report hta risonanza magnetica po giovanni paolo ii
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REPORT HTA RISONANZA MAGNETICA P.O. GIOVANNI PAOLO II Pag. 1 a 12 Il presente report HTA è stato redatto dal TEAM HTA dell’ASP di Ragusa: ANNA RABITO Referente aziendale HTA BIAGIO APRILE Componente CLAUDIO CAPUTO Componente ADRIANA CIANCHINO Componente TAMARA CIVELLO Componente MASSIMO IACONO Componente GAETANO MIGLIORINO Componente ALESSANDRA NEPOTE Componente GIUSEPPE PATRIARCA Componente ALBERTO PEDALINO Componente GIUSEPPINA RIZZA Componente ELENA RUSCICA Componente GIOVANNI RUTA Componente LUCIA SADDEMI Componente ENZO TOMASELLO Componente Sono state acquisite le dichiarazioni del referente e di ogni componente sulla mancanza di conflitto di interessi per la tecnologia da valutare. Pag. 2 a 12 INTRODUZIONE: Con il report si vuole valutare l’opportunità di acquisto di un nuovo tomografo a risonanza magnetica nell’Ospedale Giovanni Paolo II vs lo spostamento con upgrade del tomografo installato presso il P.O. Maria Paternò Arezzo di Ragusa. In caso di nuovo acquisto si valuta l’opportunità di dismettere la Risonanza magnetica del P.O. Maria Paternò Arezzo vs la permanenza della stessa sino al fine vita della macchina. CONTESTO: Territorio: Il territorio interessato è quello del comune di Ragusa e dei comuni limitrofi (Chiaramonte, Giarratana, S. Croce) con una popolazione interessata di 97679 Altre tecnologie presenti nello stesso territorio: 1. Risonanza del centro privato” Centro Ibleo Tomografia Computerizzata Srl”. 2. Risonanza presidio ospedaliero di Modica 3. Risonanza presidio ospedaliero di Vittoria Lista d’attesa: allo stato attuale a RG la lista d’attesa è bloccata sino a dicembre Prestazioni: vengono di seguito riportati i criteri di appropriatezza e le indicazioni di risonanza magnetica suddivisi per distretto corporeo Pag. 3 a 12 Pag. 4 a 12 TORACE MAMME LLA ADDOME INFERIORE ADDOME SUPERIORE GINO CAVIGLIA CCHI PIEDE O BACINO GOMITO – POLSO MANO SPALLA APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO COLONNA VERTEBRALE CERVELLO E TRONCO ENCEFALICO Criteri di appropriatezza Criteri di non appropriatezza ☛ malformazioni congenite ☛ ictus ☛ cefalea acuta grave (patologie infiammatorie) ☛ lesioni espansive della fossa cranica posteriore ☛ differenziazione demenza multinfartuale e degenerativa ☛ epilessia in età adulta ☛ malattie demielinizzanti e della sostanza bianca ☛ neoplasie cerebrali ☛ neurinomi del nervo acustico (sordità nei bambini) ☛ lesioni del chiasma ottico ☛ lesioni dell'ipofisi e della regione iuxta-sellare ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛malformazioni congenite ☛dolore senza trauma con Rx negativo >4 settimane ☛ dolore senza trauma, in presenza di segni neurologici ☛ sublussazione atlanto-occipitale (per eventuale interessamento del midollo spinale) ☛ mielopatie (tumori, infiammazioni, infezioni, infarti) ☛ lesioni traumatiche con segni neurologici ☛ ernia discale ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ dolori ossei >4 settimane ☛ forme iniziali di artropatia (evidenza erosioni e alterazioni cartilaginee articolari) ☛ lesioni muscolo-tendinee traumatiche ☛ processi infettivi ossei (osteomielite) ☛ tumori ossei primitivi e/o metastasi ossee ☛ neoplasie dei tessuti molli ☛ mieloma ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ sindrome da conflitto (impingment) subacromiale ☛ spalla dolorosa senza trauma ☛ instabilità della spalla ☛ spalla dolorosa post-traumatica ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura ☛ lacerazione della cuffia dei rotatori ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura ☛ sub-lussazione o lussazione ☛ gomito doloroso post-traumatico con Rx negativo ☛ sospetto di frattura dello scafoide post-traumatica ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛trauma del bacino con Rx negativo in paziente con impossibilità a mantenersi in piedi (ricerca lesioni fratturative intraspongiose del collo femorale) ☛ anca dolorosa con Rx negativo (ricerca di segni di infiammazione articolare, necrosi avascolare, lesioni del labbro acetabolare) ☛ alterazioni delle sincondrosi sacro-iliache ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ valutazione preliminare all'artroscopia per identificazione di lesioni non sospette in caso di ginocchio doloroso ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ dolore al calcagno dovuto a fascite plantare ☛ cefalea cronica senza focalità ☛ lesioni orbitarie ☛ emorragia sub-aracnoidea ☛ TIA ☛ idrocefalo ☛ sinusopatie ☛ vertigini ☛ morbo di Parkinson ☛ sospette lesioni endocraniche da traumi ☛ disordini della memoria ☛ trauma cranico ☛sperone calcaneare ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ ostruzione vie biliari intra ed extra epatiche ☛ diagnosi differenziale tra adenomi e metastasi surrenali ☛ lesioni intrinseche o anomalie congenite degli ureteri in pazienti con idronefrosi ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo ☛ colelitiasi ☛ ittero ☛ lesioni renali ☛ lesioni pancreatiche ☛ coliche renali ☛ trauma renale ☛ trauma addominale chiuso ☛ staging K stomaco ☛ pancreatite acuta ☛ ematemesi ☛ dolore addominale acuto ☛ malattia infiammatoria del tenue ☛ lesioni epatiche ☛ melena ☛ malattia infiammatoria del colon ☛ trauma vescica ☛ tumore colon ☛ occlusione acuta del colon ☛ appendicite ☛ tumore del testicolo ☛ ematuria ☛ colica ureterale ☛ prostatismo ☛ controlli in gravidanza ☛ emorragia postmenopausale ☛ staging locoregionale carcinoma mammario ☛ screening mammario ☛ staging tumore retto ☛ staging tumore vescica ☛ caratterizzazione lesione pelvica se ecografia transvaginale non dirimente ☛ neoplasia ovarica ☛ staging neoplasia utero ☛ staging neoplasia prostata ☛ testicolo ritenuto ☛ neoplasia alte vie escretrici ☛ endometriosi ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ sospetto di carcinoma mammario in casi controversi ☛ valutazione integrità dell'impianto protesico ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ anomalie congenite in pazienti pediatrici ☛ tumori mediastinici con interessamento delle camere cardiache e dello speco vertebrale ☛ neoplasie dell'apice estese al plesso brachiale ☛ sindromi compressive neuro-vascolari ☛ dolore da dissezione aortica ☛ richiesta motivata di medico specialista ☛ dolore senza trauma <4 settimane ☛ lesioni traumatiche senza segni neurologici ☛ torcicollo senza trauma ☛ spina bifida senza segni neurologici ☛ dolori ossei <4 settimane ☛ follow-up di artropatie ☛ malattie ossee metaboliche ☛ lesioni traumatiche senza segni neurologici ☛ osteomalacia ☛ spalla dolorosa senza trauma ☛ sub-lussazione o lussazione ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo per frattura per lesioni fratturative ☛ lussazione articolazione del polso ☛ anca dolorosa con Rx positivo per frattura ☛ protesi dolorose ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo ☛ displasia - lussazione ☛ lesioni traumatiche con Rx positivo ☛ ginocchio doloroso senza trauma ☛ alluce valgo ☛ trauma ☛ dolore toracico aspecifico ☛ dispnea ☛ tosse ☛ versamento pleurico ☛ embolia polmonare ☛ emottisi Pag. 5 a 12 EPIDEMIOLOGIA DELLE PATOLOGIE PER CUI È PREVISTA L'ESECUZIONE DI UNA RM Metodologia per la ricerca dei dati: Questa tecnologia viene utilizzata in molteplici patologie , in questa analisi si è voluto restringere il campo della ricerca stimando le patologie con maggiore frequenza d’utilizzo e con un alto grado di gravità clinica. L’ipotesi metodologica nasce dall’esame dell’utilizzo a livello locale , analizzando la fonte