Tecniche per il controllo di qualità delle apparecchiature

D. Tassoni*, A. Nitrosi*, A. Barani**,P. Messori**, V. Piccagli*, G. Borasi*, A. Troiso**
*) Servizio di Fisica Sanitaria, **)I Servizio di Radiologia
Azienda Arcispedale S. Maria Nuova – Reggio Emilia
TECNICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ DELLE APPARECCHIATURE
RADIOLOGICHE
“L’impostazione seguita nell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia”
Scopo dei controlli di qualità
Lo scopo dei controlli di qualità sulle apparecchiature radiologiche di diagnostica è quello di
mantenere al livello più basso ragionevolmente ottenibile l’esposizione al paziente,
compatibilmente con l’ottenimento dell’informazione diagnostica richiesta.
Abbattimento difettosità
Confronto campagne controlli: 87/89 - 92/95
(apparecchi portatili di grafia)
70.0
60.0
SEV (Filtrazione totale)
% Difettosità
50.0
Tensione
40.0
Tempi di esposizione
30.0
Linearità dei mAs
20.0
Allineam. fascio lum.-fascio X
10.0
0.0
Difetti % in portatili in grafia
87/89
Difetti % in portatili in grafia
92/95
Figura 1
L’esecuzione di controlli di qualità periodici garantisce una migliore efficienza operativa delle
apparecchiature radiologiche.
Nella figura 1 è riportato, a titolo di esempio, un confronto relativo ai controlli di qualità sugli
apparecchi portatili di grafia realizzati nella nostra Azienda prima del D.Lvo 230/95.
In seguito ad una prima campagna di controlli (anni 87/89) la difettosità delle
apparecchiature riscontrata nella seconda campagna (anni 92/95) è notevolmente diminuita.
1
Suddivisione apparecchiature
Considerando l’elevata differenziazione ormai raggiunta dalle tecniche attualmente utilizzate
per la realizzazione dei controlli di qualità sulle varie tipologie di apparecchiature radiologiche
è, a nostro avviso, sicuramente più appropriato esporre le varie metodiche differenziandole
per i diversi tipi di apparecchi. In figura 2 viene ad esempio mostrata la suddivisione
applicata nell’organizzazione dei nostri Manuali di Qualità.
Organizzazione dei Manuali di Qualità
Codice
registro
01
02
03
04
05
Tomo
06
07
08
AA
AA
AA
Ambito di riferimento
AA
AA
AA
AA
AA
Radiologia
Apparecchiature omogenee





Mammografia
TAC
IBTV portatili
Diagnostica tradizionale
Portatili di sola grafia
 Diagnostica digitale
 Diagnostica dentale
 MOC
Figura 2
Impianto normativo
Il Decreto Legislativo n°230 del 1995, all’art.113, sancisce l’obbligo di sottoporre a controlli di
qualità le apparecchiature radiologiche.
Dei due decreti attuativi, e successive modifiche, emanati dal Ministero della Sanità, il
decreto 14 febbraio 1997 (ai sensi dell’art. 112, comma 3) identifica i criteri minimi di
accettabilità delle apparecchiature, mentre il decreto 14 febbraio 1997 (ai sensi dell’art. 113,
comma 2) identifica e definisce le tipologie dei controlli da effettuare:
a) controlli
di
accettazione
(verifica
della
conformità
dell’apparecchio
alle
caratteristiche dichiarate dal costruttore e/o alle specifiche definite nel contratto di
acquisizione);
b) controlli di stato (misura dei parametri fondamentali dell’apparecchiatura al fine di
determinarne la grandezza ad un determinato momento);
c) controlli di costanza (misura dei parametri che permettono di assicurare che la
prestazione funzionale dell’apparecchio sia conforme ai criteri stabiliti).
L’applicazione delle disposizioni relative all’impianto legislativo citato, pur trovando all’interno
dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia una realtà consolidata da oltre un decennio di
esperienza nel settore, ha richiesto un riesame complessivo delle modalità organizzative
sino allora seguite. Infatti, mentre i controlli di tipo a) e b) erano sostanzialmente riconducibili
a quelli da sempre effettuati, i controlli di tipo c) costituivano l’aspetto innovativo e più
2
contingente
dell’applicazione
della
nuova
legislazione
che,
rendendo
obbligatoria
l’esecuzione dei controlli di qualità e vincolandone sia le modalità d’esecuzione (definizione
di protocolli), sia la registrazione dei dati (istituzione di Manuali di Qualità), sia la frequenza
(controlli di costanza), veniva ad influire significativamente sull’attività specifica sino allora
svolta.
Semplificazione dei protocolli relativi ai controlli di costanza.
Da alcune necessità di tipo pratico, quali:

inserimento dei controlli all’interno dell’attività lavorativa dei reparti di radiologia;

ridotto tempo di fermo macchina;

valutazione immediata dei risultati ottenuti,
è nata l’esigenza di snellire i protocolli relativi ai controlli di costanza, attraverso
l’individuazione di un numero minimo di parametri sufficienti comunque a formulare un
motivato giudizio di merito sullo stato dell’apparecchio, tale da coniugare l’efficacia del
controllo con la semplicità della sua esecuzione.
Visto l’esiguo tempo a disposizione in una semplice relazione ed essendo questa
esposizione rivolta in particolare al personale TSRM, procederemo presentando una rapida
carrellata sui parametri che vengono da noi controllati sulle più significative tipologie di
apparecchiature radiologiche, soffermandoci a descrivere più in particolare soltanto quei
parametri da noi individuati (per ora) come controlli di costanza.
Programma dei Controlli di Qualità nell’Azienda Ospedaliera A.S.M.N.
Il programma dei controlli di qualità sulle apparecchiature RX attualmente seguito
nell’Azienda Ospedaliera A.S.M.N. prevede oltre all’esecuzione dei controlli di costanza,
realizzati dal personale TSRM dei Servizi di Radiologia con la collaborazione del Servizio di
Fisica Sanitaria, l’effettuazione di periodiche campagne di controlli di stato sulle varie
tipologie di apparecchiature radiologiche e l’esecuzione dei controlli di accettazione che si
rendano di volta in volta necessari.
