1. ------IND- 2016 0271 BG- IT- ------ 20160629 --- --- PROJET
progetto
LEGGE
CHE MODIFICA E INTEGRA LA LEGGE SUI MEDICINALI PER USO UMANO
(Pubblicata nella Gazzetta ufficiale bulgara n. 31 del 2007; modificata e integrata nei nn. 19 e
71 del 2008, nei nn. 10, 23, 41, 88 e 102 del 2009, nei nn. 59 e 98 del 2010, nei nn. 9, 12, 60 e
61 del 2011, nei nn. 38, 60 e 102 del 2012, nel n. 15 del 2013 e nei nn. 1 e 18 del 2014,
modificata con decisione n. 1 del Consiglio costituzionale della Repubblica di Bulgaria del 29
gennaio 2015, nel n. 12 del 2015, nel n. 48 del 2015)
Articolo 1. All'articolo 16, paragrafo 1, le parole "di livello medico superiore" sono
sostituite da "di livello superiore".
Articolo 2. All'articolo 17, paragrafo 3, alla fine, è inserita una virgola ed è aggiunto il
testo "ed è assistita da un vicedirettore esecutivo".
Articolo 3. All'articolo 17b sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 1 le parole "di livello medico superiore" sono sostituite da "di livello
superiore".
2. Al paragrafo 2, punto 1, le parole "e 5" sono sostituite da "5 e 6".
Articolo 4. Al capo II, sezione I, è inserito l'articolo 17d:
"Articolo 17d. (1) Il direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco (IAL) si
avvale della collaborazione di un consiglio di esperti che redige un elenco dei medicinali di
cui è possibile limitare l'esportazione.
(2) Il consiglio di cui al paragrafo 1 è composto da 5 membri, rappresentanti del
ministero della Salute, dell'Agenzia bulgara del farmaco, del Consiglio nazionale per i prezzi
e il rimborso dei medicinali, della Cassa nazionale di assicurazione malattia e dell'Unione
farmaceutica bulgara ed è costituito con provvedimento del direttore esecutivo dell'Agenzia
bulgara del farmaco, previa consultazione con il ministro della Salute.
(3) L'organizzazione del lavoro e dell'attività del consiglio di esperti di cui al paragrafo
1 è disciplinata da un regolamento emanato dal direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del
farmaco su proposta del consiglio.
(4) Il consiglio di cui al paragrafo 1 è un gruppo consultivo che compila e tiene
aggiornato l'elenco dei medicinali la cui esportazione può essere limitata ai sensi dell'articolo
271c, paragrafo 4.".
Articolo 5. All'articolo 19, paragrafo 2, le parole "punti 1-5 e 7" sono soppresse.
Articolo 6. All'articolo 21 sono apportate le modifiche e sono inserite le integrazioni
di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1:
a) è inserito un nuovo punto 10:
"10. svolgimento di ispezioni sulle sperimentazioni cliniche autorizzate. ";
1
b) è inserito il punto 11:
"11. svolgimento di ispezioni connesse al rilascio di un certificato di buone pratiche di
fabbricazione o di buone pratiche di distribuzione su richiesta del soggetto ispezionato";
c) l'attuale punto 10 diventa il punto 12.
2. Al paragrafo 2 il numero "9" è sostituito da "11".
Articolo 7. All'articolo 22 sono apportate le modifiche e sono inserite le integrazioni
di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1, punto 7, dopo le parole "e 2" è inserita una virgola ed è aggiunto "la
commissione di cui all'articolo 103, paragrafo 1".
2. Al paragrafo 2:
a) nel testo che precede il punto 1, le parole "articolo 114, paragrafo 4 e articolo 259,
paragrafo 5" sono sostituite da "articolo 259, paragrafo 5 e articolo 266, paragrafo 2".
b) al punto 3 le parole "il Comitato etico centrale e il Comitato etico per la
sperimentazione pluricentrica" sono soppresse;
c) è inserito un nuovo punto 4:
"4. attività connesse alla valutazione delle tecnologie sanitarie.".
Articolo 8. È inserito l'articolo 26a:
"Articolo 26а. (1) I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
pubblicano annualmente sul proprio sito Internet un elenco contenente i nomi dei
professionisti sanitari responsabili della prescrizione e della somministrazione di medicinali,
se detti professionisti sanitari nell'anno in oggetto hanno ricevuto finanziamenti direttamente
dal titolare dell'autorizzazione o tramite terzi per partecipare a manifestazioni o per altre
attività connesse ai medicinali immessi in commercio dal titolare dell'autorizzazione di cui
sopra.
(2) L'elenco di cui al paragrafo 1 comprende anche le strutture medico-sanitarie, gli
istituti d'istruzione superiore e altri soggetti giuridici che operano nel settore sanitario, che
nell'anno in oggetto hanno ricevuto finanziamenti direttamente dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio o tramite terzi per partecipare a manifestazioni o per altre
attività connesse ai medicinali immessi in commercio dal titolare dell'autorizzazione di cui
sopra.
(3) L'elenco è pubblicato entro il 31 maggio dell'anno successivo.".
Articolo 9. All'articolo 68, paragrafo 1, è inserito il punto 10:
"10. presentare all'Agenzia bulgara del farmaco, entro il decimo giorno del mese,
informazioni sui quantitativi di medicinali, di cui è titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, che sono stati forniti nel mese precedente nella Repubblica di Bulgaria, nonché
sui grossisti a cui sono stati forniti, sulla base del modulo approvato dal direttore esecutivo
dell'Agenzia.".
Articolo 10. L'articolo 81 è modificato come segue:
"Articolo 81. (1) La conduzione di una sperimentazione clinica nel territorio della
Repubblica di Bulgaria è possibile previa autorizzazione rilasciata secondo le condizioni e le
modalità previste dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva
2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014) (regolamento (UE) n. 536/2014) e dalla presente
legge.
2
(2) L'Agenzia bulgara del farmaco svolge le attività del relatore rispetto allo Stato
interessato a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, ed è il referente nazionale ai sensi
dell'articolo 83 del regolamento.".
Articolo 11. L'articolo 82 è modificato come segue:
"Articolo 82. (1) Per il rilascio di un'autorizzazione alla conduzione di una
sperimentazione clinica e per il rilascio di un'autorizzazione a una modifica sostanziale di una
sperimentazione clinica autorizzata, il promotore presenta una domanda e un fascicolo ai sensi
del capo IV del regolamento (UE) n. 536/2014 attraverso il portale UE di cui all'articolo 80
del regolamento.
(2) Per presentare la domanda di cui al paragrafo 1 e per la valutazione della
documentazione allegata, il promotore versa una tassa secondo quanto previsto dal tariffario
di cui all'articolo 21, paragrafo 2.
Articolo 12. L'articolo 83 è modificato come segue:
"Articolo 83. La Commissione di cui all'articolo 103, paragrafo 1, effettua una
valutazione degli aspetti etici della sperimentazione clinica e della modifica sostanziale di
quest'ultima secondo le condizioni e le modalità previste dal regolamento (UE) n. 536/2014 e
prepara un parere motivato che presenta all'Agenzia bulgara del farmaco.
Articolo 13. L'articolo 84 è modificato come segue:
"Articolo 84. (1) L'Agenzia bulgara del farmaco effettua una valutazione della
documentazione e in base alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 82, paragrafo 1,
rilascia un'autorizzazione a una sperimentazione clinica, un'autorizzazione a una
sperimentazione clinica subordinata a determinate condizioni, un'autorizzazione a una
modifica sostanziale della sperimentazione clinica, un'autorizzazione a una modifica
sostanziale della sperimentazione clinica subordinata a determinate condizioni o rifiuta il
rilascio di un'autorizzazione secondo le condizioni e le modalità previste dal regolamento
(UE) n. 536/2014.
(2) In caso di sperimentazioni cliniche di bioequivalenza o di biodisponibilità, se
l'Agenzia bulgara del farmaco non si pronuncia in merito alla domanda di autorizzazione di
cui al paragrafo 1 entro i termini previsti dal regolamento (UE) n. 536/2014, l'autorizzazione è
da ritenersi tacitamente concessa.
(3) Il rifiuto di cui al paragrafo 1 può essere impugnato ai sensi del codice di
procedura amministrativa.".
Articolo 14. L'articolo 85 è modificato come segue:
"Articolo 85. Il ministro della Salute stabilisce con un'ordinanza quanto segue:
1. le condizioni e le modalità di trasmissione di dati e informazioni da parte
dell'Agenzia bulgara del farmaco e del Comitato etico per la sperimentazione clinica sul
portale UE di cui all'articolo 80 del regolamento (UE) n. 536/2014;
2. l'accesso da parte dell'Agenzia bulgara del farmaco e del Comitato etico per la
sperimentazione clinica alla banca dati UE di cui all'articolo 81 del regolamento (UE) n.
536/2014;
3. le condizioni e la modalità di presentazione dei pareri di cui all'articolo 83,
paragrafo 1, e le modalità di interazione tra l'Agenzia bulgara del farmaco e il Comitato etico
per la sperimentazione clinica;
4. i documenti e i dati di cui agli allegati I e II al regolamento (UE) n. 536/2014,
valutati dall'Agenzia bulgara del farmaco e dal Comitato etico per la sperimentazione clinica,
nonché la lingua in cui sono presentati.".
3
Articolo 15. All'articolo 86, paragrafo 1, alla fine, è aggiunto "conformemente al
regolamento (UE) n. 536/2014".
Articolo 16. All'articolo 87 sono apportate le modifiche e sono inserite le integrazioni
di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1 dopo le parole "centri oncologici" è aggiunto "centri di dialisi",
mentre dopo le parole "cliniche medico-dentistiche" è aggiunto "nonché in ambulatori di cure
primarie".
2. È inserito un nuovo paragrafo 2:
"(2) Una sperimentazione clinica con medicinali contenenti sostanze stupefacenti può
essere condotta esclusivamente in strutture ospedaliere, in centri di salute mentale, in centri di
cura per malattie cutanee e veneree e in centri oncologici complessi, al cui interno è attiva una
farmacia titolare di licenza di cui all'articolo 33, paragrafo 1, della legge sul controllo delle
sostanze stupefacenti e sui precursori di droghe, o che hanno stipulato un contratto con
un'altra struttura sanitaria al cui interno è attiva una farmacia titolare della licenza di cui
sopra.