SDO dell’ Asp di Ragusa (2013) , relativa alla popolazione residente della provincia di Ragusa ed estraendo i codici: 8891 , “Altre Tecniche Di Produzione Di Immagini Diagnostiche - Risonanza Magnetica Nucleare (Rmn) Del Cervello…” , “8892 - Altre Tecniche Di Produzione Di Immagini Diagnostiche - Risonanza Magnetica Nucleare (Rmn) Del Torace E Miocardio Per La Valutazione Di Linfoadenopatica” , 8893 - Altre Tecniche Di Produzione Di Immagini Diagnostiche - Risonanza Magnetica Nucleare (Rmn) Del Canale Vertebrale” , “8894-…“ e “8897-…“ in tutti gli interventi, in un secondo tempo, sono state identificate le patologie, avvalendosi di tutte le diagnosi principali presenti nella SDO. Da quest’ultime sono state stimate le patologie (n° 738) e in elenco individuate le più frequenti: “340 - Sclerosi multipla” 14% “eventi cerebrovascolari” 10% (varie diagnosi), “ 3312 - Degenerazione senile dell’encefalo” + “3310 - Malattia di Alzheimer” = 6% , “patologie tumorali dell’encefalo” il 3 % Nella classe di età “65+” il 17% delle 207 RMN vengono utilizzate per le Demenze , invece in quella “064” il 19% per la Sclerosi Multipla delle 531 diagnosi totali. Le fonte informative utilizzate per produrre i dati epidemiologici sono stati : il “Sirie” (sistema di Interrogazione Rapida Indicatori Epidemiologici ) ed alcuni motori di ricerca , in quanto per queste patologie cronico degenerative non ci sono studi in ambito locale (Asp di Ragusa). RISULTATI Sclerosi multipla In Italia questa malattia ha una prevalenza di 81,5 casi ogni 100.000 abitanti (Sardegna 140 casi) e un'incidenza di 4-5 nuovi casi all'anno per 100.000 abitanti. Le donne hanno maggiori probabilità di contrarre la sclerosi multipla (SM) rispetto agli uomini Le donne sono colpite con un rapporto di 2 a 1 rispetto agli uomini. In Sicilia c’è una prevalenza di 113 casi ogni 100.000 e l’incidenza da 2,3 a 5,7 per 10000 . Nello studio di Nicoletti (1) nella città di Catania , si rileva che il tasso di prevalenza è di 127.1/100,000 e l’incidenza media annuale uguale a 7.0/100.000 ab. ; più alta nelle donne (8.4/100,000) rispetto agli uomini (5.3/100,000). Il tasso di mortalità standardizzato 0,4 per 100000 per gli uomini (U) e 0.6 per le donne(D) per l’Asp di Ragusa (0,4 U e 0,6 D per 100000 in Sicilia).Il Distretto di Ragusa ha il tasso più elevato (0,7 per 100000) (Sirie). Demenze La prevalenza di Demenza in uno studio(3) realizzato nella popolazione di un Paesino della Sicilia (popolazione in studio 60 – 85 anni) è stata stimata del 7,1% (60% morbo di Alzheimer e il 15% demenza vascolare). Dopo 85 anni di età i tassi di prevalenza tendono a aumentare linearmente, in media del 2,6% l'anno nelle donne e 1,8% negli uomini(4). Eventi cerebrovascolari In Italia nella classe di età “35-74” , negli uomini l’incidenza è di 2,7 per 1.000 per anno, nelle donne 1,2 per 1.000 per anno . In provincia di Ragusa il tasso di standardizzato mortalità per 100.000 , anno 2012, negli uomini è di 73,7 e nelle donne 63,2) (Sirie).. L’analisi per Distretto osserva , in quello di Ragusa , un tasso più elevato (70,4) (Sirie). Pag. 6 a 12 Patologie tumorali dell’encefalo Per l’Asp di Ragusa il tasso standardizzato diretto per 100.000 ab. , anni “2002-09” , risulta negli uomini uguale a 10,9 , il Distretto con il tasso più elevato è quello di Ragusa (11,9 – 8,9 < I.C. > 16,5 ) (Sirie);nelle donne uguale a 6,8 come dato provinciale il tasso più elevato è nel Distretto di Ragusa (8,1 – 5,2 < I.C. > 11,9 ) (Sirie) . Per quanto riguarda il tasso di mortalità standardizzato per 100.000 , nel 2012, nell’Asp negli uomini è di 8,1 (il più elevato il Distretto di Ragusa uguale a 8,6) e nelle donne è di 4,8 (il più elevato il Distretto di Modica uguale a 6,6). DESCRIZIONE DELLA TECNOLOGIA: E’ una tecnica diagnostica