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Farmacologia di base e farmacogenetica Gabriele Stocco Ricercatore Universitario in Farmacologia (BIO/14) Dipartimento di Scienze della Vita Edificio FC – “Fondazione Callerio” Email: [email protected] Telefono: 0405588634 Organizzazione del corso Lezioni frontali Esame: prova orale Organizzazione del corso Da dove si studia? Appunti delle lezioni / diapositive Libri di testo: Rang – Dale “Farmacologia” VII edizione - Editore Elsevier - 2012 Consultazione: Goodman & Gilman – “Le Basi Farmacologiche della Terapia” XII edizione - Zanichelli Disponibili presso il Dipartimento di Scienze della Vita – Edificio Fondazione Callerio – piano ammezzato Libri di testo Riferimento Consultazione Farmaco Farmaco (dal greco pharmakon, rimedio, veleno) = sostanza chimica dalla struttura nota (diversa da nutrienti o elementi essenziali della dieta) che produce un effetto biologico quando viene somministrata ad un organismo vivente Definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanita’ Sostanza o prodotto utilizzato per modificare o esaminare funzioni fisiologiche e stati patologici a beneficio del paziente. Farmaco Ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e animali allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale. Farmacopea Ufficiale dello stato Italiano Farmaco - Sostanza chimica di origine sintetica: esempio: imatinib per il trattamento di alcune forme di leucemia cronica dell’adulto - Sostanza chimica di origine animale, vegetale: esempio: acido acetil salicilico, derivato da sostanze contenute nella corteccia di salice. - Sostanze prodotte dell’ingegneria genetica: mediante l’uso esempio: inibitori di TNF-a (infliximab, etanercept) in malattie infiammatorie croniche Medicinale Preparazione chimica/farmaceutica che viene somministrata con l’intenzione di produrre un effetto terapeutico. I medicinali contengono uno o più principi attivi, da cui dipende l’azione curativa. Oltre al principio attivo i medicinali contengono altre sostanze (eccipienti) che hanno lo scopo di renderle più facilmente utilizzabili. The dose makes the poison “Omnia venenum sunt: nec sine veneno quicquam existit. Dosis sola facit, ut venenum non fit” “Tutto è veleno, e nulla esiste senza veleno. Solo la dose fa in modo che il veleno non faccia effetto” PARACELSUS, or Philip Theophrastus Bombastus von Hohenheim (1493 – 1541) Anche l’acqua potabile puo’ essere velenosa… NEJM 2005; 352: 1550 - 1556 Scienze del farmaco Chimica farmaceutica Tecnica farmaceutica Farmaco Biotecnologia farmaceutica Farmacologia Farmacologia e le sue suddivisioni Farmacologia Scienza che comprende lo studio dei farmaci e dei loro effetti sulle funzioni degli organismi viventi. Sviluppo storico della farmacologia Comprensione effetti sostanze naturali: 1805 F. Serturner, giovane farmacista tedesco, purifica la morfina dall’oppio. Sviluppo chimica di sintesi: farmaci come barbiturici e anestetici locali. Chemioterapia antimicrobica: 1909 P. Erlich, composti dell’arsenico per il trattamento della sifilide. Chemioterapia antimicrobica: 1935 Gerhard Domgak, antibatterici sulfamidici 1939 – 45 Fleming, Chaley, Florey sviluppo della penicillina Sviluppo storico della farmacologia Scienza dipendente dallo sviluppo della fisiologia, patologia e chimica (avvenuta solo a partire dalla seconda metà del 1800). Fino a quel momento i medici erano degli ottimi osservatori in ambito clinico e diagnostico, ma incapaci di proporre dei trattamenti. Malattia e morte considerate argomenti vicini al sacro e perciò trattate in modo autoritario piuttosto che scientifico. Prof. A. Ventura, Trieste Friuli Venezia Giulia e spesa farmaceutica Spesa prevista 2012 : 200 milioni di euro Spesa per Biologici 50 milioni di euro Ritmo di crescita spesa per biologici negli ultimi 5 anni 30-35 % /anno …Lo sviluppo dei farmaci biologici e delle loro applicazioni terapeutiche necessita con urgenza di un governo tecnico che operi per controllarne i costi e la corretta applicazione….. Prof. A. Ventura, Trieste Farmaco biologico • Contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica; alcune di queste sostanze attive possono essere già presenti nell’organismo umano. I medicinali biologici sono molecole più grandi e complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità. (EMA/837505/2011) http://yearinreview.cenmag.org/abbvies-humira-held-onto-top-spot-despite-biosimilar-threat/ Medicinali generici Medicinale contenente lo stesso principio attivo di un farmaco di marca (chiamato in gergo tecnico «erogatore»), con lo stesso modo di somministrazione, la stessa forma farmaceutica e lo stesso dosaggio. È cioè un suo bioequivalente. Per i farmaci “small molecular entities” • Si definisce bioequivalenza, dimostrazione surrogata di efficacia clinica, come equivalenza di parametri farmacocinetici. • Si considera AUC (0-t), AUC (0-infinity), Cmax e Tmax e se appropriato Css e Tss. • Due formulazioni sono bioequivalenti se i valori sono compresi tra 0,8 e 1,25. Variability for the biological drug Complessità produttiva dei farmaci biologici • Vista la complessità produttiva dei farmaci biologici lotti diversi dello stesso prodotto possono presentare delle differenze sensibili. • Esercizio di comparabilità: il nuovo lotto di farmaco può essere sottoposto ad una serie di test, comprendenti evidenze cliniche e precliniche sul profilo di efficacia terapeutica e tollerabilità del nuovo lotto.
