scheda tecnica

SCHEDA TECNICA Sommario 1. Descrizione ed utilizzo di Cliniporator ............................................................................................................. 2 Computer Medicale ....................................................................................................................................... 2 Unità Di Potenza ............................................................................................................................................ 2 Manipoli ........................................................................................................................................................ 2 2. Elettrodi sterili monopaziente ......................................................................................................................... 3 3. Dati Tecnici ....................................................................................................................................................... 4 1 SCHEDA TECNICA 1. DESCRIZIONE ED UTILIZZO DI CLINIPORATOR Cliniporator è il dispositivo elettromedicale più avanzato per l’elettroporazione dei tessuti. L’elettroporazione è un fenomeno fisico che induce un’alterazione della struttura delle membrane cellulari attraverso l’esposizione delle cellule a un intenso ma breve campo elettrico; questa alterazione della membrana cellulare comporta un aumento della permeabilità. In seguito all’elettroporazione, molecole che normalmente non oltrepassano la membrana cellulare, né per diffusione né per trasporto attivo, possono raggiungere il citoplasma. L’elettroporazione è il principio di base dell’elettrochemioterapia [ECT] e uno dei possibili metodi per il trasferimento di materiale genetico all’interno delle cellule [EGT]. Cliniporator consente l’applicazione dell’elettroporazione erogando impulsi ad alta e bassa tensione che consentono il trasferimento intra‐cellulare di molecole per nulla o poco permeanti la membrana cellulare. Durante la procedura di elettroporazione, Cliniporator misura le forme d’onda della tensione e della corrente erogate e le visualizza in tempo reale. I dati del trattamento sono registrati in un archivio. Cliniporator è costituito da:  Computer medicale: tramite interfaccia grafica consente di inserire i dati del paziente, scegliere l’elettrodo e praticare il trattamento.  Unità di potenza: è il generatore di impulsi elettrici.  Manipoli: consentono il collegamento alla parte applicata ossia all’elettrodo. Alcuni modelli di elettrodo sono direttamente collegabili a Cliniporator. COMPUTER MEDICALE CARATTERISTICHE Sistema operativo Display Alimentazione Radiofrequency Identification Linux 17” XVGA Touch screen resistive con risoluzione 1280 x 1024 pixels 115/230 VAC RFID reader/writer dell’elettrodo UNITÀ DI POTENZA CARATTERISTICHE ALTO VOLTAGGIO BASSO VOLTAGGIO Numero di impulsi 1 ÷ 10 1 ÷ 10 Ampiezza degli impulsi [100 ÷ 1000] Volt [20 ÷ 200] Volt Lunghezza degli impulsi [50 ÷ 1000] µs [1 ÷ 200] ms Tempo di salita < 2 µs a 1000 Volt Pausa tra gli impulsi [1 ÷ 2000] ms Frequenza di ripetizione degli impulsi [1 ÷ 5000] Hz Massima corrente erogabile 20 Ampere 5 Ampere Precisione sull’ampiezza degli impulsi ±5% ±5% Precisione sulla lunghezza degli impulsi ±2 µs ±1% Pausa tra impulsi ad alto e basso voltaggio 1 – 2000 ms MANIPOLI CODICE IG0M910 (BLU) IG0M915 (VERDE) DESCRIZIONE Sono disponibili due modelli di manipolo. I manipoli possono essere sottoposti fino a 20 cicli di sterilizzazione in autoclave [ciclo gomma 121°C, 15 minuti]. Procedure effettuate in modo non conforme alle specifiche possono logorare i manipoli e pregiudicarne l’efficienza in tempi inferiori a quanto indicato dal fabbricante (IGEA S.p.A.), che declina qualsiasi responsabilità. 