3. L'attuale paragrafo 2 diventa il paragrafo 3 e al suo interno le parole "ai sensi
dell'articolo 103 è istituito e registrato presso l'Agenzia bulgara del farmaco un comitato
etico" sono sostituite da "è nominato un referente a norma dell'articolo 107, paragrafo 1".
4. L'attuale paragrafo 3 diventa il paragrafo 4.
5. È inserito il paragrafo 5:
"(5) Il promotore stipula con la struttura sanitaria un contratto di sperimentazione
clinica. Fino al 25% dei ricavi da contratto spetta alla struttura sanitaria, mentre la percentuale
rimanente è divisa tra i medici che partecipano alla sperimentazione clinica.".
Articolo 17. Gli articoli 89 e 90 sono eliminati.
Articolo 18. All'articolo 92, paragrafi 1 e 2, le parole "dal Comitato etico" sono
soppresse.
Articolo 19. L'articolo 93 è modificato come segue:
"Articolo 93. (1) Qualora la sperimentazione clinica sia condotta esclusivamente
all'interno del territorio della Repubblica di Bulgaria, o nel suo territorio e in quello di un
paese terzo, il promotore designa un rappresentante nel territorio della Repubblica di Bulgaria
in relazione a tale sperimentazione clinica.
(2) Il soggetto di cui al paragrafo 1 è il destinatario delle comunicazioni con il
promotore previste dal regolamento (UE) n. 536/2014.".
Articolo 20. L'articolo 95 è modificato come segue:
"Articolo 95. (1) Il promotore notifica alla Cassa nazionale di assicurazione malattia la
denominazione della struttura sanitaria in cui è condotta la sperimentazione clinica,
specificando i medicinali usati, l'oggetto della sperimentazione clinica e il numero totale dei
soggetti coinvolti.
(2) Il promotore presenta le informazioni di cui al paragrafo 1 entro 7 giorni dalla
conclusione del contratto di sperimentazione clinica.
(3) Il promotore notifica alla Cassa nazionale di assicurazione malattia qualsiasi
cambiamento delle circostanze di cui al paragrafo 1 entro 7 giorni dal verificarsi dello stesso.
4
(4) Lo sperimentatore principale notifica alla Cassa nazionale di assicurazione malattia
numero, nome e termine della partecipazione alla sperimentazione clinica di tutti i soggetti
coinvolti in essa.
(5) Lo sperimentatore principale presenta le informazioni di cui al paragrafo 4 entro 7
giorni dall'inclusione di ogni soggetto nella sperimentazione clinica.
(6) Lo sperimentatore principale notifica alla Cassa nazionale di assicurazione malattia
qualsiasi cambiamento delle circostanze di cui al paragrafo 4 entro 7 giorni dal verificarsi
dello stesso.
(7) La Cassa nazionale di assicurazione malattia verifica che le informazioni fornite a
norma dei paragrafi 1 e 3 corrispondano a quelle di cui ai paragrafi 4 e 6.
(8) Nel caso in cui le informazioni fornite a norma dei paragrafi 1 e 3 non
corrispondano a quelle di cui ai paragrafi 4 e 6, la Cassa nazionale di assicurazione malattia
effettua una verifica congiunta con l'Agenzia bulgara del farmaco. Alla verifica può
partecipare anche il promotore.".
Articolo 21. All'articolo 96 sono apportate le modifiche e sono inserite le integrazioni
di seguito indicate:
1. Il paragrafo 1 è modificato come segue:
"(1) La sperimentazione clinica di medicinali è autorizzata solo su soggetti che
abbiano dato il proprio consenso informato scritto.".
2. Il paragrafo 2 è eliminato.
3. Al paragrafo 3 le parole "paragrafo 1, punto 3, e paragrafo 2" sono sostituite da
"capo V del regolamento (UE) n. 536/2014".
4. Al paragrafo 4 le parole "paragrafo 1, punto 3" sono sostituite da "capo V del
regolamento (UE) n. 536/2014".
Articolo 22. All'articolo 97 sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 1 le parole "articolo 96, paragrafi 1 e 3" sono sostituite da "capo V del
regolamento (UE) n. 536/2014 e articolo 96, paragrafo 3.".
2. Al paragrafo 4 le parole "articolo 96, paragrafi 1 e 3" sono sostituite da "capo V del
regolamento (UE) n. 536/2014 e articolo 96, paragrafo 3.".
Articolo 23. Gli articoli 98 e 99 sono eliminati.
Articolo 24. La sezione II "Sperimentazione clinica con gruppi vulnerabili di pazienti"
con gli articoli 100, 101 e 102 è eliminata.
Articolo 25. L'articolo 103 è modificato come segue:
"Articolo 103. (1) Il ministro della Salute istituisce un Comitato etico per la
sperimentazione clinica la cui composizione è stabilita con un decreto del ministro e include
membri titolari e supplenti. I membri supplenti partecipano alle riunioni del Comitato e hanno
diritto di voto in assenza dei membri titolari.
(2) Il Comitato di cui al paragrafo 1 è costituito da 7 fino a 12 membri titolari, inclusi
il presidente e il vicepresidente, che possiedono le qualifiche e l'esperienza necessarie per
esaminare e valutare gli aspetti scientifici, medici ed etici della sperimentazione clinica
proposta. I requisiti relativi alle qualifiche dei membri del Comitato di cui al paragrafo 1, così
come le condizioni e le modalità per la determinazione della sua composizione sono
disciplinati dal regolamento di cui all'articolo 106, paragrafo 1.
(3) Del Comitato di cui al paragrafo 1 fanno parte almeno due membri titolari di
formazione non medica, rappresentanti di entrambi i sessi.
5
(4) Per svolgere la propria attività il Comitato di cui al paragrafo 1 può avvalersi di
esperti esterni.
(5) Tra gli esperti esterni di cui al paragrafo 4 possono figurare soggetti che non
partecipano alla sperimentazione in oggetto e sono amministrativamente e finanziariamente
indipendenti dal promotore, dalla struttura sanitaria in cui è condotta la sperimentazione
clinica, dallo sperimentatore principale e dai finanziatori della sperimentazione.
(6) Gli esperti esterni di cui al paragrafo 5 sono amministrativamente indipendenti
quando non hanno rapporti di lavoro o civili con il promotore, la struttura sanitaria in cui è
condotta la sperimentazione clinica, lo sperimentatore principale e i finanziatori della
sperimentazione.
(7) Gli esperti esterni presentano una dichiarazione per certificare le circostanze di cui
ai paragrafi 5 e 6.
Articolo 26. L'articolo 104 è eliminato.
Articolo 27. All'articolo 105 sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 1 le parole "comitati etici di cui all'articolo 103, paragrafi 1 e 2" sono
sostituite da "Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1".
2. Al paragrafo 2 le parole "comitati etici" sono sostituite da "Comitato di cui
all'articolo 103, paragrafo 1".
3. Al paragrafo 3 la parola "etico" è sostituita da "di cui all'articolo 103, paragrafo 1".
Articolo 28. L'articolo 106 è modificato come segue:
"Articolo 106. (1) Il ministro della Salute approva un regolamento sulle modalità di
funzionamento del Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1.
(2) Il Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, elabora e adotta procedure
operative standard scritte in conformità delle norme di buona pratica clinica.
(3) Le riunioni del Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, non sono pubbliche.
(4) Solo i membri del Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, che non
partecipano alla sperimentazione in oggetto e sono amministrativamente e finanziariamente
indipendenti dal promotore, dalla struttura sanitaria in cui è condotta la sperimentazione
clinica, dallo sperimentatore principale e dai finanziatori della sperimentazione, possono
prendere parte alla valutazione di cui all'articolo 83, nonché votare e partecipare alle
discussioni.
(5) I membri del Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, sono
amministrativamente indipendenti quando non hanno rapporti di lavoro o civili con il
promotore, la struttura sanitaria in cui è condotta la sperimentazione clinica, lo sperimentatore
principale e i finanziatori della sperimentazione.
(6) I membri del Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, sottoscrivono una
dichiarazione per certificare le circostanze di cui ai paragrafi 4 e 5.
(7) I membri del Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, e gli esperti esterni di
cui all'articolo 103, paragrafo 4, non possono avere interessi finanziari né personali che
potrebbero pregiudicare la loro imparzialità nella valutazione di cui all'articolo 83.
(8) I soggetti di cui al paragrafo 7 presentano una dichiarazione annuale relativa ai
propri interessi finanziari al ministro della Salute.".
Articolo 29. L'articolo 107 è modificato come segue:
"(1) I direttori delle strutture sanitarie in cui sono condotte sperimentazioni cliniche
designano uno o più referenti.
6
(2) Il referente o i referenti di cui al paragrafo 1 possiedono le qualifiche e l'esperienza
necessarie per controllare che le sperimentazioni cliniche condotte nella struttura sanitaria
rispettino le norme di buona pratica clinica.
(3) In caso di scostamento dal protocollo approvato e/o di reazioni avverse ai
medicinali nel corso della sperimentazione clinica non comunicati ai sensi del regolamento
(UE) n. 536/2014, il soggetto di cui al paragrafo 1 ne informa l'Agenzia bulgara del farmaco e
il Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1.".
Articolo 30. L'articolo 108 è eliminato.
Articolo 31. Al capo IV, sezioni IV-VIII, gli articoli 109-144 sono eliminati.
Articolo 32. All'articolo 145c sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 1 le parole "comitati di cui all'articolo 103, paragrafo 1 o 2, se del
caso" sono sostituite da "Comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1".
2. Al paragrafo 4 le parole "rispettivamente i comitati di cui all'articolo 103, paragrafo
2" sono soppresse, mentre la parola "inviano" è sostituita da "invia".
3. Al paragrafo 5 le parole "rispettivamente dai comitati di cui all'articolo 103,
paragrafo 2" sono soppresse.
Articolo 33. All'articolo 145d sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 1 le parole "rispettivamente dai comitati di cui
paragrafo 2" sono soppresse.
2. Al paragrafo 2 le parole "rispettivamente ai comitati di cui
paragrafo 2" sono soppresse.
3. Al paragrafo 4 le parole "rispettivamente dai comitati di cui
paragrafo 2" sono soppresse.
