Protocollo di studio clinico o
epidemiologico
Esempi e struttura
Esempio 1 (1)
•
Titolo: gli eventi trombo-embolici nei pazienti con
tumori a cellule germinali e trattati con chemioterapia
• Background: all’IGR (istituto ricerca oncologica) i
medici hanno avuto l’impressione di una incidenza
elevata di eventi trombo-embolici in questo gruppo di
pazienti. Nella letteratura, 2 studi si sono occupati di
questo argomento (descrizione studi, dove, quando, su
quanti pazienti, risultati principali, etc.)
• Obiettivi dello studio:
1) quantificare e descrivere gli eventi trombo-embolici in
pazienti maschi con tumore a cellule germinali, trattati
per chemioterapia, in un periodo di 5 anni
2) Tentare di identificare fattori predittivi della malattia
trombo-embolica in questi pazienti per formare dei
sotto-gruppi a rischio
1
Esempio 1 (2)
• Metodologia: costruiremo uno studio retrospettivo su
tutti i nuovi pazienti con tumori a cellule germinali trattati
con chemioterapia a base di cisplatino nel periodo 19931998
• Pazienti e criteri studiati:
– Tutti maschi di più di 16 anni
– Con tumore germinale (tipo di tumore germinale: seminomatoso
o non seminomatoso)
– Assenza di trattamento precedente
– primo trattamento di cisplatino tra 1993 e 1998
Gli eventi trombo-embolici osservati durante la chemioterapia e
durante i 6 primi mesi di trattamento saranno registrati. La scelta
di 6 mesi è stata fatta per un motivo clinico, perchè una chirurgia
delle masse residue puo’ essere proposta durante questo
intervallo
L’evento trombo-embolico, arterioso o venoso, è definito da un
punto di vista clinico e con esami complementari che
confermano la diagnosi
Esempio 1 (3)
I fattori di rischio studiati sono:
–
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L’età
L’istologia
La sede del tumore primitivo
Lo stadio tumorale durante la chemioterapia
Il diametro massimo dei linfonodi retroperitoneali
La classificazione del tumore durante la chemioterapia
Il tabacco
Il peso
L’altezza
Il performance status durante la chemioterapia
Esistenza di un catetere venoso centrale
Tipo di chemioterapia aggiuntiva al cisplatino
Numero di sedute di chemioterapia
Esistenza di neutropenia febbrile
La chirurgia post-chemioterapia
Il trattamento preventivo della trombosi
I fattori biologici seguenti: transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina,
fibrinogeno e marcatori tumorali (HCG, AFP, LDH)
2
Esempio 1 (4)
• Risultati
– Analisi descrittiva dei dati raccolti: tabelle,
grafici corrispondenti al tipo di variabile,
qualitativa o quantitativa
– Analisi corrispondente alla domanda che si
pone lo studio: un confronto tra 2 gruppi, tra
più gruppi, stima di un rischio, di una
prevalenza, etc.
• Discussione/conclusione
Esempio 1 (5)
• Prospettive di questo studio: questo lavoro
dovrebbe permettere di definire dei gruppi a
rischio trombo-embolico diverso nel quadro dei
tumori a cellule germinali trattati con
chemioterapia. Al termine, se questa elevata
incidenza è confermata, potrebbe permettere la
messa in opera di uno studio prospettivo
valutando l’eventuale beneficio di un trattamento
anticoagulante preventivo per i pazienti che
presentano un rischio più elevato di eventi
trombo-embolici
3
Esempio 1 (6)
Il questionario messo a punto per questo studio è
composto da 3 parte:
1) identificazione del paziente (numero, nome, data
nascita, numero cartella IGR e data della diagnosi del tumore)
NOME DELLO STUDIO
FOGLIO IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE
Numero del paziente……………………......
Nome del paziente……………………….....
Data di nascita (gg/mm/aaaa)..……………
Numero cartella IGR………………………..
Data diagnosi del tumore (gg/mm/aaaa)
NUMPAZ
NOME
DATNASC
NUMIGR
DATDIA
Esempio 1 (7)
2) Descrizione del tumore germinale (tutti fattori di rischio
precedentemente descritti + data inizio chemioterapia, data fine
chemioterapia)
Bisogna scegliere la codifica di tutti questi items
FOGLIO TUMORE GERMINALE
Istologia: TGNS=1 Seminomatoso=0…………………… ISTO
Se TGNS (si=1, no=0):
Carcinoma embrionario…………………………...
Choriocarcinoma……………………………………
Teratoma maturo……………………………………
Teratoma immaturo…………………………………
Altro, specificare:……………………………………
Sede del tumore primitivo……………………………
Testicolo=1, Retroperitoneo=2, Mediastino=3
CARCI
CHORIO
TERAM
TERAI
ALTRO
SEDE
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Esempio 1 (8)
3) Follow-up (evento TE, stato in vita e data di ultimo follow-up)
FOGLIO FOLLOW-UP
Evento trombo-embolico (si=1, no=0)…….
THROMBO
Se si:
DATTHROMB
Data………………………....
Tipo: venoso=1, arterioso=2, tutte due=3…….
TIPTHROMB
Data di ultimo follow-up……….
DATFOLLO
Stato al’ultimo follow-up (vivo=0, decesso=1)……
STATO
Se decesso:
Causa della morte (progressione della malattia=1, tossicità=2,
malattia TE=3, altro=4)………………………….
CAUSA
Se altro, specificare……………………………..
Domanda: Quale è il profilo della gente che ha tendenza ad
automedicarsi?
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Titolo
Background
Obbietivi
Metodologia
Pazienti e criteri studiati
Risultati
Discussione/conclusione
Prospettive del lavoro
la terapia ormonale di sustituzione
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Esempio studio di prevalenza
• Studio che cerca di stimare la prevalenza
dell’obesità tra i bambini di età compresa
tra 5 e 11 anni (scuole elementari di
Catania)
• O tra gli adolescenti : puo’ allora essere un
questionario sotto amministrato
Studio sulle infezioni nosocomiali in ambito
pediatrico
• Sulle cartelle cliniche dei bambini dei
reparti di pediatria degli ospedali o cliniche
di Catania (o unicentrico)
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Ricerca bibliografica GOOGLE o PUBMED
• Serve alla preparazione del background
• Ci sono altre base di dati di pubblicazioni
internazionali (Embase, Medline)
• Google puo’ trovarvi publicazioni di PUBMED
ma la differenza tra questa ricerca e la ricerca
Google è che è più scientifica, è la letteratura
scientifica medicale pubblicata, e meno parziale,
Google trovando siti pubblicitari, siti di
associazioni per la ricerca su tale malattia, etc.
Esame
1) In gruppo di 2 o 3 persone tesina di 7-10
pagine: Scrittura di un protocollo di
Studio (background, obiettivi, ecc.), creazione maschera,
Inserimento dati, analisi dei dati, discusso all’orale.
Consegna della tesina: 1 solo giorno da definire
per il 1° appello e un altro giorno sempre da definire per il
2° appello sotto forma cartacea + su CD per la tesina e su
CD per il database Access
2) Tra 10 e 15 campi inseriti massimo
3) 50 pazienti inseriti ma schede anonime!!!
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