REGIONE r>RLVENETO

Consiglio Regionale del Veneto - Ufficio archivio e protocollo - 08/03/2012 - 0004486
REGIONE r>RLVENETO)
9^ legislatura
P A
Presidente
Vicepresidente
Assessori
Struttura amministrativa competente:
Direzione Attuazione Programmazione
Sanitaria
B Consiglio Regionale del Veneto
1 del 0ara3a012
Prot: 0004486 Trtotario 2.16.1.3
CRV
CRV
spfrUPA
Segretario
Luca
Marino
Renato
Roberto
Luca
Maurizio
Maria^^^^^^
Elena
Marino
Massimo
Franco
Remo
Daniele
Zaia
Zorzato
Ctiisso
Ciambetti
Coletto
Conte
Coppola
Donazzan
Finozzi
GiorgettI
Manzato
Semagiotto
Stivai
Mario
Caramel
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DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 38/lIIVI dei 22 febbraio 2012
OGGETTO:
Risposta all'interrogazione a risposta immediata n. 420 del 12 agosto 2011 presentata dai
Consiglieri Sinigaglia Claudio e Puppato Laura avente per oggetto: "Sensibilità Chimica
Multipla. Malati senza cittadinanza".
L'Assessore Luca Coletto propone alla Giunta di approvare la seguente risposta:
La MCS (Sindrome da Sensibilità Chimica Multipla) non èriconosciutacome entità nosologica a
stante né dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, né dal Consiglio Superiore della Sanità.
Da decenni si sta discutendo se la MCS (Sindrome da Sensibilità Chimica Multipla) sia una entità nosologica
a sè stante o se i pazienti che nerisulterebberoaffetti siano ascrivibili ad altre patologie.
Alcuni la definiscono come malattia rarissima, come segnalato nella interrogazione consigliare, altri una
patologia che colpisce, con manifestazioni variegate e di diversa gravità, una buona percentuale della
popolazione, come si dice nella stessa interrogazione, numerosi veneti.
Le prime descrizioni risalgono agli anni Cinquanta-Sessanta del secolo scorso. Da allora sono state
formulate più detìnizioni di Sensibilità Chimica Multipla senza che a tutt'oggi sia stata riconosciuta come
un'entità dotata di un profilo clinico-diagnostico e terapeutico proprio.
Per la precisione, viene descritta come una condizione cronica, caratterizzata da sintomi a carico di
più organi ed apparati.
Le persone che lamentano tale condizione riferiscono l'insorgenza di una molteplicità di sintomi e
manifestazioni che da alcuni vengono spiegate come espressione di una sensibilità esagerata nei confronti di
numerose ed eterogenee sostanze chimiche, non correlate tra loro, presenti nell'ambiente in basse dosi,
normalmente ben tollerate dalla popolazione generale. Comunemente la sintomatologia descritta non si
accompagna ad alterazioni rilevabili all'esame obiettivo o a significafive alterazioni di esami di laboratorio.
Per quanto riguarda i possibili meccanismi causali, sono state formulate varie ipotesi.
Alcuni Autori sostengono teorie basate su ipotesi cosiddette organiche. Secondo tali Autori, un soggetto
"suscettibile", spesso in conseguenza di un'esposizione acuta, svilupperebbe una "perdita di tolleranza" nei
confronti di agenti esogeni, sviluppando una "sensibilità'' particolare a diversi agenti capaci di scatenare la
sintomatologia. In questo ambito, ad oggi sia l'ipotesi di una disregolazione del sistema immunitario che
un'azione neurotossica ascrivibile ad agenti scatenanti non sono supportate da evidenze scientifiche,
provenienti da studi sperimentali controllati. Altre teorie prevedono l'esistenza di alterazioni del sistema
limbico ed olfattorio. Tuttavia, al momento attuale, neppure queste sono supportate da dimostrazioni
scientifiche.
Ad oggi non è altresì dimostrato il ruolo di alcuni polimorfismi genetici che codificano gli enzimi
deputati al metabolismo di farmaci ed altre sostanze.
Sempre rispetto alla patogenesi, altri Autori sostengono ipotesi cosiddette psicogeniche. Tali ipotesi
presuppongono che la MCS sia un fenomeno culturalmente acquisito, una convinzione caratterizzata da una
idea sopravvalutata di un danno tossico spiegato da meccanismi psicologici, psicosociali, psicofisiològici.
L'ipotesiriguardantela presenza di una componente psichica o psicosomatica nella MCS si è sviluppata a
partire dal rilievo, frequente nelle persone riterenti sintomi di MCS, di alterazioni psichiche, quali
somatizzazioni. ansia, depressione, attacchi di panico, etc. Alcuni studi riportano la presenza nei soggetti
alTerti da MCS in misura maggiore che nella popolazione generale di disturbi somatoformi. disturbi
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dell'affettività, ansia, disturbi di personalità. In particolare, è statò identificato un parallelismo tra "sensibilità
chimica multipla" e disturbi somatoformi. Secondo alcuni studi in particolare, le persone con sintomi MCS
sarebbero accomunate dalla tendenza a somatizzare ed interpretare in maniera alterata il significato di
normali sensazioni fisiche.
