allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1/75
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi:
Advocate per gatti contiene il 10% di imidacloprid e l’1,0% di moxidectin.
Ogni dose unitaria (pipetta) di Advocate fornisce:
Advocate per gatti piccoli (≤ 4 kg)
Advocate per gatti grandi (> 4-8 kg)
Dose
Imidacloprid Moxidectin
unitaria
0,4 ml
40 mg
4 mg
0,8 ml
80 mg
8 mg
Eccipienti:
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321; come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
Soluzione da giallo chiaro a brunastro
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
4.1
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: agente terapeutico antiparassitario; codice ATC-vet: QP54AB52
Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina, è un ectoparassiticida
appartenente al gruppo dei composti cloronicotinilici. Dal punto di vista chimico, è meglio descritto
come una cloronicotinilnitroguanidina. Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle
pulci e nei confronti delle pulci adulte. Gli stadi larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente
adiacente all’animale da compagnia vengono uccisi in seguito al contatto con l’animale trattato con il
prodotto. Imidacloprid possiede un’elevata affinità per i recettori nicotinergici dell’acetilcolina nella
regione postsinaptica del sistema nervoso centrale (SNC) delle pulci.. La conseguente inibizione della
trasmissione colinergica porta negli insetti a paralisi e a morte. Grazie alla debole natura
dell’interazione con i recettori nicotinergici dei mammiferi ed alla supposta scarsa penetrazione della
barriera ematoencefalica nei mammiferi, esso non possiede virtualmente nessun effetto sul loro SNC.
Nei mammiferi Imidacloprid possiede un’attività farmacologica minima.
Moxidectin, 23-(O-metilossima)-F28249 alfa è un lattone macrociclico di seconda generazione della
famiglia della milbemicina. Si tratta di un parassiticida attivo nei confronti di molti endo- ed
ectoparassiti. Moxidectin è attivo nei confronti degli stadi larvali (L3, L4) di Dirofilaria immitis . E'
efficace anche contro i nematodi gastrointestinali. Moxidectin interagisce con i canali del cloro
GABAergici regolati dal glutammato. Ciò porta all’apertura dei canali del cloro a livello della
giunzione postsinaptica, permettendo l’ingresso degli ioni cloruro e inducendo uno stato irreversibile
di riposo. Ciò si traduce in una paralisi flaccida dei parassiti colpiti, a cui fa seguito la loro morte o la
loro eliminazione.
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4.2
Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione topica del prodotto, l’imidacloprid viene rapidamente distribuito sulla cute
dell’animale entro il primo giorno di applicazione. Il prodotto può essere ritrovato sulla superficie
corporea durante tutto l’intervallo di trattamento. Nei gatti moxidectin viene assorbito dalla cute,
raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche da 1 a 2 giorni circa dopo il trattamento. In
seguito all’assorbimento attraverso la cute, moxidectin viene distribuito a livello sistemico e viene
eliminato lentamente dal plasma, come si può constatare dalla presenza di concentrazioni plasmatiche
di moxidectin rilevabili durante tutto l’intervallo di trattamento di un mese.
4.3
Proprietà ambientali, se pertinente
Vedere sezione 6.5.
5.
INFORMAZIONI CLINICHE
5.1
Specie di destinazione
Gatti
5.2
Indicazioni per l’utilizzazione
Per gatti che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione
della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da
nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma
tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da
pulci (DAP).
5.3
Controindicazioni
Non utilizzare nei cuccioli di gatto sotto le 9 settimane d’età.
Il trattamento degli animali di peso inferiore a 1 kg deve essere basato su una valutazione del rapporto
rischio-beneficio.
L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi
animali, il prodotto dovrebbe essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto
rischio-beneficio.
Per i cani , deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per cani", che contiene il 10%
di imidacloprid ed il 2,5% di moxidectin.
5.4
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Nei gatti l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio, in rari casi si possono verificare
untuosità del pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Se dopo il
trattamento l’animale si lecca sul sito di applicazione, infrequentemente si possono osservare segni
neurologici transitori (vedi anche sezione 5.9 – Sovradosaggio).
Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di
applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e
scompare entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento
del sito di applicazione.
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5.5
Precauzioni speciali per l’utilizzazione
Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta o la dose applicata non entrino in contatto con
gli occhi o la bocca dell’animale trattato e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati
recentemente di pulirsi l’un l’altro. Come con qualsiasi prodotto contenente lattoni macrociclici, deve
essere impedita l’assunzione orale da parte di cani Collie, Bobtail e razze o incroci correlati.
Si raccomanda che i gatti che vivono o che si recano in aree endemiche per la dirofilaria vengano
trattati mensilmente con il prodotto per proteggerli dalla dirofilariosi. Dal momento che l’accuratezza
della diagnosi di dirofilariosi felina è limitata, si raccomanda di cercare di controllarne la situazione in
qualsiasi gatto d’età superiore ai 6 mesi, prima di iniziare il trattamento profilattico, poiché l’utilizzo
del prodotto nei gatti che hanno infestazioni di dirofilarie adulte, può causare gravi effetti avversi,
compresa la morte. Se viene diagnosticata un’infestazione da dirofilarie adulte, questa deve essere
trattata in conformità alle attuali conoscenze scientifiche.
Dopo l’uso frequente e ripetuto di un anitielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una
resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
5.6
Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento
Non è stata determinata la tollerabilità del prodotto medicinale veterinario durante la gravidanza e
l’allattamento. Gli studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectin nei ratti e nei
conigli non hanno mostrato nessuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
Utilizzare solo in base alla valutazione del rapporto rischi-benefici.
5.7
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Durante il trattamento con Advocate non deve essere somministrato nessun altro lattone macrociclico
antiparassitario.
Non sono state osservate interazioni tra Advocate ed i prodotti medicinali o le procedure mediche o
chirurgiche di uso comune in veterinaria.
