Tecniche di Gestione della Qualità
Prof. Alessandro Ruggieri
Prof. Enrico Mosconi
A.A. 2014-2015
Applicazione del sistema di qualità
Requisiti ISO 9001:2008
4 – Interazione tra i processi
4 - Documentazione/Registrazione
5 – Obiettivi della qualità
5 – Riesame della direzione
6 – Personale
6 – Infrastrutture/Ambiente di lavoro
7 – Requisiti del cliente
7 – Approvvigionamenti
7 – Controllo del processo
7 – Tracciabilità
2
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Requisiti ISO 9001:2008
8 – Verifiche ispettive
8 – Analisi dei dati
8 – Miglioramento continuo
8 – Non conformità/Azioni correttive
3
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Approccio per processi
Per applicare questo approccio l’azienda deve:
attivare le risorse necessarie per la realizzazione dei
processi;
misurarne i risultati;
identificare le opportunità di miglioramento.
L’azienda deve definire e gestire adeguatamente i
processi necessari ad assicurare che i prodotti e i servizi
forniti siano conformi alle esigenze dei clienti ed agli altri
requisiti applicabili.
I processi inclusi nel SGQ e le loro interazioni devono
essere individuati in modo documentato (diagrammi di
flusso, tabelle, matrici, schemi, illustrazioni, procedure,
istruzioni, specifiche).
4
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Approccio per processi
Gli auditor dovrebbero focalizzare la propria attività
sui processi che rivestono maggiore criticità rispetto
alla capacità di soddisfacimento dei requisiti del
cliente, compresi i requisiti cogenti.
L’auditor dovrebbe quindi ottenere evidenza della
capacità dell’organizzazione di definire le criticità
dei processi e valutare la conformità e l’efficacia del
sistema.
5
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Documentazione/ Registrazioni
L’azienda deve predisporre:
delle dichiarazioni documentate sulla politica e sugli
obiettivi per la qualità;
un manuale della qualità;
sei procedure documentate (req. 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3,
8.5.2, 8.5.3);
L’azienda
può decidere le caratteristiche di tale
documentazione
in
base
alla
complessità
e
all’interazione dei propri processi, alle tecnologie e
tecniche utilizzate, alla qualificazione del personale
addetto, ecc. Deve tuttavia dimostrare l’efficacia di tali
decisioni.
6
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Documentazione/ Registrazioni
Durante l’audit per la prima certificazione, l’auditor deve ottenere
evidenza oggettiva della concreta attuazione della politica per la
qualità stabilita e del concreto perseguimento degli obiettivi per la
qualità dichiarati. Dalla prima sorveglianza, l’auditor deve ottenere
concreti ed oggettivi riscontri del conseguimento o meno degli
obiettivi.
L’auditor deve verificare che il MQ fornisca al mercato un’immagine
chiara e sintetica dell’approccio alla gestione per la qualità, e in
particolare deve contenere tutti gli elementi necessari a consentire
all’ente di certificazione di maturare una prima opinione in merito
alla maggiore o minore conformità del sistema ai requisiti della
norma.
L’auditor deve verificare l’esistenza delle sei procedure, la loro
adeguatezza in termini di conformità ai requisiti e la loro corretta ed
efficace applicazione. Deve inoltre verificare l’esistenza delle
registrazioni richieste dalla norma nonché la loro adeguatezza in
termini di chiarezza, completezza, efficacia ed aggiornamento.
7
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Obiettivi per la qualità
L’azienda deve definire gli obiettivi per la qualità
con riferimento a ciascuna funzione e livello
dell’organizzazione ed assegnarli in modo chiaro e
documentato.
Gli obiettivi devono essere misurabili e coerenti con
la politica per la qualità e più in generale con le
politiche e strategie aziendali.
L’azienda deve descrivere gli obiettivi in appositi
documenti (MQ, piani, budget annuali, …) e
considerali in sede di riesame della Direzione.
8
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Obiettivi per la qualità
Gli auditor devono verificare che gli obiettivi:
riflettano la politica per la qualità;
siano concreti e controllabili;
siano coerenti e compatibili con gli altri obiettivi aziendali;
includano
gli obiettivi relativi ai prodotti e l’impegno al
miglioramento continuo;
siano raggiungibili.
Gli auditor devono ottenere evidenza che:
gli obiettivi siano stati adeguatemente declinati nell’ambito della
9
struttura e dei processi dell’organizzazione;
che al personale responsabile siano state assegnate le risorse
necessarie per raggiungere gli obiettivi;
che gli obiettivi si evolvano al variare delle condizioni del
contesto.