Nonostante le teorie psicogeniche siano state oggetto di discussione, tuttavia anche alcuni studiosi
che supportano l'esistenza di una predisposizione biologica, riconoscono il coinvolgimento di fattori
psichici.
Uno studio epidemiologico condotto in Germania su 291 pazienti definiti affetti da MCS, una delle più
grandi casìstiche studiate ad oggi, conclude come "/ risultati ottenuti non supportino l'ipotesi di un'origine
tossica somatica del fenomeno MCS. Al contrario emergono numerosi indicatori della rilevanza di fattori
comportamentali, di alterazioni psichiche, di patologie psicosomatiche. Disturbi psichici di diversa natura
quali ansia, agorafobia, crisi di panico, depressione, .somatizzazioni, etc, sono state riportate in più del 70%
delle persone con diagnosi di MCS rispetto ai controlli'.
Un approfondimento specifico merita il tema della riproducibilità dei sintomi in seguito
all'esposizione all'agente o agli agenti riferiti come scatenanti i sintomi stessi. Alcuni studi condotti in
merito non hanno rilevato differenze nella comparsa dei sintomi in seguito all'esposizione agli agenti
scatenanti o a placebo.
Per quanto riguarda le posizioni delle più importanti Società Scientifiche, dell'Organizzazione
Mondiale della Sanità (QMS) e del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) si fa presente che a partire dal 1992
l'American Medicai Association ha emanato una raccomandazione al fine dì nonriconoscerela "sensibilità
chimica multipla" come una sindrome clinica.
Nel 1996 nell'ambito di un workshop tenutosi a Beriino promosso dall'IPCS-OMS (International
Programme on Chemical Safety - Organizzazione Mondiale della Sanità) si è concordato di non continuare
ad utilizzare il termine "sensibilità chimica multipla" (MCS), in quanto sottintendente un giudizio non
supportato da evidenza riguardante il meccanismo causale. Il Rapportofinaledello stesso workshop afferma
che, nonostante esistano varie definizioni di quella che è chiamata "sensibilità chimica muUipla". essa non
può essere riconosciuta come entità nosologica per la mancanza di teorie universalmente riconosciute
riguardanti la patogenesi, di criteri clinici diagnostici validati e di una provata relazione tra esposizione e
sintomatologia riportati.
Nel 1998, l'American Academy of Family Physicians pubblica un editoriale che sostiene l'origine
psichica della sintomatologia e sostiene un articolo pubblicato nello stesso fascicolo secondo cui la MCS non
deve venire riconosciuta come una malattia nosologicamente definita, posizione sostenuta anche da
numerose altre associazioni scientifico-professionaliquali l'American Academy of Allergy and
Immunology, la California Medical Association, l'American College of Physicians, e I'lntemational Society
of Regulatory Toxicology and Pharmacology.
La Società Italiana di Medicina del Lavoro ed Igiene Industriale incaricata di esaminare l'ipotesi di
una possibile origine lavorativa della MCS. ha sintetizzato in un documento di consenso i risultati delle
ricerche, sulla sensibilità chimica multipla, sottolineando che "ad oggi non appare ragionevole sostenere il
ricono.scimento di uno stato di "malattia " in generale e di "malattia professionale " in particolare a quadri
per i quali non siano stati individuati fattori eziologici dei quali si ignorino eventuali meccanismi
patogenetici". Nel documento si aggiunge inoltre che "le procedure di ricono.scimento non appaiono oggi
scientificamente sostenibili e l'assenza di chiari riferimenti eziologici, patogenetici e diagnostici rischia di
portare aliautoreferenzialità". Il documento conclude che "poiché alla MCS non è lultora riconosciuta una
obiettiva base scientifica, il medico del lavoro dovrebbe astenersi dal formulare diagnosi o anche solo
sospetti diagnostici die esulano da una base scientifica ".
L'Organizzazione Mondiale della Sanità non ha finora mai riconosciuto la "MCS" come entità
nosologica a se stante, degna di una specifica codifica nella Classificazione Internazionale delle Malattie da
essa curata (ICDIO). Questo sarà meglio specificato nel prossimo paragrafo come puntuale risposta ad una
delle premesse della interrogazione.
Il Consiglio Superiore di Sanità, organo consultivo tecnico-scientifico del Ministero della Salute, ha
espresso, il 30 settembre 2008. un parere specifico a riguardo, che conclude: "la condizione nota come MCS
non appare al momento come entità nosologicamente individuabile, non essendo disponibili evidenze in
questo senso nella letteratura scientifica".
