1. oGGETTO della fornitura

Arcispedale Santa Maria Nuova - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere
Scientifico
Viale Risorgimento 80, 42123 - Reggio Emilia
Tipo procedura:
Procedura aperta
Titolo:
CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA, INSTALLAZIONE E
MANUTENZIONE DI UN ACCELERATORE LINEARE AD ALTA ENERGIA,
COMPLETO DI SISTEMA INFORMATICO PER RADIOTERAPIA
CAPITOLATO SPECIALE
Documento:
Azienda Ospedaliero- IRCCS di Reggio Emilia
Servizi:
Appalti - Fisica Medica- Tecnologie Biomediche – Tecnologie
Informatiche e Telematiche
Redazione:
Responsabile del
Procedimento
Dr. Alessandro Bertinelli
Tel. 0522 296899
alessandro.bertinelli@
asmn.re.it
________________________________________
Timbro della Ditta/Società e firma del titolare o del
legale rappresentante o di persona abilitata ad
impegnare legalmente la stessa
SSN dell’Emilia-Romagna / ASMN-IRCCS di Reggio Emilia
I
DE FI NIZ IO NI E A B B R E V I AZ IO NI
VOCE / ACRONIMO
DM
Accessorio
TS
Apparecchiature Elettromedicali
Sistemi di Apparecchiature Elettromedicali
Sistemi Medicali
Stazione Appaltante
Ditta Aggiudicataria
Ditta Partecipante
SFM
STB
STIT
SIO
SAT
CSA
DUVRI
SIRT
DESCRIZIONE
Dispositivo Medico: rif. Dir. UE 93/42 D.lgs 46/97 (art. 1
comma 2 lett. a) e successive modifiche e integrazioni
(D.lgs. 37/10 di attuazione della direttiva 47/07).
Comprende le seguenti sotto-categorie: DM-IVD, DM-A,
DM-IA
(di un Dispositivo Medico): rif. Dir. UE 93/42 D.lgs 46/97
(art. 1 comma 2 lett. a)50 e successive modifiche e
integrazioni integrazioni (d.lgs. 37/10 di attuazione della
direttiva 47/07).
Tecnologia Sanitaria: dispositivo medico attivo o insieme
di dispositivi (anche non medici) composto da almeno un
dispositivo medico attivo comprensivo degli eventuali
accessori.
Rif. Norma CEI EN 60601.1
Rif. Norma CEI EN 60601.1.1
DM connessi tra di loro.
Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova – IRCCS di Reggio
Emilia
Ditta che sarà aggiudicataria del presente appalto.
Ditta che concorre per l’aggiudicazione del presente
appalto.
Servizio Fisica Medica
Servizio Tecnologie Biomediche
Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche
Sistema Informativo Ospedaliero
Servizio Attività Tecniche
Capitolato Speciale di Appalto
Documento Unico Valutazione dei Rischi Interferenziali –
DLgs. N.81 del 9 aprile 2008.
Sistema Informatico di Radioterapia
Capitolato Speciale d‘Appalto – Acceleratore lineare ad alta energia e sistema informatico per Radioterapia
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SSN dell’Emilia-Romagna / ASMN-IRCCS di Reggio Emilia
1. O G G ET TO DE L L A FO RN IT UR A
1.1. Il presente Capitolato disciplina la FORNITURA, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE POST-GARANZIA DI UN
ACCELERATORE LINEARE AD ALTA ENERGIA, COMPLETO DI SISTEMA INFORMATICO PER RADIOTERAPIA,
occorrente alla Struttura di Radioterapia “G. Prodi” dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova –
IRCCS di Reggio Emilia, secondo la disciplina prevista dal D.Lgs.163/06 e successive modificazioni e
integrazioni.
1.2. L’importo della base d’appalto è comprensivo di:
1.2.A1. Intervento di rimozione e smaltimento dell’acceleratore Clinac 2100C/D, completo di accessori.
1.2.A2. Fornitura e posa in opera di un acceleratore per radioterapia ad alta energia fornito di fasci di
fotoni con ratei di dose di tipo convenzionale (FF – Flattening Filter) e non convenzionale (FFF –
Flattening Filter Free), e predisposto per l’erogazione di fasci di elettroni di alta energia.
1.2.A3. Fornitura ed installazione di un sistema informatico per la radioterapia (SIRT):
- dotato di funzioni di controllo e verifica, che integri il nuovo acceleratore, i relativi accessori ed i
principali sistemi (unità radianti, unità di imaging, sistemi informativi, dispositivi ed accessori) in uso
dal servizio di radioterapia;
- provvisto di stazioni di elaborazione per la segmentazione assistita del bersaglio tumorale e la
pianificazione assistita dei trattamenti radianti.
1.2.A4. Fornitura di dispositivi per la caratterizzazione fisico-dosimetrica, il controllo di qualità e la
dosimetria delle tecniche a modulazione d’intensità rotazionali (VMAT), a guida d’immagine (IGRT)
e con differenti ratei di dose (FF ed FFF).
1.2.A5. Assistenza tecnica ‘full risk’ per l’acceleratore con gli accessori (1.2.A2.) ed il sistema informatico
della radioterapia (1.2.A3.) per un periodo di 8 anni dalla data di scadenza della garanzia.
2. O B IET T IV I D EL L A FO RN IT UR A
2.1. La Stazione Appaltante intende acquistare un nuovo acceleratore lineare per uso medicale di alta
energia ed un nuovo sistema informatico che integri e gestisca l’intero parco tecnologico del proprio
Servizio di Radioterapia Oncologica in sostituzione di analoghi sistemi divenuti obsoleti. Il sistema
informatico della Radioterapia (SIRT) comprende anche le stazioni di contornamento ed i sistemi di
pianificazione dei trattamenti radianti (TPS).
2.2. La tecnologia fornita verrà utilizzata per finalità di tipo clinico e per ricerca. Verrà effettuata in particolare
la valutazione di un programma di terapia che include l'utilizzo di un innovativo acceleratore lineare con
ratei di dose non convenzionali (Flattening Filter Free - FFF) per la terapia combinata di pazienti con
tumore cerebrale in fase avanzata. Tale ricerca comprenderà uno studio multicentrico di fattibilità, di
attività e di tossicità.
3. INQ U AD R AM E NTO G E NE R A LE
3.1 - Radioprotezione
3.1.1. La sala di terapia in cui è presente il Clinac 2100 C/D (fotoni da 18MV ed elettroni da 20MeV) è
attualmente autorizzata (nulla osta di categoria A) per contenere un acceleratore lineare di tipo
convenzionale con energia fotonica massima pari a 20MV. Secondo le valutazioni effettuate dagli
Esperti Qualificati della Stazione Appaltante, tale sala risulta idonea per contenere, secondo quanto
indicato nel report NCRP 151 (2007), un acceleratore lineare con energia massima pari a 15MV
(fotoni) e 15 - 16MeV (elettroni) quale quello richiesto in questa fornitura. La modifica al decreto
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autorizzativo per la detenzione e l’impiego della nuova unità radiante verrà sottoposta agli organi
competenti in sede centrale non appena sarà aggiudicata la fornitura ed identificata marca e modello
dell’acceleratore da installare.
3.1.2. In merito agli aspetti specifici di radioprotezione, l’unità di terapia e gli accessori proposti in gara
devono rispondere alle specifiche tecniche delle norme IEC oltre che essere in linea, per quanto
attiene alle componenti della radiazione dispersa (stray radiation) di tipo elettronico, fotonico e
neutronico, con i dati riportati nel report NCRP 151. Ogni ditta dovrà pertanto inserire la
documentazione riportante i contributi della radiazione (elettroni, fotoni e neutroni) dispersa per le
differenti tipologie di energie proposte.
3.2 - Descrizione dell’Attuale Sistema Informatico della Radioterapia
3.2.1. Attualmente il SIRT ospita i seguenti sistemi:
- sistema ARIA (ver. 8.6, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA);
- sistema di Brachiterapia Elekta (ver. 3.1.3.8, Elekta, Sweden, EU);
- sistema Tomotherapy Hi-Art (Accuray, Madison, WI, USA).
3.2.2. Il SIRT appoggia i sistemi sopra descritti su due sottoreti cablate (non oggetto di fornitura), in
gestione al Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche (STIT) della stazione appaltante.
3.2.3. I sistemi Varian e Brachiterapia sono ospitati su una sottorete, e il sistema Tomotherapy su una
seconda sottorete. E’ inoltre presente una ulteriore sottorete dedicata a workstation di calcolo non
ad uso clinico.
3.2.4. Il disaccoppiamento delle sottoreti di Radioterapia dal resto della rete del sistema informativo
ospedaliero (SIO) avviene a livello di dispositivi di rete, con instradamento tra la sottorete e la rete
del SIO gestito tramite Access List (in gestione allo STIT).
3.2.5. La rete del SIO è costituita da una rete capillare di distribuzione sia di tipo wired che di tipo
wireless, caratterizzata da due centri stella di campus.
3.2.6. La parte wired è realizzata con cavi a coppie UTP di cat.6 o cat.5e, secondo lo standard TIA/EIA
568. Gli apparati di rete sono per la maggior parti di tipo Cisco, con tecnologia di connessione
prevalente switched-ethernet a 1Gb/sec in periferia e per le dorsali in fibra ottica dedicata verso i
due centri stella. L’unico protocollo di rete ammesso è il TCP/IP. L’architettura di rete è di tipo L3 e
ogni armadio periferico prevede una sottorete (subnet) separata e distinta dalle altre con indirizzi di
classe C e default gateway distinti. Le connessioni verso l’esterno/Internet devono avvenire tramite
proxy server aziendali, che gestiscono tutte le richieste di accesso a Internet.
3.2.7. La copertura wireless è realizzata secondo lo standard IEEE 802.1a/b/g ed è distribuita su tutti i
reparti sanitari. L’infrastruttura è di tipo centralizzato e governata da Wireless control System
(WLC). L’autenticazione di rete è basata su una tecnologia EAP ovvero WAP2 e la crittografia dati
è la AES, con necessità di supporto certificato aziendale.
3.2.8. Il SIRT appoggia i propri server su sala server dedicata, attualmente attrezzata per ospitare:
- 2 server Varian aventi ciascuno doppia alimentazione elettrica e doppio accesso alla rete wired;
- 1 server/gateway di manutenzione esterna, con singola alimentazione elettrica, doppio accesso
alla rete wired (+ una connessione cablata diretta verso dispositivo di rete in fornitura Varian
collegato direttamente alle workstation di verifica e controllo e alle console dei dispositivi radianti);
- 1 server antivirus, con singola alimentazione elettrica e doppio accesso alla rete wired;
- 1 server Tomotherapy;
- 1 server Tomotherapy da ricerca non ad uso clinico.
3.2.9. La sala server della radioterapia è dotata di sistema di condizionamento termostatato ridondato, a
carico della stazione appaltante.
3.2.10. La porzione di SIRT oggetto della fornitura in gara riguarda il sistema ARIA (comprensivo di
hardware a software) e si appoggia attualmente su server Microsoft, in fornitura Varian, su cui è
configurato un dominio basato su Active Directory. Il server dati del sistema funge da Domain
Controller. Le attività di gestione del dominio sono attualmente in carico al SFM.
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3.2.11. Il backup del sistema ARIA, sia per dati che per immagini, si basa su nastro. La gestione
dell’attività di backup (comprensiva di archiviazione in luogo remoto e sicuro di copia a rotazione) è
attualmente in carico al SFM ed alla Radioterapia Oncologica.
3.2.12. La continuità operativa sui servers del sistema ARIA è garantita unicamente a livello di storage
(RAID5). Non è attualmente presente ridondanza server per dati o immagini (i due server sono
funzionalmente distinti).
3.2.13. I due server del sistema ARIA svolgono rispettivamente i seguenti ruoli:
- DB Server: (Sybase) archiviazione unitaria di tutte le informazioni, sia cliniche che gestionali.
- Image Server: archiviazione su file-system delle immagini e piani di trattamento (formato DICOM e
DICOM-RT); il server espone servizi di ricezione DICOM da modalità.
3.2.14. L’accesso al DB a scopo statistico è reso possibile tramite utente DB dedicato e tramite
applicativo Infomaker, compreso in fornitura e provvisto di un insieme di reports standard.
3.2.15. La ditta fornitrice del sistema ARIA accede al sistema per monitoraggio e assistenza remota
attraverso connessione ADSL autonoma (attualmente in carico economico Stazione Appaltante).
3.2.16. I sistemi informativi relativi al sistema Tomotherpy Hi-Art (servers e clients) sono attestati su
sottorete separata, in gestione sistemistica autonoma da parte del fornitore.
3.2.17. I collegamenti tra la sottorete dedicata al sistema Tomotherapy ed il SIRT di Varian sono gestiti
tramite abilitazione sui dispositivi di rete tramite Access List.
3.2.18. Tutte le workstation ed i server facenti parte del sistema ARIA sono coperti da antivirus, la cui
attivazione in modalità “real time” è stata impostata secondo le policy definite dal fornitore (Varian).
Il sistema antivirus è dotato di server di aggiornamento delle firme. La gestione operativa
dell’antivirus, comprensiva della verifica del corretto aggiornamento delle firme è in carico al SFM.
3.2.19. La fornitura e gestione della copertura Antivirus sull’HW in fornitura Tomotherapy è in carico al
fornitore.
3.3. Descrizione dei servizi esposti dal Sistema Informativo Ospedaliero
3.3.1. Il Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) dell’Azienda Ospedaliera offre i seguenti servizi, che
potrebbero essere oggetto di integrazioni per la fornitura:
- Domain Controller con funzionalità di server LDAP: per integrazione della autenticazione di sistema
operativo e/o dei sistemi del SIRT.
- Sistema Anagrafico Centralizzato (SAC): svolge ruolo di MPI su scala provinciale (Azienda
Ospedaliera e Azienda AUSL); offre servizi (multi standard, incluso HL7 v.2.5) di:
o
interrogazione anagrafica (dai sistemi periferici verso SAC);
o
richiesta di inserimento nuove posizioni anagrafica (da sistemi periferici verso SAC);
o
notifica di variazione/fusione anagrafica (broadcast da SAC verso i sistemi periferici).
- DataWareHouse Clinico (DWH): svolge ruolo di repository strutturato e documentale; offre servizi
(multi standard, incluso HL7 v.2.5) di:
o
interrogazione per evidenza clinica;
o
dispatch attivo di evidenza clinica;
o
recepimento di documenti di evidenza clinica da sistemi periferici.
3.3.2.Policy aziendale richiede che ogni nuovo sistema informativo installato in Azienda sia integrato con
SAC e DWH.
3.3.3.Il riferimento da contattare per approfondimenti tecnici sui tre sistemi è la ditta Progel S.p.a.
(Argelato, BO).
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3.4. Dotazione tecnologica in uso
- Un acceleratore lineare Varian modello Clinac 2100C/D, anno di installazione 1991, numero di serie
260, workstation di controllo 4D Integrated Treatment Console, dotato di due energie di fotoni (6MV
e 18MV) e di cinque energie di elettroni (6MeV - 20MeV), un Portal Vision aS 500-II, un collimatore
multi lamellare (MLC) Millenium ed un sistema RPM per i trattamenti sincronizzati (gating) con l’atto
respiratorio. Tale acceleratore sarà oggetto di ritiro e smaltimento.
- Un acceleratore lineare Varian modello Clinac 600C/D, anno di installazione 1998, numero di serie
562, workstation di controllo 4D Integrated Treatment Console, dotato di un’energia di fotoni da 6MV,
un Portal Vision aS 500-II, un collimatore multi lamellare Mark II e con il quale si effettuano tecniche
di erogazione del fascio di tipo 3DCRT, CDARC ed IMRT (in modalità dinamica e statica).
- Un’ unità di tomoterapia della ditta Accuray modello Tomotherapy Hi-Art, anno di installazione 2008,
numero di serie 200, gestita dalla propria consolle di controllo (versione del software 4.2.1), integrata
al suo cluster (a rack) ed a due stazioni di pianificazione. Sul cluster di gestione dell’unità di
tomoterapia non è presente il modulo Tomotherapy ‘OIS Connect’ per poter integrare l’unità con
sistema di controllo e verifica e/o sistemi informativi di terze parti (ARIA e/o MOSAIQ).
- Un’unità di brachiterapia Elekta modello microSelectron V3 (18 canali), anno di installazione 2009,
numero di serie 10323, dotata della propria workstation di controllo.
- Una roentgen-plesio terapia Pantak, modello TX300, anno di installazione 2001, dotata di energie
fotoniche operanti nel range di energia compreso tra 50KV e 300KV.
- Una unità intra-operatoria Sordina modello Liac 10, installata nel 2008 e dotata di fasci di elettroni di
energia compresa tra 4MeV e 10MeV.
- Una TAC GE modello HiSpeed NX/I, con funzioni di simulatore virtuale, su cui è installato un sistema
a cinque laser mobili della ditta LAP, modello Apollo. I laser mobili sono integrati al sistema ARIA e
sono pilotati da un PC dedicato.
- Una PET/CT della ditta GE, modello Discovery STE, su cui è installato un sistema a 3 laser mobili
della ditta Gammex oltre ad un sistema RPM della Varian.
- Una SPECT/CT della Siemens modello Symbia, due TAC diagnostiche della Philips modello
Brilliance, due risonanza magnetiche della ditta Philips modello Intera (1T) e Achieva (1.5T), su cui è
installato un sistema a tre laser fissi della LAP.
- Un macchina di taglio delle sagomature per fasci di fotoni ed elettroni della PAR Scientific, modello
ACD 4 MKIII, dotata di PC di controllo.
4. CO NF O R MIT À A DI S P O S I ZIO NI E NO RM E
4.1. Tutte le TS costituenti la fornitura dovranno essere conformi alla legislazione nazionale comunitaria
vigente. In particolare le TS, compresi i software, devono:
o i DM devono essere conformi alle seguenti normative: D.lgs 46/1997, di recepimento della
direttiva Europea 93/42; d.lgs. 37/2010, di recepimento della direttiva Europea 47/07, relativi ai
dispositivi medici.
o rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili,
su “compatibilità elettromagnetica” e “bassa tensione”;
o riguardo ai software dell’apparecchiatura e del SIRT, possedere autocertificazione di conformità
alla Legge 196/2003, per quanto riguarda il trattamento dei dati.
4.2. La conformità alle norme tecniche, richieste esplicitamente, ha la finalità di permettere a STB di
effettuare le attività a cui è preposto (collaudi di accettazione, verifiche di funzionalità e sicurezza,
ecc.), in conformità a quanto previsto dalle procedure adottate.
4.3. Ove la conformità alle norme tecniche indicate non sia garantita, la Ditta Partecipante deve indicare
quali sono i punti delle norme tecniche non rispettate, dimostrandone al contempo, attraverso
specifica documentazione a corredo, il livello di equivalenza o di miglioramento raggiunto in
accordo con i principi ispiratori delle norme tecniche stesse. In particolare si consideri che tutte le
Apparecchiature Elettromedicali devono essere conformi alla norma CEI EN 60601.1 e s.m.i.,
nonché alle norme particolari di prodotto:
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- Tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali devono essere conformi alla Norma CEI 62-50
- CEI EN 60601-1-2 - Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
- Tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali devono essere conformi alla Norma CEI 62-51
- CEI EN 60601-1-1 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1.
Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali.
5. CA R AT T ERI ST IC H E G EN E R AL I D E LL A FO R NIT UR A
5.1 - Parte base
5.1.A1. Intervento di rimozione e smaltimento dell’acceleratore Clinac 2100C/D, completo di accessori.
