Prescrizione per Principio Attivo - Azienda per i Servizi Sanitari n. 6
annuncio pubblicitario
Legge 135/2012 - Spending Review Prescrizione per principio attivo Alcuni chiarimenti Legge del 7 agosto 2012 n. 135 – (ART.15 COMMA 11bis) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini. 11 -bis . Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12»; Legge del 24 marzo 2012 n. 27 – (ART. 11 comma 12) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'. 12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo piu' basso. Chiarimenti del ministero e della regione FVG ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive Le nuove modalità prescrittive riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: • il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l’impiego di un determinato principio attivo • esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive 1. 2. 3. La motivazione non potrà in nessun caso: Principio attivo - fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente - riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di ordine clinicoattivo o sanitario. Principio + nome commerciale La motivazione dovrà: indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono Principio + nome commerciale necessaria attivo la somministrazione al paziente di quel medicinale, anziché di un altro ad esso + determinato “non sostituibile” motivazione equivalente (ad esempio,+ accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo). Caso 1: Principio attivo Es. VALSARTAN 80MG 28 CPR RIV questo caso il medico non • Il farmacistaInpropone il farmaco a prezzo sceglie uno specifico diversa volontànome inferiore, salvo commerciale, dell’assistito, che, se vuole lascia il famaco a costo la scelta superiore,all’assistito/farmacista pagherà l’eventuale differenza. Caso 2: Principio attivo + nome commerciale Es. VALSARTAN - TAREG 80MG 28 CPR RIV oppure VALSARTAN - VALSARTAN M.G.I. 80MG 28 CPR RIV In questo caso il medico • Il farmacista deve proporre sempre il farmaco unosalva specifico nome a prezzoSUGGERISCE inferiore, fatta specifica commerciale, richiesta dell ’assistito. MA lascia all’assistito la scelta • Il farmacista, se non ci sono farmaci a prezzo inferiore, inferiore è tenuto a fornire il medicinale prescritto. Caso 3: Principio attivo + nome commerciale + “non sostituibile” + motivazione Es. VALSARTAN - TAREG 80MG 28 CPR RIV “non sostituibile” – “xxxxx motivazione” oppure VALSARTAN - VALSARTAN M.G.I. 80MG 28 CPR RIV “non sostituibile” – “xxxxx motivazione” In questo caso il medico DECIDE uno • Il farmacistaspecifico consegna all’assistito il medicinale nome commerciale e indicato dal medico, di MOTIVAprevia la sua corresponsione scelta. eventualeNon differenza dal prezzo di riferimento, viene proposto nessun cambio e informandolo sulpaga motivo della richiesta di l’assistito l’eventuale differenza pagamento della quota. ADEMPIMENTI DEL MEDICO vecchie modalità prescrittive in tutti i casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica non trovano applicazione la disposizione dell’obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni. ADEMPIMENTI DEL MEDICO vecchie modalità prescrittive In questo caso: • Il medico può prescrivere uno specifico medicinale; Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo inferiore. Se non ci sono farmaci a prezzo inferiore, è tenuto a fornire il medicinale prescritto. • Il medico, se lo ritiene idoneo, può comunque limitarsi a indicare il solo principio attivo; Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo inferiore, fatta salva specifica richiesta dell’assistito. • il medico può apporre la clausola di sostituibilità, senza necessità di motivarla. non Il farmacista consegna all’assistito il medicinale indicato dal medico, previa corresponsione di eventuale differenza dal prezzo di riferimento ADEMPIMENTI DEL MEDICO Sia con le vecchie che