4. Al paragrafo 6 le parole "rispettivamente dai comitati di cui
paragrafo 2" sono soppresse.
all'articolo 103,
all'articolo 103,
all'articolo 103,
all'articolo 103,
Articolo 34. All'articolo 145f sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 3 le parole "comitati di cui all'articolo 103, paragrafo 1 o 2, se del
caso" sono soppresse.
2. Al paragrafo 4 le parole "rispettivamente dai comitati di cui all'articolo 103,
paragrafo 2" sono soppresse.
3. Al paragrafo 5 le parole "rispettivamente dai comitati di cui all'articolo 103,
paragrafo 2" sono soppresse.
Articolo 35. All'articolo 145g le parole "rispettivamente i comitati di cui all'articolo
103, paragrafo 2", ovunque ricorrono, sono soppresse.
Articolo 36. All'articolo 145n sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Il paragrafo 1 è modificato come segue:
"(1) Gli studi non interventistici sono condotti nel territorio della Repubblica di
Bulgaria secondo le condizioni e le modalità stabilite con un'ordinanza dal ministro della
Salute.".
2. Al paragrafo 2 le parole "di cui al paragrafo 1" sono sostituite da "nel territorio della
Repubblica di Bulgaria".
7
Articolo 37. All'articolo 155, paragrafo 1, il numero "90" è sostituito da "60".
Articolo 38. All'articolo 159, paragrafo 6, le parole "le informazioni fornite ai sensi
dell'articolo 110, paragrafo 1, punto 4" sono sostituite da "la documentazione sul medicinale
in fase di sperimentazione ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014".
Articolo 39. All'articolo 160, paragrafo 1, punto 1, le parole "le informazioni di cui
all'articolo 110, paragrafo 1, punto 4, fornite all'Agenzia dal promotore" sono sostituite da "la
documentazione sul medicinale in fase di sperimentazione ai sensi del regolamento (UE) n.
536/2014".
Articolo 40. All'articolo 199 sono inseriti i paragrafi 5 e 6:
"(5) Il giorno in cui è ricevuta la domanda di cui al paragrafo 1, l'Agenzia bulgara del
farmaco trasmette d'ufficio al consiglio di amministrazione dell'Unione farmaceutica bulgara
una richiesta avente a oggetto il rilascio di un certificato di iscrizione nel registro elettronico
nazionale dei membri dell'Unione farmaceutica bulgara dei soggetti di cui all'articolo 197,
punto 2, titolari di una laurea in farmacia, nonché la fornitura di informazioni su sanzioni
inflitte loro ai sensi della legge sull'associazione professionale dei farmacisti e della legge
sulla salute.
(6) Il consiglio di amministrazione fornisce la documentazione di cui al paragrafo 5
entro 5 giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta.".
Articolo 41. All'articolo 202, paragrafo 1, il numero "90" è sostituito da "60".
Articolo 42. All'articolo 207, paragrafo 1, sono apportate le modifiche e sono inserite
le integrazioni di seguito indicate:
1. Il punto 5a è modificato come segue:
"5a. fornire medicinali per proprio conto a:
a) strutture sanitarie;
b) istituti d'istruzione superiore che svolgono attività medica ai sensi dell'articolo 2а
della legge sulle strutture sanitarie;
c) istituti e servizi sociali di cui all'articolo 26, paragrafo 1, punti 1 e 3 della legge
sulla salute per gli ambulatori medici in essi presenti.".
2. Sono inseriti i punti 15 e 16:
"15. presentare all'Agenzia bulgara del farmaco, entro il decimo giorno del mese, sulla
base del modulo approvato dal direttore esecutivo dell'Agenzia, informazioni sui quantitativi
di medicinali che figurano nell'elenco di cui all'articolo 271c, paragrafo 1, che sono stati
forniti nel mese precedente alle persone fisiche e giuridiche di cui al paragrafo 1, punti 5, 5a e
6;
16. comunicare all'Agenzia bulgara del farmaco, settimanalmente per 6 mesi, tutti gli
ordini di medicinali ricevuti dai titolari di autorizzazioni al commercio al dettaglio di
medicinali, qualora da una verifica condotta da detta Agenzia sia emerso che un determinato
medicinale non è disponibile presso il magazzino del dettagliante, nel caso in cui nell'ultimo
anno questi abbia presentato una notifica di esportazione per detto medicinale.".
Articolo 43. All'articolo 210 sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 1, punto 2, la parola "medico" prima della parola "superiore" è
soppressa.
2. Al paragrafo 3 la parola "medico" è soppressa.
8
Articolo 44. All'articolo 215 sono apportate le seguenti modifiche:
1. Al paragrafo 2, punto 8, la lettera "a" è eliminata.
2. I paragrafi 3 e 4 sono eliminati.
Articolo 45. All'articolo 271a è inserito il paragrafo 5:
"(5) Un medicinale che figura nell'elenco dei medicinali di cui è possibile limitare
l'esportazione può essere esportato se, entro i termini previsti dall'articolo 217b, paragrafo 2,
non è stato emesso alcun provvedimento di limitazione all'esportazione di quel determinato
medicinale.".
Articolo 46. L'articolo 217b è modificato come segue:
"Articolo 217b. (1) Il grossista di medicinali presenta all'Agenzia bulgara del farmaco
una notifica relativa all'esportazione prevista dal territorio della Repubblica di Bulgaria di un
medicinale che figura nell'elenco dei medicinali di cui è possibile limitare l'esportazione. Il
modulo di notifica è approvato dal direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco.
(2) Entro 5 giorni dalla ricezione della notifica di cui al paragrafo 1, il direttore
esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco può emanare un provvedimento di limitazione
all'esportazione del medicinale indicato nella notifica.
(3) Il provvedimento di cui al paragrafo 2 è emesso nei casi in cui da un esame delle
informazioni ricevute ai sensi dell'articolo 54, dell'articolo 54а, dell'articolo 68, paragrafo 1,
punto 10, dell'articolo 207, paragrafo 1, punto 15 e dell'articolo 232а, delle informazioni
fornite dalla Cassa nazionale di assicurazione malattia sul consumo del medicinale nei 6 mesi
precedenti, di segnalazioni pervenute da strutture ospedaliere e da strutture sanitarie di cui
all'articolo 10, punti 1, 2, 3, 3а, 3b e 6 della legge sulle strutture sanitarie del ministero della
Salute, nonché dall'Unione farmaceutica bulgara, risulta che il medicinale indicato nella
notifica di cui al paragrafo 1 è irreperibile o carente nel territorio della Repubblica di
Bulgaria.
(4) L'Agenzia bulgara del farmaco notifica il provvedimento di cui al paragrafo 2 ai
sensi dell'articolo 61, paragrafi 2 e 3 del codice di procedura amministrativa e lo pubblica
quanto prima sul proprio sito Internet. Sul sito Internet dell'Agenzia bulgara del farmaco sono
pubblicate informazioni relative all'eventuale impugnazione del provvedimento, nonché la
data di entrata in vigore dello stesso.
(5) Il provvedimento di cui al paragrafo 2 può essere impugnato ai sensi del codice di
procedura amministrativa, ma l'impugnazione non ha effetto sospensivo.
(6) In caso di emanazione di un provvedimento di limitazione all'esportazione di un
medicinale, il grossista che ha presentato la notifica di cui al paragrafo 1, è tenuto a immettere
il medicinale sul mercato interno.
(7) Nel caso in cui non sia emesso alcun provvedimento di limitazione all'esportazione
entro il termine di cui al paragrafo 2, il medicinale può essere esportato al di fuori della
Repubblica di Bulgaria entro 30 giorni.
(8) Entro 7 giorni dall'esportazione, il grossista comunica all'Agenzia bulgara del
farmaco la data in cui è avvenuta l'esportazione e le quantità di medicinale esportato.
(9) È possibile presentare un'altra notifica relativa all'esportazione prevista di un
medicinale per cui è stato emesso un provvedimento di cui al paragrafo 2, dopo 30 giorni
dalla data di pubblicazione dello stesso.
(10) L'Agenzia bulgara del farmaco pubblica sul proprio sito Internet informazioni
sull'avvenuta esportazione di cui al paragrafo 8.
9
Articolo 47. L'articolo 217c è modificato come segue:
"Articolo 217c. (1) L'Agenzia bulgara del farmaco pubblica sul proprio sito Internet un
elenco, approvato dal direttore esecutivo di detta Agenzia, in cui figurano i medicinali di cui è
possibile limitare l'esportazione e per i quali è necessario presentare una notifica di cui
all'articolo 217b, paragrafo 1, in caso si preveda di esportarli al di fuori della Repubblica di
Bulgaria.
(2) Prima di redigere l'elenco dei medicinali di cui è possibile limitare l'esportazione,
l'Agenzia bulgara del farmaco prepara un elenco di medicinali sottoposti a osservazione.
(3) Nell'elenco dei medicinali sottoposti a osservazione figurano quei medicinali per i
quali nell'anno precedente l'Agenzia bulgara del farmaco ha ricevuto notifiche di esportazione
di cui all'articolo 217a, paragrafo 4, e all'articolo 217b, paragrafo 1.
(4) Nell'elenco dei medicinali di cui è possibile limitare l'esportazione figurano:
1. i medicinali dell'elenco dei medicinali sottoposti a osservazione che, in base a una
verifica di cui all'articolo 232a, paragrafo 4, sono risultati irreperibili o carenti;
2. i medicinali che, in base a una verifica di cui all'articolo 232a, paragrafo 4, sono
risultati irreperibili o carenti, indipendentemente dal fatto che siano stati inseriti o meno
nell'elenco dei medicinali sottoposti a osservazione.".
(5) L'elenco di cui al paragrafo 1 contiene le seguenti informazioni:
1. nome del medicinale, denominazione comune internazionale del principio attivo e
dosaggio, forma farmaceutica, quantità per confezione;
2. quantità di medicinale disponibile nel territorio nazionale;
3. limitazioni all'esportazione del medicinale emanate dall'Agenzia bulgara del
farmaco.
(4) L'elenco di cui al paragrafo 1 è aggiornato almeno una volta ogni due mesi.
(5) Il direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco esclude dall'elenco dei
medicinali di cui è possibile limitare l'esportazione quei medicinali per i quali detta Agenzia
ritiene che non vi sia più motivo per ritenerli irreperibili o carenti.
(6) Per escludere un determinato medicinale dall'elenco dei medicinali di cui è
possibile limitare l'esportazione, l'Agenzia bulgara del farmaco effettua delle verifiche sulle
scorte di suddetto medicinale ogni tre mesi a partire dalla sua inclusione nell'elenco di cui
sopra.
