REPORT HTA
RISONANZA MAGNETICA P.O.
GIOVANNI PAOLO II
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Il presente report HTA è stato redatto dal TEAM HTA dell’ASP di Ragusa:
ANNA RABITO Referente aziendale HTA
BIAGIO APRILE Componente
CLAUDIO CAPUTO Componente
ADRIANA CIANCHINO Componente
TAMARA CIVELLO Componente
MASSIMO IACONO Componente
GAETANO MIGLIORINO Componente
ALESSANDRA NEPOTE Componente
GIUSEPPE PATRIARCA Componente
ALBERTO PEDALINO Componente
GIUSEPPINA RIZZA Componente
ELENA RUSCICA Componente
GIOVANNI RUTA Componente
LUCIA SADDEMI Componente
ENZO TOMASELLO Componente
Sono state acquisite le dichiarazioni del referente e di ogni componente sulla
mancanza di conflitto di interessi per la tecnologia da valutare.
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INTRODUZIONE:
Con il report si vuole valutare l’opportunità di acquisto di un nuovo tomografo a risonanza magnetica
nell’Ospedale Giovanni Paolo II vs lo spostamento con upgrade del tomografo installato presso il P.O. Maria
Paternò Arezzo di Ragusa.
In caso di nuovo acquisto si valuta l’opportunità di dismettere la Risonanza magnetica del P.O. Maria
Paternò Arezzo vs la permanenza della stessa sino al fine vita della macchina.
CONTESTO:
Territorio: Il territorio interessato è quello del comune di Ragusa e dei comuni limitrofi (Chiaramonte,
Giarratana, S. Croce) con una popolazione interessata di 97679
Altre tecnologie presenti nello stesso territorio:
1.
Risonanza del centro privato” Centro Ibleo Tomografia Computerizzata Srl”.
2.
Risonanza presidio ospedaliero di Modica
3.
Risonanza presidio ospedaliero di Vittoria
Lista d’attesa: allo stato attuale a RG la lista d’attesa è bloccata sino a dicembre
Prestazioni: vengono di seguito riportati i criteri di appropriatezza e le indicazioni di risonanza magnetica
suddivisi per distretto corporeo
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TORACE
MAMME
LLA
ADDOME INFERIORE
ADDOME SUPERIORE
GINO
CAVIGLIA CCHI
PIEDE
O
BACINO
GOMITO
– POLSO MANO
SPALLA
APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO
COLONNA VERTEBRALE
CERVELLO E TRONCO ENCEFALICO
Criteri di appropriatezza
Criteri di non appropriatezza
☛ malformazioni congenite
☛ ictus
☛ cefalea acuta grave (patologie infiammatorie)
☛ lesioni espansive della fossa cranica posteriore
☛ differenziazione demenza multinfartuale e degenerativa
☛ epilessia in età adulta
☛ malattie demielinizzanti e della sostanza bianca
☛ neoplasie cerebrali
☛ neurinomi del nervo acustico (sordità nei bambini)
☛ lesioni del chiasma ottico
☛ lesioni dell'ipofisi e della regione iuxta-sellare
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛malformazioni congenite
☛dolore senza trauma con Rx negativo >4 settimane
☛ dolore senza trauma, in presenza di segni neurologici
☛ sublussazione atlanto-occipitale
(per eventuale interessamento del midollo spinale)
☛ mielopatie (tumori, infiammazioni, infezioni, infarti)
☛ lesioni traumatiche con segni neurologici
☛ ernia discale
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ dolori ossei >4 settimane
☛ forme iniziali di artropatia (evidenza erosioni e alterazioni cartilaginee articolari)
☛ lesioni muscolo-tendinee traumatiche
☛ processi infettivi ossei (osteomielite)
☛ tumori ossei primitivi e/o metastasi ossee
☛ neoplasie dei tessuti molli
☛ mieloma
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ sindrome da conflitto (impingment) subacromiale ☛ spalla dolorosa senza trauma
☛ instabilità della spalla
☛ spalla dolorosa post-traumatica ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura
☛ lacerazione della cuffia dei rotatori
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura
☛ sub-lussazione o lussazione
☛ gomito doloroso post-traumatico con Rx negativo
