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Codice Documento_Edxx
Procedura Operativa
SIT_POP_017_Ed03
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ATTIVITA' DIAGNOSTICA DEL SIT
Data emissione: 10/04/08
Unità Operativa
Tipo Documento.
Numero Locale
SIT
POP
017
Contenuto
1
2
3
SCOPO
APPLICABILITÀ
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
3.1
3.2
4
COLLEGATI
GENERATI
DESCRIZIONE
4.1 ACCETTAZIONE
4.1.1
Esterni
4.1.2
Strutture esterne convenzionate e non
4.1.3
Interni
4.1.4
Donatori
4.2 ATTIVITÀ DEI SETTORI
4.3 SMISTAMENTO REFERTI/ALLEGATI
4.3.1
Interni
4.3.2
Esterni
4.4 CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO CAMPIONI
4.4.1
Conservazione
4.4.2
Smaltimento
5
GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ
Stato delle modifiche
Ed.
00
01
02
03
04
Descrizione modifica
Prima emissione
Modifiche sostanziali (Rif. scheda modif 58/02)
Modifiche sostanziali (Rif. Scheda modif 35/06)
Modificato par. 3.1 e 4.1.1 (Rif. Scheda modif 22/08)
Verificato
Approvato
Data
18/12/01
30/10/02
21/12/06
10/04/08
SIT_POP_017_Ed03
1
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Scopo
Scopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui si svolge l'attività diagnostica del
SIT su pazienti ricoverati e ambulatoriali.
2
Applicabilità
La presente procedura si applica alle fasi pre analitica, analitica e post analitica dei seguenti settori
diagnostici del SIT :





Coagulazione
Ematologia
Citofluorimetria
Allergologia
Immunoematologia.
Si applica inoltre, limitatamente alla fase analitica, anche alla diagnostica coagulativa sui donatori
3
Documenti di riferimento
3.1 Collegati
Codice
n.a.
AZI_MOD_187
AZI_MOD_232
AZI_MOD_263
AZI_MOD_264
AZI_POP_004
AZI_POP_029
LAB_IOP_009
LAB_IOP_022
LAB_POP_001
LAB_POP_002
LAB_POP_008
LAB_POP_010
SIT_IMA_015
SIT_IMA_016
SIT_IMA_017
SIT_MOD_104
SIT_POP_005
SIT_POP_008
SIT_POP_009
SIT_POP_011
Titolo
D. Lgs.vo 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali" e sue
successive modificazioni ed integrazioni
Autorizzazione al trattamento dei dati genetici - 22 febbraio 2007 Gazzetta
Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2007
Informativa e consenso al trattamento dei dati genetici (diagnostica)
Consenso informato alle indagini genetiche
Modulo per consegna test genetici
Delega per consegna test genetici
Smaltimento rifiuti
Trattamento campioni biologici e dati genetici ai sensi dell’autorizzazione del Garante
del 22 febbraio 2007
Esecuzione Prelievo venoso
Lettura schede ottiche
Movimentazione campioni e richieste
Preanalitica: Accettazione in Laboratorio Analisi
Attività di segreteria
Preanalitica: Preparazione al prelievo e prelievo
Manuale Centrifuga 970 R
Manuale EMONET
Manuale PARMA 3
Richiesta esami al SIMT
Organizzazione SIMT AO San Paolo
Terapia anticoagulante orale (TAO)
Acquisizione da predeposito (Autotrasfusione)
Acquisizione da donatori (Donazione omologa)
3.2 Generati
Codice
SIT_POP_033
SIT_POP_034
SIT_POP_035
SIT_POP_036
SIT_POP_037
SIT_MOD_031
SIT_MOD_138
SIT_MOD_139
Titolo
Attività diagnostica: Coagulazione
Attività diagnostica: Ematologia
Attività diagnostica: Citofluorimetria
Attività diagnostica: Allergologia
Attività diagnostica: Immunoematologia
Modulo richiesta copia referti
Modulo consenso informato per mutazioni fattore II e fattore V
Registro consegna referti per mutazioni fattore II e fattore V
SIT_POP_017_Ed03
4
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Descrizione
L'attività diagnostica del SIT si configura nella accettazione, esecuzione, refertazione di indagini
diagnostiche nelle seguenti aree:





Coagulazione
Ematologia
Citofluorimetria
Allergologia
Immunoematologia
su richieste riguardanti:




