Codice Documento_Edxx
Procedura Operativa
Misurazioni, Analisi e Miglioramento
SIT_POP_038_Ed01
Pag. 1/7
Data emissione: 29/10/07
Unità Operativa
Tipo Documento.
Numero Locale
SIT
POP
038
Contenuto
1
2
3
SCOPO
APPLICABILITÀ
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
3.1
3.2
4
COLLEGATI
GENERATI
DESCRIZIONE
4.1 GENERALITÀ
4.2 MONITORAGGIO E MISURAZIONI
4.2.1
Soddisfazione del Cliente
4.2.2
Verifiche Ispettive interne
4.2.3
Monitoraggio e misurazione dei Processi
4.2.4
Monitoraggio e misurazione dei Prodotti
4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI
4.4 ANALISI DEI DATI
4.4.1
Soddisfazione del cliente
4.4.2
Conformità ai requisiti del prodotto
4.4.3
Caratteristiche dei processi e dei prodotti
4.4.4
Fornitori
4.5 MIGLIORAMENTO
4.5.1
Miglioramento continuo
4.5.2
Azioni Correttive
4.5.3
Azioni Preventive
Stato delle modifiche
Ed.
00
01
02
03
04
Descrizione modifica
Prima emissione
Modifiche sostanziali (rif. Scheda di modifica 31/07)
Verificato
Approvato
Data
30/06/03
29/10/07
SIT_POP_038_Ed01
1
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Scopo
Scopo del presente documento è definire/descrivere le modalità attraverso le quali la Direzione
pianifica ed attua i processi di monitoraggio, misurazione e analisi necessari a:
a) dimostrare la conformità dei prodotti
b) assicurare la conformità di SGQ
c) migliorare in modo continuativo l’efficacia di SGQ
individuando nel contempo i metodi applicabili, incluse le tecniche statistiche e l’estensione della loro
utilizzazione.
2
Applicabilità
Il presente documento si applica esplicitamente alle seguenti attività dell’Organizzazione:
1) Misura della soddisfazione del cliente
2) Misure e monitoraggi dei processi
3) Analisi dei dati
Per mantenere una visione d’insieme dei requisiti di cui al Punto 8 della Norma, ne vengono
comunque richiamati anche tutti gli altri paragrafi; alle relative voci della presente procedura sarà dato
puntuale riferimento in merito ai documenti che descrivono come l’Organizzazione soddisfa tali
requisiti.
3
Documenti di riferimento
3.1 Collegati
Codice
MdQ
SIT_POP_000
SIT_POP_020
AZI_POP_002
AZI_POP_005
AZI_POP_006
AZI_POP_010
Titolo
Manuale della Qualità (Aziendale)
Descrizione SGQ del SIMT
Riesame del contratto
Verifiche ispettive interne
Controllo dei prodotti non conformi
Azioni correttive e preventive
Rilevazione della soddisfazione del cliente (C.S.)
3.2 Generati
Codice
SIT_MOD_103
SIT_MOD_134
SIT_MOD_135
SIT_MOD_136
Titolo
Modulo registrazione Reclami
Questionario Rilevazione Soddisfazione dei Reparti/Servizi
Questionario Rilevazione Soddisfazione dei Donatori
Questionario Rilevazione Soddisfazione dei pazienti TAO
SIT_POP_038_Ed01
4
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Descrizione
4.1
Generalità
Il presente documento descrive o richiama le modalità che l’Organizzazione ha definito per il controllo
delle seguenti attività:
1. Monitoraggio e misurazioni
2. Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
3. Analisi dei dati
4. Miglioramento
4.2
Monitoraggio e misurazioni
4.2.1 Soddisfazione del Cliente
Per l’analisi dei dati di tali misurazioni si veda il successivo punto 4.4
4.2.1.1
Rilevazione diretta
Sulla base di quanto proposto in AZI_POP_010, la Direzione ha adottato le modalità di rilevazione
della soddisfazione del Cliente di seguito riportate.
Per effettuare le indagini sulla rilevazione della soddisfazione del cliente (c.s.) si è deciso di adottare
la modalità di raccolta dati basata sull’erogazione diretta di questionari.
Scopo primario di un SIMT è la gestione della banca del sangue ragione per cui si è deciso di
predisporre tre diversi questionari: uno rivolto ai donatori dell’U.O. (SIT_MOD_135), un altro rivolto
all’utenza esterna all’U.O. ma interna all’Azienda (reparti) (SIT_MOD_134) e un terzo rivolto
all’utenza esterna rappresentato dai pazienti in terapia anticoagulante (SIT_MOD_136).
Nei giorni stabiliti vengono erogati i questionari e di tale attività viene data idonea comunicazione sia
ai donatori che ai pazienti TAO mediante un foglio illustrativo che accompagnerà il questionario. Per
quanto riguarda i reparti dell’Azienda verrà inviata una lettera ai responsabili dei Reparti/Servizi).
