DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 10 Ottobre 2015
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Coord. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi di novembre
Formazione obbligatoria per Pediatri di Famiglia – ATTI DEI CONVEGNI
Formazione obbligatoria e facoltativa per Medici di Continuità Assistenza – eventi di novembre
DGR X/3993 del 04/08/2015 "Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del Sistema Sanitario
Regionale per l'esercizio 2015"
Campagna antinfluenzale 2015-2016
Esenzione spesa farmaceutica : codici E30- E40
Reddito di autonomia: nuova esenzione per reddito E15
Commercializzazione degli alimenti per lattanti: violazione del D.M.82/2009
“Equivalente” conviene
Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
1
Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi formativi novembre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Francesca Dorini – tel. 035-385.295; email: [email protected]
Convegno “La prevenzione primaria e secondaria del carcinoma mammario e del colon retto in
provincia di Bergamo”:
In data 14/11/2015 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Auditorium CASA DEL GIOVANE – via Gavazzeni n. 13 a Bergamo.
Evento obbligatorio per i MAP del Distretto di Bergamo e Distretto di Dalmine
In data 21/11/2015 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Sala Conferenze della Fondazione I.P.S. Cardinal Gusmini – via S. Carlo n. 30 a Vertova.
Evento obbligatorio per i MAP del Distretto Valle Seriana e Valle Seriana Superiore
Convegno: “Raccomandazioni per la prescrizione di RM e TC per la diagnostica delle patologie di:
ginocchio, spalla e rachide”:
In data 14/11/2015 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Sala Conferenze della Fondazione I.P.S. Cardinal Gusmini – via S. Carlo n. 30 a Vertova.
Evento obbligatorio per i MAP del Distretto Valle Seriana e Valle Seriana Superiore
In data 21/11/2015 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Sala Teatro della Fondazione Casa di Riposo – via Papa Giovanni XXIII n. 4 a Brembate Sopra.
Evento obbligatorio per i MAP dei Distretti di: Valle Brembana/Valle Imagna, Isola Bergamasca
In data 21/11/2015 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Sala Riunioni del Palazzo MURATORI – Piazza Roma n. 1 a Romano di Lombardia.
Evento obbligatorio per i MAP dei Distretti di: Treviglio e Romano
Formazione obbligatoria per i Pediatri di Famiglia – ATTI DEI CONVEGNI
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Silvia Pedrini – tel. 035-385.253; email: [email protected]
Convegno: “L’ALLATTAMENTO MATERNO: risultati della ricerca svolta dai pediatri di famiglia della
provincia di Bergamo. Aggiornamento in tema di alimentazione nel primo anno di vita” del
19/09/2015 – ATTI DEL CONVEGNO
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/b108434934e8b298c12
57eeb00429e69?OpenDocument
Convegno: “MEDICINA LEGALE: Cautele e rischi legali ed amministrativi nell’attività del Pediatra di
Famiglia” del 3/10/2015 – ATTI CONVEGNO
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/3173ae8d2c3140e7c12
57ed9002a5e4a?OpenDocument
2
Formazione obbligatoria e facoltativa per Medici di Continuità Assistenziale: eventi formativi di novembre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu – tel. 035-385.254; email: [email protected]
OBBLIGATORIA
Conseguimento del Certificato P-BLS Pediatrico Esecutore “
Terza edizione
In data 18/11/2015 dalle ore 8.00 alle ore 17.00
Sede: Presidio Matteo Rota – Via Garibaldi, 11 – BERGAMO c/o Aule di Formazione della A.A.T 118
Corso a numero chiuso (n. partecipanti 16)
Direzione Generale Salute Regione Lombardia
DGR X/3993 del 04/08/2015 "Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del Sistema Sanitario
Regionale per l'esercizio 2015"
Il provvedimento, che fornisce nuove indicazioni e indirizzi agli enti del Sistema Sanitario Lombardo per la gestione
operativa riferita all’anno 2015, integra la precedente DGR n. X/2989 del 23.12.2014.
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/ade63c8e7b1ee2d3c12
57eeb0042e364?OpenDocument
Area Prevenzione
Responsabile: dott. Bruno Pesenti
Funzionario Competente: dott. Giancarlo Malchiodi - tel. 035-2270589; email: [email protected]
Campagna anti-influenzale 2015-2016
L’ASL di Bergamo ha organizzato la campagna per la vaccinazione anti-influenzale in collaborazione con i Medici di
Famiglia; l’Organizzazione Mondiale della Sanità indica quale obiettivo primario della vaccinazione antinfluenzale la
prevenzione delle forme gravi e complicate di influenza e la riduzione della mortalità prematura in gruppi ad
aumentato rischio di malattia grave.