☛ sospetto di frattura dello scafoide post-traumatica
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛trauma del bacino con Rx negativo in paziente con impossibilità a mantenersi in piedi (ricerca lesioni fratturative
intraspongiose del collo femorale)
☛ anca dolorosa con Rx negativo (ricerca di segni di infiammazione articolare, necrosi avascolare,
lesioni del labbro acetabolare)
☛ alterazioni delle sincondrosi sacro-iliache
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ valutazione preliminare all'artroscopia per identificazione di lesioni non sospette in caso di ginocchio doloroso
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ dolore al calcagno dovuto a fascite plantare
☛ cefalea cronica senza focalità
☛ lesioni orbitarie
☛ emorragia sub-aracnoidea
☛ TIA
☛ idrocefalo
☛ sinusopatie
☛ vertigini
☛ morbo di Parkinson
☛ sospette lesioni endocraniche da traumi
☛ disordini della memoria
☛ trauma cranico
☛sperone calcaneare
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ ostruzione vie biliari intra ed extra epatiche
☛ diagnosi differenziale tra adenomi e metastasi surrenali
☛ lesioni intrinseche o anomalie congenite degli ureteri in pazienti con idronefrosi
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo
☛ colelitiasi
☛ ittero
☛ lesioni renali
☛ lesioni pancreatiche
☛ coliche renali
☛ trauma renale
☛ trauma addominale chiuso
☛ staging K stomaco
☛ pancreatite acuta
☛ ematemesi
☛ dolore addominale acuto
☛ malattia infiammatoria del tenue
☛ lesioni epatiche
☛ melena
☛ malattia infiammatoria del colon
☛ trauma vescica
☛ tumore colon
☛ occlusione acuta del colon
☛ appendicite
☛ tumore del testicolo
☛ ematuria
☛ colica ureterale
☛ prostatismo
☛ controlli in gravidanza
☛ emorragia postmenopausale
☛ staging locoregionale carcinoma mammario
☛ screening mammario
☛ staging tumore retto
☛ staging tumore vescica
☛ caratterizzazione lesione pelvica se ecografia transvaginale non dirimente
☛ neoplasia ovarica
☛ staging neoplasia utero
☛ staging neoplasia prostata
☛ testicolo ritenuto
☛ neoplasia alte vie escretrici
☛ endometriosi
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ sospetto di carcinoma mammario in casi controversi
☛ valutazione integrità dell'impianto protesico
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ anomalie congenite in pazienti pediatrici
☛ tumori mediastinici con interessamento delle camere cardiache e dello speco vertebrale
☛ neoplasie dell'apice estese al plesso brachiale
☛ sindromi compressive neuro-vascolari
☛ dolore da dissezione aortica
☛ richiesta motivata di medico specialista
☛ dolore senza trauma <4 settimane
☛ lesioni traumatiche senza segni neurologici
☛ torcicollo senza trauma
☛ spina bifida senza segni neurologici
☛ dolori ossei <4 settimane
☛ follow-up di artropatie
☛ malattie ossee metaboliche
☛ lesioni traumatiche senza segni neurologici
☛ osteomalacia
☛ spalla dolorosa senza trauma
☛ sub-lussazione o lussazione ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura per lesioni fratturative
☛ lussazione articolazione del polso
☛ anca dolorosa con Rx positivo per frattura
☛ protesi dolorose
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo
☛ displasia - lussazione
☛ lesioni traumatiche con Rx positivo
☛ ginocchio doloroso senza trauma
☛ alluce valgo
☛ trauma
☛ dolore toracico aspecifico
☛ dispnea
☛ tosse
☛ versamento pleurico
☛ embolia polmonare
☛ emottisi
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EPIDEMIOLOGIA DELLE PATOLOGIE PER CUI È PREVISTA L'ESECUZIONE DI UNA RM
Metodologia per la ricerca dei dati:
Questa tecnologia viene utilizzata in molteplici patologie , in questa analisi si è voluto restringere il
campo della ricerca stimando le patologie con maggiore frequenza d’utilizzo e con un alto grado di
gravità clinica.