5.8
Posologia e modalità di somministrazione
Posologia:
Le dosi minime raccomandate sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 1,0 mg/kg di
peso corporeo per moxidectin, equivalenti nei gatti a 0,1 ml/kg di peso corporeo di Advocate.
Lo schema di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Peso del
Dimensione della pipetta Volume Imidacloprid Moxidectin
gatto
da utilizzare
[ml]
[mg/kg p.c.] [mg/kg p.c.]
[kg]
Advocate per gatti piccoli
0,4
minimo 10
minimo 1
≤ 4 kg
> 4 - 8 kg Advocate per gatti grandi
0,8
10 - 20
1-2
> 8 kg
la combinazione di pipette appropriata
Prevenzione e trattamento delle pulci
Un trattamento previene l’infestazione da pulci per 4 settimane. Le pupe preesistenti nell’ambiente
possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle condizioni
climatiche. Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con Advocate con trattamenti
dell’ambiente mirati ad interrompere il ciclo di vita della pulce nell’ambiente circostante.. Questo può
portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il prodotto
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deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento
per la dermatite allergica da pulci.
Prevenzione dalla dirofilariosi
I gatti che vivono nelle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree
endemiche, possono essere infestati da dirofilarie adulte. Perciò, prima del trattamento con Advocate,
devono essere presi in considerazione i consigli forniti nella sezione 5.5.
Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari
durante il periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e
trasmettono le larve di dirofilaria). Il prodotto può essere somministrato durante tutto l’anno o almeno
1 mese prima della prima esposizione alle zanzare prevista. Il trattamento deve essere proseguito ad
intervalli mensili regolari fino ad 1 mese dopo l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una
routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa
data. Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un
programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo trattamento con Advocate deve essere
somministrato entro un mese dall’ultima dose del medicinale precedente.
Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i gatti di contrarre la dirofilariosi.
Quindi questi gatti possono essere trattati senza particolari precauzioni.
Trattamento degli ascaridi e degli ancilostomi
Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il
rischio di reinfezione causato rispettivamente da ascaridi e ancilostomi. Nelle aree non endemiche per
la dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale di prevenzione
nei confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.
Modalità di somministrazione
Per esclusivo uso esterno.
Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il
cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come
mostrato.
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Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute. Appoggiare
l’estremità della pipetta sulla cute e spremere più volte in modo deciso fino a vuotarne tutto il
contenuto direttamente sulla cute. L’applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da
parte del gatto di leccare il prodotto. Applicare su cute integra.
5.9
Sovradosaggio (segni, procedure d’emergenza, antidoti)
Nei gatti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti
avversi o segni clinici indesiderati.
Il prodotto è stato somministrato fino a 5 volte la dose raccomandata a cuccioli di gatto per 6
trattamenti a cadenza bisettimanale senza gravi problemi di tollerabilità. Sono stati osservati midriasi
transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.
Dopo assunzione orale accidentale, in casi isolati possono verificarsi segni neurologici transitori, come
atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare,
nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non
sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Fare riferimento alla sezione 5.5.
È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti
mensili, riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti
lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.
5.11 Tempo/i di sospensione
Non applicabile.
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.
Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
In casi molto rari, dopo l’utilizzo di questo prodotto, possono verificarsi reazioni cutanee su base
individuale (es. allergie, irritazione, prurito).
Persone con una nota ipersensibilità sia verso imidacloprid che moxidectin devono somministrare il
prodotto con cautela.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
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Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad
un medico e mostrargli il foglio illustrativo.
Il solvente contenuto in Advocate può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e
superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali
materiali.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Principali incompatibilità
Nessuna nota.
6.2
Periodo di validità
2 anni
6.3.
Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare sopra i 30°C.
6.4
Natura e contenuto del contenitore
Confezione
0,4 ml e 0,8 ml per pipetta
Confezioni in blister contenenti 3 o 6 dosi unitarie (pipette)
Materiale
contenitore
del
Pipetta da dose unitaria in polipropilene bianco con
cappuccio a vite
Possono non essere immesse in commercio tutte le confezioni.
6.5
Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale
veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale
Qualsiasi prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie, poiché possiede effetti
dannosi nei confronti degli organismi acquatici.
7.
NOME O RAGIONE SOCIALE E INDIRIZZO O SEDE LEGALE DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non applicabile
NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
Advocate soluzione spot-on per cani medi
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi:
Advocate per cani contiene il 10 % di imidacloprid ed il 2,5 % di moxidectin.
Ogni dose unitaria (pipetta) di Advocate fornisce:
Dose
unitaria
0,4 ml
1,0 ml
2,5 ml
4,0 ml
Advocate per cani piccoli (≤ 4 kg)
Advocate per cani medi (> 4-10 kg)
Advocate per cani grandi (> 10-25 kg)
Advocate per cani molto grandi (> 25-40 kg)
Imidacloprid
Moxidectin
40 mg
100 mg
250 mg
400 mg
10 mg
25 mg
62,5 mg
100 mg
Eccipienti:
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321; come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
Soluzione da giallo chiaro a brunastro
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
4.1
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: agente terapeutico antiparassitario; codice ATC-vet: QP54AB52
Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina, è un ectoparassiticida
appartenente al gruppo dei composti cloronicotinilici. Dal punto di vista chimico, è meglio descritto
come una cloronicotinilnitroguanidina. Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle
pulci e nei confronti delle pulci adulte. Gli stadi larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente
adiacente all’animale da compagnia vengono uccisi in seguito al contatto con l’animale trattato con il
prodotto. Imidacloprid possiede un’elevata affinità per i recettori nicotinergici dell’acetilcolina nella
regione postsinaptica del sistema nervoso centrale (SNC) delle pulci.. La conseguente inibizione della
trasmissione colinergica porta negli insetti a paralisi e a morte. Grazie alla debole natura
dell’interazione con i recettori nicotinergici dei mammiferi ed alla supposta scarsa penetrazione della
barriera ematoencefalica nei mammiferi, esso non possiede virtualmente nessun effetto sul loro SNC.
