REGOLAMENTO TAO

REGOLAMENTO AZIENDALE : “ Terapia Anticoagulante Orale “
1. CONTESTO
Nella Azienda USL6 sono presenti, presumibilmente, circa 3.000 pazienti potenzialmente
trattabili/trattati con TAO; la valutazione è basata sull’incrocio dei dati relativi all’esenzione ticket per
patologia suscettibile di trattamento e dalla verifica dei pazienti, al febbraio 2011, utilizzatori del farmaco
anticoagulante.
E’ presente un unico Centro TAO con funzioni di I° livello, presso la Zona Distretto della VdC che
rappresenta il riferimento per tutti i pazienti trattati; nelle altre Zone Distretto i pazienti sono seguiti dai
Medici di Medicina Generale senza la concomitante presenza di un Centro di secondo livello specialistico;
non è codificata, ai sensi della normativa sulla privacy, alcuna modalità di invio diretto al Mmg del dato di
laboratorio ( INR ) , né di altre indagine diagnostiche ; in tutte le Zone Distretto è, altresì, individuato un
percorso preferenziale relativo all’atto del prelievo e la consegna del risultato, in cartaceo, avviene nella
stessa giornata direttamente al paziente; questo ultimo aspetto non è, comunque, omogeneo in tutte le Zone
Distretto ed è suscettibile di miglioramento; non vi è alcun percorso codificato sulla presa in carico da parte
dello Specialista Ospedaliero ai fini del raggiungimento del “ range terapeutico “ , né sul percorso di
continuità assistenziale nel passaggio alle Cure Primarie del Territorio da parte dell’Ospedale.
Il Mmg segue, in modo autonomo, il proprio paziente senza un Protocollo preciso ed omogeneo, ma,
comunque, con adeguata formazione, sulla base degli eventi formativi del sabato promossi dagli Animatori
di Formazione della Medicina Generale, in accordo con l’Azienda.
Non vi sono atti ufficiali, anche per la mancanza di codici di identificazione internazionale della
patologia, rilevabili, sia dagli applicativi del Pronto Soccorso, che dalla SDO di dimissione, relativi a
segnalazione di eventi avversi nonostante la pericolosità insita nel trattamento di possibili eventi sia
emorragici, che trombotici, possibili anche nel caso di appropriato “ range terapeutico “.
L’assenza, comunque, fino ad oggi, di segnalazioni di problematiche relative alla gestione di questa
terapia, anche da parte di Associazioni di Volontariato, lascia intuire che vi sia stata una gestione
sufficientemente adeguata con la relativa informazione al paziente da parte dei medici prescrittori.
2. RIFERIMENTI NORMATIVI
DGR n.° 46/2008
Decreto “ Area di Coordinamento Sistema Sociosanitario Regionale “, Dott. L. Roti, n.° 2718
del 01/07/2011
Raccomandazioni della Gestione del Rischio Clinico della Regione Toscana
Progetto “ Farmamemo “ della G.R.C.
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3. OBBIETTIVO
Garantire per i pazienti in TAO i livelli essenziali di qualità e sicurezza, ispirandosi anche ai principi
della Sanità di Iniziativa, in maniera uniforme sulle quattro Zone Distretto dell’Azienda USL6.
4. RISULTATI ATTESI
Definire i criteri per la continuità di cure dei pazienti dimessi con TAO ai Mmg e/o ai Centri di
Sorveglianza FCSA ( Federazione Centri di Sorveglianza Anticoagulanti ) ;
Istituire il Centro di Sorveglianza Aziendale con personale adeguatamente formato ;
Educare ed informare i pazienti mediante “ vademecum “ realizzato dal Centro Regionale Gestione
Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente ;
Definire un accesso dedicato e facilitato ai pazienti in TAO per l’esecuzione del Test INR ;
Integrare il rilascio del Referto cartaceo con i mezzi telematici oggi disponibili, anche al fine di
garantire, in modo ottimale, gli aspetti di necessaria allerta in caso di INR palesemente alterato
rispetto al “ range terapeutico “: > 5 oppure < 1,5 ;
Organizzare il percorso al fine di consentire ,entro e non oltre le 12 ore della giornata successiva
rispetto a quella di consegna del risultato ( Decreto n. 2718 ), l’eventuale correzione terapeutica da
parte del medico che ha in carico il paziente ;
Organizzare la formazione del personale medico ed infermieristico impegnato nella gestione della
TAO, sia in Ospedale che nel Territorio.
