cimifemin® uno/forte

cimifemin uno/forte
®
n
Nr. 1 i 1
ra
Svizze
n
Nr. 1 i 1
ra
Svizze
Trattamento naturale
per il climaterio!
cimifemin uno/forte –
Trattamento naturale per il climaterio!
®
L’opzione terapeutica non ormonale
2,3,4,5,6
­contro i disturbi del climaterio
• Efficacia ottimale e dose-dipendente2,3
• Dosaggio personalizzabile2,3
• Vegetale e ben tollerabile2,3,4
Rimborsabile
­cassa malati *
Informazione breve
cimifemin® uno/forte – Composizione: cimifemin® uno: 1 compressa contiene 6,5 mg di estratto secco (Ze 450) della radice
della Cimicifuga racemosa, DEV 4,5 – 8,5:1, agente di estrazione 60 % etanolo (V/V). Questo preparato contiene eccipienti. Il
preparato contiene lattosio. Adatto per le donne diabetiche (1 compressa contiene 0,004 unità di pane [UP]). cimifemin® forte:
1 compressa contiene 13 mg di estratto secco (Ze 450) della radice della Cimicifuga racemosa, DEV 4,5–8,5:1, agente di estrazione
60 % etanolo (V/V). Questo preparato contiene eccipienti. Il preparato contiene lattosio. Adatto per le donne diabetiche
(1 compressa contiene 0,004 unità di pane [UP]). Indicazioni/Possibili applicazioni: Per alleviare i disturbi della menopausa quali
vampate di calore, accessi di sudore, disturbi del sonno, nervosismo e irritazione. Dosaggio/Utilizzo: Assumere 1 compressa al
giorno senza masticarla, accompagnandola con del liquido, possibilmente sempre alla stessa ora (mattina o sera). Le compresse
possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L’effetto non è immediato. Si consiglia di assumere cimifemin® uno/forte
per un periodo di tempo di almeno 6 settimane. Si consiglia di assumere cimifemin® uno/forte per più mesi, ma mai più di 6 mesi
senza il consiglio del medico. Controindicazioni: cimifemin®uno/forte non può essere usato in caso di intolleranza conosciuta a
uno dei componenti o alle ranunculacee. Avvertenze e misure preventive: Si sconsiglia l’assunzione di cimifemin® uno/forte
in presenza di danni epatici preesistenti. Questo preparato influisce sui disturbi fisici e psichici nel periodo pre e post menopausa
(climaterio). Poiché finora non sono disponibili dati clinici che permettono di determinare un effetto positivo sulle ossa, questo
preparato non può essere usato per prevenire l’osteoporosi. Stanchezza insolita, debolezza o perdita dell’appetito e calo ponderale
non intenzionale, congiuntiva degli occhi o pelle di colore giallo, urine scure o feci decolorate possono indicare un danno epatico.
Se si manifestano questi sintomi è necessario interrompere cimifemin® uno/forte e consultare un medico. In caso di sensazione
di tensione o gonfiore al seno, nonché in caso di perdite di sangue o sanguinamento intermestruale o sanguinamento ricorrente è
necessario consultare un medico. Gravidanza e allattamento: L’utilizzo di preparati che contengono Cimicifuga racemosa rhizoma
è indicato per le donne nella fase di climaterio. Non è previsto l’uso in gravidanza e allattamento. Effetti indesiderati: Disturbi
gastrointestinali: in rari casi possono verificarsi leggeri disturbi gastrici e nausea. Fegato e vescica: in singoli casi si sono rilevati indizi
di lesioni epatiche parzialmente gravi. Disturbi endocrini: si possono osservare perdite di sangue, sanguinamento intermestruale
o sanguinamenti ricorrenti in casi isolati. Confezioni: 30 e 90 compresse. Categoria di vendita: D, rimborsabile cassa malati*.
Titolare dell’autorizzazione: Zeller Medical AG, 8590 Romanshorn, Tel.: 071 466 05 00. Informazioni dettagliate sono
disponibili su www.swissmedicinfo.ch (informazione aggiornata a: agosto 2009).
IMS. Indice svizzero delle diagnosi (SDI ).­Numero di prescrizioni (RX) per l’indicazione Disturbi del climaterio (N95). Periodo:
MAT marzo 2011. 2 Drewe J et al. (2013) The e
­ ffect of a C
­ imicifuga racemosa extract Ze 450 in the treatment of climacteric­
complaints – an observational study. Phytomedicine [Epub ahead of print]. 3 Schellenberg R et al. (2013) Dose-­Dependent
­Effects of the Cimicifuga racemosa Extract Ze 450 in the Treatment of Climacteric Complaints: A Randomized, PlaceboControlled Study. Evidence-based complementary and alternative medicine Epub 2012 Dec 23. 4 Lopatka et al. (2007) Die
Traubensilber­kerze in der Behandlung menopausaler­Beschwerden – Ergebnisse einer ­Therapiebeobachtung mit cimifemin®
uno. Medizin für die Frau. Journal für Menopause 02/2007. 5 Viereck V et al. (2005) Black cohosh: just another phytoestrogen?­
Trends in endocrinology and metabolism. 16(5):214-221. 6 Garita-Hernandez M (2007) The growth inhibitory activity of
the ­Cimicifuga racemosa extract ­Ze 450 is mediated through e
­ strogen and p
­ rogesterone receptors-independent ­pathways.