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Riesame della Direzione
L’azienda deve verificare che il sistema di gestione della qualità
mantenga nel tempo le sue caratteristiche di adeguatezza ed
efficacia e deve individuare e valutare le opportunità di
miglioramento.
Il riesame deve essere condotto ad intervalli pianificati e basarsi su
dati in ingresso e condurre alle necessarie azioni di adeguamento
(per es. cambiamenti della politica per la qualità e degli obiettivi, ai
piani, ai bilanci, ecc.), con particolare riferimento al miglioramento
dell’efficacia del sistema, al miglioramento della rispondenza dei
prodotti ai requisiti e alla migliore allocazione delle risorse.
L’auditor verifica l’esistenza della documentazione attestante il
riesame (registrazioni), con riferimenti agli elementi in ingresso e in
uscita specificati dalla norma.
10
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Personale
L’azienda
deve disporre di personale qualitativamente
quantitativamente adeguato alle attività svolte.
e
Il personale con funzioni rilevanti per la qualità dei processi/prodotti
deve disporre delle necessarie competenze così come derivanti dalla
scolarità, formazione-addestramento, abilità ed esperienza.
L’azienda deve:
individuare le competenze necessarie per il personale che esegue attività tali da
11
influire sulla qualità,
individuare coloro che dispongono già di tali competenze,
stabilire la necessità di competenze aggiuntive decidendo come acquisirle
(formazione, reclutamento, riallocazione, ecc.),
formare, addestrare, reclutare o riallocare il personale secondo quanto stabilito,
riesaminare l’efficacia delle suddette azioni,
riesaminare periodicamente le competenze del personale,
assicurarsi della consapevolezza dell’importanza del ruolo di ciascuno per il
conseguimento degli obiettivi per la qualità,
mantenere le registrazioni del grado di istruzione, abilità, esperienza, percorso
formativo, ecc.
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Personale
L’auditor deve ottenere evidenze oggettive della definizione ed attuazione
di opportune azioni per la gestione delle competenze, ogni qual volta esse
influiscano sulla conformità del prodotto ai requisiti e sulla soddisfazione
del cliente.
In particolare, l’auditor deve ricercare le seguenti evidenze:
che sia stato adottato un approccio sistematico per determinare le competenze
necessarie e che si verifichi l’efficacia di tale approccio (elenchi, registri, database,
piani di sviluppo delle competenze, ecc.),
che siano state intraprese azioni efficaci di formazione-addestramento (giudizio
dell’interessato in merito alla formazione ricevuta, valutazione del grado di
apprendimento, ecc.),
che siano stati predisposti ed attivati efficaci processi di monitoraggio delle
competenze (continua valutazione del personale e delle sue prestazioni, prove sui
prodotto/servizi che ricadono sotto la responsabilità di un team o di una persona, ecc.),
che le attività lavorative necessarie a tenere sotto controllo le caratteristiche qualitative
dei processi e dei prodotti siano state attribuite al personale competente (job
description, registrazioni di riesami, rapporti di audit, reclami dei clienti, ecc.).
12
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Infrastrutture/ ambiente di lavoro
L’azienda
deve definire, predisporre e mantenere in
efficienza le infrastrutture necessarie per conseguire la
conformità dei prodotti ai requisiti applicabili.
L’azienda deve altresì determinare e gestire le condizioni
dell’ambiente di lavoro necessarie per assicurare la
conformità dei prodotti ai requisiti applicabili e, più in
generale, richieste per il conseguimento degli obiettivi per la
qualità.
13
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Infrastrutture/ ambiente di lavoro
L’auditor
prende atto dello stato di funzionamento e
manutenzione delle infrastrutture, ma non è necessario che
richieda specifiche evidenze che giustifichino la loro
adeguatezza. Tuttavia, nel caso in cui siano evidenti delle
carenze che possono influenzare la conformità del prodotto,
ciò sarà segnalato nel rapporto di valutazione.
L’auditor verifica che siano stati individuati i fattori ambientali
che possono influenzare la conformità del prodotto e che tali
fattori siano correttamente gestiti dall’organizzazione tramite
opportune disposizioni ed azioni.
