S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale Dr. Riella Felice

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S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale
Dr. Riella Felice 0172316246
Dr.ssa Patrizia Dutto
Dr.ssa Elena Garbarino
Tel 0173 316225
Tel 0173 316314
Sono di seguito riportate in blu le variazioni intervenute alle Note Limitative AIFA 2009 dopo la loro
pubblicazione nel Bollettino Informazione sui Farmaci.
NOTA 12 (G.U. 270, 18.11.2010): Modifica del Piano Terapeutico Template per le eritropoetine
valido anche per i biosimilari.
NOTA 30 e 30 bis (G.U. 270, 18.11.2010): Modifica del Piano Terapeutico Template per i fattori di
crescita granulocitari valido anche per i biosimilari.
NOTA 36 (G.U. 270, 18.11.2010): Ormoni androgeni - testosterone
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche,secondo
modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle
seguenti condizioni:
-ipogonadismi maschili primitivi e secondari caratterizzati da ridotte concentrazioni di testosterone
totale (< 12 nmoli/L o 350 ng/dL) in presenza di sintomi tipici (riduzione del desiderio e potenza
sessuale, osteoporosi, riduzione forza muscolare, obesità viscerale, alterazioni del tono dell'umore).
Resta invariato il rimanente testo della nota 36.
NOTA 39 (G.U. 270, 18.11.2010): Ormone della crescita - somatropina
Età neonatale
In individui con evidenza neuroradiologica di malformazioni/lesioni ipotalamo ipofisarie e segni
clinico-laboratoristici compatibili con la diagnosi di panipopituitarismo congenito. Tale trattamento
dovrebbe essere proseguito ininterrottamente almeno per i primi due anni di vita. Successivamente,
previa interruzione della terapia con GH di durata non superiore a tre mesi, dovrebbe essere eseguita
una rivalutazione del profilo auxologixo, ormonale e laboratoristico finalizzata a determinare
l'opportunità e la modalità della prosecuzione del trattamento GH.
Resta invariato il rimanente testo della nota 39.
NOTA 74 (G.U.113, 17.05.2010 ): Farmaci per l’infertilità maschile e femminile:
- coriogonadotropina alfa
- follitropina alfa da DNA ricombinante
- follitropina alfa/lutropina alfa
- follitropina beta da DNA ricombinante
- lutropina alfa
- menotropina
- urofollitropina
La prescrizione a carico del SSN , su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo
modalità adottate dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti
condizioni:
- trattamento dell'infertilità femminile:
in donne di età non superiore ai 45 anni, con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non superiori a 30
mUI/ml
- trattamento dell'infertilità maschile:
in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e comunque
con FSH non superiore a 8 mUI/ml
NOTA 75 (G.U.279, 29.11.2010): Farmaci per la disfunzione erettile:
-alprostadil
-sildenafil
-vardanafil
-tadanafil
La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni
permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene, traumatiche o
infiammatorie/degenerative.
La prescrizione di inibitori della PDES (sildenafil, tadalafil, vardenafil ) a carico del SSN è limitata ai
pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico
secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo, neurologo o urologo).
NOTA 91 (G.U.265, 12.11.2010): Febuxostat
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
- Trattamento dell'iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in
soggetti che non siano adeguatamente controllati con allopurinolo o siano ad esso intolleranti.
NOTA 76 (G.U. 106, 09.05.2011): La nota 76 è abolita.
NOTA 10 (G.U. 105, 07.05.2011): La nota 10 è abolita.
NOTA 59 (G.U. 104, 06.05.2011): La nota 59 è abolita.
NOTA 79 (G.U. 137,15.06.2011): Farmaci per l’osteoporosi.
E’ stato aggiunto il principio attivo bazedoxifene per:
soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore
•soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del
calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi)
•soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T -score della BMO femorale o ultrasonografica del
calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio
aggiuntivi
✔ - storia familiare di fratture vertebrali elo di femore