Pazienti esterni ambulatoriali
Pazienti di strutture esterne convenzionate e non
Pazienti interni ricoverati
Donatori (limitatamente alle indagini coagulative)
Le indagini sui pazienti esterni vengono eseguite in regime di routine, quelli per pazienti interni possono
essere eseguite in regime di routine, routine veloce o, solo per alcune tipologie di indagini di seguito
descritte, anche in regime d'urgenza.
4.1
Accettazione
4.1.1 Esterni
L'accettazione dei pazienti esterni ambulatoriali, e quelli in terapia anticoagulante orale (TAO) seguiti dallo
specifico ambulatorio del SIT (vedi SIT_POP_008), avviene nell’ Accettazione Laboratorio Analisi dell'A.O.
San Paolo, così come presso lo stesso Laboratorio viene effettuato il prelievo di sangue; per le modalità di
accettazione e di prelievo si vedano le procedure LAB_POP_002, LAB_POP_010, e LAB_IOP_009.
In particolare per quanto riguarda i test genetici (ricerca mutazione genomica fattore II, V) prima
dell’effettuazione del prelievo, il personale amministrativo del Centro Unico Prelievi, invia il paziente
presso il SIMT, dove il Medico provvede a:


dare l’informativa ed acquisire il consenso informato (SIT_MOD_138), previo accertamento univoco
attraverso il documento di identità del soggetto al quale viene prelevato il materiale biologico
acquisire il consenso al trattamento dei dati (AZI_MOD_187).
Il paziente viene quindi rinviato presso il Centro Unico Prelievi per l’esecuzione del prelievo.
Il consenso informato ed il consenso al trattamento dei dati (AZI_MOD_187), sono conservati in appositi
raccoglitori identificati presso il SIMT.
I campioni biologici vengono quindi portati al SIT dal personale ausiliario (LAB_POP_001) e presi in
consegna dai tecnici dei settori analitici (vedi procedure specifiche di Settore).
La gestione dei campioni e delle richieste dei Presidi esterni è descritta in LAB_POP_001.
L'identificazione dei campioni avviene secondo le modalità descritte nelle procedure sopra richiamate.
In particolare sono identificate con Etichette con codice a barre le provette per esame emocromocitometrico
e indagini coagulative, tutte le altre invece con etichette riportante il codice richiesta in forma numerica e gli
esami richiesti per le richieste interne via web dal 2005.
4.1.2 Strutture esterne convenzionate e non
L’accettazione dei campioni provenienti dalle seguenti strutture esterne di cui Istituto Clinico Humanitas,
Policlinico di San Donato sono normate da convenzione e dall’ Ospedale di Lodi, avviene secondo le
seguenti modalità:
a) i campioni e le relative richieste vengono consegnati ai tecnici del settore di Ematologia o
Citofluorimetria i quali controllano l’idoneità dei campioni e la completezza dei dati anagrafici. Se la
verifica dà esito positivo, gli stessi vengono smistati nei settori di competenza, in caso contrario il
materiale non viene accettato.
SIT_POP_017_Ed03
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b) Le richieste di esami vengono utilizzate per l’identificazione dei test da eseguire e quindi inserite nei
faldoni identificati per struttura. Trimestralmente vengono inviate all’Ufficio Marketing per la
fatturazione
c) Gli esami vengono quindi eseguiti come per qualsiasi altro campione pervenuto.
4.1.3 Interni
I campioni biologici e relative richieste vengono ritirate presso i reparti di degenza a cura del personale
ausiliario del Laboratorio Analisi così come descritto in LAB_POP_001.
L'accettazione delle schede ottiche di richiesta esami (per i reparti non in web) in comune con il Laboratorio
Analisi (per la routine: AZI_MOD_001, per la Routine Veloce: AZI_MOD_003) avviene presso il Laboratorio
Analisi (vedi LAB_POP_002) in tale sede le schede vengono fatte passare al lettore ottico per l'acquisizione
dei dati da parte del sistema informativo (LAB_IOP_022) e viene quindi inserita l'anagrafica dei pazienti per
completare la fase di accettazione delle richieste (LAB_POP_008).
I campioni biologici, identificati secondo quanto descritto nelle procedure sopra richiamate, vengono portati
al SIT dal personale ausiliario e presi in consegna dai tecnici dei settori analitici.
Per le analisi non richiedibili mediante scheda ottica viene utilizzato lo specifico modulo di richiesta
(SIT_MOD_104).
Tale modulo, che riporta Cognome, Nome del paziente, data di nascita, Reparto di provenienza e analisi
richieste viene utilizzato per l'accettazione manuale su sistema informativo da parte del personale del SIT.
4.1.4 Donatori
Per quanto riguarda le modalità di accettazione dei donatori si vedano le procedure SIT_POP_009 e
SIT_POP_011.
4.2
Attività dei Settori
Alla fase di accettazione segue l’attività di ricezione e controllo campioni, l’esecuzione delle sedute
analitìche sino alla emissione e validazione dei referti nei diversi Settori.
L’attività nei settori diagnostici si svolge secondo le modalità descritte nelle procedure di seguito elencate,
cui si rimanda:
Attività
Coagulazione
Ematologia
Citofluorimetria
Allergologia
Immunoematologia
4.3
Codice Procedura di
riferimento generata
SIT_POP_033
SIT_POP_034
SIT_POP_035
SIT_POP_036
SIT_POP_037
Titolo Procedura di riferimento generata
Attività diagnostica: Coagulazione
Attività diagnostica: Ematologia
Attività diagnostica: Citofluorimetria
Attività diagnostica: Allergologia
Attività diagnostica: Immunoematologia
Smistamento Referti/Allegati
4.3.1
Test non genetici
4.3.1.1 Interni
I referti validati vengono smistati dal personale ausiliario nel:

