Sperimentazioni interventistiche con medicinali

Versione Documento CE Luglio 2014
SPERIMENTAZIONI INTERVENTISTICHE CON MEDICINALI
Promotore di tipo No Profit
DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
DEI MEDICINALI AD USO UMANO
La valutazione di sperimentazioni con medicinali viene fatta dal CE sulla base della
documentazione prevista e redatta secondo le norme di Buona Pratica Clinica, nonché le lineeguida stabilite in ambito europeo e secondo le indicazioni ministeriali in materia. La richiesta di
valutazione etico-scientifica dei protocolli di sperimentazione, secondo quanto previsto dal
decreto ministeriale del 21 dicembre 2007, va indirizzata al Presidente del CE e la
documentazione va consegnata presso la STS (Segreteria del Comitato Etico, Policlinico
Gemelli, L go F. Vito 1, 00168, Roma; ubicata presso Ex Collegio Joanneum stanza
407/408/414 secondo piano tel 06/3015-5556, 06/3015-6124; fax 06/3015-5345; e-mail
[email protected]) del CE stesso, rispettando le scadenze disponibili sul sito (VEDI
CALENDARIO SEDUTE)
La documentazione richiesta andrà presentata in 1 copie cartacee + 1 CD ed è descritta in
seguito.
1. lettera di trasmissione: il promotore deve presentare e firmare una lettera di
trasmissione che riporti il numero Eudract, il codice di protocollo assegnato dal
Promotore, il titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal
richiedente stesso.
2. CTA form (appendice 5 del DM 21 dicembre 2007) o modulo di domanda che identifica
la sperimentazione in modo univoco e indica i riferimenti chiave per la conduzione dello
studio (organizzazioni, responsabili).
3. modulistica
centro-specifica
scaricabile
sul
sito
Intranet
dell’azienda
(http://www.rm.unicatt.it/intranet) o sul sito internet (http://www.policlinicogemelli.it);
4. sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca contrassegnata da data e versione e
numerazione delle pagine;
5. protocollo rilegata e sottoscritta dal Responsabile scientifico della ricerca proposta. Il
contenuto e il formato del protocollo deve rispettare quanto previsto dalle Norme di
Buona Pratica Clinica di cui al Decreto Ministeriale 15 luglio 1997, recante
“Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di Buona Pratica Clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. La versione del protocollo
presentata deve comprendere tutti gli emendamenti già stabiliti al momento della
presentazione e una definizione di conclusione dello studio. Il Protocollo deve essere
identificato da un titolo e un codice attribuito dal promotore; dal numero e dalla data
della versione, che verranno aggiornati in caso di emendamento; e da eventuali titoli
abbreviati. Il protocollo deve essere firmato dal promotore e contenere tra l’altro una
previsione dei rischi/benefici, e ove applicabile una lista dei sottostudi e dei centri
partecipanti., contrassegnata con data, versione e numerazione delle pagine. Nel
protocollo deve essere sempre presente: valutazione sul rischio-beneficio (rischio
previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare-compreso dolore, disagio, e mezzi
per evitare e/o eventi imprevisti e/o indesiderati, motivazione per l’eventuale inclusione
di persone vulnerabili es minori, soggetti incapaci); valutazioni etiche da parte dello
sperimentatore responsabile (ad esempio giustificazioni del placebo se previsto, il rispetto
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delle Good Clinical Practice, la Dichiarazione di Helsinki.) precedenti studi clinici e dati
sull’uso clinico, se non descritti nell’Investigator Brochure.
6. dossier per lo sperimentatore: l’IB deve essere redatta con le informazioni e le evidenze
disponibili aggiornate, a supporto del razionale dello studio clinico proposto e della
sicurezza d’uso del farmaco sperimentale. L’RCP sostituirà l’IB a condizione che il
farmaco sia autorizzato in uno qualsiasi degli Stati membri e venga utilizzato secondo
quanto previsto dall’autorizzazione all’immissione in commercio.
Secondo quanto
stabilito dal D.lgs 24 giugno 2003 n. 211 e la direttiva 2001/20/CE i Promotori devono
fornire prodotti medicinali fabbricati nel rispetto dei principi della buona pratica di
fabbricazione e pertanto andrà presentata la documentazione necessaria per verificare tale
requisito.
Secondo quanto previsto dal DM 21 Dicembre 2007 si devono inoltre
presentare dati non clinici di farmacologia e tossicologia, precedenti studi clinici e tutti i
dati sull’uso clinico del farmaco proposto. Si deve inoltre prevedere una sezione che
contenga un breve riassunto che analizzi criticamente i dati non clinici e clinici in