5.1.A2. Fornitura e posa in opera di un acceleratore per radioterapia ad alta energia fornito di fasci di
fotoni con ratei di dose di tipo convenzionale (FF) e non convenzionale (FFF), e predisposto per
l’erogazione di fasci di elettroni di alta energia.
5.1.A3. Fornitura ed installazione di un sistema informatico per la radioterapia (SIRT):
- dotato di funzioni di controllo e verifica, che integri il nuovo acceleratore, i relativi accessori ed i
principali sistemi (unità radianti, unità di imaging, sistemi informativi, dispositivi ed accessori) in
uso dal servizio di radioterapia;
- provvisto di stazioni di elaborazione per la segmentazione assistita del bersaglio tumorale e la
pianificazione assistita dei trattamenti radianti.
5.1.A4. Fornitura di dispositivi per la caratterizzazione fisico-dosimetrica, il controllo di qualità e la
dosimetria delle tecniche a modulazione d’intensità rotazionali (VMAT), a guida d’immagine (IGRT)
e con differenti ratei di dose (FF ed FFF).
5.1.A5. Assistenza tecnica ‘full risk’ per l’acceleratore con gli accessori ed il sistema informatico della
radioterapia per un periodo di 8 anni dalla data di scadenza della garanzia..
5.2 - Parte opzionale
5.2.B1. Dispositivi hardware e software per la garanzia della continuità operativa del SIRT.
5.2.B2. Sistema a guida ottica per la localizzazione ed il controllo dei trattamenti complessi.
5.2.B3. Dispositivi per l’effettuazione di trattamenti radio-chirurgici e/o stereotassici.
5.2.B4. Integrazione della unità Tomotherapy Hi-Art nel SIRT.
5.2.B5. Integrazione dell'unità microSelectron HDR V3 nel SIRT.
5.2.B6. Fasci di elettroni.
6. CA R AT T ERI ST IC H E S P EC IF IC H E DE L L A FO RN IT U R A
Le caratteristiche richieste per ciascuno dei prodotti di seguito specificati sono suddivise in:
 Caratteristiche di minima: la mancanza anche di una sola di queste caratteristiche comporterà la
esclusione dalla gara.
 Caratteristiche di massima: queste caratteristiche non sono a pena di esclusione dalla gara e
saranno oggetto di valutazione.
6.A1. - Intervento di rimozione e smaltimento del Clinac 2100C/D completo di accessori
6.A1.1. L’intervento di rimozione e smaltimento dell’unità radiante Clinac 2100C/D e dei relativi
accessori dovrà avvenire secondo quanto indicato al punto 9.1
6.A2. - Unità radiante
6.A2.1. - Modalità di trattamento
- Caratteristiche di minima -
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Energie di fotoni:
6.A2.1.1. Tre energie di fotoni (BJR11) da 6 MV, 10 MV e 15 MV con profili di dose modificati dalla
presenza di filtri di omogeneizzazione (‘FF’: con flattening filter) e con ratei di erogazione di
tipo convenzionale ( 1000 MU/min).
6.A2.1.2. Due energie di fotoni da 6 MV e 10 MV con profili di dose non modificati dalla presenza di
filtri di omogeneizzazione (‘FFF’: flattening filter free) e con ratei di erogazione di tipo non
convenzionale (> 1000 MU/min).
Energie di elettroni:
6.A2.1.3. Possibilità di eventuale successiva attivazione ed impiego in uso clinico di fasci di elettroni
con differenti livelli di energia (MeV) e con modalità di trattamento sia di tipo statico che
rotazionale.
Caratteristiche tecnico - meccaniche:
6.A2.1.4. Macchina isocentrica con distanza fuoco-isocentro e fuoco-asse pari a 100 cm.
6.A2.1.5. Dimensioni dei campi di fotoni, in assenza del collimatore multi-lamellare (MLC), con valori
nominali compresi tra 0.5 x 0.5 cm² e 40 x 40 cm².
6.A2.1.6 Telemetro con scala graduata.
6.A2.1.7. Indicatori di posizione (digitali e/o meccanici) di tutte le scale lineari e circolari.
Modalità di funzionamento:
6.A2.1.8. L’unità radiante oggetto della fornitura deve poter effettuare:
-
trattamenti di tipo convenzionale (campi statici ed arco-terapia);
trattamenti conformazionali con fotoni in modalità sia statica (3DCRT) che rotazionale
(CDARC);
trattamenti a modulazione d’intensità (IMRT) a stativo fisso sia di tipo statico (step & shoot)
che dinamico (sliding-window);
trattamenti a modulazione d’intensità di tipo volumetrico (VMAT);
trattamenti stereotassici (SRT) e/o radiochirurgici (SRS);
trattamenti a guida d’immagine (IGRT);
trattamenti di radioterapia adattativa (ART);
trattamenti regolati secondo l’atto respiratorio (tecniche di breath-hold e/o gating).
Sistemi di gestione e controllo:
6.A2.1.9. Consolle di comando da cui sia possibile visualizzare e selezionare le funzionalità ed i
parametri di trattamento dell’unità di terapia, verificare la presenza di malfunzionamenti
(controlli di sicurezza) o incongruenze nei dati impostati sulla consolle stessa. In particolare la
consolle di comando deve:
-
-
-
consentire l’impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri di tutte le modalità
di trattamento e di imaging. L’inserimento dei dati di trattamento deve poter avvenire sia in
modalità manuale che in modalità automatica (interscambio dati con il sistema di controllo
e verifica);
essere dotata di monitor a colori, con ampio schermo piatto, in cui siano visibili sia i
parametri di trattamento impostati sulla consolle, sia quelli inseriti nel sistema di controllo e
verifica, che le immagini del paziente acquisite con le diverse modalità di imaging presenti
sull’unità;
essere dotata di un software di gestione immediato e intuitivo, e disporre di modalità di
lavoro sia di tipo clinico che di tipo servizio.
6.A2.1.10 La consolle di comando deve essere predisposta all’integrazione completa con il sistema di
controllo e verifica proposto in gara.
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6.A2.1.11. All’interno della sala di terapia deve essere presente un monitor a colori con ampio
schermo piatto (> 20”) in cui sia possibile visualizzare i principali parametri della macchina di
terapia ed i dati paziente.
Dispositivi di sicurezza:
6.A2.1.12. Il sistema di controllo dell’unità deve:
-
monitorare e verificare in tempo reale i principali parametri elettrici, meccanici e dosimetrici
dell’acceleratore e dei suoi accessori;
attivare interblocchi (interlock) auto-descritti qualora si manifesti un errato funzionamento;
interrompere o inibire l’attivazione del fascio e/o la movimentazione dell’unità radiante al
fine di impedire e/o prevenire possibili collisioni;
interrompere o inibire l’attivazione del fascio e/o la movimentazione dell’unità radiante
qualora sia premuto uno qualsiasi dei pulsante di emergenza (posti all'interno della sala di
terapia e presso la consolle di comando) o sia aperta la porta di accesso alla sala di
terapia (bunker).
Accessori per la sala di terapia:
6.A2.1.13. Devono essere forniti/e ed installati/e:
-
-
4 sistemi laser di precisione per l’individuazione dell’isocentro dell’unità radiante (sala di
terapia) la cui calibrazione deve essere effettuabile con sistema di controllo remoto;
le luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e fascio attivo (sala comandi e
sala di terapia);
una centralina di rilevazione (igrometro, barometro e termometro) di qualità, da installarsi
nella sala di terapia, per il monitoraggio delle condizioni ambientali.
Caratteristiche di massima –
6.A2.1.14. Presenza di collimatori (Jaws) asimmetrici.
6.A2.1.15. Ampia rotazione angolare dello stativo e del collimatore.
6.A2.1.16. Ampia selezione di filtri dinamici ad angolazione variabile.
6.A2.1.17. Minima dimensione del diametro della sfera contenente le proiezioni dell’isocentro
meccanico dell’unità radiante.
6.A2.1.18. Gestione dei principali parametri dell’unità radiante e movimentazione del lettino
robotizzato porta paziente effettuabili sia dall’esterno che dall’interno della sala di terapia
(pendant mobili, testiere integrate sul lettino porta paziente, ecc.).
6.A2.1.19. Presenza di un set di filtri fisici, inseribili nelle quattro differenti orientazioni del campo
radiante, con angolazione variabile delle iodosi (tra 15° e 60°) e con un ampia selezione delle
dimensioni di campo.
6.A2.1.20. Dotazione di modalità speciali di funzionamento con le quali sia possibile effettuare attività
di quality-assurance (QA) e/o di ricerca: “procedure di verifica pre-terapia delle
movimentazioni di un dato piano, personalizzazione dei principali parametri di
movimentazione, erogazione ed acquisizione delle immagini, progettazione di nuove modalità
di terapia, ecc..”, senza introdurre interferenze e/o limitazioni nel suo normale funzionamento
in modalità clinica.
6.A2.1.21. Presenza sulla consolle di comando di un sistema di help in linea contenente anche la
descrizione dei principali messaggi di errore segnalati dalla macchina in caso di comparsa di
interlock.
6.A2.1.22. Installazione di uno o più sistemi laser di precisione per l’individuazione dell’isocentro
dell’unità radiante di colore verde.
6.A2.2. Collimatore multi-lamellare (MLC)
- Caratteristiche di minima -
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6.A2.2.1. Il sistema MLC deve essere predisposto e consentire l'esecuzione di trattamenti di tipo
3DCRT, CDARC, IMRT, VMAT (tecniche volumetriche), SRT ed SRS. Tutti i software
necessari all’unità radiante per realizzare tali modalità di erogazione devono far parte della
dotazione base.
6.A2.2.2. Le lamelle dell’MLC devono consentire il trattamento contemporaneo di più sedi tumorali
(capacità di inter-digitazione), devono avere una dimensione non superiore a 5 mm, il loro
numero non deve essere inferiore a 120 ed il campo massimo non deve essere inferiore a 22
x 40 cm2.
6.A2.2.3. Le lamelle presenti nella parte centrale del campo radiante devono avere una dimensione
nominale di 2.5 mm. Tale requisito può essere assolto sia proponendo un singolo MLC con
lamelle di 2.5 mm nella parte centrale del campo e con lamelle di 5 mm nella restante parte
del campo, sia fornendo un micro-MLC addizionale con lamelle di 2.5 mm. Il micro-MLC
proposto deve essere prodotto dalla Ditta fornitrice dell’unità radiante.
- Caratteristiche di massima 6.A2.2.4. Disponibilità di MLC in cui le lamelle si caratterizzano per l’elevata accuratezza e precisione
nelle fasi di posizionamento, per l’ampio range di movimentazione oltre che per possedere un
basso valore di trasmissione intra- ed inter-lamelle.
6.A2.2.5. Disponibilità di tecniche di modulazione della dose in cui siano utilizzate, unitamente alla
movimentazione delle lamelle dell’MLC, la rotazione del collimatore e/o la traslazione del
carrello su cui le lamelle sono inserite e/o lo spostamento del lettino di trattamento.
6.A2.2.6. Disponibilità di tecniche di modulazione della dose in cui l’erogazione del trattamento sia
realizzata in modo automatico e sia governata dalla presenza di un segnale quale quello
generato da un surrogato dell’atto respiratorio o dalla movimentazione di un marker.
6.A2.3. Lettino di trattamento robotizzato
- Caratteristiche di minima 6.A2.3.1. Il lettino di trattamento proposto deve essere robotizzato, deve possedere 6 gradi di libertà di
movimento, deve essere monitorato e gestito dalla consolle di comando dell’unità radiante e
deve essere verificato dal sistema di controllo e verifica. In particolare il sistema deve:
-
-
essere di tipo isocentrico, essere idoneo a supportare un carico paziente non inferiore a
180 kg, essere dotato di specifiche soluzioni tecnologiche (piano porta-paziente
radiotrasparente in fibra di carbonio) per le più avanzate applicazioni di IGRT e per la
minimizzazione degli effetti di attenuazione irregolare del fascio radiante;
essere movimentabile sia dalla consolle di trattamento che da pulsantiere e/o pendant e/o
monitor (se touch-screen) posto/i all’interno della sala di terapia.
6.A2.3.2. Il piano di appoggio indicizzato deve avere la piena compatibilità con gli accessori di
immobilizzazione utilizzati nel Servizio di Radioterapia. Presa visione dei sistemi utilizzati in
fase di sopralluogo, si richiede la fornitura di due specifiche barre di fissaggio ‘dedicate’ per
consentire la piena compatibilità di tali accessori.
- Caratteristiche di massima –
6.A2.3.3. Capacità del lettino di compiere ampie escursioni dei movimenti lineari e delle rotazioni oltre
che essere dotato di una elevata accuratezza e precisione nel posizionamento e nel
riposizionamento del paziente per tutti i 6 gradi di libertà.
6.A2.3.4. Capacità del lettino di effettuare una movimentazione fluida e simultanea dei suoi
spostamenti (assiali e rotazionali) senza ripercussioni significative sul corretto fissaggio e/o sul
riposizionamento del paziente.
6.A2.3.5. Capacità del lettino di effettuare spostamenti di correzione sui 6 gradi di libertà anche
durante l'erogazione del trattamento (ad esempio per la compensazione dei movimenti
respiratori e/o l’inseguimento di un bersaglio in movimento).
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6.A2.4. Sistemi per la radioterapia a guida d’immagine
- Caratteristiche di minima Sistema EPID:
6.A2.4.1. L’unità radiante deve essere dotata di un dispositivo elettronico per la visualizzazione delle
immagini portali (EPID). Tale dispositivo, montato su di un braccio motorizzato e solidale con
lo stativo dell’unità, deve garantire una corretta verifica del trattamento radiante per tutte le
sedi anatomiche da trattare, oltre che la piena sicurezza del paziente e dell’operatore durante
tutte le fasi del suo utilizzo.
6.A2.4.2. Il sistema deve essere costituito da un rivelatore a stato solido e deve possedere modalità di
acquisizione delle immagini che minimizzino i valori di dose per il paziente.
6.A2.4.3. L’EPID deve essere dotato di una workstation di controllo con monitor a colori ad ampio
schermo piatto e del software necessario all’acquisizione, alla ricostruzione ed alla valutazione
delle immagini. In particolare tale sistema, integrato nel sistema informatico della radioterapia,
deve:
-
-
essere fornito di software intuitivo e di facile uso;
consentire l’archiviazione delle immagini sul sistema informatico (SIRT) proposto in gara;
consentire la visualizzazione di immagini singole e/o multiple, permettere la gestione dei
livelli di finestra e di zoom, consentire l’uso di strumenti idonei per la valutazione delle
immagini acquisite;
poter effettuare la comparazione delle immagini acquisite con quelle ricostruite in fase di
pianificazione del trattamento (radiografie digitali ricostruite - DRR).
6.A2.4.4. L’EPID deve essere dotato di uno o più sistemi per il suo controllo di qualità (QA).
Sistema CB-CT:
6.A2.4.5. L’unità radiante deve essere dotata di un sistema di tomografia assiale computerizzata (CT)
basato su fasci conici (CB) per la visualizzazione delle immagini. Il sistema, costituito da un
detettore allo stato solido operante nel range di energia dei KV, deve essere montato su di un
braccio motorizzato solidale allo stativo dell’acceleratore ed alla propria sorgente radiogena.
6.A2.4.6. La CB-CT deve essere integrata con la consolle di comando dell’acceleratore e con il
sistema informatico offerto in gara, oltre che essere dotata di una consolle di comando con
ampio monitor a colori a schermo piatto. Deve essere idonea per la verifica dei trattamenti
IGRT, con la possibilità di utilizzare metodi di registrazione e verifica (manuali ed automatici)
sia per le sequenze planari (2D) che per quelle tridimensionali (3D).
Il sistema CB-CT deve:
-
essere dotato di software per la minimizzazione della dose al paziente durante
l’acquisizione delle sequenze di imaging;
utilizzare sequenze di imaging radiografico (2D e 3D) per la verifica del set-up e per il
riposizionamento del paziente;
effettuare sequenze di imaging fluoroscopio per l’analisi e la verifica del movimento
d’organo;
consentire l’archiviazione delle immagini sul database del sistema informatico offerto in
gara.
6.A2.4.7. Devono essere forniti fantocci e/o dispositivi per la calibrazione, la verifica della qualità ed i
test di accettazione del dispositivo CB-CT e dell’imaging ad esso correlato. Qualora non siano
compresi nella dotazione di base vengono richiesti in aggiunta:
-
il software ‘CT AutoQALite v3.0’ della ditta Iris QA;
il fantoccio ‘CTP 503’ o il fantoccio ‘CTP504’ della ditta CIRS.
- Caratteristiche di massima -
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6.A2.4.8. Sistema EPID dotato di un ampia dimensione dell’area di rivelazione e di un’elevata
frequenza di acquisizione delle immagini. Alta qualità delle immagini acquisite in termini di:
matrice di ricostruzione, profondità, risoluzione di contrasto e risoluzione spaziale, ecc.
6.A2.4.9. Sistema EPID di tipo retraibile e movimentabile sui suoi assi motorizzati con un’ampia
accuratezza, precisione, riproducibilità e stabilità nel raggiungimento e mantenimento della
sua posizione spaziale.
6.A2.4.10. Sorgente radiogena, completa di generatore, dotata di un ampio intervallo di selezione dei
parametri (KV, mA e tempi di irraggiamento) e caratterizzata da una elevata capacità di
dissipazione del calore (HU/minuto e rateo di dispersione) al fine di poter eseguire più CB-CT
per ogni ora di terapia e per ogni singola seduta di terapia.
6.A2.4.11. Sistema CB-CT caratterizzato da:
-
un imaging di elevata qualità;
la possibilità di visualizzare immagini multiple, gestire i livelli di finestra e di zoom;
la disponibilità di idonei strumenti per la registrazione e la valutazione delle immagini
ricostruite;
la capacità di ricostruire immagini su ampi volumi, con campi di vista (FOV) e lunghezze di
scansione estese, oltre che con spessori di strato personalizzabili;
un’elevata accuratezza e precisione, oltre che di un’elevata stabilità, nel raggiungimento e
nel mantenimento della posizione spaziale raggiunta;
la minima interferenza con le restanti componenti dell’unità di terapia ed una elevata
sicurezza per il paziente e l’operatore durante tutte le sue fasi di utilizzo;
una corretta verifica del posizionamento del paziente per tutte le sedi anatomiche oggetto
di trattamento.
6.A2.4.12. Sistema CB-CT con la capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 4D (sincronizzate
con l’atto respiratorio) in fase pre e post trattamento, anche in modo combinato con il sistema
EPID.
6.A2.4.13. Sistemi EPID e/o CB-CT con la capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 2D e/o
3D durante l’erogazione del trattamento, anche in modo combinato con il sistema EPID.
6.A2.4.14. Sistema EPID con la capacità di ricostruire immagini 3D con fasci di fotoni depotenziati in
energia.
6.A2.4.15. Sistema EPID con la capacità di effettuare, qualora il software di gestione ed elaborazione
del sistema lo consenta, anche in modo integrato con il SIRT, la misurazione, l’analisi e la
registrazione della fluenza e/o della dose portale dei fasci di terapia per le differenti modalità di
trattamento presenti sull’unità.
6.A2.4.16. Sistema EPID con la capacità di guidare ed ottimizzare il posizionamento del paziente
grazie alla presenza di specifici software di riconoscimento di localizzatori posti sul/nel
paziente (marker radio-opachi, ecc.), marker che vengono identificati ed utilizzati per guidare
le procedure di riposizionamento in modalità remota.
6.A2.4.17. Sistema EPID dotato di software per l’effettuazione delle procedure di QA dell’unità
radiante e dei suoi dispositivi.
