Best practices della manutenzione nell`industria farmaceutica
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Best practices della manutenzione nell’industria farmaceutica: l’esperienza di Pfizer stabilimento di Ascoli Piceno Emidio Chiappini: Maintenance Manager – Pfizer Ascoli Piceno Plant Severino Marchetti: Tecnichal Services Engineer - ISE Srl 1 STABILIMENTO DI ASCOLI Situato 220 Km a est di Roma Fondato nel 1972 Proprietà: 164,000 mq Approvazione FDA, EU, Japan Produzione Farmaceutica e da Banco Solidi Orali (Tabs, Caps,) 3 turni di produzione 1000 presentazioni distribuite in più di 100 mercati Magazzino automatico 2 Situazione di Partenza Necessità per Pfizer di ottimizzare l’efficacia e l’efficienza del sistema di manutenzione ISE – Industrial Service Engineering ha supportato Pfizer nell’implementazione delle strategie di miglioramento del sistema di gestione della manutenzione 3 La manutenzione nell’industria farmaceutica Importanza della prevenzione dei guasti su impianti ad elevata criticità Impatto dei guasti sulla qualità del prodotto Presenza di molti impianti ad elevata criticità Costi elevati legati alle perdite di produzione 4 La manutenzione nell’industria farmaceutica Distribuzione FDA warning letter 141 148 79 5 Maint Utility Eng. Global Maintenance Initiative Program Elements Assessments Assessments Maintenance Maintenance as as aa Business Business Teams Teams Systematic Tools Identify Opportunities Continuous Improvement Plans Metrics and Reporting Service Models Benchmarking Reliability ReliabilityBased Based Maintenance Maintenance Training Good Practices FMEA; Criticality 6 Global & Regional Knowledge Sharing Governance PGEMs PGEMs Common Business Processes Integrated Systems Maintenance master planning Assessment • Customer Rep preparation • Site prework - datasheet - schedule - logistics - EMU CT • Assessment execution • Assessment report completed and opportunities identified • Prioritize opportunities • Master plan preparation • Develop detailed action plan • Integrate ongoing site initiatives • Coordinate with procurement strategy • Integrate with PGEMs Center Activities • Program management • Maintenance Teams • Communications 7 Tool implementation Training • Develop overall training program • Site level training and coaching • PGE training • • • • Develop Pilot Communicate Apply Continuous improvement • Ongoing monitoring and improvement • Share results and good practices with maintenance teams Performance tracking • Balanced scorecard • Visual metrics • Engineering template Planning and Scheduling • Planning process optimization • Coordinate maintenance and operations • Shorter scheduling times • Shift balancing • Levelized work plans • Formal shift turnover • Work order prioritization • Switch from time-based to use-based maintenance Training Right First Time Process mapping Utilization study 5S implementation Evaluate degree of centralization • Effective/focused Tours • • • • Training Maintenance Strategy • Maintenance as a business • Maintenance Excellence • Assessment tool 8 Reliability Based Maintenance • Preventive maintenance / calibration review - adjust maintenance frequency based on criticality • Opportunity Analysis - Bad Actors, RCA • Predictive/condition-based maintenance • Change management and education Training Global Maintenance Initiative Priorità per lo stabilimento di Ascoli: Planning and scheduling ERC - Equipment Ranking Criticality PMO – Preventive Maintenance Optimization 9 Global Maintenance Initiative 10 • Obiettivi – Assicurare la qualità e la conformità delle attività di manutenzione – Garantire un giusto livello di servizio – Promuovere la leadership all’interno dell’organizzazione di manutenzione e incrementare la soddisfazione nel lavoro – Ridurre i costi di manutenzione • Benefici – Aumento della disponibilità delle macchine e della loro vita utile – Riduzione/eliminazione problemi riguardanti gli enti normativi, QARs, RIDs, o incidenti – Ottimizzazione della manutenzione e riduzione degli sprechi – Ottomizzazione delle organizzazioni di manutenzione e dei modelli organizzativi – Miglioramento dell’efficienza e dell’utilizzo delle risorse – Incremento della vita utile delle macchine – Miglioramento dell’analisi e della trasparenza dei budget Global Maintenance Initiative Priorità per lo stabilimento di Ascoli: Completamento dei primi 3 progetti entro Aprile 2007 Coinvolgimento di tutte le risorse di manutenzione e diffusione di una cultura volta ad eliminare e prevenire tutte le cause di fermo impianto non programmato Riduzione degli interventi di manutenzione in emergenza Diffusione delle conoscenze e training per aumentare il livello di competenze delle persone coinvolte nel processo di manutenzione 11 L’analisi di criticità degli impianti Individuazione dei criteri di analisi Definizione delle strategie di manutenzione Implementazione delle strategie di manutenzione basate sui livelli di criticità Analisi performance e revisione periodica 12 L’analisi di criticità degli impianti Individuazione dei criteri di analisi