Legge 135/2012 - Spending Review
Prescrizione per principio attivo
Alcuni chiarimenti
Legge del 7 agosto 2012 n. 135 – (ART.15 COMMA 11bis)
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la
revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini.
11 -bis . Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per
una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia
non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali
equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio
sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo
contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì
la denominazione di uno specifico medicinale a base dello
stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il
farmacista
ove
in
essa
sia
inserita,
corredata
obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola
di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del
decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista
comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo
11, comma 12»;
Legge del 24 marzo 2012 n. 27 – (ART. 11 comma 12)
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, recante disposizioni urgenti per la
concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'.
12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base
della sua specifica competenza professionale, ad informare il
paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali
aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e
dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non
risulti apposta dal medico l'indicazione della non
sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver informato il
cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a
fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale
fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma
abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in
commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del
medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo
piu' basso.
Chiarimenti
del ministero e della regione FVG
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
nuove modalità prescrittive
Le nuove modalità prescrittive riguardano soltanto i casi
in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni:
• il paziente è curato per la prima volta per una patologia
cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia
non cronica mediante l’impiego di un determinato
principio attivo
• esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base
del principio attivo scelto dal medico per il trattamento
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
nuove modalità prescrittive
1.
2.
3.
La motivazione non potrà in nessun caso:
Principio
attivo
- fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del
paziente
- riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di
ordine clinicoattivo
o sanitario.
Principio
+ nome commerciale
La motivazione dovrà:
indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono
Principio
+ nome commerciale
necessaria attivo
la somministrazione
al paziente di quel
medicinale, anziché di un altro ad esso
+ determinato
“non
sostituibile”
motivazione
equivalente (ad esempio,+ accertata
intolleranza del
paziente a determinate sostanze comprese fra gli
eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio
attivo).
Caso 1: Principio attivo
Es. VALSARTAN 80MG 28 CPR RIV
questo caso
il medico
non
• Il farmacistaInpropone
il farmaco
a prezzo
sceglie
uno specifico
diversa
volontànome
inferiore, salvo
commerciale,
dell’assistito, che,
se vuole lascia
il famaco a costo
la scelta
superiore,all’assistito/farmacista
pagherà l’eventuale differenza.
Caso 2: Principio attivo +
nome commerciale
Es.
VALSARTAN - TAREG 80MG 28 CPR RIV
oppure
VALSARTAN - VALSARTAN M.G.I. 80MG 28 CPR RIV
In questo caso il medico
• Il farmacista deve proporre sempre il farmaco
unosalva
specifico
nome
a prezzoSUGGERISCE
inferiore, fatta
specifica
commerciale,
richiesta dell
’assistito. MA lascia
all’assistito
la scelta
• Il farmacista, se
non ci sono
farmaci a
prezzo inferiore,
inferiore è tenuto a fornire il
medicinale prescritto.
Caso 3: Principio attivo + nome commerciale
+ “non sostituibile” + motivazione
Es.
VALSARTAN - TAREG 80MG 28 CPR RIV
“non sostituibile” – “xxxxx motivazione”
oppure
VALSARTAN - VALSARTAN M.G.I. 80MG 28 CPR RIV
“non sostituibile” – “xxxxx motivazione”
In questo caso il medico DECIDE uno
• Il farmacistaspecifico
consegna
all’assistito
il medicinale
nome
commerciale
e
indicato dal medico,
di
MOTIVAprevia
la sua corresponsione
scelta.
eventualeNon
differenza
dal prezzo
di riferimento,
viene proposto
nessun cambio
e
informandolo
sulpaga
motivo
della
richiesta di
l’assistito
l’eventuale
differenza
pagamento della quota.
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
vecchie modalità prescrittive
in tutti i casi in cui si debba continuare una
terapia già in atto per il trattamento di una
patologia cronica o non cronica non trovano
applicazione la disposizione dell’obbligatoria
indicazione del principio attivo e le correlate
disposizioni.
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
vecchie modalità prescrittive
In questo caso:
• Il medico può prescrivere uno specifico medicinale;
Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo inferiore. Se non
ci sono farmaci a prezzo inferiore, è tenuto a fornire il medicinale
prescritto.
• Il medico, se lo ritiene idoneo, può comunque
limitarsi a indicare il solo principio attivo;
Il farmacista deve proporre sempre il farmaco a prezzo inferiore,
fatta salva specifica richiesta dell’assistito.
• il medico può apporre la clausola di
sostituibilità, senza necessità di motivarla.
non
Il farmacista consegna all’assistito il medicinale indicato dal medico,
previa corresponsione di eventuale differenza dal prezzo di riferimento
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
Sia con le vecchie che con le nuove modalità
prescrittive, il medico resta tenuto a informare
il paziente della presenza in commercio di
farmaci di uguale composizione in principi
attivi, nonché forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalità di rilascio e
dosaggio unitario uguali, come previsto dal
primo periodo del comma 12 dell’articolo 11 del
decreto-legge n. 1/2012.
