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Università degli Studi di Ferrara
Facoltà di FARMACIA
Avviso di selezione pubblica, per titoli, per il conferimento di incarichi di insegnamento
nei corsi di perfezionamento, di formazione e nei master
Anno Accademico 2010-2011
Sono aperti i termini per la presentazione delle domande intese a partecipare alla selezione pubblica, per titoli, per il
conferimento di incarichi di insegnamento nei corsi di master dell’Università degli Studi di Ferrara di seguito elencati e
per le discipline sottoelencate:
MASTER DI II LIVELLO
ASPETTI REGOLATORI, BREVETTUALI ED ECONOMICI
DELLO SVILUPPO DEI FARMACI
(istituito ai sensi del D.M. 270/04)
Nome
Insegnamento
Aspetti Regolatori
Registrativi dei Medicinali
O
Modulo
e-CTD:Allestimento e Presentazione
Aspetti regolatori per le malattie rare e domanda
Registrativi dei Medicinali
di registrazione di farmaci orfani
Registrativi dei Medicinali
Aspetti Regolatori
Registrativi dei Medicinali
r
Lordo
dip.
e
Aspetti Regolatori
Aspetti Regolatori
SSD
crediti
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
Criteri di scelta del Reference Member State (RMS)
e dei Concerned Member State(CMS): Ruoli e
compiti dei RMS e dei CMS
Approccio alle varie procedure di registrazione dei
farmaci : Centralizzata, Decentralizzata, Mutuo
Riconoscimento, Nazionale
Aspetti Regolatori
REACH (Registration Evaluation and Autorization of
Registrativi dei Medicinali
chemicals): legislazione europea per la
fabbricazione, importazione, immissione sul
O
Nome
Modulo
Insegnamento
SSD
crediti
r
Lordo
dip.
e
mercato e uso delle sostanze chimiche
Aspetti Regolatori
Registrativi dei Medicinali
Validazione della procedura registrativa e follow-up
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
2
2
160
IUS/14
2
2
160
IUS/14
2
2
160
Gestione della Procedura di Arbitrato
IUS/14
2
2
160
ICH:l’armonizzazione internazionale
IUS/13
2
2
160
IUS/14
2
2
160
Aspetti Regolatori
Strategie Regolatorie per la registrazione di un
Registrativi dei Medicinali
medicinale a livello europeo
Aspetti Regolatori
Norme speciali: medicinali omeopatici e medicinali
Registrativi dei Medicinali
di origine vegetale tradizionali
Aspetti Regolatori
Management della Procedura di Mutuo
SECS-
Registrativi dei Medicinali
Riconoscimento e della Procedura Decentralizzata
P/08
Aspetti Regolatori
Aspetti regolatori per la registrazione dei farmaci
Registrativi dei Medicinali
ad uso pediatrico
Aspetti Regolatori
Registrativi dei Medicinali
Aspetti Regolatori
Registrativi dei Medicinali
Aspetti Regolatori
Registrativi dei Medicinali
Gestione degli Stampati:Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto(RCP) del Foglietto
Illustrativo (FI), dell’Etichetta
Aspetti Regolatori
Domanda di autorizzazione all’immissione in
Registrativi dei Medicinali
commercio, basi legali Domanda di registrazione
completa , Procedure di Rinnovi e Richieste di
O
Nome
Modulo
Insegnamento
SSD
crediti
r
Lordo
dip.
e
Variazioni
domanda semplificata per medicinali equivalenti,
Aspetti Regolatori
ibrida, per medicinale biosimilare, per medicinale
Registrativi dei Medicinali
contenente un’associazione fissa di principi attivi
IUS/14
2
2
160
MED/43
1
1
80
MED/50
1
1
80
IUS/13
2
2
160
Pubblicità dei dispositivi medici
IUS/13
1
1
80
La classificazione dei dispositivi medici
MED/50
1
1
80
Prodotti borderline
MED/50
1
1
80
noti, domanda bibliografica
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
La vigilanza dei dispositivi medici
medici
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
medici
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
medici
Cenni su Banca Dati e Repertorio dei dispositivi
medici
La normativa italiana sui dispositivi medici e cenni
sulla normativa internazionale
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
medici
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
medici
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
medici
O
Nome
Modulo
Insegnamento
SSD
crediti
r
Lordo
dip.