L’ipotesi metodologica nasce dall’esame dell’utilizzo a livello locale , analizzando la fonte SDO dell’ Asp
di Ragusa (2013) , relativa alla popolazione residente della provincia di Ragusa ed estraendo i codici: 8891 ,
“Altre Tecniche Di Produzione Di Immagini Diagnostiche - Risonanza Magnetica Nucleare (Rmn) Del
Cervello…” , “8892 - Altre Tecniche Di Produzione Di Immagini Diagnostiche - Risonanza Magnetica
Nucleare (Rmn) Del Torace E Miocardio Per La Valutazione Di Linfoadenopatica” , 8893 - Altre
Tecniche Di Produzione Di Immagini Diagnostiche - Risonanza Magnetica Nucleare (Rmn) Del Canale
Vertebrale” , “8894-…“ e “8897-…“ in tutti gli interventi, in un secondo tempo, sono state identificate le
patologie, avvalendosi di tutte le diagnosi principali presenti nella SDO.
Da quest’ultime sono state stimate le patologie (n° 738) e in elenco individuate le più frequenti:
“340 - Sclerosi multipla” 14%
“eventi cerebrovascolari” 10% (varie diagnosi),
“ 3312 - Degenerazione senile dell’encefalo” + “3310 - Malattia di Alzheimer” = 6% ,
“patologie tumorali dell’encefalo” il 3 %
Nella classe di età “65+” il 17% delle 207 RMN vengono utilizzate per le Demenze , invece in quella “064” il 19% per la Sclerosi Multipla delle 531 diagnosi totali.
Le fonte informative utilizzate per produrre i dati epidemiologici sono stati : il “Sirie” (sistema di
Interrogazione Rapida Indicatori Epidemiologici ) ed alcuni motori di ricerca , in quanto per queste
patologie cronico degenerative non ci sono studi in ambito locale (Asp di Ragusa).
RISULTATI
Sclerosi multipla
In Italia questa malattia ha una prevalenza di 81,5 casi ogni 100.000 abitanti (Sardegna 140 casi) e
un'incidenza di 4-5 nuovi casi all'anno per 100.000 abitanti. Le donne hanno maggiori probabilità di
contrarre la sclerosi multipla (SM) rispetto agli uomini Le donne sono colpite con un rapporto di 2 a 1
rispetto agli uomini. In Sicilia c’è una prevalenza di 113 casi ogni 100.000 e l’incidenza da 2,3 a 5,7 per
10000 . Nello studio di Nicoletti (1) nella città di Catania , si rileva che il tasso di prevalenza è di
127.1/100,000 e l’incidenza media annuale uguale a 7.0/100.000 ab. ; più alta nelle donne (8.4/100,000)
rispetto agli uomini (5.3/100,000). Il tasso di mortalità standardizzato 0,4 per 100000 per gli uomini (U) e
0.6 per le donne(D) per l’Asp di Ragusa (0,4 U e 0,6 D per 100000 in Sicilia).Il Distretto di Ragusa ha il
tasso più elevato (0,7 per 100000) (Sirie).
Demenze
La prevalenza di Demenza in uno studio(3) realizzato nella popolazione di un Paesino della Sicilia
(popolazione in studio 60 – 85 anni) è stata stimata del 7,1% (60% morbo di Alzheimer e il 15% demenza
vascolare). Dopo 85 anni di età i tassi di prevalenza tendono a aumentare linearmente, in media del 2,6%
l'anno nelle donne e 1,8% negli uomini(4).
Eventi cerebrovascolari
In Italia nella classe di età “35-74” , negli uomini l’incidenza è di 2,7 per 1.000 per anno, nelle donne 1,2 per
1.000 per anno . In provincia di Ragusa il tasso di standardizzato mortalità per 100.000 , anno 2012, negli
uomini è di 73,7 e nelle donne 63,2) (Sirie).. L’analisi per Distretto osserva , in quello di Ragusa , un tasso più
elevato (70,4) (Sirie).