…sicurezza dei farmaci
17 ritiri di lotti di farmaci solo
nel mese di settembre - ottobre:
Ritiri
data
farmaco
ditta
1
05/11/12
94 specialità omeopatiche
2
02/11/12
PANCREX 340 MG CAPSULE - 100
CAPSULE
3
02/11/12
IOSALIDE 1G COMPRESSE
SANDOZ SPA
ASTELLAS PHARMA
SPA
4
19/10/12
RAUWOLFINA SERPENTINA GOCCE
60 ML
LABORATORI BOIRON
SRL
5
15/10/12
EXELON 1,5 MG CAPSULE RIGIDE
NOVARTIS FARMA
6
11/10/12
Omeopatici: TUSSILAGO E
PULSATILLA FC
ALFA OMEGA srl
risultati fuopri specifica riguardanti il
titolo del principio attivo
commercializzazione prima
dell'approvazione sui controlli della
ditta
7
26/09/12
PASADEN 0,5 MG
BAYER SPA
difetto di documentazione
ritiro volontario
ditta
ritiro volontario
ditta
8
26/09/12
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
SANDOZ SPA
assenza della linea di riempimento
sull'etichetta del flacone
ritiro volontario
ditta
9
21/09/12
TYPHIM VI
10
20/09/12
DECADRON 8 MG/ML
SANOFI PASTEUR
MSD
FARMACEUTICI
CABER
difetto di qualità nell'infialamento
sospensione dopo ispezione ISS per non
conformità
11
13/09/12
12
11/09/12
13
ALFA OMEGA srl
motivazione
prodotti non rispondenti ai requisiti
valori fuori specifica del titolo
enzimatico
foglio illustrativo obsoleto
tasso tropo elevato di impurità nella
materia prima utilizzata per la tintura
madre
NOVARTIS
CONSUMER HEALTH
11/09/12
SINECOD TOSSE SEDATIVO
3ML/10G SCIROPPO FALC. 200 ML
MUCOCIS ADULTI SCIROPPO 200
ML 5%
MUCOCIS BAMBINI SCIROPPO 200
ML 2%
14
07/09/12
ZIVOXID 2 MG/ML
PFIZER ITALIA SRL
errata scadenza riportata in confezione
difformità nella composizione dei
conservanti
difformità nella composizione di aromi
e conservanti
segnalazione di non integrità della
confezione interna e presenza di
liquido tra sacca e confezione esterna
15
07/09/12
SODIO CLORURO 3 MEQ/ML 250
ML
BIOINDUSTRIA L.I.M.
SPA
segnalazione di presenza corpo
estraneo nella soluzione
16
03/09/12
Compendium 1,5 mg cps rigide
Polifarma SpA
frammischiamento dei semilavorati
17
03/09/12
Compendium 3 mg cps rigide
Polifarma SpA
frammischiamento dei semilavorati
SO.SE.PHARM SRL
SO.SE.PHARM SRL
origine
ritiro volontario
ditta
ritiro volontario
ditta
ritiro volontario
ditta
ritiro volontario
ditta
EMA/ditta
segnalazione
Agenzia Francese
ispezione ISS
segnalazione
ditta
ritiro volontario
ditta
ritiro volontario
ditta
ospedale
AIFA/ASS
segnalazione
ditta
segnalazione
ditta
Ritiri data
1
2
3
farmaco
ditta
ACICLIN 800 MG 35
COMPRESSE
FIDIA FARMACEUTICI
SPA
24/08/2012
DepoCyte
Pacira Limited MUNDIPHARMA
PHARMACEUTICALS
09/08/2012
PENTACOL 60 COMPRESSE 800
MG
SOFAR SPA
25/08/2012
motivazione
reclamo per friabilità delle compresse
Ispezione EMA: problematiche di
produzione che potrebbero
compromettere la sterilità
sospensione dopo ispezione ISS per non
conformità
…a proposito di segnalazioni di
farmacovigilanza e farmaci equivalenti
Farmacovigilanza
I dati a disposizione dell’AIFA
(Agenzia Italiana del Farmaco)
dimostrano inequivocabilmente che gli
operatori sanitari non hanno mai
comunicato una mancata efficacia o
eventuali reazioni
avverse con
specifico riferimento a medicinali
generici, più di quanto non abbiano
fatto con quelli di brand.
Farmacovigilanza
Nel 2011 sono state registrate 21.473 reazioni
sospette, per un tasso di 356 segnalazioni
ogni milione di abitanti. Come già l’anno
precedente, l’Italia si colloca così nel ristretto
club dei paesi che dispongono di un sistema di
farmacovigilanza avanzato, perché capaci di
collocarsi al di sopra del tasso che per l’Oms
rappresenta il “gold standard” di riferimento,
cioè 300 segnalazioni per milione di cittadini.
(anche se c’è grande variabilità di segnalazioni
tra regioni diverse)