6.A2.5. Modalità di trattamento e ciclo respiratorio
- Caratteristiche di minima 6.A2.5.1. L’unità radiante deve disporre di una modalità di trattamento che consenta l’erogazione del
fascio tenendo conto dell’atto respiratorio del paziente. In particolare il sistema richiesto deve
essere dotato di dispositivi idonei al monitoraggio, la visualizzazione, l’analisi del ciclo
respiratorio del paziente, oltre che dei relativi sistemi per l’erogazione del trattamento in
‘modalità gating’ e/o in ‘modalità breath hold’.
6.A2.5.2. Il sistema di terapia fornito deve essere pienamente compatibile con la modalità di
acquisizione (4D/CT) presente sulla PET/CT in uso. Sarà a carico della Ditta aggiudicataria
ogni eventuale aggiornamento hardware e software, per l’attuale sistema di acquisizione delle
immagini e/o per la PET/CT, necessario a garantire la loro piena compatibilità.
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- Caratteristiche di massima 6.A2.5.3. L’erogazione del fascio radiante deve essere attivata direttamente dalla consolle di comando
dell’unità radiante ed i parametri del trattamento erogato devono essere ‘monitorati da’ e
‘salvati nel’ sistema di controllo e verifica proposto in gara.
6.A2.5.4. L’erogazione del fascio radiante in sincronia con l’atto respiratorio deve poter essere
controllato e comandato da segnali surrogati esterni (spostamento della parete toracica) ed
interni (elaborati di immagini fluoroscopiche) al paziente la cui variazione sia correlabile al
ciclo respiratorio.
6.A2.6. Documentazione annessa in fase di fornitura
- Caratteristiche di minima 6.A2.6.1 In fase di fornitura le apparecchiature dovranno essere corredate dalla seguente
documentazione:
-
-
istruzioni d'uso in lingua italiana (D.Lgs. 46 24/02/97 art.5 comma 4 e allegato I punto 13);
manuale del service o manuale di ricerca guasti di preferenza in italiano, oppure in inglese;
preferibilmente potranno essere forniti schemi di funzionamento, lista parti di ricambio,
schemi elettrici ecc.;
manuali d’uso e manuali tecnici su supporto informatizzato;
le apparecchiature dovranno essere provviste di marcatura CE. Nel caso la marcatura CE
non sia corredata del numero di codice dell’organismo notificato, l’apparecchiatura dovrà
essere accompagnata dalla dichiarazione di conformità CE del fabbricante o del suo
mandatario (redatta secondo UNI CEI EN 45014). Per le apparecchiature per le quali è
richiesto intervento di un ente certificatore ai fini della marcatura CE ai sensi della Direttiva
93/42 EEC dovrà essere fornita anche la dichiarazione di conformità rilasciata dall'ente
certificato.
6.A3. Sistema informatico (SIRT) per la gestione completa del paziente radioterapico
6.A3.1. Caratteristiche Funzionali del sistema nel suo insieme
- Caratteristiche di minima 6.A3.1.1. Deve essere fornito un sistema informatico di radioterapia oncologica che consenta di
gestire tutto il processo radioterapico in modo elettronico per tutte le funzionalità (cliniche,
gestionali, di contornazione ed imaging, di pianificazione fisica).
6.A3.1.2. Il sistema informatico deve prevedere l’archiviazione di tutti i dati (comprese le immagini) su
server. Non è consentita l’archiviazione di dati su macchine non dedicate alla funzione di
server, server che saranno collocati fisicamente in un’apposita sala server.
6.A3.1.3. Il sistema deve prevedere la tracciabilità degli accessi in consultazione e modifica svolti dagli
utenti. Tali dati di tracciabilità (comprendenti utente, timestamp e workstation) devono essere
consultabili unicamente dagli amministratori di sistema.
6.A3.2. Gestione clinica ed amministrativa
- Caratteristiche di minima 6.A3.2.1 Il sistema deve prevedere:
-
La profilazione fine degli utenti (abilitazione di specifiche funzionalità con granularità pari
all’utente singolo)
-
La gestione multi struttura / multi ospedale.
-
La gestione completa dell’anagrafica paziente:
o
-
prevedere la ricerca di posizioni anagrafiche tramite barcode.
La gestione completa della testata del corso terapeutico.
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-
La funzionalità di gestione di allegati elettronici al paziente o al piano di trattamento.
-
La funzionalità di gestione delle immagini relative al paziente.
-
La funzionalità di gestione dei dati relativi ai piani di trattamento:
o
o
-
La gestione, configurabile di tutte le risorse presenti (agende):
o
o
o
o
o
-
le agende relative alle unità radianti devono essere rese disponibili come liste di lavoro
sui sistemi di controllo e verifica (R&V) o altro sistema fornito a corredo delle console
delle unità radianti; tale integrazione deve essere in tempo reale (non prevedere
scarichi batch periodici);
prevedere la gestione automatica della schedulazione;
prevedere la gestione di appuntamenti ‘ripetuti’;
prevedere la gestione automatica dei conflitti tra appuntamenti (in termini di proposta
all’utente di pianificazione alternativa);
prevedere la gestione della “lista di attesa” per ciascuna risorsa (appuntamenti non
calendarizzati).
La funzionalità di accettazione pazienti (check-in):
o
-
strumenti per la gestione e la visualizzazione dei parametri geometrici e dosimetrici dei
piani e dei campi di trattamento, come pure dei dati (MLC) e delle immagini ad essi
associati (DRR, EPID, CB-CT);
funzioni per poter visionare le differenti tipologie di oggetti e/o immagini (strutture, dosi,
CT, RM, PET).
prevedere la funzionalità di accettazione tramite lettura barcode.
La funzionalità di cattura automatica delle prestazioni erogate:
o
o
prevedere la funzionalità di consultazione delle prestazioni raccolte;
prevedere la funzionalità di esportazione delle prestazioni raccolte.
-
La funzionalità di messaggistica per la comunicazione sincrona verso le stazioni.
-
La funzionalità di stampa dei dati inseriti (comprese le immagini).
6.A3.3. Gestione Immagini e dati di trattamento
- Caratteristiche di minima 6.A3.3.1. Il sistema deve:
-
porsi come modalità DICOM di ricezione immagini e dati di trattamento;
consentire la consultazione delle immagini e dati di trattamento archiviati;
consentire l’export delle immagini archiviate;
consentire l’export via DICOM RT dei dati di trattamento.
6.A3.4. Sistema di contornazione e gestione della prescrizione radioterapica
- Caratteristiche di minima 6.A3.4.1. Pur lasciando discrezionalità alle Ditte circa l’hardware necessario (punto 6.A3.10) per
l’adozione degli strumenti software offerti in gara, il sistema di contornazione deve prevedere
sei stazioni, dotate di monitor a colori ad alta risoluzione e schermo piatto (> 20’), per la
elaborazione e la segmentazione delle immagini. Le stazioni devono possedere funzioni
avanzate per la contornazione di strutture, organi e target tumorali. In particolare ogni stazione
di contornazione deve poter:
-
gestire ed elaborare immagini di tipo multimodale (CT, MRI, PET, ecc.) oltre che strutture
volumetriche create su di esse;
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-
-
disporre di algoritmi dedicati per effettuare la registrazione e/o la fusione di sequenze di
immagini 3D acquisite con differenti modalità di imaging;
avere funzioni di segmentazione degli organi critici e/o dei target tumorali e/o delle
immagini metaboliche sia di tipo manuale che basate su algoritmi di contornazione
dedicati;
disporre di funzioni per la creazione e la combinazione di margini e strutture in 3D;
effettuare la pianificazione geometrica dei trattamenti: creazione di campi di set-up con le
relative immagini radiografiche digitali (DRR) e/o definizione di campi di terapia
(sagomature e/o MLC personalizzati).
6.A3.4.2. Da ogni stazione si deve poter accedere e visualizzare:
-
i dati amministrativi, i dati clinici e di pianificazione di un dato paziente;
i parametri di set-up e di pianificazione di uno o più trattamenti per un dato paziente;
le agende di pianificazione delle attività (agende delle varie risorse) realizzate e/o da
realizzarsi per il corso di terapia di un dato paziente;
l’elenco delle prestazioni effettuate su di ogni singolo paziente ed utilizzate per la
fatturazione delle attività.
6.A3.4.3. Fatto salvo quanto richiesto per le funzionalità del sistema informatico nel suo insieme, le
stazioni di contornazione devono poter importare ed esportare immagini multimodali (CT, CBCT, MRI, PET, SPECT, ecc..) secondo le più diffuse modalità di imaging oggi disponibili,
(DICOM, TIF, ecc.) oltre ad oggetti correlati al piano di trattamento (ad esempio: DRR, MLC,
sagomature, fluenze, distribuzioni di dose, ecc.). In particolare le stazioni fornite devono poter
utilizzare, disponendo delle licenze software richieste [il cui numero è indicato tra parentesi
quadra] ed ipotizzando che più utenti lavorino contemporaneamente su tutte le stazioni di
contornazione, le seguenti funzionalità:
-
elaborazione delle immagini multimodali e/o contornazione delle regioni di interesse [6
licenze software];
- procedure di set-up dei piano di trattamento (procedure di simulazione virtuale) [6 licenze
software];
- visualizzazione e valutazione delle distribuzioni di dose dei piani di trattamento [6 licenze
software].
6.A3.4.4. Il software deve possedere funzioni personalizzabili per la stampa delle immagini, oltre che
strumenti di approvazione con password delle strutture modificate e/o dei piani di trattamento
approvati.
6.A3.4.5. E’ richiesto che tutti i dati relativi alle attività di segmentazione (immagini e strutture) siano
accessibili in visualizzazione ed editing indistintamente da qualsiasi stazione dedicata alla
funzione di contornazione.
- Caratteristiche di massima 6.A3.4.6. Presenza di funzionalità avanzate, fruibili da una o più stazioni di contornazione, capaci di
effettuare la segmentazione automatica di organi e/o target tumorali, presenti su immagini 3D
e/o 4D, utilizzando algoritmi dedicati e/o basati su atlanti anatomici e/o su librerie di casi
opportunamente selezionati.
6.A3.4.7. Fruibilità delle funzioni di contornazione e gestione della prescrizione radioterapica, grazie
alla disponibilità di licenze software flottanti, su tutte le stazioni che costituiscono il SIRT.
6.A3.5. Sistema di pianificazione dei trattamenti (TPS)
- Caratteristiche di minima 6.A3.5.1. Pur lasciando discrezionalità alle Ditte circa l’hardware necessario (punto 6.A3.10) per
l’adozione degli strumenti software offerti in gara, il sistema di pianificazione deve prevedere
cinque stazioni, dotate di monitor a colori ad alta risoluzione e schermo piatto (> 20’), per la
pianificazione dei trattamenti radianti. Tali stazioni devono possedere il software necessario
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per la pianificazione fisico-dosimetrica dei trattamenti radianti oltre che per le verifiche
dosimetriche pre terapia (piani di QA su fantoccio).
6.A3.5.2. Fatto salvo quanto richiesto per le funzionalità del sistema informatico nel suo insieme, le
stazioni di pianificazione devono poter importare ed esportare immagini multimodali (CT, CBCT, MRI, PET, SPECT, ecc..) secondo le più diffuse modalità di imaging oggi disponibili
(DICOM, TIF, ecc.) oltre che strutture, piani di trattamento ed oggetti ad esso correlati (DRR,
MLC, sagomature, fluenze, distribuzioni di dose, ecc.).
6.A3.5.3. Il software di pianificazione deve poter simulare tutte le modalità di trattamento presenti sia
sull’unità radiante fornita che sul Clinac 600C/D. In particolare le stazioni di TPS fornite
devono poter utilizzare, disponendo delle licenze software necessarie [il cui numero è
indicato tra parentesi] ed ipotizzando che più utenti lavorino contemporaneamente sui TPS,
le seguenti applicazioni:
-
-
-
-
funzionalità equivalenti a quelle presenti sulle stazioni di contornazione e gestione della
prescrizione radioterapica [5 licenze software];
procedure di simulazione virtuale che utilizzano sistemi laser della LAP (sistema a quattro
laser mobili sula CT della GE) e della Gammex (sistema a tre laser mobili sulla CT/PET
della GE) [3 licenze software];
pianificazione di trattamenti conformazionali (uso di blocchi personalizzati o MLC) in cui si
utilizzano campi rotazionali e campi fissi, sia coplanari che non coplanari, di fotoni e/o
elettroni [5 licenze software];
pianificazione di trattamenti conformazionali ad arco (CDARC) realizzati con MLC dinamico
[3 licenze software];
pianificazione di trattamenti IMRT a campi fissi, sia in modalità statica (step and shoot) che
dinamica (sliding window), per tutte le energie fotoniche dell’unità radiante fornita in gara e
del Clinac 600C/D [3 licenze software];
pianificazione e valutazione radiobiologica di trattamenti 3DCRT e IMRT [1 Licenza
software];
pianificazione di trattamenti VMAT [2 licenze software];
pianificazione di trattamenti conformazionali e ad intensità modulata sincronizzati con il
ciclo respiratorio (breath-hold e/o gating) [3 licenze software];
pianificazione di trattamenti di brachiterapia ad alto rateo di dose, effettuati con il
microSelectron HDR V3 (192Ir), in cui la ricostruzione geometrica dell’impianto è realizzata
utilizzando un imaging 3D (CT e/o MRI) ed in cui sono presenti strumenti di pianificazione
diretta ed inversa oltre a funzionalità specifiche per la combinazione e la valutazione dei
piani in 3D [2 licenze software].
6.A3.5.4. E’ richiesto che tutti i piani di trattamento siano accessibili in visualizzazione ed editing
indistintamente da qualsiasi stazione dedicata alla funzione di sistema di pianificazione dei
trattamenti.
6.A3.5.5. Il sistema di pianificazione deve disporre di algoritmi avanzati per il calcolo delle distribuzioni
di dose, con fasci di fotoni e/o elettroni, per i diversi distretti anatomici sottoponibili a
radioterapia. Gli algoritmi offerti devono essere in grado di simulare tutte le modalità di
trattamento presenti sull’unità radiante oggetto della fornitura, come pure quelle presenti sul
Clinac 600C/D.
6.A3.5.6. Da ogni stazione di pianificazione si deve poter accedere:
-
ai dati amministrativi e clinici di un dato paziente;
ai dati storici dei trattamenti ed ai piani di trattamento (immagini CT, contorni, campi, DRR,
accessori, distribuzioni di dose, campi note) effettuati precedentemente dal paziente;
alle agende di pianificazione delle attività (agende delle varie risorse);
alle liste delle prestazioni definite per le differenti tipologie di trattamento.
- Caratteristiche di massima 6.A3.5.7. Presenza nei sistemi di pianificazione di un ambiente grafico di analisi e QA in cui poter
visionare, confrontare ed ottimizzare i parametri dosimetrici stimati e le distribuzioni di dose
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simulate con i dati (misure dosimetriche) che sono alla base della modellizzazione degli
algoritmi di calcolo.
6.A3.5.8. Presenza di algoritmi di calcolo Monte Carlo e/o algoritmi equivalenti sia per i fasci di fotoni
che per i fasci di elettroni, oltre alla disponibilità di algoritmi che considerano le disomogeneità
tissutali nel calcolo della dose dei trattamenti di brachiterapia.
6.A3.5.9. Presenza di specifiche funzioni, fruibili da tutti i TPS, per: la ottimizzazione dei fattori peso
dei campi conformazionali e/o la definizione del miglior numero e/o la migliore posizione
angolare dei fasci radianti di trattamenti IMRT e/o l’ottimizzazione multi criterio.
6.A3.5.10. Presenza di specifiche funzioni, fruibili da tutti i TPS, per la pianificazione e la valutazione
dei trattamenti erogati in modo sincronizzato con il ciclo respiratorio.
6.A3.5.11. Presenza di specifiche funzioni, fruibili da tutte le stazioni, capaci di prevedere l’immagine
portale in dose generata da un dato campo modulato, sia esso statico o rotazionale, e di
confrontarla con l’immagine, calibrata e convertita in dose, acquisita dal sistema EPID.
6.A3.5.12. Possibilità di creare, all’interno del sistema di pianificazione, librerie personalizzate di
parametri e/o template di piani di trattamento da utilizzarsi, in fase di pianificazione, da
qualsiasi stazione del sistema.
6.A3.5.13. Disponibilità di funzioni, poste all’interno dei sistemi di pianificazione, con le quali poter
valutare, pianificare e/o ri-pianificare trattamenti di tipo adattativo (ART) utilizzando sia
specifici algoritmi per la registrazione rigida e non rigida (deformabile) delle immagini (CT, CBCT, MV-CT, MRI, CT/PET), sia algoritmi dedicati all’accumulo delle dosi derivanti delle
differenti sedute/corsi di trattamento.
6.A3.5.14. Capacità del sistema di registrare, oltre che proteggere con un sistema di password
personalizzate, ogni cambiamento effettuato sulle immagini registrate, le strutture create ed i
piani di trattamento approvati.
6.A3.6. Funzioni di controllo e verifica (Record & Verify)
- Caratteristiche di minima 6.A3.6.1. Il sistema deve prevedere funzioni di controllo e verifica (R&V) per l’unità radiante oggetto
della fornitura e per l’acceleratore Clinac 600C/D. Tutte le modalità di erogazione della dose
presenti sulle due unità devono essere controllate e verificate in tempo reale da tali funzioni. In
particolare le funzioni del sistema di R&V devono controllare, verificare e registrare la
congruità dei parametri geometrici, meccanici, fisici e dosimetrici di ogni trattamento eseguito
con i due acceleratori ed i loro accessori.
6.A3.6.2. Entrambi gli acceleratori devono essere dotati di una propria stazione di controllo e verifica,
con relativo monitor a colori ad ampio schermo piatto, integrata con le relative consolle di
comando.
6.A3.6.3. Il sistema richiesto, facente parte del sistema informatico offerto in gara, deve possedere le
interfacce necessarie per integrarsi, in modo completo (scambio di oggetti, immagini e piani di
trattamento), con il database delle stazioni di contornazione e pianificazione dei trattamenti.
6.A3.6.4. Il sistema deve essere aperto e modulare, deve essere dotato di gruppi di continuità sulle
stazioni presenti presso le unità radianti e deve possedere funzioni di stampa specifiche e
personalizzabili.
6.A3.6.5. Il sistema deve registrare in un database centralizzato i dati ed i parametri tecnici e
dosimetrici di ogni seduta di terapia sia per quanto attiene ai parametri definiti in fase di
pianificazione (relativi cioè ai piani ed ai campi di trattamento) che ai parametri relativi alla
reale terapia effettuata. I dati registrati durante ogni trattamento devono essere facilmente
accessibili, visibili ed analizzabili.
- Caratteristiche di massima 6.A3.6.6. Semplicità d’uso dell’applicativo software con funzioni di controllo e verifica, facilità ed
immediatezza nel controllo visivo ed in tempo reale dei dati di pianificazione e di trattamento
(piani di trattamento, parametri dei piani di trattamento, campi note, immagini di set-up),
fruibilità e visibilità dei dati di trattamento sia dall’interno (monitor) che dall’esterno (sala
comandi) della sala di terapia.
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6.A3.6.7. Presenza di sistemi di sicurezza che consentano:
- il completamento di un trattamento e/o la registrazione dei dati di un trattamento, anche
in caso di interruzione delle rete dati e/o malfunzionamento dei server;
- la stampa dei malfunzionamenti verificatisi o degli interlock attivatisi in fase di
esecuzione dei trattamenti.
6.A3.6.8. Presenza di funzioni software che controllino e registrino i trattamenti conformazionali e/o
modulati in intensità erogati in modo sincronizzato (modalità breath-hold e gating) con il ciclo
respiratorio.