(7) L'esclusione di un medicinale dall'elenco dei medicinali di cui è possibile limitare
l'esportazione avviene se dalle verifiche di cui al paragrafo 6 risulta che detto medicinale è
disponibile in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti.".
Articolo 48. È inserito un nuovo articolo 217d:
"Articolo 217d. (1) In casi urgenti il ministero della Salute può garantire la
disponibilità di medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali di cui è possibile limitare
l'esportazione, importandoli da un paese terzo o da uno Stato membro.
(2) Il paragrafo 1 può essere applicato solo:
1. per un determinato medicinale, per una determinata quantità, adeguata alle esigenze
dei pazienti, e per un determinato periodo che non può essere superiore a un anno;
2. previo parere del competente consulente nazionale in merito alle esigenze dei
pazienti;
3. previo parere dell'Agenzia bulgara del farmaco in merito alla presenza dei
presupposti di cui al punto 1.
(3) L'Agenzia bulgara del farmaco formula un parere di cui al paragrafo 2, punto 3,
sulla base delle informazioni di cui all'articolo 54 e di tutti i dati in suo possesso, nonché dopo
aver effettuato una verifica.".
10
Articolo 49. Al capo IX è inserito l'articolo 217e:
"Articolo 217e. (1) Qualora il ministero della Salute garantisca, in applicazione di un
accordo internazionale, un medicinale il cui costo non è stato stabilito ai sensi dell'ordinanza
di cui all'articolo 261, paragrafo 5, l'importazione avviene secondo quanto concordato tra il
ministero della Salute e il corrispondente paese terzo o Stato membro.
(2) Qualora il ministero della Salute garantisca un medicinale in applicazione di un
accordo internazionale, detto medicinale può essere garantito indipendentemente dal fatto che
questo figuri nell'elenco positivo dei medicinali di cui all'articolo 262, paragrafo 1, se vi
figura la sua denominazione comune internazionale.".
Articolo 50. Nel titolo del capo X è aggiunta una seconda frase: "Mappa nazionale
delle farmacie".
Articolo 51. All'articolo 221, paragrafo 1, dopo la parola "prescrizioni" e la virgola
che la segue è aggiunto "condizioni e", mentre dopo la parola "può" è aggiunto "modificare
o".
Articolo 52. All'articolo 223, paragrafo 1, alla fine, è aggiunto "secondo un contratto
di lavoro di base o un contratto di gestione, salvo nei casi di cui all'articolo 222, paragrafo 2".
Articolo 53. All'articolo 224, punto 4, le parole "un anno" sono sostituite da "due
anni".
Articolo 54. All'articolo 225 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1 dopo le parole "farmacia aperta" è aggiunto "così come nei centri
abitati con un numero insufficiente di farmacie secondo la mappa nazionale delle farmacie",
mentre le parole "un anno" sono sostituite da "due anni".
2. Al paragrafo 2, alla fine, è aggiunto "secondo un contratto di lavoro di base o un
contratto di gestione, salvo nei casi di cui all'articolo 222, paragrafo 2".
Articolo 55. Sono inseriti gli articoli 225a e 225b:
"Articolo 225a. (1) In un centro abitato con un numero insufficiente di farmacie
secondo la mappa nazionale delle farmacie, una farmacia può operare a un secondo, terzo o
altro indirizzo nel centro abitato in questione, previo inserimento di detti indirizzi
nell'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2.
(2) Hanno diritto a operare a un secondo, terzo o altro indirizzo in centri abitati di cui
al paragrafo 1, le farmacie che:
1. sono in possesso di un'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2;
2. esercitano la propria attività all'interno della regione in cui si trova il centro abitato
con il secondo, terzo o altro indirizzo;
3. svolgono le attività contemplate all'articolo 227a, paragrafo 3, punti 1, 3, 5, 6 e 7.
(3) L'attività svolta al secondo, terzo o altro indirizzo comprende tutte le attività
contemplate all'articolo 227a, paragrafo 3, punti 1, 3, 5, 6 e 7, che sono svolte durante tutto
l'orario di apertura presso l'indirizzo in questione:
1. da almeno un farmacista o da un assistente di farmacia impiegato presso la farmacia
in virtù di un contratto di lavoro di base, secondo quanto previsto dall'articolo 220, paragrafi 1
e 3;
2. per almeno due giorni alla settimana per 4 ore.
11
(4) Al secondo, terzo o altro indirizzo della farmacia non si realizzano né si vendono
preparazioni magistrali.
(5) I requisiti relativi alla struttura, ai locali, all'orario di apertura per quanto riguarda il
secondo, terzo o altro indirizzo delle farmacie, nonché i servizi ivi offerti ai pazienti, sono
definiti dall'ordinanza di cui all'articolo 219, paragrafo 2.
(6) Per registrare una seconda, terza o altra sede operativa di una farmacia è necessario
versare una tassa all'Agenzia bulgara del farmaco secondo il tariffario di cui all'articolo 21,
paragrafo 2.
Articolo 225b. (1) Le esigenze di medicinali di chi vive in centri privi di farmacie
possono essere soddisfatte da farmacie mobili.
(2) Le farmacie mobili sono strutture che dipendono da una farmacia e che operano
nella stessa regione in cui detta farmacia ha la propria sede/le proprie sedi.
(3) Le farmacie mobili non possono realizzare né vendere preparazioni magistrali, né
possono vendere medicinali contenenti sostanze stupefacenti.
(4) I requisiti relativi alla struttura, ai mezzi di trasporto e alle persone che li guidano,
all'orario di apertura e ai servizi offerti ai pazienti dalle farmacie mobili sono definiti
dall'ordinanza di cui all'articolo 219, paragrafo 2.
(5) Lo Stato e i comuni possono aprire farmacie che dispongono di farmacie mobili
conformemente ai requisiti dell'ordinanza di cui all'articolo 219, paragrafo 2.".
Articolo 56. Sono inseriti gli articoli 227a, 227b, 227c, 227d, 227e e 227f:
"Articolo 227a. (1) Le esigenze di accesso ai medicinali da parte della popolazione
garantite dalle farmacie sono determinate secondo un principio territoriale attraverso una
mappa nazionale delle farmacie.
(2) Nella mappa nazionale delle farmacie non sono inserite le farmacie aperte a norma
dell'articolo 222, paragrafo 4.
(3) La mappa nazionale delle farmacie serve a individuare le regioni, i comuni e i
centri abitati con carenza di farmacie e a valutare se alla popolazione è garantito l'accesso a
farmacie che svolgono le seguenti attività:
1. distribuzione di medicinali per cure domiciliari a carico, totale o parziale, della
Cassa nazionale di assicurazione malattia secondo le condizioni e le modalità previste
dall'articolo 45, paragrafo 15, della legge sull'assicurazione malattia;
2. preparazione di medicinali;
3. distribuzione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti ai sensi della legge sul
controllo delle sostanze stupefacenti e sui precursori di droghe;
4. apertura 24 ore su 24;
5. distribuzione di medicinali per veterani di guerra;
6. distribuzione di medicinali per invalidi o feriti di guerra;
7. distribuzione di medicinali tranne nei casi di cui ai punti 1, 3, 5 e 6.
Articolo 227b. (1) La mappa nazionale delle farmacie è redatta sulla base di mappe
regionali delle farmacie.
(2) Per redigere la mappa regionale delle farmacie il ministro della Salute nomina un
comitato per ciascuna regione, di cui fanno parte: il presidente della regione, due
rappresentanti dell'ente regionale di controllo sanitario, due rappresentanti della cassa
distrettuale di assicurazione malattia, due rappresentanti del collegio regionale dell'Unione
farmaceutica bulgara, un rappresentante delle associazioni rappresentative a tutela dei diritti
dei pazienti, riconosciute a norma dell'articolo 86c della legge sulla salute, e un
rappresentante per ciascun comune della relativa regione. La presidenza del comitato è
assunta dal presidente della regione.
12
(3) I rappresentanti dei comuni di cui al paragrafo 2 sono selezionati a norma della
legge sugli enti e sulle amministrazioni locali. Il rappresentante delle organizzazioni
rappresentative per la tutela dei diritti dei pazienti all'interno di ciascun comitato regionale è
nominato ed è rimosso di comune accordo dalle organizzazioni di cui sopra.
(4) La mappa regionale delle farmacie è redatta in base a un modulo e secondo una
metodologia approvata dal ministro della Salute.
(5) Ciascun comitato regionale presenta al ministro della Salute la mappa regionale
delle farmacie che ha elaborato e tutte le informazioni primarie che ha usato per elaborarla.
Articolo 227c. (1) La mappa regionale delle farmacie contiene:
1. dati sulla struttura demografica e sull'uso di medicinali per le cure domiciliari da
parte della popolazione della regione;
2. numero, attività e distribuzione delle farmacie presenti nella regione;
3. numero di farmacisti e di assistenti di farmacia che lavorano nelle farmacie della
regione.
(2) Alla mappa regionale delle farmacie di cui al paragrafo 1 è allegato un parere sul
numero minimo necessario di farmacie in base alle attività svolte ai sensi dell'articolo 227а,
paragrafo 3, e sul numero minimo necessario di farmacisti nelle farmacie, stabiliti tenendo
conto delle esigenze degli abitanti di quella regione e secondo le condizioni e le modalità
previste dalla metodologia di cui all'articolo 227b, paragrafo 4.
Articolo 227d. (1) La mappa nazionale delle farmacie è redatta dal comitato nazionale
nominato con un decreto del ministro della Salute, che ne assume la presidenza.
(2) Del comitato fanno parte il direttore della Cassa nazionale di assicurazione
malattia, il presidente del Consiglio nazionale per i prezzi e il rimborso dei medicinali, il
direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco, il direttore del Centro nazionale di sanità
pubblica e analisi, il presidente dell'Assemblea nazionale dei comuni della Repubblica di
Bulgaria, due rappresentanti del ministero della Salute, tre rappresentanti dell'Unione
farmaceutica bulgara e un rappresentante di tutte le organizzazioni rappresentative per la
tutela dei diritti dei pazienti riconosciute a norma dell'articolo 86c della legge sulla salute.
(3) Il rappresentante delle organizzazioni rappresentative per la tutela dei diritti dei
pazienti è nominato ed è rimosso di comune accordo dalle organizzazioni di cui sopra.