relazione ai potenziali rischi e benefici dello studio proposto. Nel testo devono essere,
inoltre, individuati quegli studi conclusi anticipatamente con le motivazioni della
conclusione. In caso di IB più vecchia di 6 mesi si chiede dichiarazione firmata dallo
Sponsor e datata non oltre 30 giorni dalla data di sottomissione della domanda che attesti
che non c’è modifica del rapporto rischio/ beneficio rispetto a quanto riportato nella IB e
che non si ha necessità di modificare l’informazione al paziente.
7. metodologia di arruolamento: le procedure per l’arruolamento dei soggetti come pure la
selezione di gruppi di particolari soggetti devono essere descritte in dettaglio nel
protocollo. Quando l’arruolamento di soggetti avviene tramite informazioni al pubblico,
copia del materiale utilizzato deve essere allegato al resto della documentazione,
compreso ogni stampato audio/e video. Tali documenti devono specificare:
a. la struttura ove si svolge la sperimentazione;
b. il nome del farmaco/sostanza in sperimentazione,;
c. le procedure proposte per la gestione delle risposte di adesione, comprese quelle
relative alle informazioni da fornire ai soggetti che hanno aderito ma che non
possono essere inclusi nello studio.
Come previsto dall’allegato 13 del DM 21 Dicembre 2007 gli annunci devono
chiaramente descrivere:
a. la natura di ricerca dello studio,
b. lo scopo dello studio;
c. la tipologia di soggetti da arruolare;
d. lo sperimentatore responsabile dello studio;
e. la persona da contattare per informazioni;
f. l’eventualità che i soggetti che rispondono all’avviso verranno inseriti in un
registro;
g. la procedure per contattare i soggetti interessati a partecipare allo studio;
h. gli eventuali indennizzi a copertura delle spese vive nei casi previsti;
i. la precisazione che la risposta all’avviso da parte dei potenziali soggetti non è da
intendersi come una adesione alla partecipazione ma solo come un interesse ad
ottenere ulteriori informazioni.
j. Nel caso vengano arruolati soggetti sani è necessario specificare il setting di
arruolamento di tali soggetti, l’eventuale pagamento previsto, e nel caso si tratti
di popolazioni vulnerabili (es. studenti di medicina) le modalità previste per
superare tale criticità.
8. la scheda informativa/modulo di consenso informato per i soggetti di
sperimentazione, (pazienti/volontari). Tali moduli devono essere redatti in italiano,
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nella versione definitiva con una data di elaborazione e una versione, (possono essere
previste schede di consenso per i soggetti capaci; scheda per il rappresentante
legale/tutore; modulo di assenso per l’adolescente/bambino; consenso per lo studio
genetico). Le informazioni devono rispettare quanto previsto dal par. 4.8.10 dell’all. 1 al
DM del 15 luglio 1997 linee per la Buona Pratica Clinica.. Le informazioni relative ai
rischi devono precedere l’esposizione delle procedure dello studio e la sezione della
fertilità deve essere compliante con la policy di questo CE. Inoltre secondo quanto
previsto dall’appendice 14 del DM del 12 dicembre 2007 il consenso espresso in modo
conciso, chiaro e comprensibile deve contenere:
a. qualora siano necessarie cure aggiuntive in seguito alla sua
partecipazione allo studio e se tali cure differiscono da quelle
normalmente previste per le sue condizioni cliniche, una descrizione
delle misure da adottare per l’assistenza del soggetto al termine della
sua partecipazione allo studio;
b. tutte le misure adottate per la salvaguardia della privacy del soggetto
devono essere in linea con quanto previsto dal decreto legislativo del
30 giugno 2003 n. 196 e tutta la normativa vigente. In particolare:
c. informazioni su come vengono codificati, archiviati e protetti i dati
relativi all’identità del soggetto e ai suoi materiali biologici (o ogni
altro registrato);
d. quali sono le persone che avranno accesso alle liste codificate, dove e
per quanto tempo tali liste sono conservate, chi è responsabile di tale
conservazione;
e. il diritto di poter richiedere, da parte del soggetto, la situazione
aggiornata dei dati registrati che lo riguardano ed eventuali correzioni
di errori, nonché sapere chi è il responsabile della conservazione dei
dati e chi ne ha accesso;
f. la possibilità di ritirare il proprio consenso senza fornire alcuna
giustificazione e di richiedere che tutti i campioni precedentemente
raccolti ed identificabili siano distrutti, per evitare analisi future;
g. in caso di ritiro del consenso da parte del soggetto, la garanzia che