Condizioni di lavoro
Per ottenere ripetibilità nei controlli, occorre tenere invariate le condizioni di lavoro durante le
prove.
Nel nostro caso, sono stati scelti i valori di carico utilizzati correntemente nella pratica
diagnostica.
3
PROTOCOLLO PER APPARECCHI DI MAMMOGRAFIA
Precisazione sui controlli di costanza degli apparecchi di mammografia
Vista l’elevata frequenza (giornaliera e mensile) scelta per i controlli di costanza sugli
apparecchi mammografici abbiamo deciso di limitare, in questa fase iniziale, il numero dei
parametri controllati come “costanza” procedendo parallelamente ad organizzare, per la
maggior parte degli altri parametri, un programma di controllo semestrale da effettuarsi in
contemporanea con le visite periodiche effettuate dalla ditta manutentrice dei mammografi
stessi.
Protocollo completo/costanza per i controlli di qualità sugli apparecchi per
mammografia:
Produzione e controllo dei raggi X
Valore
Freq.
Valore accettabile
A
--
IEC/NEMA
A/S
--
Pellicola/ripiano
A/S
--
--
--
- tensione al tubo: accuratezza
A/S
--
4%
4%
kV
riproducibilità
A/S
--
2%
2%
kV
- SEV (a 28 kV)
A/S
--
> 0.3
kV dip
mmAl
- controllo: densità ottica
A/S
--
1.0 + b + v
--
DO
DO per singolo incr.
A/S
--
15 – 25 %
20 %
DO
- riproducibilità a breve termine
A/S
--
< 10 %
<5%
DO
- riproducibilità a lungo termine
A/S/C
Giorn.
15 % base
15 % base
- compensazione spessore
A/S/C
Mens.
< 20 %
< 10 %
DO
A/S
--
< 20 %
< 10 %
DO
A/S
--
<5
<5
mm
Tipo
Freq.
Valore accettabile
Valore
Unità
--
griglia non visibile
griglia non visibile
- dimensioni macchia focale
Tubo a raggi X
Tipo
- allineamento campo X /
recettore
controllo
desiderabile
Unità
-Pellicola / ripiano
mm
- rendimento al tubo
Qualità della
radiazione
CAE
oggetto
- compensazione tensione al tubo
Compressione
- allineamento piastra di
compressione
Griglia
controllo
Griglia
- controllo di velocità di
A/S
desiderabile
--
movimento
4
Proprietà del sistema
Tipo
Freq.
Valore accettabile
contr.
Dosi di
riferimento
Qualità
dell’immagine
Valore
Unità
desiderabile
- dose di ingresso in aria
A/S
--
< 12
< 10
mGy
- dose ghiandolare media
A/S
--
<3
<3
mGy
- risoluzione spaziale
A/S/C
Mens.
> 14
> 15
cl/mm
- indice di contrasto
A/S/C
Mens.
< 10 %
< 10 %
--
- soglia discr. contrasto
A/S/C
Giorn.
limiti specifici
limiti specifici
--
- tempo di esposizione
A/S
--
<2
<1
s
NOTA: Nella tabella il tipo di controllo è indicato nella colonna “Tipo controllo”, in cui A, S e C
indicano rispettivamente il controllo di accettazione e collaudo, il controllo di stato ed il
controllo di costanza, mentre la frequenza dei controlli di costanza è indicata nella colonna
Freq., in cui Giorn. e Mens. indicano rispettivamente frequenza giornaliera e mensile.
Documenti tecnici utilizzati
La stesura del presente protocollo si è valsa delle seguenti pubblicazioni:
 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ – “Controllo di qualità in mammografia: aspetti
tecnici e clinici” (ISTISAN 95/12)
 EUROPEAN
COMMISSION
–
“European
guidelines
for
quality
assurance
in
mammography screening” (june 1996)
5
PRODUZIONE E CONTROLLO DEI RAGGI X
Riproducibilità a lungo termine
La riproducibilità a lungo termine si ricava dalle misure di densità ottica e dal valore di mAs
registrato nell’esposizione giornaliera del fantoccio test. Si dovrà anche tenere conto della
sensitometria giornaliera del sistema di sviluppo.
>>> La stabilità in D.O. indica la riproducibilità del sistema
>>> Il corretto allineamento dei valori di mAs indica la riproducibilità del controllo automatico
dell’esposizione (AEC)
Strumentazione
 Fantoccio di plexiglass;
 Densitometro
Procedura
Ottenere un radiogramma del fantoccio utilizzando sempre al medesima cassetta.
Valutazione dei dati
Registrare il valore dei mAs impostati dall’automatismo e misurare la D.O. nel punto di
riferimento.
Criteri da applicare
I valori di mAs e D.O. non devono differire di più del 15 % dal valore di riferimento.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA
Compensazione per diversi spessori dell’oggetto.
Il controllo automatico dell’esposizione dell’apparecchio (AEC) deve controllare l’erogazione
del tubo RX (mAs) in modo da compensare lo spessore della mammella esaminata.
La compensazione per diversi spessori dell’oggetto, a 28 kVp, può essere valutata dalle
misure di densità ottica di pellicole ottenute esponendo lastre di plexiglass di spessore totale
pari a 20, 40 e 60 mm rispettivamente.
6
Strumentazione
 lastre di plexiglass di diverso spessore dello dimensioni di 150x240 mm;
 densitometro.
Procedura
Ottenere 3 radiogrammi per spessori di plexiglass pari a 2 cm, 4 cm e 6 cm.
Valutazione dei dati
Sui tre radiogrammi ottenuti misurare la D.O. nello stesso punto.
Criteri da applicare
Tutte le variazioni di densità ottica devono essere comprese entro il 20% DO (valore
desiderabile 10 %), rispetto alla densità ottica ottenuta con lo spessore da 40 mm.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza MENSILE.