e
Aspetti Regolatori e
Applicativi per i dispositivi
La marcatura CE
IUS/13
1
1
80
MED/50
2
2
160
IUS/04
4
4
320
IUS/04
2
2
160
IUS/04
4
4
320
IUS/04
3
3
240
IUS/04
3
3
240
medici
Aspetti Regolatori e
La sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Applicativi per i dispositivi
(normativa, finalità e metodica, aspetti etici; studi
medici
pre-marketing e studi post-marketing)
Procedura “estensione” negli altri paesi tramite
Aspetti Regolatori inerenti
procedura nazionale e procedura
le Procedure di
centralizzata:procedura Europea (EP) e deposito
Brevettazione
brevetto internazioanle PCT(Patent Cooperation
Treaty), EPO( European Patent Office)
Aspetti Regolatori inerenti
le Procedure di
Brevettazione
Aspetti Regolatori inerenti
le Procedure di
Brevettazione
Aspetti Regolatori inerenti
le Procedure di
Brevettazione
Aspetti Regolatori inerenti
le Procedure di
Brevettazione
Fonti d’informazione :banche dati, come CiaXplore
/EBI, modalità d’accesso e criteri di consultazione
Deposito di domanda di brevetto in Italia, Verifica
di Fattibilità, Screening brevettuale, raccolta della
documentazione relativa all’oggetto del brevetto e
stesura del testo brevettuale
Come monitorare le attività di ricerca dei
concorrenti:strategie di approccio per condurre
ricerche precise ed esaustive alla letteratura
scientifica e brevettuale
Strategie di valorizzazione della Proprietà
Intellettuale nelle imprese spin-off
O
Nome
Modulo
Insegnamento
Aspetti Regolatori inerenti
le Procedure di
Brevettazione
Contraffazione e Buone Pratiche di Distribuzione
2
160
IUS/04
4
4
320
IUS/04
4
4
320
BIO/14
2
2
160
MED/50
2
2
160
Analisi Costo-Beneficio: case study
MED/50
2
2
160
Analisi dei Costi della Malattia:case study
MED/50
2
2
160
2
2
160
2
2
160
descrizione della domanda di brevetto, il problema
Brevettazione
tecnico e la rivendicazione
Valorizzazione, Gestione, Revisione del portafoglio
brevetti: aspetti economici e strategici
Farmacoeconomia e
Linee Guida ISPOR alla Valutazione Economica
Outcomes Research
della Compliance e Persistenza (C&P)
Farmacoeconomia e
Outcomes Research
Farmacoeconomia e
Outcomes Research
Farmacoeconomia e
Outcomes Research
Farmacoeconomia e
Outcomes Research
Farmacoeconomia e
dip.
2
le Procedure di
Brevettazione
Lordo
IUS/04
dei farmaci
Domanda brevettuale: come redigere la
le Procedure di
r
e
Aspetti Regolatori inerenti
Aspetti Regolatori inerenti
SSD
crediti
Metodologie di Pianificazione e Conduzione
dell’Analisi Farmacoeconomica durante gli Studi
Clinici.
Analisi dell’Incertezza nelle Valutazioni
economiche:Bootstrap, analisi di sensitività con
metodi di simulazione, Curve di accettabilità.
Budget Impact Analysis : case study sull’impatto
SECSS/02
SECS-
O
Nome
Modulo
Insegnamento
finanziario dell’innovazione
Farmacoeconomia e
Valutazione Farmacoeconomica della C&P: Case
Outcomes Research
study in Osteoporosi
Outcomes Research
160
BIO/14
4
4
320
BIO/14
2
2
160
Analisi Costo-Efficacia: case study
MED/50
2
2
160
Analisi di Minimizzazione dei Costi:case study
MED/50
2
2
160
MED/01
2
2
160
MED/01
2
2
160
MED/01
2
2
160
Introduzione alla Farmacoeconomia e Linee Guide
Farmacoeconomiche nei principali Paesi europei ed
extra-europei a supporto delle decisioni di P&R
studi di Farmacoutilizzazione
Outcomes Research
Gestione ed
I differenti tipi di studi di fase III, risultati sulla
Interpretazione dei dati
base del numero di persone, dei dati biometrici,
degli studi clinici
del tempo
Gestione ed
Interpretazione dei dati
degli studi clinici
Gestione ed
Interpretazione dei dati
degli studi clinici
P/02
2
Analisi Farmacoeconomica post-registrazione e
Farmacoeconomia e
dip.