6.A3.6.9. Presenza di applicativi software che consentano lo storage, l’esportazione e l’elaborazione
dei ‘log file’ delle terapie (CDARC, IMRT, VMAT, ecc.) al fine di poter effettuare una
valutazione delle fluenze e/o delle dosi erogate in fase di trattamento.
6.A3.7. Funzioni di Reporting
- Caratteristiche di minima 6.A3.7.1. Deve essere previsto uno strumento software di accesso statistico ai dati. Tale strumento
deve prevedere:
-
una completa configurabilità delle modalità di accesso ai dati (modalità di query);
un accesso a tutti i dati archiviati sui sistemi (ad esclusione dei dati archiviati come
immagini);
una completa configurabilità delle modalità grafiche di export dei dati (modalità di report).
6.A3.7.2. Devono essere comprese in fornitura i servizi di trasposizione, verso il nuovo sistema di
reporting del SIRT fornito, dell’insieme di reports ed estrazioni statistiche attualmente in uso.
6.A3.8. Gestione del sistema informatico
- Caratteristiche di minima 6.A3.8.1. La gestione del sistema sarà in carico ad utenti designati Amministratori di Sistema, facenti
parte del servizio di Radioterapia o del SFM.
6.A3.8.2. Deve essere disponibile una modalità di accesso amministrativo (limitata agli utenti designati
come amministratori di sistema) che consenta di gestire:
-
utenti abilitati;
profilazione degli utenti;
ogni configurazione applicativa del sistema.
6.A3.8.3. Non è consentita la limitazione di accesso alle configurazioni del sistema ai soli tecnici della
Ditta offerente. E’ ritenuta accettabile una limitazione di questo tipo limitatamente alle
configurazioni che potrebbero compromettere la stabilità dello stesso, la continuità
dell’erogazione di prestazioni cliniche e la sicurezza del paziente.
6.A3.8.4. Deve essere resa disponibile una funzionalità di archiviazione dati a lungo termine (dati
storici) allo scopo di alleggerire la base dati e garantirne la stabilità di performance. Tale
funzionalità deve essere accessibile unicamente agli utenti amministratori di sistema.
6.A3.8.5. Il sistema deve garantire l’accessibilità delle testate anagrafiche delle posizioni archiviate.
6.A3.9. Disponibilità delle funzionalità
- Caratteristiche di minima 6.A3.9.1. Di seguito vene riportato l’elenco delle categorie di funzionalità richieste e le postazioni in cui
si articolano i servizi coinvolti. Viene inoltre riportata la matrice di potenziale uso concorrente delle
funzionalità da parte delle postazioni. A fianco di ciascuna categoria di funzionalità è indicato tra
parentesi ed a titolo esemplificativo, il numero di licenze concorrenti attualmente disponibile
(l’indicazione di “site” indica la disponibilità sull’intero parco delle stazioni):
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-
F1) inserimento dati paziente ed accesso all’anagrafica (# 41).
F2) Gestione elettronica dei dati medici e sanitari (# 41).
F3) Pianificazione del ciclo di radioterapia (# 23).
F4) Gestione delle risorse e delle attività dei reparti (# 14).
F5) Visione delle agende delle risorse e delle attività (# 9).
F6) Browser per la visualizzazione ed analisi delle immagini (DRR, EPID, CT, CB-CT, PET,
ecc.) (# 23).
F7) Elaborazione e contornazione delle immagini (# 9).
F8) Pianificazione dosimetrica dei trattamenti (# 5).
F9) Valutazione clinica dei piani di trattamento (# 9).
F10) Verifiche dosimetriche (fluenza e/o dose) pre-cliniche dei piani (# 3).
F11) Visualizzazione ed analisi dei dati registrati nel sistema di controllo e verifica (# 23).
F12) Visualizzazione, elaborazione e valutazione (on/off-line review) delle immagini di setup e di pianificazione 2D e/o 3D (# 11).
F13) Cattura e/o elaborazione dei dati di fatturazione (# 5).
F14) Estrazione di report avanzati personalizzabili (# 1).
F15) Funzioni di stampe personalizzate anche su stampanti DICOM compatibili (site).
6.A3.9.2. Elenco delle postazioni:
-
P1) - 2 postazioni (sala comandi dell’acceleratore Clinac 2100C/D e del nuovo acceleratore
offerto in gara).
P2) - 2 postazioni (sala comandi dell'acceleratore Clinac 600C/D).
P3) - 1 postazione (sala comandi della TAC simulatore).
P4) - 1 postazione (sala comandi dell'unità di tomoterapia).
P5) - 1 postazione (sala comandi della brachiterapia).
P6) - 1 postazione (sala comandi della roentgen-terapia).
P7) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio 1).
P8) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio 2).
P9) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio otorino).
P10) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio day-hospital).
P11) - 1 postazione (sala visite - ambulatorio tomoterapia).
P12) - 4 postazioni (sala riunioni della radioterapia).
P13) - 4 postazioni (sala di pianificazione fisico-dosimetrica in radioterapia).
P14) - 1 postazione (segreteria della radioterapia).
P15) - 1 postazione (studio del direttore della radioterapia).
P16) - 1 postazione (studio del coordinatore dei TSRM).
P17) - 2 postazioni (sala di pianificazione fisico-dosimetrica in fisica medica).
6.A3.9.2. Matrice delle postazioni e delle funzionalità:
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Postazioni
Funzionalità
#
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
F9 F10 F11 F12 F13 F14 F15
P1
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P2
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P3
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P4
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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P5
X
X
X
X
X
X
X
P6
X
X
X
X
X
X
X
P7
X
X
X
X
X
P8
X
X
X
X
P9
X
X
X
P10
X
X
P11
X
P12
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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X
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X
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X
X
X
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X
X
X
X
X
X
X
X
X
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X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P13
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P14
X
X
X
X
X
X
P15
X
X
X
X
X
P16
X
X
X
X
X
X
P17
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
6.A3.10. Caratteristiche Hardware
- Caratteristiche di minima 6.A3.10.1. Deve essere incluso in offerta ogni dispositivo hardware (server, workstation, stampante o
altro device) necessario per l’adozione degli strumenti software offerti nella pratica clinica.
6.A3.10.2. Ogni Ditta è libera di proporre per i propri applicativi la configurazione hardware che ritiene
più idonea e confacente alle necessità tecnico-funzionali del servizio di Radioterapia della
Stazione Appaltante. Si richiede però che tutte le workstation fornite per l’esecuzione dei
processi richiesti dal sistema informatico (SIRT) posseggano le caratteristiche hardware e
software indicate come ‘raccomandate’ dalla/e Ditta/e produttrice/i degli applicativi presenti sul
sistema alla data di consegna delle apparecchiature.
6.A3.10.3 Server
6.A3.10.3.1. I server offerti dovranno risiedere nella sala server dedicate alla Radioterapia.
6.A3.10.3.2. E’ a carico della Ditta offerente la stima del carico elettrico necessario e della
dissipazione termica di ogni dispositivo installato in tale sala server e la comunicazione
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dei dati al SAT della Stazione Appaltante, preliminarmente alla installazione dei servers e
dispositivi, allo scopo di consentire eventuali adeguamenti dei sistemi elettrici e di
condizionamento.
6.A3.10.3.3. Ogni server della fornitura deve prevedere:
-
alimentazione elettrica ridondata;
connettività cablata ridondata;
console di accesso (eventualmente condivisa con altri servers, se in modalità rack);
dotazione di supporti fisici autonomi (non è previsto onere aggiuntivo per la
predisposizione di racks o supporti da parte della Stazione Appaltante).
6.A3.10.4. Client
6.A3.10.4.1. Ogni client/workstation in fornitura deve prevedere:
-
schermo di diagonale minima pari a 19’;
tastiera italiana;
mouse ottico;
sistema di ancoraggio antifurto (Kensington o similari) comprensivo di cavi.
6.A3.10.5. Stampanti
6.A3.10.5.1. Ogni stampante oggetto della fornitura deve:
-
essere basata su tecnologia laser o superiore;
essere collegabile alla rete dati;
avere parti consumabili reperibili sul Mercato Elettronico
Amministrazione;
essere dotata di modalità “basso consumo” e ‘fronte-retro’.
della
Pubblica
6.A3.11. Caratteristiche sistemistiche e di rete
- Caratteristiche di minima 6.A3.11.1. Rete, dominio e servers
6.A3.11.1.1. Deve essere previsto l’accesso ai servers solo per esigenze di gestione del sistema
e non per esigenze cliniche ordinarie.
6.A3.11.1.2. L’indirizzamento della sottorete sarà concordato con lo STIT preliminarmente alla
installazione del sistema.
6.A3.11.1.3. Le aperture della sottorete verso la rete aziendale saranno concordate con lo STIT
preliminarmente alla installazione del sistema.
6.A3.11.1.4. Deve essere predisposta una infrastruttura sistemistica di dominio locale
(denominato dominio RADIOTERAPIA) su cui si attestino tutte le stazioni oggetto della
fornitura.
6.A3.11.1.5. Sulle stazioni deve essere obbligatoriamente predisposta la sola autenticazione di
dominio. Non devono essere presenti account utente locali.
6.A3.11.1.6. Il dominio deve essere predisposto, per quanto attiene le modalità di autenticazione,
secondo le normative imposte dalla normativa sulla privacy vigente all’installazione del
sistema.
6.A3.11.2. Utenti
6.A3.11.2.1. La gestione utenti deve essere unicamente a livello di dominio.
6.A3.11.2.2. Non devono essere mantenuti utenti locali su stazioni o servers oggetto della
fornitura.
6.A3.11.2.3. Gli utenti con natura “tecnica” devono essere nominali (non generici), e devono
sottostare ai medesimi vincoli normativi di scadenza e complessità della password degli
utenti normali.
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6.A3.11.2.4. Eventuali utenti applicativi (per accesso da parte di servizi applicativi) possono
andare in deroga alla scadenza della password. In nessun caso tali utenti devono essere
utilizzabili per accesso alle funzionalità cliniche o utilizzabili da utenti reali (persone
fisiche) per l’accesso al sistema.
6.A3.11.3. Code di stampa
6.A3.11.3.1. La gestione delle code di stampa di tutte le stampanti della sottorete deve essere
centralizzata sui server previsti in fornitura. Non sono ammesse stampanti collegate
localmente a singole stazioni.
6.A3.11.4. Aggiornamenti
6.A3.11.4.1. Deve essere inclusa in offerta la gestione degli aggiornamenti sistemistici di tutto il
parco hardware relativamente a qualsiasi patch di sicurezza prodotta dai fornitori del
sistema operativo e di qualsiasi sistema software installato.
6.A3.11.4.2. Tale aggiornamento deve avvenire tempestivamente, in automatico, senza interferire
con la normale attività sanitaria, e senza richiedere intervento da parte del personale
sanitario. E’ possibile che le operazioni richiedano una minima attività da parte degli
amministratori di sistema, pur limitata ad operazioni che non richiedano alcuna
competenza specifica.
6.A3.11.4.3. Qualora esigenze normative legate a certificazioni come Dispositivo Medico (DM)
imponessero di non applicare aggiornamenti ai sistemi installati su particolari server o
stazioni, si richiede di fornire dichiarazione specifica corredata da documentazione che
attesti tali vincoli.
6.A3.11.5. Backup Dati
6.A3.11.5.1. Deve essere predisposto un sistema di backup di tutti i dati del sistema (ivi
comprese le configurazioni eventualmente localizzate su macchine diverse dai servers). Il
sistema di backup deve prevedere:
-
-
-
nessun impatto sull’operatività del Servizio di Radioterapia (continuità totale); tale
requisito può anche essere assolto tramite opportuna schedulazione automatica
notturna di attività bloccanti;
coinvolgimento minimo degli operatori sanitari o degli operatori che hanno in gestione il
sistema; in ogni caso, tale coinvolgimento non può prevedere azioni che richiedano una
specifica competenza tecnica;
feedback visivo dell’avvenuto corretto backup (o mancato) verso gli operatori
amministratori di sistema.
6.A3.11.5.2. La frequenza di backup non potrà essere inferiore al giorno.
6.A3.11.5.3. Dovranno essere fornite chiare procedure di gestione del backup da parte degli
amministratori di sistema.
6.A3.11.5.4. Deve essere previsto un test di recovery dei dati, a carico del fornitore, con
frequenza minima annuale.
6.A3.11.6. Antivirus
6.A3.11.6.1. Deve essere compreso nella fornitura un sistema di gestione antivirus che
comprenda:
-
copertura di tutte le stazioni installate;
aggiornamento automatico delle firme / configurazioni (tramite linea ADSL in fornitura o
passaggio attraverso il SIO);
console di verifica dello stato di aggiornamento e dello stato di tutte le macchine poste
sotto copertura.
6.A3.11.6.2. Il sistema antivirus potrà essere configurato secondo le modalità ritenute più
consone alla funzione di ciascuna workstation/server.
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6.A3.11.6.3. Qualora esigenze normative legate a certificazioni come DM imponessero di non
porre particolari server o stazioni sotto copertura antivirus, si richiede di fornire
dichiarazione specifica corredata da documentazione che attesti tali vincoli.
6.A3.12. Backup Funzionale
- Caratteristiche di minima 6.A3.12.1. Server
6.A3.12.1.1. Deve essere offerta una soluzione per lo storage DB che garantisca adeguato
backup funzionale atto ad assicurare che non si verifichino perdite di dati (es.
configurazioni RAID, soluzioni SAN, ecc.).
6.A3.12.2. Continuità Elettrica
6.A3.12.3.1. I server devono essere dotati di unità di continuità elettrica temporanea (min 30’).
6.A3.12.3.2. I server devono essere configurati per uno spegnimento automatico controllato a
fronte dell’attivazione delle unità di continuità (dopo un tempo determinato).
- Caratteristiche di massima 6.A3.12.3. Client
6.A3.12.2.1. Sarà considerato elemento preferenziale la predisposizione di soluzioni di continuità
operativa (tramite backup funzionale) relative a possibili guasti delle stazioni critiche.
6.A3.13. Monitoraggio, Manutenzione Correttiva e Assistenza Remote
- Caratteristiche di minima 6.A3.13.1. Deve essere previsto un sistema di monitoraggio, manutenzione e assistenza remoto, che
consenta ai tecnici della Ditta offerente di accedere per via informatica alle risorse installate a
scopo di:
-
monitorare lo stato dei sistemi (a scopo preventivo);
attuare azioni correttive sui sistemi (manutenzione correttiva remota);
investigare casistiche e dare supporto agli amministratori di sistema locali (assistenza);
6.A3.13.2. L’accesso può avvenire con due modalità:
-
linea ADSL dedicata, a carico della ditta offerente;
accesso alla rete del SIO tramite VPN (rif. STIT per maggiori dettagli).
6.A3.13.3. Si precisa che la Stazione Appaltante non garantisce continuità operativa sull’accesso
VPN, pertanto qualora si scegliesse tale modalità di connessione, devono essere indicate
modalità alternative di raggiungimento degli stessi SLA in assenza di accesso remoto. In
nessun caso l’indisponibilità dell’accesso VPN potrà essere ritenuta giustificazione per il
mancato rispetto dei tempi di risoluzione di problematiche software o di mancato monitoraggio
e diagnosi.
6.A3.13.4. L’attivazione del sistema di monitoraggio o di manutenzione o assistenza remota non deve
prevedere azioni che richiedano competenze specifiche da parte degli operatori sanitari o da
parte degli amministratori di sistema.
6.A3.14. Integrazioni
- Caratteristiche di minima 6.A3.14.1. LDAP
6.A3.14.1.1. Deve essere prevista l’integrazione della infrastruttura sistemistica offerta con il
server di Domain Controller del SIO, via protocollo LDAP, allo scopo di consentire
l’autenticazione utenti sul dominio RADIOTERAPIA usando le medesimi credenziali
aziendali.
6.A3.14.2. Anagrafica
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6.A3.14.2.1. Deve essere implementata una integrazione anagrafica tra il sistema offerto e il
Sistema Anagrafico Centralizzato (SAC, descritto in sezione precedente). Tale
integrazione deve prevedere:
-
l’interrogazione da parte del sistema di radioterapia verso il SAC per la presa in carico
di una nuova posizione anagrafica.
 La presa in carico prevede la valorizzazione di tutti i dati anagrafici presenti sul
sistema di radioterapia presenti anche sul SAC.
-
La ricezione ed elaborazione delle notifiche di variazione anagrafica (modifica dati o
fusione di posizioni anagrafiche) provenienti da SAC, relativamente alle sole posizioni
anagrafiche già in carico sul sistema (filtro a carico del sistema di radioterapia)
6.A3.14.2.2. Sono oggetto della fornitura, quindi in carico economico alla ditta offerente, tutte le
implementazioni occorrenti al sistema offerto e al SAC necessarie alla integrazione. STIT
si riserva di approvare le modalità tecniche di integrazione definite tra la Ditta offerente e
Progel SpA.
6.A3.14.2.3. E’ oggetto della fornitura anche l’attività preliminare di allineo con l’anagrafe SAC
delle posizioni anagrafiche attualmente presenti in storico.
6.A3.14.3. Repository
6.A3.14.3.1. Recupero dei dati clinici
6.A3.14.3.1.1. Deve essere implementata una integrazione tra il sistema offerto e il
DataWareHouse Clinico (DWH, descritto in sezione precedente) per il recupero di
informazioni cliniche strutturate. Tale integrazione deve prevedere il recupero di queste
informazioni:
-
data di Apertura del Corso Terapeutico;
diagnosi di apertura del Corso Terapeutico;
medico Referente del Corso Terapeutico;
eventuali prescrizioni di trattamento radioterapico (da importare in modo strutturato); su
questo è possibile concordare una variazione del tracciato della prescrizione per
adeguamento al tracciato previsto del SIRT.
6.A3.14.3.1.2. Sono oggetto della fornitura, quindi in carico economico alla ditta offerente, tutte le
implementazioni occorrenti al sistema offerto e al DWH necessarie alla integrazione.
STIT si riserva di approvare le modalità tecniche di integrazione definite tra la Ditta
offerente e la ditta Progel S.p.A.
6.A3.14.3.2. Trasmissione Sinossi Trattamento
6.A3.14.3.2.1. Deve essere implementata una integrazione tra il sistema offerto e il
DataWareHouse Clinico (DWH, descritto in sezione precedente) per la trasmissione della
sinossi del trattamento radioterapico. Tale integrazione deve prevedere:
-
l’invio di un documento (in formato da definire, es. CDA) contenente:
 i dati del piano di trattamento:


Identificativi;

clinici (volumi trattati, dosi previste: target ed organi critici);

tracciabilità (utenti redattori, validatori, approvatori).
I dati delle sessioni di trattamento erogato:

data-ora;

unità radiante;

dose erogata.
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6.A3.14.3.2.2. Tale documento dovrà essere ri-trasmesso (per sovrascrittura sul DWH) ad ogni
aggiornamento (es. ogni nuova sessione di trattamento) in stato “aperto”. Alla chiusura
del piano di trattamento dovrà essere trasmesso il documento conclusivo in stato
“chiuso”.
6.A3.14.3.2.3. Sono oggetto della fornitura, quindi in carico economico alla ditta offerente, tutte le
implementazioni occorrenti al sistema offerto e al DWH necessarie alla integrazione e
alla completa fruibilità dei dati. Lo STIT si riserva di approvare le modalità tecniche di
integrazione definite tra la Ditta offerente e Progel SpA.
