Sperimentazioni interventistiche con medicinali

Versione Documento CE Ottobre 2014
SPERIMENTAZIONI INTERVENTISTICHE CON MEDICINALI
PROMOTORE DI TIPO PROFIT
DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE
DELL’UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA (il documento dovrà essere trasmesso a cura
dello Sperimentatore Principale presso la Segreteria del Comitato Etico)
La valutazione di sperimentazioni con medicinali viene fatta dal CE sulla base della
documentazione prevista e redatta secondo le norme di Buona Pratica Clinica, nonché le lineeguida stabilite in ambito europeo e secondo le indicazioni ministeriali in materia. La richiesta di
valutazione etico-scientifica dei protocolli di sperimentazione, secondo quanto previsto dal
decreto ministeriale del 21 dicembre 2007, va indirizzata al Presidente del CE e la
documentazione va consegnata presso la STS (Segreteria del Comitato Etico, Policlinico
Gemelli, L go F. Vito 1, 00168, Roma; ubicata presso Ex Collegio Joanneum stanza
407/408/414 secondo piano tel 06/3015-5556, 06/3015-6124; fax 06/3015-5345; e-mail
[email protected]) del CE stesso, rispettando le scadenze disponibili sul sito (vedi calendario
sedute).
La documentazione richiesta andrà presentata in 1 copia cartacea + 1 CD ed è descritta in
seguito.
1. lettera di trasmissione: il promotore deve presentare e firmare una lettera di
trasmissione che riporti il numero Eudract, il codice di protocollo assegnato dal
Promotore, il titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal
richiedente stesso (la lettera di Intenti va inviata, unitamente alla proposta di contratto e
budget
di
studio,
al
Clinical
Trial
Center
o
via
mail
a
[email protected] o spedita all’indirizzo postale c/o Clinical Trial
Center L.go F. Vito 1, 00168 Roma (per info tel. 06/30158704 fax 06/30158769); inviare
inoltre copia del contratto e della lettera d’Intenti al Servizio Ricerca o via mail a
[email protected] e a [email protected] o all’indirizzo postale
L.go. F. Vito 1, 00168 Roma (per info tel. 06/30154952 fax 06/30156803);
2. CTA form (appendice 5 del DM 21 dicembre 2007) o modulo di domanda che
identifica la sperimentazione in modo univoco e indica i riferimenti chiave per la
conduzione dello studio (organizzazioni, responsabili).
3. modulistica
centro-specifica
scaricabile
sul
sito
Intranet
dell’azienda
(http://www.rm.unicatt.it/intranet) o dal sito internet (http://www.policlinicogemelli.it);
4. sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca contrassegnata da data e versione e
numerazione delle pagine;
5. protocollo rilegato e sottoscritto dal Responsabile scientifico della ricerca proposta. Il
contenuto e il formato del protocollo deve rispettare quanto previsto dalle Norme di
Buona Pratica Clinica di cui al Decreto Ministeriale 15 luglio 1997, recante
“Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di Buona Pratica Clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. La versione del protocollo
presentata deve comprendere tutti gli emendamenti già stabiliti al momento della
presentazione e una definizione di conclusione dello studio. Il Protocollo deve essere
identificato da un titolo e un codice attribuito dal promotore; dal numero e dalla data
della versione, che verranno aggiornati in caso di emendamento; e da eventuali titoli
abbreviati. Il protocollo deve essere firmato dal promotore e contenere tra l’altro una
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previsione dei rischi/benefici, e ove applicabile una lista dei sottostudi e dei centri
partecipanti., contrassegnata con data, versione e numerazione delle pagine. Nel
protocollo deve essere sempre presente: valutazione sul rischio-beneficio (rischio
previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare-compreso dolore, disagio, e mezzi
per evitare e/o eventi imprevisti e/o indesiderati, motivazione per l’eventuale inclusione
di persone vulnerabili es minori, soggetti incapaci); valutazioni etiche da parte dello
sperimentatore responsabile (ad esempio giustificazioni del placebo se previsto, il rispetto
delle Good Clinical Practice, la Dichiarazione di Helsinki.) precedenti studi clinici e dati
sull’uso clinico, se non descritti nell’Investigator Brochure.