2
Outcomes Research
Outcomes Research
Lordo
MED/50
Farmacoeconomia e
Farmacoeconomia e
r
e
Outcomes Research
Farmacoeconomia e
SSD
crediti
Normalità, valori di riferimento ed evidenza
scientifica in medicina (Evidence Based Medicine)
Evidence Based Medicine e principi di metanalisi, la
Cochrane Collaboration, validità interna, esterna e
trasferibilità dei risultati da uno studio al mondo
reale, significatività clinica, statistica ed economica
O
Nome
Modulo
Insegnamento
Gestione ed
Interpretazione dei dati
degli studi clinici
inferiorità. Analisi Per Protocol e secondo
l’Intention to Treat, analisi di sottogruppi. Criteri di
dei dati. Stima e test di ipotesi. Dimensione
degli studi clinici
dell’effetto, significatività, errori alfa e beta
Gestione ed
Interpretazione dei dati
degli studi clinici
dip.
MED/01
2
2
160
MED/01
2
2
160
MED/01
2
2
160
MED/01
2
2
160
3
3
240
2
2
160
2
2
160
randomizzazione
Interpretazione dei dati
degli studi clinici
Lordo
Studi di superiorità, di equivalenza e di non
Aspetti metodologici dell’analisi ed interpretazione
Interpretazione dei dati
r
e
Gestione ed
Gestione ed
SSD
crediti
La variabilità delle misure cliniche. Scale di misura.
Validità e riproducibilità delle misure quantitative
Principio di causalità e relazione causa-effetto.
Misure di associazione (rischio relativo, riduzione
assoluta e relativa, numero necessario al
trattamento, odds ratio)
Dipartimento Regolatorio nell'azienda
Management ed
farmaceutica:organizzazione, funzioni ruoli
Organizzazione Aziendale
nell'attività pre-marketing e post-marketing, come
nel Settore Life Sciences
interfacciarsi con le Autorità Regolatorie Nazionali
SECSP/10
ed Europee
Management ed
Organizzazione Aziendale
nel Settore Life Sciences
Management ed
Organizzazione Aziendale
nel Settore Life Sciences
Organizzazione del Dipartimento Marketing-
SECS-
Vendite ed interazioni con il Dipartimento Medico
P/10
Dipartimento Brevetti farmaceutici e biotecnologici
SECS-
nelle società di consulenza
P/10
Nome
Insegnamento
O
Modulo
r
Drug Life Cycle Management: approcci e strategie
nel Settore Life Sciences
SECSP/10
Lordo
dip.
e
Management ed
Organizzazione Aziendale
SSD
crediti
2
2
160
3
3
240
2
2
160
2
2
160
2
2
160
2
2
160
2
2
160
2
2
160
Dipartimento Regolatorio nelle Società di
Management ed
consulenza: interazioni con le altre funzioni
Organizzazione Aziendale
aziendali, approccio al "problem solving", capacità
nel Settore Life Sciences
relazionali e di mediazione con lo sponsor per
SECSP/10
pianificare le strategie regolatorie
Management ed
Organizzazione Aziendale
nel Settore Life Sciences
Organizzazione del Dipartimento Medico ed
SECS-
interazioni con il Dipartimento Regolatorio
P/10
Pianificazione e
Case-study: Il farmaco in studio e la sua
Conduzione degli studi
contabilità,Rapporto della Visita di
clinici
monitoraggio,Chiusura dello studio
Pianificazione e
Conduzione degli studi
clinici
Pianificazione dello studio, scelta del disegno in
SECS-
funzione delle strategie registrative
P/06
Pianificazione e
Case-study: Studio di Fattibilità, Selezione dei
Conduzione degli studi
Centri di Sperimentazione, Site Initiation e
clinici
Documenti Essenziali, CRF,Monitoraggio e SDV
Pianificazione e
Conduzione degli studi
clinici
Pianificazione e
Conduzione degli studi
MED/13
MED/13
Aspetti gestionale e finanziari dello sviluppo:
SECS-
tempi, risorse, budget
P/08
Il ruolo della Contract Research Organization
SECS-
Nome
Insegnamento
clinici
Pianificazione e
Conduzione degli studi
clinici
Pianificazione e
Conduzione degli studi
clinici
O
Modulo
SSD
crediti
r
dip.
