ELENCO DOCUMENTAZIONE da presentare per

Versione 28.04.09
ELENCO DOCUMENTAZIONE da presentare per la conduzione di
STUDI OSSERVAZIONALI
Determinazione AIFA del 20.03.09: “Linee Guida per la classificazione e conduzione
degli studi osservazionali su farmaci
a) Studi osservazionali di coorte prospettici con farmaci: per questi è previsto l’obbligo di
richiesta di approvazione da parte del Comitato Etico
b) altri studi osservazionali con farmaci: di coorte retrospettivi, caso-controllo, studi solo
su casi (case cross-over e case series), studi trasversali e studi di appropriatezza:
In questi casi, la documentazione va inviata ugualmente al Comitato Etico, ma solo per
notifica, potendosi comunque riservare il Comitato la valutazione all’interno di 60 gg.
Dalla notifica, scaduti i quali vale la procedura di silenzio/assenso.

Lettera di Intenti (Mod. 1)

Griglia riassuntiva, come da modulo predisposto, firmata e datata (Mod. 6) per la
conduzione di sperimentazione clinica

Protocollo in esteso

Sinossi del protocollo (in Italiano)

Testo del foglio informativo per il paziente (se richiesto)

Modulo per il consenso informato scritto (che deve essere sempre separato dal testo
informativo per il paziente) (se richiesto)

Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro coordinatore (se
specificato)

Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio dello studio e relativa
copertura

Identificazione delle fonti di finanziamento

Bozza di convenzione economica (redatta secondo lo standard approvato dal CE
AVR e IRST)