Versione 28.04.09 ELENCO DOCUMENTAZIONE da presentare per la conduzione di STUDI OSSERVAZIONALI Determinazione AIFA del 20.03.09: “Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali su farmaci a) Studi osservazionali di coorte prospettici con farmaci: per questi è previsto l’obbligo di richiesta di approvazione da parte del Comitato Etico b) altri studi osservazionali con farmaci: di coorte retrospettivi, caso-controllo, studi solo su casi (case cross-over e case series), studi trasversali e studi di appropriatezza: In questi casi, la documentazione va inviata ugualmente al Comitato Etico, ma solo per notifica, potendosi comunque riservare il Comitato la valutazione all’interno di 60 gg. Dalla notifica, scaduti i quali vale la procedura di silenzio/assenso. Lettera di Intenti (Mod. 1) Griglia riassuntiva, come da modulo predisposto, firmata e datata (Mod. 6) per la conduzione di sperimentazione clinica Protocollo in esteso Sinossi del protocollo (in Italiano) Testo del foglio informativo per il paziente (se richiesto) Modulo per il consenso informato scritto (che deve essere sempre separato dal testo informativo per il paziente) (se richiesto) Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro coordinatore (se specificato) Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio dello studio e relativa copertura Identificazione delle fonti di finanziamento Bozza di convenzione economica (redatta secondo lo standard approvato dal CE AVR e IRST)