6.A3.14.4. Altre integrazioni
6.A3.14.4.1. Sincronia Data-Ora
6.A3.14.4.1.1. Deve essere prevista la sincronia della data-ora dei servers e delle stazioni in
fornitura, con la data-ora del Domain Controller del SIO (o altro server indicato dallo
STIT).
6.A3.14.4.2. Laser per simulazione virtuale
6.A3.14.4.2.1. I parametri della simulazione virtuale debbono essere trasmessi dal sistema
informatico (stazioni di simulazione virtuale e/o di pianificazione dei trattamenti) verso i
sistemi laser in uso nelle sale di Radioterapia (simulatore CT e CT/PET).
- Caratteristiche di massima 6.A3.14.4.3. PACS Carestream
6.A3.14.4.3.1. L’integrazione potrebbe consentire l’invio (manuale) di serie di immagini da PACS
verso il sistema di Radioterapia. Tale integrazione deve essere comprensiva di ogni
modulo software, anche relativa al sistema PACS Carestream.
6.A3.15. Documentazione della Installazione
- Caratteristiche di minima 6.A3.15.1. Il sistema dovrà essere corredato da:
-
-
documentazione utente, completa ed esaustiva, per ogni modulo funzionale;
documentazione Amministratore, completa ed esaustiva, per ogni modulo funzionale o
procedura operativa in carico all’amministratore di sistema;
documentazione sulla Installazione: relazione dettagliata, con schemi, relativa alla
configurazione finale del sistema presso il sito dell’Azienda Ospedaliera (comprensiva della
documentazione sulle integrazioni implementate);
procedure di gestione del Backup dati;
procedure di gestione del Backup funzionale;
procedure di gestione del sistema antivirus;
ogni altra procedura necessaria all’ordinario funzionamento del sistema.
6.A3.15.2. La consegna della documentazione è parte integrante del collaudo del sistema informatico.
6.A3.16. Recupero dello storico
- Caratteristiche di minima 6.A3.16.1. Deve essere redatto un piano esaustivo di recupero dello storico, da implementare a carico
dell’offerente, contestualmente all’attivazione del sistema, che preveda il recupero:
-
di tutte le anagrafiche (previa bonifica tramite allineo con anagrafe centrale, vedi sezione
specifica);
degli appuntamenti di agenda;
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-
dei dati clinici inseriti;
dei dati dei piani di trattamento, ed in particolare:
 di tutte le immagini multimodali 2D, 3D e 4D (CT, NMR, CT/PET);
 dei volumi 3D contornati (volumi tumorali, organi critici, regioni di interesse);
 dei piani di trattamento e di QA con le rispettive distribuzioni di dose ed oggetti
associati (DRR, fluenze, accessori, campi MLC) ai rispettivi campi, i parametri dei
piani di trattamento pianificati inseriti nell’unico database dell’attuale sistema di
contornazione e pianificazione;
 dei dati dei trattamenti erogati.
6.A3.16.2. Tali dati dovranno poter essere completamente fruibili attraverso il nuovo sistema
informatico fornito. Il recupero dello storico dovrà avvenire non oltre i 6 mesi dalla data di inizio
fornitura del SIRT.
6.A3.17. Supporto on-site per l’implementazione del sistema informatico
- Caratteristiche di minima 6.A3.17.1. Per poter personalizzare le funzionalità del nuovo sistema informatico offerto in gara ed
implementare le procedure correntemente utilizzate nel sistema informatico attualmente in
uso, si richiede l’istituzione presso il Servizio di Radioterapia di un presidio interno di supporto.
Tale presidio, attivo per un anno dal lunedì al venerdì (dalle 8 alle 12 e dalle 13 alle 17), vedrà
coinvolta la presenza di uno specialista che, adeguatamente formato in precedenza dalla Ditta
appaltante, si farà carico della personalizzazione del sistema, del supporto ai professionisti
nell’utilizzo degli applicativi e della gestione dei server del sistemi informatici forniti.
6.A3.17.2. Per poter configurare e collaudare i sistemi di contornazione, registrazione e pianificazione
offerti in gara (verifica degli algoritmi di contornazione, della configurazione dosimetrica, della
corretta implementazione degli algoritmi di calcolo e degli algoritmi di registrazione, ecc..) si
richiede la presenza, presso il Servizio di Fisica Medica, di uno specialista della Ditta
appaltante, per un periodo complessivo non superiore a 10 giornate lavorative. La presenza
dello specialista, concordata tra la Ditta ed il Direttore del Servizio di Fisica Medica
dell’Azienda Appaltante, potrà essere richiesta anche per singole giornate o blocchi di
giornate.
6.A3.18. Funzionalità avanzate
- Caratteristiche di massima 6.A3.18.1. La concentrazione delle funzionalità software descritte nel presente capitolato su di un
singolo applicativo integrato o su di un numero limitato di applicativi. E’ ritenuto elemento
miglioratico la completa, automatica integrazione di tutte le informazioni del sistema
informatico in un unico ambiente applicativo.
6.A3.18.2. La gestione di tutto il processo radioterapico utilizzando un unico sistema integrato per tutte
le funzionalità (cliniche, gestionali, di imaging e segmentazione, di pianificazione fisica).
6.A3.18.3. La presenza nel sistema informatico delle seguenti funzionalità avanzate:
- sistema di help in linea;
- predisposizione per la firma digitale dei piani di trattamento ed uso di smart card per
l’autenticazione forte degli operatori;
- predisposizione per il riconoscimento vocale per popolare gli applicativi proposti;
- invio (manuale) di serie di immagini (primarie o secondarie, ivi compresi i piani di trattamento
in formato DICOM RT) dal sistema della Radioterapia al sistema PACS.
6.A4. Sistemi dosimetrici e per il controllo di qualità
- Caratteristiche di minima -
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6.A4.1. Fornitura dei seguenti aggiornamenti software allo stato di versione più recente alla data di
consegna delle apparecchiature: MEPHYSTO mc2 TBA, MultiCheck Linac QA e VERISOFT per
Octavius 4D, inclusivo dell’opzione software per il calcolo dei DVH, entrambi forniti dalla PTW.
6.A4.2. Fornitura del dispositivo hardware ‘BQ-CHECK test object’ per il rivelatore 2D-Array seven29
della PTW.
6.A4.3. Fornitura di una camera a ionizzazione PTW tipo Farmer da 0.6cm3 per la calibrazione di fasci
di fotoni dotata di cavo da 20 metri, connettori e certificato di calibrazione: dose in acqua per il
Co60, Kerma in aria per i fasci TW 70, TH 100, TH 140, TH 180, TH 280.
6.A4.4 Fornitura del package di upgrade ‘OCTAVIUS 4D/Rotation Unit’ per il dosimetro PTW 2D-Array
seven29. Tale aggiornamento consente l’effettuazione dei controlli di qualità (QA) e le verifiche
dosimetriche pre-cliniche dei piani VMAT erogati sugli acceleratori FF ed FFF. Il package deve
essere dotato di tutti gli accessori per l’aggiornamento (inclinometro, fantoccio motorizzato,
software e cavi).
6.A4.5 Fornitura dell’aggiornamento hardware del sistema di rivelazione per MOSFET della Best
medical canada da 2 canali di lettura (Portable Dosimeter TN-RD-90) a 5 canali di lettura
(mobileMOSFET Dose Verification System TN-RD-70-W). Nella fornitura devono essere inseriti
anche 5 microMOSFET.
6.A4.6. Fornitura del sistema ‘Dosimetry Check’ della ditta Math-Resolution allo stato di versione più
recente alla data di consegna delle apparecchiature, per la verifica pre-clinica ed in 'in-vivo' dei
trattamenti 3DCRT, IMRT, VMAT e di Tomoterapia utilizzando i sistemi EPID, OCTAVIUS Detector
729 ed i rivelatori MV-CT della tomoterapia. Il sistema si deve integrare con i TPS oggetto della
fornitura e deve essere utilizzabile sull’unità radiante offerta in gara, sul Clinac 600C/D e sulla
Tomotherapy Hi-Art. Il package deve contenere il modulo base 'dosimetria 3D' e quello 'in Vivo
Transit Dose', una workstation di elevate prestazioni [ad esempio: Windows, CPU INTEL i7, 16GB
di RAM, HD da 500GB, scheda video NVIDIA Quadro K (per il calcolo parallelo con la GPU),
monitor a schermo piatto 17”], la pre-caratterizzazione dosimetrica di 7 fasci di fotoni (acceleratori
FF, FFF e tomoterapia).
7. MIG L IO R I E E O PZI O N I
7.1. Oltre alle caratteristiche tecniche di massima sopra indicate, la Ditta Partecipante potrà offrire eventuali
caratteristiche migliorative hardware e software nella configurazione di base. Anche tali caratteristiche
migliorative saranno valutate nell’ambito degli aspetti qualitativi.
7.2. Eventuali opzioni al di fuori della configurazione di base, quali quelle sotto riportate, saranno oggetto di
valutazione nell’ambito degli aspetti qualitativi.
7.B1. Dispositivi hardware e software per la garanzia della continuità operativa del SIRT
7.B1.1 Un sistema di alta affidabilità, completo di tutte le caratteristiche hardware e software necessarie
al suo funzionamento, in grado di garantire la continuità operativa del SIRT in caso di guasto e/o
malfunzionamento.
7.B2. Sistema a guida ottica per la localizzazione ed il controllo dei trattamenti complessi
7.B2.1. Un sistema di localizzazione ottico idoneo per il controllo del set-up del paziente radioterapico,
capace di guidare in modo automatizzato il posizionamento del paziente, monitorare e/o controllare
in tempo reale il corretto posizionamento del paziente e/o l’attivazione del fascio radiante durante
l’esecuzione della terapia.
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7.B2.2. Il sistema deve essere compatibile ed integrarsi in modo completo con la consolle di comando
dell’unità radiante e con il sistema di controllo e verifica inseriti nella fornitura, oltre che essere
dotato dei dispositivi (hardware e software) necessari al suo funzionamento ed al suo controllo
(strumenti per l’assicurazione di qualità del sistema).
7.B2.3. In particolare il sistema deve consentire:
-
-
il monitoraggio in continua del posizionamento del paziente;
il posizionamento preciso ed efficiente del paziente, realizzato in modalità assistita
(movimentazione del lettino di trattamento sia di tipo manuale che automatico) e secondo le
informazioni fornite dal software di gestione del sistema;
il monitoraggio e l’esecuzione in modalità ‘frame-less’ di trattamenti:
 stereotassici e/o radio chirurgici;

sincronizzati (modalità gating o breath hold) con l’atto respiratorio.
7.B2.4. Nella fornitura deve essere incluso il fantoccio ‘4D ‘Dynamic Thorax Phantom’ della ditta
CIRS
7.B3. Dispositivi per l’effettuazione di trattamenti radio chirurgici e/o stereotassici
7.B3.1. Un package dedicato alla realizzazione di trattamenti di tipo stereotassico e/o radio-chirurgico,
da realizzare su cranio e body.
7.B3.2. Il sistema deve essere composto da:
- un set di coni ad apertura variabile, un dispositivo per il fissaggio dei coni alla nuova unità di
terapia, i dispositivi per la valutazione meccanico-dosimetrica della corretta esecuzione del
trattamento;
- Due sistemi di fissaggio del paziente per poter realizzare trattamenti di tipo stereotassico e/o
radio chirurgico, non invasivo, per il distretto anatomico del cranio e del body.
Le caratteristiche tecniche del sistema body devono essere similari a quelle dello
‘StradivariusTM Overlay’ .
- Un sistema di pianificazione dei trattamenti stereotassici e radiochirurgici che gestisca il set
di coni proposto, integrato con i TPS proposti nella parte base, dotato delle funzioni
necessarie all’import/export delle immagini e dei dati di pianificazione (DICOM RT), la
registrazione/fusione delle immagini multimodali, la segmentazione dei volumi, la
pianificazione fisica dei trattamenti e la loro valutazione dosimetrico-radiobiologica.
7.B4. Integrazione della unità Tomotherapy Hi-Art
7.B4.1. Integrazione dell’unità Tomotherapy Hi-Art nel sistema informatico (SIRT) proposto in gara,
comprensiva di tutte le componenti hardware e software richieste su entrambi i lati dell’integrazione
(sia sul lato Tomotherapy che sul lato SIRT).
7.B4.2. L’integrazione dovrà consentire:
- l’invio in modalità automatica delle informazioni (dati anagrafici, parametri di trattamento,
tempo ed ora del completamento della prestazione) sulle prestazioni erogate al sistema
informatico;
- la visualizzazione sull’agenda del sistema informatico del piano di attività (terapie, verifiche,
ecc..) dell’unità di tomoterapia.
7.B4.3. Nella fornitura deve essere incluso l’upgrade alla tecnologia VoLO del sistema di pianificazione
di trattamento dell’unità Hi-Art.
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7.B5. Integrazione dell'unità microSelectron HDR V3
7.B5.1. Integrazione dell’unità microSelectron HDR V3 nel sistema informatico (SIRT) proposto in gara,
comprensiva di tutte le componenti hardware e software richieste su entrambi i lati dell’integrazione
(sia sul lato microSelectron HDR V3 che sul lato SIRT).
7.B5.2. L’integrazione dovrà consentire:
-
il trasferimento del piani di trattamento dal TPS offerto in gara all’unità di brachiterapia nel
formato Dicom RT;
l’invio in modalità automatica delle informazioni sulle prestazioni erogate (dati anagrafici,
parametri di trattamento, tempi di esecuzione della prestazione) al sistema informatico;
la visualizzazione sull’agenda del sistema informatico del piano di attività (terapie, verifiche,
ecc..) dell’unità di brachiterapia.
7.B6. Fasci di elettroni
7.B6.1. L’installazione sull’unità radiante di quatto differenti fasci di elettroni con energie pari a 6 MeV, 9
MeV, 12 MeV, 15 o 16 MeV. Tale intervento di aggiornamento, qualora l’unità radiante sia già stata
installata, configurata e dosimetricamente caratterizzata, dovrà essere effettuato sull’unità senza
impattare significativamente sulle caratteristiche e sui parametri fisico-dosimetrici dei fasci fotonici
precedentemente attivati.
7.B6.2. I fasci elettronici installati, gestiti dalla consolle di trattamento dell’unità radiante e monitorati dal
sistema di controllo e verifica offerto, devono consentire l’effettuazione di trattamenti sia di tipo
statico (stativo in posizione fissa) che di tipo rotazionale (arco-terapia).
7.B6.3. L’aggiornamento così fornito deve essere dotato di:
- un set di applicatori per i campi di elettroni con dimensioni comprese tra 6 x 6 cm 2 e 25 x 25
cm2;
- uno o più applicatori su cui sia possibile inserire sagomature in lega basso fondente con
forme personalizzate.
8. O P E RE ED I LI E D I M PI A NT I ST IC H E
8.1 - Approntamento del sito di installazione
8.1.1. Le apparecchiature oggetto del presente Capitolato d’Appalto, verranno installate nei locali
denominati G0-056, G0-057 e G0-058 del Servizio di Radioterapia Oncologica “G. Prodi”, resi
disponibili allo scopo ed identificati nella planimetria, allegato 7 al disciplinare di gara, pubblicata
sul sito.
8.1.2. Al fine di definire la piena rispondenza delle dotazioni impiantistiche e strutturali alle necessità finali
dell’apparecchiatura acquisita, viene riportata di seguito una tabella nella quale sono indicate le
competenze progettuali e di esecuzione delle attività fra la Stazione Appaltante e l’Appaltatore. La
definizione del progetto, nel caso sia indicato a carico della Ditta aggiudicataria, dovrà essere di
livello esecutivo, tale da consentire l’esecuzione dei lavori per una corretta installazione
dell’apparecchiatura.
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Progetto e lavori a carico
dell’ASMN-IRCSS
COLONNA A
1) Opere edili all’interno del bunker
(escluso progetto basamento nuova
apparecchiatura)
2) Opere per adattamento locali G0056 e G0-057
3) Fornitura e posa in opera di
nuovo porta schermata ad apertura
servoassistita
4) Impianti elettrici (illuminazione
ordinaria
+
illuminazione
di
sicurezza
+
forza
motrice
apparecchiatura), speciali (impianto
rivelazione incendio), TVCC ed
interfono
5) Gas medicinali (ossigeno, vuoto
ed aria compressa)
6) Impianto aeraulico dei locali
Lavori a carico dell’ASMN-IRCSS
su progetto della Ditta
Aggiudicataria
COLONNA B
1) Basamento apparecchiatura
2) Dimensionamento circuito di
alimentazione del quadro elettrico
di macchina e relativa protezione
Lavori e progetto a cura della Ditta
Aggiudicataria
COLONNA C
1) Impianto bordo macchina, comprese
tutte le sicurezze che si estendono
all’interno del locale Bunker.
Quadro elettrico gestione macchina e
quadro elettrico per utenze accessorie
al funzionamento della macchina
3) Eventuale aria compressa
tecnica per azionamenti.
Gas tecnici per funzionamento
apparecchiatura.
4) Dispositivi per abbattimento del
carico termico dissipato in ambiente
dalla
macchina
e
dalle
apparecchiature
informatiche
(server e dispositivi di supporto)
presso locale sala server
2) Circuito idrico di raffreddamento della
macchina
8.1.3. Le Ditte offerenti dovranno predisporre un “progetto di installazione” necessario per la corretta
valutazione da parte dell’Azienda Appaltante del posizionamento dell’apparecchiatura offerta e dei
relativi accessori.
8.1.4. Il progetto dovrà essere completo anche dei seguenti elaborati:
-
layout di installazione dell’apparecchiatura proposta, costituito da disegno quotato ed in scala;
-
relazione tecnica (completa del lay-out di cui sopra) completa di tutti i dati necessari a verificare,
sulla base delle relative caratteristiche di peso ed ingombro e carico elettrico e endogeno, la
compatibilità con la struttura del solaio nei locali in cui sarà posizionata l’apparecchiatura e
l’adeguatezza dei dispositivi di abbattimento del carico termico dissipato in ambiente.
8.1.5. Relativamente alle parti di competenza indicate nella tabella, la Ditta aggiudicataria dovrà fornire,
entro 15 giorni dalla data di stipula del contratto, il progetto esecutivo di tutte le opere edili ed
impiantistiche necessarie all’installazione dell’apparecchiatura, redatto da professionisti iscritti ai
propri ordini professionali.
9. RI MO Z IO N E A P PAR E CC HI AT UR A I N U SO , CO N S EG N A E I N STA L L AZIO N E
9.1. Rimozione e smaltimento acceleratore Clinac 2100 C/D
9.1.1. La Ditta dovrà occuparsi della direzione ed esecuzione degli interventi di smontaggio, ritiro e
smaltimento in sicurezza dell’acceleratore Varian modello Clinac 2100C/D comprensivo dei suoi
accessori. Tali operazioni verranno effettuate al termine della rimozione, a carico della stazione
appaltante, del collimatore Millenium e del sistema RPM che saranno successivamente ricollocati
sull’acceleratore Clinac 600C/D e sulla unità di Tomoterapia.
9.1.2. Saranno a carico della Ditta aggiudicataria le operazioni occorrenti per la rimozione
dell’apparecchiatura. All’atto del ritiro l’apparecchiatura risulterà in carico in tutto e per tutto alla
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Ditta aggiudicataria che ne sarà pienamente responsabile. La stessa Ditta dovrà rilasciare idonea
dichiarazione liberatoria per l’Azienda ASMN-IRCCS da ogni responsabilità in ordine all’eventuale
ulteriore uso o smaltimento della stessa o parti di essa. I tempi e le modalità di disinstallazione,
rimozione e ritiro, dovranno essere concordati con il Direttore dell’esecuzione.