5. PERCORSO ASSISTENZIALE
a. Prescrizione Cura
Il paziente può iniziare il trattamento :
In ambiente ospedaliero per qualunque patologia ;
Su prescrizione diretta del Mmg solo in caso di F.A.C. ( fibrillazione atriale cronica ) e
T.V.P. ( trombosi venosa profonda ) che rappresentano la maggior parte delle patologie
interessate al trattamento ;
Il medico che inizia il trattamento ha il compito di :
Informare circa il consenso al trattamento dei dati sanitari sull’eventuale uso della PEC o di
SMS e/o dell’ ” Allerta “ telefonico ( i moduli sono parte integrante del presente atto ) ;
Fornire tutte le informazioni necessarie al paziente e consegnare al paziente il “ vademecum
“ realizzato dal Centro Regionale Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del paziente ;
Definire il “ range terapeutico “ ottimale e raggiungerlo attraverso un adeguato Programma
Terapeutico, secondo quanto indicato dalle Linee Guida Internazionali ;
Nel caso di inizio della terapia in ambiente ospedaliero non è necessario il mantenimento del
regime di ricovero, ma rimane alla U.O./Reparto il compito e la responsabilità di seguire il
paziente direttamente ( prescrizione prelievi, definizione scritta del Programma Terapeutico,
verifica dei valori ed aggiustamento terapeutico, informativa al paziente, consegna del “
Farmamemo “, indicazione degli aggiustamenti terapeutici e segnalazione di eventuali eventi
avversi al Centro di Sorveglianza ) o attraverso un familiare e/o care-giver o attraverso un
contatto diretto con il Mmg del paziente che accetta di essere corresponsabile al
raggiungimento del “ range terapeutico “ stabilito ;
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Il paziente ha, quindi, fino alla stabilizzazione del “ range terapeutico “ definito, come
riferimento la U.O./Reparto, a meno di accordi tra la stessa ed il Mmg del paziente, di cui lo
stesso deve essere informato dalla U.O. /Reparto ;
Consegnare al paziente il “ Farmamemo “ e fornirgli tutte le informazioni necessarie alla
corretta compilazione ai fini del proseguimento del trattamento secondo il Programma
Terapeutico ;
Nel caso di difficoltà al raggiungimento del “ range terapeutico “ può avvalersi del Centro
FCSA, sia come consulenza, che come passaggio in cura, in caso di particolare instabilità
terapeutica, per una durata massima di tre mesi ;
b. Continuità Cura
Al raggiungimento della stabilità del “ range terapeutico “ il medico ospedaliero attiva il
passaggio in cura al Mmg con Programma Terapeutico allegato e relativa informativa al paziente,
indicandone la data sul “ Farmamemo “.
Il Mmg che riceve in cura il paziente, preso atto dell’ultimo valore dell’INR e del “ range
terapeutico “ stabilito, predispone il Programma Terapeutico scritto con l’indicazione delle dosi
giornaliere e le date dei successivo controlli INR.
Il Mmg ha il compito di garantire la verifica dell’adeguatezza della terapia, entro i termini
stabiliti dal Decreto n.° 2718, nei tempi e nei modi concordati con lo stesso ed, in caso di modifica
della dose del farmaco, aggiorna il Programma Terapeutico.
La consegna del Programma Terapeutico al paziente avviene con modalità concordate fra lo
stesso ed il medico curante ( contatto ambulatoriale, fax, email, segreteria dello Studio ).
Il Mmg, in caso di difficoltà al mantenimento del “range terapeutico “, può avvalersi del
Centro di Sorveglianza, FCSA, come consulenza ; in caso di instabilità terapeutica o di altra
motivazione clinica ( ad esempio interazioni con altri farmaci ), in accordo con il Centro stesso, può
avvenire il passaggio in cura al Centro per una durata massima di tre mesi.
c. Gestione esame per Test INR
Il Test INR può essere effettuato dal paziente presso i Presidi Distrettuali, in regime
ambulatoriale, oppure a domicilio, con percorso preferenziale mediante procedure Zonali definite
dai Coordinatori Sanitari per le Attività Territoriali.