6. dossier per lo sperimentatore: l’IB deve essere redatta con le informazioni e le evidenze
disponibili aggiornate, a supporto del razionale dello studio clinico proposto e della
sicurezza d’uso del farmaco sperimentale. L’RCP sostituirà l’IB a condizione che il
farmaco sia autorizzato in uno qualsiasi degli Stati membri e venga utilizzato secondo
quanto previsto dall’autorizzazione all’immissione in commercio.
Secondo quanto
stabilito dal D.lgs 24 giugno 2003 n. 211 e la direttiva 2001/20/CE i Promotori devono
fornire prodotti medicinali fabbricati nel rispetto dei principi della buona pratica di
fabbricazione e pertanto andrà presentata la documentazione necessaria per verificare tale
requisito.
Secondo quanto previsto dal DM 21 Dicembre 2007 si devono inoltre
presentare dati non clinici di farmacologia e tossicologia, precedenti studi clinici e tutti i
dati sull’uso clinico del farmaco proposto. Si deve inoltre prevedere una sezione che
contenga un breve riassunto che analizzi criticamente i dati non clinici e clinici in
relazione ai potenziali rischi e benefici dello studio proposto. Nel testo devono essere,
inoltre, individuati quegli studi conclusi anticipatamente con le motivazioni della
conclusione. In caso di IB più vecchia di 6 mesi si chiede dichiarazione firmata dallo
Sponsor e datata non oltre 30 giorni dalla data di sottomissione della domanda che
attesti che non c’è modifica del rapporto rischio/ beneficio rispetto a quanto
riportato nella IB e che non si ha necessità di modificare l’informazione al paziente.
7. metodologia di arruolamento: le procedure per l’arruolamento dei soggetti come pure la
selezione di gruppi di particolari soggetti devono essere descritte in dettaglio nel
protocollo. Quando l’arruolamento di soggetti avviene tramite informazioni al pubblico,
copia del materiale utilizzato deve essere allegato al resto della documentazione,
compreso ogni stampato audio/e video. Tali documenti devono specificare:
a. la struttura ove si svolge la sperimentazione;
b. il nome del farmaco/sostanza in sperimentazione;
c. le procedure proposte per la gestione delle risposte di adesione, comprese quelle
relative alle informazioni da fornire ai soggetti che hanno aderito ma che non
possono essere inclusi nello studio.
Come previsto dall’allegato 13 del DM 21 Dicembre 2007 gli annunci devono
chiaramente descrivere:
a. la natura di ricerca dello studio;
b. lo scopo dello studio;
c. la tipologia di soggetti da arruolare;
d. lo sperimentatore responsabile dello studio;
e. la persona da contattare per informazioni;
f. l’eventualità che i soggetti che rispondono all’avviso verranno inseriti in un
registro;
g. la procedure per contattare i soggetti interessati a partecipare allo studio;
h. gli eventuali indennizzi a copertura delle spese vive nei casi previsti;
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i. la precisazione che la risposta all’avviso da parte dei potenziali soggetti non è
da intendersi come una adesione alla partecipazione ma solo come un
interesse ad ottenere ulteriori informazioni.
j. Nel caso vengano arruolati soggetti sani è necessario specificare il setting di
arruolamento di tali soggetti, l’eventuale pagamento previsto, e nel caso si
tratti di popolazioni vulnerabili (es. studenti di medicina) le modalità previste
per superare tale criticità.
