Monitoraggio dei farmaci anti VEGF intravitreali per la

MONITORAGGIO DEI FARMACI ANTI-VEGF INTRAVITREALI PER LA
DEGENERAZIONE MACULARE LEGATA ALL'ETA' NELL'U.O.
OCULISTICA DELL'USL 11 DI EMPOLI:VALUTAZIONE
DELL'EFFICACIA E DEI COSTI
Introduzione e scopo della tesi
L’idea di tale lavoro è scaturita dal fatto che nel reparto di oculistica dell’USL 11 di Empoli, per la
terapia della degenerazione maculare (AMD) correlata all’età veniva allestita la siringa intravitreale
di bevacizumab in sala operatoria qualche istante prima della somministrazione al paziente con i
residui del farmaco che erano avanzati dall’allestimento di altre terapie antiblastiche. Con
l’istituzione del laboratorio galenico per preparazioni sterili nello stesso ospedale, l’allestimento di
bevacizumab intravitreale è stato trasferito in questi locali.
Lo scopo di questa tesi è stato quello di illustrare la multiprofessionalità del farmacista ospedaliero
che oltre ad aver creato una procedura centralizzata per l’allestimento di bevacizumab intravitreale
in modo da assicurare un prodotto personalizzato e più sicuro da somministrare al paziente sono
stati anche condotti:
monitoraggio dell’utilizzo dei farmaci anti- VEGF (bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib)
nella pratica clinica,
valutazione dell’efficacia della terapia intravitreale per la degenerazione maculare correlata
all’età,
valutazione farmacoeconomica relativa a ciascuno di questi tre farmaci in due anni di
monitoraggio (2008-2009).
Il quadro normativo italiano che regola l’utilizzo dei tre farmaci per la AMD è piuttosto complesso.
Gli unici due farmaci registrati con l’indicazione per la terapia di tale patologia sono ranibizumab e
pegaptanib; bevacizumab è stato immesso in commercio nel 2005 come antineoplastico e con il
contributo della società italiana di oftalmologia e della SIFO, è stato inserito con determina AIFA
del 23 maggio 2007 nella legge 648/96 con l’indicazione “ trattamento delle maculopatie essudative
e glaucoma neovascolare. Con il passaggio di ranibizumab e pegaptanib dalla classe C alla classe H
(pertanto entrambi rimborsati dal SSN) è stato ristretto il campo d’impiego di bevacizumab in
quanto negli elenchi della 648/96 non posso essere inseriti farmaci con indicazioni per le quali
esistono altri farmaci registrati con le stesse indicazioni; pertanto in seguito alla determina AIFA
del 4 marzo 2009 bevacizumab può essere utilizzato per il trattamento delle maculopatie essudative
non correlate all’età, trattamento delle maculopatie essudative correlate all’età riservato a pazienti
già in trattamento con bevacizumab, glaucoma neovascolare.
Materiali e metodi
Per acquisire i dati relativi ai pazienti sottoposti al monitoraggio, per ranibizumab e pegaptanib è
stato utilizzato il “Registro dei farmaci oftalmici sottoposti a monitoraggio AIFA” mentre per
bevacizumab è stato creato un database interno della farmacia dove sono stati riportati i dati
prelevati dalle cartelle cliniche dei singoli pazienti. Nella valutazione di efficacia è stato considerato
il miglioramento del visual score.
Risultati
Sono stati monitorati tutti i trattamenti intravitreali somministrati tra il 1 gennaio 2008 ed il 31
dicembre 2009. Questi sono stati: 123 per bevacizumab (5 dei quali in entrambi gli occhi, pertanto
sono stati conteggiati 118 pazienti di cui 24 non valutabili), 10 per ranibizumab (1 non valutabile) e
16 per pegaptanib (4 non valutabili). Su 99 trattamenti valutabili con bevacizumab, 38 hanno
riportato un trend di miglioramento del visual score, 25 un peggioramento, e 36 risultano senza
progressione di malattia. Per i 9 pazienti trattati con ranibizumab 5 hanno avuto un trend positivo, 3
sono peggiorati ed 1 è rimasto stabile. Con pegaptanib 1 solo con trend positivo, 4 peggiorati e 7
stabili. I risultati non sono stati espressi in valori percentuali data la non omogeneità del numero dei
pazienti trattati con i tre farmaci e del basso numero di soggetti trattati con ranibizumab e
pegaptanib.
I costi terapeutici per singolo trattamento sono stati: 36 € per bevacizumab, 1092 € per ranibizumab,
748 € per pegatanib. Nei due anni di trattamento considerati sono stati spesi 17123 € per 123
trattamenti con bevacizumab (media di 4 somministrazioni), 30118 € per i 10 trattati con
ranibizumab (media di 3 somministrazioni), e 26596 € per 16 trattati con pegaptanib (media di 3
somministrazioni). Nel caso in cui nel biennio monitorato tutti i pazienti fossero stati trattati con un
solo farmaco la spesa sarebbe risultata: 20016 € per bevacizumab, 455364 € per ranibizumab e
311961€ per pegaptanib. I costi riportati sono ex-factory IVA inclusa.
Conclusioni
Il progetto di monitoraggio dei farmaci anti-VEGF ha permesso di valutare l'utilizzo e il costo di
questi farmaci nella locale pratica clinica. L'attività della Farmacia Ospedaliera nel garantire
l'allestimento secondo le norme NBP della farmacopea ha permesso un trattamento alternativo alle
specialità medicinali in commercio associandolo ad un consistente risparmio economico.
Inoltre è stata evidenziata l’importanza del farmacista ospedaliero nell’intercettare i problemi
specifici, verificarne la rilevanza nella realtà locale ideando possibili soluzioni e nella
collaborazione con i medici ospedalieri creando così un lavoro di gruppo al fine di migliorare
l’assistenza sanitaria.
Infine parte di questi dati verranno utilizzati per la partecipazione allo studio osservazionale
retrospettivo multicentrico PROBERA “ranibizumab vs bevacizumab nella degenerazione maculare
correlata all’età con valutazione di efficacia propensity matched” (studio coordinato dalla SIFO). La
partecipazione a tale studio è un’ulteriore conferma della multiprofessionalità del farmacista
ospedaliero.