Inquadramento giuridico, iter autorizzativo per le acque minerali e di
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Inquadramento giuridico, iter autorizzativo per le acque minerali e di sorgente in Emilia-Romagna Mauro Bellettini Direzione Generale Sanità e Servizi Sociali Regione Emilia-Romagna Le acque minerali naturali e le acque di sorgente sono sottoposte ad una duplice disciplina legislativa: Mineraria; Igienico-sanitaria. Legislazione mineraria Attiene alla ricerca ed al razionale sfruttamento delle risorse idriche sotterranee, intese come patrimonio pubblico ed al rilascio delle relative concessioni. Le acque minerali, termali e di sorgente, in quanto miniere, fanno parte del patrimonio indisponibile dello Stato. Legislazione igienico-sanitaria Concernente all’accertamento delle caratteristiche particolari, in base alle quali un’acqua puo’ essere considerata “minerale naturale e di sorgente” nonche’ le relative autorizzazioni ed i conseguenti controlli sanitari. La disciplina igienico-sanitaria è la più antica; da tempo immemorabile le sorgenti salutari, delle quali l’Italia è ricca sono state conosciute ed utilizzate per le loro proprietà favorevoli alla salute ed il legislatore italiano ha sottoposto le attività in parola a rigorose norme sanitarie. Va precisato che tale aspetto merita particolare attenzione, soprattutto in materia di controlli igienico-sanitari, perchè l’oggetto di tale disciplina è duplice: • da un lato la salvaguardia del consumatore, • dall’altro la tutela delle sorgenti (bene pubblico) e del loro buon governo igienico. L’attuale disciplina igienico-sanitaria trova le sue fonti nei seguenti provvedimenti: • • • • • • • • • • • • D.Lgs 25/01/1992, n° 105 “Attuazione della direttiva 80/777/CEE relativa alla utilizzazione ed alla commercializzazione della acque minerali naturali”; D.M. 12 novembre 1992 n° 542 “Regolamento concernente i criteri di valutazione delle caratteristiche delle acque minerali naturali”; D.M. 13 gennaio 1993 “Metodi di analisi per la valutazione delle caratteristiche microbiologiche e di composizione delle acque minerali naturali e modalità per i relativi prelevamenti dei campioni”; D.M. 31 maggio 2001 “Modificazione al Decreto 12 novembre 1992 concernente il regolamento recante i criteri di valutazione delle caratteristiche della acque minerali naturali”; Decreto 11 settembre 2003 “Attuazione della direttiva n.2003/40/CE della Commissione nella parte relativa all’etichettatura delle acque minerali e delle acque di sorgente”; Decreto 29 dicembre 2003 “Attuazione della direttiva n.2003/40 CE della Commissione nella parte relativa ai criteri di valutazione delle caratteristiche delle acque minerali naturali di cui al Decreto Ministeriale 12 dicembre 1992,n.542, e successive modificazioni, nonché alle condizioni di utilizzazione dei trattamenti delle acque minerali e delle acque di sorgente”; D.Lgs 4 agosto 1999 n° 339 “Disciplina delle acque di sorgente e modifica al Decreto Legislativo 25/01/1992, n° 105 concernente le acque minerali naturali, in attuazione alla direttiva 96/70/CE”; Regio Decreto 28 settembre 1919 n° 1924 “Regolamento per l’esecuzione del capo IV° della Legge 16/07/1916, n° 1947 concernenti disposizioni circa le acque minerali naturali e gli stabilimenti termali, idroterapici, di cure fisiche ed affini”; D.M. 20/01/1927 “Istruzioni per l’utilizzazione ed il consumo delle acque minerali naturali”; Circolare del Ministero della Sanità 13 settembre 1991 n° 17 relativa alle analisi microbiologiche delle acque minerali naturali; Circolare Ministero della Sanità 12/05/1993 n° 19 relativa alle analisi chimiche e chimico-fisiche delle acque minerali naturali; Legislazione Regionale. Un’esposizione sintetica dei contenuti dei provvedimenti sopracitati dà il seguente quadro normativo: • • • • • • • • • • definisce cosa debba intendersi per acqua minerale; salvaguarda il carattere “naturale” dell’acqua minerale in quanto prescrive che essa debba essere imbottigliata così come sgorga, essendo ammesse solo alcune operazioni (canalizzazione, decantazione, etc.), nonché l’aggiunta di anidride carbonica; attribuisce al Ministero della Sanità il potere e la facoltà di riconoscere un’acqua minerale naturale; Subordina