8. la scheda informativa/modulo di consenso informato per i soggetti di sperimentazione,
(pazienti/volontari). Tali moduli devono essere redatti in italiano, nella versione
definitiva con una data di elaborazione e una versione, (possono essere previste schede di
consenso per i soggetti capaci; scheda per il rappresentante legale/tutore; modulo di
assenso per l’adolescente/bambino; consenso per lo studio genetico). Le informazioni
devono rispettare quanto previsto dal par. 4.8.10 dell’all. 1 al DM del 15 luglio 1997
linee per la Buona Pratica Clinica.. Le informazioni relative ai rischi devono
precedere l’esposizione delle procedure dello studio e la sezione della fertilità deve
essere compliante con la policy di questo CE. Inoltre secondo quanto previsto
dall’appendice 14 del DM del 12 dicembre 2007 il consenso espresso in modo conciso,
chiaro e comprensibile deve contenere:
a. qualora siano necessarie cure aggiuntive in seguito alla sua
partecipazione allo studio e se tali cure differiscono da quelle
normalmente previste per le sue condizioni cliniche, una descrizione
delle misure da adottare per l’assistenza del soggetto al termine della
sua partecipazione allo studio;
b. tutte le misure adottate per la salvaguardia della privacy del soggetto
devono essere in linea con quanto previsto dal decreto legislativo del
30 giugno 2003 n. 196 e tutta la normativa vigente. In particolare:
c. informazioni su come vengono codificati, archiviati e protetti i dati
relativi all’identità del soggetto e ai suoi materiali biologici (o ogni
altro registrato);
d. quali sono le persone che avranno accesso alle liste codificate, dove e
per quanto tempo tali liste sono conservate, chi è responsabile di tale
conservazione;
e. il diritto di poter richiedere, da parte del soggetto, la situazione
aggiornata dei dati registrati che lo riguardano ed eventuali correzioni
di errori, nonché sapere chi è il responsabile della conservazione dei
dati e chi ne ha accesso;
f. la possibilità di ritirare il proprio consenso senza fornire alcuna
giustificazione e di richiedere che tutti i campioni precedentemente
raccolti ed identificabili siano distrutti, per evitare analisi future;
g. in caso di ritiro del consenso da parte del soggetto, la garanzia che
nessuna nuova informazione sarà raccolta e aggiunta ai dati esistenti o
alle banche dati;
h. una persona di riferimento dalla quale poter ottenere ulteriori
informazioni sullo studio, sui diritti dei partecipanti e su chi
interpellare in caso di danni correlati alla partecipazione alla
sperimentazione.
I.
In accordo a quanto stabilito dal DM 21 dicembre 2007 in caso sia previsto un sottostudio
di farmacogenetica si deve avere un consenso ad hoc (ove applicabile, le informazioni
sulla parte genetica dovranno essere fornite separatamente) che contenga le seguenti
informazioni:
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a. razionale e scopi dei test genetici; le analisi programmate; informazioni nel caso
in cui campioni verranno conservati e utilizzati per possibili future analisi; il
periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici; gli
accorgimenti adottati per non consentire l’identificabilità degli interessati;
b. la facoltà di limitare l’ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento
dei campioni biologici, nonché l’utilizzo di questi per ulteriori scopi; la possibilità
di astenersi dall’essere sottoposti ai test genetici, pur potendo partecipare allo
studio principale; la volontà, o meno, di acquisire eventuali informazioni critiche
per il loro stato di salute, derivanti dai risultati degli studi di farmacogenetica.
c. Eventuale materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari depliant ecc.)
d. Informativa + consenso per il trattamento dei dati personali
9. curriculum vitae dello sperimentatore (e di tutti i collaboratori) aggiornato in cui si
evincano informazioni sulle esperienze acquisite nel settore scientifico oggetto di
sperimentazione;
10. certificato assicurativo conforme a quanto richiesto dalla normativa vigente; lo sponsor
deve inoltre presentare una dichiarazione con cui si espliciti se la copertura assicurativa
del protocollo è di carattere generale (nel senso che comprende una pluralità di rischi)
oppure riguarda esclusivamente il protocollo in questione. Nel primo caso si deve altresì
dichiarare che non vige alcun massimale aggregato o massimale ulteriore rispetto a
quello relativo al protocollo e alla singola persona. Nel caso in cui persistano dubbi il Ce
si riserva la possibilità di richiedere la polizza integrale.
11. autorizzazione scritta dell’AIFA quale Autorità competente.