Nei mammiferi Imidacloprid possiede un’attività farmacologica minima.
Moxidectin, 23-(O-metilossima)-F28249 alfa è un lattone macrociclico di seconda generazione della
famiglia della milbemicina. Si tratta di un parassiticida attivo nei confronti di molti endo- ed
ectoparassiti. Moxidectin è attivo nei confronti degli stadi larvali (L3, L4) di Dirofilaria immitis . E'
efficace anche contro i nematodi gastrointestinali. Moxidectin interagisce con i canali del cloro
GABAergici regolati dal glutammato. Ciò porta all’apertura dei canali del cloro a livello della
9/75
giunzione postsinaptica, permettendo l’ingresso degli ioni cloruro e inducendo uno stato irreversibile
di riposo. Ciò si traduce in una paralisi flaccida dei parassiti colpiti, a cui fa seguito la loro morte o la
loro eliminazione.
4.2
Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione topica del prodotto, l’imidacloprid viene rapidamente distribuito sulla cute
dell’animale entro il primo giorno di applicazione. Il prodotto può essere ritrovato sulla superficie
corporea durante tutto l’intervallo di trattamento. Nei cani moxidectin viene assorbito dalla cute,
raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche da 4 a 9 giorni circa dopo il trattamento. In
seguito all’assorbimento attraverso la cute, moxidectin viene distribuito a livello sistemico e viene
eliminato lentamente dal plasma, come si può constatare dalla presenza di concentrazioni plasmatiche
di moxidectin rilevabili durante tutto l’intervallo di trattamento di un mese.
4.3
Proprietà ambientali, se pertinente
Vedi sezione 5.5 e 6.5
5.
INFORMAZIONI CLINICHE
5.1
Specie di destinazione
Cani
5.2
Indicazioni per l’utilizzazione
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione
della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da
nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma
caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da
pulci (DAP).
5.3
Controindicazioni
Non utilizzare nei cuccioli di cane sotto le 7 settimane d’età.
Il trattamento di cani di peso inferiore ad 1 Kg deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi
animali, il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto
rischio-beneficio.
Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per gatti", che contiene il 10 %
di imidacloprid e l'1.0 % di moxidectin.
5.4
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Nei cani l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio. In rari casi si possono verificare
untuosità del pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Se dopo il
trattamento l’animale si lecca sul sito di applicazione, infrequentemente si possono osservare segni
neurologici transitori (vedi anche sezione 5.9 – Sovradosaggio).
Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di
applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e
scompare entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento
dei siti di applicazione.
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5.5
Precauzioni speciali per l’utilizzazione
Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta o la dose applicata non entrino in contatto con
gli occhi o la bocca dell’animale trattato e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati
recentemente di pulirsi l’un l’altro. Quando il prodotto viene applicato in 3 o 4 punti separati (vedere
sezione 5.8), si deve prestare un’attenzione particolare per impedire all’animale di leccarsi sui siti di
applicazione.
Come con qualsiasi prodotto contenente lattoni macrociclici, si deve prestare particolare attenzione
con i cani Collie, con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il prodotto
correttamente come descritto nella sezione 5.8 (posologia); si deve, in particolare, impedire
l’assunzione orale da parte dell’animale trattato e/o da parte di altri animali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie, poiché possiede effetti
dannosi sugli organismi acquatici: moxidectin è altamente tossico per questi organismi. Non si deve
permettere ai cani di nuotare nelle acque di superficie per 4 giorni dopo il trattamento.
Sebbene il prodotto possa essere somministrato senza problemi ai cani infestati da dirofilarie adulte,
esso non possiede nessun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis. Si
raccomanda quindi che tutti i cani di 6 mesi d’età o più, che vivono in aree endemiche per la
dirofilaria, prima di essere trattati con il prodotto devono essere esaminati per verificare l’esistenza di
infezioni da dirofilarie adulte.
Dopo l’uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una
resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
5.6
Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento
Non è stata determinata la tollerabilità del prodotto medicinale veterinario durante la gravidanza e
l’allattamento. Gli studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectin nei ratti e nei
conigli non hanno mostrato nessuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
Utilizzare solo in base alla valutazione del rapporto rischi-benefici.
5.7
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Durante il trattamento con Advocate non deve essere somministrato nessun altro lattone macrociclico
antiparassitario.
Non sono state osservate interazioni tra Advocate ed i prodotti medicinali o le procedure mediche o
chirurgiche di uso comune in veterinaria.
5.8
Posologia e modalità di somministrazione
Posologia:
Le dosi minime raccomandate sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 2,5 mg/kg di
peso corporeo per moxidectin, equivalenti nei cani a 0,1 ml/kg di peso corporeo di Advocate.
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Lo schema di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Peso del
cane
[kg]
≤ 4 kg
> 4 – 10 kg
> 10 –25 kg
> 25 – 40 kg
> 40 kg
Dimensione della pipetta da
utilizzare
Volume
[ml]
Imidacloprid
[mg/kg p.c.]
Advocate per cani piccoli
0,4
minimo 10
Advocate per cani medi
1,0
10 - 25
Advocate per cani grandi
2,5
10 - 25
Advocate per cani molto grandi
4,0
10 - 16
la combinazione di pipette appropriata
Moxidectin
[mg/kg p.c.]
minimo 2,5
2,5 - 6,25
2,5 – 6,25
2,5 - 4
Prevenzione e trattamento delle pulci
Un trattamento previene l’infestazione da pulci per 4 settimane. Le pupe preesistenti nell’ambiente
possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle condizioni
climatiche. Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con Advocate con trattamenti
dell’ambiente mirati ad interrompere il ciclo di vita della pulce nell'ambiente circostante. Questo può
portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il prodotto
deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento
per la dermatite allergica da pulci.