E' da segnalare che nelle premesse presenti nella interrogazione sono riportati alcuni assunti che non
trovano riscontro in dati oggettivi.
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/)ag. 2 Dgr n.
IIM del
La condizione dì sensibilità chimica multipla, come sopra esposto, a prescindere dai problema della
definizione di criteri diagnostici universalmente riconosciuti, non è senz'altro riconosciuta da nessuno studio
o osservazione ancorché preliminare come condizione che determini l'insorgenza di patologie quali
"emorragie, collassi, ictus", come riportato nell'interrogazione.
Nell'interrogazione si fa riferimento ad alcune istituzioni od organismi scientifici che avrebbero
riconosciuto specificatamente l'MCS. In realtà tali istituzioni-organismi hanno sempre mantenuto fino ad
oggi un atteggiamento molto prudenziale rispetto alla condizione. Per esempio la citata EPA (Environmental
Protection Agency) descrive l'MCS come una condizionerispettoalla quale esiste notevole disaccordo nella
comunità scientifica riguardo la sua effettiva esistenza e i possibili meccanismi alla base.
In considerazione del fatto che non é universalmente accettato a livello dì comunità scientifica
l'esistenza della condizione o che siano ad oggi condivìsi dei criteri per porre diagnosi di tale condizione, la
sensibilità chimica multipla non rientra come tale nell'elenco delle malattie elencate nella Classificazione
Intemazionale delle malattìe (ICD), un sistema di classificazione che organizza le malattìe ed i traumatismi
in gruppi sulla base di criteri definiti, curato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La Classificazione è
internazionale e viene diffusa dall'OMS in lingua inglese. La traduzione nelle lingue dei vari Paesi in cui la
Classificazione viene adottata non possono aggiungere malattie/termini rispetto alla versione originale.
Occorre precisare che nella versione tedesca l'MCS compare aggiunta nell'elenco alfabetico, allegato alla
Classificazione. Suddetta aggiunta, in quanto tale, non può corrispondere al testo originario in lingua inglese.
Peraltro, secondo l'aggiunta tedesca all'entità MCS va attribuita la codifica "T78.4", corrispondente al
gruppo delle "allergie non specificate". Ciò appare in contrasto con le posizioni degli stessi sostenitori
dell'esistenza dell'MCS, che non ritengono che la sensibilità chimica multipla sìa espressione di un
meccanismo allergico, quanto piuttosto il risultato di altre alterazioni.
In merito alla inclusione della sensibilità chimica multipla tra le malattie monitorate dal Registro
regionale malattie rare, sì fa presente come tale Registro sia stato istituito tin dal 2000 in Regione Veneto per
monitorare, secondo quanto prevede la normativa nazionale dì riferimento in materia, le patologie rare
contenute nell'elenco allegato al Decreto Ministeriale 279/2001.
La condizione MCS non rientra in tale elenco e pertanto non è tra le patologie monitorate dal
Registro regionale malattìe rare. Rispetto ad una sua eventuale inclusione futura nell'elenco allegato al DM
279/2001 si sottolinea come la revisione di tale elenco di malattie rientri nel processo più ampio dì
aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e pertanto non sia dì competenza unica delle
singole Regioni o Province Autonome.
Rispetto alla diffusione in popolazione della condizione, si fa presente come, essendo la condizione
di difficile inquadramento allo stato delle conoscenze attuali, per quanto sopra esposto, conseguentemente
non esistono neppure dati epidemiologici certiriguardantila sua frequenza. A tal proposito si riscontra la
contraddizione che pur essendo la patologia rarissima, allo stesso tempo ne sarebbero colpiti moltissimi
soggetti (37 milioni di americani sarebbero circa I americano su IO).
A prescindere dalla diffusione o meno della condizione, la sensibilità chimica multipla non rientra tra
le patologie per le quali è prevista sul territorio nazionale un'esenzione dalla partecipazione alla spesa.
Attualmente
nessuna
Regione
ad
eccezione
dell'Abruzzo
e
del
Lazio
riconoscono un'esenzione dalla partecipazione alla spesa per le persone con questa condizione. In aggiunta si
segnala che la Toscana e la Emilia-Romagna, che in un primo momento avevano riconosciuto suddetta
esenzione, l'anno successivamente revocato in seguito al sopra descritto parere espresso dal Consiglio
Superiore di Sanità.
Per quantoriguardal'assistenza e la garanzia delle cure si sottolinea come, nell'ambito del diritto
alle cure, nessun paziente sia escluso a priori dall'accesso a trattamenti anche innovativi, purché rispondenti
a criteri di sicurezza, appropriatezza ed efficacia clinica.