Il numero dei questionari da erogare è stato calcolato secondo la formula proposta in AZI_POP_010.
La frequenza di erogazione dei diversi tipi di questionari verrà stabilita di anno in anno in sede di
riesame da parte della Direzione. Le modalità di erogazione dei questionari sono qui di seguito
riporate:
a) Questionari ai donatori
Nei giorni stabiliti, la segreteria consegnerà i questionari ai donatori che giungeranno al momento
dell’accettazione, dando, qualora richiesti, ulteriori chiarimenti in merito alla compilazione degli stessi.
Una volta compilato il questionario, il donatore stesso provvederà ad imbucarlo nell’ apposito
contenitore identificato. Il questionario non sarà sottoposto ai donatori che per la prima volta
giungeranno a donare nel nostro centro.
b) Questionari interni
I questionari verranno erogati con modalità stabilite ogni anno in sede di riesame da parte della
Direzione.
I questionari verranno erogati tramite intranet a tutti gli RUO e a tutti i caposala/capiservizio dell’Az.
Osp. San Paolo e saranno accompagnati da una lettera di presentazione.
c) Questionari ai pazienti TAO
Nei giorni stabiliti la segretaria o i volontari AIPA consegneranno i questionari ai pazienti TAO che
giungeranno nel SIMT e mentre saranno in attesa della terapia daranno loro, qualora richiesti, ulteriori
chiarimenti in merito alla compilazione degli stessi. Una volta compilato il questionario sarà inserito
nell’ apposito contenitore identificato.
SIT_POP_038_Ed01
4.2.1.2
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Gestione dei reclami
Come già descritto in SIT_POP_020 (“Riesame del contratto”) i criteri generali per le modalità di
gestione dei Reclami di clienti esterni sono definiti in AZI_POP_005
L’Organizzazione gestisce localmente i reclami secondo le seguenti modalità:
Reclami Interni
Per “reclami interni” si intendono quelli inoltrati da personale dipendente dell’Azienda (caposala, dir,
Medici, ecc..) sia in forma verbale (telefonicamente o di persona) sia in forma scritta.
Per quanto riguarda i reclami “verbali”, questi possono essere, in prima istanza, gestiti da tutto il
personale del SIMT che, oltre a registrarli sull’apposito modulo (SIT_MOD_103), procede, ove
possibile, a risolvere l’oggetto del reclamo stesso.
In caso contrario indirizzerà il cliente al responsabile del settore (RS) di competenza per la
risoluzione.
Se neppure il RS è in grado di dare soddisfazione al cliente, quest’ultimo verrà indirizzato a RUO il
quale provvederà di conseguenza.
I reclami eventualmente pervenuti in forma scritta vengono gestiti direttamente da RUO che formulerà
debita risposta in merito.
Sia il reclamo che copia della relativa risposta vengono archiviati e conservati in apposito raccoglitore
identificato “Reclami”.
Reclami Esterni
Per “reclami esterni” si intendono quelli inoltrati da soggetti non appartenentI all’Azienda.
Al SIMT accedono diverse tipologie di pazienti esterni:
1. Pazienti ambulatoriali che si sono recati in Laboratorio Analisi per l’esecuzione del prelievo:
i reclami, in prima istanza, vengono gestiti dalla persona responsabile individuata della segreteria del
Laboratorio, se presente, o da un operatore amministrativo dalla stessa incaricato, che, dopo averli
registrati sull’apposito modulo, verifica le possibilità di risoluzione, eventualmente richiedendo
l’intervento del RS di competenza.
2. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale (TAO) e donatori:
si rivolgono, invece, direttamente al SIMT dove i reclami, in prima istanza, vengono gestiti dal
personale amministrativo della segreteria che, dopo averli registrati sull’apposito modulo, verifica le
possibilità di risoluzione, eventualmente richiedendo l’intervento del RS di competenza.
Nel caso in cui il cliente si ritenga soddisfatto, si procede alla registrazione della risoluzione e
all’archiviazione.
In caso contrario, il cliente viene indirizzato al RUO che tenta un’ultima mediazione: in caso positivo
RUO registra la risoluzione nel succitato modulo; in caso contrario, il cliente viene indirizzato all’URP
il quale procederà ad istruire l’apposita pratica secondo quanto descritto in AZI_POP_005.
A seguito di quanto previsto nella richiamata procedura, RUO procederà ad inviare per iscritto la
relazione richiesta, archiviando e conservandone una copia nel sopra citato raccoglitore “Reclami”.