Link: http://www.asl.bergamo.it/servizi/notizie/notizie_fase02.aspx?ID=9697
Esenzioni
Responsabile: dott.ssa Treu Sara
Funzionario Competente: dott Silvio Garbarino – tel. 035-385.048; email: [email protected]
Esenzione spesa farmaceutica: codici E30-E40 proroga al 31 ottobre 2015
Sino al 31 ottobre 2015 le vecchie modalità di attestazione del diritto all’esenzione (firma del cittadino esente sulla
ricetta medica) e quelle nuove (indicazione già in ricetta da parte del medico del codice E30/E40) si troveranno a
convivere. A partire dal 1 novembre 2015, infatti, l’esenzione totale dalla spesa farmaceutica sarà ottenibile solo dai
cittadini registrati con i codici E30/E40. Sarà comunque possibile registrarsi con i nuovi codici (in caso di nuovo esente
per patologia, ecc) anche dopo tale data
Link: http://www.asl.bergamo.it/servizi/notizie/notizie_fase02.aspx?ID=11357
3
Reddito di autonomia: nuova esenzione per reddito E15
Con deliberazione della Giunta Regionale n. 4153 del 8 ottobre 2015 Regione Lombardia ha introdotto una nuova
forma di sostegno alla popolazione residente in Lombardia economicamente più fragile.
I cittadini con reddito familiare fiscale annuale (lordo) non superiore a € 18.000,00 e i loro familiari a carico possono
beneficiare dell’esenzione dal pagamento del ticket aggiuntivo (il cosiddetto “super ticket”) sulle prestazioni sanitarie
di specialistica ambulatoriale, cioè non pagare la quota aggiuntiva di compartecipazione alla spesa, introdotta nel
2011 a seguito della manovra economica dello Stato (legge 111/2011).
La nuova esenzione ha codice E15
Link: http://www.asl.bergamo.it/servizi/notizie/notizie_fase02.aspx?ID=11414
Ministero della Salute
Direzione Generale Igiene e sicurezza degli alimenti e nutrizione
Commercializzazione degli alimenti per lattanti: violazioni del D.M. 82/2009
Il Tavolo Tecnico Operativo Interdiscilinare per la Promozione dell’Allattamento Materno, che opera presso il Ministero
della Salute, al fine di sintetizzare le informazioni utili alla corretta applicazione del D.M. 82/2009 e fornire le
indicazioni necessarie per eventuali segnalazioni agli organi di vigilanza, ha predisposto un “Vademecum”.
Nel documento vengono distinte le violazioni di legge dai principi etici contenuti nel “Codice Internazionale sulla
Commercializzazione dei Sostituti del Latte Materno”, elaborato dall’OMS, che rappresenrtano spesso oggetto di
confusione.
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/019f8c1
1974ce553c1257eee00401e03?OpenDocument
Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: dott.ssa Rossana Piccinelli – tel. 035-385.289; email: [email protected]
Funzionario Competente: Melissa Frigeni – tel. 035-385.182; email: [email protected]
“Equivalente” conviene
La fine del monopolio brevettuale, una volta che tale monopolio ha giustamente esercitato il suo ruolo di
remunerazione delle risorse investite in ricerca e sviluppo, consente di abbattere notevolmente il costo dei farmaci.
Da un'analisi dei dati di prescrizione si registra una grande variabilità nel comportamento dei singoli prescrittori.
Questo è un tema importante da comprendere e valutare.
L'analisi della variabilità delle prescrizioi è di interesse nelle valutazioni di appropriatezza, almeno per quella parte non
attribuibile a differenze di morbilità nelle popolazioni a confronto, ma piuttosto a differenze di comportamento nelle
decisioni professionali a fronte di problemi simili
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/ce5e7a3
14bd08acec1257eee003dc9e1?OpenDocument
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304
REMINYL® CPS (galantamina bromidrato )– Farmaco di classe A - SICUREZZA D’USO
Sul portale AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it) è stata pubblicata la nota informativa in merito a nuove e importanti
informazioni di sicurezza sull’uso di Reminyl.
Sintesi:
La ditta Janssen-Cilag Spa, in accordo con l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), comunica l’inserimento di una nuova
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avvertenza sulla prescrizione di galantamina bromidrato, a seguito di reazioni cutanee gravi.