14
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Processi relativi al cliente
L’azienda deve determinare e formalizzare i requisiti relativi
ai prodotti considerando: (a) quanto specificato dal cliente,
(b) gli eventuali requisiti non specificati ma necessari all’uso
del prodotto, (c) i requisiti prescritti da disposizioni di legge,
(d) gli eventuali requisiti aggiuntivi;
2. Una volta identificati, l’azienda dovrà riesaminare i requisiti
prima
dell’emissione
dell’offerta
ufficiale
e
del
perfezionamento del rapporto contrattuale;
3. L’azienda deve definire le responsabilità ed i metodi per
comunicare con il cliente.
1.
15
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Processi relativi al cliente
L’auditor deve verificare che l’azienda abbia identificato e tenuto sotto
controllo sia i requisiti del cliente sia i requisiti cogenti applicabili ai prodotti
dell’azienda da verificare.
L’auditor deve verificare in che modo l’organizzazione comunica la qualità
dei propri prodotti/servizi agli utilizzatori finali e quali siano i meccanismi per
ottenere informazioni di ritorno. La documentazione esaminata dipenderà
dal tipo di comunicazione.
Comunicazioni generali
Informazioni specifiche a
Comunicazioni in risposta a
seguito di una richiesta,
informazioni di ritorno e
requisito o ordine
reclami
• Materiale pubblicitario
• Preventivi
• Siti web
• Moduli d’ordine
• Cataloghi dei prodotti
• Conferme d’ordine
• Lettere di risposta ai
reclami
• Apprezzamenti
• Modifiche agli ordini
• Note di credito
• Fatture
16
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Approvvigionamenti
L’azienda deve assicurarsi che i prodotti e/o servizi acquisiti
17
siano conformi alle sue esigenze. Il grado di complessità ed
estensione di tali controlli dipende dalla criticità che dette
acquisizioni rivestono ai fini della qualità dei prodotti
dell’azienda stessa.
I fornitori devono essere valutati e selezionati, sulla base di
criteri prestabiliti ed i risultati delle valutazioni e le azioni
conseguenti devono essere registrati.
Oltre ai requisiti relativi ai prodotti acquisiti vanno
chiaramente specificati, ove richiesto, quelli concernenti
l’approvazione dei prodotti (incluse le relative procedure,
metodi e attrezzature), la qualificazione del personale ed,
eventualmente, il SGQ del fornitore.
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Approvvigionamenti
L’azienda deve dimostrare che i criteri adottati per la scelta e valutazione del
fornitore ed il controllo dei prodotti, componenti e materiali approvvigionati
sono tali da assicurare l’adeguatezza di quanto acquisito al fine della qualità
dei propri prodotti.
Se l’organizzazione non dispone del
know-how (in tutto o in parte)
necessario per gestire correttamente quanto approvvigionato è necessario
verificare che il sistema di gestione sopperisca a questa mancanza
mediante azioni sistematiche, quali ad es. la definizione precisa degli aspetti
contrattuali, considerando gli aspetti tecnici, sia volontari sia cogenti, il piano
dei controlli e le responsabilità delle parti oppure degli audit, ecc.
Un’ eventuale certificazione di prodotto (volontaria o cogente) costituisce un
utile elemento di valutazione della conformità ai requisiti di
approvvigionamento, nonché di semplificazione del processo stesso. In caso
di verifiche presso la sede del fornitore, l’auditor deve verificare che le
relative condizioni siano specificate nei documenti di approvvigionamento.
18
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Controllo del processo
L’azienda deve tenere sotto controllo i propri processi mediante:
identificazione delle caratteristiche dei prodotti e servizi realizzati;
disponibilità di norme, procedure e istruzioni di lavoro precise e comprensibili;
uso e manutenzione di adeguate attrezzature e mezzi di produzione,
installazione e servizio;
disponibilità ed impiego di adeguati strumenti e apparecchiature di prova,
misurazione e collaudo, dotati della necessaria accuratezza;
esecuzione di opportune prove, misurazioni e controlli e messa in atto di
provvedimenti per l’identificazione dello stato dei prodotti/servizi in relazione
ai controlli di cui sopra;
applicazione di appropriati metodi e criteri per il rilascio, la fornitura e
assistenza post-fornitura dei prodotti e servizi.
L’audit non deve limitarsi a constatare l’esistenza di riferimenti documentali
(dati e procedimenti), ma deve entrare nel merito della loro adeguatezza e
deve accertarsi della corretta ed efficace applicazione di detti procedimenti.