Prevenzione dalla dirofilariosi
I cani che vivono nelle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree
endemiche, possono essere infestati da dirofilarie adulte. Perciò, prima del trattamento con Advocate,
devono essere presi in considerazione i consigli forniti nella sezione 5.5.
Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari
durante il periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e
trasmettono le larve di dirofilaria). Il prodotto può essere somministrato durante tutto l’anno o almeno
un mese prima della prima esposizione alle zanzare prevista. Il trattamento deve essere proseguito ad
intervalli mensili regolari fino ad un mese dopo l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una
routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa
data. Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un
programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo trattamento con Advocate deve essere
somministrato entro un mese dall’ultima dose del medicinale precedente.
Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i cani di contrarre la dirofilariosi.
Quindi questi cani possono essere trattati senza particolari precauzioni.
Trattamento degli ascaridi, degli ancilostomi e dei tricocefali
Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il
rischio di reinfezione causato rispettivamente da ascaridi, ancilostomi e tricocefali. Nelle aree non
endemiche per la dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale
di prevenzione nei confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento mensile dei cani evita le infestazioni causate da
Uncinaria stenocephala.
Modalità di somministrazione
Per esclusivo uso esterno.
12/75
Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il
cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come
mostrato.
Nei cani fino a 25 kg:
Mentre il cane è in piedi sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibile
la cute. Applicare solo su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e spremere più
volte in modo deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.
Nei cani oltre i 25 kg:
Per una facile applicazione il cane deve essere in piedi sulle quattro zampe. Tutto il contenuto della
pipetta deve essere applicato equamente in tre o quattro punti sulla sommità del dorso, a partire dalle
scapole fino alla base della coda. In ogni punto ripartire il mantello fino a rendere visibile la cute.
Applicare solo su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e spremere delicatamente
per vuotare una parte del contenuto direttamente sulla cute. Non applicare in nessuno dei punti una
quantità eccessiva di soluzione che possa far sì che una parte di quest’ultima coli lungo i fianchi
dell’animale.
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5.9
Sovradosaggio (segni, procedure d’emergenza, antidoti)
In cani adulti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti
avversi o segni clinici indesiderati.
Il prodotto è stato somministrato fino a 5 volte la dose raccomandata a cuccioli di cane per 6
trattamenti a cadenza bisettimanale senza gravi problemi di tollerabilità. Sono stati osservati midriasi
transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.
Dopo assunzione orale accidentale, in casi isolati possono verificarsi segni neurologici transitori, come
atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare,
nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
Cani Collie sensibili all’ivermectina hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata senza alcun
effetto avverso. Tuttavia, quando è stato somministrato per via orale il 40% della dose unitaria sono
stati osservati gravi segni neurologici. La somministrazione orale del 10% della dose raccomandata
non ha prodotto effetti avversi.
Cani infestati da dirofilarie adulte hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 trattamenti
a cadenza bisettimanale senza alcun effetto avverso.
In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non
sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Fare riferimento alla sezione 5.5.
È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti
mensili, riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti
lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.
5.11 Tempo/i di sospensione
Non applicabile.
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.
Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
In casi molto rari, dopo l’utilizzo di questo prodotto, possono verificarsi reazioni cutanee su base
individuale (es. allergie, irritazione, prurito).
Persone con una nota ipersensibilità sia verso imidacloprid che moxidectin devono somministrare il
prodotto con cautela.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad
un medico e mostrargli il foglio illustrativo.
Il solvente contenuto in Advocate può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e
superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali
materiali.
14/75
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Principali incompatibilità
Nessuna nota.
6.2
Periodo di validità
2 anni
6.3.
Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare sopra i 30°C.
6.4
Natura e contenuto del contenitore
Confe
zioni
Materiale del contenitore
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta
Confezioni in blister contenenti 3 o 6 dosi unitarie (pipette)
Pipetta da dose unitaria in polipropilene bianco con cappuccio a
vite.
Possono non essere immesse in commercio tutte le confezioni.
6.5
Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale
veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale
Qualsiasi prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie, poiché possiede effetti
dannosi nei confronti degli organismi acquatici.
7.
NOME O RAGIONE SOCIALE E INDIRIZZO O SEDE LEGALE DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non applicabile
NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
15/75
ALLEGATO II
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
C.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
D.
INDICAZIONE DEGLI MRL
16/75
A.
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Germania
B.
CONDIZIONI
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE
COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
IN
COMMERCIO
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in
merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente
decisione.
Su richiesta del CVMP, il richiedente ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Settore
Descrizione
Qualità
I dati ottenuti dagli studi di follow-up (25°C/60%RH, fino a 12 01/07/04
mesi) sulla stabilità, compresa la sperimentazione per i prodotti di
degradazione, sui primi tre lotti di produzione del prodotto
intermedio devono essere forniti appena possibile. Nel frattempo,
il periodo di magazzinaggio del materiale sfuso deve essere
limitato ad un massimo di 6 mesi.
C.
Scadenza
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non applicabile.
D.
INDICAZIONE DEGLI MRL
Non applicabile.
17/75
ALLEGATO III
ETICHETTATTURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
18/75
A. ETICHETTATTURA
19/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
Astuccio ; confezione da 3 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 0,4 ml contiene:
Principi attivi : 40 mg di imidacloprid, 4 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
3 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per gatti piccoli del peso di 4 kg o inferiore
6.