Allo scopo di garantire la puntuale verifica del valore dell’ INR, il dato può essere inviato al
paziente , su sua richiesta esplicita e previa acquisizione del consenso al trattamento dei dati sanitari,
tramite PEC o SMS; in ogni caso il paziente può sempre ritirare il referto cartaceo, anche alla luce
del fatto che può ricorrere, autonomamente, a Laboratori Privati oppure in quanto il prelievo
domiciliare è effettuato, secondo procedure aziendali, anche da Privati Convenzionati.
d. Allerta telefonico
Il Laboratorio si rende disponibile, tempestivamente, ad avvertire telefonicamente il paziente (
titolare del dato sanitario ), se lo stesso ha rilasciato il consenso ed il medico, se ne fa espressa
richiesta ed ha acquisito il consenso del paziente alla trasmissione del dato sanitario ( i moduli di
consenso sono parte integrante del Regolamento ) , in caso di INR palesemente alterato, come
descritto al punto 4, quinto capoverso; di questo devono essere informati anche i Laboratori Privati
Convenzionati che partecipano ai percorsi aziendali.
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La Procedura, in quanto la trasmissione telefonica del dato non è certificata, prevede che il
paziente fornisca anche un altro numero, oltre il proprio, di persona di Sua fiducia ed, in caso di
mancata risposta ad entrambi i numeri, l’allerta sarà trasmesso ai Carabinieri per la notifica del dato
INR alterato; l’eventuale informazione anche al medico curante, partecipe del percorso di allerta,
non esclude la procedura di coinvolgimento, da parte del Laboratorio , dei Carabinieri in caso di
mancato contatto con i due numeri telefonici consegnati dall’utente..
e. Aggiornamento del Programma Terapeutico e Revisione Clinica
Il medico che ha in carico il paziente programma la periodicità dei controlli e concorda con il
paziente le date per le revisioni cliniche periodiche ( ambulatoriali e/o domiciliari ); inoltre, si rende
disponibile, nei tempi e nei modi da lui stesso definiti, qualora il paziente abbia dei problemi inattesi
connessi con il TAO.
In occasione dei controlli prende visione con il “ Farmamemo “, già consegnato al paziente,
delle annotazioni curate dallo stesso, della dose di farmaco assunta quotidianamente, dei valori dell’
INR e della data dell’esame successivo; il paziente cura la compilazione del “ Farmamemo “ sulla
base delle indicazioni avute dal curante con documento scritto ( Programma Terapeutico ).
La revisione clinica permette al medico di verificare che le dosi assunte corrispondano al
Programma Terapeutico stabilito e rappresenta il momento di rinforzo delle informazioni per la
gestione della TAO da parte del paziente.
f.
Consegna “ Farmamemo “
Si individua nel medico che inizia il trattamento il soggetto deputato alla consegna ed alla
relativa informativa sull’uso del “ Farmamemo “ ed alle necessarie informazioni circa l’acquisizione
del consenso previsto dalla normativa sulla privacy.
L’Azienda provvede a farne avere congrue copie sia ai Mmg che alle UU.OO. Ospedaliere.
g. Centro di Sorveglianza Aziendale
Il Centro di Sorveglianza rappresenta il II° livello Specialistico a consulenza dell’attività del
medico che ha in carico il paziente; il Centro organizza una articolazione zonale a supporto del medico
curante e della eventuale presa in carico diretta del paziente.
Il Centro è identificato con Determinazione Aziendale n.° 443 del 10 Agosto 2011.
Con successivo atto la Direzione Generale ne individua il Responsabile su proposta del
Dipartimento dei Servizi.
Il Responsabile del Centro propone al Dipartimento dei Servizi l’articolazione Zonale e verifica
che i professionisti ivi operanti siano in possesso dell’adeguata formazione garantita dalla Federazione
Centri di Sorveglianza Antitrombotica ; in caso di carenza formativa si impegna a far partecipare i
professionisti individuati al primo Corso utile promosso dalla FCSA.
Il Dipartimento dei Servizi ratifica con proprio atto la definizione dell’articolazione Zonale
indicando la modalità di accesso allo stesso da parte dei Medici di Medicina Generale.
Il passaggio in cura al Centro avviene su richiesta del curante che può avvalersene anche come
consulenza occasionale; in ogni caso l’accesso è previsto per instabilità terapeutica evidenziata dai dati
contenuti nel “ Farmamemo “ oppure per motivata richiesta clinica del curante condivisa con il Centro
stesso.
