Il clopidogrel è una specialità medicinale ricompresa nel PTH (prontuario distribuzione diretta)
ed è distribuita in forma diretta dalle strutture dell'ASL e dalle farmacie convenzionate in DPC
(distribuzione nome e per conto).
[La prescrizione del medicinale è regolamentata da quanto previsto nell'Allegato 2 e success.
modifiche, della determinazione 29 ottobre 2004 - PTH Prontuario della Distribuzione Diretta pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre.]
La farmacia è tenuta a consegnare al cittadino il farmaco acquistato dall'ASL (in questo caso
l'equivalente che ha vinto la gara regionale) anche se il medico indica il nome commerciale e il
cittadino non può, come negli altri casi di equivalenti (lista di trasparenza), pagare la differenza
di prezzo col il "brend". La Regione non ha ancora definito, pur se sollecitata - così dice il dott
Sarteschi un percorso per i casi di non sostituibilità.
In attesa il servizio farmaceutica dell'ASL fornisce il plavix se la ricetta è correlata da
"motivazioni dettagliate". Quindi non è sufficiente aggiungere "non sostituibile" ne tantomeno
"per volontà del paziente" (quest'ultima invenzione del Segretario nazionale FIMMG, rigettata
subito dal Ministero).
Le "motivazioni dettagliate" cliniche appaiono inapplicabili: i dubbi sollevati dal dr. Mazzotta che non hanno forza di legge- sulla impossibilità di dosare il farmaco equivalente nel sangue
per la velocissima cinetica del clopidogrel, hanno bisogno della presa di posizione da parte
della comunità scientifica nazionale e della eventuale presa d'atto conseguente da parte
dell'AIFA.
Nel frattempo l'unica possibilità che abbiamo per motivare la non sostituibilità del plavix è la
non completa corrispondenza delle indicazioni sul RCP (Riassunto delle caratteristiche del
prodotto) tra il plavix e l'equivalente distribuito dalla Regione (clopidogrel Actavis).
indicazioni terapeutiche del PLAVIX:
1) è indicato nella prevenzione secondaria per eventi di origine aterotrombotica (ictus, infarto
miocardico, morte per cause cardiovascolari) in pazienti che sono già andati incontro a ictus
(da 7 giorni a 6 mesi precedenti), infarto miocardico (verificatosi negli ultimi 35 giorni),
arteriopatia obliterante comprovata (AIFA);
2) è indicato nella prevenzione secondaria in caso di sindrome coronarica acuta senza
sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q) in
associazione ad acido acetilsalicilico (ASA), inclusi i pazienti sottoposti ad intervento di stent
coronarico (AIFA);
3) è indicato nella prevenzione secondaria in caso di sindrome coronarica acuta con
sopraslivellamento del tratto ST in associazione a ASA, nei pazienti in terapia farmacologica
candidati a trattamento trombolitico (AIFA).
Indicazione aggiunta il 22-11-11
4) Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine
aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione
atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad
un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso
rischio di sanguinamento".
La modifica riguarda non tutti i clopidogrel ma solo il Plavix, in quanto il provvedimento
parla specificatamente del Plavix
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 8 NOVEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 272 del 22.11.11, pag. 56)
REGIME DI RIMBORSABILITA' E PREZZO DI VENDITA DEL MEDICINALE PLAVIX
(CLOPIDOGREL). (DETERMINAZIONE/C N. 2707/2011)
il clopidogrel Actavis ha solo l'indicazione:
prevenzione secondaria per eventi di origine aterotrombotica (ictus, infarto miocardico, morte
per cause cardiovascolari) in pazienti che sono già andati incontro a ictus (da 7 giorni a 6 mesi
precedenti), infarto miocardico (verificatosi negli ultimi 35 giorni), arteriopatia obliterante
comprovata
Su 13 equivalenti solo uno (non il clop. Actavis) ha anche la seguente indicazione:
"prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in associazione con ASA in paz. affetti da
sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST" .
La Legge 8 aprile 1998, n. 94 (legge “Multitrattamento Di Bella”)
In particolare, il comma 1 dell’art. 3 stabilisce che:
“ il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto
industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di
somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal
Ministero della Sanità”.
E la Sentenza n. 4017 del 07-07-2000, Tribunale di Milano, sezione Penale X
Qualora si prescriva al di fuori delle regole fissate dalla Scheda Tecnica, in caso di contenzioso
giudiziario tra medico e paziente, spetta al prescrittore dimostrare la terapeuticità e sicurezza
d’impiego del medicinale. In tali casi non si possono riversare sull’Autorità Regolatoria, né sulla
Ditta produttrice del medicinale, eventuali responsabilità civili o penali.
Codice deontologico
CAPO IV – Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici.
Art. 13- Prescrizione e trattamento terapeutico.
(...) La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non
ancora autorizzati al commercio, è consentito purché la loro efficacia e tollerabilità sia
scientificamente documentata.
In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume
la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. È obbligo del medico segnalare
tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante
un trattamento terapeutico.
Visto quanto sopra, se il paziente assume il clopidogrel equivalente per indicazioni
non riportate nella RCP dello stesso e ne riceve un danno, il medico prescrittore ne è
responsabile.
(Questo spiega perché i due cardiologi umbri sono stati denunciati: l'equivalente non ha
l'indicazione per il trattamento dei pz sottoposti a stent coronarico)
Pertanto dobbiamo aggiungere nella ricetta "non sostituibile perché il pz. deve assume il farmaco
per la seguente indicazione (2, 3, 4 ) non riportata nel RCP del capidogrel Actavis.
Altra possibilità, più remota ma possibile, è l'allergia alla soia e all'olio di arachidi eccipienti del
clop. Actavis (riportate come controindicazioni); il plavix contiene olio di ricino.