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Patologie tumorali dell’encefalo
Per l’Asp di Ragusa il tasso standardizzato diretto per 100.000 ab. , anni “2002-09” , risulta negli uomini
uguale a 10,9 , il Distretto con il tasso più elevato è quello di Ragusa (11,9 – 8,9 < I.C. > 16,5 ) (Sirie);nelle
donne uguale a 6,8 come dato provinciale il tasso più elevato è nel Distretto di Ragusa (8,1 – 5,2 < I.C. >
11,9 ) (Sirie) . Per quanto riguarda il tasso di mortalità standardizzato per 100.000 , nel 2012, nell’Asp negli
uomini è di 8,1 (il più elevato il Distretto di Ragusa uguale a 8,6) e nelle donne è di 4,8 (il più elevato il
Distretto di Modica uguale a 6,6).
DESCRIZIONE DELLA TECNOLOGIA:
E’ una tecnica diagnostica che fornisce immagini dettagliate del corpo umano utilizzando campi magnetici,
gradienti di campi magnetici, e impulsi a radiofrequenze senza esporre il paziente a nessun tipo di radiazioni
ionizzanti.
ANALISI
Uso della tecnologia:
La RMN è una tecnologia molto diffusa che consente di eseguire esami utili per accertare molte patologie
altrimenti non diagnosticabili.
Si tratta di una metodica di diagnostica per immagini utilizzata a partire dagli inizi degli anni ’80, ed è stata
applicata in campo diagnostico inizialmente nel settore neurologico, per indagare patologie dell’encefalo e
del midollo spinale; in seguito la sua applicazione si è estesa a tutte le sedi anatomiche e alle diverse
patologie.
E’ una tecnica diagnostica che fornisce immagini dettagliate del corpo umano utilizzando campi magnetici,
senza esporre il paziente a nessun tipo di radiazioni ionizzanti.
E’ una tecnica multiplanare, che acquisisce direttamente le immagini in tre dimensioni. La ricostruzione
delle immagini dipende dal contenuto di atomi di idrogeno del tessuto indagato e dal legame biochimico
delle molecole a cui sono legati. Questo comporta un’altissima risoluzione di contrasto delle immagini, che
consente dimostrare con straordinaria definizione formazioni anatomiche strutturalmente diverse, quali il
muscolo e il tendine, la cartilagine e l’osso.
La Risonanza Magnetica si dimostra poco invasiva, sia dal punto di vista dell’energia che utilizza, poiché
non si avvale di radiazioni ionizzanti, sia dal punto di vista dell’esecuzione dell’esame, poiché anche in caso
di ricorso alla somministrazione del mezzo di contrasto (gadolinio), questo ha un potere allergizzante molto
basso e sicuramente inferiore a quello utilizzato in TAC.
Il ‘discomfort’ del paziente è legato alla maggiore durata dell’esame (in media 30 minuti) che necessita
dell’immobilità, e alla geometria di alcune apparecchiature, che può creare problemi di adattamento nei
soggetti claustrofobici.
Le macchine utilizzate per la risonanza magnetica hanno subito negli ultimi anni un rapido sviluppo, che ha
consentito l’allargamento del campo di applicazione in diagnostica.
La RM ha un campo di applicazione estremamente ampio che comprende patologie dell’apparato muscoloscheletrico, dell’apparato gastro-intestinale, del distretto uro-genitale, della ghiandola mammaria, del sistema
nervoso centrale e periferico, del sistema cardio-vascolare e dell’apparato respiratorio.
L’utilizzo della RMN per patologie cardiologiche e gastroenterologiche, ad esempio, è reso possibile solo
dalle apparecchiature più recenti e ad alto campo magnetico, che consentono di eseguire esami completi in
tempi significativamente ridotti.
La RMN rappresenta inoltre alternativa a esami più invasivi. Lo studio delle vie biliari, ad esempio, può
essere affrontato con la colangio-RM, meno aggressiva e meglio tollerata dai pazienti rispetto agli studi
endoscopici.
Accanto alle tecniche di RM “convenzionale” esistono tecniche RM “avanzate” che, impiegate in casi
selezionati, forniscono informazioni aggiuntive in risposta a specifici quesiti. Un esempio è rappresentato
dalla RM-spettroscopica che consente di caratterizzare specifici metabolici tissutali e di valutare la loro
concentrazione; le applicazioni principali riguardano l’ambito cerebrale e prostatico. Altro esempio è
rappresentato dalla RM di perfusione, che permette lo studio della vascolarizzazione di specifiche lesioni
contribuendo alla loro caratterizzazione (natura e grading).