nessuna nuova informazione sarà raccolta e aggiunta ai dati esistenti o
alle banche dati;
h. una persona di riferimento dalla quale poter ottenere ulteriori
informazioni sullo studio, sui diritti dei partecipanti e su chi
interpellare in caso di danni correlati alla partecipazione alla
sperimentazione.
In accordo a quanto stabilito dal DM 21 dicembre 2007 in caso sia previsto un sottostudio di farmacogenetica si deve avere un consenso ad hoc (ove applicabile, le informazioni
sulla parte genetica dovranno essere fornite separatamente) che contenga le seguenti
informazioni:
a) razionale e scopi dei test genetici; le analisi programmate; informazioni
nel caso in cui campioni verranno conservati e utilizzati per possibili
future analisi; il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni
biologici; gli accorgimenti adottati per non consentire l’identificabilità
degli interessati;
b) la facoltà di limitare l’ambito di comunicazione dei dati genetici e il
trasferimento dei campioni biologici, nonché l’utilizzo di questi per
ulteriori scopi; la possibilità di astenersi dall’essere sottoposti ai test
genetici, pur potendo partecipare allo studio principale; la volontà, o
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meno, di acquisire eventuali informazioni critiche per il loro stato di
salute, derivanti dai risultati degli studi di farmacogenetica.
c) Eventuale materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari depliant
ecc.)
d) Informativa + consenso per il trattamento dei dati personali
9. curriculum vitae dello sperimentatore (e di tutti i collaboratori) aggiornato in cui si
evincano informazioni sulle esperienze acquisite nel settore scientifico oggetto di
sperimentazione;
k. certificato assicurativo conforme a quanto richiesto dalla normativa vigente;
l. autorizzazione scritta dell’AIFA quale Autorità competente.
m. precedenti pareri di altri CE relativamente allo studio proposto (sia i pareri
positivi sia quelli negativi), oltre al parere unico del comitato etico della struttura
italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia;
n. importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o gli
emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e
l’eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi
rilevanti del contratto; si precisa che l’eventuale indennità per mancato guadagno
è possibile solo per i volontari sani partecipanti alla sperimentazione. Per quanto
riguarda l’eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel
centro di sperimentazione si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione si
svolga in centri altamente specializzati e coinvolga patologie particolari o rare. In
tal caso il rimborso per la copertura delle spese vive se approvata dal CE, non
può essere erogato se non attraverso l’amministrazione dell’UCSC;
o. budget dettagliato dei costi per lo studio evidenziando eventuali costi
aggiuntivi, oltre che l’identificazione delle fonti di finanziamento a copertura di
tali costi;
p. lista dei centri partecipanti;
q. lettera al medico curante;
r. copia del bonifico bancario, ove previsto dalla normativa vigente, per istruire la
pratica di valutazione etico-scientifica, secondo quanto stabilito dalla delibera
146/13 della Regione Lazio (VEDI TARIFFARIO E COORDINATE
BANCARIE)
s. copia del verbale della Giunta di Dipartimento e del Consiglio di Istituto
nella cui seduta è stata approvata la sperimentazione; o lettera sostitutiva in cui il
Direttore di Istituto/Dipartimento si impegna a discutere lo studio nella prima
seduta utile. Nel caso in cui l’approvazione del CE sia antecedente a suddette
autorizzazioni, il parere sarà rilasciato con la specifica che l’inizio dello studio è
vincolato all’acquisizione delle stesse.
t. Copia del contratto tra Promotore e Azienda nel caso sia previsto utilizzo di
fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende
farmaceutiche o comunque da terzi. (DM 17.12.04, art 2 c.6) va sempre allegata e
inviata al Servizio Ricerca all’indirizzo mail [email protected] e a
[email protected]
u. Nel caso lo studio preveda conservazione di materiale biologico si dovrà
presentare statuto e regolamento della Biobanca.
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TUTTO IL MATERIALE SOPRA ELENCATO DOVRA’ PERVENIRE AL COMITATO ETICO IN 1
COPIE + 1 CD al seguente indirizzo: Comitato Etico UCSC Largo Francesco Vito,1 00168 Roma
Tel.06/30155556/6124 Fax. 30155345
e-mail: [email protected]
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INFORMAZIONI GENERALI
Titolo dello studio e codice protocollo:.…………………………………………………………
Numero EudraCT:………………………………………………………………………………….
