MARRELLI HOSPITAL SRL
Tipo documento:
ISTRUZIONE TECNICA
Titolo documento:
Patologia Clinica (Laboratorio Analisi)
FASCICOLO DOCUMENTI AZIENDALI
Codice identificazione
ITQ-751.03
Revisione 00
Del 10.11.2013
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Patologia Clinica (Laboratorio Analisi)
La Mission del Laboratorio Clinico del Marrelli Hospital è di fornire ai propri utenti informazioni
clinicamente utili, a costi contenuti, al fine di ridurre l'incertezza nelle decisioni che devono essere
assunte per diagnosi, prognosi, e monitoraggio dello stato di malattia/salute dei pazienti.
Solitamente questa informazione deriva dall'attività analitica su campioni provenienti da liquidi biologici
e tissutali di origine umana o da materiali connessi alla patologia umana, ma non deve essere
sottovalutata l'importanza della funzione di consulenza che il servizio deve garantire soprattutto nelle
fasi pre e post analitica.
Il Laboratorio Analisi tiene in considerazione tre "clienti", l'organizzazione stessa, gli utenti (medici
richiedenti, cittadini e pazienti), il personale interno; l'identificazione del "custumer" è un momento
fondamentale nel definire la mission, gli obiettivi e la politica per la qualità che andranno a
caratterizzare la tipologia della struttura.
La tipologia delle organizzazioni, delle prestazioni eseguite, delle strutture nonché delle dotazioni
strumentali hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà ed alla tipologia dei quesiti
diagnostici richiesti al Laboratorio. OCCORRE INDIVIDUARE UNA DELLE MODALITA’
ORGANIZZATIVE SEGUENTI
a)
Laboratorio Generale di Base: sono laboratori ad organizzazione semplice e unitaria,
che possono svolgere indagini nell'ambito della biochimica clinica, ematologia, urine,
emocoagulazione (prestazioni di I livello)
b)
Laboratori Generali di Base con settori Specializzati: sono laboratori ad
organizzazione complessa che, per carico di lavoro, case mix e complessità dei quesiti
diagnostici posti, necessitano di un'articolazione in settori/moduli specializzati nonché di
dotazioni tecnologiche e di competenze professionali adeguate. Oltre alle prestazioni
evidenziate al punto a) essi possono erogare indagini diagnostiche nell'ambito di
tossicologia, sierologia, microbiologia, virologia, biologia molecolare, genetica,
immunoematologia (ad esclusione della raccolta e distribuzione del sangue ed
emoderivati di competenza dei Servizi Trasfusionali e delle unità di raccolta ad essi
collegati) I laboratori con sezioni specialistiche erogano prestazioni di I e II livello
c)
Laboratori Specializzati: esplicano indagini diagnostiche monospecialistiche ad
elevato livello Tecnologico e professionale nell'ambito delle specialità di cui al punto a)
e b). Tali Laboratori erogano prestazioni d III livello
d)
POCT in reparti di degenza e/o servizi: è possibile che i POCT (Point of Care
Testing) vengano utilizzati nei reparti e/o servizi per erogazione di prestazioni
totalmente automatizzate da operatori che non hanno le specifiche professionalità
richieste agli operatori del laboratorio.
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Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi
Oltre ai requisiti generali e specifici previsti dalla normativa vigente, devono essere posseduti i
seguenti requisiti:
A) REQUISITI STRUTTURALI
La struttura possiede almeno uno spazio per le attività amministrative, accettazione utenti, consegna
referti e segreteria separato dai locali di produzione analitica. Esiste uno spazio adeguato per attività
di archivio/magazzino.
La struttura, dotata di una sezione di Microbiologia, è composta da uno spazio/locale separato
dedicato al lavaggio e sterilizzazione della vetreria ed eventuale preparazione dei terreni.
Per le sezioni di Microbiologia e Virologia esiste una zona filtro fra l'area analitica e l'area
amministrativa
Per strutture complesse a grosso carico di attività deve esistere un sistema di stabilizzazione e
garanzia di continuità per la parte elettronica della strumentazione automatica.
Esiste una climatizzazione degli ambienti conforme a quanto previsto dal D.L.gs n° 81/2008.
B) REQUISITI TECNOLOGICI
La dotazione strumentale del Laboratorio Analisi deve essere adeguata al carico di lavoro, alle
tipologie degli analiti ricercati e ai settori specialistici presenti, e necessaria a fornire risultati attendibili
per tutte le prestazioni definite nello Standard di Prodotto del Laboratorio e in coerenza con i livelli di
sicurezza previsti dalla normativa in materia di tutela della salute dei lavoratori.
