Il conflitto di interesse e
il nuovo regolamento E.C.M.
Dott. Luigi Boggio
Presidente Associazione Biomedicali
di Assobiomedica
3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011
La posizione di Assobiomedica sull’ECM
Nei nostri documenti e negli incontri svolti abbiamo
sempre sostenuto con orgoglio e fermezza:
• l’importanza della collaborazione Industria/Operatori
sanitari per l’aggiornamento continuo e più in generale
per lo sviluppo della ricerca e la messa a punto di nuovi
prodotti.
• Il rispetto e la coerenza con il Codice etico.
• che l’ECM non deve essere una via surrettizia di
pressione commerciale da parte dell’industria.
• CHIARA VOLONTA’ DI EVITARE OGNI CONFLITTO DI
INTERESSE
La posizione di Assobiomedica sull’ECM
• In alcuni momenti abbiamo fortemente criticato il
regolamento, ma offrendo sempre collaborazione e
proposte operative.
• Abbiamo presentato due position paper alla
Commissione ECM
• Abbiamo organizzato degli incontri con i nostri
Associati e esponenti della Commissione ECM
• Abbiamo avuto l’opportunità di poter presentare
la nostra posizione in una audizione presso la
commissione ECM
Il punto un anno dopo
• Il dialogo e’ stato utile
• Alcuni preconcetti sull’industria sono stati
superati
• Sono state fatte delle modifiche migliorative
al regolamento ECM, che è comunque ancora in
progress e può essere ulteriormente migliorato
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Il punto dopo anno
• Abbiamo apprezzato lo sforzo della
Commissione di venire incontro alle esigenze
espresse dall’Industria .
• Molto lavoro è stato fatto nella logica di
trasparenza e semplificazione da noi richieste e
di questo ringraziamo la Commissione.
• La presenza dei modelli di contratti sul sito di
Agenas e’ stata di grande utilita’.
• Ancora una volta invitiamo le imprese dei
dispositivi medici ad utilizzarli.
Il punto dopo anno
I PUNTI DA CHIARIRE
Per evitare potenziali aree di rischio e di conflitto
permangono alcuni punti ancora da chiarire :
• Le sponsorizzazioni multisponsor hanno creato non
pochi problemi ai provider e alle aziende
• Un aspetto non chiaro relativo alla conservazione
delle richieste di autorizzazione agli ospedali
• La detraibilità fiscale delle sponsorizzazioni ECM
Le sponsorizzazioni multisponsor
PRIMO PUNTO
• Il sistema di sponsorizzazione ECM è funzionale per le
sponsorizzazioni uniche
• risulta essere molto complesso per le sponsorizzazioni
multiple.
• malgrado le pianificazioni dei provider il numero dei
partecipanti puo’ variare fino alla data dell’evento
stesso per vari fattori:
• l’iter autorizzativo delle strutture sanitarie
• la disponibilità stessa dell’operatore di potersi assentare dal
lavoro.
Qualunque sia la causa risulta difficoltoso gestire in
tempi brevi ed entro trenta giorni prima dell’evento .
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Le sponsorizzazioni multisponsor
IL SUGGERIMENTO
• i provider devono indicare come da regolamento che
l’evento è sponsorizzato
• Lasciare la possibilità di completare l’elenco degli
sponsor e di conseguenza l’inserimento o l’integrazione
dei contratti entro 30 giorni dopo la realizzazione
dell’evento.
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Richieste di autorizzazione agli ospedali
SECONDO PUNTO
• In uno dei contratti tipo di sponsorizzazione proposti da
Agenas c’è scritto che il provider si impegna a
conservare le autorizzazioni di partecipazione,
concesse dalla Strutture Sanitarie ai partecipanti a
seguito di invito.
• Il regolamento ECM prevede solo che il provider debba
raccogliere le autocertificazioni dei partecipanti nelle
quali dichiarano che la loro partecipazione all’evento è
sponsorizzata.
• Non essendo quindi responsabilità del provider chiedere
autorizzazione alla struttura ospedaliera (231), bensì
dello sponsor, perché è stata messa questa clausola?
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Detraibilità fiscale
TERZO PUNTO
I contratti di sponsorizzazione ECM sono interamente
deducibili fiscalmente?
Per quanto attiene alla deducibilità del costo per lo sponsor è
necessario chiarire innanzitutto la natura del costo.
Si possono configurare le due seguenti ipotesi:
• spese di pubblicità: l’art. 108, comma 2, primo periodo, del
D.P.R. n. 917/86, consente al contribuente la facoltà di dedurre
tali spese per intero dal reddito d’impresa nel periodo d’imposta in
cui sono sostenute, ovvero in quote costanti nell’esercizio stesso e
nei quattro successivi.
• spese di rappresentanza: l’art. 108, comma 2, secondo periodo,
del D.P.R. n. 917/86, prevede una deducibilità piena, se tali spese
rispondono ai requisiti di inerenza e congruità stabiliti dal D.M.
21.11.2008.
•
Le sponsorizzazioni ECM dove si collocano?
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Detraibilità fiscale
Chiarire la natura del costo
• Siamo in presenza di una controprestazione da parte
dell’impresa sponsorizzata e quindi inquadrabile nelle
spese di pubblicità con conseguente integrale
DEDUCIBILITA’?
• La dottrina dominante tende a riconoscere a queste
spese la natura di pubblicità e quindi integralmente
DEDUCIBILI
In quanto
Corrispettivo di una prestazione di servizi
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Detraibilità fiscale
• E’ chiaro che la materia fiscale non è di
competenza della Commissione ECM
• Auspichiamo che però la Commissione ECM e il
Ministero della Salute si attivino con il Ministero
dell’Economia e delle Finanze per chiarire
questo aspetto fiscale.
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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