Planta medica. 72(4):317-323. 7 cimifemin® uno/forte www.swissmedicinfo.ch (informazione aggiornata a: agosto 2009).
8
Reed D (2013) Qualitative enquiry into women’s views of the specialist meno­pause service in Dundee and media c­ overage of
hormone­replacement ­therapy. Menopause international. 2013 Feb 11. [Epub ahead of print]. 9 Pitkin J (2012) Alternative and
­complementary therapies for the menopause. Menopause ­International 18(1):20-27.
cimifemin® uno è ammesso per le casse malati; cimifemin® forte è ammesso per le casse malati, con un limite di 3 mesi.
*
www.zellermedical.ch
85302/0513/584
1
L’opzione terapeutica non
ormonale contro i disturbi
2,3,4,5,6
del climaterio
La gestione della menopausa oggi –
Soddisfare le esigenze della paziente
cimifemin uno/forte –
Concetto terapeutico
Elementi a favore dell’utilizzo di cimifemin® uno/forte
come terapia first line
In base al grado dei disturbi si può ottimizzare la terapia
®
**
paziente senza pretrattamento
Terapia personalizzata
• Possibilità di stabilire un dosaggio personalizzato in base al grado dei disturbi2
cimifemin® uno (6,5 mg)
Kupperman-Index 15 – 30
• Nessuna controindicazione relativa al cancro al seno7
efficacia non sufficiente
cambio di TOS
cimifemin® forte (13 mg)
Kupperman-Index >25
• Combinabile con altri prodotti Zeller Medical in modo personalizzato
efficace:
proseguimento della terapia
Preferenza dei pazienti
• Gran parte delle donne continua ad avere una percezione negativa
della terapia ormonale sostitutiva8
• Il 50 % delle donne desidera terapie di tipo vegetale9
efficace:
proseguimento della terapia
efficace:
proseguimento della ­terapia
per 3 mesi e poi nuova sperimentazione con
cimifemin® uno (6,5 mg)**
cimifemin® uno (6,5 mg)
Efficacia garantita contro i disturbi del climaterio
• Efficacia dimostrata, in base al dosaggio3
efficacia non
sufficiente
terapia
farmaco­logica
alternativa
in caso di disturbi supplementari quali per es. depressione,
disturbi del sonno, ansia,
­irritabilità
efficacia non sufficiente
• Significativamente più efficace rispetto al placebo3
cimifemin® uno (6,5 mg)
• Ampia efficacia contro i disturbi del climaterio2
efficace:
proseguimento della terapia
cimifemin uno/forte –
Quello che le donne vogliono
aumentare nuovamente
il dosaggio**
+/-
®
rebalance®/redormin®
relaxane®/premens
efficacia non sufficiente
terapia farmaco­logica
­alternativa
efficace:
proseguimento della terapia
cimifemin® uno/forte – Dosaggio personalizzabile
cimifemin uno/forte – Efficacia garantita
contro i disturbi del climaterio
Gli studi medici svizzeri confermano
la terapia con cimifemin uno/forte
cimifemin® uno/forte – superiore al placebo in modo significativo
Rapporto basato sull’evidenza clinica con 442 pazienti 2
®
3
Studio randomizzato,
in doppio cieco,
controllato con
­placebo, su 166
pazienti
Baseline
p < 0,0001
• 117 pazienti soffrivano di disturbi lievi prima di essere incluse nello studio 2
50
p = 0,0057
40
Kupperman Index
2
cimifemin® uno/forte per disturbi da lievi a forti 2
3 mesi
p = 0,0003
®
• 287 pazienti soffrivano di disturbi di media intensità prima di essere incluse nello studio 2
• 35 pazienti soffrivano di forti disturbi prima di essere incluse nello studio 2
cimifemin® uno/forte dosaggio personalizzabile 2
• La terapia iniziale con cimifemin® forte riduce il Kupperman Index in modo significativo 2
• La terapia successiva con cimifemin® uno comporta un’ulteriore riduzione del Kupperman Index 2
30
• La terapia successiva con cimifemin® forte riduce maggiormente il Kupperman Index
rispetto al cimifemin® uno 2
20
È possibile passare dalla terapia ormonale sostitutiva a cimifemin® uno/forte 2
• 92 pazienti avevano ricevuto una terapia ormonale sostitutiva prima di essere
incluse nello studio 2
10
• 14 pazienti erano state trattate con tibolone prima di essere incluse nello studio 2
Terapia ormonale sostitutiva e altre opzioni terapeutiche,
quando cimifemin® uno/forte non è sufficiente
0
Placebo
(n = 54)
6,5 mg
Ze 450
(n = 57)
13 mg
Ze 450
(n = 55)
Placebo
(n = 54)
6,5 mg
Ze 450
(n = 57)
13 mg
Ze 450
(n = 55)
cimifemin® uno/forte – Efficacia dose-dipendente 3
®
• Nella fase di cimifemine
trattamento I 10 pazienti
sono passate
terapia ormonale
sostitutiva,
uno/forte
– alla
terapia
first line
di cui 3 per insufficiente efficacia di cimifemin® uno/forte 2
per i disturbi del climaterio
• Nella fase di trattamento II 2 pazienti sono passate ad altre terapie 2
cimifemin® uno/forte –
Terapia first line per i disturbi del climaterio
I l rimborso di
­cimifemin®
forte da parte
dell’assicurazione
base è limitato a
3 mesi.
Kupperman-Index:
> 35 grave
20 – 35 medio
15 – 20 lieve