2 SCHEDA TECNICA 2. ELETTRODI STERILI MONOPAZIENTE Cliniporator deve essere utilizzato unitamente agli Elettrodi Monouso Sterili, dispositivi medici appositamente progettati da IGEA, che costituiscono la parte applicata di Cliniporator e consentono l’applicazione dell’elettroporazione ai tessuti. CODICE Elettrodo ad AGO DESCRIZIONE N – 10 – HG Aghi [N], lunghezza 10 mm [10], configurazione esagonale [H], manipolo verde [G] N – 20 – HG Aghi [N], lunghezza 20 mm [20], configurazione esagonale [H],manipolo verde [G] N – 30 – HG Aghi [N], lunghezza 30 mm [30], configurazione esagonale [H],manipolo verde [G] I – 40 – HG Aghi parzialmente isolati [I], lunghezza 40 mm [40], configurazione esagonale [H], manipolo verde [G] N – 10 – 4B Aghi [N], lunghezza 10 mm [10] ,configurazione lineare [4], manipolo blu [B] N – 20 – 4B Aghi [N], lunghezza 20 mm [20], configurazione lineare [4], manipolo blu [B] N – 30 – 4B CODICE Aghi [N], lunghezza 30 mm [30], configurazione lineare [4], manipolo blu [B] Elettrodo a PLACCHETTE P – 30 – 8B DESCRIZIONE Placchette [P], lunghezza 30 mm [30], configurazione lineare [8], manipolo blu [B] CODICE Elettrodo INDOSSABILE FINGER F–05–OR F–10–OR Configurazione Finger [F], aghi ortogonali [OR], lunghezza 5 mm [05]. Configurazione Finger [F], aghi ortogonali [OR], lunghezza 10 mm [10]. F–05–LG F–10–LG CODICE DESCRIZIONE Configurazione Finger [F], aghi longitudinali [LG], lunghezza 5 mm [05] Configurazione Finger [F], aghi longitudinali [LG], lunghezza 10 mm [10] Elettrodo ad AGO ‐ REGOLABILE DESCRIZIONE Configurazione Esagonale [H], lunghezza aghi regolabile a passi di 5mm, lunghezza massima aghi 30 mm [30], aghi non isolati [ST] H‐30‐ST Configurazione Lineare [L], lunghezza aghi regolabile a passi di 5mm, lunghezza massima aghi 30 mm [30], aghi non isolati [ST] L‐30‐ST 3 SCHEDA TECNICA 3. DATI TECNICI Fabbricante IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A Carpi, Modena. Azienda con Sistema di Qualità certificato ISO 9001 e ISO 13485 Modello Nome commerciale Campo di utilizzo Certificazione EPS02 Cliniporator Elettroporazione dei tessuti Cliniporator è conforme alla normativa EN 60601‐1 relativa alla sicurezza elettrica per i dispositivi medici ed è conforme ai requisiti delle direttive europee per i dispositivi medici 93/42/CEE e 2007/47/CEE. Cliniporator è marcato CE0051 sotto il controllo di IMQ. Numero iscrizione:295232/R [larghezza x lunghezza x altezza]: 46 x 65x 156 cm 52 kg  Canali in uscita: 7  Intervallo di commutazione tra ogni coppia di aghi < 60 ms  Energia massimo per impulso [nominale]: 20 J ad alto voltaggio; 200 J a basso voltaggio.  Tensione: 115/230 VAC  Frequenza: 50 – 60 Hz  Potenza massima assorbita: 160 VA  Temperatura ambiente da 10 a 40 °C  Umidità relativa dal 30% al 75%  Pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa Conforme ai requisiti richiesti dalle normative EN 60601‐1‐2. Iscrizione al RDM Dimensioni Peso complessivo Specifiche tecniche Specifiche di alimentazione Condizioni di esercizio Compatibilità elettromagnetica Trasporto immagazzinamento Classificazione e Temperatura ambiente: da ‐20 a +50 °C Umidità relativa: dal 10% al 90% Pressione atmosferica: da 500 a 1060 hPa  EN 60601‐1:  Protezione da rischi elettrici: Classe I  Grado di protezione da rischi elettrici: BF  MDD 93/42 CEE: IIa © IGEA 2013 IGEA/I019/10/13 4