9.1.3. La Ditta dovrà occuparsi in toto delle operazioni di smaltimento come rifiuti radioattivi di tutte le
parti smontate che risulteranno attivate. Le operazioni di smontaggio, trasporto e definitivo
smaltimento dovranno avvenire nel rispetto delle norme di legge (D.Lgs 230/95 e s.m.i., D.Lgs.
81/08, ecc..) e di buona tecnica applicabili, delle previdenze e cautele suggerite dal costruttore nel
manuale d’uso dell’apparecchiatura. Dovrà pertanto essere predisposta una descrizione delle
modalità attraverso cui sarà effettuato l’intervento, indicando i nominativi dell’Esperto Qualificato
della Ditta e del responsabile dell’intervento, la Ditta incaricata del trasporto e quella destinataria
del materiale radioattivo. Dovrà essere fornita copia delle autorizzazioni necessarie al trasporto di
sostanze radioattive su strada e al ritiro/deposito di materiale radioattivo.
9.2. Consegna ed installazione
9.2.1. I tempi di consegna dei sistemi offerti dovranno essere concordati con la stazione appaltante. Tali
tempi non potranno comunque essere superiori a 90 giorni data ordine, fatta salva la disponibilità
dei locali.
9.2.2. Per la consegna dell’apparecchiatura, la Ditta offerente dovrà verificare il percorso esterno/interno
più idoneo a garantire la sicurezza durante la movimentazione, tenuto conto delle caratteristiche
logistiche e strutturali dell’edificio di appartenenza del locale oggetto di installazione.
9.2.3. Eventuali opere provvisionali, saranno progettate ed eseguite a cura della Ditta aggiudicataria. A tal
proposito viene allegata la pianta dell’area ospedaliera (allegato 8 al disciplinare di gara, pubblicata
sul sito) e del locale di installazione, per le necessarie verifiche, che potranno essere integrate da
rilievi sul posto, eseguiti durante il sopralluogo.
9.2.4. Sulla base della documentazione fornita dall’Azienda e in seguito alle risultanze del sopralluogo, la
Ditta dovrà individuare sulle planimetrie allegate l’area necessaria per lo stoccaggio temporaneo
dei materiali inerenti la fornitura per lo stretto periodo necessario alla installazione del sistema.
9.2.5. Durante le operazioni di installazione e di verifica delle nuove apparecchiature oggetto della
fornitura, sarà cura della Ditta aggiudicataria adottare tutti gli strumenti e le precauzioni necessarie
per non interferire ed interrompere l’attività lavorativa del Reparto sulle restanti macchine di
terapia. Eventuali danni che la Ditta aggiudicataria causerà sul funzionamento della
strumentazione esistente nel Reparto, o eventuali ritardi causati sul normale svolgimento
dell’attività lavorativa, dovranno essere risarciti per intero dalla Ditta stessa.
9.3. Cronoprogramma e progetto di installazione
9.3.1. Le Ditte offerenti dovranno presentare in fase di gara un cronoprogramma in cui siano dettagliate
tutte le fasi relative alle attività ed ai relativi tempi necessari per completare la messa in uso clinico
dei nuovi sistemi offerti.
9.3.2. A scopo indicativo viene riportata nel prospetto sottostante la ’Lista delle attività’ ipotizzate
dall’Azienda. Nella proposta di cronoprogramma, le Ditte offerenti dovranno tenere conto del fatto
che, come riportato nel prospetto, alcune delle attività elencate sono a totale carico dell’Azienda. In
fase di valutazione, si valuteranno sia i tempi di esecuzione che l’impatto che le operazioni
proposte avranno sulle attività cliniche dei Servizi di Radioterapia e Fisica Medica, con l’obiettivo di
garantire la massima continuità lavorativa.
9.3.3. A tal fine si chiede che il cronoprogramma sia accompagnato da una relazione dettagliata sulle
modalità di esecuzione delle varie fasi con chiara indicazione degli impegni previsti per le diverse
figure dell’Azienda Ospedaliera (Tecnici, Medici e personale amministrativo di Radioterapia,
Tecnici e Fisici della Fisica Medica).
Lista delle attività
1.
2.
3.
Tempi di consegna del sistema
Consegna del progetto definitivo delle opere
Recupero del MLC e del RPM a carico dell’Azienda appaltante
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4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Disinstallazione acceleratore
Opere edili e impiantistiche a carico dell’Azienda appaltante
Installazione dell’acceleratore lineare e dei suoi accessori
Verifiche elettriche e di radioprotezione
Formazione degli operatori
Attivazione del sistema informatico
Test di accettazione
Commissioning dei sistemi installati
Configurazione ed ottimizzazione dei sistemi di elaborazionesegmentazione delle immagini e dei sistemi di pianificazione dei
trattamenti (TPS) offerti
Test e validazione dei modelli di registrazione e degli algoritmi di calcolo
della cose implementati nelle stazioni di contouring e nei TPS forniti
Recupero dei dati storici
12.
13.
14.
10 . MO D A LIT À D I CO LL A UDO D E L S I ST EM A
Il collaudo verrà effettuato, anche non congiuntamente e comunque in fasi successive, ad opera di
personale del SAT, STB, STIT, SFM e del Servizio di Radioterapia, ognuno per le proprie competenze.
10.1. Collaudo del Sistema Informatico
Si riportano di seguito i test che saranno eseguiti e il cui superamento, insieme alla consegna della
documentazione e procedure richieste, costituiscono prerequisito per la certificazione di avvenuto collaudo.
E’ in carico alla Ditta aggiudicataria predisporre gli scenari di test (reali o simulati) che consentano di
eseguire le verifiche indicate.
10.1.1. Collaudo Sistemistico
10.1.1.1. Sistema di Backup
-
Test iniziale di backup e recovery: verrà richiesto di eseguire una operazione di backup del/i
Database, ed eseguire un recovery da tale/i backup.
10.1.1.2. Integrazione LDAP
-
Test di autenticazione con credenziali aziendali: verrà richiesto di eseguire accesso sulle
stazioni utilizzando credenziali aziendali con due utenti: uno per cui sia profilato un accesso
applicativo, ed un altro per cui non sia profilato alcun accesso applicativo; si verificherà che
tale profilazione sia efficace (cioè che l’utente profilato possa accedere all’applicativo, mentre
l’utente non profilato, pur accedendo alla workstation, non possa accedere all’applicativo).
10.1.2. Collaudo Funzionale
10.1.2.1. Gestione Paziente
-
-
-
Test di accettazione nuovo paziente: viene chiesto di accettare una nuova posizione
anagrafica sul paziente (via integrazione, vedi test di collaudo in sezione successiva); viene
chiesto di verificare che tale posizione anagrafica sia disponibile sugli altri sottosistemi
collegati.
Test di pianificazione attività (agende): viene chiesto di definire un insieme di appuntamenti
sulla posizione anagrafica inserita; viene chiesto di far avanzare di stato alcuni appuntamenti;
viene eseguito analogo test sull’agenda relativa all’unità radiante, con verifica dell’avvenuto
completamento dell’attività a seguito dell’erogazione.
Test di raccolta codici attività: viene chiesto di identificare attività in agenda come completate,
e contestualmente rilevare codici attività; viene richiesto di recuperare i codici attività
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-
attraverso i reports o funzionalità dedicate; viene eseguito analogo test a seguito di
completamento attività sull’unità radiante.
Test di generazione reports: viene chiesto di generare uno o più reports tra quelli configurati a
riprodurre quelli esistenti sul precedente sistema.
10.1.2.2. Gestione Simulazione Virtuale
-
Test di simulazione virtuale: viene chiesta l’acquisizione delle CT di un fantoccio, di un capocollo e di una pelvi. Si devono quindi importare le immagini in una stazione di contornamento,
ricostruirle in 3D, segmentare sulle stesse un target ed un body e creare successivamente
almeno un campo di simulazione per ogni target. Occorre poi inviare il campo di simulazione
(le coordinate dell’isocentro ed i vertici del campo) ai sistemi di simulazione virtuale a laser
mobili. Questo test deve essere realizzato sia per il sistema LAP che per il sistema Gammex.
10.1.2.3. Gestione della segmentazione e della pianificazione
-
-
-
-
-
Test di elaborazione immagini: per le serie di immagini di quattro pazienti, forniti dalla stazione
appaltante e corrispondenti a quattro distretti anatomici (capo-collo: CT, CT/PET, torace: CT,
CT/PET, prostata: CT, MRI e CT/PET, ginecologica: CT, MRI), viene chiesta l’effettuazione
della registrazione e la fusione delle immagini 3D per ogni distretto anatomico.
Test di contornazione: viene chiesta la segmentazione (effettuate con il supporto dei medici
radioterapisti del servizio dell’ASMN-IRCCS) degli organi critici e dei target per almeno tre dei
quattro pazienti precedentemente utilizzati. Sui volumi segmentati di tali pazienti vengono
creati i margini di espansione e per ciascuno di essi viene realizzata una pre-impostazione dei
campi di trattamento (campi di set-up con le DRR e piani con i fasci definiti in dimensione e
posizione ma non calcolati in dose).
Test di verifica della modellizzazione dei fasci: viene chiesto di calcolare su fantoccio alcune
particolari configurazioni di fasci aperti, conformati e modulati, statici e rotazionali (numero
complessivo delle configurazioni  35) e di verificarne l’accordo con i dati di misura che sono
alla base degli algoritmi di calcolo implementati. Qualora siano stati offerti in gara sistemi di
pianificazione diversi per calcolare la stessa tipologia di trattamento (ad esempio, software
diversi per il calcolo dei trattamenti 3DCRT o IMRT o VMAT), viene chiesto di verificare che
tutti gli algoritmi di calcolo implementati nei vari sistemi posseggano lo stesso livello di
accuratezza confrontando tra loro i dati calcolati e le misure effettuate. Viene chiesto inoltre di
calcolare i piani di trattamento, per i diversi algoritmi forniti, sul gruppo dei pazienti test
utilizzati in precedenza e di verificare la congruità delle dosi calcolate dai diversi sistemi di
pianificazione (MU, DVH, conformazione delle distribuzioni di dosi).
Test di pianificazione: - fasci esterni - viene chiesto di calcolare la dose per i piani
precedentemente pre-impostati, di valutarne la dose in termini di DVH. I piani sui distretti
capo-collo e prostata devono essere pianificato con un trattamento IMRT sia di tipo statico
(sliding window) che rotazionale (volumetrico); - brachiterapia - sulle immagini CT fornite
dall’ASMN-IRCS si chiede di pianificare un trattamento ginecologico di brachiterapia a due e/o
tre applicatori. Si chiede quindi il ricalcolo della dose finale dei piani utilizzando i diversi
algoritmi presenti sulle stazioni di pianificazione. Infine occorre mostrare il risultato dosimetrico
della pianificazione utilizzando gli strumenti di analisi e valutazione presenti sui sistemi forniti.
Test di QA: viene chiesto di preparare un piano di dosimetria pre-clinica per un trattamento di
tipo volumetrico ed uno per un trattamento IMRT (sliding wndow). Viene chiesto di inviare tali
piani al sistema di controllo e verifica e di erogare tali piani con l’unità radiante. Qualora siano
presenti più sistemi di calcolo IMRT e/o VMAT, viene chiesto di effettuare questa procedura
per ogni tipologia di sistema di pianificazione proposto. Le dosi misurate, operazione effettuata
dal personale del SFM con un sistema bidimensionale a matrice e/o con il sistema EPID,
verranno confrontate con quelle calcolate dai TPS. L’analisi sulle verifiche effettuate dovrà
fornire risultati dosimetrici in linea con i correnti dati del centro.
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10.1.2.4. Gestione Informatica dei trattamenti (Record & Verify)
-
Test del sistema di controllo e verifica: si chiede di effettuare l’erogazione dei piani di
trattamento sopra citati mantenendo attive le funzioni del sistema di controllo e verifica.
10.1.2.5. Recupero dei piani storici
-
Test dei contorni e dei piani storici: viene chiesto di visualizzare l’history ed i dati di
trattamento di due pazienti, scelti a caso e trattati con IMRT rispettivamente nel 2010 e nel
2012; viene chiesto di creare sulle immagini CT di tali pazienti due nuovi piani di trattamento,
di calcolarli e di sommare le distribuzioni di dose dei nuovi piani con quelle dei due piani storici
recuperati.
10.1.3. Collaudo Integrazioni
10.1.3.1. Integrazione Anagrafica (SAC)
-
-
-
Test di presa in carico paziente: viene inserito (da portale dedicato del SIO) una posizione
anagrafica nuova sul SIO, e viene verificata la possibilità di prendere in carico tale posizione
anagrafica sul SIRT.
Test di aggiornamento anagrafico: su posizione anagrafica preesistente sul SIRT, allineata
con SAC, vengono eseguite variazioni anagrafiche (da portale dedicato sul SIO) e viene
verificato il propagarsi delle variazioni sul SIRT (e suoi sottosistemi).
Test di fusione anagrafica (merge): su due posizioni anagrafiche preesistenti sul SIRT [o
create ad-hoc e aventi dati clinici (e piani) collegati] viene eseguita su SAC una fusione
anagrafica (da portale dedicato sul SIO) e viene verificato il propagarsi della notifica fusione e
l’attivarsi delle politiche di gestione della fusione sui SIRT (e suoi sottosistemi).
10.1.3.2. Integrazione Con DataWareHouse Clinico (DWH)
-
Test di importazione dati da DWH: su posizione anagrafica di test, viene verificata la
possibilità di importare le informazioni previste per l’integrazione.
Test di invio sinossi strutturata verso DWH: su piano di prova vengono simulate pianificazione
ed erogazione di trattamento, e conseguente generazione della sinossi di trattamento;
vengono verificati il corretto invio, la corretta ricezione e la corretta visualizzazione della
sinossi sul DWH; la verifica viene fatta dopo vari step di avanzamento della simulazione, allo
scopo di verificare la corretta trasmissione dello stato di apertura o chiusura del trattamento.
10.1.3.3. Integrazione PACS
-
Test di ricezione serie da PACS: viene verificata la corretta ricezione, visualizzazione e
utilizzabilità sui TPS di serie di immagini inviate da PACS.
(se prevista) Test di invio Serie Immagini o oggetto DICOM RT verso PACS: vengono verificati
il corretto invio e la corretta ricezione e visualizzazione di serie di immagini acquisite su SIRT
verso il PACS; viene verificato il corretto invio di oggetti DICOM RT da SIRT verso il PACS.
10.2. Collaudo apparecchiature
10.2.1. Le prove di accettazione, funzionali all’autorizzazione in uso clinico delle apparecchiature,
verranno eseguite dopo che la Ditta aggiudicataria avrà notificato l’avvenuta ultimazione delle
operazioni di installazione ed il completamento della fornitura. Si intende che a tale data le
apparecchiature dovranno essere completamente funzionanti e pronte all’uso clinico.
10.2.2. Le apparecchiature oggetto della fornitura dovranno risultare conformi alle caratteristiche tecniche
dichiarate dalla Ditta nell'ambito dell’offerta.
10.2.3. Le prove di accettazione saranno concordate preventivamente con la Ditta e seguiranno il
protocollo ATP presentato dalla Ditta in fase di offerta e firmato, come accettazione delle procedure
da attuare nell’esecuzione delle prove, contestualmente all’ordine di fornitura.
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10.2.4. L’Azienda appaltante richiede che, prima dell’esecuzione e della firma degli esiti del protocollo
ATP, il fornitore si impegni ad effettuare, unitamente al Servizio di Fisica Medica, ulteriori test e
verifiche dosimetriche che potranno avere una durata complessiva non superiore alle 7 giornate
lavorative.
10.2.5. Su richiesta, l’Azienda appaltante potrà chiedere alla Ditta aggiudicataria, in prestito d’uso, la
fornitura di propria strumentazione per eseguire controlli di affidabilità ed accuratezza delle
caratteristiche tecniche e dosimetriche delle attrezzature fornite: ad esempio una vasca
dosimetrica computerizzata, un sistema per la dosimetria assoluta, un software di analisi, ecc…
Tale periodo non potrà superare complessivamente le 7 giornate lavorative.
10.2.6. Le prove di accettazione, oltre ad accertare la corretta installazione ed il perfetto funzionamento
delle apparecchiature e delle relative attrezzature, dovranno accertare:
-
la completezza della fornitura e della corrispondenza all’offerta;
-
la fornitura dei documenti richiesti all'Art 6.A.2.6 del Capitolato speciale.
10.2.7. Per quanto attiene alle prove sulle apparecchiature previste dalla Norma CEI EN 62353, sarà cura
della Ditta aggiudicataria farle eseguire con oneri a suo carico. Tali prove dovranno essere
eseguite da Ditta specializzata, alla presenza di personale del STB.
10.2.8. Le verifiche di radioprotezione sulla macchina saranno effettuate dall’Esperto Qualificato del SFM
della Stazione Appaltante, alla presenza del Fornitore.
10.2.9. Se verrà riscontrata qualche anomalia alle apparecchiature o alla loro installazione, la Ditta dovrà
provvedere a proprio carico al ripristino delle apparecchiature.
10.2.10. Solo se le prove di accettazione avranno avuto esito favorevole e verrà firmato il relativo verbale
ATP, verrà data l’autorizzazione all’uso clinico delle apparecchiature e si potrà procedere al
training del personale ed alle successive fasi di utilizzazione della macchina.
10.2.11. Le verifiche in uso clinico saranno effettuate dall’Esperto in Fisica Medica, designato dal
Direttore del SFM, e da un Sanitario, designato dal Direttore della Radioterapia Oncologica. Tali
verifiche potranno eventualmente essere realizzate
anche in collaborazione con un
Rappresentante della Ditta fornitrice.
10.2.12. Il Fornitore dovrà preventivamente fornire (tramite i corsi di formazione e addestramento di cui al
successivo art 11) tutte le informazioni necessarie circa la gestione e l'utilizzo corretto e sicuro
delle apparecchiature e dei relativi accessori (D.Lgs. 81/08 e smi).
10.3. Collaudo dell’intera fornitura
10.3.1. Il verbale di collaudo sarà sottoscritto dal Direttore della Radioterapia Oncologica, dal Direttore del
Servizio di Fisica Medica, dal Direttore del Servizio Tecnologie Biomediche e dal Direttore del
Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche.
10.3.2. A seguito del superamento del collaudo funzionale, il Direttore dell’esecuzione procederà, ai sensi
degli artt. 312 e seguenti del D.P.R. 207/2010, alla redazione di specifico processo verbale ai sensi
dell’art. 319 del D.P.R. 207/210.
10.3.3. Il Direttore dell’esecuzione inoltre, preso atto delle risultanze delle prove di accettazione e
dell’installazione e funzionamento delle apparecchiature, verificherà il rispetto delle condizioni,
modalità, termini e prescrizioni del contratto ed accerterà che i dati risultanti dalla contabilità e dai
documenti giustificativi corrispondano tra loro e con le risultanze di fatto.
10.3.4. Il fornitore o suo rappresentante saranno invitati a presenziare alle attività di collaudo e verifica di
conformità.
10.3.5. La data del verbale del superamento positivo della verifica di conformità costituirà la data di
decorrenza della garanzia. Tale data non potrà essere superiore a 30 giorni dalla data di firma
dell’ultimo degli ATP e dei test di collaudo.
10.3.6. In caso di verifica di conformità con esito negativo l’Azienda Ospedale S.M.N.-IRCCS tratterrà
l’importo del deposito cauzionale e riterrà risolto in tronco il rapporto senza dover corrispondere
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alcunché, né per l’assistenza tecnica fornita, né tanto meno per l’apparecchiatura installata che
dovrà essere ritirata a cura e spese della Ditta stessa salvo il risarcimento di ulteriori danni.