Articolo 227e. (1) La mappa nazionale delle farmacie contiene:
1. le mappe regionali delle farmacie;
2. il numero minimo necessario di farmacie per consentire alla popolazione l'accesso
ai medicinali e alle attività di cui all'articolo 227a, paragrafo 3, per ciascuna regione, ciascun
comune e ciascun centro abitato;
3. la distanza tra le farmacie e la loro distribuzione in base al numero di abitanti di
ciascuna regione, ciascun comune e ciascun centro abitato;
4. la rappresentazione grafica sulla mappa della Repubblica di Bulgaria delle farmacie
esistenti suddivise in base al tipo di attività svolta ai sensi dell'articolo 227a, paragrafo 3;
5. l'analisi della situazione delle regioni, dei comuni e dei centri abitati, condotta
tramite:
a) il numero minimo di farmacisti necessari nelle regioni, nei comuni e nei centri
abitati in base al numero delle farmacie;
b) il numero minimo necessario di farmacie in base al tipo di attività di cui all'articolo
227a, paragrafo 3, per ciascuna regione, ciascun comune e ciascun centro abitato;
c) la carenza di farmacie in base al tipo di attività di cui all'articolo 227a, paragrafo 3,
per ciascuna regione, ciascun comune e ciascun centro abitato.
(2) Il numero minimo necessario di farmacie per consentire alla popolazione l'accesso
ai medicinali e alle attività di cui all'articolo 227a, paragrafo 3, la distanza tra le farmacie e la
13
loro distribuzione in base al numero di abitanti sono determinati secondo la metodologia di
cui all'articolo 227b, paragrafo 4.
Articolo 227f. (1) La mappa nazionale delle farmacie è approvata dal Consiglio dei
ministri su proposta del ministro della Salute.
(2) La mappa nazionale delle farmacie è aggiornata integralmente ogni tre anni. Un
aggiornamento parziale è effettuato, ove necessario, nei casi previsti dalla metodologia di cui
all'articolo 227b, paragrafo 4.
(3) La mappa nazionale delle farmacie è obbligatoria nel caso in cui una farmacia apra
una seconda, terza o altra sede, per le farmacie di cui all'articolo 225, paragrafo 1, e per
l'elaborazione del calendario di cui all'articolo 233a, paragrafo 1.".
Articolo 57. All'articolo 228 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1:
a) nel testo che precede il punto 1:
aa) le parole "cui si allegano" sono sostituite da "in cui è indicato anche l'orario di
apertura della farmacia";
bb) è inserita una seconda frase:
"Alla domanda si allegano";
b) al punto 2 le parole "contratto di lavoro o" sono soppresse;
c) è inserito un nuovo punto 7:
"7. un elenco di centri abitati in cui opererà la farmacia mobile, qualora la farmacia ne
abbia una;".
2. Al paragrafo 2, alla fine, è inserita una virgola ed è aggiunto il testo "nonché una
verifica d'ufficio presso l'Agenzia nazionale delle entrate per accertare la presenza di un
contratto di lavoro di farmacista o di assistente di farmacia, se la domanda fa riferimento a un
simile contratto.".
3. Al paragrafo 5:
a) le parole "cui si allegano" sono sostituite da "in cui è indicato anche l'orario di
apertura della farmacia".
b) è inserita una seconda frase:
"Alla domanda si allegano:".
4. Sono inseriti i nuovi paragrafi 6 e 7:
"(6) Per iscrivere nel registro di cui all'articolo 230, paragrafo 1, una seconda, terza o
altra sede operativa di una farmacia e per includere detti indirizzi nell'autorizzazione di cui
all'articolo 229, paragrafo 2, è necessario compilare un modulo di domanda contenente
indicazioni sull'orario di apertura della farmacia al secondo, terzo o altro indirizzo. Alla
domanda si allegano:
1. i dati di cui al paragrafo 1, punto 1;
2. informazioni sul numero e sulla data dell'autorizzazione di cui all'articolo 229,
paragrafo 2;
3. documentazione attestante la conformità ai requisiti di cui all'articolo 227a,
paragrafo 3, punti 1, 3, 5, 6 e 7;
4. certificato di idoneità igienica rilasciato dall'ente regionale di controllo sanitario nei
termini di cui al paragrafo 9;
5. ricevuta di pagamento dell'imposta statale.
(7) Alla procedura di cui al paragrafo 6 si applica il paragrafo 2 per quanto riguarda i
farmacisti e gli assistenti di farmacia che lavoreranno presso il secondo, terzo o altro
indirizzo, nonché i paragrafi 10 e 11 per quanto riguarda i farmacisti che lavoreranno presso il
secondo, terzo o altro indirizzo.".
14
5. L'attuale paragrafo 6 diventa il paragrafo 8 e in esso, dopo il numero "1", è inserita
una virgola, mentre le parole "e 5" sono sostituite da "5 e 6".
6. Gli attuali paragrafi 7 e 8 diventano, rispettivamente, i paragrafi 9 e 10.
7. L'attuale paragrafo 9 diventa il paragrafo 11 e in esso il numero "8" è sostituito da
"10".
Articolo 58. All'articolo 229 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 2 il numero "6" è sostituito da "8".
2. Sono inseriti i nuovi paragrafi 3 e 4:
"(3) Il Consiglio di esperti di commercio al dettaglio di medicinali formula il proprio
parere dopo aver esaminato la domanda e i documenti ad essa allegati.
(4) Qualora la domanda di cui all'articolo 228, paragrafi 1 e 5, riguardi il rilascio di
un'autorizzazione al commercio al dettaglio di medicinali in una farmacia di cui all'articolo
225, paragrafo 1, e nel territorio del centro abitato in questione sia attiva una farmacia, così
come nei casi contemplati all'articolo 228, paragrafo 6, il parere di cui al paragrafo 3 conterrà
anche valutazioni in merito alla carenza o all'assenza di farmacie in base alla mappa nazionale
delle farmacie.".
3. L'attuale paragrafo 3 diventa il paragrafo 5 e in esso il numero "6" è sostituito da
"8".
4. L'attuale paragrafo 4 diventa il paragrafo 6 e in esso il numero "3" è sostituito da
"5".
5. L'attuale paragrafo 5 diventa il paragrafo 7.
Articolo 59. All'articolo 230, paragrafo 1, sono apportate le modifiche e sono inserite
le integrazioni di seguito indicate:
1. Al punto 4 dopo la parola "indirizzo" è inserita una barra obliqua ed è aggiunto
"secondo, terzo o altro indirizzo".
2. È inserito il punto 4a:
"4a. il centro abitato/i centri abitati in cui opererà la farmacia mobile, ove del caso".
3. È inserito il punto 5a:
"5a. l'orario di apertura della farmacia presso tutti gli indirizzi in cui svolge la propria
attività".
Articolo 60. All'articolo 231, paragrafo 1, sono apportate le modifiche e sono inserite
le integrazioni di seguito indicate:
1. Il numero "5" è sostituito da "5a".
2. È inserita una seconda frase:
"Qualora il cambiamento riguardi il secondo, terzo o altro indirizzo della farmacia, è
presentata una dichiarazione ai sensi dell'articolo 228, paragrafo 6, a cui sono allegati
documenti relativi a detto cambiamento e la ricevuta di pagamento dell'imposta statale
secondo il tariffario di cui all'articolo 21, paragrafo 2.
Articolo 61. È inserito l'articolo 232a:
"Articolo 232а. (1) I titolari di un'autorizzazione al commercio al dettaglio di
medicinali comunicano all'Agenzia bulgara del farmaco qualsiasi ordine effettuato a un
grossista di un medicinale che figura nell'elenco positivo dei medicinali di cui all'articolo 262,
paragrafo 1, trasmettendo a detta Agenzia, per via elettronica, una copia dell'ordine il giorno
stesso in cui lo effettuano. La notifica è presentata con il modulo approvato dal direttore
esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco.
15
(2) Se entro due giorni dalla data dell'ordine i medicinali in questione non sono stati
consegnati alla farmacia, il titolare di un'autorizzazione al commercio al dettaglio di
medicinali ne informa l'Agenzia bulgara del farmaco.
(3) L'Agenzia bulgara del farmaco compila e tiene aggiornato un elenco di controllo di
medicinali di cui al paragrafo 2, per i quali è stata presentata almeno 5 volte in un mese una
notifica da parte di un titolare dell'autorizzazione al commercio al dettaglio secondo cui il
grossista non avrebbe consegnato l'ordine di cui al paragrafo 1 entro i termini previsti dal
paragrafo 2.
(4) L'Agenzia bulgara del farmaco effettua controlli sui grossisti e sui titolari di
un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che figurano nell'elenco di
controllo, per verificare i quantitativi consegnati dei medicinali in questione.".
Articolo 62. È inserito l'articolo 233a:
"Articolo 233а. (1) Per assicurare l'accesso ai medicinali 24 ore su 24 agli abitanti
delle regioni in cui c'è una carenza di farmacie con apertura 24 ore su 24 nel centro
amministrativo della regione secondo la mappa nazionale delle farmacie, le farmacie che
hanno ottenuto un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 229, paragrafo 2, garantiscono
un'apertura 24 ore su 24 secondo un calendario preparato dal corrispondente ente regionale di
controllo sanitario.
(2) Il calendario è trimestrale e contiene nome e indirizzo della farmacia, nonché le
date in cui sarà aperta 24 ore su 24 per il periodo in questione.
(3) Nel calendario figurano tutte le farmacie che hanno ottenuto un'autorizzazione ai
sensi dell'articolo 229, paragrafo 2, nel territorio del centro amministrativo della regione.
(4) L'apertura 24 ore su 24 secondo il calendario di cui al paragrafo 1 non è inserita nel
registro di cui all'articolo 230, paragrafo 1.
(5) Le condizioni e le modalità secondo cui è elaborato e reso pubblico il calendario di
cui al paragrafo 1 sono definite dall'ordinanza di cui all'articolo 219, paragrafo 2".
Articolo 63. All'articolo 235 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 2 sono inseriti i punti 3 e 4:
"3. se il titolare di un'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2, non rispetta i
requisiti previsti dall'articolo 222, paragrafo 7;
4. se il direttore della farmacia non vi opera in virtù di un contratto di lavoro di base.".