l’utilizzazione delle acque minerali ad un’autorizzazione all’utilizzo da parte della Regione; Prescrive minuziosamente tutta la documentazione scientifica e tecnica per ottenere il riconoscimento e le autorizzazioni di cui sopradetto; Detta norme per il buon governo igienico delle sorgenti e per le analisi delle acque; Attribuisce alle Regioni, attraverso le Aziende Sanitarie Locali, la vigilanza sulla utilizzazione e sul commercio; Sottopone a preventiva autorizzazione del Ministero della Salute la pubblicità delle acque minerali; Revisione; Ed infine prevede un sistema sanzionatorio. Un’esposizione sintetica dei contenuti dei provvedimenti sopraccitati dà il seguente quadro normativo: Definisce cosa debba intendersi per acqua minerale; art. 1 D.lgs 105/95 • • • • • • • • “sono considerate acque minerali naturali le acque che, avendo origine da una falda o giacimento sotterraneo, provengono da una o più sorgenti naturali o perforate e che hanno caratteristiche igieniche particolari ed eventualmente proprietà favorevoli alla salute”. “le acque minerali naturali si distinguono dalle ordinarie acque potabili per la purezza originaria e sua conservazione, per il tenore in minerali, oligoelementi e/o altri costituenti e per eventualmente i loro effetti”. Le caratteristiche di cui ai commi precedenti devono essere valutate sul piano: a) geologico ed idrogeologico; b) organolettico, fisico, fisico-chimico e chimico; c) microbiologico; d) “e se necessario farmacologico, clinico, e fisiologico”. La composizione, la temperatura e le altre caratteristiche essenziali delle acque minerali naturali debbono mantenersi costanti alla sorgente nell’ambito delle variazioni naturali, anche in seguito ad eventuali variazioni di portata. Salvaguarda il carattere “naturale” dell’acqua minerale in quanto prescrive che essa debba essere imbottigliata così come sgorga, essendo ammesse solo alcune operazioni (captazione, canalizzazione, decantazione, elevazione meccanica, stoccaggio, filtrazione etc.), nonché l’aggiunta di anidride carbonica. Attribuisce al Ministero della Salute il potere e la facoltà di riconoscere un’acqua minerale naturale. Subordina l’utilizzazione delle acque minerali ad un’autorizzazione all’utilizzo da parte della Regione. Prescrive minuziosamente tutta la documentazione scientifica e tecnica per ottenere il riconoscimento e l’ autorizzazione. Detta norme per il buon governo igienico delle sorgenti, per le modalità di utilizzazione e per le analisi delle acque. Attribuisce alle Regioni, attraverso le Aziende Sanitarie Locali, la vigilanza sulla utilizzazione e sul commercio. Sottopone a preventiva autorizzazione del Ministero della Salute la pubblicità delle acque minerali. Prevede un sistema sanzionatorio. Il riconoscimento e l’autorizzazione Il riconoscimento e l’autorizzazione sono due istituti distinti che nella normativa e nella prassi fino al 1977 sono sempre stati fusi nell’atto finale del Ministero della Sanità: l’autorizzazione sanitaria. Sono stati i provvedimenti contenuti nel D.P.R. 616 del 1977, che hanno effettuato una ricognizione delle competenze statali e l’individuazione delle competenze regionali, ad enucleare i due concetti: • il riconoscimento, di natura obiettiva, riferito cioè all’acqua; • l’autorizzazione, di natura soggettiva, riferita cioè all’istante. Cosa occorre fare per richiedere il riconoscimento? Art.3 D.lgs 105/92 e D.M.542/92 Domanda al Ministero della Salute corredata da: • Relazione idrogeologica tesa ad illustrare gli aspetti caratterizzanti la falda (artt. 1 e 2); • Analisi chimiche e chimico-fisiche eseguite nelle quattro stagioni alla sorgente o singole sorgenti, e relativi verbali di prelievo redatti dall’autorità sanitaria (art. 3); • Analisi microbiologiche eseguite nelle quattro stagioni alla sorgente o singole sorgenti, e relativi verbali di prelievo redatti dall’autorità sanitaria (art. 7); Analisi effettuate da laboratori autorizzati DCDG 7/11/1939, n. 1858 • Eventualmente esami farmacologici e clinici (capo IV). Con il D.lgs 105/92, recepimento della Direttiva 80/777/CEE, è stata modificata la definizione prevista nel nostro ordinamento e riportata all’articolo 1 del Regio Decreto 28/09/1919 n° 1924 che recitava “sono