Proprietà del sistema
Risoluzione spaziale
Uno dei parametri che determinano la qualità dell'immagine è la risoluzione spaziale del
sistema; essa è la capacità di distinguere differenti oggetti nell'immagine quando la
differenza di attenuazione tra gli oggetti ed il fondo è grande in confronto al rumore.
Indice della risoluzione spaziale è la determinazione della modulazione di mire di differente
frequenza; essa può essere misurata radiografando un reticolo a barre o a settore circolare
con frequenze crescenti fino a 20 coppie di linee/mm, posto tra due lastre di plexiglass,
ciascuna delle quali di 20 mm di spessore. Si consiglia di effettuare la misura al centro della
pellicola e di misurare la risoluzione sia in senso parallelo che perpendicolare all'asse del
tubo. La radiografia deve essere effettuata con le stesse modalità di un’esposizione
standard: ossia utilizzando la griglia ed il compressore.
E’ necessario che il valore della densità ottica della radiografia sia compreso tra 1.5 e 2 DO.
Strumentazione
 due lastre di plexiglass di 20 mm di spessore;
7
 reticolo a barre o a settore circolare con frequenze crescenti fino a 20 coppie di
linee/mm;
 densitometro;
 lente di ingrandimento.
Procedura
Ottenere 2 radiogrammi della mira posta al centro dell’area d’esame tra due lastre di
plexiglass di 20 mm di spessore, rispettivamente nella direzione parallela e perpendicolare
all’asse del tubo radiogeno. La densità ottica della radiografia deve essere compresa tra 1.5
e 2 DO
Valutazione dei dati
Mediante una lente di ingrandimento identificare qual è il numero di coppie di linee per mm
ancora completamente visibile.
Criteri da applicare
In entrambe le direzioni la risoluzione deve essere superiore a 14 coppie di linee/mm.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza MENSILE.
Indice di contrasto dell'immagine
Dato che il contrasto dell'immagine è influenzato da diversi parametri (tensione al tubo,
contrasto della pellicola, ecc.) la sua misura è un metodo efficace ma non specifico per
individuare una serie di possibili inconvenienti nel sistema.
Per questa misura può essere impiegato un fantoccio a cuneo in alluminio.
Effettuare una radiografia nelle condizioni di routine e misurare la densità ottica degli step
della gradinata, quindi tracciare un grafico dei valori rilevati per ciascuno step in funzione del
numero del medesimo. Il grafico dà un’idea del contrasto.
Per una valutazione più rigorosa del contrasto è necessario correggere le letture per tenere
conto delle condizioni di trattamento in cui viene sviluppata la radiografia del fantoccio. Per
far questo è necessario determinare la curva caratteristica del film esponendo con un
sensitometro parte del film da utilizzare per effettuare la radiografia del fantoccio. Dalla
scaletta sensitometrica si ricava poi la curva caratteristica del film.
8
Questo indice è influenzato dalle fluttuazioni nelle condizioni di trattamento per cui gli
intervalli di accettabilità sono legati agli intervalli di accettabilità del contrasto del film
(gradiente o gradiente medio).
Strumentazione
 fantoccio a cuneo di alluminio;
 sensitometro
 densitometro;
Procedura
Impressionare sulla pellicola la streep sensitometrica. Effettuare una radiografia nelle
condizioni di routine coprendo con una lastra di piombo l’area della pellicola su cui è stata
impressionata la streep sensitometrica. Ricavare la curva caratteristica della pellicola e
misurare la densità ottica degli step della gradinata.
Valutazione dei dati
Riportare la D.O. misurata al di sotto di ciascun gradino del cuneo di alluminio in esposizione
(ovvero in logaritmo dell’esposizione) estrapolando tale valore dalla curva caratteristica della
pellicola. Tracciare un grafico del rapporto del valore di esposizione (ovvero del logaritmo
dell’esposizione) per ciascuno step e uno step di riferimento in funzione del numero del
gradino.
Criteri da applicare
I rapporti misurati non devono differire di oltre il 10% dai valori di riferimento.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza MENSILE.
Soglia di discriminazione del contrasto
Questa misura deve indicare la soglia inferiore di discriminazione del contrasto per oggetti “di
grandi dimensioni” (diametro > 3 mm). Nel fantoccio test deve pertanto essere inserita una
scelta di oggetti a basso contrasto.
Per questa misura viene impiegato un fantoccio contenente oggetti a basso contrasto di
diverse forma e dimensioni (fibre, microcalcificazioni, masse).
9
Si stabiliscono limiti specifici per la visibilità di fibre, gruppi di micro e masse.
Giornalmente si effettua una radiografia nelle condizioni di routine, si esaminano gli oggetti a
basso contrasto e si contano gli oggetti visibili.
Strumentazione
 fantoccio test contenete dettagli a basso contrasto;
 densitometro;
 negativoscopio
Procedura
Ottenere un radiogramma del fantoccio test nelle condizioni di routine per i controlli
Valutazione dei dati
Esaminare gli oggetti a basso contrasto e contare il numero degli oggetti visibili.
Criteri da applicare
Il numero minimo di oggetti a basso contrasto visibili non deve differire in modo significativo
dai valori di riferimento fissati.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza GIORNALIERO.
10
PROTOCOLLO PER APPARECCHI TAC
Le immagini TAC sono il risultato dell’azione reciproca di fenomeni fisici, determinati
dall’attenuazione di un sottile fascio di raggi X da parte del paziente, di un’attrezzatura
tecnica altamente complessa e di procedure matematiche.
Ogni immagine consiste in una matrice di pixels, i cui numeri CT (misurati in unità
Hounsfield) rappresentano i valori di attenuazione per l’elemento di volume (voxel) all’interno
della sezione. La qualità dell’immagine è correlata alla fedeltà dei numeri CT e alla
riproduzione accurata di piccole differenze in attenuazione (risoluzione a basso contrasto) e
di dettaglio fine (risoluzione spaziale).