INDICAZIONE (I)
Per gatti che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e/o nel trattamento di nematodi gastrointestinali
(stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
20/75
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 9 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in gatte gravide o in allattamento, oppure in gatti malati o debilitati, così come in gatti di peso
inferiore ad 1 kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
21/75
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Ancilostoma
Ascaride
Ascaride
Dirofilaria
22/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
Astuccio ; confezione da 6 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 0,4 ml contiene:
Principi attivi : 40 mg di imidacloprid, 4 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
6 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per gatti piccoli del peso di 4 kg o inferiore
6.
INDICAZIONE (I)
Per gatti che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e/o nel trattamento di nematodi gastrointestinali
(stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
23/75
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 9 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in gatte gravide o in allattamento, oppure in gatti malati o debilitati, così come in gatti di peso
inferiore ad 1 kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
24/75
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Ancilostoma
Ascaride
Ascaride
Dirofilaria
25/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
Astuccio, confezione da 3 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 0,8 ml contiene:
Principi attivi : 80 mg di imidacloprid, 8 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
3 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per gatti grandi di peso tra i 4 kg e gli 8 kg
6.
INDICAZIONE (I)
Per gatti che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
26/75
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 9 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in gatte gravide o in allattamento, oppure in gatti malati o debilitati, così come in gatti di peso
inferiore ad 1 kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alla disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE SEE, SE DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
27/75
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Ancilostoma
Ascaride
Ascaride
Dirofilaria
28/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
Astuccio, confezione da 6 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 0,8 ml contiene:
Principi attivi : 80 mg di imidacloprid, 8 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
6 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per gatti grandi di peso tra i 4 kg e gli 8 kg
6.
INDICAZIONE (I)
Per gatti che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
29/75
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 9 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in gatte gravide o in allattamento, oppure in gatti malati o debilitati, così come in gatti di peso
inferiore ad 1 kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE SEE, SE DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
30/75
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Ancilostoma
Ascaride
Ascaride
Dirofilaria
31/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
Astuccio , confezione da 3 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 0,4 ml contiene:
Principi attivi : 40 mg di imidacloprid, 10 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
3 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani piccoli del peso di 4 kg o inferiore
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le complete indicazioni per l'uso.
32/75
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1 Kg
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
33/75
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
34/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
Astuccio , confezione da 6 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 0,4 ml contiene:
Principi attivi : 40 mg di imidacloprid, 10 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
6 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani piccoli del peso di 4 kg o inferiore
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le complete indicazioni per l'uso.
35/75
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1 Kg
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
36/75
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
37/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani medi
Astuccio, confezione da 3 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani medi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 1,0 ml contiene:
Principi attivi : 100 mg di imidacloprid, 25 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
3 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani medi di peso tra i 4 kg ed i 10 kg
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni d'uso complete.
38/75
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1
Kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
39/75
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
40/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani medi
Astuccio, confezione da 6 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani medi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 1,0 ml contiene:
Principi attivi : 100 mg di imidacloprid, 25 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
6 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani medi di peso tra i 4 kg ed i 10 kg
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni d'uso complete.
41/75
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1
Kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
42/75
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
43/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
ADVOCATE SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI GRANDI
ASTUCCIO , CONFEZIONE DA 3 PIPETTE.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 2,5 ml contiene:
Principi attivi : 250 mg di imidacloprid, 62,5 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
3 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani grandi di peso tra i 10 kg ed i 25 kg
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni d’uso complete.
44/75
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1
Kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
45/75
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
46/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
Astuccio , confezione da 6 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 2,5 ml contiene:
Principi attivi : 250 mg di imidacloprid, 62,5 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
6 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani grandi di peso tra i 10 kg ed i 25 kg
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni d’uso complete.
47/75
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1
Kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
48/75
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
49/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
Astuccio , confezione da 3 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 4,0 ml contiene:
Principi attivi : 400 mg di imidacloprid, 100 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
3 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani molto grandi di peso tra i 25 kg ed i 40 kg.
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni d’uso complete.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
50/75
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1
Kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
51/75
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
52/75
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
Astuccio , confezione da 6 pipette.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Ciascuna pipetta da 4,0 ml contiene:
Principi attivi : 400 mg di imidacloprid, 100 mg di moxidectin.
0,1 % di butilidrossitoluene (E 321: come antiossidante)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
4.
CONFEZIONI
6 pipette
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Per cani molto grandi di peso tra i 25 kg ed i 40 kg.
6.
INDICAZIONE (I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infestazioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni d’uso complete.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
[Non applicabile]
53/75
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Non impiegare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane. Consultare il proprio veterinario prima dell’utilizzo
del prodotto in cagne gravide o in allattamento, oppure in cani malati o debilitati, o in cani al di sotto di 1
Kg.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30°C.
12.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Germania
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Germania
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
54/75
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto{numero}
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Pulce
Larve
Tricocefalo
Ancilostoma
Ascaride
Dirofilaria
55/75
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI
ADVOCATE PER GATTI PICCOLI
ETICHETTA PIPETTA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate per gatti
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
0,4 ml
3.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spot-on
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto{numero)
5.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
56/75
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI
ADVOCATE PER GATTI GRANDI
ETICHETTA PIPETTA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate per gatti
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
0,8 ml
3.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spot-on
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto{numero}
5.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
57/75
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI
ADVOCATE PER CANI PICCOLI
ETICHETTA PIPETTA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate per cani
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
0,4 ml
3.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spot-on
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto{numero}
5.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
58/75
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI
ADVOCATE PER CANI MEDI
ETICHETTA PIPETTA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate per cani
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
1 ml
3.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spot-on
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto{numero}
5.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
59/75
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI
ADVOCATE PER CANI GRANDI
ETICHETTA PIPETTA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate per cani
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
2,5 ml
3.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spot-on
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto{numero}
5.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
60/75
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI
ADVOCATE PER CANI MOLTO GRANDI
ETICHETTA PIPETTA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate per cani
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
4 ml
3.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spot-on
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto{numero}
5.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
61/75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62/75
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
2.
INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
Ogni dose unitaria (pipetta) di Advocate fornisce:
Advocate per gatti piccoli (≤ 4 kg)
Advocate per gatti grandi (> 4-8 kg)
Dose
Imidacloprid Moxidectin
Unitaria
0,4 ml
40 mg
4 mg
0,8 ml
80 mg
8 mg
Eccipienti: 0,1 % di butilidrossitoluene (E 321; come antiossidante)
3.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Titolare dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
4.
Produttore:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Germania
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
5.
INDICAZIONE(I)
Per gatti che accusano o sono a rischio di infezioni parassitiche miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvale L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
6.
POSOLOGIA
Schema posologico
Le dosi minime raccomandate sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 1,0 mg/kg di peso
corporeo per moxidectin, equivalenti, nei gatti, a 0,1 ml/kg di peso corporeo di Advocate.
63/75
Lo schema di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Peso del
gatto
[kg]
≤ 4 kg
> 4 - 8 kg
> 8 kg
Dimensione della pipetta da
utilizzare
Volume
[ml]
Imidacloprid
[mg/kg p.c.]
Advocate per gatti piccoli
0,4
minimo 10
Advocate per gatti grandi
0,8
10 - 20
la combinazione di pipette appropriata
Moxidectin
[mg/kg p.c.]
minimo 1
1-2
Prevenzione e trattamento delle pulci
Un trattamento previene l’infestazione da pulci per 4 settimane. Le pupe preesistenti nell’ambiente possono
svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle condizioni climatiche.
Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con Advocate con trattamenti dell’ambiente mirati ad
interrompere il ciclo di vita della pulce nell’ambiente circostante. Questo può portare ad una più rapida
riduzione della popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il prodotto deve essere somministrato ad
intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci.
Prevenzione dalla dirofilariosi
I gatti che vivono nelle aree endemiche, o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche, possono essere
infestati da dirofilarie adulte. Perciò, prima del trattamento Advocate, devono essere presi in considerazione i
consigli forniti nella sezione “AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)”.
Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari durante il
periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e trasmettono le larve di
dirofilaria). Il prodotto può essere somministrato durante tutto l’anno o almeno 1 mese prima della prima
esposizione alle zanzare prevista. Il trattamento deve essere proseguito ad intervalli mensili regolari fino ad 1
mese dopo l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di
utilizzare il prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa data. Quando si sostituisce un altro prodotto per
la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo
trattamento con Advocate deve essere somministrato entro un mese dall’ultima dose del medicinale
precedente.
Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i gatti di contrarre la dirofilariosi. Quindi
questi gatti possono essere trattati senza particolari precauzioni.
Trattamento degli ascaridi e degli ancilostomi
Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il rischio di
reinfezione causato rispettivamente da ascaridi e ancilostomi. Nelle aree non endemiche per la dirofilaria, il
prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale di prevenzione nei confronti delle
pulci e dei nematodi gastrointestinali.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Per impedire che l’animale si lecchi, applicare topicamente sulla cute limitando l’area di applicazione al
collo del gatto alla base del cranio.
64/75
8.
INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il
cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come mostrato.
Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l’estremità
della pipetta sulla cute e spremere più volte in modo deciso fino a vuotarne tutto il contenuto direttamente
sulla cute. L’applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare il
prodotto. Applicare su cute integra.
9.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in cuccioli di gatto al di sotto delle 9 settimane d’età.
Il trattamento degli animali del peso inferiore a 1 kg deve essere basato su una valutazione del rapporto
rischio-beneficio. L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò
per questi animali, il prodotto dovrebbe essere utilizzato solo sulla base di un valutazione del rapporto
rischio-beneficio.
Non è stata determinata la tollerabilità del prodotto medicinale veterinario durante la gravidanza e
l’allattamento. Gli studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectin nei ratti e nei conigli
non hanno mostrato nessuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Utilizzare solo in
base alla valutazione del rapporto rischi-benefici.
Per i cani, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per cani", che contiene il 10% di
imidacloprid ed il 2,5% di moxidectin.
10.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei gatti l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio. In rari casi si possono verificare untuosità del
pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Se dopo il trattamento l’animale
si lecca sul sito di applicazione, infrequentemente si possono osservare segni neurologici transitori come
atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo),
anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
65/75
Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di
applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e scompare
entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento del sito di
applicazione.
In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato da un medico veterinario un trattamento
sintomatico. Non sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.
Se si nota qualsiasi altro effetto collaterale, si prega di informarne il veterinario.
11.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Non applicabile.
12.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare sopra i 30°C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio.
13.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta non entri in contatto con gli occhi o la bocca
dell’animale trattato e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati recentemente di pulirsi l’un
l’altro. Come con qualsiasi prodotto contenente lattoni macrociclici, deve essere impedita l’assunzione orale
da parte di cani Collie, Bobtail e razze o incroci correlati.
Si raccomanda che i gatti che vivono o che si recano in aree endemiche per la dirofilaria vengano trattati
mensilmente con il prodotto per proteggerli dalla dirofilariosi. Dal momento che l’accuratezza della diagnosi
di dirofilariosi felina è limitata, si raccomanda di cercare di controllarne la situazione in qualsiasi gatto d’età
superiore ai 6 mesi, prima di iniziare il trattamento profilattico, poiché l’utilizzo del prodotto nei gatti che
hanno infestazioni di dirofilarie adulte, può causare gravi effetti avversi, compresa la morte. Se viene
diagnosticata un’infestazione da dirofilarie adulte, questa deve essere trattata in conformità alle attuali
conoscenze scientifiche
È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti
mensili, riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti
lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.