C) REQUISITI ORGANIZZATIVI
Esistono protocolli/procedure di livello aziendale e/o di livello dipartimentale e/o eventualmente di
Direzione di laboratorio Analisi per:
la formalizzazione delle condizioni contrattuali (capitolato d'appalto) relative all'acquisizione di
beni o servizi definendo i requisiti specifici che risultano rilevanti per la qualità delle prestazioni
(strutture pubbliche)
il coinvolgimento del personale addetto e/o il responsabile delle attrezzature diagnostiche nella
definizione, secondo le rispettive competenze, delle necessità di acquisto, delle specifiche
tecniche, dei bisogni formativi connessi all'uso delle stesse la definizione, in collaborazione con
i livelli sovraordinati, delle modalità di selezione dei fornitori che garantiscano, in base ad
opportuni criteri di vantazione, selezione, verifica e monitoraggio, che i prodotti, sistemi o
servizi acquistati rispondono ai requisiti necessari per ottenere risultati conformi allo standard
di prodotto e servizio da erogare l'assicurazione che reagenti e materiali acquisiti da fornitori
esterni siano controllati al ricevimento (modalità di trasporto), siano immagazzinati in modo
corretto (temperatura, umidità, ecc), registrati secondo modalità predefinite e utilizzati entro la
data di scadenza l'assicurazione che i reagenti in uso devono mantenere l'etichettatura originale
e riportare inoltre la data di apertura o di primo utilizzo la garanzia e l'assicurazione, secondo le
procedure generali di qualificazione dei fornitori, che gli eventuali laboratori esterni, a cui
vengono inviati esami non effettuati in loco, abbiano la capacità di svolgere le analisi con il
necessario livello di qualità. Va mantenuta registrazione di tutti i laboratori esterni a cui si ricorre
e va conservata la documentazione di tutte le analisi ad essi inviate per il periodo di almeno un
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anno. I referti devono indicare chiaramente se le analisi e le interpretazioni provengono da
laboratori esterni rispetto a quello che redige i referti; in tal caso vanno riportati tutti gli elementi
essenziali del risultato delle analisi, senza modificazioni che possano alterarne l'interpretazione.
la definizione delle condizioni e delle modalità di trasporto di campioni tra centri prelievo e/o
laboratori o tra laboratori, in modo da mantenere l'integrità e le caratteristiche biologiche del
campione, relativamente alle analisi da effettuarsi; verifica inoltre che il trasporto sia effettuato
nel rispetto delle norme di sicurezza.
assicurare la consulenza relativa alle analisi effettuate e, quando necessario, l'interpretazione
dei risultati.
concordare con i clinici, le modalità di incontri periodici, di partecipazione alla gestione di
pazienti con particolari patologie, di raccolta di informazioni ai fini di valutare l'appropriatezza
delle prestazioni erogata secondo i criteri dell'EBM
dare evidenza, nel piano annuale di attività, di audit clinici strutturati e concordati con i
dipartimenti interessati.
Nel caso siano utilizzati i POCT la necessità e la scelta dei dispositivi e dei Kit diagnostici da utilizzare
deve esser concordata con la Direzione del Laboratorio di riferimento, la quale si assume la
responsabilità della formazione degli operatori che utilizzano tali dispositivi, della verifica della
manutenzione, la gestione del controllo di qualità da effettuare secondo istruzioni operative scritte e
della correlazione esistente fra i dati in uscita dal POCT e quelli in uscita dagli strumenti presenti in
Laboratorio. Nel caso venga svolta attività di Microbiologia il laboratorio deve essere in grado di
assicurare la conservazione del ceppo batterico per l'eventuale successiva determinazione della
Concentrazione Minima Inibente (MIC) di farmaci antibatterici e anche per la valutazione del potere
antibatterico del siero.
Personale
La dotazione del personale deve essere esplicitata in un documento che dichiari le responsabilità
assegnate e la distribuzione del personale della struttura in riferimento alle attività programmate.
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Acquisizione servizi
Per garantire un adeguato livello qualitativo delle prestazioni fomite risulta essenziale predisporre e
mantenere attive tutte quelle procedure che consentono una corretta e puntuale valutazione di quei
fornitori di beni (apparecchiature diagnostiche, reagenti, ecc.) o servizi esterni "critici", cioè che hanno
diretta influenza sulla qualità del prodotto.
Qualora sia previsto che gli esami siano eseguiti da laboratori esterni alla struttura devono essere
presenti formali accordi sulle modalità di trasporto, consegna dei campioni e dei referti e tempi di
risposta e devono essere garantiti i controlli di qualità e le caratteristiche organizzative previste per i
laboratori interni.