La complessità delle apparecchiature di Tomografia computerizzata richiede una attenta
selezione dei parametri tecnici che controllano l’esposizione del paziente e la visualizzazione
delle immagini, nonché un regolare controllo periodico di alcune caratteristiche fondamentali.
Presso l’Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia, le verifiche di seguito
descritte, vengono eseguite settimanalmente come controlli di costanza dai tecnici sanitari di
radiologia medica nelle modalità testa e corpo.
Protocollo completo/costanza per i controlli di qualità sugli apparecchi per TAC:
PARAMETRI
ACCET
STATO
COSTANZA
FREQUENZA
NORMA
TOLLERANZA
UNITA’
ii
--
mm2
TAZIONE
Dimensioni del pixel
X
Rumore
X
X
X
SETTIMANALE
i
 10 % o  0.2 H
H
Numero CT medio
X
X
X
SETTIMANALE
i
4H
H
Uniformità
X
X
X
SETTIMANALE
i
2H
H
Linearità
X
X
X
SETTIMANALE
v
valori su fantoccio
H
Risoluzione spaziale
X
X
X
TRIMESTRALE
i
 15 %
Spessore dello strato
X
X
X
TRIMESTRALE
i
 1mm (50% < 2mm)
mm
Dose
X
X
i
 20 %
mGy
Posiz. supporto paziente
X
X
X
TRIMESTRALE
i
 2 mm
mm
Slice Sensitivity Profile
X
X
X
TRIMESTRALE
iii
 1mm (50% < 2mm)
mm
Risol. coronale e sagittale
X
X
X
TRIMESTRALE
iii
 20 %
Sist. riproduz. Multiform.
X
X
X
TRIMESTRALE
vi
--
11
RUMORE
Il rumore è definito come la variazione dei numeri CT rispetto a un valore medio in un area
definita dell'immagine di una sostanza uniforme. L'entità del rumore è indicata mediante la
deviazione standard dei numeri di CT di una sostanza uniforme nella regione di interesse
(ROI).
Norma di riferimento:
Norma CEI EN 61223-2-6 par. 5.1
Strumentazione :
Fantoccio cilindrico contenente materiale uniforme, preferibilmente acqua.
Procedura
Centrare la sezione del fantoccio all'interno del corpo dell'apparecchio in modo che il mezzo
uniforme si trovi all'interno del campo d'esame. La posizione del fantoccio deve essere
riproducibile. Selezionare una regione d'interesse al centro dell'immagine acquisita e
determinare il valore medio dei pixel considerati
La ROI:
 deve contenere almeno 100 pixel;
 il diametro della ROI non dovrebbe superare il 10% del diametro dell'immagine del
dispositivo di prova
Valutazione dei dati
Il rumore deve essere valutato confrontando la deviazione standard (S.D.) dei numeri TC
delle regioni di interesse con il valore di riferimento;
Criteri da applicare
Il valore di S.D. misurato non dovrebbe differire di oltre il 10% (o 0.2 unità Hounsfield se tale
valore è maggiore) dalla prova di accettazione e/o stato.
Controllo e periodicità
Test di accettazione (modalità testa e corpo)
Test di stato (modalità testa e corpo);
Test di costanza con frequenza SETTIMANALE (modalità testa e corpo).
12
UNIFORMITA’
L'uniformità è la costanza dei numeri CT dell'immagine di un materiale omogeneo attraverso
il campo d'esame.
Norma di riferimento
Norma CEI EN 61223-2-6 par. 5.1
Strumentazione
Fantoccio cilindrico contenente materiale uniforme, preferibilmente acqua.
Procedura
Centrare la sezione del fantoccio all'interno del corpo dell'apparecchio in modo che il mezzo
uniforme si trovi all'interno del campo d'esame. La posizione del fantoccio deve essere
riproducibile. Selezionare una regione d'interesse al centro dell'immagine acquisita e
determinare il valore medio dei pixel considerati. Ripetere la procedura in quattro regioni
poste a circa 1 cm dal bordo del dispositivo di prova in corrispondenza delle posizioni orarie
3, 6, 9, 12.
Le ROI:
 devono contenere almeno 100 pixel;
 il diametro di ciascuna roi non dovrebbe superare il 10% del diametro dell'immagine del
dispositivo di prova;
 la regione d’interesse posta al centro non dovrebbe sovrapporsi ad alcuna delle regioni
d’interesse poste sul bordo.
Valutazione dei dati
L'uniformità si ottiene dalle differenze tra il numero CT medio della ROI centrale e i numeri
CT medi delle ROI ai bordi;
Criteri da applicare
La differenza tra il numero CT medio della regione d’interesse centrale e le regioni di
interesse esterne non deve variare di oltre 2 unità Hounsfield da quelle dei valori di
riferimento.
Controllo e periodicità
Test di accettazione (modalità testa e corpo)
Test di stato (modalità testa e corpo);
Test di costanza con frequenza MENSILE (modalità testa e corpo).
13
NUMERO CT MEDIO
Il numero CT medio rappresenta l'attenuazione media associata a ciascuna area elementare
dell'immagine CT. Esso è espresso normalmente in unità Hounsfield secondo la formula:
Numero CT = [ ( materia - acqua ) / acqua ] * 1000
dove  è il coefficiente di attenuazione lineare.
Norma di riferimento
Norma CEI EN 61223-2-6 par. 5.1
Strumentazione
Fantoccio cilindrico contenente materiale uniforme, preferibilmente acqua.
Procedura
Centrare la sezione del fantoccio all'interno del corpo dell'apparecchio in modo che il mezzo
uniforme si trovi all'interno del campo d'esame. La posizione del fantoccio deve essere
riproducibile. Selezionare una regione d'interesse al centro dell'immagine acquisita e
determinare il valore medio dei pixel considerati.
La ROI:
 deve contenere almeno 100 pixel;
 il diametro della ROI non dovrebbe superare il 10% del diametro dell'immagine del
dispositivo di prova;
Valutazione dei dati
Il CT medio ottenuto deve essere valutato confrontando il valore di riferimento;
Criteri da applicare
Il numero CT medio della regione centrale dovrebbe trovarsi entro 4 unità Hounsfield dal
valore di riferimento.
Controllo e periodicità
Test di accettazione (modalità testa e corpo)
Test di stato (modalità testa e corpo);
Test di costanza con frequenza SETTIMANALE (modalità testa e corpo).
14
LINEARITÀ
La linearità è una valutazione della corrispondenza lineare tra numero CT e la densità fisica
o elettronica.
Norma di riferimento
Manuale A.I.F.B. vol. XV. N.3 luglio/sett. 1997 pagg. 66-67 (secondo le istruzioni del
Manuale operativo in dotazione all’apparecchiatura in esame).
Strumentazione
Fantoccio contenente almeno 3 inserti di materiali plastici a diverso assorbimento, ovvero a
diversa densità;
Procedura
Centrare la sezione del fantoccio all'interno del corpo dell'apparecchio in modo che il mezzo
uniforme si trovi all'interno del campo d'esame. Posizionare una piccola ROI all’interno di
ogni inserto e sull’acqua.
Valutazione dei dati
Misurare i valori TC dei materiali a diverso assorbimento presenti negli inserti del fantoccio e
la relativa deviazione standard. Per determinare l’indice di linearità si dovrebbero
rappresentare in grafico i valori di CT trovati in funzione della densità fisica od elettronica:
tale indice è il coefficiente di correlazione lineare della retta così ricavata.
Criteri da applicare
Applicare i criteri specifici riportati sul manuale operativo dell’apparecchiatura in esame.
Controllo e periodicità
Test di accettazione (modalità testa e corpo);
Test di stato (modalità testa e corpo);
Test di costanza con frequenza MENSILE (modalità testa e corpo).
15
PROTOCOLLO PER APPARECCHI FISSI DI DIAGNOSTICA
Protocollo completo/costanza per i controlli di qualità sugli apparecchi fissi per
Modalità di
funzionamento
Tipo di controllo
Caratteristiche
Tolleranze
Acc. Stato
Grafia o scopia
Norma di riferimento
Parametro da controllare
Cost.
Freq.
Numero
Radiazione di fuga nello stato di
emissione
A
4.1.1.
Minima Distanza Fuoco-Pelle
A
4.1.2.
Perpendicolarità del fascio sul ricettore
A
S
29.203.1
4.1.3.
Indicazione Distanza Fuoco-Ricettore
d’Immagine
A
S
29.203.2
4.1.4.
Indicatore luminoso di campo
A
S
29.202.7
Radioprotezione 3.1.1.
S
29.204.3
29.205.2
CEI EN 60601-1-3
Geometriche
Fisiche
Limitazione delle dimensioni del fascio
4.1.6.
Corrispondenza tra campo di
radiazione X e superficie di formazione
dell’immagine
A
S
4.1.7.
Precisione d’indicazione con un campo
luminoso
A
S
C
trim.
4.1.8.
Corretta indicazione delle dimensioni
del fascio
A
S
C
trim.
4.2.1.
Riproducibilità della radiazione emessa
A
S
4.2.2.
4.2.3.
Linearità della radiazione emessa
Forma d’onda della tensione al tubo
A
A
S
S
NCRP n°99
4.2.4.
I Strato Emivalente
A
S
CEI EN 60601-1-3 29.201.2
4.2.5.
4.2.6.
Risoluzione della macchia focale
Precisione dell’alta tensione
A
A
S
S
CEI 62-1
CEI 62-27
4.2.7.
Segnale emergente dal tubo
A
S
C
trim.
A
S
C
trim.
A
S
C
trim.
A
S
C
trim.
0.17
4.2.9.
Segnale incidente sul sistema di
rivelazione
Precisione del tempo di irradiazione
S
CEI 62-27
Modalità di
funzionamento
4.3.1.
Risoluzione ad alto contrasto
A
S
5.1.2.
Verifica del livello e dello spessore
dello strato
Risoluzione spaziale
5.1.3.
Verifica del movimento
A
S
6.1.1.
Corrispondenza tra campo di
radiazione X e superficie di formazione
dell’immagine e stima della distorsione
geometrica
A
S
6.2.1.
Segnale emergente dal tubo
A
S
6.3.1.
Soglia di contrasto per dettagli di
grandi dimensioni e verifica del livello
del rumore
A
S
5.1.1.
Geometriche
Geometriche
Fisiche
|a1| + |a2| < 0.02*S
|b1| + |b2| < 0.02*S
A
S
A
S
50.101.1
coef. var. < 0.1
50.101.2
pg. 71
coef. var. < 0.1 per D.O.
Non normato
37.2
50.102.1
5.2
50.102.2
50.101.2
pg.89
5.4
6.3.2.
Immagini
6.3.3.
6.3.4.
6.3.5
6.3.6.
6.3.7.
6.4.1.
6.4.2.
Fornite o misurate dalla ditta
6.4.3.
6.4.4.