considerate acque minerali quelle che vengono adoperate per le loro proprietà terapeutiche ed igieniche speciali, sia per la bibita sia per altri usi curativi ”. art. 1 D.lgs 105/95 • • • • • • • • “sono considerate acque minerali naturali le acque che, avendo origine da una falda o giacimento sotterraneo, provengono da una o più sorgenti naturali o perforate e che hanno caratteristiche igieniche particolari ed eventualmente proprietà favorevoli alla salute”. “le acque minerali naturali si distinguono dalle ordinarie acque potabili per la purezza originaria e sua conservazione, per il tenore in minerali, oligoelementi e/o altri costituenti e per eventualmente i loro effetti” . Le caratteristiche di cui ai commi precedenti devono essere valutate sul piano: a) geologico ed idrogeologico b) organolettico, fisico, fisico-chimico e chimico; c) microbiologico; d) “e se necessario farmacologico, clinico, e fisiologico”. La composizione, la temperatura e le altre caratteristiche essenziali delle acque minerali naturali debbono mantenersi costanti alla sorgente nell’ambito delle variazioni naturali, anche in seguito ad eventuali variazioni di portata. • Al riguardo giova ricordare che l’art. 1 del D.lgs 105/92 conteneva una formulazione più rigida rispetto a quanto indicato nell’allegato 1 della Direttiva, perché si ha motivo di ritenere che il legislatore volesse rimanere maggiormente aderente alla definizione originaria riportata nel R.D.n.1924/1919 - “….caratteristiche igieniche particolari e propietà favorevoli alla salute”. • Solamente con l’emanazione del D.Lgs. 339/1999 la formulazione è stata attenuata in quanto ha aggiunto l’avverbio “eventualmente” e l’aggettivo “se necessario”, mantenendo l’attenzione sugli aspetti relativi alla purezza microbiologica, all’origine profonda e la caratterizzazione in minerali ed oligoelementi. Caratteristiche dell’acqua minerale naturale: • purezza originaria e sua conservazione; • caratteristiche igieniche particolari; • tenore in minerali; • presenza di oligoelementi e/o altri costituenti che eventualmente conferiscono propietà favorevoli alla salute; • eventuali loro effetti. Le caratteristiche devono essere valutate sul piano: • • • • geologico ed idrogeologico; organolettico, fisico, fisico-chimico e chimico; microbiologico; eventualmente se necessario sul piano farmacologico, clinico e tossicologico. Caratteristiche dell’acqua minerale Composizione, temperatura ed altre caratteristiche essenziali devono mantenersi costanti alla sorgente nell’ambito delle variazioni naturali, anche in seguito ad eventuali variazioni di portata. Cosa contiene il decreto di riconoscimento? Art. 4 D.lgs 105/92 • Denominazione dell’acqua minerale naturale, • Il nome della sorgente ed il luogo di utilizzazione, • Le caratteristiche igieniche particolari, • Le eventuali propietà favorevoli alla salute, • Le eventuali controindicazioni, • Ogni altra indicazione ritenuta opportuna, compreso gli eventuali trattamenti effettuati. Autorizzazione all’utilizzo art. 5 D.lgs.105/92 Viene rilasciata dalla Regione dopo che il soggetto ha ottenuto il riconoscimento del Ministero e la concessione mineraria dalla Provincia, previo acquisizione di parere igienico sanitario che viene richiesto al SIAN dell’A.USL. Cosa si chiede di verificare al SIAN? Art. 6 D.lgs 105/92 • se la sorgente ed il punto di emergenza sono protetti contro ogni pericolo di inquinamento; • se la captazione, la canalizzazione, i serbatoi e gli impianti sono realizzati con materiali adatti all’acqua minerale in modo da impedire qualsiasi modifica chimica, fisico-chimica e batteriologica dell’acqua; • se le condizioni di utilizzazione soddisfano le esigenze igieniche. • Acquisito il parere, che è vincolante, il Direttore Generale rilascia l’autorizzazione all’utilizzo che viene notificata alla ditta per il tramite del SIAN ed inviata al Ministero della Salute e al Sindaco. • Il provvedimento autorizzativo viene pubblicato sul B.U.R. e sulla G.U. Miscelazione Procedura analoga viene adottata anche per l’autorizzazione alla miscelazione dell’acqua riconosciuta ed autorizzata con l’acqua proveniente da altra sorgente che fa riferimento allo stesso bacino idrogeologico. Richiesta alla Regione corredata da: • 4 analisi batteriologiche e chimiche con i relativi verbali di prelievo della sorgente che si intende utilizzare; • 1 analisi batteriologica e chimica con il relativo verbale di prelievo della sorgente già autorizzata; • 1 analisi batteriologica e chimica con il relativo verbale di prelievo della miscela; • Relazione relativa alla miscelabilità dell’acqua; • Relazione idrogeologica; • Disegno in scala 1:25 del casello della sorgente; • Certificato di conformità dei materiali utilizzati per la condotta. Autorizzazione alla miscelazione Il rilascio dell’autorizzazione è sempre subordinato all’acquisizione del parere igienicosanitario del SIAN. Il provvedimento viene notificato alla ditta per il tramite del SIAN ed inviato al Ministero della Salute e al Sindaco. Viene pubblicato sul B.U.R. e sulla G.U. Vigilanza sulla utilizzazione e sul commercio Commette una violazione amministrativa sanzionata dall’ art.18 D.lgs 105/92: • Chi confeziona o mette in vendita un’acqua minerale naturale senza autorizzazione; • Chi non ottempera alle prescrizioni contenute nell’autorizzazione o sottoponga l’acqua ad operazioni non consentite; • Chi mette in vendita un’acqua minerale con etichette non conformi; • Chi non ottempera alle prescrizioni contenute nel decreto di riconoscimento. Vigilanza sulla utilizzazione e commercio Fermo restando i provvedimenti sanzionatori previsti dall’art. 18 del D.Lgs 105, l’art. 14 al 3° e 4° comma prevede: • l’adozione di provvedimenti urgenti a tutela della salute pubblica (sospensione dell’attività); • la diffida ad eliminare le cause di irregolarità; • la sospensione e la revoca del riconoscimento e dell’autorizzazione all’utilizzo. Acqua di sorgente art. 1, 1°c. D.lgs 339/99 – definizione: • “Il termine acqua di sorgente è riservato alle acque destinate al consumo umano, allo stato naturale e imbottigliate alla sorgente, che avendo origine da una falda o giacimento sotterraneo, provengano da una sorgente con una o più emergenze naturali o perforate”. Le caratteristiche dell’acqua di sorgente sono valutate sulla base dei seguenti criteri: • geologico ed idrogeologico; • fisico,fisico-chimico e chimico; • microbiologico. Composizione, temperatura ed altre caratteristiche essenziali devono mantenersi costanti alla sorgente, nell’ambito delle variazioni naturali anche in seguito ad eventuali variazioni di portata. • I valori dei parametri organolettici, fisici, fisicochimici e chimici devono rispettare i valori limite indicati per le acque destinate al consumo umano. • I valori dei parametri microbiologici devono rispettare quanto previsto dal D.M. 542/92. Per le acque di sorgente, come per le acque minerali, è previsto il riconoscimento del Ministero della Salute e l’autorizzazione all’immissione in commercio della Regione. Differenza tra acque minerali e acque i sorgente: all’acqua di sorgente non si possono attribuire propietà favorevoli alla salute; possono coesistere un’acqua minerale ed un acqua di sorgente entrambe prive di proprietà salutari con la sola differenza della valutazione dei parametri chimici e chimico fisici (D.M. 542/92 per le acque minerali, D.Lgs. 31/2001 per le acque di sorgente). Acqua minerale: capacità contenitori max. lt. 2; Acqua di sorgente: nessun limite. Cosa occorre fare per richiedere il riconoscimento? Art. 2 D.lgs 339/99 Domanda al Ministero della Salute corredata da: • Relazione idrogeologica tesa ad illustrare gli aspetti caratterizzanti della falda; • Analisi chimiche e chimico-fisiche eseguite nelle quattro stagioni alla sorgente o singole sorgenti, e relativi verbali di prelievo redatti dall’autorità sanitaria; • Analisi microbiologiche eseguite nelle quattro stagioni alla sorgente o singole sorgenti, e relativi verbali di prelievo redatti dall’autorità sanitaria. Autorizzazione all’immissione in commercio art. 3 D.lgs.339/99 Viene rilasciata dalla Regione dopo che il soggetto ha ottenuto il riconoscimento del Ministero e la concessione mineraria dalla Provincia, previo acquisizione di parere igienico-sanitario che viene richiesto al SIAN dell’A.USL. Cosa si chiede di verificare al SIAN? Art. 4 D.lgs 339/99 - se la sorgente ed il punto di emergenza sono protetti contro ogni pericolo di inquinamento; - se la captazione, la