Promotore dello studio:…………………………………………………………………………..
Unità Operativa Complessa Coinvolta:
Direttore dell’Unità Operativa:……………………………………………………………………
Numero pazienti coinvolti:
Numero volontari sani coinvolti:
Fase:
Durata dello studio:
Durata del trattamento:
Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:….…………………………………….
Tel…………………………..Fax…………………………..e-mail……………………………….
Sezione A: Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza
Sezione D: Coinvolgimento della Farmacia
Sezione E:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e
del Direttore dell’Unità Operativa
Sezione F: Lettera di trasmissione
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Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
N° pazienti previsti nel centro
Personale coinvolto presso la struttura/U.O. proponente
Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non,
medico e non)
 Collaboratore/i _____________
 Infermiere/i _____________
 Data manager _____________
 …
Altre strutture/U.O. coinvolte nell’esecuzione dello studio
Elencare, le strutture/U.O. coinvolte e le attività svolte nell’ambito del presente studio
Es. U.O. cardiologia per l’esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l’esecuzione di 1
TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l’esecuzione di analisi …, 1 biostatistico afferente a …
per l’analisi statistica, etc.
Studio in regime:
 Ambulatoriale
SÌ 
NO 
 di Ricovero
SÌ 
NO 
Prestazioni aggiuntive studio specifiche:
Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la
patologia in studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o
come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di
laboratorio)? SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come
da Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da
codici indicati di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente
nella flow-chart dello studio da allegare a questo documento):
Tipologia di
prestazione
Quantità/paziente
Tariffa come da
Nomenclatore
Regionale1
Codice modalità
copertura oneri
finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a
sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura
sanitaria
1
http://www.asplazio.it/asp_online/att_territoriale/sias_new/nomenclatore.php?menu=s23&sias=nomenclatore
Costi dei farmaci sono calcolati in base al Prontuario Farmaceutico
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N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul
SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di
quest’ultimo.
Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la
copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Quantità
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a
sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura
sanitaria
D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta
fornitura sottoscritta dal finanziatore
Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il
centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità:
Tipologia
Quantità
1…
2…
3…
N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d’uso gratuito da un soggetto terzo
Servizi necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del
relativo costo come da codici indicati di seguito:
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Tipologia
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a
sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
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Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se applicabile
PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO
ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO)
…………………………………………………………………
ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER
LA CONDUZIONE DELLO STUDIO AI SENSI DEL COMMA 6, ART. 2 E
DELL'ALLEGATO 1, PUNTO C, DEL D.M. 17/12/2004
………………………………………………………………….
VALORE PERCENTUALE
ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO
ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare)
ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la
tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche)
CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO,
ALTRE INZIATIVE DI FORMAZIONE
ALTRO (specificare)
TOTALE
100%
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Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (secondo quanto
indicato al paragrafo 4 delle Linee guida per la Buona Pratica Clinica, allegato al D.M. 15
luglio 1997)
Per l’espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell’Assistenza?
SÌ 
NO 
1. Se sì, specificare il ruolo d’appartenenza:
infermieri