Scala dei grigi e linearità della
scansione televisiva
Limiti di risoluzione per dettagli ad alto
contrasto
Verifica della omogeneità di
focalizzazione dell’intero sistema
Verifica dei livelli dei segnali video
Rilievo del contrasto dei dettagli
Risoluzione a basso contrasto dei
monitor
Determinazione della dimensione utile
e della minima dimensione nominale
del campo
Fattore di conversione
Distribuzione della luminanza e della
non uniformità della luminanza
Distorsione dell’immagine
Valore misurato nel I controllo
Non normato
Vedasi tab pg.14
Non normato
< 10%
manuale+ 20% § AEC con Z<14
+25%/-20% con Z>14 +25%
manuale D.O.+ 0.3 kerma + 30% §
AEC D.O.+ 15 kerma + 15%
< 10%
Valore misurato nel I controllo
Valore impostato
coef. var. kerma. < 0.2
coef. var. D.O. < 0.1
Valore impostato
Valore misurato nel I controllo
< 20% variazione continua
< 1 lp/mm
Valore misurato nel I controllo
Tolleranze
Valore di riferimento
livello + 5mm
spessore + 2 mm
Valore impostato
Norma di riferimento
Numero
Punto
BIR 1988
(Assurance of
quality in the
diagnostic X-ray
department)
K.2.2(m)
CEI 60601-1-3
29.203.4
HPA Conference
Report Series
n°29/1980
pg.44
K.1.3(m)
K.1.2(m)
A
S
A
S
A
S
A
A
S
S
A
S
NCRP n°99
A
S
CEI EN 62-62
A
S
CEI EN 62-63
A
S
CEI EN 62-64
A
S
CEI EN 62-65
> 1.2 fori/mm
Non normato
|c1| + |c2| < 0.03 * S
|d1| + |d2| < 0.03 * S
|c1| + |c2| + |d1| + |d2| < 0.04 * S
D = [(Dr x 7)/Db) - 1] x 100
5.1
manuale+ 20% § AEC con Z<14
+25%/-20% con Z>14 +25%
5.3
particolari 9 e 10 visibili
5.2
Il pallino bianco su fondo nero ed il
pallino nero su fondo bianco
devono essere egualmente visibili
IEC 1229-2-9
Scopia
Valore impostato
+ 2% DFI
5.3.5.5
Parametro da controllare
Cost.
Freq.
5x5 cm / passi 1 cm
29.202.9
5.1
trim. IEC 1223-2-11
Tipo di controllo
Caratteristiche
Acc. Stato
Stratigrafia
C
Valore impostato
> 100 lux, C>4
29.203.4
IEC 1223-2-11
NCRP n°99
Immagini
+ 5% (+ 1%)
|c1| + |c2| < 0.03*S
|d1| + |d2| < 0.03*S
|c1| + |c2| + |d1| + |d2| < 0.04*S
29.202.5
IEC 1223-2-12
> 45 cm
< 1.5°
29.202.4
CEI 62-27
4.2.10. Costanza della risposta dell’AEC
< 100 mGy in un'ora
Non normato
Non normato
4.1.5.
Grafia
A
Valore di riferimento
Punto
Valore misurato nel I controllo
Valore impostato
Valore misurato nel I controllo
C
trim.
5.4
Nessun riferimento (manuali dei
test utilizzati)
Non normato
pg.91
16
DIAGNOSTICA TRADIZIONALE
PARAMETRI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO IN GRAFIA
Caratteristiche geometriche
Precisione d’indicazione con un campo luminoso
Negli apparecchi radiologici specificati per radiografia è fornito un indicatore luminoso di
campo, per aiutare ad individuare la posizione del campo di radiazione x sulla superficie del
paziente.
Con questo controllo viene verificata la corrispondenza tra il campo luminoso e il campo x.
Norma di riferimento
CEI EN 60601-1-3 (punto 29.202.9).
Strumentazione
 Test per il controllo degli allineamenti (tipo RMI 162A)
 Cassetta radiografica
Procedura
Ottenere un radiogramma del test per il controllo degli allineamenti.
Valutazione dei dati
Misurare le distanze tra bordo del campo luminoso e del campo X per ogni lato e registrarle.
Criteri da applicare
La somma delle differenze fra campo x e campo luminoso non deve superare il 2% della
distanza del piano del campo luminoso dalla macchia focale. Le discrepanze fra i due campi
sono rappresentate da a1 e a2 su di un asse e da b1 e b2 sull’altro asse .
Indicando con S la distanza dal fuoco deve essere verificata la seguente relazione :
(a1)+(a2)< 0.002* S
(b1)+(b2)< 0.002* S
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
17
Corretta indicazione dell’ampiezza dimensioni del fascio
Il sistema di diaframmatura riporta indicazione delle dimensioni del campo in funzione della
distanza. Con questo controllo viene verificata la corrispondenza tra quando indicato
sull’apparecchio e la reale dimensione del campo.
Norma di riferimento
CEI EN 60601-1-3 (punto 29.202.5).
IEC 1223-2-11 Ed. 1 – draft – (punto 5.3.5.5).
Strumentazione
Cassetta radiografica
Procedura
Diaframmare il campo luminoso affinché questo sia di dimensioni inferiori a quelle della
cassetta utilizzata. Ottenere un radiogramma a vuoto.
Valutazione dei dati
Sulla stessa pellicola impressionata per il primo controllo si misurano le dimensioni dei lati
del campo x.
Criteri da applicare
La differenza tra le dimensioni indicate dal sistema di diaframmatura e le reali dimensioni del
fascio deve essere contenuta entro + 2% della DFI.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
18
Caratteristiche fisiche
Segnale emergente dal tubo
Il rendimento dell’apparecchio è definito come il rapporto tra la dose in aria ed il valore del
carico anodico (mAs) ad una distanza di riferimento.
Norma di riferimento
IEC 1223-2-11 Ed. 1 (draft) (punto 5.1).
Strumentazione
Dosimetro integratore
Procedura
Misura di dose in aria: misurare il segnale emergente dall’apparecchio mediante camera a
ionizzazione in intensità e/o integrata. Per fare ciò porre il dosimetro integratore allineato con
l’asse di riferimento del complesso tubo-guaina ed impostare i dati stabiliti sul tavolo di
comando
Valutazione dei dati
Calcolare il rendimento in aria in Gy/mAs.
Criteri da applicare
La variazione massima permessa è del + 20% rispetto al valore di riferimento.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
Segnale incidente sul sistema di rivelazione
Rappresenta la frazione del segnale incidente sul sistema di rivelazione (dopo avere
attraversato fantoccio, tavolo e griglia) e il carico anodico.
Norma di riferimento
IEC 1223-2-11 Ed. 1 (draft) (punto 5.2).
