SEDE LEGALE
Via Marconi, 23 – 13900 Biella
Tel. 015-35031 Fax. 015-3503545
www.aslbi.piemonte.it
P.I. / Cod. Fisc. 01810260024
S.O.C. CARDIOLOGIA
Direttore: Dr. Marco Marcolongo
Ospedale degli Infermi
Via Caraccio, 5/a – 13900 Biella
Tel. 015-3503486 Fax. 015-3503421
Tel. 0153503482 Ambulatorio
SCHEDA INFORMATIVA RELATIVA ALLO STUDIO:
“STUDIO DI PREVALENZA PER QUANTIFICARE I SOGGETTI, IN ETÀ
ADOLESCENZIALE, AFFETTI DA PATOLOGIE CONGENITE ESPOSTI A
RISCHIO DI ARITMIE MALIGNE E/O MORTE IMPROVVISA”
Cari genitori,
ogni anno le cronache riportano casi di morte improvvisa in soggetti giovani, in apparente stato di
ottima salute, spesso durante attività sportiva anche non agonistica.
Nella grande maggioranza di casi la morte è dovuta ad aritmie cardiache
improvvise
che
provocano l’arresto dell’attività cardiaca.
Queste aritmie si manifestano per lo più per cause geneticamente trasmesse e possono colpire cuori
strutturalmente normali .
La vostra adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e potrà da voi essere
ritirata in qualsiasi momento.
Se l’elettrocardiogramma risulterà normale non verrete ricontattati e non si procedere ad ulteriori
successivi controlli.
Se l’elettrocardiogramma mostrerà qualche anche minima alterazione (molto comuni anche in cuori
completamente sani) non dovrete assolutamente preoccuparvi, ma lo studente sarà richiamato
presso l’ambulatorio di Cardiologia dell’Ospedale di Biella al fine di essere sottoposto ad una visita
specialistica cardiologica.
Vi preghiamo inoltre di compilare il questionario allegato ai fini di raccogliere notizie sullo stato di
salute di vostro(a) figlio(a) e di informarci circa la presenza di gravi malattie cardiache nei membri
della vostra famiglia.
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Che cosa si propone la ricerca
Lo studio ha come obiettivo generale quello di identificare soggetti affetti da patologie congenite
esposti a rischio di aritmie maligne e/o morte improvvisa e di determinare il tasso di soggetti affetti
da ECG compatibile con malattie dei canali ionici (Brugada, QT lungo/corto), displasia aritmogena,
cardiomiopatia ipertrofica e preeccitazione ventricolare, nonché valutare la sensibilità e la
specificità dell’ECG nel determinare i soggetti a rischio di morte improvvisa sottoponendoli a
valutazioni diagnostiche di secondo livello.
La semplice esecuzione di un elettrocardiogramma può consentire di identificare tali soggetti
potenzialmente a rischio, nei quali è necessario condurre ulteriori accertamenti clinici.
Cosa comporta la partecipazione di vostro/a figlio/a alla ricerca
Nel caso decidiate di far partecipare vostro/a figlio/a allo studio, questa ricerca prevede l'esecuzione
di
un
elettrocardiogramma
a
12
derivazioni
presso
gli
istituti
scolastici.
Qualora
l’elettrocardiogramma dovesse presentare delle alterazioni, vostro/a figlio/a verrà sottoposto ad
un’eventuale rivalutazione clinica mediante indagini di 2° livello quali visita, ecocardiogramma,
ECG-Holter delle 24 ore.
La partecipazione alla sperimentazione non comporta per voi alcun aggravio di spese.
Quali sono i benefici che vostro/a figlio/a potrà ricevere dalla partecipazione alla
ricerca
L’identificazione precoce di eventuali alterazioni elettrocardiografiche suggestive di aritmie
maligne con successiva valutazione cardiologica.
Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione alla ricerca
L’esecuzione dell’elettrocardiogramma è del tutto privo di rischi e sarà eseguito da infermieri
laureati in scienze Infermieristiche presso l’Università degli Studi di Novara appositamente
preparati ed addestrati.
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Cosa succede se deciderete di non far partecipare vostro/a figlio/a alla ricerca
Voi siete liberi di non far partecipare vostro/a figlio/a allo studio.
Interruzione della ricerca
La Vostra adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e potrà da Voi essere
ritirata in qualsiasi momento.
Riservatezza dei dati personali
Vi informiamo che i responsabili dello studio che Vi è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di
propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica
e ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003 n.196 in materia di protezione dei dati personali,
tratteranno i dati di vostro/a figlio/a, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione
all'obiettivo dello studio.
Vi informiamo, inoltre, che il trattamento dei dati personali raccolti nel corso dello studio dai
medici è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non consentirà di far
partecipare vostro/a figlio/a .
Il medico che seguirà vostro/a figlio/a nello studio Lo/a identificherà con un codice: i dati che Lo/a
riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del nominativo, saranno registrati, elaborati
e conservati unitamente a tale codice.
Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al nominativo di vostro/a
figlio/a.
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente
anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. Voi
potrete esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice in materia di protezione dei Dati Personali (es.
accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per
motivi legittimi, ecc.) rivolgendovi direttamente al centro Promotore.
Potrete interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la partecipazione di
vostro/a figlio/a allo studio.
Informazioni circa i risultati della ricerca
Se lo richiederete, alla fine dello studio potranno esservi comunicati i risultati ottenuti in generale e,
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in particolare, quelli che riguardano vostro/a figlio/a.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante la ricerca
personale
sarà a disposizione il seguente
Dr Marco Marcolongo
Dr.ssa Antonella Corleto
Dr Biondino Marenna
Dr Matteo Santagostino
Dott.sssa Simona Milani
Il protocollo dello studio che vi è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona
Pratica Clinica della Unione Europea e alla Dichiarazione di Helsinki, ed è stato approvato dal
Comitato Etico per la Sperimentazione del Farmaco di questo Ospedale.
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