Analisi dei dati
Periodicamente il RQUO procede ad una analisi dei dati raccolti e ad elaborarli al fine di fornire
informazioni adeguate per la verifica del SGQ in sede di Riesame da parte della Direzione per le
opportune AZIONI CORRETTIVE, AZIONI PREVENTIVE e di miglioramento.
4.2.2 Verifiche Ispettive interne
Le modalità di gestione delle Verifiche Ispettive Interne sono definite in SIT_POP_000 e in AZI_POP_002.
4.2.3 Monitoraggio e misurazione dei Processi
I processi che l’Organizzazione gestisce sono definiti nell’Allegato 1 a SIT_POP_000.
Nella stesso documento sono definiti i criteri generali per il loro monitoraggio e misurazione.
Per l’analisi dei dati di tali misurazioni si veda il successivo punto 4.4
SIT_POP_038_Ed01
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4.2.4 Monitoraggio e misurazione dei Prodotti
L’Organizzazione misura e monitora (ove applicabile) in continuo, durante le varie fasi delle attività,
prodotti e servizi, secondo le modalità definite in SIT_POP_000.
La Direzione ha inoltre adottato per la misura ed il monitoraggio di prodotti/servizi a tempi definiti, gli
indicatori e le modalità descritte nell’Allegato 1 a SIT_POP_000.
Per l’analisi dei dati di tali misurazioni si veda il successivo punto 4.4
4.3
Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
Le modalità di tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi sono definite in SIT_POP_000 e in
AZI_POP_005.
Per l’analisi dei dati di tali misurazioni si veda il successivo punto 4.4
4.4
Analisi dei Dati
L’Organizzazione ha individuato, raccoglie ed analizza i dati ritenuti appropriati per dimostrare
l’adeguatezza e l’efficacia di SGQ e per valutare dove possono esservi apportati miglioramenti
continui.
In particolare vengono analizzati i dati per ottenere informazioni in merito a:
1. soddisfazione del cliente
2. conformità ai requisiti del prodotto
3. caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per le azioni
preventive
4. fornitori
4.4.1 Soddisfazione del cliente
I dati sono raccolti secondo le modalità e le responsabilità definite al par. 4.2.1.
I risultati della rilevazione sono introdotti in una matrice informatica opportunamente predisposta
mediante la quale viene effettuata una elaborazione che permette di definire i valori assoluti e
percentuali delle varie risposte ai diversi Item.
Se ritenuto opportuno, in sede di analisi (vedi in seguito) i dati per alcuni Item possono anche essere
disaggregati per tipologia del cliente (sesso, età, titolo di studio) al fine di ottenere informazioni più
specifiche.
L’analisi avviene, in generale, secondo quanto definito/descritto in AZI_POP_010.
Le scelte tra i criteri di Soddisfazione Alta/Bassa o Insoddisfazione Bassa/Alta e la definizione degli
specifici limiti di intervento in relazione anche all’importanza attribuita dal Cliente allo specifico Item è,
di volta in volta definita e giustificata, per ogni specifica Matrice delle Priorità e Piano di
Miglioramento, in sede di analisi dei dati da parte della Direzione coadiuvata dalle funzioni competenti
e riportata in opportuno Verbale di riunione.
Le informazioni acquisite mediante tali analisi costituiranno elementi in ingresso per il Riesame da parte della
Direzione per le opportune AC, AP e di miglioramento.
SIT_POP_038_Ed01
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4.4.2 Conformità ai requisiti del prodotto
Per la verifica della conformità del prodotto ai requisiti definiti si analizzano i dati in merito a:
1. Controlli di Qualità
2. Non conformità
4.4.2.1
Controlli di Qualità
Definizioni:
Imprecisione :
Imprecisione intra-saggio:
Imprecisione inter-saggio:
Inaccuratezza:
Sistema :
Intervallo analitico:
Sensibilità analitica:
Regole di Westgard :
Limiti prefissati:
Validazione analitica:
variabilità di risultato stimato dosando più volte lo stesso campione
variabilità all'interno di una seduta analitica
variabilità tra diverse sedute analitiche
scostamento tra la miglior stima di una grandezza e il suo valore vero.
insieme composto dallo strumento e dai reattivi da questo utilizzati
valori misurabili (dal minimo al massimo) con l'attendibilità voluta, cioè
intervallo di concentrazione nel cui ambito un metodo è applicabile
senza una modifica.
minima quantità misurabile
regole che vengono applicate ai controlli , sia all'interno di una seduta,
che tra sedute consecutive; a valori consecutivi di uno stesso livello, in
sedute diverse, e a valori consecutivi, su diversi livelli, nella stessa
seduta.
scarto percentuale medio (imprecisione e inaccuratezza ) del periodo di
riferimento.
approvazione della seduta di analisi sulla base di criteri definiti.