Strumentazione
19
 Cassetta radiografica
 Densitometro
 Dosimetro integratore (nel caso di utilizzo)
 Fantoccio simulante la presenza del paziente
Procedura
La variazione del segnale incidente sul sistema di rivelazione può essere misurata
in due modi:
a) ottenendo un radiogramma;
b) misurando la dose incidente ponendo il rivelatore allineato con l’asse di riferimento del
complesso tubo-guaina.
Valutazione dei dati
Nel caso si sia ottenuto un radiogramma misurare la D.O. nella posizione prevista.
Nel caso di misura della dose incidente esprimere i risultati in Gy/mAs.
Criteri da applicare
Metodo a) la D.O. misurata nella posizione di riferimento non deve differire per + 0.3 dal
valore di riferimento
Metodo b) Il rapporto Gy/mAs non deve differire per più del +30% del valore di riferimento
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
Precisione del tempo di irradiazione
Questo controllo si esegue per verificare la corrispondenza tra il tempo impostato ed il tempo
effettivo di irradiazione.
Norma di riferimento
CEI 62-27 - fascicolo 1625 ottobre 1989 (punto 50.102.2).
Strumentazione
Misuratore di tempo
20
Procedura
Per le prove di accettazione e stato eseguire dieci esposizioni per ogni valore di durata
dell’esposizione nell’intervallo di valori comunemente impiegato ponendo la strumento
utilizzato allineato con l’asse di riferimento del complesso tubo-guaina. Per la prova di
costanza si effettua un’unica misura.
Valutazione dei dati
Calcolare il valore medio del tempo di irradiazione per ogni serie di esposizioni.
Criteri da applicare
L’errore percentuale medio del tempo di applicazione del carico non deve superare il 10%
del valore selezionato.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
Costanza della risposta dell’AEC
Questo controllo si esegue per verificare la costanza della risposta del sistema automatico di
regolazione dei fattori di carico al fine di ottenere stabilità nella quantità di radiazione
erogata.
Norma di riferimento
 CEI 62-27 - fascicolo 1625 ottobre 1989 (punto 50.101.2).
 NCRP n°99
Strumentazione
 Densitometro
 Cassetta radiografica
 Dosimetro integratore (nel caso di utilizzo).
 Spessori di plexiglass o di Al
Procedura
La costanza della risposta dell’AEC può essere misurata in due modi:
21
a) ottenendo un radiogramma a vuoto per ogni esposizione;
b) misurando la dose in aria ponendo il rivelatore allineato con l’asse di riferimento del
complesso tubo-guaina.
Per le prove di accettazione e stato ottenere almeno tre misure per ogni prova effettuata. Le
prove devono essere fatte per ogni camera presente.
I.
Costanza in funzione della tensione. Eseguire le esposizioni variando l’alta tensione
applicata al tubo (almeno tre valori nell’intervallo di valori comunemente impiegato) e
mantenendo fissi gli altri parametri.
II.
Costanza in funzione della corrente. Eseguire le esposizioni variando la corrente
(almeno tre valori nell’intervallo di valori comunemente impiegato) applicata al tubo e
mantenendo fissi gli altri parametri.
III.
Costanza in funzione dello spessore. Eseguire le esposizioni variando lo spessore
del fantoccio utilizzato tubo (almeno tre spessori differenti) e mantenendo fissi gli altri
parametri.
Per le prove di costanza si effettua un’unica misura: costanza in funzione dello spessore per
un solo spessore.
Valutazione dei dati
Calcolare il coefficiente di variazione della D.O. oppure i valori medi di dose in aria espressi
in Gy/mAs.
Criteri da applicare
Il coefficiente di variazione deve essere inferiore a:

0.1 sulle misure di D.O.
Per le misure di dose in aria devono essere verificate le formule seguenti.
Funzionamento in AEC (con possibilità di variare la durata dell’esposizione). La variazione
dei valori di dose misurati in aria deve verificare, per tutte le combinazioni di fattori di carico
entro i limiti del campo di conformità, quanto previsto dalla formula seguente:
22
K 1  K 2  0.2 *
K1  K 2
2
Dove K1 e K2 = media dei valori di dose in aria misurati con due differenti durate
dell’esposizione.
Funzionamento in AEC (senza possibilità di variare la durata dell’esposizione). La
variazione dei valori di dose misurati in aria deve verificare, per tutte le combinazioni di fattori
di carico entro i limiti del campo di conformità, quanto previsto dalla formula seguente:
K 1  K 2  0.2 *
K1  K 2
2
Dove K1 e K2 = media dei valori di dose in aria misurati con due differenti durate
dell’esposizione (il più breve ed il maggiore tempo permesso dall’automatismo).
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
Caratteristiche delle immagini
Risoluzione ad alto contrasto
La risoluzione spaziale ad alto contrasto è la capacità di distinguere differenti oggetti nelle immagini,
quando la differenza di attenuazione tra gli oggetti ed il fondo è grande in confronto al rumore.
Norma di riferimento
IEC 1223-2-11 Ed. 1 (draft) (punto 5.4).
Strumentazione
 Lente d’ingrandimento
 Fantoccio simulante la presenza del paziente.
 Dispositivo di prova contenente mire di materiale radio-opaco ad alto contrasto
 Cassetta radiografica
23
Procedura
Ottenere un radiogramma, con una D.O. (comprensiva della base e del velo) compresa tra
0.7 e 1.3 sulla zona di misura (misurare la D.O. nel punto di riferimento) per ogni fuoco
disponibile
Valutazione dei dati
Mediante una lente di ingrandimento identificare qual è il numero di coppie di linee per mm
ancora completamente visibile.
Criteri da applicare
il n ° di coppie di linee per mm ancora completamente visibile che non deve
differire, rispetto al radiogramma del test iniziale:
 di oltre il 20% per test a variazione continua.
 di più di una coppia di linee per test a gruppi
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
PARAMETRI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO IN SCOPIA
Caratteristiche fisiche
Segnale emergente dal tubo
La misura dell’intensità del segnale emergente dal tubo deve essere misurata in modalità
manuale o automatica (AEC) a seconda della prassi ricorrente di utilizzo dell’apparecchiatura
RX. Ove possibile è comunque consigliato di effettuare la misura in entrambe le modalità.
