1. ------IND- 2015 0657 FIN IT- ------ 20151204 --- --- PROJET
Decisione dell'Agenzia finlandese per i medicinali
n. xxxx relativa all'elenco di farmaci
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Pubblicata a Helsinki in data GG marzo 2016
L'Agenzia finlandese per i medicinali ha deciso di ratificare il seguente elenco di farmaci ai
sensi dell'articolo 83 della legge sui farmaci del 10 aprile 1987 (395/1987):
Articolo 1
Finalità dell'elenco
Questa decisione contiene un elenco di sostanze
ed erbe medicinali utilizzate in Finlandia a scopo
medico. L'elenco di farmaci viene redatto in
considerazione delle disposizioni di cui agli
articoli 3 e 5 della legge sui farmaci.
Con "farmaco" si intende un preparato o una
sostanza il cui scopo, conseguito tramite uso
interno o esterno, sia quello di curare, alleviare o
prevenire una malattia o i suoi sintomi in una
persona o in un animale Una sostanza o una
combinazione di più sostanze che, tramite uso
interno o esterno, serva a ripristinare, correggere
o modificare le funzioni vitali di una persona o di
un animale attraverso effetti di tipo
farmacologico, immunologico o metabolico
ovvero a determinare lo stato di salute o la causa
di una malattia è da considerarsi egualmente
come un farmaco.
L'elenco di farmaci non è esaustivo. Le
sostanze e le erbe medicinali non menzionate in
questo elenco che soddisfano la definizione di
farmaco di cui alla legge sui farmaci sono
ugualmente da ritenersi farmaci.
Oltre a ratificare l'elenco di farmaci, ai sensi
dell'articolo 6 della legge sui farmaci, l'Agenzia
finlandese per i medicinali, ove necessario,
stabilisce anche se una sostanza o un preparato
può essere considerato un farmaco. L'Agenzia
decide caso per caso se un preparato, contenente
una sostanza inclusa nell'elenco, può essere
considerato
un
farmaco,
considerando
adeguatamente la modalità di presentazione, la
composizione, le caratteristiche farmacologiche,
le modalità d'uso, il volume di distribuzione, le
informazioni per i consumatori e i rischi collegati
all'uso del prodotto.
Una sostanza menzionata negli allegati
dell'elenco di farmaci può anche rientrare
nell'ambito di una legislazione diversa da quella
relativa ai medicinali, qualora esistano
disposizioni di legge separate in materia.
Gli allegati 1 e 2 riportano un elenco di
sostanze ed erbe medicinali utilizzate a scopo
medicinale in Finlandia. Le sostanze di cui
all'allegato
1
riguardano
principalmente
componenti medicinali attive di preparati per le
quali sono state concesse autorizzazioni alla
commercializzazione
e
licenze
speciali
temporanee.
L'allegato 1 riporta un elenco di sole sostanze
medicinali, senza i relativi sali ed esteri. I farmaci
contenuti nei preparati compaiono in forma
salina, per ragioni di praticità tecnica. I farmaci e
le loro rispettive forme saline hanno valori
biologici equivalenti.
Le sostanze di cui all'allegato 1 A sono
analoghi di sostanze medicinali e pro-ormoni.
Tutte le sostanze elencate nell'allegato 1 A sono
sempre trattate come equivalenti di farmaci che,
sulla base dei loro effetti, sono soltanto
disponibili su prescrizione medica.
Articolo 2
Sono farmaci:
1) le sostanze elencate nell'allegato 1 della
presente decisione, unitamente ai lori sali ed
esteri;
2) le sostanze dopanti elencate nel decreto
governativo
sulle
sostanze
dopanti
conformemente al capitolo 44, articolo 16,
paragrafo 1, del codice penale finlandese; e
3) le sostanze elencate nell'allegato 1 A della
presente decisione.
Articolo 3
I seguenti preparati o sostanze sono farmaci
qualora siano usati in conformità dell'articolo 3
della legge sui farmaci:
1) le erbe medicinali elencate nell'allegato 2
alla presente decisione e le relative sostanze attive
che costituiscono preparati erboristici (inclusi
estratti, tinture e succhi estratti) e sostanze attive
simili di origine animale, nonché i relativi
preparati medicinali;
2) certi preparati o sostanze che differiscono dai
farmaci convenzionali per quanto riguarda stato
fisico, forma, composizione, metodo di
produzione o meccanismo d'azione. Ciò
comprende preparati medicinali radioattivi,
preparati allergenici, vaccini, gas medicinali,
farmaci usati in terapie di lungo periodo e farmaci
realizzati a partire da sangue umano o plasma
umano; nonché
3) vitamine e preparati minerali.
Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il 1° aprile
2016.
Con la presente decisione viene abrogata la
decisione dell'Agenzia finlandese per i medicinali
in merito all'elenco di farmaci del 26 febbraio
2015 (207/2015).
Il progetto inerente l'elenco di farmaci è stato
notificato al ministro dell'Occupazione e
dell'economia, conformemente alla direttiva
98/34/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, modificata dalla direttiva 98/48/CE.
Helsinki, GG marzo 2016
Direttore generale Sinikka Rajaniemi
Ispettore farmaceutico Kristiina Pellas