10.3.7. L’Azienda Ospedaliera si riserva di liquidare l’importo pari al 10% dell’intera fornitura al
completamento dell’intera fornitura, comprensiva del recupero dei dati storici, recupero che dovrà
essere completato entro 6 mesi dalla data di fornitura del sistema informatico.
Il Direttore dell’esecuzione rilascerà il certificato di verifica di conformità (art. 322 D.P.R.207/2010) qualora
risulti che il fornitore abbia completamente e regolarmente eseguito le prestazioni contrattuali. E’ comunque
fatta salva la responsabilità del fornitore per eventuali vizi o difetti anche in relazione a parti, componenti o
funzionalità non verificabili in sede di verifica di conformità.
Il certificato di conformità sarà trasmesso per accettazione al fornitore che dovrà, entro 15 giorni dal
ricevimento, restituirlo alla Stazione Appaltante aggiungendo eventuali contestazioni rispetto alla verifica di
conformità.
Il rilascio del certificato di verifica di conformità costituisce condizione per il pagamento del saldo
della fornitura e per lo svincolo della cauzione prestata dall’esecutore a garanzia del mancato o
inesatto adempimento delle obbligazioni dedotte in contratto.(art.324 D.P.R.207/2010)
11 . FO R M AZIO N E E A DD E ST R AM E NTO
11.1. Data la complessità dell’attivazione del presente appalto si ritiene indispensabile un’adeguata
formazione e supporto per l’avviamento e la messa a regime di quanto offerto, anche in ottemperanza a
quanto previsto dal D.Lgs. 81/08, art. 73.
11.2. Sarà compreso nel prezzo della fornitura, l’esecuzione dei corsi di istruzione del personale al quale
verrà fornito materiale formativo di supporto.
11.3. La Ditta aggiudicataria dovrà presentare un dettagliato programma di formazione del personale
utilizzatore. In tale programma, per ciascuna delle professionalità aziendali coinvolte, dovranno essere
specificati i tempi e le modalità di formazione pre-avvio, di formazione on job all’avvio del sistema e dei
corsi di approfondimento.
11.4. I contenuti, le modalità ed i tempi di esecuzione dei corsi dovranno essere concordati e approvati dai
responsabili dei Servizi di Radioterapia e Fisica Medica:
-
un corso per la formazione di tecnici ( 3) del servizio di radioterapia per l'effettuazione delle
manovre di assistenza per il primo intervento;
-
un corso di formazione presso l‘Azienda appaltante, rivolto a tutti gli operatori dei servizi di
radioterapia (personale amministrativo, infermieristico, tecnico e medico) e fisica medica
(personale tecnico e fisico dedicato all’area di fisica in radioterapia), allo scopo di addestrare tale
personale all’utilizzo sicuro e appropriato di tutte le apparecchiature ed i sistemi software
acquisiti;
-
un corso di formazione presso l'Azienda appaltante, per un massimo di 2 persone, per imparare a
realizzare in modo autonomo l'interrogazione del database del/i sistemi proposti;
-
un corso di formazione presso centri internazionali, rivolto a 2 medici radioterapisti ed a 2 fisici
medici, al fine di apprendere le nuove metodiche di imaging e terapia proposte (VMAT, SRT e
SRS) con la strumentazione acquisita. Il luogo del corso verrà concordato con i responsabili dei
servizi di radioterapia e fisica medica;
-
durante la prima settimana di inizio attività con l'impiego del sistema informatico, sarà richiesta la
presenza presso il sito appaltante di almeno due professionisti della Ditta aggiudicataria che
supportino il centro nella fase di erogazione dei trattamenti con le differenti unità di terapia (nuova
unità acquisita e unità già presenti nel reparto). I due professionisti, almeno uno dei quali di
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madre lingua italiana, dovranno supportare gli operatori del centro nelle fasi di pianificazione dei
trattamenti, schedulazione dell'attività e utilizzo del sistema informatico.
11.5. Ogni corso dovrà prevedere un attestato nominativo, volto a certificare l’avvenuta formazione.
11.6. L’effettivo svolgimento di tutte le attività previste nei piani di formazione dovrà essere documentato
mediante la presentazione di certificazioni di partecipazione da parte degli operatori interessati; la
mancata presentazione di tale documentazione verrà considerata motivo di non rispondenza ai requisiti
di collaudo.
11.7. I corsi di formazione previsti dovranno aver luogo prima del termine del collaudo di accettazione.
Inoltre, prima della scadenza della garanzia potrebbero essere richiesti ulteriori corsi di aggiornamento
e/o di eventuale addestramento di nuovo personale sanitario. Il piano presentato dovrà essere in ogni
caso approvato dai responsabili dei servizi di radioterapia oncologica e fisica medica, e al più sarà
modificabile a seconda delle esigenze organizzative.
12 . IM P EG NO DI PA RT NE RS HI P
12.1. La Ditta offerente si impegna, in caso di aggiudicazione, ad instaurare un rapporto di partnership con i
Servizi di Radioterapia Oncologica e di Fisica Medica, relativamente alle applicazioni delle
apparecchiature richieste, considerando l’ASMN-IRCCS di Reggio Emilia come sito di riferimento per
particolari metodiche di interesse clinico e con la messa a disposizione di programmi avanzati in fase di
beta-testing e l’indicazione di un centro clinico di riferimento con cui stabilire rapporti di interscambio
scientifico su tali metodiche.
13 . G A R ANZ I A
13.1. La durata dovrà essere di 12 mesi a decorrere dalla data del verbale del superamento positivo della
verifica di conformità. Se in fase di prova di accettazione venissero riscontrate presunte carenze alla
sicurezza o alla documentazione annessa, la garanzia decorrerà dalla data in cui le stesse verranno
rimosse o meglio documentate dal fornitore.
13.2. La garanzia, oltre a coprire difetti e vizi di fabbricazione, dovrà comprendere tutti i guasti non imputabili
a mancata osservanza delle prescrizioni del manuale d’uso, incuria e simili.
13.3. Durante il periodo di garanzia la Ditta aggiudicataria dovrà fornire un servizio con prestazioni pari a
quelle offerte dalla ditta in sede di gara per il contratto di assistenza tecnica ‘full risk’ (art. 14.2 del
presente CSA).
14 . A S SI ST E NZ A E M A NU T ENZI O N E
14.1 Manutenzione del sistema informatico
14.1.1. Dovranno essere allegate in offerta le procedure di attivazione dei servizi di manutenzione e
assistenza. Tali procedure devono prevedere la conferma contestuale dell’avvenuta presa in carico
della richiesta (con trasmissione del numero identificativo assegnato).
14.1.2. E’ chiesto all’offerente di dichiarare in offerta, per le tre categorie di malfunzionamento/assistenza
sotto elencate:
-
tempo di risposta/intervento: tempo trascorso dalla presa in carico della richiesta al contatto con
personale preposto dell’azienda ospedaliera da parte di un tecnico della ditta preposta all’attività
di manutenzione e assistenza;
-
tempo di risoluzione: tempo di ripristino delle funzionalità compromesse o di chiusura della
richiesta di assistenza con conferma di soddisfazione da parte del richiedente.
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14.1.3. Nella tabella seguente sono indicati valori di minima per tali tempi. Ogni offerta dovrà riportare tempi
uguali o inferiori per ciascuna delle casistiche indicate. Eventuali offerte migliorative (tempi inferiori)
saranno considerati come elementi di valutazioni.
Tempo di
Risposta /
Intervento
Tempo di
Risoluzione
GRAVE
MALFUNZIONAMENTO
Blocco di sistemi informatici con
conseguente blocco di una delle seguenti
funzionalità (se non coperta da soluzioni
di backup funzionale):
- Erogazione di trattamento
- Pianificazione Radioterapica
- Accettazione Nuovi Pazienti
30’
6h
MALFUNZIONAMENTO
Blocco di sistemi informatici con
conseguente blocco di una qualsiasi
funzionalità non compresa tra quelle
descritte in “Grave Malfunzionamento” o
coperta da backup funzionale (nel qual
caso la risoluzione si intende il ripristino
della soluzione a regime, e disattivazione
del sistema di backup funzionale).
1h
24h
24h
72h
Definizione
RICHIESTE DI
VARIAZIONE
PARAMETRIZZAZIONE O
PERSONALIZZAZIONI
14.1.4. Qualora in offerta sia previsto un servizio di manutenzione/assistenza remota (via VPN e rete
aziendale o via linea dedicata in fornitura), i tempi dichiarati devono fare riferimento alla casistica
peggiore, ovvero devono comprendere anche il caso di indisponibilità del servizio in remoto.
L’indisponibilità del collegamento VPN o della linea dati dedicata non può in alcun caso essere
considerato elemento giustificante il mancato rispetto dei tempi di SLA dichiarati.
14.1.5. Resta inteso che la release del sistema fornito dovrà essere supportata per almeno anni 4 dalla data
di scadenza garanzia. In caso di ‘end of service’ durante tale periodo, la Ditta fornitrice dovrà farsi
carico degli oneri necessari per l’aggiornamento alla prima release che consenta il corretto
funzionamento del sistema con l’hardware disponibile.
14.2 Manutenzione Acceleratore
14.2.1. Il servizio di manutenzione full risk, tutto compreso, comprendente anche la sostituzione delle parti
sotto vuoto, dei detettori flat panel e dei monitor, dovrà contemplare i seguenti servizi minimi:
-
manutenzione preventiva programmata con periodicità e modalità definite secondo quanto
previsto dal piano di manutenzione del costruttore delle apparecchiature. All’inizio di ogni anno
contrattuale la Ditta dovrà concordare con i Servizi di Radioterapia e di Fisica Medica il
calendario delle manutenzioni preventive. Tale calendario dovrà essere trasmesso al STB.
-
Manutenzione a guasto (illimitati interventi su chiamata) comprendente anche le parti di ricambio
con tempi di intervento almeno entro 4 ore lavorative dalla chiamata e tempi di ripristino massimi
da indicare in offerta (comunque non superiori a tre giorni lavorativi).
-
Per ciascun intervento di manutenzione (ordinaria, straordinaria, preventiva) dovrà essere
rilasciato un rapporto tecnico di lavoro firmato dal tecnico esecutore della Ditta e controfirmato dal
Referente del Reparto o da un suo delegato. Copia del rapporto tecnico dovrà anche essere
inoltrata in formato elettronico al Referente del STB.
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-
Aggiornamenti software comprendenti la rimozione degli errori.
-
Assistenza telefonica remota con controllo dei log e possibilità di primo intervento remoto via
Virtual Private Network (in ogni caso il contratto con l’operatore telefonico prescelto ed il relativo
traffico saranno a carico della Ditta medesima).
14.2.2. Caratteristiche migliorative del servizio proposte dalle Ditte concorrenti rispetto ai requisiti sopra
richiesti es: disponibilità alla copertura del servizio anche nei giorni festivi con indicazione dei relativi
oneri aggiuntivi, (da indicare solo in offerta economica), saranno oggetto di valutazione qualitativa
dell’offerta.
14.2.3. In fase di offerta economica le Ditte dovranno proporre il canone annuale di un contratto di
assistenza tecnica full risk, con caratteristiche minime pari a quelle valevoli nel periodo di garanzia,
indicandolo sia in termini di percentuale sul valore di acquisto delle singole apparecchiature, sia in valori
assoluti. Il rapporto % fra il valore complessivo A del canone annuale, ed il valore complessivo della
fornitura P (art. 7 del Disciplinare di gara) non potrà superare l’8% (otto per cento).
14.2.4. Tale canone dovrà essere mantenuto inalterato dalla Ditta aggiudicataria per almeno 8 anni a partire
dalla data di scadenza della garanzia, fatta salva la revisione del prezzo secondo l’indice ISTAT,
calcolato sul primo anno post garanzia, dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati a
decorrere dal secondo anno di attivazione del contratto di assistenza tecnica full risk.
14.2.5. Per eventuali accessori ed opzioni non ricompresi nella configurazione base, anche se acquisiti in
tempi successivi, il canone di assistenza post garanzia si calcolerà sulla base dello stesso valore (A/P)
applicato alla configurazione base.
14.3. Fermo macchina annuo massimo
14.3.1. In sede di presentazione dell’offerta tecnica la Ditta offerente dovrà dichiarare, per ciascuna delle
apparecchiature offerte, il fermo macchina annuo massimo che intende rispettare, espresso come il
numero massimo di giorni di indisponibilità dell’apparecchiatura sull’intero anno solare così calcolato:
Fermo macchina annuo massimo = giorni annui di fermo macchina per manutenzione programmata +
giorni annui di fermo macchina per manutenzione correttiva.
14.3.3. In offerta dovranno essere esplicitati separatamente i due termini della formula soprastante.
14.3.4. In caso di superamento del tempo di fermo macchina annuo massimo dichiarato, esclusi gli eventi
riconducibili a imperizia o dolo da parte delle Aziende associate che dovranno essere registrati sui
verbali di lavoro, saranno applicate alla Ditta le penali riportate al successivo Art. 18..
14.4 Relazione relativa al servizio di assistenza tecnica
14.4.1. Nella proposta tecnica le Ditte concorrenti dovranno fornire relazione dettagliata relativa al servizio di
manutenzione ed alle sue modalità di erogazione. In particolare dovranno essere indicati:
-
certificazioni possedute dalla Ditta di assistenza;
-
copertura oraria per la ricezione delle chiamate di intervento tecnico;
-
tempi di call back e intervento (specificando, se del caso, da remoto e on site), espressi in ore
lavorative, al massimo entro 4 ore lavorative dalla chiamata;
-
fermo macchina annuo massimo;
-
tempi di ripristino massimi da indicare (comunque non superiori a tre giorni lavorativi);
-
sede di erogazione del servizio di manutenzione;
-
numero di tecnici disponibili presso la sede di erogazione;
-
periodicità e lista dei controlli di manutenzione preventiva che la Ditta intende adottare per
assicurare la piena efficienza delle apparecchiature offerte;
-
periodicità e lista dei controlli funzionali che la Ditta intende adottare per assicurare la taratura
delle apparecchiature offerte;
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-
numero minimo di anni, a partire dalla data di scadenza della garanzia, per cui sarà garantita la
fornitura di pezzi di ricambio. Tale numero non potrà essere inferiore a 10;
-
disponibilità ad interventi oltre il normale orario di servizio previsto dal contratto di manutenzione
e con quali costi aggiuntivi, da indicare solo in offerta economica;
-
numero dei giorni lavorativi settimanali nei quali è garantita la manutenzione;
-
modalità e caratteristiche dell’assistenza remota;
-
dichiarazione che verrà garantita senza alcun onere aggiuntivo per la stazione appaltante, la
installazione ed il continuo aggiornamento di sistemi di protezione da virus informatici, su tutti gli
apparati (server, workstation,…), in accordo ed in sintonia con gli standards dell’ Azienda
Ospedaliera per le apparecchiature di propria competenza.
15 . NO T IFI C A DI R I SC HI O R IC HI A MI
15.1. La Ditta Aggiudicataria si impegna a notificare al Responsabile della vigilanza DM aziendale, al
Direttore dell’esecuzione, ai Direttore della Radioterapia, del SFM e del STB ogni richiamo, alert o
difetto di qualsiasi componente delle TS incluse nella fornitura nulla escluso, entro cinque (5) giorni dal
primo annuncio in qualsiasi Nazione. La Ditta Aggiudicataria inadempiente incorrerà nelle penalità
specificate nel successivo art 18.
15.2. Non saranno considerate valide le consegne a mano delle succitate notifiche.
16 . RE F ER E NT E D EL L’ I M PR E S A
16.1. La Ditta Aggiudicataria, non appena ricevuta comunicazione dell’aggiudicazione, dovrà designare due
persone:
-
la prima con funzioni di Responsabile Unico il cui nominativo dovrà essere indicato in offerta;
-
la seconda con funzioni di Sostituto del Responsabile Unico in grado di sostituirlo completamente
come referente di commessa della Ditta Aggiudicataria.
16.2. Per le due figure sopra indicate, la Ditta aggiudicataria dovrà comunicare il nominativo, recapito
telefonico e indirizzo e-mail.
16.3. Durante le operazioni di installazione e verifica delle nuove apparecchiature sarà cura della Ditta
aggiudicataria adottare tutti gli strumenti e le precauzioni necessarie per non interferire ed interrompere
l’attività lavorativa. Eventuali danni che la Ditta aggiudicataria causerà, o eventuali ritardi causati sul
normale svolgimento dell’attività lavorativa, dovranno essere risarciti per intero dalla Ditta stessa.
17 . SI CU R EZZ A N EG L I A M BI E NT I D I L AVO RO
17.1. L’informazione generale che l’Azienda appaltante fornisce in sede di presentazione dell’offerta è
disponibile sul sito internet aziendale: www.asmn.re.it nella sezione Modulistica-Prevenzione e
Protezione.
17.2. In riferimento alla normativa vigente sulla sicurezza nei luoghi di lavoro la Ditta assegnataria dovrà
garantire un’attuazione continua ed efficace degli adempimenti di cui al D.lgs. 81/08 e s.m.i. nell’ambito
di tutte le attività oggetto dell’appalto:
17.3. La prestazione di assistenza, sarà soggetta alle previsioni di cui all’art.26 del D.lgs. 81/08 c.m..
17.4. In riferimento alla normativa vigente e nell’ambito di tutte le attività oggetto dell’appalto, la ditta
aggiudicataria:
-
dovrà presentare una documentazione pertinente a propria valutazione dei rischi, ovvero piano
operativo di sicurezza, relativo ad istallazione e/o manutenzione oggetto di appalto, comprensivo
dell’organizzazione di responsabili e preposti ipotizzata per la gestione dell’appalto;
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-
si impegna ad accettare il Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interferenza, il
coordinamento con i referenti dell ’ASMN-IRCCS di Reggio Emilia e il piano di Sicurezza e
Coordinamento del cantiere che sarà approntato per i lavori necessari da ASMN-IRCCS in base
al progetto esecutivo conseguente e complementare al presente appalto
-
dovrà applicare in particolare ogni cautela e misura riduttiva del rischio da contatti con materiale
biologico e sostanze chimiche, durante l’accesso ai locali e alle apparecchiature.
17.5. Nelle occasioni di assistenza in loco, gli operatori intervengono secondo accordi, orari e cautele
prestabilite con il referente del servizio dell’Azienda appaltante, provvedendo a limitare l’accessibilità,
con la segnaletica di sicurezza eventualmente occorrente.
17.6. Nessun obbligo e nessuna responsabilità grava sull’Azienda appaltante per i rischi specifici propri
dell’attività oggetto dell’appalto, e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione alla
propria attività.
17.7. L’Azienda appaltante si riserva il diritto di controllare l’applicazione delle misure previste.
18 . P EN A LI E S A NZI O N I
18.1. Penali: in caso di inadempienza a qualsiasi delle disposizioni contenute nel presente capitolato, ed a
prescindere dalla facoltà di risoluzione cui sopra, l’Azienda Arcispedale S. Maria Nuova potrà applicare
per ogni contestazione una penale fino all’importo del 5 per mille del prezzo scontato P del sistema
offerto di cui all’art. 7 del disciplinare di gara.
18.2. Ultimazione dei lavori, completamento della fornitura, rispetto del crono programma: nel caso in
cui i lavori, la consegna e l’installazione di tutto quanto ordinato, dovessero subire un ritardo, per motivi
indipendenti dalla volontà dell’Azienda Ospedaliera, rispetto ai tempi indicati nella proposta tecnica e
nel cronoprogramma, alla ditta aggiudicataria verrà applicata, per ogni giorno di ritardo, una penale pari
all’1 per mille del prezzo scontato P dell’apparecchiatura di cui all’art. 7 del disciplinare di gara.