e
(CRO) :l'outsourcing nella sperimentazione clinica
Norme di buona pratica: Good Laboratory Practice
Lordo
P/06
MED/43
2
2
160
MED/43
2
2
160
Quality Assurance e le ispezioni
MED/43
2
2
160
Normativa degli studi interventistici
MED/13
2
2
160
La metodologia della sperimentazione clinica
MED/42
2
2
160
Le Fasi dello sviluppo clinico
MED/42
2
2
160
IUS/05
2
2
160
BIO/14
2
2
160
(GLP) e Good Manufacturing Practice (GMP)
Norme di buona pratica: Good Clinical Practice
(GCP) e Standard Operatine Procedures (SOP)
Pianificazione e
Conduzione degli studi
clinici
Pianificazione e
Conduzione degli studi
clinici
Sviluppo clinico dei
farmaci
Sviluppo clinico dei
farmaci
Sviluppo clinico dei
Normativa italiana sulla sperimentazione clinica dei
farmaci
medicinali: Decreto Ministeriale 9 Novembre 2008
Sviluppo clinico dei
farmaci
Gli studi clinici post-registrativi
O
Nome
Modulo
Insegnamento
Sviluppo clinico dei
SSD
MED/42
Sviluppo clinico dei
Business Opportunity Assessment di un nuovo
SECS-
farmaci
farmaco
P/08
Gli studi di fase II-III
MED/42
Sviluppo clinico dei
farmaci
r
Lordo
dip.
e
Gli studi di Fase I
farmaci
crediti
2
2
160
2
2
160
2
2
160
Gli incarichi di cui al presente avviso sono disciplinati dall’art. 13 del Regolamento di Ateneo per il conferimento nei
corsi di studio ai sensi dell’art. 1, comma 10 della Legge n. 230/2005 e del D.M. 8 luglio 2008, disponibile sul sito
Internet http://www.unife.it.
Il titolo di studio richiesto per partecipare alla selezione è la laurea vecchio ordinamento, laurea magistrale o laurea
specialistica. Per i titoli di studio conseguiti all’estero, il Consiglio di Facoltà o la commissione nominata valuterà ai
soli fini della partecipazione alla presente selezione, l’equipollenza a quelli sopra indicati.
Gli incarichi di insegnamento non possono essere attribuiti a:
- personale docente e ricercatore di ruolo presso l’Università degli Studi di Ferrara;
- coloro che siano iscritti al dottorato di ricerca;
- chi sia cessato per volontarie dimissioni dal servizio presso una delle Amministrazioni di cui all’ art.1, comma 2, del
D. L.vo 3.2.1993 n° 29, con diritto a pensione anticipata di anzianità ed abbia avuto rapporti di lavoro o impiego con
l’Università di Ferrara nei cinque anni precedenti a quello di cessazione dal servizio, nei casi di incarichi da conferire a
titolo oneroso;
- chi fruisca di borse di studio di cui alla legge 30 novembre 1989 n. 398 o di contratti di formazione specialistica ai
sensi del D.Lgs 17 agosto 1999 n. 368;
- personale tecnico-amministrativo in servizio presso le Università italiane.
La domanda di ammissione alla procedura selettiva deve essere firmata e presentata direttamente o inviata
mediante raccomandata con ricevuta di ritorno entro il termine perentorio delle ore 12 del 17 gennaio 2011 (non
farà fede il timbro postale di spedizione), al seguente indirizzo:
Al Preside della Facoltà di Farmacia
Via Fossato di Mortara 15/17 - 44121 FERRARA
Qualora il termine di scadenza indicato cada in giorno festivo la scadenza è prorogata al primo giorno feriale utile.
Copia cartacea del fac-simile di domanda (Allegato A) è reperibile presso la Presidenza della Facoltà, Via Fossato di
Mortara 15-17 44121 FERRARA.
Coloro che intendano partecipare a più procedure selettive dovranno presentare distinte domande.
Alla domanda il candidato dovrà allegare due copie del curriculum dell'attività scientifica, didattica e professionale
firmato.
Il Consiglio di Facoltà procederà alla valutazione comparativa delle domande presentate sulla base dei seguenti criteri:
Costituiscono in ogni caso titoli da valutare ai fini della selezione:
a) attività didattica già maturata in ambito accademico;
b) attività scientifica e di ricerca;
c) titoli di studio (laurea, dottorato di ricerca, master specifici, etc.);
d) esperienza professionale dei candidati nell’ambito del settore scientifico-disciplinare dell’insegnamento.
Qualora lo ritenga opportuno, il Consiglio di Facoltà potrà individuare una apposita commissione di cui faranno parte
tre componenti scelti fra docenti di ruolo e ricercatori dell’Università degli Studi di Ferrara.
Al termine della valutazione comparativa, il Consiglio di Facoltà o la commissione nominata, redigeranno una relazione
dalla quale emergerà il nominativo del docente al quale affidare l’incarico di insegnamento.
Al fine di garantire adeguata pubblicità, un estratto di tale relazione sarà pubblicata sulla pagina web della Facoltà di
Farmacia dell'Università di Ferrara o mediante altra forma ritenuta idonea.