In particolare è emerso che alcuni pazienti trattati con REMINYL® hanno manifestato sindrome di Stevens-Johnson
(SJS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Adempimenti:
Per limitare l’insorgenza e/o la gravità di reazioni cutanee si raccomanda di informare i pazienti in trattamento sui
segni di tali reazioni avverse affinché l’uso del farmaco sia interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Link: prot. I.0114357 del 07/10/2015 + Nota Janssen-Cilag Spa del 05/10/2015
GRAZAX ® ED ORALAIR® CPS liofilizzato orale ( Terapia iposensibilizzante a Graminacee)
PRESCRIVIBILITA’ E DISPENSAZIONE
Sintesi:
Vengono fornite le indicazioni relative alle modalità di dispensazione e Piano terapeutico delle specialità medicinali
GRAZAX ed ORALAIR nella prospettiva di minimizzare gli sprechi, controllare la spesa farmaceutica e soprattutto
permettere un supporto al paziente nelle prime fasi di trattamento.
Adempimenti:
In merito al Piano terapeutico si specifica che:
È obbligatorio da parte del clinico la sua compilazione secondo indicazioni e durata dello stesso in esso
contenute;
Deve essere compilato in duplice copia: una da conservare nella cartella clinica del paziente, l’altra da inviare
alle UO di Farmacia Ospedaliera, insieme alla prima prescrizione in File F della terapia iposensibilizzante.
In merito alle modalità di dispensazione, si dispone come sistema ottimale il seguente:
Una prima dispensazione “start” della confezione da 30 cps;
Una seconda dispensazione delle ulteriori confezioni fino al termine del ciclo terapeutico annuo (6 o 7 mesi).
Per le disposizioni vigenti, circa la dispensazione in File F delle terapie, non è possibile l’erogazione del
ciclo terapeutico-vaccinale in un singolo accesso.
Si rimanda alla lettura del documento allegato per ulteriori approfondimenti.
Link: prot. I.0114541 del 08/10/2015
XALKORI® 250 mg cps (Crizotinib) – (Uso Ospedaliero, Non Concedibile SSN) - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
XALKORI® (crizotinib) è un medicinale indicato per il trattamento di adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato.
Un’analisi delle informazioni di sicurezza su crizotinib ha concluso che esiste un rischio di insufficienza cardiaca a
seguito dell’uso del farmaco.
Tale reazione avversa si è verificata in pazienti con o senza patologie cardiache preesistenti.
Adempimenti:
Per evitare l’insorgenza della reazione avversa sopra citata si raccomanda di monitorare i pazienti alla ricerca di segni
e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, edema, rapido aumento ponderale).
Qualora si osservino sintomi si insufficienza cardiaca, si deve considerare l’adozione di misure adeguate, come la
sospensione o la riduzione della dose, o l’interruzione del trattamento.
Link: prot. I.0116802 del 13/10/2015 e Nota AIFA ottobre 2015
ZELBORAF® compresse rivestite (Vemurafenib) – Farmaco H - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
Zelboraf® è indicato per il trattamento del melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 non resecabile o
metastatico.
Sono stati segnalati casi severi di lesioni correlate a radiazioni, alcuni con esito fatale, in pazienti sottoposti a
radioterapia prima, durante e dopo il trattamento con Zelboraf®. La maggior parte dei casi è stata di natura cutanea,
ma alcuni casi hanno coinvolto anche organi viscerali.
Adempimenti:
Alla luce di queste segnalazioni si raccomanda di utilizzare Zelboraf® con cautela, quando è somministrato prima, in
concomitanza o in sequenza al trattamento radiante.
Si consiglia di leggere attentamente il documento allegato per ulteriori chiarimenti.
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Link: prot. I.0119267 del 20/10/2015 e Nota AIFA 19 ottobre 2015
DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI ditta SILIMED Ltda – SOSPENSIONE DELL’UTILIZZO
Sintesi:
SILIMED Ltda produce in Brasile protesi impiantabili commercializzati in Italia da VEDISE Hospital (Protesi
mammarie, sistemi per misurazioni di impianti, espansori mammari). Un’ispezione di qualità al sito di produzione
brasiliano ha evidenziato la presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti. Ciò non
garantisce la conformità alle norme EU.
Adempimenti:
A scopo precauzionale , il Ministero della Salute ha disposto di bloccare l’utilizzo/impianto di tali dispositivi, fino a
nuove comunicazioni.
Link: prot. I.0109369 del 25/09/2015.