18.3. Tempi di risoluzione: per ogni ora (solare nel caso del SIRT, lavorativa nel caso dell’apparecchiatura)
di ritardo eccedente il tempo massimo di risoluzione dichiarato in offerta, la Stazione appaltante si
riserva di applicare una penale pari a € 200.
18.4. Fermo macchina acceleratore: Per ogni giorno di fermo macchina eccedente il fermo macchina
annuo massimo dichiarato (art.14.3) verrà applicata una penale pari a € 1.500.
18.5. Notifica dei rischi o richiami : per ogni mancato invio di “alert” o per richiami in modalità differente da
quanto indicato all’art. 15., sarà applicata una penale pari a € 1.000.
19 . RE S PO N S A BI LITA’
Il Fornitore è responsabile del buon andamento della fornitura a lui affidata e di ogni passività addebitata
all’Azienda per l’inosservanza degli obblighi che fanno direttamente carico allo stesso ed al personale
dipendente. Il fornitore è tenuto ad osservare le norme derivanti dalle vigenti leggi e decreti relativi all'igiene
del lavoro, alle assicurazioni contro gli infortuni sul lavoro ed alle malattie professionali ed ogni altra
disposizione in vigore o che potrà intervenire in corso di esecuzione contrattuale per la tutela materiale dei
lavoratori.
Il fornitore deve fornire la tessera individuale di riconoscimento per ogni addetto, prevista dal combinato
disposto dell’art.18, comma 1, lett. u), dell’art.20, comma 3, e dell’art.26, comma 8, del D.Lgs. 81/2008
(obbligatoria anche per i lavoratori autonomi), riportante almeno le generalità del lavoratore, qualifica e
fotografia, l’indicazione del datore di lavoro,
Il fornitore assume in proprio ogni responsabilità per danni alle persone o alle cose che derivino da fatti
ascrivibili all’impresa stessa o ai suoi dipendenti, ovvero in dipendenza di omissioni, negligenze o altre
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inadempienze relative all’esecuzione delle prestazioni contrattuali ad esso riferibili, anche se eseguite da
parte di terzi. Il Fornitore deve essere in possesso di adeguata polizza assicurativa, per l’intera durata del
contratto, a copertura del rischio da responsabilità civile del medesimo fornitore, in ordine allo svolgimento di
tutte le attività di cui al presente contratto. Detta polizza tiene indenne l’ Azienda Sanitaria, ivi compresi i
suoi dipendenti e collaboratori, nonché i terzi, per qualsiasi danno il Fornitore possa arrecare
all’Azienda, ai suoi dipendenti e collaboratori, nonché ai terzi nell’esecuzione di tutte le attività di cui
al presente Capitolato.
L’Azienda Ospedaliera è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovessero
accadere al personale della ditta aggiudicataria nell’esecuzione della fornitura, convenendosi a tale riguardo
che qualsiasi eventuale onere è già compensato e compreso nel corrispettivo del contratto stesso.
La Ditta aggiudicataria si assume pertanto ogni responsabilità sia civile che penale derivante ai sensi di
legge nell'espletamento di quanto richiesto dal presente capitolato, comprese tutte le operazioni ed attività
accessorie, sussidiarie e/o complementari, di qualsiasi natura e con qualsiasi mezzo svolte, nessuna
esclusa né eccettuata.
20 . O B B LIG HI D I RI S E RVAT EZZ A S EG R ET EZZ A E T R AT TAM E NTO D EI D AT I P E R SO N A LI
La ditta manterrà riservati e darà istruzione al proprio personale affinché siano mantenuti riservati i
dati economici, statistici, amministrativi e quelli concernenti il personale che siano portati a sua
conoscenza in relazione all’effettuazione delle prestazioni di cui alla presente gara.
Corrispondentemente l’Azienda Ospedaliera manterrà riservate le informazioni tecniche dall’impresa portate
a sua conoscenza nonché i dati tecnici forniti dalla ditta stessa.
La ditta aggiudicataria si impegna inoltre a mantenere riservata ogni informazione relativa agli utenti
di cui venga a conoscenza nell’espletamento del servizio e darà identiche disposizioni al proprio
personale.
Ai sensi del D.Lgs. 196/03 Codice in materia di protezione dei dati personali, i dati trasmessi a questa
Amministrazione verranno utilizzati esclusivamente per lo svolgimento di funzioni istituzionali, nei limiti
stabiliti dal codice medesimo.
L’Azienda Sanitaria è titolare del trattamento dei dati personali e sensibili che vengono trattati con riferimento
all’appalto. A tal fine l’Azienda Sanitaria nomina fin d’ora la Ditta che risulterà affidataria in esito alla
procedura di gara quale responsabile del trattamento dati ai sensi dell’art. 8 del D.Lgs. 196/03. L’appaltatore
è autorizzato a svolgere operazioni di trattamento di dati sensibili e personali per conto dell’Azienda
Sanitaria ed è tenuto a rispettare e osservare tutte le norme previste dal D.L.gs.196/03 nonché ogni altra
istruzione impartita in sede contrattuale o in successive comunicazioni da parte dell’Azienda stessa.
In caso di inadempimento, l’appaltatore sarà considerato responsabile nei confronti del Titolare ai sensi di
legge.
Nel caso l’appaltatore si avvalga di incaricati o collaboratori, questi si obbliga a renderli edotti delle suddette
norme operative generali, fermo restando che in ogni caso essi devono operare sotto la sua diretta ed
esclusiva responsabilità.
21 . RI SO LU ZIO N E D EL C O NT RAT TO
La stazione appaltante avrà la facoltà di risolvere “ipso facto et jure” il contratto, mediante semplice
dichiarazione stragiudiziale intimata anche a mezzo fax/PEC, nelle seguenti ipotesi:
1. avvalendosi della facoltà di recesso consentita dall’art. 1671 c.c. e di quella prevista dall’art. 24 del
presente capitolato;
2. qualora nei confronti dell’appaltatore sia intervenuta l’emanazione di un provvedimento definitivo che
disponga l’applicazione di una o più misure di prevenzione di cui al D.Lgs.n.159/2011, ovvero sia
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3.
4.
5.
6.
7.
intervenuta sentenza di condanna passata in giudicato per frodi nei riguardi della stazione
appaltante, di subappaltatori, di fornitori, di lavoratori o di altri soggetti comunque interessati alle
forniture, nonché per violazione degli obblighi attinenti alla sicurezza sul lavoro;
per motivi di interesse pubblico, adeguatamente specificati nell’atto dispositivo;
in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni
contrattuali;
in caso di cessazione dell’attività, oppure in caso di procedure concorsuali o fallimentari intraprese a
carico dell’aggiudicatario, atti di sequestro e pignoramento da parte di terzi;
in caso di cessione del contratto o di subappalto non autorizzato dalla stazione appaltante;
qualora l’ Azienda Sanitaria abbia a contestare per iscritto per due volte, anche non consecutive, la
qualità della fornitura ;
8. per grave inadempienza connessa agli impegni contrattualmente assunti, precisati nel presente
Capitolato Speciale , oppure derivanti da violazioni di leggi o regolamenti;
9. in caso di motivato esito negativo dei controlli e delle verifiche sugli aspetti qualitativi e funzionali
della fornitura effettuati nel corso dell’esecuzione contrattuale;
10. in caso si verificassero cause che giustifichino l’applicazione di penali oltre il limite stabilito all’art.
298 del D.P.R. 207/2010;
11. per carenza delle prescritte approvazioni e/o autorizzazioni di legge;
12. in tutti i casi di inosservanza dei disposti di cui all’art. 3 della L.136/10;
13. in tutti i casi previsti dal presente capitolato Speciale e dal disciplinare di gara .
14. quando, dopo essere stata costretta a richiedere la sostituzione dell’attrezzatura, o parti di essa, che
a giudizio insindacabile della stazione appaltante non corrispondono alle caratteristiche convenute,
la Ditta aggiudicataria non vi abbia ottemperato nel termine assegnatole.
La Stazione appaltante può inoltre riservarsi di dichiarare risolto il contratto mediante semplice
dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo fax/pec quando per la seconda volta abbia dovuto
contestare alla Ditta aggiudicataria l’inosservanza di norme e prescrizioni contenute nel presente
Capitolato . In questo caso, a prescindere dalla facoltà di cui sopra, la Stazione appaltante potrà
applicare per ogni contestazione una penale fino all’importo del 5% del valore del contratto.
In caso di risoluzione la cauzione verrà incamerata a titolo di penale e di indennizzo, salvo il risarcimento
dei maggiori danni.
In tal caso la stazione appaltante si riserva la facoltà di affidare l’appalto oggetto del presente capitolato
alla Ditta seconda classificata nella graduatoria formulata dall’apposita commissione di gara, previa
accettazione da parte della medesima. Tale facoltà potrà essere esercitata nei confronti delle Ditte
successive secondo l’ordine della predetta graduatoria.
Nei casi suddetti di risoluzione anticipata del contratto la Stazione appaltante ha diritto di trattenere la
cauzione definitiva e la Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo di risarcire tutti i danni eventualmente
conseguenti.
Come già evidenziato in caso di risoluzione del contratto per inadempimento dell’aggiudicatario, le Aziende
hanno il diritto di incamerare la cauzione definitiva a titolo di penale e di indennizzo dovuti alle Aziende
stesse, salvo il risarcimento di eventuali danni maggiori. Allo scopo le Aziende Sanitarie potranno anche
rivalersi su eventuali esposizioni creditorie della Ditta nei propri confronti. I danni e le spese conseguenti a
detta risoluzione saranno a carico della Ditta fornitrice.
22 . MO D A L IT À DI FAT T URA Z IO N E E PAG A M E NT I
Il pagamento dei corrispettivi sarà effettuato in favore del fornitore sulla base delle fatture emesse da
quest’ultimo conformemente alle modalità previste dalla normativa, anche secondaria, vigente in materia, dal
presente Capitolato Speciale e dal disciplinare di gara.
Ciascuna fattura emessa dal fornitore dovrà contenere il riferimento al contratto e dovrà essere intestata e
spedita all’Azienda Sanitaria.
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I pagamenti saranno disposti previo accertamento da parte del direttore dell’esecuzione, confermato dal
responsabile del procedimento, della prestazione effettuata, in termini di qualità e quantità, rispetto alle
prescrizioni previste nei documenti contrattuali.I pagamenti verranno effettuati ai sensi del D.Lgs. 231/02 e
s.m.i.
La fatturazione dell’apparecchiatura dovrà pertanto riportare copia del verbale di verifica di conformità con
esito positivo.
La fatturazione dell’attività di manutenzione dovrà essere trimestrale posticipata; le fatture dovranno avere in
allegato documentazione che dia evidenza dell’attività svolta .
La data di arrivo delle fatture è attestata dal timbro apposto dal protocollo fatture del Servizio Bilancio e
Finanza nel giorno lavorativo in cui il documento contabile perviene, l’attestazione di cui sopra fa fede ad
ogni effetto.
Successivamente all’emissione del certificato di verifica di conformità di cui all’art. 322 del D.P.R. 207/10 si
procederà al pagamento del saldo delle prestazioni eseguite e allo svincolo della cauzione definitiva prestata
dall’esecutore a garanzia del mancato o inesatto adempimento delle obbligazioni dedotte in contratto.
Nel caso di contestazione dell’ Azienda Sanitaria per vizio o difformità di quanto oggetto della fornitura/
servizio rispetto all’ordine o al contratto, i termini di pagamento previsti nel presente articolo restano sospesi
dalla data di spedizione della nota di contestazione e riprenderanno a decorrere con la definizione della
pendenza.
L’Azienda Sanitaria, per ottenere la rifusione di eventuali danni già contestati alla Ditta, il rimborso di spese o
il pagamento di penalità, potrà rivalersi sul deposito cauzionale definitivo, e/o a mezzo ritenuta da operarsi in
sede di pagamento dei corrispettivi di cui sopra.
Nel caso di incameramento della cauzione la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla ricostituzione della
stessa nel suo originario ammontare.
Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compresi il caso di ritardi nei pagamenti dei corrispettivi
dovuti, il fornitore potrà sospendere l’erogazione del servizio . Qualora il fornitore si rendesse inadempiente
a tale obbligo, l’ordinativo di fornitura e/o il contratto si potranno risolvere di diritto mediante semplice e
unilaterale dichiarazione da comunicarsi a PEC o fax alla ditta aggiudicataria.
23 . VAL ID ITA’ D E L L’O F FE RTA
L’offerente è vincolato alla propria offerta fino all’aggiudicazione della gara. L’aggiudicatario per tutta la
durata contrattuale.
24 . CE S S IO N E E S U B AP PALT O
Alla ditta fornitrice è vietata qualsiasi cessione o subappalto della fornitura / servizio sotto pena di perdita
della cauzione, di risoluzione del contratto e del risarcimento di ogni conseguente danno, salvo espressa
autorizzazione al subappalto rilasciata in merito dall’Azienda Ospedaliera a seguito di richiesta specifica.
La Ditta concorrente dovrà specificare in sede di offerta la parte della fornitura che intende eventualmente
subappaltare. Al riguardo si applica l’art. 118 del D.Lgs 163/2006.
La stazione appaltante non corrisponderà direttamente ai subappaltatori l’importo delle prestazioni dagli
stessi eseguite. Ai sensi dell’art. 118 comma 3 è fatto obbligo all’appaltatore di trasmettere all’Azienda, entro
venti giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei confronti del subappaltatore copia delle fatture
quietanzate relative ai pagamenti corrisposti al subappaltatore o cottimista, con l'indicazione delle ritenute di
garanzia effettuate. Qualora l’appaltatore non trasmetta le fatture quietanziate del subappaltatore o del
cottimista entro il predetto termine, l’Azienda sospende il successivo pagamento. Il fornitore è responsabile
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dei danni che dovessero derivare all’Azienda Sanitaria o a terzi per fatti comunque imputabili ai soggetti cui
sono affidate le forniture/ attività in subappalto.
La ditta dovrà mantenere il il costante controllo delle attività eventualmente svolte in subappalto aplicando le
stesse modalità di verifica previste per i propri dipendenti.
Il mancato controllo delle attività che dovrebbero essere svolte dalla ditta, ma vengono subappaltate
determina la immediata revoca della concessione al subappalto. E’ fatto divieto alla ditta appaltatrice di
cedere il contratto.
25 . T RAC CI A B IL ITA’ D E I F LU S S I
- L’affidatario, e anche i subappaltatori in caso di subappalto, assumono a proprio carico gli obblighi di
tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’articolo 3 della Legge n. 136 del 13/08/10 e successive modifiche
“Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al governo in materia di normativa antimafia”.
L’appaltatore si impegna a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura - ufficio
territoriale del Governo della stazione appaltante - della notizia dell’inadempimento della propria controparte
(eventuali subappaltatori/subcontraenti) agli obblighi di tracciabilità finanziaria.
- L’affidatario dovrà inoltre comunicare alla stazione appaltante gli estremi identificativi dei conti correnti
dedicati di cui alla sopracitata normativa entro 7 giorni dalla loro accensione, o nel caso di conti correnti già
esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative al presente contratto, nonché nello
stesso termine, le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. L’affidatario
dovrà comunicare ogni modifica relativa ai dati trasmessi.
- Gli strumenti di pagamento dovranno riportare, in relazione a ciascuna transazione posta in essere
relativamente al presente contratto, il C.I.G. ( codice identificativo gara ) 5267845B34.
- Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena
tracciabilità delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto.
L’impresa si impegna a consentire all’Amministrazione la verifica di quanto previsto al comma 9 della Legge
in oggetto.
26 . AC C E S SO AG LI AT T I
Le ditte partecipanti possono richiedere accesso agli atti di gara.
L’accesso agli atti e ai documenti endoprocedimentali (verbali della commissione giudicatrice, offerte
presentate) è differito all’adozione dell’atto di aggiudicazione definitiva.
Le domande di accesso agli atti dovranno essere presentate all’Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa
Maria Nuova di Reggio Emilia - Servizio Affari Generali Legali e Comunicazione viale Umberto I, 50 42123
Reggio Emilia.
Le domande potranno essere presentate in carta libera o utilizzando il modulo scaricabile dal sito
www.asmn.re.it - bandi e concorsi - sez. Gare Servizio Appalti.
27 . NO R M E DI R IN V IO
Per quant’altro non disciplinato nel presente capitolato Speciale e Disciplinare di gara, si fa espresso
riferimento a quanto previsto dalle norme in materia e al Codice Civile.
28 . FO RO CO M P ET E NT E
Relativamente alla procedura di gara è territorialmente competente il Tar Emilia Romagna (Sezione di
Parma), mentre in caso di controversie legali inerenti l’esecuzione del contratto è competente
esclusivamente il foro di Reggio Emilia.
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29 . S P E S E CO NT R AT T UA LI
Le eventuali spese di registrazione e di bollo dell’eventuale formalizzazione del contratto saranno a carico
dell’aggiudicatario. Il contratto verrà sottoposto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5 del
D.P.R. n. 634 del 26/10/1972.
30 . INFO R MAT I VA VI D EO SO R V EG LI A NZ A
L’aggiudicatario è tenuto a prendere visione dell’informativa sulla presenza del sistema di videosorveglianza
presso l’Arcispedale Santa Maria Nuova ai sensi dell’art. 4 della Legge n. 300 del 1970 (Statuto dei diritti dei
lavoratori) sul sito dell’azienda ospedaliera all’indirizzo www.asmn.re.it, menù a tendina in alto a sinistra,
selezionando la voce “Partner” oppure utilizzando la funzione “Cerca nel sito” e ricercando il termine
“videosorveglianza”.
31 . RI CH IE STA DI C HI A RI M ENT I
Ai sensi dell’art. 71 comma 2 del D.Lgs. 163/06 eventuali informazioni/chiarimenti dovranno essere chiesti
per iscritto almeno 10 giorni prima della scadenza del termine per la ricezione delle offerte. Le richieste di
chiarimenti dovranno pervenire all’Azienda Ospedaliera mediante fax al numero 0522/296848 e le risposte
saranno pubblicate fino a sei giorni prima della scadenza del termine stabilito per la ricezione delle offerte,
sul sito dell’Azienda Ospedaliera capofila: www.asmn.re.it nella sezione bandi di gara.
A tale scopo si invita a consultare periodicamente il sito indicato.
32 . CO NT RO LL O S U L PO S S E S SO D EI R EQ UI S I T I
La stazione appaltante procederà al controllo dei requisiti dichiarati dall’operatore economico, in sede di
dichiarazione unica, in conformità alla normativa vigente e secondo le indicazioni operative fornite
dall’Autorità di Vigilanza.
33 . AC C ET TAZIO NE C L A US O L E CO NT RAT T UA LI
La ditta accetta tutte le clausole inserite nel presente capitolato Speciale e nel relativo disciplinare nessuna
esclusa od eccettuata.
In particolare a norma dell’art. 1341 del codice civile, accetta e specificatamente sottoscrive le condizioni di
cui agli artt. 1,4,5,7,8, del disciplinare di gara e 6,10,11,12,13,14,15,17,18,19,20,21,22,23,24,25,28,29,31 del
Capitolato Speciale.
N.B. DOPPIA SOTTOSCRIZIONE DELLA DITTA :
________________________________________
Timbro della Ditta/Società e firma del titolare o del
legale rappresentante o di persona abilitata ad
impegnare legalmente la stessa
F.to Il Direttore del Servizio Appalti
dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
( Dr.Alessandro Bertinelli)
________________________________________
Timbro della Ditta/Società e firma del titolare o del
legale rappresentante o di persona abilitata ad
impegnare legalmente la stessa
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