azienda ospedaliera dei colli

AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO
Sede: Via Leonardo Bianchi
80131 NAPOLI
Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato
DETERMINA DIRIGENZIALE n° 7 del 23/05/2017
OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, formulazione e dosaggio
``evolocumab fl 140 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso
soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett.
b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016.`` CIG 70607180D2.
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO
Sede: Via Leonardo Bianchi
80131 NAPOLI
Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato
DETERMINA DIRIGENZIALE
OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, formulazione e
dosaggio ``evolocumab fl 140 mg``, attualmente non disponibile in
convenzione presso soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi
dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016.`` CIG
70607180D2.
REGISTRAZIONE CONTABILE
☐ Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell’Azienda
X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell’Azienda come da allegata
scheda computerizzata
Il Direttore dell’U.O.C.
Servizio Provveditorato
Visto l’art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del
08.05.2017 ad oggetto “Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti
preposti alla direzione delle UU.OO. dell’Azienda Ospedaliera dei Colli”;
Considerato in fatto
Il Direttore della Farmacia dell’Ospedale V. Monaldi e il Dirigente Responsabile dell’Unità
Operativa Complessa Cardiologia S.U.N., con richieste allegate al n. 1 del presente atto, hanno
rappresentato la necessità dell’acquisto del farmaco con principio attivo, formulazione e
dosaggio “evolocumab fl 140 mg”, per un fabbisogno stimato di 600 fl/anno.
Il farmaco, con nome commerciale “repatha”, è indicato
ipercolesterolemia, familiare e non familiare, e dislipidemia mista.
per
il
trattamento
della
Tale specialità medicinale è stata già utilizzata da questa Azienda nel corso del 2016, nell’ambito
di uno studio di fase III, per 32 pazienti arruolati, eleggibili al trattamento, e la possibilità di
utilizzo in modo gratuito della stessa è proseguita fino al mese successivo dal momento
dell’effettiva disponibilità sul mercato.
Sulla GU n. 31 del 07.02.2017 è stata pubblicata la determina AIFA 1 febbraio 2017 ad oggetto
“Classificazione del medicinale per uso umano «Repatha», ai sensi della legge 24 dicembre
1993, n. 537; da qui la necessità dell’approvvigionamento per assicurare la continuità terapeutica
dei 32 pazienti in trattamento e degli ulteriori pazienti che potrebbero beneficiare della terapia
con tale farmaco.
Il prodotto attualmente non è disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di
riferimento (So.Re.Sa. spa) o Consip, né risulta comunicato dal medesimo soggetto aggregatore
apposito accordo di collaborazione per lo stesso con altro soggetto aggregatore.
Per ovviare a tale situazione, al fine di assicurare comunque l’approvvigionamento, è stato quindi
richiesto, come già indicato, la definizione di una procedura di acquisto dovendo assolvere
l’Unità di Farmacia al compito di erogazione del prodotto sia ai pazienti in trattamento che a
quelli di prossimo arruolamento alla terapia.
In merito al tipo di procedura da adottare, premesso che il principio attivo del farmaco è unico
sul mercato, con titolare della corrispondente AIC la sola casa farmaceutica Amgen srl, data
quindi l’impossibilità di promuovere un concorso di pubbliche offerte, è possibile esperire la
procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, prevista dall’art. 63, comma 2, lett.
b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016 (codice dei contratti).
Al fine di realizzare la fornitura è stata quindi interessata la citata casa farmaceutica a produrre
offerta.
pag 2
Nelle more della definizione della presente procedura di affidamento l’Unità di Farmacia, come
da comunicazione allegata al n. 2 del presente atto, ha richiesto la possibilità di procedere
all’acquisto urgente di 30 fiale del prodotto al fine di assicurare la continuità terapeutica.
Il Servizio Provveditorato, date tali circostanze e l’urgenza rappresentata, ha autorizzato la
Farmacia all’acquisto del prodotto, nella quantità necessaria ad assicurare la continuità
terapeutica, fornendo alla stessa il CIG per la procedura d’urgenza.
Sulla base dell’offerta acquisita, allegata al n. 3 del presente atto, tenuto conto dei quantitativi del
prodotto segnalati dalla Farmacia, rapportati a 6 mesi di approvvigionamento, è quindi definito il
seguente prospetto di fornitura:
Descrizione p.a.
Descrizione
prodotto
Evolocumab fl 140
mg
Repatha fl
140 mg
AIC
044317030
Fabbisogn
o
Prezzo
unitario
Importo c.vo
IVA escl.