I doveri dei titolari di incarico di insegnamento sono disciplinati dall’art. 10 del Regolamento citato.
La liquidazione dei compensi è effettuata previa attestazione da parte del Preside dell’assolvimento di tutti gli obblighi
previsti dai Regolamenti didattici di Ateneo e di Facoltà e dalla normativa in vigore e previa consegna agli uffici
competenti del registro delle lezioni firmato dal Preside.
In caso di revoca del corso, per mancato raggiungimento del numero minimo di iscritti per i corsi di
perfezionamento, di formazione e nei master, non si darà luogo ad alcun affidamento di incarico di
insegnamento.
Ai sensi di quanto disposto dall’art. 5 della Legge 7.8.1990, n. 241, il responsabile del procedimento di cui al presente
avviso è Giuseppina Antolini Presidenza della Facoltà di Farmacia - Università degli Studi di Ferrara, Via Fossato di
Mortara 15/17 - Ferrara - Telefono e fax: 0532 455910 E-mail: [email protected]
I dati personali trasmessi dai candidati con le domande di partecipazione alla procedura, ai sensi del D.lgs. 196 del 30
giugno 2003, saranno trattati esclusivamente per le finalità di gestione della presente procedura e degli eventuali
procedimenti di attribuzione dell’incarico in questione.
Per tutto quanto non disposto dal presente bando trovano applicazione le disposizioni del Regolamento.
Ferrara, 16 dicembre 2010
IL PRESIDE
F.to: S. SALVADORI
ALLEGATO "A"
AL PRESIDE
Della facoltà di Farmacia
Via Fossato di Mortara 15/17
44121 - FERRARA
Il/la sottoscritto/a
COGNOME ____________________________________________________________________________________
(le donne coniugate indicano il cognome da nubile)
NOME ________________________________________________________________________________________
CODICE FISCALE _______________________________
PARTITA IVA __________________________________
ISCRITTO ALL’ALBO __________________________________ DI ______________________
NATO A ____________________________________ PROV. _______________ IL ________________________
RESIDENTE A __________________________ PROV. ________________ STATO _________________________
INDIRIZZO ___________________________________________________ C.A.P. __________________________
IN SERVIZIO PRESSO L’UNIVERSITÀ/POLITECNICO DI ____________________________________________
FACOLTÀ _____________________________________________________________________________________
CON LA QUALIFICA DI _________________________________________________________________________
In possesso del seguente titolo di studio:

Laurea “ante riforma” in _________________________________________________________________
Conseguita in data ___________________________ Presso l’Università di __________________________________

Laurea conseguita ai sensi del DM 509/99 o DM 270/04 in _____________________________________
conseguita nella classe n. ____________ _____________________________________________________________
(denominazione classe)
Conseguita in data ___________________________ Presso l’Università di __________________________________

Laurea specialistica conseguita ai sensi del DM. 509/99 in ______________________________________
conseguita nella classe n. ____________ _____________________________________________________________
(denominazione classe)
Conseguita in data ___________________________ Presso l’Università di __________________________________

Laurea magistrale conseguita ai sensi del DM. 270/04 in _______________________________________
conseguita nella classe n. ____________ _____________________________________________________________
(denominazione classe)
Conseguita in data ___________________________ Presso l’Università di __________________________________
chiede di partecipare alla selezione pubblica per titoli per il conferimento di un incarico di insegnamento
Facoltà: ________________________________________________________________________________________
Corso di Laurea: _________________________________________________________________________________
Insegnamento: ___________________________________________________________________________________
Settore scientifico-disciplinare: _____________________________________________________________________
Tipo di corso: ___________________________________________________________________________________
Durata: ________________________________________________________________________________________
Il/la sottoscritto/a dichiara di eleggere quale recapito ai fini della procedura selettiva il seguente indirizzo:
PRESSO ______________________________________________________________________________________
INDIRIZZO ___________________________________________________ C.A.P.___________________________
COMUNE__________________________ PROV. _____________________ STATO _________________________
TELEFONO: _______________________________ FAX ________________________________
E -MAIL : _______________________________
riservandosi di comunicare tempestivamente ogni eventuale variazione del recapito stesso.
Il/la sottoscritto/a allega alla presente:
1) copia fotostatica del documento di identità e del codice fiscale;
2) curriculum in duplice copia della propria attività scientifica, didattica e professionale.
3) richiesta nulla osta all’Ateneo di appartenenza, per il personale docente di altro Ateneo.
Luogo e data _________________________________
Il dichiarante
____________________