✔ - artrite reumatoide e altre connettiviti
✔ - pregressa frattura osteoporotica al polso
✔ - menopausa prima 45 anni di età
✔ terapia cortisonica cronica
Per teriparatide. ormone paratiroideo.
La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori
periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri
specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province
autonome di Trento e Bolzano
NOTA 56 (G.U. 150,30.06.2011): Antibiotici per continuità ospedale-territorio:
- aztreonam
- imipinem+cilastatina
- rifabutina
- teicoplanina
La prescrizione a carico del SSN è limitata:
l) al trattamento iniziato in ambito ospedaliero
2) al trattamento iniziato dal Medico di Medicina Generale solo se sostenuto da un'adeguata indagine
microbiologica
l) La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con tali farmaci dovrebbe essere riservata alle
infezioni gravi e in assenza di alternative terapeutiche.
Ciò non impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del trattamento, il mantenimento della
continuità assistenziale ospedale-territorio a carico del SSN, ove fosse necessario proseguire la
terapia a domicilio.
2) Qualora il trattamento sia iniziato dal MMG è subordinato alla documentata efficacia del farmaco e
all' assenza di alternative terapeutiche.
La limitazione della prescrivibilità all'ambito ospedaliero o da parte del medico di Medicina Generale
con il supporto di indagini microbiologiche è finalizzata al mantenimento dell'efficacia ed alla
contemporanea prevenzione dell'insorgenza di resistenza batterica ai principi attivi.
NOTA 13 (G.U. 163,15.07.2011): Ipolipemizzanti:
Fibrati:
-bezafibrato
-fenofibrato
-gemfibrozil
Statine di 1°· livello:
-simvastatina 10-20-40 mg
-pravastatina
-fluvastatina
-lovastatina
Statine di 2° livello:
-simvastatina 80mg
-atorvastatina
-rosuvastatina
Altri:
-Omega3 etilesteri
-Ezetimibe
Con questo provvedimento vengono apportate significative modifiche alla nota AIFA 13:
1. le statine vengono suddivise in statine di 1° e di 2° livello, con indicazioni ben precise sulla
loro utilizzazione; viene introdotta l'ezetimide come farmaco singolo;
2. le indicazioni all'impiego della terapia farmacologica vengono riformulate ed ora sono
contemplate l'ipercolesterolemia poligenica, le dislipidemie familiari, le iperlipidemie in pazienti
con insufficienza renale cronica e indotte da farmaci;
3. per la determinazione del rischio cardiovascolare (pazienti con ipercolesterolemia poligenica)
scompaiono le Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità, e vengono
utilizzati i criteri delle Linee Guida della AHA/ACCe dell'ESC/EASD che stratificano il rischio
cardiovascolare individuale in base alla presenza o meno di alcune patologie (malattia
coronarica,
arteriopatia
periferica,
aneurisma
dell'aorta
addominale,
disturbo
cerebrovascolare, diabete mellito) e/o di fattori di rischio (età, abitudine al fumo, PA sistolica
> 135 e PA diastolica > 85 o trattamento antipertensivo in atto, HDL < 40 mg/dl nei maschi e
< 50 mg/dl nelle femmine, storia familiare di cardiopatia ischemica prematura - prima dei 55
anni nei maschi e dei 65 nelle femmine - in un familiare di 1°) ; in base a questi criteri il
rischio individuale può risultare moderato, alto o molto alto;
4. la nuova stesura della Nota comprende anche una rassegna bibliografica per agevolare il
medico prescrittore che voglia effettuare approfondimenti. È stato inoltre semplificato l’aspetto
redazionale finalizzato alla praticità di interpretazione ed utilizzazione, comprendente una nota
che sintetizza le indicazioni fondamentali per l’aggiornamento prescrittivo.
Precisazioni AIFA su nota 13
www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/precisazioni-aifa-su-nota-13
A seguito dell'emanazione della nuova Nota 13 si rendono disponibili importanti precisazioni
relativamente ai quesiti riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3
pervenuti all'Agenzia Italiana del farmaco.
A seguito dell’emanazione della nuova versione della Nota 13 sono pervenuti all’Aifa quesiti
riguardanti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3.
Si precisa che la Nota 13 disciplina le sole
“indicazioni” riguardanti le Dislipidemie, e nello specifico:

Ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 1 (della Nota
stessa)

Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 2 (della Nota stessa)

Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica IRC secondo i criteri esplicativi
specificati al relativo paragrafo 3 (della Nota stessa)

Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi
specificati al relativo paragrafo (della Nota stessa).
Di conseguenza, per quanto riguarda gli Omega 3, che presentano due indicazioni per patologie non
direttamente assimilabili, si precisa che la prescrizione per l’indicazione circa la
IPERTRIGLICERIDEMIA. “riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad
altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere
sempre associato ad adeguato regime dietetico)” è regolamentata dalla Nota 13, negli ambiti
patologici previsti.
Mentre la La prescrizione per l’indicazione PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE CON
PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO “Nei pazienti con pregresso infarto miocardico,in associazione ad
altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità” è in questo
specifico caso soggetta alla valutazione della situazione clinica da parte del medico proscrittore e
quindi rimborsata alla luce di tale evidenza clinica, salvo successive rivalutazione del profilo beneficiorischio a cui tutti i farmaci sono costantemente sottoposti dall’AIFA.
Ulteriori precisazioni AIFA su nota 13
CST AIFA 6-7 dicembre 2011
La commissione consuntiva tecnico-scientifica dell’ AIFA, ha fornito ulteriori precisazioni al riguardo
della nota 13 precisando, su alcune perplessità che emergono nella lettura della nota, che:
 gli omega 3 possono essere prescritti al di fuori del campo di applicazione della nota, no richiedendo
alcuna specifica da parte del medico sulla ricetta ssn;
 per i pazienti intolleranti alle statine, l’ ezetimibe è rimborsabile in monoterapia;
 l’ associazione ezetimibe+statina è rimborsabile sia in formulazione estemporanea che in
associazione;
 nell’ insufficienza renale cronica i fibrati non sono rimborsati (fa fede quanto scritto nel box della
nota);
 per gli omega 3 nelle iperlipidemie fa fede quanto scritto nel box;
 il trattamento di ipercolesterolemie autosomiche dominanti e recessive e per l’ ipercolesterolemia
familiare monogenica è lo stesso;
 nella categoria “malattia coronarica” è compreso anche il by-pass aortocoronarico;
 del rischio moderato fanno parte anche i pazienti ipercolesterolemici che presentano 2 o più fattori
di rischio maggiori (fa fede la tabella 1)
ISTITUZIONE NOTA AIFA 92 (GU. 128, 4 GIUGNO 2012)
E’ stata istituita la nota AIFA 92 per l’uso appropriato dei farmaci che disciplina l’utilizzo della
benzatilpenicillina nella sifilide e nella profilassi primaria e secondaria della malattia reumatica in
soggetti con infezione delle prime vie respiratorie da Streptococchi del gruppo A.
 Per la profilassi primaria della malattia reumatica, il trattamento antibiotico è riservato ai soggetti
con ragionevolmente certa infezione delle prime vie respiratorie sostenuta da S. Pyogenes per evitare
inappropriatezza d’ uso e rischio di tossicità in assenza di evidenti benefici;
 Per la profilassi secondaria della malattia reumatica (diagnosticata secondo i criteri di Jones
versione 1992), è basata sulla presenza di almeno 2 manifestazioni maggiori (cardite, artrite, corea
minor, interessamento cutaneo) oppure 1 manifestazione maggiore più 2 minori (febbre, alterazioni
ematochimiche, dolori articolari vaghi, isolamento dello streptococco nel tampone faringeo);
 Per la sifilide il trattamento efficace rappresenta anche una strategia prioritaria ai fini di ridurre il
diffondersi dell’ infezione da HIV. Il trattamento ottimale costituisce obbligo inderogabile per la salute
del singolo e della comunità.
Una circolare regionale chiarisce che la benzilpenicillina benzatinica deve essere prescritta e
dispensata, a carico del SSN, direttamente dai Centri Specialistici delle Aziende Sanitarie Regionali o
a Direzione Universitaria, dagli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico e delle Strutture
accreditate con il SSR, esclusivamente per le indicazioni riportate nella nota aifa 92.
Aggiornamento nota Aifa 65 (GU 194, 21-8-2012)
L’ aggiornamento prevede l‘ inserimento di un nuovo principio attivo: FINGOLIMOD secondo quanto
previsto dalle condizioni cliniche riportate nel testo di seguito (che si riporta integralmente).
La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, da parte di Centri specializzati, Universitari e
delle Aziende Sanitarie, secondo modalita' adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento
e Bolzano, e' limitata alle seguenti condizioni:
 pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e punteggio di invalidita' da 1 a 5,5
all'EDSS di Kurtzke: Glatiramer acetato, Interferone -1a ricombinante, Interferone -1b
ricombinante
 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) e punteggio di invalidita' da 3 a
6,5 all'EDSSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'EDSS nei 2 anni
precedenti: Interferone -1b ricombinante
 pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) ad elevata attivita' nonostante la
terapia con interferone beta, definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico
completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con interferone beta. I pazienti
devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia, e presentare
almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un
paziente non responder puo' anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto
all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive
gravi
oppure
 pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) grave ad evoluzione rapida, definita
da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM
recentemente effettuata: fingolimod
Aggiornamento nota AIFA 66 (GU n. 197 del 24-8-2012 )
L’ aggiornamento ha previsto un’ ulteriore restrizione d’ uso del nimesulide, consentendone l’ uso solo
per il trattamento di breve durata del dolore acuto nell’ambito delle seguenti patologie:
- artrotropatie su base connettivitica;
- osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
- dolore neoplastico;
- attacco acuto di gotta.
Aggiornamento nota IFA 13 (GU 277 del 27-11-2012)
L’ aggiornamento nasce dalla necessità di adeguare la definizione del livello di rischio alle linee guida
ESC/EAS. L’adeguamento ha comportato la reintroduzione delle relative carte del rischio
cardiovascolare. La nuova versione della nota, in vigore dal 28/11/12, è visionabile all’ interno della
“guida alla prescrizione dei farmaci con nota AIFA e piano terapeutico template”, presente in questa
stessa sezione del sito.
Modifica prescrivibilità Acidi Grassi Polinsaturi omega3 (GU 50 del 28 – 2- 2013)
La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell ‘AIFA ha disposto per le specialita' medicinali
appartenenti alla classe PUFA Omega 3 (ESAPENT ESKIM SEACOR), che non sia più rimborsabile
dal Servizio Sanitario Nazionale, la prescrizione per la prevenzione secondaria nel paziente con
pregresso infarto miocardico.
Restano rimborsate le indicazioni relative ai PUFA3 riportate in Nota 13 secondo le modalita' ivi
descritte.
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