19
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Tracciabilità
L’azienda deve poter identificare e rintracciare chiaramente i
prodotti o servizi (ove applicabile) nel corso dell’intero
processo produttivo a cui afferiscono. Qualora la
rintracciabilità costituisca uno specifico requisito, va garantita
l’identificazione univoca del prodotto.
L’auditor deve raccogliere evidenze oggettive che il prodotto
sia facilmente identificabile e rintracciabile in qualsiasi fase del
processo.
20
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Verifiche ispettive
L’azienda deve predisporre ed attuare un programma di audit
interni del SGQ, al fine di accertarsi che sia conforme ai
requisiti della norma e ad ogni altro requisito applicabile di
origine interna o esterna, che sia stato efficacemente attuato e
che venga correttamente mantenuto. Gli audit interni devono
inoltre consentire di identificare le opportunità di
miglioramento.
Gli auditor devono accertarsi:
dell’esistenza della procedura documentata e relativa
adeguatezza;
dell’avvenuta pianificazione degli audit;
dell’adeguata diffusione/comunicazione dei risultati degli audit e
correttezza della loro presentazione.
21
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Verifiche ispettive
Gli
auditor dovranno inoltre esaminare le evidenze
(documentali o di altro tipo) dei trattamenti e delle azioni
correttive conseguenti agli audit interni, accertando che sia
inclusa l’analisi dei risultati conseguiti, tramite dette azioni,
soprattutto in termini di efficacia.
22
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Analisi dei dati
L’azienda deve raccogliere ed analizzare i dati rilevanti ed utili
a valutare l’adeguatezza e l’efficacia ed a individuare le
possibilità di miglioramento del sistema (ad es. i risultati delle
misurazioni e dei monitoraggi, le azioni correttive e preventive,
le non conformità riscontrate sui prodotti, i reclami dei clienti, i
rapporti con i fornitori, ecc.).
L’auditor deve verificare che siano analizzati i dati relativi:
alla soddisfazione del cliente
al grado di conformità dei prodotti ai requisiti
alle caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, incluse
le opportunità per le azioni preventive
ai rapporti con i fornitori
23
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Miglioramento continuo
Per
perseguire il miglioramento continuo l’azienda deve
dimostrare di utilizzare la politica e gli obiettivi per la qualità, i
risultati degli audit interni, le analisi dei dati, le azioni correttive e
preventive ed il riesame del sistema e ogni altro elemento utile ed
applicabile.
L’auditor dovrebbe cercare di stabilire se l’azienda ha definito
obiettivi che correlino:
1. miglioramento della efficienza interna
2. esigenze dei clienti
3. aspettative del mercato
24
L’azienda dovrà conciliare l’esigenza di migliorare l’efficienza
interna con quella di migliorare le prestazioni esterne, ma l’auditor
non potrà valutare se ciascuna di tali esigenze è stata soddisfatta
in modo sufficiente, se considerata isolatamente rispetto all’altra.
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Miglioramento continuo
L’auditor potrà invece verificare che gli obiettivi di miglioramento
siano ovunque significativi e coerenti. L’assenza di una politica
e/o di obiettivi connessi con il miglioramento continuo
rappresenta chiaramente un’evidenza di mancato rispetto del
requisito. Analogamente, la mancanza di qualsiasi evidenza di
miglioramenti su almeno uno dei tre aspetti andrebbe considerata
come
un’indicazione
che
la
politica
della
qualità
dell’organizzazione non è in linea con la norma.
L’auditor dovrà anche verificare che gli strumenti di miglioramento
(politica per la qualità, obiettivi per la qualità, audit, analisi di dati,
azioni correttive e preventive, riesame della direzione) siano non
solo pianificati ma efficacemente attuati.
25
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
Applicazione del sistema di qualità
Non conformità/ Azioni correttive
L’azienda deve definire un processo per rimuovere le cause delle
non conformità. A tal fine deve:
identificare e valutare le non conformità, inclusi i reclami dei clienti;
investigare le cause delle non conformità;
definire ed attuare le azioni correttive per l’eliminazione delle cause;
registrare i risultati dell’azione;
riesaminarne gli esiti in termini di efficacia.
Gli auditor devono verificare l’esistenza, l’adeguatezza e la
corretta ed efficace attuazione della procedura documentata.
Dovrebbero poi accertarsi che l’azienda abbia efficacemente
determinato le cause delle non conformità e verificare l’efficacia
delle correzioni e delle azioni correttive adottate.
26
Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità