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La permanenza del paziente in carico al Centro non può superare i 3 ( tre ) mesi e la continuità
assistenziale è garantita da relazione scritta, oltre che dalle note presenti nel “ Farmamemo “, a cura del
paziente sulla base del Programma Terapeutico scritto consegnatogli dal Centro.
Il Centro di Sorveglianza ha il compito di monitorare gli eventi avversi attraverso la definizione di
una Procedura di raccolta degli stessi; inoltre, ha il compito di costruire un Registro dei pazienti IN TAO
avvalendosi anche dello specifico obbiettivo di salute assegnato ai Medici di Medicina Generale.
h. Formazione
L’Azienda si impegna ad inserire nel proprio programma di Formazione annuale i Corsi dedicati
alla TAO nei confronti di tutti i professionisti coinvolti, compresi momenti di formazione congiunta tra
medici di medicina generale, ospedalieri ed operatori del Centro di Sorveglianza.
Si affida al Centro di Sorveglianza il compito di definire il Programma Formativo Annuale con l’
individuazione dei docenti esperti nel settore, sentiti gli Animatori di Formazione della Medicina
Generale.
h.
Revisione
Il Regolamento sarà oggetto di verifica annuale, in particolare per gli aspetti di omogeneità su tutto
il Territorio Aziendale, a cura dei Coordinatori Sanitari per le Attività Territoriali.
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Il Responsabile del Centro, proposto dal Dip. Servizi, è il Dott. Fabio Pini
I Professionisti individuati dal Dott. Pini per l’Articolazione Zonale del Centro di Sorveglianza sono :
Livorno : Dott. Alberto Camaiti
BVC : Dott. Luca Masotti
VdC : Dott. Sergio Precisi
Elba : Dott. Alberto Iurato
Ad oggi ,20 ottobre 2011, solo il Dott. Precisi ha svolto il Corso Formativa FCSA.
In attesa della nomina ufficiale, con Delibera DG, del Responsabile del Centro dopo il compimento del percorso
sindacale in atto; a seguire nomina ufficiale dell’articolazione da parte del Dipartimento Servizi.
Il Centro ed il suo Responsabile dovranno attivarsi per la partecipazione ai prossimi Corsi FCSA dei soggetti
individuati.
Azioni attuative del Regolamento
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Proposta alla Direzione Sanitaria di nomina dei professionisti qualificati per il Centro di Sorveglianza fra operatori
del Laboratorio e del Centro Trasfusionale ed U.O. Medicina ;
Nomina del Centro di Sorveglianza ;
Definizione dell’articolazione zonale del Centro, della Procedura di sorveglianza e monitoraggio degli eventi avversi
e del Programma annuale di Formazione ;
Attivazione del processo di formazione dei professionisti individuati presso i Corsi promossi dalla FCSA, previsti per
settembre p.v. ;
Acquisizione del modello di “ consenso al trattamento dei dati sanitari “ , della “ informativa per il paziente “ e del
modulo per utilizzo “ mail per trasmissione diretta al paziente “ ( parte integrante del Regolamento ) ;
Definizione della Procedura del percorso prelievi dedicato ;
Comitato Aziendale della Medicina Generale: approvazione del Regolamento TAO e definizione degli Obbiettivi di
Salute ;
Delibera Aziendale di recepimento del Regolamento ;
Stampa “ Farmamemo “ e consegna alle UU.OO. ed ai Mmg ;
Attivazione Rete della PEC ( Posta Elettronica Certificata ) fra Laboratorio, Mmg e Centro ;
Procedura di trasmissione del dato INR ;
Diffusione Regolamento alle strutture interessate, compresi i Laboratori Privati Convenzionati ; pubblicazione sul web
aziendale ;
Inizio attività (* previsto per gennaio 2012 )
Cronoprogramma e Centri di Responsabilità
Azioni
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Resp.tà
Dip. Medicina Clinica, Dip.
Servizi, DMPO
Direzione Sanitaria
Centro di Sorveglianza
Direzione Sanitaria, Centro
di Sorveglianza
Ref. Az.le della Privacy
Coord.ri Sanitari Terr.
Comitato Aziendale
Direttore Generale
Resp.li
Zona
Distretto,
Coord.ri Sanitari Terr.
U.O. Inn. e Sviluppo
Laboratori
U.O. Comunicazione
Maggio
Giugno
X
Luglio
Agosto
Settembre
Ottobre
Novembre
X
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In grassetto quanto già svolto
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