Casellario Reparti sito presso l'atrio del Laboratorio Analisi: referti completi ed allegati pronti per la
consegna

Casellario interno del SIT: referti incompleti che necessitano di ulteriori allegati prima della consegna
I referti verranno quindi ritirati dal casellario Reparti a cura del personale ausiliario dei Reparti.
Nel caso in cui venisse richiesta copia di un referto verrà fatto compilare l’apposito modulo
(SIT_MOD_031)
4.3.1.2 Esterni
I referti validati vengono:smistati:


Smistati dal personale ausiliario in Segreteria Laboratorio Analisi per gli esterni ambulatoriali
Inviati prima via Fax e poi anche per posta per le Strutture esterne convenzionate e non.
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Per la descrizione delle attività di ritiro/consegna dei referti presso la Segreteria del Laboratorio Analisi si
veda LAB_POP_008.
Nel caso in cui venisse richiesta copia di un referto verrà fatto compilare l’apposito modulo (SIT_MOD_031)
4.3.2
Test genetici
 Paziente esterno con test genetico positivo
La consegna di tali referti viene effettuata direttamente dal Medico presso il Centro Trasfusionale in plico
chiuso, previa identificazione del paziente (documento d’identità), registrazione del documento su
AZI_MOD_263 e controfirma dello stesso.
In caso di delega dell’interessato occorrerà acquisire la delega, la fotocopia del documento di identità del
delegante e registrazione del documento di identità del delegato; inoltre quest’ultimo alla consegna del
referto in plico chiuso, provvederà a sottoscrivere l’AZI_MOD_263.
 Paziente esterno con test genetico negativo
La consegna di tali referti viene effettuata, su delega del Medico (AZI_MOD_264), dalla Segreteria del
Centro Trasfusionale, previa identificazione dell’interessato (documento d’identità), registrazione del
documento su AZI_MOD_263 e controfirma dello stesso.
In caso di delega dell’interessato occorrerà acquisire la delega, la fotocopia del documento di identità del
delegante e registrazione del documento di identità del delegato; inoltre quest’ultimo alla consegna del
referto in plico chiuso, provvederà a sottoscrivere l’AZI_MOD_263
 Pazienti ricoverati e di area ambulatoriale multiprescrizione
I referti in plico chiuso devono essere consegnati al Medico dell’U.O richiedente facendo controfirmare per
ricevuta l’apposito registro (SIT_MOD_139)
 Attività in convenzione/consulenza
In plico chiuso direttamente all’incaricato della struttura convenzionata /consulente previa identificazione
dello stesso facendo controfirmare per ricevuta l’apposito registro (SIT_MOD_139) oppure mediante invio
in busta chiusa con raccomandata con avviso di ricevimento.
4.4
Conservazione e smaltimento campioni
4.4.1
Conservazione
Le provette madri, o aliquote identificate, sono conservate, ove necessario, secondo quanto descritto nelle
relative procedure (punto 4.2).
I campioni utilizzati per i test genetici sono eliminati a conclusione del test.
I DNA estratti sono conservati per un anno: le provette contenenti i DNA sono codificate in forma
anonima.
4.4.2 Smaltimento
Lo smaltimento dei prodotti biologici avviene secondo quanto descritto nella procedura Aziendale
AZI_POP_004
5
Gestione delle non conformità
Ogni non conformità rilevata e la soluzione adottata viene registrata sull’apposito modulo (SIT_MOD_054).