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SICUREZZA:
effetti legati ai campi magnetici e ai campi elettromagnetici, rischi per pazienti ed operatori
Campo magnetico statico:
a) Effetti diretti: Sulla base delle conoscenze attuali è opinione diffusa che l’esposizione a campi
magnetici statici inferiori a 2T non comporti un rischio sanitario
b) Effetti indiretti:
Oggetti metallici presenti o introdotti in prossimità del magnete: a causa del forte campo
magnetico (per magneti da 1.5T) gli oggetti metallici possono subire delle accelerazioni che li
trasformano in proiettili causando gravi danni a chiunque si trova tra loro e il magnete.
oggetti metallici presenti all’interno del paziente:
1) Impianti o protesi di tipo ferromagnetico: a causa del forte campo magnetico gli oggetti
metallici possono subire una forza che produrrà movimento rotatorio e traslatorio
causando la lacerazioni interne al paziente
2) Impianti non ferromagnetici: non subiscono deflessioni ma possono riscaldarsi a seguito
della radiofrequenza
Oggetti elettrici, magnetici o meccanici (impianti della coclea, ecc): a causa del campo
magnetico il loro funzionamento potrebbe risultare compromesso.
-
Pacemaker: i portatori non possono accedere al sito di RM
Evaporazioni improvvise (quench):
I sistemi RM superconduttivi presentano un alto fattore di rischio dovuto alla possibilità (bassa ma presente)
di evaporazioni improvvise del liquido criogenico presente nel sistema del magnete, il rischio è collegato
all’elevata espansione di volume del gas prodotto con conseguente riduzione della concentrazione di
ossigeno (morte per soffocamento), aumento della pressione interna della stanza con impossibilità di aprire la
porta di accesso per i soccorsi, rischio di ustioni/esplosioni/incendio a causa della possibile liquefazione
dell’ossigeno. Per questo motivo è fondamentale la corretta progettazione del tubo di quench, il corretto
funzionamento del sistema di emergenza per i ricambi di aria, e il corretto funzionamento del sensore di
ossigeno.
Claustofobia:
Il rumore (presente a causa dei campi magnetici variabili durante l’esame) e il confinamento in un luogo
chiuso (il tubo dell’esame) possono causare in soggetti predisposti attacchi claustofobici.
Campo magnetico variabile nel tempo (TVMF)
Oltre al campo statico sono presenti campi magnetici variabili nel tempo che servono per la formazione
dell’immagine questi asseconda della intensita e velocità di variazione possono indurre la creazione di
corretti elettriche nei tessuti cellulari dei pazienti sottoposti all’esame RM. Nelle sequenze di fast immaging
come le EPI esistono evidenze che i TVMF possono causare la stimolazione di nervi periferici o l’apparire di
effetti luminosi sulla retina (magnetosfeni).
Esistono 2 tipi di effetti dei TVFM:
1) Stimolazione di tessuti eccitabili muscolari e nervosi: il riscio più grave è quello della fibrillazione
ventricolare
2) Riscaldamento termico (meno presente rispetto al primo)
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Rumore:
Il rumore si genera durante le rapide variazioni delle correnti all’interno delle bobine e il livelli di pressione
sonora (LPS), sono stati trovati valori compresi tra 80 e 93 dB(A) che però per particolari sequenze (fast
gradient echo e 3D) possono arrivare fino a 112 dB(A)
Campo a radio frequenza (RF):
gli impulsi a RF sono presenti in ogni sistema a RF e servono a generare il segnale che verrà utilizzato per la
formazione dell’immagine, parte di questa energia viene all’interno nel paziente convertita in calore, ed in
particolare a seguito dell’induzione magnetica prodotta si ha un aumento di temperatura nel corpo del
pazienta e quest’aumento termico è maggiore sulla superficie. Se il corpo non riesce a dissipare il calore e in
presenza di disomogeneità di tessuti si possono localizzare innalzamenti locali di temperatura in prossimità
della bobina a radiofrequenza. Questi innalzamenti possono causare vere e proprie ustioni.
Effetti di ustioni possono anche essere causati a causa di oggetti per il monitoraggio del paziente durante
l’esame (ad esempio elettrodi ad ECG, bobine di superficie e relativi cavi di connessione) per un effetto
antenna che causa la formazione di elevate correnti elettriche.
Gravidanza
Ad oggi risulta difficile provare, o escludere la potenziale pericolosità di un esame di RM nei casi di
Gravidanza.
Valutazione economica dei costi:
2
ACQUISTO NUOVA RISONANZA
DA 1,5 T
DISMISSIONE VECCHIA RM
€
1.000.000,00 €
200.000,00
€
26.400,00
€
200.000,00
€
26.400,00
////////
COSTO UPGRADE MPA
3 TRASFERIMENTO RM DA M.P.A.
€
€
100.000,00
€
90.000,00 €
500.000,00 €
€
50.000,00
€
90.000,00 €
250.000,00
450.000,00 €
50.000,00
€
90.000,00 €
250.000,00
RICAVO MEDIO ANNO
250.000,00
RICAVO IN PRESTAZIONI ANNO
1.000.000,00 €
COSTO PERSONALE ANNO
COSTO LAVORI
€
COSTO MANUTENZIONE/ANNO
per apparecchiatura
COSTO APPARECCHIATURA GPII
MANTENIMENTO VECCHIA
RISONANZA SENZA UPGRADE
COSTO CONSUMABILI
OSPEDALE M.P.AREZZO
ACQUISTO NUOVA RISONANZA
DA 1,5 T
TRASFERIMENTO PAZIENTI
OSPEDALE GIOVANNI PAOLO II
1
1.050.000,00
56.000,00
€
700.000,00
79.600,00
€
700.000,00
171.600,00
La valutazione economica è mediata su un periodo di 5 anni.
Il ricavo delle prestazioni è stato valutato dai dati del 2013.
I ipotesi: acquisto di una nuova RM mantenendo la vecchia sino a fine vita (circa 5 anni)
II ipotesi: acquisto di una nuova RM con dismissione dell’attuale
III ipotesi: trasferimento della RM attuale al GPII
Aspetti organizzativi, sociali:
lo spostamento di un paziente in ambulanza dall'Ospedale “Maria Paternò Arezzo” al “Giovanni Paolo II” è
di 220 euro per un valore atteso di 120 pz in un anno (oncologia e radioterapia)
Aspetti legali:
Normativa per Istallazione di una RM
Istallazione di una nuova RM:
Concessa solo previa autorizzazione da parte dell’assessorato (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999)
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La domanda deve essere compilate in base all’allegato 2 del DM 2/08/1991.
L’assessorato ha 60 giorni per esprimere le eccezioni dopo di che l’autorizzazione si intende concessa.
La domanda (presentata dal legale rappresentate l’azienda richiedente) deve contenere oltre ai dati richiesti
nell’allegato 2 del DM 2/8/91 anche i nominativi dell’esperto responsabile medico e fisico, il loro curriculum
e la loro lettera di accettazione.
I dati da fornire nella richiesta sono (all.2 DM 2/8/91):
1.
Elenco di apparecchiature di diagnostica per immagini operanti presso il presidio in cui si intende
installare la RM (minimo radiografo fisso, eco, TAC)
2.
Elenco del personale che si prevede assegnare alla RM:
personale laureato medico e non medico
tecnico
sanitario non medico
amministrativo
ausiliario
tipologia e numero devono essere tali da garantire la presenza di almeno 1 medico esperto nelle metodologia
RM, e il rispetto di tutte le norme di sicurezza
3.
Indicare l’attività assistenziale svolta nel presidio, specificando:
bacino di utenza in cui opera il presidio
quantificazione dei pazienti esaminati annualmente, da ricavare dall’analisi dell’attività svolta nel
biennio precedente (n° pz esaminati/anno distinti per tipo di diagnostica)
previsione quali quantitativa dell’attività annuale da svolgere con la RM da istallare (numero di
esami previsti per anno)
Concessione e Revoca (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 2):
L’autorizzazione ha validità 12 mesi durate i quali devono essere completati i lavori di istallazione, in caso di
mancata istallazione entro i 12 mesi l’autorizzazione può essere prorogata previa richiesta e sopralluogo agli
organi di vigilanza per il territorio che dovranno riferire all’assessorato sulle cause della mancata
istallazione. l’Assessorato ha la capacità di revocare l’autorizzazione all’istallazione.
Inizio attività con ratifica dell’idoneità all’uso (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 4):
Il legale rappresentate deve fare comunicazione di avvenuta istallazione secondo quanto indicato
nell’Allegato 3 del DM 2/8/91 e allegati del decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999. Tra i dati da fornire:
1.
Validità del progetto esecutivo
2.
Stesura delle norme interna di sicurezza
3.
Classificazione delle zone
4.
Distribuzione delle curve isomagnetiche
L’assessorato solo dopo aver ricevuto la comunicazione di avvenuta istallazione e previo collaudo positivo e
visita ispettiva positiva, provvederà ad emettere un nullaosta tramite pubblicazione sulla gazzetta regionale.
Normativa per trasferimento di una RM (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 5):
Il trasferimento di un’apparecchiatura a RM da 1,5T è consentito previa comunicazione all’assessorato della
sanità specificando le attrezzature diagnostiche del nuovo sito e allegando le relazioni degli esperti
responsabili della sicurezza in merito alle protezioni messe in atto. Il modello della comunicazione è quello
presente nell’allegato 1 del DM 3/8/91
Normativa per la sostituzione di una RM (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 6):
Sostituzione con apparecchio di pari campo magnetico statico, sarà sufficiente una comunicazione del
responsabile del presidio all’Assessorato notificando la sostituzione e allegando relazioni degli esperti
responsabili nelle quali vengono analizzati i due apparecchi in merito al permanere delle condizioni di
sicurezza.
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CONCLUSIONI:
I ipotesi: acquisto di una nuova RM mantenendo la vecchia sino a fine vita (circa 5 anni)
Nel caso si volessero installare due risonanze nel territorio di Ragusa, andrebbe chiesta l’autorizzazione
preventiva all’Assessorato Regionale che la rilascia in base al numero di risonanze installate.
Dalla tabella si nota che si avrebbe un raddoppio dei costi del personale, dei consumabili e dei contratti di
manutenzione (si è previsto che per il nuovo acquisto il contratto di manutenzione sia incluso per i primi due
anni).
Si ipotizza che la risonanza installata al Maria Paternò Arezzo possa ancora effettuare gli esami per i pazienti
interni e per gli esami esterni di minore complessità, con un ricavo annuo, in termini di prestazioni, del 50%
rispetto alla risonanza nuova installata al Giovanni Paolo II
Si eviterebbero gli spostamenti in ambulanza di pazienti ricoverati nel P.O. Maria Paternò Arezzo.
Raddoppiano i rischi intrinsechi della tecnologia.
II Ipotesi: acquisto di una nuova RM con dismissione dell’attuale
La normativa da seguire sarebbe più semplice.
Se i tempi di dismissione/installazione sono ben coordinati si potrebbero sfruttare parte dei dispositivi di
sicurezza nel nuovo sito (porta e gabbia di Faraday) con un lieve abbassamento dei costi dei lavori di
adeguamento locali.
III ipotesi: trasferimento della RM installata al “Maria Paternò Arezzo” nel nuovo ospedale “Giovanni
Paolo II”
Sebbene sia l’ipotesi che garantisce il maggior ricavo annuo su una media di 5 anni, bisogna tenere in
considerazione che la risonanza upgradata e spostata ha un fine vita previsto di 10 anni, mentre una nuova
risonanza garantisce un periodo più lungo e maggiori performance.
I sistemi di sicurezza delle nuove risonanze sono migliori rispetto a quelli della attuale risonanza, soprattutto
riguardo al sistema di contenimento e recupero dell’elio di raffreddamento.
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Bibliografia:
“L’appropriatezza prescrittiva in diagnostica per immagini”, 2007, ASL ROMA A e POLICLINICO
UMBERTO I, ROMA:
report AIFM N°2 “raccomandazione per l’assicurazione di qualità in risonanza magnetica” pp.35-44
o
o
DM 02/08/1991 “Autorizzazione all’installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a
RM
Decreto assessorato alla sanità siciliana del 13/04/1999 pubblicato sulla gazzetta ufficiale
della regione siciliana del 28/05/1999
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