che fornisce immagini dettagliate del corpo umano utilizzando campi magnetici, gradienti di campi magnetici, e impulsi a radiofrequenze senza esporre il paziente a nessun tipo di radiazioni ionizzanti. ANALISI Uso della tecnologia: La RMN è una tecnologia molto diffusa che consente di eseguire esami utili per accertare molte patologie altrimenti non diagnosticabili. Si tratta di una metodica di diagnostica per immagini utilizzata a partire dagli inizi degli anni ’80, ed è stata applicata in campo diagnostico inizialmente nel settore neurologico, per indagare patologie dell’encefalo e del midollo spinale; in seguito la sua applicazione si è estesa a tutte le sedi anatomiche e alle diverse patologie. E’ una tecnica diagnostica che fornisce immagini dettagliate del corpo umano utilizzando campi magnetici, senza esporre il paziente a nessun tipo di radiazioni ionizzanti. E’ una tecnica multiplanare, che acquisisce direttamente le immagini in tre dimensioni. La ricostruzione delle immagini dipende dal contenuto di atomi di idrogeno del tessuto indagato e dal legame biochimico delle molecole a cui sono legati. Questo comporta un’altissima risoluzione di contrasto delle immagini, che consente dimostrare con straordinaria definizione formazioni anatomiche strutturalmente diverse, quali il muscolo e il tendine, la cartilagine e l’osso. La Risonanza Magnetica si dimostra poco invasiva, sia dal punto di vista dell’energia che utilizza, poiché non si avvale di radiazioni ionizzanti, sia dal punto di vista dell’esecuzione dell’esame, poiché anche in caso di ricorso alla somministrazione del mezzo di contrasto (gadolinio), questo ha un potere allergizzante molto basso e sicuramente inferiore a quello utilizzato in TAC. Il ‘discomfort’ del paziente è legato alla maggiore durata dell’esame (in media 30 minuti) che necessita dell’immobilità, e alla geometria di alcune apparecchiature, che può creare problemi di adattamento nei soggetti claustrofobici. Le macchine utilizzate per la risonanza magnetica hanno subito negli ultimi anni un rapido sviluppo, che ha consentito l’allargamento del campo di applicazione in diagnostica. La RM ha un campo di applicazione estremamente ampio che comprende patologie dell’apparato muscoloscheletrico, dell’apparato gastro-intestinale, del distretto uro-genitale, della ghiandola mammaria, del sistema nervoso centrale e periferico, del sistema cardio-vascolare e dell’apparato respiratorio. L’utilizzo della RMN per patologie cardiologiche e gastroenterologiche, ad esempio, è reso possibile solo dalle apparecchiature più recenti e ad alto campo magnetico, che consentono di eseguire esami completi in tempi significativamente ridotti. La RMN rappresenta inoltre alternativa a esami più invasivi. Lo studio delle vie biliari, ad esempio, può essere affrontato con la colangio-RM, meno aggressiva e meglio tollerata dai pazienti rispetto agli studi endoscopici. Accanto alle tecniche di RM “convenzionale” esistono tecniche RM “avanzate” che, impiegate in casi selezionati, forniscono informazioni aggiuntive in risposta a specifici quesiti. Un esempio è rappresentato dalla RM-spettroscopica che consente di caratterizzare specifici metabolici tissutali e di valutare la loro concentrazione; le applicazioni principali riguardano l’ambito cerebrale e prostatico. Altro esempio è rappresentato dalla RM di perfusione, che permette lo studio della vascolarizzazione di specifiche lesioni contribuendo alla loro caratterizzazione (natura e grading). Pag. 7 a 12 SICUREZZA: effetti legati ai campi magnetici e ai campi elettromagnetici, rischi per pazienti ed operatori Campo magnetico statico: a) Effetti diretti: Sulla base delle conoscenze attuali è opinione diffusa che l’esposizione a campi magnetici statici inferiori a 2T non comporti