2. Sono inseriti i paragrafi 4 e 5:
"(4) Il secondo, terzo o altro indirizzo della farmacia sono cancellati, con
provvedimento del direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco, dal registro di cui
all'articolo 230, paragrafo 1 e, conseguentemente, dall'autorizzazione di cui all'articolo 229,
paragrafo 2:
1. su richiesta del titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2;
2. qualora si accerti che l'attività non rispetta i requisiti di cui all'articolo 225a,
paragrafo 3.
(5) L'attività della farmacia mobile è cancellata, con provvedimento del direttore
esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco, dal registro di cui all'articolo 230, paragrafo 1 e,
conseguentemente, dall'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2:
1. su richiesta del titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2;
2. qualora nel centro abitato in cui la farmacia mobile svolge la propria attività venga
aperta una farmacia a norma dell'articolo 229, paragrafo 2.".
16
Articolo 64. L'articolo 237 è modificato come segue:
"Articolo 237. (1) In caso di cessazione dell'attività del titolare di un'autorizzazione
all'apertura di una farmacia, i medicinali possono essere venduti a:
1. titolari di un'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali;
2. titolari di un'autorizzazione al commercio al dettaglio di medicinali in una farmacia.
(2) Le attività di cui al paragrafo 1 non rientrano nel commercio all'ingrosso ai sensi
della presente legge.".
Articolo 65. All'articolo 258, paragrafo 1, le parole "stanziamenti di bilancio" sono
sostituite da "bilancio".
Articolo 66. All'articolo 259, paragrafo 1, il punto 4 è modificato come segue:
"4. approva con ordinanze linee guida farmaco-terapeutiche redatte da consulenti,
associazioni di ricerca medica o consigli di esperti nazionali, che contengono criteri di
valutazione dei risultati della terapia applicata e algoritmi di cura con medicinali".
Articolo 67. All'articolo 262 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 2 le parole "necessari per il loro trattamento" sono sostituite da
"limitazioni alla prescrizione e alla fornitura dei farmaci".
2. Al paragrafo 4 è inserita una terza frase:
"Per l'esame della documentazione relativa alla valutazione delle tecnologie sanitarie il
ministero della Salute riscuote una tassa secondo il tariffario di cui all'articolo 21, paragrafo
2.".
3. Al paragrafo 5 è inserita una seconda frase:
"I medicinali con una nuova denominazione comune internazionale sono inseriti
nell'elenco positivo dei medicinali se la denominazione comune internazionale cui appartiene
il medicinale o la combinazione (in caso di medicinali combinati) può essere di beneficio ai
pazienti di almeno cinque Stati membri dell'Unione europea tramite i corrispondenti sistemi di
pagamento con fondi pubblici.".
4. Sono inseriti i paragrafi 12 e 13:
"(12) I medicinali di cui al paragrafo 6, punto 3, con una nuova denominazione
comune internazionale sono a carico del ministero della Salute, se prima di essere inseriti
nell'elenco positivo dei medicinali è stipulato un accordo quadro preliminare tra il ministero
della Salute e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/il suo rappresentante
autorizzato sul costo massimo a cui il medicinale in questione può essere fornito a detto
ministero ai sensi della legge sugli appalti pubblici. L'accordo è vincolante per le parti.
(13) I medicinali di cui al paragrafo 6, punto 3, con una nuova denominazione comune
internazionale per i quali non è stipulato alcun accordo quadro preliminare previsto dal punto
12 non sono inseriti nell'elenco positivo dei medicinali. Gli accordi sono recepiti dal consiglio
secondo quanto previsto dall'ordinanza di cui all'articolo 261a, paragrafo 5.".
Articolo 68. All'articolo 265, paragrafo 2, le parole "del ministero del lavoro e delle
politiche sociali" sono soppresse.
Articolo 69. All'articolo 266 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
17
1. È inserito un nuovo paragrafo 2:
"(2) Per l'esame dei reclami presentati ai sensi del paragrafo 1, la Commissione in
materia di trasparenza riscuote tasse secondo quanto previsto dal tariffario di cui all'articolo
21, paragrafo 2.".
2. Gli attuali paragrafi 2 e 3 diventano, rispettivamente, i paragrafi 3 e 4.
Articolo 70. È inserito l'articolo 266b:
"Articolo 266b. (1) Eccezionalmente, in mancanza di un trattamento alternativo per un
determinato paziente e nell'esclusivo interesse della sua salute, un medicinale che ha ricevuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese può essere usato in maniera non
conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del medicinale, sempre che
sussistano sufficienti basi scientifiche.
(2) Il medicinale di cui al paragrafo 1 è prescritto da un comitato di tre medici, che
motivano la propria prescrizione, appartenenti a una struttura ospedaliera la cui
specializzazione in merito al profilo della malattia è riconosciuta.
(3) Il trattamento è effettuato presso la struttura ospedaliera, previo consenso
informato scritto del paziente.
(4) Ciascuna fase del trattamento del paziente è seguita e documentata dai medici della
Commissione di cui al paragrafo 2, i quali sono responsabili del trattamento di cui al
paragrafo 1.
(5) La Commissione di cui al paragrafo 2 informa l'Agenzia esecutiva di audit clinico
e l'Agenzia bulgara del farmaco del trattamento di cui al paragrafo 1.
(6) Le condizioni e le modalità per acquisire il consenso informato del paziente, così
come per documentare e controllare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali sono stabilite
dall'ordinanza di cui all'articolo 9, paragrafo 1.".
Articolo 71. All'articolo 267a le parole "e sulla valutazione dell'efficacia della terapia
conformemente ai criteri" sono soppresse e, alla fine, è aggiunto "e sull'attività di prescrizione
di medicinali".
Articolo 72. All'articolo 268 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1, punto 3, alla fine, è inserita una virgola ed è aggiunto "nonché sulla
distribuzione dei medicinali".
2. Il paragrafo 2 è modificato come segue:
"(2) Gli enti regionali di controllo sanitario vigilano:
1. sui locali, le attrezzature, le condizioni di conservazione e di commercializzazione
di medicinali;
2. sull'attività dei grossisti, delle farmacie e delle parafarmacie situate all'interno del
territorio regionale di competenza;
3. sul rispetto dei massimali tariffari, dei prezzi approvati e di quelli registrati dei
medicinali quando sono venduti al dettaglio nelle farmacie e nelle parafarmacie situate
all'interno del territorio regionale di competenza;
4. sul rispetto dell'orario di apertura della farmacia in tutte le sedi iscritte nel registro
di cui all'articolo 230, paragrafo 1, e nel calendario di cui all'articolo 233a, paragrafo 1.".
3. È inserito un nuovo paragrafo 3:
"(3) Il Consiglio di cui all'articolo 258, paragrafo 1, vigila:
1. sul rispetto dei massimali tariffari, dei prezzi approvati e di quelli registrati dei
medicinali quando sono venduti all'ingrosso;
18
2. sull'attività dei titolari delle autorizzazioni alla commercializzazione di medicinali,
per quanto riguarda il rispetto dei loro obblighi stabiliti dall'ordinanza di cui all'articolo 261a,
paragrafo 5.".
4. L'attuale paragrafo 3 diventa il paragrafo 4.
Articolo 73. All'articolo 272, paragrafo 1, il punto 5 è modificato come segue:
"5. in caso di violazioni accertate del regolamento (UE) n. 536/2014, revoca
l'autorizzazione rilasciata a una sperimentazione clinica, sospende la sperimentazione clinica
oppure obbliga il promotore a presentare una domanda di modifica sostanziale della
sperimentazione clinica, secondo le condizioni e le modalità previste dal regolamento di cui
sopra.".
Articolo 74. È inserito l'articolo 272b:
"Articolo 272b. (1) I titolari di autorizzazioni alla produzione, all'importazione,
all'importazione parallela, al commercio all'ingrosso di medicinali, al commercio al dettaglio
di medicinali presso farmacie e strutture sanitarie, effettuano verifiche sull'autenticità dei
medicinali conformemente agli atti delegati di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, della
direttiva 2001/83/CE.
(2) Per verificare l'autenticità dei medicinali è istituito e gestito un sistema di archivi.
(3) Le condizioni e le modalità di esecuzione delle verifiche di cui al paragrafo 1 e di
istituzione e gestione del sistema di cui al paragrafo 2 sono stabilite con un'ordinanza del
ministro della Salute, conformemente agli atti delegati di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2,
della direttiva 2001/83/CE.".
Articolo 75. Sono inseriti gli articoli 284d e 284e:
"Articolo 284d. (1) Chi esporta medicinali in violazione del capo IX "B" è punibile
con un'ammenda o una sanzione pecuniaria da 50 000 a 100 000 lev, ma non inferiore al
doppio del valore dei medicinali esportati.
(2) Qualora la violazione sia compiuta dal titolare di un'autorizzazione al commercio
all'ingrosso di medicinali rilasciata a norma della presente legge, l'autorizzazione è revocata".
"Articolo 284e. Un grossista che non adempie alcuni degli obblighi di cui all'articolo
217b, paragrafi 1, 6 o 8, è punibile con una sanzione pecuniaria da 10 000 a 25 000 lev e, in
caso di recidiva, con una sanzione pecuniaria da 25 000 a 50 000 lev.".
Articolo 76. All'articolo 286, paragrafo 1, dopo la parola "legge" è aggiunto "o del
regolamento (UE) n. 536/2014".
Articolo 77. È inserito l'articolo 288a:
"Articolo 288а. Il titolare di un'autorizzazione al commercio al dettaglio di medicinali
che non rispetti l'orario di apertura iscritto nel registro di cui all'articolo 230, paragrafo 1, o
nel calendario di cui all'articolo 233a, paragrafo 2, è punibile con un'ammenda da 1 000 a 3
000 lev e, qualora la violazione sia commessa da una persona giuridica, la sanzione pecuniaria
inflitta va da 2 000 a 6 000 lev.".
Articolo 78. All'articolo 289 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Il paragrafo 1 è modificato come segue:
"(1) Chiunque venda medicinali senza un prezzo determinato o registrato o a prezzi
diversi da quelli stabiliti con la presente legge è punibile con un'ammenda da 1 500 a 3 000
lev e, in caso di recidiva, con un'ammenda da 2 500 a 4 000 lev.".