Impatto Qualità / Sicurezza / Ambiente Importanza impianto Disponibilità della macchina per la manutenzione Impatto sul centro di lavoro Disponibilità di alternative Semplicità di riparazione 13 Strategia di manutenzione Il ranking è definito in base a: • • • • • 14 20% 20% 20% • • 20% • • • 20% • • • - Importanza Prodotto / Utility / Facility - Disponibilità delle macchine per manutenzione - Impatto del centro di lavoro – incluso: Collo di bottiglia – 10% Durata dell’impatto – 10% - Opzioni alternative – incluso: Manodopera aggiuntiva – 6.7% Lavorazioni alternative – 6.7% Disponibilità parti di ricambio – 6.7% - Facilità di riparazione – incluso: Reperibilità sul mercato – 6.7% Costo di sostituzione – 6.7% Costi di manutenzione – 6.7% Strategia di manutenzione Strategia di manutenzione definita in base alla criticità: Strategy Platinum Gold Silver Bronze Lead Criticality Ranking 4.50-5.00 3.50-4.49 2.50-3.49 1.50-2.49 0.50-1.49 Reliability Analysis Reliability Centered Maintenance (RCM) FMEA Reliability Plan CBM PM Equipment Training Spare Parting Performance Tracking Detailed RCFA Maintenance Activity Continuous Improvement 15 Manutenzione preventiva Per le macchine appartenenti alla categoria Platino, Oro, Argento e Bronzo è stato implementato un piano di manutenzione preventiva: Ottimizzazione del piano di manutenzione preventiva Inserimento del piano di manutenzione preventiva all’interno del software PGEMS Sviluppo di procedure di manutenzione Revisione periodica e analisi delle performance 16 Manutenzione preventiva Procedure di manutenzione: Attività Ispezione dei paraoli delle guide inferiori dei punzoni Frequenza (gg): 360 Componente • Foto Istruzioni tecniche guide dei punzoni e dei paraoli inferiore ·effettuare un controllo dei paraoli al fine di individuare eventuali tracce di usura e/o danneggiamenti - effettuare la pulizia dei roller · - effettuare un controllo dei roller al fine di individuare eventuali tracce di usura e/o danneggiamenti · - lubrificare con olio specifico Optimol Obeen uf 3 spray o similare · Ispezione e lubrificazione dei roller Frequenza (gg): 360 17 · roller Note Il controllo dovrà essere effettuato a macchina ferma, dopo le operazioni di messa in sicurezza Il controllo dovrà essere effettuato a macchina ferma, dopo le operazioni di messa in sicurezza Analisi performance e miglioramento continuo Revisione storico ordini di lavoro per analizzare le tipologie di intervento Revisione storico guasti per analizzare l’andamento dei guasti Analisi performance piano di manutenzione preventiva 18 Aggiornamento piano di manutenzione Strategia di manutenzione Per le macchine appartenenti alla categoria Platino, Oro e Argento è stata valutata l’applicabilità di un piano di manutenzione predittiva: Termografia a raggi infrarossi Analisi delle vibrazioni Misure di ultrasuoni 19 Implementazione di un piano di CBM Identificazione tecnologie predittive Preparazione data base software gestione dati Acquisizione dati Analisi dei dati e reportistica Feedback diagnosi Valutazione costi - benefici 20 Piano di analisi delle vibrazioni Scelta dei trasduttori Metodologie di acquisizione delle misure Strumentazione e software per l’analisi delle vibrazioni 21 Scelta dei trasduttori Metodo 1 Sensore singolo monoassiale - Mancanza di informazioni su ciascun asse 22 Metodo 2 Sensore monoassiale per tre assi – Dati completi / perdita di efficienza Metodo 3 Sensore triassiale – Dati completi e rapidità di acquisizione Metodologie di acquisizione dei dati •Ripetibilità dei punti di misura mediante adattatori •Codifica dei punti di misura mediante codici a barre 23 Strumentazione e software di analisi 24 Acquisizione misure di vibrazioni 25 Vantaggi attesi dal piano di analisi vibrazioni Riduzione dei guasti non pianificati Riduzione dei costi di manutenzione preventiva Ottimizzazione delle risorse e delle attività di pianificazione degli interventi di manutenzione 26 Piano di analisi termografica Principali aree di applicazione: Utenze elettriche Motori Macchine di produzione 27 Alcuni benefici ottenuti dalla termografia Vantaggi ottenuti per le utenze elettriche: Riduzione costi di manutenzione preventiva legati ai controlli / manutenzioni annuali dei quadri elettrici Individuazione e prevenzione di guasti potenziali su connessioni elettriche Individuazione e prevenzione di un guasto potenziale di un interruttore di alimentazione del magazzino intensivo, che avrebbe potuto causare gravi disservizi 28 Piano di analisi termografica Esempio di individuazione di un guasto potenziale 73,2°C 70 60 50 40 38,1°C 29 Piano di analisi ultrasuoni Principali aree di applicazione: Scaricatori di condensa Perdite di aria compressa (da implementare) 30 Misure di ultrasuoni Analisi delle perdite di vapore e condensa: Numero scaricatori guasti individuati: 7 Perdita potenziale stimata: 206 Kg/h Costo stimato perdita: 58800 Euro / anno 31 Next steps Completamento assesment analisi criticità Completamento ottimizzazione piano di manutenzione preventiva Completamento piano di manutenzione predittiva 32
