QUINTA Relazione di Avanzamento

MITO 17 – Quinta Relazione di Avanzamento – 4 Dicembre 2014
Multicentre Italian Trials in Ovarian cancer
MITO 17
Studio retrospettivo sulla chirurgia citoriduttiva terziaria nel
cancro epiteliale dell’ovaio / tuba / peritoneo
QUINTA RELAZIONE DI AVANZAMENTO
4 DICEMBRE 2014
Chirurgia Oncologica Ginecologica
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
I dati contenuti in questo report sono CONFIDENZIALI per i partecipanti allo studio.
Non è consentito farne alcun uso.
page 1 of 3
MITO 17 – Quinta Relazione di Avanzamento – 4 Dicembre 2014
BASI DI PARTENZA SCIENTIFICA
Una remissione clinica completa dopo citoriduzione chirurgica primaria e chemioterapia a base
di platino è ottenuta nell’80-90% dei casi. Nonostante ciò, il 70-90% dei pazienti va incontro a
recidiva di malattia.
L’impatto prognostico della citoriduzione chirurgica nella malattia recidivante sembra ricalcare
quello della chirurgia primaria, ma il suo ruolo non è ancora ben definito. Uno studio
randomizzato multicentrico è in corso in Europa (DESKTOP III) al fine di valutare il possibile
beneficio di una chirurgia upfront nella prima recidiva platino-sensibile rispetto alla sola
chemioterapia.
Il ruolo della chirurgia citoriduttiva (non palliativa) oltre la secondaria è ancora più controverso.
Sfortunatamente, i dati pubblicati sul ruolo della chirurgia terziaria sono molto limitati. Uno
studio retrospettivo multicentrico nell’ambito di un gruppo cooperativo potrebbe fornire dati
molto utili in questo contesto.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
Valutare l’outcome di pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva terziaria in termini di
sopravvivenza e determinare i fattori predittivi di citoriduzione ottimale (completa).
END-POINTS
- Citoriduzione chirurgica terziaria completa
- Sopravvivenza globale
- Sopravvivenza libera da progressione
CRITERI DI ARRUOLAMENTO
CRITERI DI INCLUSIONE
- Pazienti affetti da malattia platino-sensibile con seconda, terza od ulteriore recidiva sottoposti
a chirurgia con intento citoriduttivo
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Età > 75 anni
- Performance status (ECOG) > 1
- Recidiva esclusivamente sierologica (CA125)
- Chirurgia palliativa (correzione di occlusione intestinale, etc.)
DISEGNO DELLO STUDIO
- Studio multicentrico, retrospettivo. In ciascun centro aderente verrà effettuata una ricerca
sistematica nel proprio database reclutando tutti i casi eleggibili negli ultimi 5 anni. La stessa
paziente con più recidive, ogni qualvolta rispondente ai criteri di eleggibilità, può essere
ripetutamente inserita in studio.
- I dati richiesti verranno registrati su apposite schede informatiche (CRF) che saranno inviate
per via informatica/fax al Centro Coordinatore c/o Istituto Nazionale Tumori di Napoli per la
registrazione ed elaborazione dati.
ANALISI STATISTICA
- Il tasso di citoriduzione chirurgica terziaria completa verrà calcolato sull’intera casistica, e
separatamente per i diversi sottogruppi ordinali di recidiva (2°, 3°, 4°, etc.) e messo in relazione
con tutti i potenziali fattori predittivi di RT=0, mediante analisi uni- e multivariata. Nel caso di
paziente con storia di susseguenti recidive operate, singolarmente eleggibili, queste possono
page 2 of 3
MITO 17 – Quinta Relazione di Avanzamento – 4 Dicembre 2014
essere incluse separatamente, ma solo per la valutazione dei fattori predittivi di citoriduzione
completa.
- La sopravvivenza (globale e libera da progressione) verrà calcolata per ogni paziente dal
tempo della seconda recidiva ed analizzati i fattori predittivi mediante analisi uni- e multivariata.
DIMENSIONI DEL CAMPIONE E TEMPI DELLO STUDIO
- Approvazione Comitato Etico - Istituto Nazionale Tumori di Napoli (T0: luglio 2012)
- Trasmissione della documentazione ai Centri MITO (T1: ottobre 2012)
- Reclutamento retrospettivo & aggiornamento follow-up (T2: mesi 3)
- Invio dei dati raccolti al Centro Coordinatore (T3: mesi 3)
- Elaborazione dati (T4: mesi 3)
- Pazienti da arruolare: 15 pazienti (per Centro partecipante)
- Durata dello Studio: 10 mesi (inclusa elaborazione dati)
COORDINAMENTO NAZIONALE
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli
- PI: Stefano Greggi
- Centri attivi: 8
- CRF raccolti: 104
- Situazione al 21/11/2014:
CENTRO
Referente
Istituto Nazionale Tumori
NAPOLI
Istituto Nazionale Tumori
MILANO
San Raffaele
MILANO
Università di Bari
BARI
Università di Bari
BARI
Università Cattolica
ROMA
S.G.C. Fatebenefratelli
ROMA
Centro di Riferimento Oncologico
AVIANO
CRF
(n)
Stefano Greggi
17
Francesco Raspagliesi
15
Giorgia Mangili
5
Marco Marinaccio
4
Gennaro Cormio
8
Giovanni Scambia
44
Enrico Breda
1
Giorgio Giorda
10
TOTALE
104
Trasmissione della documentazione ai Centri MITO: ottobre 2012
ARRUOLAMENTO CHIUSO
(analisi dei dati in corso)
page 3 of 3