19
2. Il paragrafo 3 è eliminato.
Articolo 79. All'articolo 289a, paragrafo 1, le parole "o valuta l'efficacia della terapia
in deroga ai criteri" sono soppresse e dopo il numero "4" è aggiunto "o in violazione dei
requisiti relativi alla prescrizione di medicinali ai sensi dell'ordinanza di cui all'articolo 221,
paragrafo 1".
Articolo 80. È inserito l'articolo 287c:
"Articolo 287c. Chiunque distribuisca un medicinale in violazione dell'ordinanza di
cui all'articolo 221, paragrafo 1, per quanto riguarda i requisiti in materia di sostituzione di
medicinali, è punibile con un'ammenda da 5 000 a 10 000 lev.".
Articolo 81. È inserito l'articolo 290g:
"Articolo 290g. (1) Chiunque effettui un trattamento in violazione dei requisiti di cui
all'articolo 266b è punibile con un'ammenda da 10 000 a 30 000 lev e, in caso di recidiva, con
un'ammenda da 20 000 a 40 000 lev.
(2) Le violazioni di cui al paragrafo 1 sono accertate tramite atti redatti da funzionari
designati dal direttore esecutivo dell'Agenzia esecutiva di audit clinico, mentre le sanzioni
penali sono imposte dallo stesso direttore esecutivo di detta Agenzia.".
Articolo 82. All'articolo 291, paragrafo 1, dopo le parole "articolo 287" è inserita una
virgola e le parole "e 287b" sono sostituite da "287b e 287c".
Articolo 83. All'articolo 295 sono apportate le modifiche e sono inserite le
integrazioni di seguito indicate:
1. Al paragrafo 1 le parole "ispettori ufficiali dell'Agenzia bulgara del farmaco o
dell'ente regionale di controllo sanitario" sono sostituite da "funzionari di cui all'articolo 267,
paragrafo 3".
2. Il paragrafo 2 è eliminato.
3. Al paragrafo 3 dopo la parola "ispettore" è aggiunto "dal presidente del Consiglio di
cui all'articolo 258, paragrafo 1.".
Articolo 84. Alle disposizioni integrative sono apportate le modifiche e sono inserite
le integrazioni di seguito indicate:
1. All'articolo 1:
a) il punto 4 è eliminato;
b) il punto 10 è eliminato;
c) il punto 12 è eliminato;
d) è inserito il punto 15a:
"15a. Per "sufficienti basi scientifiche" si intendono prove dell'efficacia e della
sicurezza ottenute tramite sperimentazioni cliniche controllate randomizzate o dati pubblicati
in articoli di riviste scientifiche, nonché concezioni condivise a livello nazionale o
internazionale in merito a trattamenti medici o relazioni di valutazione di tecnologie
sanitarie.";
e) i punti 20, 21 e 22 sono eliminati;
f) il punto 24 è eliminato;
g) il punto 26 è eliminato;
c) è inserito un nuovo punto 30a:
"30a. Per "irreperibilità di un medicinale" si intende la mancanza nel mercato bulgaro
di scorte di un medicinale incluso nell'elenco positivo dei medicinali di cui all'articolo 262 che
20
possano essere distribuite a coloro che ne hanno bisogno, come previsto dall'articolo 271b,
paragrafo 3.";
h) il punto 36 è eliminato;
d) è inserito il punto 38a:
"38a. Per "carenza di un medicinale" si intende la disponibilità nel mercato bulgaro di
un medicinale incluso nell'elenco positivo dei medicinali di cui all'articolo 262 in quantità non
sufficienti a soddisfare le esigenze di coloro che ne hanno bisogno, come previsto dall'articolo
271b, paragrafo 3.";
i) è inserito un nuovo punto 42a:
"42a. Per "contratto di lavoro di base" si intende il contratto di lavoro a tempo pieno
stipulato prima di un contratto di lavoro straordinario.";
j) gli attuali punti 42a e 42b diventano, rispettivamente, i punti 42b e 42c;
k) il punto 53 è eliminato;
l) il punto 75 è eliminato;
m) i punti 78 e 79 sono eliminati;
n) il punto 84 è eliminato.
2. È inserito l'articolo 5b:
"Articolo 5b. Il direttore esecutivo dell'Agenzia bulgara del farmaco può trasferire i
propri poteri ai sensi della presente legge al vicedirettore esecutivo della stessa agenzia.".
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 85. Nella legge sulle strutture sanitarie (pubblicata nella Gazzetta ufficiale
bulgara n. 70 del 1998; modificata e integrata nei nn. 93 e 153 del 1998, nei nn. 62, 65, 67,
69, 110 e 113 del 1999, nei nn. 1 e 64 del 2000, nel n. 41 del 2001, nei nn. 1, 54, 74, 107, 112,
119 e 120 del 2002, nei nn. 8, 50, 107 e 114 del 2003, nei nn. 28, 38, 49, 70, 85 e 111 del
2004, nei nn. 39, 45, 76, 99, 102, 103 e 105 del 2005, nei nn. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 e
105 del 2006, nel n. 11 del 2007, nella decisione n. 3 del 13 marzo 2007 della Corte
costituzionale della Repubblica di Bulgaria, nel n. 26 del 2007; nei nn. 31, 46, 53, 59, 97, 100
e 113 del 2007, nei nn. 37, 71 e 110 del 2008, nei nn. 35, 41, 42, 93, 99 e 101 del 2009, nei
nn. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 e 100 del 2010, nei nn. 9, 60, 99 e 100 del 2011, nei
nn. 38, 60, 94, 101 e 102 del 2012, nei nn. 4, 15, 20, 23 e 106 del 2013, nei nn. 1, 18, 35, 53,
54 e 107 del 2014, nei nn. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 e 102 del 2015), all'articolo 45, sono
apportate le modifiche e sono inserite le integrazioni di seguito indicate:
1. Sono inseriti i nuovi paragrafi 20 e 21:
"(20) Per quanto riguarda i medicinali con una nuova denominazione comune
internazionale di cui ai paragrafi 10, 13 e 19, per i quali è presentata una domanda di
inclusione nell'elenco positivo dei medicinali di cui all'articolo 262, paragrafo 6, punti 1 e 2,
della legge sui medicinali per uso umano, o la combinazione (in caso di medicinali
combinati), la Cassa nazionale di assicurazione malattia verifica se la denominazione comune
internazionale cui appartiene il medicinale o la combinazione (in caso di medicinali
combinati) può essere di beneficio ai pazienti di almeno cinque Stati membri dell'Unione
europea tramite i corrispondenti sistemi di pagamento con fondi pubblici.
(21) Non sono stipulati contratti di concessione per un medicinale di cui al paragrafo
20, se la denominazione comune internazionale cui appartiene il medicinale o la
combinazione (in caso di medicinali combinati) non può essere di beneficio ai pazienti di
almeno cinque Stati membri dell'Unione europea tramite i corrispondenti sistemi di
pagamento con fondi pubblici.".
21
2. Gli attuali paragrafi 20-23 diventano, rispettivamente, i paragrafi 22-25.
3. È inserito il paragrafo 26:
"(26) I medicinali di cui al paragrafo 20, inclusi nell'elenco positivo dei medicinali di
cui all'articolo 262, paragrafo 6, punti 1 e 2, della legge sui medicinali per uso umano, sono a
carico della Cassa nazionale di assicurazione malattia, previa valutazione di quest'ultima
sull'efficacia della loro somministrazione. Le condizioni e le modalità secondo cui valutare
l'efficacia dei medicinali e provvedere al loro pagamento sono disciplinate dall'ordinanza di
cui al paragrafo 9.".
Articolo 86. Nella legge sul controllo delle sostanze stupefacenti e sui precursori di
droghe (pubblicata nella Gazzetta ufficiale bulgara n. 30 del 1999, modificata e integrata nel
n. 63 del 2000, nei nn. 74, 75 e 120 del 2002, nel n. 56 del 2003, nei nn. 76, 79 e 103 del
2005, nei nn. 30, 75 e 82 del 2006, nei nn. 31 e 55 del 2007, nei nn. 36, 43 e 69 del 2008, nei
nn. 41, 74, 82 e 93 del 2009, nei nn. 22, 23, 29, 59 e 98 del 2010, nei nn. 8, 12, 60 e 61 del
2011, nei nn. 83 e 102 del 2012 e nei nn. 52, 68 e 109 del 2013, nel n. 53 del 2014 e nel n. 14
del 2015), all'articolo 33 è inserito il paragrafo 3:
"(3) Qualora l'autorizzazione di cui al paragrafo 2 includa un secondo, terzo o altro
indirizzo ai sensi dell'articolo 225а, paragrafo 1, della legge sui medicinali per uso umano, la
licenza di cui al paragrafo 1 è rilasciata anche per il trasporto di medicinali contenenti
sostanze stupefacenti al secondo, terzo o altro indirizzo alle condizioni previste dall'ordinanza
di cui all'articolo 32, paragrafo 1.".
Articolo 87. Alla legge sulle strutture sanitarie (pubblicata nella Gazzetta ufficiale
bulgara n. 62 del 1999; modificata e integrata nei nn. 88 e 113 del 1999, modificata nel n. 114
del 1999; modificata e integrata nei nn. 36, 65 e 108 del 2000; decisione n. 11 del Consiglio
costituzionale del 2001, nel n. 51 del 2001; modificata e integrata nei nn. 28 e 62 del 2002,
nei nn. 83, 102 e 114 del 2003, nel n. 70 del 2004, nei nn. 46, 76, 85, 88 e 105 del 2005, nei
nn. 30, 34, 59, 80 e 105 del 2006, nei nn. 31, 53 e 59 del 2007, nel n. 110 del 2008, nei nn. 36,
41, 99 e 101 del 2009, nei nn. 38, 59, 98 e 100 del 2010, nei nn. 45 e 60 del 2011, nei nn. 54,
60 e 102 del 2012, nei nn. 15 e 20 del 2013, nel n. 47 del 2014, nei nn. 72 e 95 del 2015),
all'articolo 11, paragrafo 2, dopo le parole "centro dentistico" è inserita una virgola ed è
aggiunto "nonché negli ambulatori di cure primarie".