canalizzazione, i serbatoi e gli impianti sono realizzati con materiali adatti all’acqua di sorgente in modo da impedire qualsiasi modifica chimica, fisico-chimica e batteriologica dell’acqua; - se le condizioni di utilizzazione soddisfano le esigenze igieniche; - se gli eventuali trattamenti corrispondono a quelli indicati nel decreto di riconoscimento. Acquisito il parere, che è vincolante, il Direttore Generale rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio che viene notificata alla ditta per il tramite del SIAN ed inviata al Ministero della Salute e al Sindaco. Il provvedimento autorizzativo viene pubblicato sul B.U.R. e sulla G.U. Anche per l’ acqua di consentita la miscelazione. sorgente è Gli adempimenti amministrativi sono gli stessi previsti per la miscelazione dell’acqua minerale naturale. Vigilanza sulla utilizzazione e sul commercio Commette una violazione amministrativa sanzionata dall’art. 15 del D.lgs. 339/99 : • Chi confeziona o mette in vendita un’acqua di sorgente senza autorizzazione; • Chi non ottempera alle prescrizioni contenute nell’autorizzazione o sottoponga l’acqua ad operazioni non consentite; • Chi mette in vendita un’acqua di sorgente con etichette non conformi; • Chi non ottempera alle prescrizioni contenute nel decreto di riconoscimento. Vigilanza sulla utilizzazione e commercio Fermo restando i provvedimenti sanzionatori previsti dall’art. 15 del D.Lgs 339/99, il 3° e 4° comma dell’art. 11 prevedono : • l’adozione di provvedimenti urgenti a tutela della salute pubblica (sospensione dell’attività); • la diffida ad eliminare le cause di irregolarità; • la sospensione e la revoca del riconoscimento e dell’autorizzazione all’utilizzo. Applicabilità delle norme sulle sostanze alimentari L’art. 15 del D.Lgs. 105/92 e l’art. 12 del D.Lgs. 339/99 prevedono che le disposizioni contenute nella Legge 283/1962 e sue successive modificazioni sono applicabili alle acque minerali naturali e alle acque di sorgente solo per quanto concerne le modalità da osservare per le denunce all’Autorità sanitaria o all’Autorità giudiziaria, per i sequestri da effettuarsi a tutela della salute pubblica e le revisioni di analisi. Tale precisazione è necessaria per affermare che alle acque minerali naturali e alle acque di sorgente non è applicabile la legislazione alimentare prevista dalla legge 30 aprile 1962 n° 283 e sue successive integrazioni e modificazioni. Nonostante tale concetto sia stato più volte ribadito dal Ministero della Sanità con Circolari n° 169 del 14/10/1967, n° 159 del 25/11/1972, n° 51 del 4/07/1974, spesso si riscontra che organi di controllo procedano a segnalare all’Autorità Giudiziaria notizie di reato per violazione all’art. 5 lett. d), della Legge n. 283/1962, relative al superamento dei valori riportati in etichetta rispetto le tolleranze previste dal punto B3 della Circolare n. 19/1993 oppure per il supermento dei valori dei parametri previsti dall’art. 6 del D.M. 12/11/1992 n° 542. In sintesi, la relazione tra D.Lgs 105/92 e 339/99 e Legge 283/63 è esclusivamente rivolta alla parte formale ovvero alle procedure sopramenzionate da mettere in atto. • Tuttavia non si può altresì disconoscere allo stato attuale, la forte compenetrazione in questa materia che fa riferimento disposizioni di natura verticale, di norme orizzontali del settore alimentare quali il D.lgs 123/93 ora sostituito dal Reg.CE 882/2004, D.lgs. 155/97 ora sostituito dal Reg.CE 852/97, nonché Reg. 178/02 e D.lgs 5.4.2006, n. 190. • Infatti si può ritenere che le disposizioni previste in questi provvedimenti possano essere applicate, per quanto compatibili, anche alle acque minerali e alle acque di sorgente. Ora la coesistenza di tutte le norme che regolano il settore ha sicuramente portato ad incertezze interpretative e di applicazione che non sempre hanno avuto risposte adeguate da parte dell’Autorità Centrale, lasciando le Regioni nelle condizioni di affrontare le varie problematiche che vi afferivano in modo autonomo. Al riguardo sarebbe quindi auspicabile una maggiore concertazione e/o coordinamento tra Ministero della Salute e Regioni al fine di procedere ad una eventuale revisione dell’intera normativa di settore ricompattandola in un unico corpo normativo.