Norma di riferimento
IEC 1223-2-9 Ed. 1 (draft) (punto 5.1)
Strumentazione
Dosimetro integratore
24
Procedura
Misura di dose in aria: misurare il segnale emergente dall’apparecchio mediante camera a
ionizzazione in intensità e/o integrata. Porre il rivelatore allineato con l’asse di riferimento del
complesso tubo-guaina.
Valutazione dei dati
Calcolare il rendimento in aria in Gy/mAs.
Criteri da applicare
Funzionamento in manuale. Una variazione del + 20% del rendimento rispetto al valore di
riferimento richiede un intervento.
Funzionamento in AEC. I metodi di valutazione dipendono dal materiale utilizzato per il
fantoccio attenuatore.
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
Caratteristiche delle immagini
Limite di risoluzione per dettagli ad alto contrasto
Norma di riferimento
IEC 1223-2-9 Ed. 1 (draft) (punto 5.4).
Strumentazione
 Fantoccio simulante la presenza del paziente.
 Test per il controllo della scala dei grigi (tipo LEEDS HUTTNER 18, RMI 141 e 141H)
Procedura
Ottenere un’immagine radioscopica su ognuno dei monitor presenti.
25
Valutazione dei dati
Utilizzando il dispositivo per il controllo della scala dei grigi osservare l’immagine
radioscopica su ognuno dei monitor presenti e identificare il numero di coppie di linee/mm
visibili.
Criteri da applicare
Il n° di coppie di linee/mm visibili non deve differire per più di una o due coppie in meno
rispetto al test iniziale
Controllo e periodicità
Test di accettazione.
Test di stato.
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
REGISTRAZIONE DEI DATI
I risultati di tutti i controlli vengono riportati su apposita documentazione (figura 3), che
comprende sia gli aspetti tecnici sia quelli diagnostici nonché il giudizio del medico
responsabile. Se i risultati ottenuti indicano che l’apparecchio non rientra nelle tolleranze
previste è necessario ripetere le misure prima di intraprendere qualsiasi azione correttiva.
Data del controllo precedente XXXXXXX
Reparto
Dipartimento Diagnostica per Immagini - I Servizio di Radiologia
Diagnostica n° 4
Data del controllo attuale
Apparecchio
GE telecomandato (fuoco piccolo)
n° inv.
21/03/98
7341
CONTROLLO DI COSTANZA DEI PARAMETRI TECNICI DELL'APPARECCHIATURA
Modalità
Parametro da controllare
Tens
kV
Temp.
s
Dati impostati
Dftest Campo
cm
cm
h plex.
cm
IB
poll.
Valori di riferimento
dato
Dato misurato
Sì
Esito
No
Tolleranze
Dati di riferimento
Valore impostato
u.m.
a1=0 b1=4
a1=0 b1=4
4.1.7.
Precisione d’indicazione con un
campo luminoso
50
40
0.064
100
potter
18x24
******
******
a2=1 b2=4
a=1 b=8
mm
a2=1 b2=4
a=1 b=8
X
|a1| + |a2| < 20 mm
|b1| + |b2| < 20 mm
4.1.8.
Corretta indicazione delle
dimensioni del fascio
50
40
0.064
100
potter
18x24
******
******
18,5x24,8
cm
18,5x24,8
X
14.4< lato minore< 21.6
20.4< lato maggiore <27.6
Valore impostato
4.2.7.
Segnale emergente dal tubo
4.8.2.
Segnale incidente sul sistema di
rivelazione
4.2.9.
Precisione del tempo di
irradiazione
4.2.10.
Costanza della risposta dell’AEC
Grafia
Scopia
Cor
mA
50
50
80
69
0.064
70 p
18x24
******
******
350
Gy
350
X
280 < segnale < 420
Valore misurato nel controllo del
21/03/98
0.064
100
potter
18x24
******
******
1.10
D.O.
1.10
X
0.80 < D.O. <1.40
Valore misurato nel controllo del
21/03/98
18x24
******
******
0.068
s
0.068
X
0.058 < secondi < 0.070
Valore impostato
******
******
******
******
D.O.
******
50
80
0.064
100
potter
******
******
******
******
****** ******
4.3.1
Risoluzione alto contrasto
(Capacità di risoluzione)
50
72
0.064
100
potter
18x24
******
******
2.8
lp/mm
2.8
6.2.1.
Segnale emergente dal tubo
1.9
77
5.000
100
potter
18x24
******
******
1287
Gy
1287
6.3.3.
Limiti di risoluzione per dettagli ad
alto contrasto
0.69
43
******
100
potter
aut.
******
9
24 centro/20
bordo
num.
maglia
24 centro /20
bordo
Conclusioni
**********
Valore impostato
X
1.8 < lp/mm < 3.8
Valore misurato nel controllo del
21/03/98
X
1030 < segnale < 1544
Valore misurato nel controllo del
21/03/98
X
> 24 centro/ > 20 bordo
Valore misurato nel controllo del
21/03/98
Il TSRM
L'Esperto Qualificato
Adriana Barani
Dott. Giovanni Borasi
GIUDIZIO SULLA QUALITA' TECNICA DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA
Conclusioni
La qualità dei radiogrammi eseguiti con l'apparechio consente una corretta lettura clinica dell'esame radiologico.
Il medico Specialista
Dr. Flaminio Margini
GIUDIZIO DI ACCETTABILITA' DELL'APPARECCHIATURA
App. idonea all'impiego senza limitazioni
X
L'apparecchiatura risulta idonea senza limitazioni.
Il medico Responsabile
App. idonea all'impiego con limitazioni
Apparecchiatura obsoleta
Dr. Flaminio Margini
Figura 3
26