Nel caso specifìco. come conseguenza dell'esistenza di ipotesi eziopatogeniche divergenti non esiste
accordo su eventuali approcci terapeutici. Gli interventi cuiricorronole persone con "sensibilità chimica
multipla" consistono primariamente nell' evitare sostanze supposte nocive e/o di luoghi in cui può avvenire il
contatto con tali sostanze; da qui l'isolamento sociale che molte persone con sintomi MCS sperimentano.
Altri tipi di interventirientranonell'ambito della medicina non convenzionale o alternativa.
Al momento attuale non esistono studi riportati in letteratura che dimostrino l'efficacia di tali
interventi. Esiste in particolare una mancanza di evidenze rispetto alle terapie cosiddette "detossificanti". che
prevedono, oltre all'allontanamento dall'ambiente di sostanze chimiche ritenute potenzialmente nocive, la
somministrazione di terapie, quali, ad esempio, infusioni contenenti sostanze chelanti. etc.
Mod. B - cofìia
fuig. 3 Dgrn.
IIM del
Mentre non esìstono evidenze dì efficacia riguardanti le terapie alle quali comunemente si
sottopongono queste persone, allo stesso tempo occorre sottolineare che i trattamenti a volte si basano sulla
somministrazione dì sostanze-prìncipi attivi per le quali si pongono in primis problemi di sicurezza relativi al
loro utilizzo al di fuori delle indicazioni consentite dalle Agenzie regolatorie nazionali, negli Stati Uniti,
come in Europa.
Spesso le persone con sintomi MCS sono state e sono indirizzate a svolgere cure di questo tipo in
centri all'estero, senza che sia nota con esattezza a livello di comunità scientifica la natura di tali trattamenti
(composizione del farmaco, modalità di somministrazione, dosaggio, etc). A tal proposito si evidenzia che,
come noto, la possibilità di svolgere cure all'estero non è preclusa a priori a nessun paziente. Essa è
specificatamente normata a livello nazionale e regionale, articolandosi secondo percorsi chiari e trasparenfi,
sia per i pazienti, che per i clinici proponenti tale opportunità, a tutela dei pazienti stessi. La valutazione della
sussistenza dei presupposti è di competenza dei Centri dìriferimentoappositamente individuati nel territorio
regionale.
Per atfrontare la questione relativa al riconoscimento della MCS uno specifico gruppo dì lavoro,
composto da esperti nominati, è stato costituito presso l'Istituto Superiore dì Sanità (ISS).
Proprio per garantire ai propri cittadini le migliori cure disponibili la Regione Veneto ha chiesto il
parere dell'Istituto Superiore della Sanità circa "le idonee strutture in qualsiasi luogo, anche all'esterno, per
la diagnosi e cura della MCS". Talerichiesta,afirmacongiunta del Segretario Regionale per la Sanità e del
Direttore del Dipartimento di Pediatria della Università degli Studi di Padova, è stata inoltrata il 12 luglio
U.S. all'Istituto Superiore e per conoscenza al On. Ministro della Salute e a tutt'oggi non è stata riscontrata.
Inoltre la Regione Veneto, dapprima nella persona del Presidente On. Luca Zaia, che ha emanato
proprio Decreto e poi con la Giunta che Io ha ratificato, ha dimostrato grande attenzione sulla MCS,
istituendo una Commissione Scientifica sull'argomento con l'obiettivo di effettuare un inquadramento della
condizione, in base alle più recenti evidenze disponibili in materia.
La Commissione a pochi giorni dalla istituzione sì è già insediata, ha già effettuato un primo incontro
richiedendo, tra l'altro, chiarimenti su terapie (composizione farmaci e posologia) effettuate all'estero, con
l'obiettivo dì poterne valutare efficacia e sicurezza, oltre che per valutare la possibilità dì poterle riprodurre
nel rispetto delia normative yigenfi, al fine di dare la migliore e più sicura risposta ai propri cittadini con il
miglior rapporto costo/benefici.
LA GIUNTA REGIONALE
DELIBERA
1. di approvare, nel testo riportato in premessa, la risposta all'interrogazione a risposta immediata n. 420 del
12 agosto 2011 presentata dai Consiglieri Sinigaglia Claudio e Puppato Laura avente per oggetto:
"Sensibilità Chimica Multipla. Malati senza cittadinanza", allegata;
2. di incaricare dell'esecuzione del presente atto la Segreteria di Giunta - Posizione Organizzativa rapporti
con il Consiglio e nomine.
Sottoposto a votazione, il provvedimento è approvato con voti unanimi e palesi.
IL SEGRETARIO
F.to Avv. Mario Caramel
IL PRESIDENTE
F.to Dott. Luca Zaia
Risposta data daUa QiuQta Re^onale ndla
del Consiglio Regionale n
Arì (l2^ ^> La{ \ ^
Per ulteriori informaziom' sirinviaal resoconto
UFFICIO ASSEMBLEA
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