250
€ 196,15
€ 49.037,50
Considerato altresì che è comunque in corso un sistema dinamico di acquisizione per farmaci
dal parte del Soggetto Aggregatore Regionale e che quindi il prodotto in argomento potrebbe
essere successivamente inserito in convenzione, è opportuno prevedere un’interruzione
automatica della fornitura oggetto del presente atto, al verificarsi di tale circostanza.
L’affidamento della fornitura in argomento, della durata di 6 mesi, fatta salva la possibilità di
interrompere la stessa nell’ipotesi di cui al precedente punto, comporterà una spesa complessiva
di € 49.037,50, IVA esclusa.
Ritenuto in diritto
Il procedimento in oggetto risulta conforme disposto di cui all’art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e
3) del d. lgs. 50/2016, in base al quale le forniture possono essere aggiudicate ad un
determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare
pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la
tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale.
Il bene oggetto della fornitura appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai
sensi d.p.c.m. 24.12.2015, gli enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto
aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o
approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di
collaborazione fra soggetti aggregatori.
Ai sensi del decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore
sanitario della regione Campania n. 58 del 18.07.2011 ad oggetto “Disposizioni urgenti in
materia di centralizzazione degli acquisti – Rif. punto f) della delibera del Consiglio dei Ministri
del 23 aprile 2010. Revoca decreto commissariale n. 51/2011”, per gli acquisti di beni,
attrezzature e servizi sanitari, le Aziende Sanitarie possono ottenere da So.Re.Sa.
l’autorizzazione prevista dall’art. 1, comma 230, l.r. 4/2011.
Con apposita nota prot. n. AOC/0007422/2017 del 03.05.2017, allegata al n. 3 del presente atto,
si è richiesto a So.Re.Sa. l’inserimento del prodotto nel primo appalto specifico utile e,
contestualmente, al fine di assicurare l’approvvigionamento urgente del farmaco, l’autorizzazione
ad adottare un’apposita procedura di cui al d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria
alla definizione di analoga procedura centralizzata (cd. “contratto ponte” come da circolare del
MEF e del Ministero della Salute prot. 20518/2016 del 19.02.2016).
pag 3
Occorre in proposito precisare che è stato prospettato un approvvigionamento della durata di 6
mesi, tempo stimato necessario per la definizione della procedura di acquisto centralizzata.
La So.Re.Sa. spa ha rilasciato apposita autorizzazione per un autonomo affidamento, secondo
le modalità richieste, come da nulla osta allegato al n. 4 del presente atto.
Il non tempestivo approvvigionamento del farmaco si ripercuoterebbe in maniera assolutamente
negativa sull’assistenza, è quindi doveroso adottare una procedura negoziata di urgenza di cui
all’art. 63, comma 2, lett. c) del d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria alla
definizione di analoga procedura del soggetto aggregatore di riferimento (cd. “contratto ponte”
come da circolare del MEF e del Ministero della Salute prot. 20518/2016 del 19.02.2016).
Dato atto che l’istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile dell’Istruttoria;
Dichiarato ed attestato che:
- tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l’U.O.C.
Servizio Provveditorato;
- non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l’atto conforme alle disposizioni di legge in
materia e ai regolamenti e/o direttive dell’Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici
individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell’Ente;
Ritenuto, sulla scorta dell’istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover dare atto della
fornitura avvenuta e di procedere all’affidamento di quella successiva, secondo quanto prima
descritto.
Dato atto che il presente atto è immediatamente esecutivo, data la necessità di consentire il
rapido approvvigionamento del farmaco per l’urgente impiego.
Tutto ciò considerato e ritenuto
DETERMINA
1) Dare atto che, a seguito della necessità rappresentata dall’Unità di Farmacia dell’Ospedale V.
Monaldi, si è operata una fornitura urgente di 30 fl del farmaco con p.a., formulazione e
dosaggio “evolocumab fl 140 mg”, al prezzo unitario di € 196,15, IVA esclusa, presso la ditta
Amgen srl via E. Tazzoli, 6 – 20154 Milano, PI 10051170156;
2) Affidare la fornitura di ulteriori 220 fl farmaco alla medesima ditta, quale fabbisogno stimato per
i prossimi 6 mesi;
3) Dare atto che la spesa necessaria per l’intero approvvigionamento in argomento è pari ad
€53.941,25, di cui € 49.037,50 per imponibile ed € 4.903,75 per IVA al 10%, e che la stessa
sarà a carico del conto n. 50101010101 (farmaci) acceso ai costi di esercizio del bilancio
aziendale 2017;
4) Riservarsi la facoltà di interrompere la presente fornitura al momento dell’aggiudicazione di
contratto di pari oggetto da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda;
5)
Dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo “data la necessità di consentire il rapido
approvvigionamento del farmaco per l’urgente impiego” ed inviarlo, in copia, a:
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a) Direzione Strategica (per l’attività di competenza),
b) Collegio Sindacale (per l’esercizio del proprio mandato),
c) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del 18.07.2011),
d) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria,
e) U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione ( per gli adempimenti di competenza),
f) U.O.C. Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto).