Per le persone che somministrano Advocate agli animali:
Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.
Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
In casi molto rari, dopo l’utilizzo di questo prodotto, possono verificarsi reazioni cutanee su base individuale
(es. allergie, irritazione, prurito).
Persone con una nota ipersensibilità sia verso imidacloprid che moxidectin devono somministrare il prodotto
con cautela.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad un
medico e mostrargli il foglio illustrativo.
66/75
Il solvente contenuto in Advocate può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici
levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.
14.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Qualsiasi prodotto non utilizzato o i rifiutI derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie, poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
15.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16.
ALTRE INFORMAZIONI
Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle pulci e nei confronti delle pulci adulte. Gli stadi
larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente adiacente all’animale da compagnia vengono uccisi in
seguito al contatto con l’animale trattato con il prodotto.
Dopo l’uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una resistenza dei
parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
Possono non essere immesse in commercio tutte le confezioni.
Per qualsiasi informazione su questo prodotto medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante
locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
67/75
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Danmark
Bayer A/S, Division AH
Nørgaardsvej 32
P.O. Boks 2090
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4523 5182
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
D-51368 Leverkusen
Tel: +49 21 43 01
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR–193 00, Ασπρόπυργος
Αττική
Τηλ: +30 2 10 55 75 770
España
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
División Sanidad Animal
Calabria, 268
E-08029 Barcelona
Tel: +34 93 4956840
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F–92807 Puteaux cédex
Tél: +33 1 49 06 58 19
Ireland
Bayer Limited
Animal Health Business Group
Chapel Lane
Swords
IRL-Co Dublin
Tel: +353 1 813 2222
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Nederland
Bayer B.V., Division A.H.
Energieweg 1
NL–3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 467
Norge
Bayer AS
Brennaveien 18
N-1483 Skytta
Tlf: +47 67 05 86 00
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
P-2795-653 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Suomi/Finland
Orion Corporation
ORION PHARMA ANIMAL HEALTH
Tengströminkatu 8, P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Puh/Tel: +358 10 42992
Sverige
Bayer AB, Animal Health
Box 5237
S-402 24 Göteborg
Tel: +46 31 83 98 00
United Kingdom
Bayer plc, Animal Health Business Group
Bayer House,
Strawberry Hill,
Newbury,
Berkshire RG14 1JA
Tel: +44 1635 563000
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
I-20156 Milano
Tel: +39 02 3978 1
68/75
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
Advocate soluzione spot-on per cani medi
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
2.
INDICAZIONI DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
Ogni dose unitaria (pipetta) di Advocate fornisce:
Dose
Unitaria
0,4 ml
1,0 ml
2,5 ml
4,0 ml
Advocate per cani piccoli (≤ 4 kg)
Advocate cani medi (> 4-10 kg)
Advocate per cani grandi (> 10-25 kg)
Advocate per cani molto grandi (> 25-40 kg)
Imidacloprid
Moxidectin
40 mg
100 mg
250 mg
400 mg
10 mg
25 mg
62,5 mg
100 mg
Eccipienti: 0,1 % di butilidrossitoluene (E 321; come antiossidante)
3.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE
DIVERSI
Titolare dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
4.
Produttore:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Germania
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
5.
INDICAZIONE(I)
Per cani che accusano o sono a rischio di infezioni parassitarie miste:
Nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nella prevenzione della
dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi
gastrointestinali (stadi larvale L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e
Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci
(DAP).
69/75
6.
POSOLOGIA
Schema posologico
Le dosi minime raccomandate sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 2,5 mg/kg di peso
corporeo per moxidectin, equivalenti nei cani, a 0,1 ml/kg di peso corporeo di Advocate.
Lo schema di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Peso del
cane
[kg]
≤ 4 kg
> 4 – 10 kg
> 10 –25 kg
> 25 – 40 kg
> 40 kg
Dimensione della pipetta
da utilizzare
Volume
[ml]
Imidacloprid
[mg/kg p.c.]
Advocate per cani piccoli
0,4
minimo 10
Advocate per cani medi
1,0
10 - 25
Advocate per cani grandi
2,5
10 - 25
Advocate per cani molto
4,0
10 - 16
grandi
la combinazione di pipette appropriata
Moxidectin
[mg/kg p.c.]
minimo 2,5
2,5 - 6,25
2,5 – 6,25
2,5 - 4
Prevenzione e trattamento delle pulci
Un trattamento previene l’infestazione da pulci per 4 settimane. Le pupe preesistenti nell’ambiente possono
svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle condizioni climatiche.
Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con Advocate con trattamenti mirati ad interrompere il
ciclo di vita della pulce nell’ambiente circostante. Questo può portare ad una più rapida riduzione della
popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il prodotto deve essere somministrato ad intervalli mensili se
utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci.
Prevenzione dalla dirofilariosi
I cani delle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche, possono essere
infestati da dirofilarie adulte. Perciò prima del trattamento con Advocate, devono essere presi in
considerazione i consigli forniti nella sezione “AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)”.
Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli regolari mensili durante il
periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e trasmettono le larve di
dirofilaria). Il prodotto può essere somministrato durante tutto l’anno o almeno 1 mese prima della prima
esposizione alle zanzare prevista. Il trattamento deve essere proseguito ad intervalli mensili regolari fino ad 1
mese dopo l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di
utilizzare il prodotto ogni mese lo stesso giorno o alla stessa data. Quando si sostituisce un altro prodotto per
la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo
trattamento con Advocate deve essere somministrato entro un mese dall’ultima dose del medicinale
precedente.
Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i cani di contrarre la dirofilariosi. Quindi
questi cani possono essere trattati senza particolari precauzioni.