12. precedenti pareri di altri CE relativamente allo studio proposto (sia i pareri positivi sia
quelli negativi), oltre al parere unico del comitato etico della struttura italiana alla quale
afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia;
13. importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o gli emolumenti di
qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l’eventuale indennità
dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto; si precisa
che l’eventuale indennità per mancato guadagno è possibile solo per i volontari sani
partecipanti alla sperimentazione. Per quanto riguarda l’eventuale rimborso delle spese
sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione si ritiene sia prevedibile
solo se la sperimentazione si svolga in centri altamente specializzati e coinvolga
patologie particolari o rare. In tal caso il rimborso per la copertura delle spese vive se
approvata dal CE, non può essere erogato se non attraverso l’amministrazione
dell’UCSC;
14. budget dettagliato dei costi per lo studio evidenziando eventuali costi aggiuntivi, oltre
che l’identificazione delle fonti di finanziamento a copertura di tali costi;
15. lista dei centri partecipanti;
16. lettera al medico curante;
17. copia del bonifico bancario, ove previsto dalla normativa vigente, per istruire la pratica
di valutazione etico-scientifica, secondo quanto stabilito dalla delibera 146/13 della
Regione Lazio. (VEDI TARIFFARIO E COORDINATE BANCARIE) .
18. copia del verbale della Giunta di Dipartimento e del Consiglio di Istituto nella cui
seduta è stata approvata la sperimentazione; o lettera sostitutiva in cui il Direttore di
Istituto/Dipartimento si impegna a discutere lo studio nella prima seduta utile. Nel caso
in cui l’approvazione del CE sia antecedente a suddette autorizzazioni, il parere sarà
rilasciato con la specifica che l’inizio dello studio è vincolato all’acquisizione delle
stesse.
19. Nel caso lo studio preveda conservazione di materiale biologico si dovrà presentare
statuto e regolamento della Biobanca.
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TUTTO IL MATERIALE SOPRA ELENCATO DOVRA’ PERVENIRE AL COMITATO ETICO IN 1
COPIE + 1 CD al seguente indirizzo: Università Cattolica del Sacro Cuore. Comitato Etico. Largo
Francesco Vito,1 00168 Roma
Tel.06/30155556/6124 Fax. 30155345
e-mail: [email protected]
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MODULISTICA CENTRO SPECIFICA
INFORMAZIONI GENERALI
Titolo dello studio e codice protocollo:.…………………………………………………………..
Numero EudraCT:………………………………………………………………………………….
Promotore dello studio:…………………………………………………………………………….
Centro Coordinatore:……………………………………………………………………………….
Unità Operativa Complessa Coinvolta:…….………
Direttore dell’Unità Operativa:……………………………………………………………………..
Numero pazienti coinvolti nel centro:………………………………………………………………
Numero volontari sani coinvolti nel centro:………………………………………………………..
Fase:………………………………………………………………………………………………….
Durata dello studio:………………………………………………………………………………….
Durata del trattamento:……………………………………………………………………………..
Sperimentatore UCSC Responsabile della sperimentazione:…………….………………………
…………………………………………………………………………………………………………
.
Tel…………………………..Fax…………………………..e-mail……………………………….
Il Protocollo è stato registrato in un sito di accessibilità al pubblico (es.www.clinicaltrials.gov) SI / NO
(si chiede gentilmente di rispondere mettendo la crocetta alla risposta corrispondente)
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza
Sezione D:
Coinvolgimento della Farmacia
Sezione E:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e
del Direttore dell’Unità Operativa
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Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
N° pazienti previsti nel centro
PERSONALE MEDICO
Personale medico coinvolto presso la struttura/U.O. proponente
Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non).
E’ necessario indicare nome e qualifica (es. ricercatore, specializzando, contrattista,
dottorando etc.)
 Collaboratore/i _____________
 Data manager _____________
 …
Altre strutture/U.O. coinvolte nell’esecuzione dello studio
Elencare, le strutture/U.O. coinvolte e le attività svolte nell’ambito del presente studio:
Es. U.O. cardiologia per l’esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l’esecuzione di 1
TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l’esecuzione di analisi …, 1 biostatistico afferente a …
per l’analisi statistica, etc.