tecnici di laboratorio

tecnici di radiologia

fisioterapisti

altro …………...

2. Servizi/Sezioni coinvolti ………………………………………………………….
3. Il coinvolgimento è relativo a:
supporto all’informazione al paziente/volontario sano
sorveglianza al paziente
somministrazione terapia
attività diagnostica
valutazione dei risultati
altro ……………………






4. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza
(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci
sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5. Il tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale? SÌ  NO 
Se NO quante persone saranno coinvolte? ……
6. Le attività richieste sono svolte
Totalmente in orario di servizio
Totalmente fuori orario di servizio
Parzialmente in orario di servizio
Parzialmente fuori orario di servizio




indicare % ...........
indicare % ...........
7. Durata prevista del coinvolgimento……………………………………………
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SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO
Presa visione dell’impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si
dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto.
Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte
………………………………...
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Sezione D Coinvolgimento della Farmacia
Farmaci
Tutti i farmaci impiegati in sperimentazione sono presenti in Prontuario Ospedaliero SÌ 

NO
Vengono utilizzati secondo le indicazioni approvate SÌ  NO 
Il farmaco è fornito da:
 Farmacia
 Sperimentatore
 Altro ……………
Farmacia
Il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti):



ricezione e conservazione del farmaco
Tenuta del cieco
la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare:
esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione;




allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i(indicare in numero di preparazioni totali da
effettuare
per
ciascun
farmaco)............……………………………
……………………………………
ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata(indicare in numero di preparazioni
totali
da
effettuare
per
ciascun
farmaco)…………………
……………………………………
confezionamento/mascheramento;
altro……….
La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente
con la Farmacia?
SÌ  NO 
SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE
Presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la
disponibilità all’esecuzione delle attività di cui sopra.
Il Farmacista Responsabile……………………………………………………………………………
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Sezione E: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell’Unità Operativa coinvolta
nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:
- visti i criteri per l’arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non
confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l’Unità Operativa;
- il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;
- l’Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;
- la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;
- lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona
Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;
- ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del
consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati
alla sperimentazione;
- l’inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento
ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato;
- si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse
verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al
Comitato Etico da parte del Promotore;
- comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo quanto previsto dall’art. 16 del
D. Lgs 211/2003;
- ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato
Etico l’inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto
sull’avanzamento dello studio (GCP paragrafo 4.10.1) e verranno forniti, se richiesto dal
Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio;
- la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle
Norme di Buona Pratica Clinica e nel rispetto del D.Lgs n. 200/2007 capo IV art. 18
“Conservazione dei documenti essenziali” nonché ai sensi delle norme vigenti sulla tutela dei
dati personali;
- la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la
farmacia della struttura sanitaria, ai sensi dell’art. 7 del D.M. 21/12/2007, e,
successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro sperimentale
separatamente dagli altri farmaci;
- come previsto dall’art. 5, comma 3, punto c) del D.M. 12 maggio 2006, non sussistono
vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni
vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena
disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;
- la copertura assicurativa è garantita ai sensi di quanto previsto dal D.M. 14/07/2009;
- non percepisce alcun compenso per lo svolgimento dello studio;
- nel caso sia previsto un finanziamento dedicato per la conduzione dello studio, le modalità
del suo impiego sono esplicitate nella specifica sezione B del presente documento ed il
corrispondente accordo finanziario sarà stipulato tra … e …;
- qualora successivamente all’approvazione da parte del Comitato Etico si ravvisasse la
necessità di acquisire un finanziamento a copertura di costi per sopraggiunte esigenze legate
alla conduzione dello studio, si impegnano a sottoporre al Comitato Etico, tramite
emendamento sostanziale, la documentazione comprovante l’entità del finanziamento, il suo
utilizzo nonché il soggetto erogatore;
- lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere
favorevole del Comitato Etico e l'autorizzazione da parte dell'Autorità Competente locale o
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dell’autorizzazione scritta dell’AIFA/ISS, nei casi applicabili (studi di fase I, terapie
geniche/cellulari somatiche, farmaci contenenti OGM).
In caso di indagini cliniche con dispositivi medici privi di marchio Ce per l’indicazione d’uso
oggetto dello studio o modificati nella loro struttura, lo studio verrà avviato soltanto dopo che
siano trascorsi almeno 60 giorni dalla notifica inviata al Ministero della Salute
Data
Firma dello Sperimentatore Responsabile
Firma del Direttore dell'Unità Operativa
Firma del Direttore delle altre UO coinvolte (ES. RADIOLOGIA, CARDIOLOGIA ecc)
Firma della Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza (in caso di studi interventistici
con farmaco)
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Sezione F: Lettera di trasmissione
Lettera di trasmissione
Domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica No-profit
(ai sensi del DM 17 Dicembre 2004)
Data_____________
Al Presidente del Comitato Etico
Il sottoscritto Prof./Dr.___________________________________________________________
Dell’U.O/Servizio/ Dipartimento di ________________________________________________
Tel____________________________________________________________________________
CHIEDE L’AUTORIZZAZIONE ALLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA NO PROFIT
Titolo:
Obiettivo principale:
Numero pazienti:
Durata totale dello studio ( indicando anche arruolamento e follow-up):
Fase:
Monocentrico/multicentrico (indicando Centro Coordinatore):
Secondo quanto previsto dall’ allegato 1 del D.M. 17/12/2004 si intende per sperimentazione
no profit finalizzata al miglioramento della pratica clinica:
()
1. Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro ma per interesse
pubblico.
()
2. Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica clinica e,
come tali, parte integrante dell’assistenza sanitaria.
()
3. Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o a suo sviluppo ma alle
strategie terapeutiche (esempi):
definire il migliore regime terapeutico (rischio/beneficio) di farmaci approvati;
miglioramento dell’uso terapeutico dei farmaci (esempio stabilendo migliori protocolli)
terapeutici, individuando associazioni o usi sequenziali di farmaci o di farmaci più altri
interventi-chirurgia, radioterapia più efficaci
()
4. Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica con obiettivi:
di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto costo/efficacia del sistema sanitario
in grado di offrire opportunità aggiuntive alle prospettive terapeutiche e di salute ai pazienti
in grado di ottimizzare la qualità delle prestazioni assistenziali
()
5. Sperimentazioni in cui l’obiettivo di reale miglioramento della pratica clinica sia garantito
da:
la rilevanza del protocollo
la particolarità della patologia del trattamento
la tipologia del trattamento
Pregasi barrare le opzioni opportune
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Comitato Etico UCSC – Policlinico Agostino Gemelli – Largo Francesco Vito 1, 00168 ROMA
Versione Documento CE Luglio 2014
Secondo quanto previsto dal DM 17 Dicembre 2004 uno studio no profit deve rispondere ai
seguenti requisiti:
il promotore della sperimentazione e' una istituzione pubblica o ad essa equiparata o, nel caso di
associazioni o gruppi cooperativi privati, e' chiaramente esplicitato nello statuto della struttura
stessa la natura non a fini di lucro?
SI
NO
e' previsto che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati
appartengano alla struttura che funge da promotore?
SI
NO
e' previsto che i risultati della sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del
promotore ?
SI
NO
il promotore della sperimentazione e' il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
SI
NO
la sperimentazione e' finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro?
SI
NO
per le sperimentazioni e' previsto l'utilizzo di fondi, attrezzature farmaci, materiale o servizi messi a
disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi?
SI
NO
Se Si dettagliare (allegando lettera dell’ente finanziatore):
Ente finanziatore:
Tipo di finanziamento/donazione/elargizione o altro:
Importo:
Data
_________________________
Firma
_______________________
Per poter usufruire dei benefici previsti dal Decreto 17 Dicembre 2004 la sperimentazione deve
essere riconosciuta finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta dal Comitato
Etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell’assistenza
sanitaria. ( art. 1 comma 2.e del suddetto Decreto)
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Comitato Etico UCSC – Policlinico Agostino Gemelli – Largo Francesco Vito 1, 00168 ROMA