un rischio sanitario b) Effetti indiretti: Oggetti metallici presenti o introdotti in prossimità del magnete: a causa del forte campo magnetico (per magneti da 1.5T) gli oggetti metallici possono subire delle accelerazioni che li trasformano in proiettili causando gravi danni a chiunque si trova tra loro e il magnete. oggetti metallici presenti all’interno del paziente: 1) Impianti o protesi di tipo ferromagnetico: a causa del forte campo magnetico gli oggetti metallici possono subire una forza che produrrà movimento rotatorio e traslatorio causando la lacerazioni interne al paziente 2) Impianti non ferromagnetici: non subiscono deflessioni ma possono riscaldarsi a seguito della radiofrequenza Oggetti elettrici, magnetici o meccanici (impianti della coclea, ecc): a causa del campo magnetico il loro funzionamento potrebbe risultare compromesso. - Pacemaker: i portatori non possono accedere al sito di RM Evaporazioni improvvise (quench): I sistemi RM superconduttivi presentano un alto fattore di rischio dovuto alla possibilità (bassa ma presente) di evaporazioni improvvise del liquido criogenico presente nel sistema del magnete, il rischio è collegato all’elevata espansione di volume del gas prodotto con conseguente riduzione della concentrazione di ossigeno (morte per soffocamento), aumento della pressione interna della stanza con impossibilità di aprire la porta di accesso per i soccorsi, rischio di ustioni/esplosioni/incendio a causa della possibile liquefazione dell’ossigeno. Per questo motivo è fondamentale la corretta progettazione del tubo di quench, il corretto funzionamento del sistema di emergenza per i ricambi di aria, e il corretto funzionamento del sensore di ossigeno. Claustofobia: Il rumore (presente a causa dei campi magnetici variabili durante l’esame) e il confinamento in un luogo chiuso (il tubo dell’esame) possono causare in soggetti predisposti attacchi claustofobici. Campo magnetico variabile nel tempo (TVMF) Oltre al campo statico sono presenti campi magnetici variabili nel tempo che servono per la formazione dell’immagine questi asseconda della intensita e velocità di variazione possono indurre la creazione di corretti elettriche nei tessuti cellulari dei pazienti sottoposti all’esame RM. Nelle sequenze di fast immaging come le EPI esistono evidenze che i TVMF possono causare la stimolazione di nervi periferici o l’apparire di effetti luminosi sulla retina (magnetosfeni). Esistono 2 tipi di effetti dei TVFM: 1) Stimolazione di tessuti eccitabili muscolari e nervosi: il riscio più grave è quello della fibrillazione ventricolare 2) Riscaldamento termico (meno presente rispetto al primo) Pag. 8 a 12 Rumore: Il rumore si genera durante le rapide variazioni delle correnti all’interno delle bobine e il livelli di pressione sonora (LPS), sono stati trovati valori compresi tra 80 e 93 dB(A) che però per particolari sequenze (fast gradient echo e 3D) possono arrivare fino a 112 dB(A) Campo a radio frequenza (RF): gli impulsi a RF sono presenti in ogni sistema a RF e servono a generare il segnale che verrà utilizzato per la formazione dell’immagine, parte di questa energia viene all’interno nel paziente convertita in calore, ed in particolare a seguito dell’induzione magnetica prodotta si ha un aumento di temperatura nel corpo del pazienta e quest’aumento termico è maggiore sulla superficie. Se il corpo non riesce a dissipare il calore e in presenza di disomogeneità di tessuti si possono localizzare innalzamenti locali di temperatura in prossimità della bobina a radiofrequenza. Questi innalzamenti possono causare vere e proprie ustioni. Effetti di ustioni possono anche essere causati a causa di oggetti per il monitoraggio del paziente durante l’esame (ad esempio elettrodi ad ECG, bobine di superficie e relativi cavi di connessione) per un effetto antenna che causa la formazione di elevate correnti elettriche. Gravidanza Ad oggi risulta difficile provare, o escludere la potenziale pericolosità di un esame di RM nei casi di Gravidanza. Valutazione economica dei costi: 2 ACQUISTO NUOVA RISONANZA DA 1,5 T DISMISSIONE VECCHIA RM € 1.000.000,00 € 200.000,00 € 26.400,00 € 200.000,00 € 26.400,00 //////// COSTO UPGRADE MPA 3 TRASFERIMENTO RM DA M.P.A. € € 100.000,00 € 90.000,00 € 500.000,00 € € 50.000,00 € 90.000,00 € 250.000,00 450.000,00 € 50.000,00 € 90.000,00 € 250.000,00 RICAVO MEDIO ANNO 250.000,00 RICAVO IN PRESTAZIONI ANNO 1.000.000,00 € COSTO PERSONALE ANNO COSTO LAVORI € COSTO MANUTENZIONE/ANNO per apparecchiatura COSTO APPARECCHIATURA GPII MANTENIMENTO VECCHIA RISONANZA SENZA UPGRADE COSTO CONSUMABILI OSPEDALE M.P.AREZZO ACQUISTO NUOVA RISONANZA DA 1,5 T TRASFERIMENTO PAZIENTI OSPEDALE GIOVANNI PAOLO II 1 1.050.000,00 56.000,00 € 700.000,00 79.600,00 € 700.000,00 171.600,00 La valutazione economica è mediata su un periodo di 5 anni. Il ricavo delle prestazioni è stato valutato dai dati del 2013. I ipotesi: acquisto di una nuova RM mantenendo la vecchia sino a fine vita (circa 5 anni) II ipotesi: acquisto di una nuova RM con dismissione dell’attuale III ipotesi: trasferimento della RM attuale al GPII Aspetti organizzativi, sociali: lo spostamento di un paziente in ambulanza dall'Ospedale “Maria Paternò Arezzo” al “Giovanni Paolo II” è di 220 euro per un valore atteso di 120 pz in un anno (oncologia e radioterapia) Aspetti legali: Normativa per Istallazione di una RM Istallazione di una nuova RM: Concessa solo previa autorizzazione da parte dell’assessorato (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999) Pag. 9 a 12 La domanda deve essere compilate in base all’allegato 2 del DM 2/08/1991. L’assessorato ha 60 giorni per esprimere le eccezioni dopo di che l’autorizzazione si intende concessa. La domanda (presentata dal legale rappresentate l’azienda richiedente) deve contenere oltre ai dati richiesti nell’allegato 2 del DM 2/8/91 anche i nominativi dell’esperto responsabile medico e fisico, il loro curriculum e la loro lettera di accettazione. I dati da fornire nella richiesta sono (all.2 DM 2/8/91): 1. Elenco di apparecchiature di diagnostica per immagini operanti presso il presidio in cui si intende installare la RM (minimo radiografo fisso, eco, TAC) 2. Elenco del personale che si prevede assegnare alla RM: personale laureato medico e non medico tecnico sanitario non medico amministrativo ausiliario tipologia e numero devono essere tali da garantire la presenza di almeno 1 medico esperto nelle metodologia RM, e il rispetto di tutte le norme di sicurezza 3. Indicare l’attività assistenziale svolta nel presidio, specificando: bacino di utenza in cui opera il presidio quantificazione dei pazienti esaminati annualmente, da ricavare dall’analisi dell’attività svolta nel biennio precedente (n° pz esaminati/anno distinti per tipo di diagnostica) previsione quali quantitativa dell’attività annuale da svolgere con la RM da istallare (numero di esami previsti per anno) Concessione e Revoca (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 2): L’autorizzazione ha validità 12 mesi durate i quali devono essere completati i lavori di istallazione, in caso di mancata istallazione entro i 12 mesi l’autorizzazione può essere prorogata previa richiesta e sopralluogo agli organi di vigilanza per il territorio che dovranno riferire all’assessorato sulle cause della mancata istallazione. l’Assessorato ha la capacità di revocare l’autorizzazione all’istallazione. Inizio attività con ratifica dell’idoneità all’uso (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 4): Il legale rappresentate deve fare comunicazione di avvenuta istallazione secondo quanto indicato nell’Allegato 3 del DM 2/8/91 e allegati del decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999. Tra i dati da fornire: 1. Validità del progetto esecutivo 2. Stesura delle norme interna di sicurezza 3. Classificazione delle zone 4. Distribuzione delle curve isomagnetiche L’assessorato solo dopo aver ricevuto la comunicazione di avvenuta istallazione e previo collaudo positivo e visita ispettiva positiva, provvederà ad emettere un nullaosta tramite pubblicazione sulla gazzetta regionale. Normativa per trasferimento di una RM (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 5): Il trasferimento di un’apparecchiatura a RM da 1,5T è consentito previa comunicazione all’assessorato della sanità specificando le attrezzature diagnostiche del nuovo sito e allegando le relazioni degli esperti responsabili della sicurezza in merito alle protezioni messe in atto. Il modello della comunicazione è quello presente nell’allegato 1 del DM 3/8/91 Normativa per la sostituzione di una RM (decr. Ass.San. Sic. 13/04/1999 art.3 comma 6): Sostituzione con apparecchio di pari campo magnetico statico, sarà sufficiente una comunicazione del responsabile del presidio all’Assessorato notificando la sostituzione e allegando relazioni degli esperti responsabili nelle quali vengono analizzati i due apparecchi in merito al permanere delle condizioni di sicurezza. Pag. 10 a 12 CONCLUSIONI: I ipotesi: acquisto di una nuova RM mantenendo la vecchia sino a fine vita (circa 5 anni) Nel caso si volessero installare due risonanze nel territorio di Ragusa, andrebbe chiesta l’autorizzazione preventiva all’Assessorato Regionale che la rilascia in base al numero di risonanze installate. Dalla tabella si nota che si avrebbe un raddoppio dei costi del personale, dei consumabili e dei contratti di manutenzione (si è previsto che per il nuovo acquisto il contratto di manutenzione sia incluso per i primi due anni). Si ipotizza che la risonanza installata al Maria Paternò Arezzo possa ancora effettuare gli esami per i pazienti interni e per gli esami esterni di minore complessità, con un ricavo annuo, in termini di prestazioni, del 50% rispetto alla risonanza nuova installata al Giovanni Paolo II Si eviterebbero gli spostamenti in ambulanza di pazienti ricoverati nel P.O. Maria Paternò Arezzo. Raddoppiano i rischi intrinsechi della tecnologia. II Ipotesi: acquisto di una nuova RM con dismissione dell’attuale La normativa da seguire sarebbe più semplice. Se i tempi di dismissione/installazione sono ben coordinati si potrebbero sfruttare parte dei dispositivi di sicurezza nel nuovo sito (porta e gabbia di Faraday) con un lieve abbassamento dei costi dei lavori di adeguamento locali. III ipotesi: trasferimento della RM installata al “Maria Paternò Arezzo” nel nuovo ospedale “Giovanni Paolo II” Sebbene sia l’ipotesi che garantisce il maggior ricavo annuo su una media di 5 anni, bisogna tenere in considerazione che la risonanza upgradata e spostata ha un fine vita previsto di 10 anni, mentre una nuova risonanza garantisce un periodo più lungo e maggiori performance. I sistemi di sicurezza delle nuove risonanze sono migliori rispetto a quelli della attuale risonanza, soprattutto riguardo al sistema di contenimento e recupero dell’elio di raffreddamento. Pag. 11 a 12 Bibliografia: “L’appropriatezza prescrittiva in diagnostica per immagini”, 2007, ASL ROMA A e POLICLINICO UMBERTO I, ROMA: report AIFM N°2 “raccomandazione per l’assicurazione di qualità in risonanza magnetica” pp.35-44 o o DM 02/08/1991 “Autorizzazione all’installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a RM Decreto assessorato alla sanità siciliana del 13/04/1999 pubblicato sulla gazzetta ufficiale della regione siciliana del 28/05/1999 Pag. 12 a 12
