oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di PROTOPIC® (Tacrolimus)
- Nota informativa AIFA-EMEA su RAPAMUNE® e NIMESULIDE
- Commercializzazione Maliasin®
PAROLE CHIAVE: PROTOPIC® - RAPAMUNE® - NIMESULIDE - MALIASIN®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
PROTOPIC®: specialità medicinale a base del principio attivo Tacrolimus, indicata nel trattamento della Dermatite Atopica, vendibile
al pubblico su prescrizione di Centri Ospedalieri o di Specialisti.
Si trasmette in allegato la nota informativa AIFA-EMEA, relativa alle modalità di utilizzo di PROTOPIC® unguento.
Il trattamento con PROTOPIC® unguento può essere associato a un maggior rischio di sviluppare infezioni da herpes virus, herpes
simplex, eruzione varicelliforme di Kaposi e di impetigine ; casi di neoplasie, inclusi linfomi cutanei.
RAPAMUNE®: specialità medicinale a base del principio attivo Sirolimus, indicata nella profilassi del rigetto d’organo, in pazienti
adulti con rischio immunologico da lieve a moderato, che hanno ricevuto trapianto di rene.
Come è noto, nei pazienti in trattamento con Sirolimus, è raccomandato di effettuare il monitoraggio dei livelli terapeutici del
farmaco. Attualmente, le concentrazioni di Sirolimus nel sangue sono misurate impiegando sia il metodo di dosaggio di riferimento
con cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) che un immunodosaggio.
Il passaggio da un immunodosaggio ad un altro, o da un immunodosaggio ad dosaggio con metodo HPCL, può determinare risultati
diversi che possono indurre aggiustamenti inappropriati della dose di Sirolimus, con potenziali conseguenze negative.
NIMESULIDE : medicinale antinfiammatorio, non steroideo e non selettivo, presente in diverse specialità medicinali registrate in
Italia (es. Aulin®, Mesulid®, Nimedex®, Sulidamor® ), vendibile al pubblico su presentazione di ricetta medica.
Il Riassunto delle Caratteristiche de Prodotto (RCP) dei medicinali per uso sistemico contenenti NIMESULIDE è stato aggiornato per
ridurre il rischio di danno epatico , secondo le limitazioni d’uso concordate dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e l’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA).
MALIASIN®: specialità medicinale a base del principio attivo Barbesaclone, indicata nel trattamento delle crisi da Grande Male.
Con riferimento ai quesiti posti al Centro Regionale di Farmacovigilanza, relativi alla possibilità di acquistare Maliasin® in giacenza
presso le farmacie, anche dopo la sospensione della commercializzazione da parte dell’azienda produttrice (vedere Nota ASL prot.
U/3162/III.9.30 del 12/01/2010), si segnala che l’AIFA ha confermato che il farmaco potrà essere prescritto e dispensato sino ad
esaurimento delle scorte.
ADEMPIMENTI
PROTOPIC®: i Medici devono tenere presente le informazioni di sicurezza per l’impiego di PROTOPIC® sia nel caso di prescrizione
iniziale, sia per la terapia di mantenimento.
Terapia iniziale:
- la terapia con PROTOPIC® unguento deve essere iniziata da Medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della
Dermatite Atopica, per brevi periodi o a lungo termine ma intermittente.
- Nel caso non si riscontrassero segni di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, possono essere prese in considerazione
altre terapie.
Terapia di mantenimento:
- PROTOPIC® unguento si deve applicare una volta al giorno per due volte alla settimana e, tra le applicazioni devono passare 2-3
giorni di tempo.
- Dopo 12 mesi, si deve rivalutare la necessità di mantenere la terapia di mantenimento.
- Nei bambini da 2 a 16 anni s deve usare soltanto PROTOPIC® 0,03% unguento
- Deve essere ridotta al minimo l’esposizione della cute alla luce solare e si deve evitare l’esposizione a quella ultravioletta.
- Il prodotto non deve essere applicato su lesioni potenzialmente maligne o pre-maligne.
- Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e in allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.
RAPAMUNE® (Sirolimus): i Medici che definiscono l’aggiustamento della dose terapeutica di RAPAMUNE®, a seguito del
monitoraggio dei livelli ematici di farmaco, devono conoscere il metodo di dosaggio utilizzato dal laboratorio di analisi, in quanto le
differenti metodologie disponibili potrebbero indurre aggiustamenti inappropriati della dose, con potenziali gravi conseguenze. Si
raccomanda pertanto ai Medici prescrittori di contattare ogni volta il laboratorio per accertare eventuali variazioni dei valori di
riferimento.
NIMESULIDE : i Medici devono attenersi scrupolosamente alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d’uso
riportate nell’RCP aggiornato, i Medici devono inoltre monitorare con attenzione le condizioni dei pazienti durante il trattamento per
cogliere i primi sintomi di danno epatico.
In particolare i Medici devono tenere presente le seguenti informazioni di sicurezza.
- NIMESULIDE deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi del
singolo paziente.
- La dose minima efficace di NIMESULIDE deve essere usata per il minore tempo possibile, per non più di 15 giorni. Le confezioni
non devono contenere più di 30 compresse o bustine.
- NIMESULIDE non deve essere usato in concomitanza ad altre sostanze epatotossiche; non deve essere prescritto a pazienti affetti
da alcolismo, a pazienti dipendenti da droghe, o a pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
- Il trattamento con NIMESULIDE deve essere interrotto nel caso in cui compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali.
- MALIASIN®: i Medici devono evitare la prescrizione di Maliasin® in caso di nuove diagnosi e devono rivalutare i pazienti che già lo
assumono indirizzandoli verso trattamenti alternativi, al fine di evitare l’interruzione della terapia all’esaurimento delle scorte di
Maliasin® nei diversi dosaggi.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo
130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti.
- Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “Nota
importante sulla sicurezza di PROTOPIC® unguento e raccomandazioni per il monitoraggio nel trattamento di mantenimento”
- Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “
Conseguenze delle variazioni di metodologia analitica sul monitoraggio terapeutico della specialità medicinale RAPAMUNE®
(Sirolimus)”
- Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “
Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di danni epatici associati all’uso sistemico di medicinali a base di
NIMESULIDE”
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]