con le nuove modalità prescrittive, il medico resta tenuto a informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali, come previsto dal primo periodo del comma 12 dell’articolo 11 del decreto-legge n. 1/2012. …sicurezza dei farmaci 17 ritiri di lotti di farmaci solo nel mese di settembre - ottobre: Ritiri data farmaco ditta 1 05/11/12 94 specialità omeopatiche 2 02/11/12 PANCREX 340 MG CAPSULE - 100 CAPSULE 3 02/11/12 IOSALIDE 1G COMPRESSE SANDOZ SPA ASTELLAS PHARMA SPA 4 19/10/12 RAUWOLFINA SERPENTINA GOCCE 60 ML LABORATORI BOIRON SRL 5 15/10/12 EXELON 1,5 MG CAPSULE RIGIDE NOVARTIS FARMA 6 11/10/12 Omeopatici: TUSSILAGO E PULSATILLA FC ALFA OMEGA srl risultati fuopri specifica riguardanti il titolo del principio attivo commercializzazione prima dell'approvazione sui controlli della ditta 7 26/09/12 PASADEN 0,5 MG BAYER SPA difetto di documentazione ritiro volontario ditta ritiro volontario ditta 8 26/09/12 CLARITROMICINA SANDOZ GMBH SANDOZ SPA assenza della linea di riempimento sull'etichetta del flacone ritiro volontario ditta 9 21/09/12 TYPHIM VI 10 20/09/12 DECADRON 8 MG/ML SANOFI PASTEUR MSD FARMACEUTICI CABER difetto di qualità nell'infialamento sospensione dopo ispezione ISS per non conformità 11 13/09/12 12 11/09/12 13 ALFA OMEGA srl motivazione prodotti non rispondenti ai requisiti valori fuori specifica del titolo enzimatico foglio illustrativo obsoleto tasso tropo elevato di impurità nella materia prima utilizzata per la tintura madre NOVARTIS CONSUMER HEALTH 11/09/12 SINECOD TOSSE SEDATIVO 3ML/10G SCIROPPO FALC. 200 ML MUCOCIS ADULTI SCIROPPO 200 ML 5% MUCOCIS BAMBINI SCIROPPO 200 ML 2% 14 07/09/12 ZIVOXID 2 MG/ML PFIZER ITALIA SRL errata scadenza riportata in confezione difformità nella composizione dei conservanti difformità nella composizione di aromi e conservanti segnalazione di non integrità della confezione interna e presenza di liquido tra sacca e confezione esterna 15 07/09/12 SODIO CLORURO 3 MEQ/ML 250 ML BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA segnalazione di presenza corpo estraneo nella soluzione 16 03/09/12 Compendium 1,5 mg cps rigide Polifarma SpA frammischiamento dei semilavorati 17 03/09/12 Compendium 3 mg cps rigide Polifarma SpA frammischiamento dei semilavorati SO.SE.PHARM SRL SO.SE.PHARM SRL origine ritiro volontario ditta ritiro volontario ditta ritiro volontario ditta ritiro volontario ditta EMA/ditta segnalazione Agenzia Francese ispezione ISS segnalazione ditta ritiro volontario ditta ritiro volontario ditta ospedale AIFA/ASS segnalazione ditta segnalazione ditta Ritiri data 1 2 3 farmaco ditta ACICLIN 800 MG 35 COMPRESSE FIDIA FARMACEUTICI SPA 24/08/2012 DepoCyte Pacira Limited MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS 09/08/2012 PENTACOL 60 COMPRESSE 800 MG SOFAR SPA 25/08/2012 motivazione reclamo per friabilità delle compresse Ispezione EMA: problematiche di produzione che potrebbero compromettere la sterilità sospensione dopo ispezione ISS per non conformità …a proposito di segnalazioni di farmacovigilanza e farmaci equivalenti Farmacovigilanza I dati a disposizione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dimostrano inequivocabilmente che gli operatori sanitari non hanno mai comunicato una mancata efficacia o eventuali reazioni avverse con specifico riferimento a medicinali generici, più di quanto non abbiano fatto con quelli di brand. Farmacovigilanza Nel 2011 sono state registrate 21.473 reazioni sospette, per un tasso di 356 segnalazioni ogni milione di abitanti. Come già l’anno precedente, l’Italia si colloca così nel ristretto club dei paesi che dispongono di un sistema di farmacovigilanza avanzato, perché capaci di collocarsi al di sopra del tasso che per l’Oms rappresenta il “gold standard” di riferimento, cioè 300 segnalazioni per milione di cittadini. (anche se c’è grande variabilità di segnalazioni tra regioni diverse)