Tecniche statistiche
La seguente tabella descrive le operazioni effettuate, la loro finalità, gli strumenti statistici utilizzati e le
responsabilità nella gestione del Controllo di Qualità interno (C.Q.I.)
OPERAZIONE
EFFETTUATA
calcolo media, DS e
CV %
calcolo range di accettabilità
controlli
CV %
valutazione dell' imprecisione
calcolo di scarto %
applicazione regole di
Westgard
FINALITA’
Valutazione scostamento
sistematico dei controlli
valutazione errori casuali e
sistematici
Analisi e valutazione dei Validazione seduta analitica
dati
STRUMENTO
STATISTICO
Carte di controllo
Programmi statistici
strumentali
Excel
Carta di controllo
Carta di controllo
Carta di controllo
Programmi statistici
strumentali
Carte di controllo
RESPONSABILE
Laureato/
Tecnico
Laureato/
Tecnico
Laureato/
Tecnico
Laureato/
Tecnico
Laureato
I criteri di accettabilità dei risultati e le opportune AC da intraprendere sono definite nelle specifiche
procedure redatte per la gestione del C.Q. dai vari settori.
Per quanto riquarda i Controlli di qualità Esterni (V.E.Q.), le tecniche statistiche utilizzate sono definite
dai vari enti/organismi che ne gestiscono centralmente i risultati; anche per questa tipologia di
controlli, i criteri di accettabilità dei risultati e le opportune AC da intraprendere sono definite nelle
specifiche procedure redatte per la gestione del C.Q. dai vari settori.
4.4.2.2
Non conformità
I dati relativi alle non conformità rilevate, registrati sull’apposita modulistica (SIT_MOD_054) e
AZI_MOD_038 (per l’approvvigionamento) secondo quanto descritto in SIT_POP_000 vengono
inseriti in una matrice informatica opportunamente predisposta mediante la quale viene effettuata una
elaborazione che permette di definire i valori assoluti e percentuali delle NC suddivise per tipologia ed
origine.
SIT_POP_038_Ed01
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L’elaborazione dei dati viene effettuata a cadenza semestrale ed i risultati delle elaborazioni vengono
rappresentati sottoforma tabellare o di istogramma in report di lavoro che vengono analizzati in
opportune riunioni indette dalla Direzione con le funzioni competenti; in tali riunioni viene anche
stabilito, ove opportuno, di procedere ad ulteriori elaborazioni per dati diversamente aggregati al fine
di acquisire informazioni più specifiche; le risultanza di tali analisi vengono verbalizzate e le relative
informazioni utilizzate come dati in ingresso nei Riesami da parte della Direzione per le opportune
AC, AP e di miglioramento.
4.4.3 Caratteristiche dei processi e dei prodotti
I dati analizzati riguardano gli indicatori di processo o di prodotto/risultato definiti ai precedenti
rispettivi paragrafi: 4.2.3 e 4.2.4.
Secondo la cadenza prestabilita viene effettuato il calcolo degli indicatori individuati, utilizzando i
necessari dati definiti nelle relative formule mediante l’inserimento degli stessi in una matrice
informatica opportunamente predisposta .
I risultati delle elaborazioni vengono rappresentati sottoforma tabellare o di istogramma in report di
lavoro che vengono analizzati in opportune riunioni indette dalla Direzione con le funzioni competenti;
le risultanza di tali analisi vengono verbalizzate e le relative informazioni utilizzate come dati in
ingresso nei Riesami da parte della Direzione per le opportune AC, AP e di miglioramento.
4.4.4 Fornitori
I dati che riguardano i fornitori sono raccolti secondo le modalità e le responsabilità definite al par.
7.4.1 di SIT_POP_000 e/o specifiche POP/IOP nella stessa richiamate, allo scopo in primo luogo di
calcolare i punteggi per la costituzione di un Albo dei Fornitori Qualificati (Valutazione documentale) e
quindi di ricalcolarli per la modifica della classifica (Valutazione operativa).
In particolare i dati raccolti in fase di Valutazione operativa sono analizzati anche secondo il criterio
generale della gestione delle non conformità (vedi 4.4.2), ed utilizzati anche a livello locale quali
indicatori del processo di Approvvigionamento (vedi 4.2.3).
Le informazioni acquisite mediante tali analisi costituiranno elementi in ingresso per il Riesame da
parte della Direzione per le opportune AC, AP e di miglioramento.
4.5
Miglioramento
4.5.1 Miglioramento continuo
Le modalità adottate dalla Direzione per il miglioramento continuo sono definite in SIT_POP_000
4.5.2 Azioni Correttive
Le modalità di gestione delle Azioni Correttive sono definite in SIT_POP_000 e in AZI_POP_006.
4.5.3 Azioni Preventive
Le modalità di gestione delle Azioni Preventive sono definite in SIT_POP_000 e in AZI_POP_006