Studio in regime:

Ambulatoriale
SÌ 
NO 

DH
SÌ 
NO 

di Ricovero
SÌ 
NO 
PRESTAZIONI
Prestazioni eseguite nell’ambito del protocollo:
(elencare tutte le prestazioni dettagliate per tipologia e numero previsto)
Prestazioni aggiuntive studio specifiche:
Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la
patologia in studio (o del normale follow- up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o
come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di
laboratorio)? SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come
da Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da
codici indicati di seguito:
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di Quantità/paziente
Tipologia
prestazione
Tariffa
come
Nomenclatore
Regionale1
da Codice modalità
copertura
oneri
finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/ Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a
sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura
sanitaria
N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul
SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di
quest’ultimo.
MATERIALI E ATTREZZATURE
Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la
copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Quantità
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/
Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a
sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura
sanitaria
D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta
fornitura sottoscritta dal finanziatore
Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il
centro?
SÌ 
NO 
1
http://www.asplazio.it/asp_online/att_territoriale/sias_new/nomenclatore.php?menu=s23&sias=nomenclatore
Costi dei farmaci sono calcolati in base al Prontuario Farmaceutico
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Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità:
Tipologia
Quantità
1…
2…
3…
N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d’uso gratuito da un soggetto terzo
Servizi necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del
relativo costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a
sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
NOTA BENE:
In caso di indagini che vengono eseguite nei Laboratori dell’Istituto è necessario indicare le
informazioni seguenti:
Ubicazione del laboratorio
Personale coinvolto nel laboratorio
(distinguendo tra strutturato e non)
Kit utilizzati per le indagini (tipologia e
numero)
In caso di studi che prevedono l’utilizzo di Sala Operatoria è necessario indicare le informazioni
seguenti:
Tipologia intervento
Tempo
complessivo
dell’intervento
(dall’anestesia all’uscita del pz dalla sala)
Tempo aggiuntivo dell’utilizzo della sala
finalizzato all’esecuzione di procedure
previste dallo studio (minuti)
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TEMPO
E’ necessario indentificare i tempi che si ipotizza saranno impiegati per le diverse attività calcolati
in minuti per il singolo paziente.
ATTIVITA’
Selezione dei pazienti
Acquisizione del consenso
TEMPO
Compilazione CRF
Altro
E’ necessario indentificare il tempo complessivo in ore che si ipotizza sarà impiegato per le
diverse attività previste dallo studio.
ATTIVITA’
Analisi dei dati
TEMPO
Gestione amministrativa dello studio (stesura
del protocollo e dei documenti essenziali;
preparazione della modulistica necessaria per la
presentazione dello studio al CE; ecc)
Meeting organizzativi, gruppi interdisciplinari,
attività di audit ecc.
Altro
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Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se applicabile
PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO
ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO)
…………………………………………………………………
ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER
LA CONDUZIONE DELLO STUDIO AI SENSI DEL COMMA 6, ART. 2 E
DELL'ALLEGATO 1, PUNTO C, DEL D.M. 17/12/2004
………………………………………………………………….
VALORE PERCENTUALE
ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO
ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare)
ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la
tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche)
CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO,
ALTRE INZIATIVE DI FORMAZIONE
ALTRO (specificare)
TOTALE
100%
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Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (secondo quanto
indicato al paragrafo 4 delle Linee guida per la Buona Pratica Clinica, allegato al D.M. 15
luglio 1997)
Per l’espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell’Assistenza?
SÌ 
NO 
Specificare se i costi del personale assistenziale sono a carico del Policlinico o coperti da fondi
ad hoc dello Sperimentatore.
_______________________________________________________________________
1. Se sì, specificare il ruolo d’appartenenza e numero di persone coinvolte:
infermieri
 n._________________
tecnici di laboratorio
 n._________________
tecnici di radiologia
 n._________________
fisioterapisti
 n._________________
altro …………...
 n._________________
2. Servizi/Sezioni coinvolti
………………………………………………………….
3. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza
(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci
sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4. Le attività richieste sono svolte
Totalmente in orario di servizio
Totalmente fuori orario di servizio
Parzialmente in orario di servizio
Parzialmente fuori orario di servizio




indicare % ...........
indicare % ...........
5. Durata prevista del coinvolgimento……………………………………………
SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO
Presa visione dell’impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si
dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto.
Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte……………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………….
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Sezione D.1: Coinvolgimento della Farmacia
Titolo dello studio:..................................................................................................................
Farmaco:……………………………………………………………………………………
Tutti i medicinali sperimentali secondo la definizione di seguito riportata:
" 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia'
ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione, ma che sono utilizzati o preparati (secondo
formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati
per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o
comunque utilizzati come controllo;
secondo la vigente normativa sono forniti dallo sponsor:
SI
NO
Se NO indicare quali medicinali sono a carico della struttura e le relative quantità.
........................................
.............
.........................................
.............
.........................................
.............
Farmacia
Il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti):



ricezione e conservazione del farmaco
Tenuta del cieco
la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare:
esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione;




allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i(indicare in numero di preparazioni totali da
effettuare
per
ciascun
farmaco)............……………………………
……………………………………
ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata(indicare in numero di preparazioni
totali
da
effettuare
per
ciascun
farmaco)…………………
……………………………………
confezionamento/mascheramento;
altro……….
La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente
con la Farmacia?
SÌ  NO 
SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE
Presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la
disponibilità all’esecuzione delle attività di cui sopra.
Il Farmacista Responsabile……………………………………………………………………………
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Sezione E: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell’Unità Operativa coinvolta
nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:
- visti i criteri per l’arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non
confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l’Unità Operativa;
- il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;
- l’Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;
- la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;
- lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona
Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;
- ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del
consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati
alla sperimentazione;
- l’inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento
ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato;
- si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse
verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al
Comitato Etico da parte del Promotore;
- comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo quanto previsto dall’art. 16 del
D. Lgs 211/2003;
- ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato
Etico l’inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto
sull’avanzamento dello studio (GCP paragrafo 4.10.1) e verranno forniti, se richiesto dal
Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio;
- la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle
Norme di Buona Pratica Clinica e nel rispetto del D.Lgs n. 200/2007 capo IV art. 18
“Conservazione dei documenti essenziali” nonché ai sensi delle norme vigenti sulla tutela dei
dati personali;
- la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la
farmacia della struttura sanitaria, ai sensi dell’art. 7 del D.M. 21/12/2007, e,
successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro sperimentale
separatamente dagli altri farmaci;
- come previsto dall’art. 5, comma 3, punto c) del D.M. 12 maggio 2006, non sussistono
vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni
vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena
disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;
- la convenzione economica sarà stipulata tra … e … (se applicabile);
- lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere
favorevole del Comitato Etico e l'autorizzazione da parte dell'Autorità Competente locale o
dell’autorizzazione scritta dell’AIFA/ISS, nei casi applicabili (studi di fase I, terapie
geniche/cellulari somatiche, farmaci contenenti OGM).
- In caso di indagini cliniche con dispositivi medici privi di marchio Ce per l’indicazione d’uso
oggetto dello studio o modificati nella loro struttura, lo studio verrà avviato soltanto dopo che
siano trascorsi almeno 60 giorni dalla notifica inviata al Ministero della Salute
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Comitato Etico UCSC – Policlinico Agostino Gemelli – Largo Francesco Vito 1, 00168 ROMA
Versione Documento CE Ottobre 2014
Data
Firma dello Sperimentatore Responsabile………………………………………………
Firma del Direttore dell'Unità Operativa…………………………………………………………
Firma di Direttori di altre Unità Operativa coinvolte (Es: radiologia, laboratori ecc.)
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Comitato Etico UCSC – Policlinico Agostino Gemelli – Largo Francesco Vito 1, 00168 ROMA