Circolare del Ministero Salute 45544 del 24/09/2015.
STENT VAGINALI E PROTESI TESTICOLARI SILIMED
SOSPENSIONE DELL’UTILIZZO
LTDA
CON MARCHIO COLOPLAST
–
Sintesi:
Il Ministero della salute sta lavorando in coordinamento con le altre Autorità competenti degli stati membri Europei e
a professionisti esperti nel settore per l’effettuazione di test qualitativi, al fine di una valutazione del rischio dei
prodotti SILIMED Ltda.
Adempimenti:
Tutte le Strutture Sanitarie e gli Operatori Sanitari in possesso di dispositivi medici prodotti da SILIMED Ldta, con
marchio COLOPLAST, devono immediatamente bloccarne l’utilizzo/impianto e mettere i prodotti in quarantena sino a
nuove direttive.
Link: prot. I.0120384 del 22/10/2015 + Circolare del Ministero Salute 50329 del 21/10/2015
AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
IMOVAX POLIO® (vaccino inattivato contro la poliomielite) 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD Spa è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 7.500 dosi, n. lotto L0156-2 con scadenza 31/05/2017
in confezione e lingua portoghese prodotto da SANOFI PASTEUR S.A. ML-1541 Avenue Marcel Mèrieux – 69280
Marcy L’Etoile (France).
Link: prot. I.0112784 del 05/10/2015 + Nota AIFA 98642 del 02/10/2015
BEXSERO® Vaccino Meningococcico Gruppo B sospensione in siringa pre-riempita
La Ditta GSK Vaccines S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 40.000 dosi, lotto n. 149401 con scadenza 30/09/2016
in confezione e lingua tedesca/francese, prodotto da GSK Vaccines S.r.l.-Bellaria Rosia 53018 (SI).
Link: prot. I.0113272 del 06/10/2015 + Nota AIFA 99224 del 05/10/2015
FUNGIZONE® (amfotericina B) 50 mg polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino da 10 ml
La Ditta BRISTOL MYERS SQUIB SRL è autorizzata ad importare i medicinali in oggetto:
N. 5.743 confezioni, lotto n. 45083TB25 con scadenza 30/06/2016
in confezione e lingua polacca, prodotto da FAMAR L’AIGLE, Usine de Saint Remy – rue de l’Isle, Saint – Remy-SurAvre (France).
Link: prot. I.0113864 del 06/10/2015 + Nota AIFA 99669 del 06/10/2015
TYPHIM ®– soluzione iniettabile per uso IM – 1 siringa preriempita senza ago da 0.5 ml con 2
aghi
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD Spa è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 4.000 dosi, n. lotto L0310-4 con scadenza 30/09/2017 in confezione e lingua spagnola prodotto da SANOFI
PASTEUR S.A. (France).
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Link: prot. I.0117234 del 14/10/2015 + Nota AIFA 101719 del 09/10/2015
INTANZA® 15 mcg/ceppo vaccino influenzale (virione split, inattivato) – siringhe preriempite da
0.1 ml con sistema di micro-iniezione
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD Spa è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 500 dosi, n. lotto M8212-2 con scadenza 31/05/2016 in confezione e lingua inglese e multilingue,
N. 7.331 dosi, n. lotto M8212-3 con scadenza 31/05/2016 in confezione e lingua belga e multilingue,
N. 19.000 dosi, n. lotto M8213-1 con scadenza 31/05/2016 in confezione e lingua inglese e multilingue,
prodotte da SANOFI PASTEUR S.A. – 2 Avenue Pont Pasteur – 69007 Lione (France).
Link: prot. I.0116798 del 13/10/2015 + Nota AIFA 102552 del 13/10/2015
ATGAM® immunoglobulina equina antilinfocitaria - soluzione sterile 50 mg/ml uso endovenoso
La Ditta PFIZER ITALIA Srl è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 300 confezioni, lotto n. L21174 con scadenza 10/2017 in confezione e lingua inglese, prodotto da PHARMACIA &
UPJOHN COMPANY –
7000 Portage Road – Kalamazoo – MI 49001-0199 - USA.
Link: prot. I.0117560 del 15/10/2015 + Nota AIFA 1317 del 14/10/2015
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la corrispondenza
del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le aziende farmaceutiche dovranno
far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Come
specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle società farmaceutiche e delle strutture sanitarie
fornire all’AIFA il riepilogo delle confezioni richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche
autorizzazioni.
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 27/10/2015
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
D.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270.304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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