Il Responsabile dell’Istruttoria
dott. Francesco Buzzo
Il Direttore dell’U.O.C.
Servizi Provveditorato
dott. Francesco Saverio Paolillo
pag 5
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO
Sede: Via Leonardo Bianchi
80131 NAPOLI
Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato
DETERMINA DIRIGENZIALE n° 7 del 23/05/2017
OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, formulazione e dosaggio
``evolocumab fl 140 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso
soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett.
b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016.`` CIG 70607180D2.
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Il presente provvedimento è formato da n.
pagine e n.
allegati , è stato pubblicato all’Albo pretorio on-line di
questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal
ed è divenuto esecutivo il 23/05/2017
- il presente provvedimento è immediatamente esecutivo
- è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale
- è stato notificato in data
il
Prot.
alle seguenti UU.OO.CC.
Il Responsabile del procedimento
________________________
25/05/2017
Elenco firmatari
Questo documento è stato firmato da:
Paolillo Francesco - UOC Servizio Provveditorato
Flagiello Mimma - Ufficio Determine
Spett.le
A.O.R.N. Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
Piazzale Ettore Ruggieri
80131 Napoli
Milano, 17/05/2017
Prot.N. 219/17/OFF
Vs. del 16/05/2017 protocollo AOC-0007134-2017
del 28/04/2017
OGGETTO :
FORNITURA DEL FARMACO CON P.A. FORMULAZIONE E DOSAGGIO EVOLOCUMAB
FL 140 MG ATTUALMENTE NON DISPONIBILE IN CONVENZIONE PRESSO SOGGETTO
AGGREGATORE DI RIFERIMENTO. AFFIDAMENTO AI SENSI DELL'ART. 63 COMMA 2 LETT. B)
PUNTI 2) E 3) E LETT. C) DEL D.LGS 50/2016
La sottoscritta Samara Orsatti, nata a Popoli (Pe) il 23/12/1975, C.F. RSTSMR75T63G878L e domiciliata per
la carica in via E. Tazzoli 6 Milano - in qualità di Procuratore della Società AMGEN S.r.l. con sede legale e
amministrativa in via E. Tazzoli, 6 - 20154 Milano - C.F. e P.IVA n° 10051170156, iscritta alla C.C.I.A.A. di
Milano con posizione n. 1337720 dal 19.02.1996, in nome e per conto della suddetta società, in riferimento a
quanto in oggetto, presenta la propria migliore offerta per le seguenti specialità medicinali:
Principio attivo: evolocumab
REPATHA 140MG 2 penne preriempite SC
Conf. da: 2,00 penne preriempite
Reg. Min. Sanità: 044317030 /E - ATC: C10AX13
Codice interno: 9003889 - Fascia: A - IVA: 10%
Prezzo pubblico (con IVA): € 717,40 (settecentodiciassette,quaranta)
Prezzo pubblico (senza IVA): € 652,18 (seicentocinquantadue,diciotto)
Prezzo ex-factory (senza IVA): € 392,30000 (trecentonovantadue,trentamila)
Prezzo confezione offerto (senza IVA) € 392,30000 (trecentonovantadue,trentamila)
Sconto su Pr. ex-factory: 0,00000% (zero percento)
Prezzo unitario offerto (senza IVA) € 196,15000 (centonovantasei,quindicimila)
Quantità offerta 250,000 penne preriempite
Totale fornitura (senza IVA) € 49.037,50 (quarantanovemilatrentasette,cinquanta)
Totale fornitura (con IVA) € 53.941,25 (cinquantatremilanovecentoquarantuno,venticinque)
Casa prod.: AMGEN EUROPE B.V.
*Repatha 140 mg
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPATHA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri e di centri specialistici individuati dalle regioni o su prescrizione di
cardiologo, internista (RRL).
GU n. 31 del 07/02/2017 - Determina n. 172/2017 del 1 Febbraio 2017. Data di entrata in
vigore: 08/02/2017
ALIQUOTA IVA: 10% a Vs/carico
IMBALLO: compreso
TRASPORTO: franco di ogni spesa al Vs. recapito
PAGAMENTO: 60 gg dalla fattura
MINIMO FATTURABILE: non previsto
Banca d’ appoggio: Citibank N.A. Via dei Mercanti n. 12 – 20121 MILANO
c/c 000119616018 ABI 03566 CAB 01600 CIN S
IBAN IT55S0356601600000119616018
Si comunica inoltre che, ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari nelle commesse pubbliche (art. 3 delle
Legge 13/08/2010 n. 136), la persona delegata ad operare sul conto di cui sopra è: Corrado Napolitano nato
a Seregno il 31/07/1967 CF NPLCRD67L31I625P
VALIDITA’ OFFERTA: fino al 31/05/2018
Per l’invio di ordini : Customer Service linea verde tel. 800 784858 fax 800 784867 - fax 06 96681474
Distinti saluti.
AMGEN S.r.l.
Un Procuratore
Samara Orsatti
Acquisto urgente Evolocumab - Outlook
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Acquisto urgente Evolocumab
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adriano cristinziano [[email protected]]
Inviato: venerdì 28 aprile 2017 11:26
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Gestione delle cartelle...
A:
provveditorato
Cc:
giuseppe matarazzo; maria galdo; [email protected]
Allegati:
Richiesta urgente evolocumab.pdf (1 MB);
offerta Repatha AORN DEI C~1.pdf (496 KB)
Buongiorno,
facendo seguito alle comunicazioni già inviate per lo stesso farmaco si invia in allegato richiesta urgente, per
cui si chiede acquisto urgente delle confezioni necessarie alla continuità terapeutica dei nr. 32 pazienti indicati
e nelle more indicare CIG per consentire allo scrivente di acquistare il farmaco per inizio terapia.
Nello stesso tempo si invia pure offerta economica della ditta che commercializza il farmaco.
In attesa di urgente e sollecito riscontro, invio cordiali saluti.
-Dott. Adriano Cristinziano
U.O.C. Farmacia
Azienda Ospedaliera
Ospedali Dei Colli di Napoli
MONALDI - COTUGNO - C.T.O.
https://outlook.office.com/owa/?ae=Item&t=IPM.Note&id=RgAAAABM7WRrxMCc... 28/04/2017
Acquisto urgente Evolocumab - Outlook
Pagina 2 di 2
Connesso a Microsoft Exchange
https://outlook.office.com/owa/?ae=Item&t=IPM.Note&id=RgAAAABM7WRrxMCc... 28/04/2017
Al Direttore Generale
A.O. DEI COLLI
PEC: [email protected]
e al Referente Aziendale
per il processo autorizzativo
Protocollo in Uscita: SoReSa/0008282/2017
Oggetto: Legge Regionale n. 4 del 15.03.2011. Decreti Commissariali n.58/2011 e n. 11/2012.
Richiesta di autorizzazione per espletamento in autonomia procedura di gara d’appalto per la
fornitura di “Fornitura del farmaco con p.a. evolocumab. Richiesta di inserimento del prodotto
nel prossimo confronto concorrenziale e di autorizzazione all’acquisto autonomo nella misura
strettamente necessaria alla definizione della procedura centralizzata.”
A riscontro della nota di codesta Azienda prot. prot. n. 7422 del 03.05.2017 (prot. SoReSa/0008085/2017
del 05/05/2017 ) si autorizza l’espletamento diretto di autonoma procedura di gara con l’inserimento nel
contratto d’appalto di apposita clausola risolutiva espressa per l’ipotesi che intervengano successivi
analoghi affidamenti da parte di So.Re.Sa. S.p.A. in seguito a gare centralizzate (il farmaco è inserito
nell'elnco del III Appalto specifico).
Si precisa, altresì, che la responsabilità circa le modalità di scelta del contraente, la tipologia e le condizioni
economiche dell’acquisto, i criteri di affidamento e il finanziamento della spesa occorrente ricade
esclusivamente in capo alla stazione appaltante.
Si rammenta che, ai sensi dell’art. 15 comma 13 lett. d) del D.L. 95/2012, gli Enti del Servizio Sanitario
Nazionale sono obbligati ad utilizzare, per l’acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche
presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione
della stessa CONSIP e che i contratti stipulati in violazione sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e
sono causa di responsabilità amministrativa.
La presente autorizzazione ha valore di 6 mesi dalla ricezione della stessa e si comunica, inoltre, che
occorrerà inviare alla scrivente Stazione Appaltante copia del provvedimento definitivo di aggiudicazione
entro 10 giorni dall’intervenuta esecutività dello stesso.
Distinti saluti.