Articolo 88. Nella legge sui dispositivi medici (pubblicata nella Gazzetta ufficiale
bulgara n. 46 del 2007; modificata e integrata nel n. 110 del 2008, nei nn. 41 e 82 del 2009,
nel n. 98 del 2010, nei nn. 39 e 60 del 2011, nei nn. 54 e 84 del 2012, nei nn. 14 e 38 del 2015
e nel n. 14 del 2016) sono apportate le modifiche e sono inserite le integrazioni di seguito
indicate:
1. All'articolo 6 il paragrafo 8 è eliminato.
2. All'articolo 36, paragrafo 2, le parole "relativo comitato etico/relativi comitati etici"
sono sostituite da "Comitato etico per la sperimentazione clinica di cui all'articolo 103,
paragrafo 1, della legge sui medicinali per uso umano".
3. All'articolo 44 le parole "comitato etico" sono sostituite, ovunque ricorrono, da
"Comitato etico per la sperimentazione clinica di cui all'articolo 103, paragrafo 1, della legge
sui medicinali per uso umano".
4. All'articolo 45 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al paragrafo 1 le parole "Comitato etico per la sperimentazione pluricentrica o dal
comitato etico della relativa struttura sanitaria, istituiti con la" sono sostituite da "Comitato
etico per la sperimentazione clinica di cui all'articolo 103, paragrafo 1, della";
b) al paragrafo 2 le parole "relativo comitato" sono sostituite da "comitato".
22
5. All'articolo 46 le parole "relativo comitato etico" sono sostituite da "comitato di cui
all'articolo 45, paragrafo 1".
6. L'articolo 47 è eliminato.
7. All'articolo 48 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al paragrafo 1 le parole "relativi comitati etici" sono sostituite da "comitato di cui
all'articolo 45, paragrafo 1";
b) al paragrafo 3 la parola "etico" è sostituita da "di cui all'articolo 45, paragrafo 1";
c) al paragrafo 4 la parola "etico" è sostituita da "di cui all'articolo 45, paragrafo 1",
mentre le parole "dal promotore e" sono soppresse.
8. L'articolo 49 è eliminato.
9. All'articolo 50 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al paragrafo 1, il punto 9 è eliminato;
b) il paragrafo 3 è eliminato.
10. All'articolo 52, paragrafo 1, è inserito il punto 5:
"5. il comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1, non ha espresso un parere positivo.".
11. All'articolo 53, paragrafo 2, le parole "relativo comitato etico" sono sostituite da
"comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1".
12. All'articolo 54 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al paragrafo 3 le parole "relativo comitato etico" sono sostituite da "comitato di cui
all'articolo 45, paragrafo 1";
b) al paragrafo 4 le parole "parere del relativo comitato etico" sono sostituite da
"parere di cui al paragrafo 1".
13. All'articolo 55, paragrafo 3, le parole "relativo comitato etico" sono sostituite da
"comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1".
14. All'articolo 57, paragrafo 1, le parole "relativo comitato etico" sono sostituite da
"comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1.".
Articolo 89. Il Consiglio dei ministri modifica e integra il tariffario di cui all'articolo
21, paragrafo 2, entro due mesi dall'entrata in vigore della presente legge.
Articolo 90. Il primo elenco di cui all'articolo 26a, paragrafo 1, copre il periodo che
intercorre tra l'entrata in vigore della legge e la fine dell'anno corrispondente.
Articolo 91. Le sperimentazioni cliniche di medicinali contenenti sostanze
stupefacenti autorizzate prima dell'entrata in vigore della presente legge sono condotte in
strutture sanitarie che hanno ottenuto l'autorizzazione alla conduzione di una sperimentazione
clinica.
Articolo 92. (1) Il ministro della Salute nomina i membri del comitato di cui
all'articolo 103, paragrafo 1, entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge.
(2) Il comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, è il successore legale del Comitato
etico per la sperimentazione pluricentrica.
(3) Fino alla nomina dei membri del comitato di cui all'articolo 103, paragrafo 1, il
Comitato etico per la sperimentazione pluricentrica continua a esercitare la propria attività.
Articolo 93. (1) Il Comitato etico centrale cessa la propria attività una volta conclusi
tutti i procedimenti avviati dinanzi a esso nel rispetto dei termini stabiliti dall'articolo 92.
(2) Il presidente del Comitato etico centrale trasmette, utilizzando un protocollo di
trasmissione/ricezione, l'archivio del comitato di cui sopra a un funzionario del ministero
23
della Salute, designato con decreto del ministro della Salute, entro 1 mese dalla cessazione
dell'attività del comitato stesso.
Articolo 94. (1) I direttori delle strutture sanitarie nominano il soggetto di cui
all'articolo 107, paragrafo 1, della presente legge entro tre mesi dall'entrata in vigore di
quest'ultima.
(2) I comitati di cui all'articolo 103, paragrafo 2, della legge attualmente in vigore
continuano a svolgere la propria attività fino alla nomina del soggetto di cui all'articolo 107,
paragrafo 1, della presente legge.
Articolo 95. (1) Le domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica presentate
fino al 1° gennaio 2018 saranno esaminate secondo le modalità attualmente in vigore, a meno
che nella comunicazione di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014,
non sia indicato un termine diverso.
(2) Le domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica di bioequivalenza o di
biodisponibilità presentate fino al 1° gennaio 2018 saranno esaminate secondo le modalità
attualmente in vigore, fatti salvi i termini di cui ai seguenti articoli abrogati: articolo 112,
paragrafo 1, articolo 113, paragrafo 2, e articolo 118, paragrafo 1, equivalenti a 30 giorni; e i
termini di cui all'articolo abrogato 130, paragrafi 1 e 2, equivalenti a 20 giorni.
(3) Le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi dei paragrafi 1 e 2 sono condotte
secondo le modalità attualmente in vigore entro 3 anni dall'entrata in vigore della presente
legge.
(4) Qualora la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia presentata
tra sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del
regolamento (UE) n. 536/2014 e diciotto mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso,
la sperimentazione clinica di cui sopra può essere iniziata secondo le modalità attualmente in
vigore.
(5) La sperimentazione clinica di cui al paragrafo 4 continua a essere condotta secondo
le modalità attualmente in vigore fino a 42 mesi successivi alla data di pubblicazione
dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Articolo 96. Le procedure di rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 195,
paragrafo 1, già iniziate sono portate a termine secondo le modalità attualmente in vigore.
Articolo 97. Nel primo elenco dei medicinali sottoposti a osservazione di cui
all'articolo 217c, paragrafo 2, figurano quei medicinali per i quali nel corso dell'ultimo anno
dall'entrata in vigore della presente legge, all'Agenzia bulgara del farmaco sono state
presentate notifiche di esportazione di medicinali ai sensi dell'articolo 217a, paragrafo 4.
Articolo 98. Entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge il ministro della
Salute modifica e integra l'ordinanza di cui all'articolo 219, paragrafo 2.
Articolo 99. Chiunque abbia ottenuto un'autorizzazione al commercio al dettaglio di
medicinali prima dell'entrata in vigore della presente legge svolge la propria attività nel
rispetto dell'articolo 223, paragrafo 1, dell'articolo 224, punto 4, e dell'articolo 225, paragrafi
1 e 2, entro un anno dall'entrata in vigore della legge.
Articolo 100. (1) In attesa che l'Agenzia nazionale delle entrate disponga delle
condizioni tecniche necessarie per procedere a un esame d'ufficio dei contratti di lavoro dei
farmacisti e degli assistenti di farmacia durante le procedure di rilascio delle autorizzazioni di
24
cui all'articolo 229, paragrafo 2, o per apportare modifiche a quelle iscritte nel registro di cui
all'articolo 230, paragrafo 1, i contratti di lavoro sono forniti dai richiedenti.
(2) Il termine di cui al paragrafo 1 non può essere superiore a 6 mesi.
Articolo 101. (1) Entro due mesi dall'entrata in vigore della presente legge, l'Agenzia
bulgara del farmaco procede alla richiesta d'ufficio di informazioni alle farmacie che hanno
ottenuto l'autorizzazione di cui all'articolo 229, paragrafo 2, in merito al loro orario di
apertura.
(2) Entro un mese a decorrere dalla data di scadenza del termine di cui al paragrafo 1,
l'Agenzia bulgara del farmaco procede all'iscrizione d'ufficio nel registro di cui all'articolo
230, paragrafo 1, delle informazioni sull'orario di apertura delle farmacie.
(3) Chiunque abbia presentato una domanda di rilascio di un'autorizzazione di cui
all'articolo 229, paragrafo 2, o di modifica delle circostanze iscritte nel registro di cui
all'articolo 230, paragrafo 1, fornisce all'Agenzia bulgara del farmaco informazioni sul
proprio orario di apertura entro due settimane dall'entrata in vigore della presente legge.
Articolo 102. (1) La metodologia prevista dall'articolo 227b, paragrafo 4, è approvata
entro 6 mesi dall'entrata in vigore della presente legge.
(2) La mappa nazionale delle farmacie e le mappe regionali delle farmacie sono redatte
entro 1 anno dall'entrata in vigore della presente legge.
Articolo 103. (1) Gli enti regionali di controllo sanitario redigono il primo calendario
di cui all'articolo 233а, paragrafo 1, entro due mesi dalla modifica dell'ordinanza di cui
all'articolo 219, paragrafo 1.
(2) Il primo calendario di cui all'articolo 233а, paragrafo 1, ha inizio a partire dal mese
successivo a quello in cui scade il termine previsto dal paragrafo 1.
Articolo 104. Le linee guida farmaco-terapeutiche di cui all'articolo 259, paragrafo 1,
punto 4, già approvate al momento dell'entrata in vigore della presente legge sono applicate
fino all'approvazione di nuove linee guida farmaco-terapeutiche.
Articolo 105. Per le ispezioni connesse al rilascio di un certificato di buone pratiche di
fabbricazione o di buone pratiche di distribuzione di cui all'articolo 17, paragrafo 5, punti 12a
e 13, già avviate, non è necessario pagare tasse finché queste non saranno definite nel
tariffario di cui all'articolo 21, paragrafo 2.
Articolo 106. Le procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie di cui all'articolo
262, paragrafo 4, già avviate, sono esaminate senza richiedere il versamento di tasse finché
queste non saranno definite nel tariffario di cui all'articolo 21, paragrafo 2.
Articolo 107. I reclami già presentati alla Commissione in materia di trasparenza di
cui all'articolo 266, paragrafo 1, sono esaminati senza richiedere il versamento di tasse finché
queste non saranno definite nel tariffario di cui all'articolo 21, paragrafo 2.
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