Trattamento degli ascaridi, degli ancilostomi e dei tricocefali
Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il rischio di
reinfezione causato rispettivamente da ascaridi, ancilostomi e tricocefali. Nelle aree non endemiche per la
dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale di prevenzione nei
confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento mensile dei cani evita le infezioni causate da Uncinaria
stenocephala.
70/75
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per esclusivo uso esterno.
Applicare topicamente sulla cute tra le scapole.
8.
INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il
cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come mostrato.
Nei cani fino a 25 kg:
Mentre il cane è in piedi sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibile la cute.
Applicare solo su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e spremere più volte in modo
deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.
Nei cani oltre i 25 kg:
Per una facile applicazione il cane deve essere in piedi sulle quattro zampe. Tutto il contenuto della pipetta
deve essere applicato equamente in 3 o 4 punti sulla sommità del dorso, a partire dalle scapole fino alla base
della coda. In ogni punto ripartire il mantello fino a rendere visibile la cute. Applicare solo su cute integra.
Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e spremere delicatamente per vuotare una parte del contenuto
direttamente sulla cute. Non applicare in nessuno dei punti una quantità eccessiva di soluzione che possa far
sì che una parte di quest’ultima coli lungo i fianchi dell’animale.
1 2 3 4
71/75
9.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare nei cuccioli di cane sotto le 7 settimane d’età.
Il trattamento di cani di peso inferiore ad 1 Kg deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi animali, il
prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Non è stata determinata la tollerabilità del prodotto medicinale veterinario durante la gravidanza e
l’allattamento. Gli studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectin nei ratti e nei conigli
non hanno mostrato nessuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Utilizzare solo in
base alla valutazione del rapporto rischi-benefici.
Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per gatti", che contiene il 10 % di
imidacloprid e l'1.0 % di moxidectin.
10.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei cani l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio. In rari casi si possono verificare untuosità del
pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Se dopo il trattamento l’animale
si lecca sul sito di applicazione, si possono verificare, infrequentemente, segni neurologici transitori come
atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo),
anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di
applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e scompare
entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento dei siti di
applicazione.
Nel caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato da un medico veterinario un trattamento
sintomatico. Non sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.
Se si nota qualsiasi altro effetto collaterale, si prega di informarne il veterinario.
11.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Non applicabile.
12.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare sopra i 30°C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio.
13.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta non entri in contatto con gli occhi o la bocca
dell’animale trattato e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati recentemente di pulirsi l’un
l’altro. Quanto il prodotto viene applicato in 3 o 4 punti separati, si deve prestare attenzione per impedire
all’animale di leccarsi sui siti di applicazione.
72/75
Come con qualsiasi prodotto contenente lattoni macrociclici, si deve prestare particolare attenzione con i cani
Collie, con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il prodotto correttamente come
descritto nella sezione “INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE”, si deve, in
particolare, impedire l’assunzione orale da parte dell’animale trattato e/o da parte di altri animali.
Sebbene il prodotto possa essere somministrato senza problemi ai cani infestati da dirofilarie adulte, esso non
possiede nessun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis. Si raccomanda quindi
che tutti i cani di 6 mesi d’età o più, che vivono in aree endemiche per la dirofilaria, prima di essere trattati
con il prodotto devono essere esaminati per verificare l’esistenza di infezioni da dirofilarie adulte.
È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti,
mensili riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti
lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie, poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici: moxidectin è altamente tossico per questi organismi. Non si deve permettere ai cani di
nuotare nelle acque di superficie per 4 giorni dopo il trattamento.
Per le persone che somministrano Advocate agli animali:
Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.
Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
In casi molto rari, dopo l’utilizzo di questo prodotto, possono verificarsi reazioni cutanee su base individuale
(es. allergie, irritazione, prurito).
Persone con una nota ipersensibilità sia verso imidacloprid che moxidectin devono somministrare il prodotto
con cautela.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad un
medico e mostrargli il foglio illustrativo.
Il solvente contenuto in Advocate può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici
levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.
14.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Qualsiasi prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Ad Advocate non deve essere permesso di entrare nelle acque di superficie, poiché ha effetti dannosi sugli
organismi acquatici.
15.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16.
ALTRE INFORMAZIONI
Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle pulci e nei confronti delle pulci adulte. Gli stadi
larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente adiacente all’animale da compagnia vengono uccisi in
seguito al contatto con l’animale trattato con il prodotto.
73/75
Dopo l’uso frequente e ripetuto di un anitielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una resistenza dei
parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
Possono non essere immesse in commercio tutte le confezioni.
Per qualsiasi informazione su questo prodotto medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante
locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Danmark
Bayer A/S, Division AH
Nørgaardsvej 32
P.O. Boks 2090
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4523 5182
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
D-51368 Leverkusen
Tel: +49 21 43 01
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR–193 00, Ασπρόπυργος
Αττική
Τηλ: +30 2 10 55 75 770
España
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
División Sanidad Animal
Calabria, 268
E-08029 Barcelona
Tel: +34 93 4956840
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F–92807 Puteaux cédex
Tél: +33 1 49 06 58 19
Ireland
Bayer Limited
Animal Health Business Group
Chapel Lane
Swords
IRL-Co Dublin
Tel: +353 1 813 2222
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Nederland
Bayer B.V., Division A.H.
Energieweg 1
NL–3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 467
Norge
Bayer AS
Brennaveien 18
N-1483 Skytta
Tlf: +47 67 05 86 00
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
P-2795-653 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Suomi/Finland
Orion Corporation
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Tengströminkatu 8, P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Puh/Tel: +358 10 42992
Sverige
Bayer AB, Animal Health
Box 5237
S-402 24 Göteborg
Tel: +46 31 83 98 00
United Kingdom
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Bayer House,
Strawberry Hill,
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Tel: +354 535 7000
Newbury,
Berkshire RG14 1JA
Tel: +44 1635 563000
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
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