Provincia Autonoma
Bolzano
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
POLITICHE SANITARIE
Ultimo piano sanitario regionale
Il piano sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano risale al 1999 (Delibera di Giunta
Provinciale 3028) ed è relativo agli anni 2000-2002.
La PA di Bolzano non è soggetta a piano di rientro.
Sistemi di copertura dei disavanzi regionali
- Deliberazione della Giunta Provinciale n. 3583 del 04.10.2004 : distribuzione diretta
-
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 2270 del 07.07.2003 e Accordo del
27.09.2005 (prorogato il 15.09.2008 fino al 31.06.2009):distribuzione in nome e per
conto
-
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 1862 del 27.05.2002: Introduzione di ticket
-
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 4331 del 03.12.2001: Individuazione del
prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione (generici): I medicinali non
coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi sono rimborsati al
farmacista dal Servizio Sanitario fino alla concorrenza del prezzo più basso del
corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo provinciale
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
POLITICHE DEL FARMACO:
STRATEGIE E NORMATIVA DI RIFERIMENTO,
Principali obiettivi della politica del farmaco regionale
Nella Provincia Autonoma di Bolzano l’assistenza farmaceutica viene prevalentemente considerata
come comparto a sé stante, non si prende quindi in considerazione l’impatto delle decisioni
regolatorie, in materia di assistenza farmaceutica, su altri livelli assistenziali.
Nella definizione ed implementazione delle politiche del farmaco si cerca di contemperare l’esigenza
primaria di promuovere la tutela della salute dei cittadini con il problema del controllo
dell’appropriatezza prescrittiva cui si è affiancata una crescente attenzione al contenimento della
spesa.
Provvedimenti regionali specifici sulla farmaceutica
-
-
-
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 1687 del 19.05.2008 - Erogazione, ai sensi della
legge provinciale 3 gennaio 1986, n. 2, di presidi terapeutici elastico-compressivi a favore
delle persone affette da edemi cronici ed esiti di ustioni
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 956 del 30.03.2009 – Erogazione di prodotti
galenici magistrali a carico del bilancio provinciale – Modifiche al regolamento approvato
con propria deliberazione n. 646 del 10 marzo 2003
Deliberazione n. 691 del 09.03.2009 – Celiachia – Individuazione dei centri autorizzati al
rilascio della diagnosi, nonché conversione del relativo codice per l’esenzione ticket
In termini di forme alternative di distribuzione dei farmaci:
-
Accordo del 27.09.2005 (prorogato il 15.09.2008 fino al 31.06.2009) tra l’Assessore alla Sanità
e le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per la
distribuzione di medicinali attraverso le farmacie aperte al pubblico per conto dell’Azienda
Sanitaria dell’Alto Adige, con i relativi circolari prot. n. 55.07.01/HH/3896 del 06.03.2006 e prot.
n. 55.07.01/89238 del 11.05.2007
-
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 3583 del 04.10.2004: Particolari modalità di
erogazione di medicinali agli assistiti, con i relativi circolari prot. 55.07.06/HH/16545 del
07.10.2004, prot. 23.2/55.07/HH/17009 del 14.10.2004 (medicinali, dispositivi medici e
materiali sanitari per pazienti in assistenza domiciliare integrata) e prot. n. 55.07.01/HH/17362
del 07.11.2005 (individuazione dell’Azienda sanitaria capofila)
-
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 2270 del 07.07.2003: Approvazione dell’accordo
provinciale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private in Provincia di
Bolzano. Prevede tra l’altro la corresponsione alla farmacia il prezzo del prodotto erogato al
netto delle quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito e delle trattenute
convenzionali e di legge (L. 724/94 art. 7, D.L. 156/04, determinazione AIFA del 09.02.2007 in
applicazione dell’art. 1 c. 796 lettera h della Legge Finanziaria 2008)
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Tra il 2007 ed il 2008 la PA di Bolzano ha ampiamente investito nell’attivazione di una rete
per malattie rare:
Deliberazione della Giunta Prov. n. 2439 del 16.07.2007 - Realizzazione di una rete per le
malattie rare dell'area vasta delle Regioni Veneto, Friuli Venezia Giulia e delle Province
Autonome di Bolzano e Trento
Deliberazione n. 4471 del 17.12.2007 - Provvedimenti a favore delle persone affette dalle
malattie rare di cui al decreto del Ministro della Sanità 18.05.2001 n. 279
Deliberazione n. 1067 del 31.03.2008 - Ulteriori provvedimenti per l'avvio in Provincia di
Bolzano dei servizi della rete delle malattie rare
Deliberazione n. 1496 del 05.05.2008 - Autorizzazione alla stipulazione della convenzione
per la creazione di un sistema informativo delle malattie rare della Provincia Autonoma di
Bolzano collegato ai sistemi i monitoraggio attivi nelle altre amministrazioni aderenti
all'area vasta
Deliberazione n. 1902 del 03.06.2008 - Rettifica delle proprie deliberazioni n. 2439 del
16.07.2007 e n. 4471 del 17.12.2007 nonché approvazione delle linee guida per
l'implementazione del nuovo sistema informatizzato di certificazione diagnostica per malattia rara ex
D.M. n. 279/2001
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
ORGANIZZAZIONE DELLA FUNZIONE DI GOVERNO REGIONALE DELL’ASSISTENZA
FARMACEUTICA E SISTEMI INFORMATIVI
Assetto di governo regionale
Nella P.A. di Bolzano la ripartizione degli uffici per la Sanità è la seguente:
Ufficio Ospedali;
Ufficio distretti sanitari;
Ufficio economia sanitaria;
Ufficio personale sanitario;
Ufficio formazione del personale sanitario;
Ufficio igiene e salute pubblica;
Ad essi si affianca l’Osservatorio epidemiologico.
La gestione dell’assistenza farmaceutica fa capo all’Ufficio distretti sanitari che consta di 17
unità, di queste solo una a tempo pieno e uno a tempo parziale, sono dedicate alla
farmaceutica. La Provincia di Bolzano non ha delegato la vigilanza sulle farmacie (ispezioni
preventive, ordinarie e straordinarie, autorizzazioni all’apertura, ritiro stupefacenti scaduti
ecc.) alle aziende sanitarie.
La funzione di monitoraggio della spesa e gestione dei sistemi informativi vengono svolte
dall’Ufficio Contabilizzazione Ricette dell’Az. Sanitaria dell’Alto Adige.
Le commissioni regionali di riferimento sul farmaco sono:
Commissione farmaceutica (e di appropriatezza prescrittiva) aziendale:
Dr. Günther Donà – Coordinatore Sanitario Comprensorio sanitario Bolzano
Dr. Roland Döcker – Coordinatore Sanitario – CS Merano
Dr. Karl Lintner – Coordinatore Sanitario – CS Bressanone
Dott. Davide Willeit – Coordinatore Sanitario - CS Brunico
Dr. Paolo Conci – Direttore Medico Area Territorio – CS Bolzano
Dr. Barbara Battistini- Direttrice Servizio Farmaceutico –CS Merano
A cui si aggiungono i rappresentanti sindacali ANAAO, BSK, ANPO, FIMMG, SNAMI,
SUMAI
Commissione terapeutica (presente in ognuno dei 4 Comprensori sanitari)
Commissione interpretazione Note AIFA, composta da:
Coordinatore: Dott Rois Benelli – comprensorio Sanitario di Bolzano
Sostituta: Dott.ssa Barbara Battistini, comprensorio sanitario di Bolzano
Dr. P. Conci, membro, comprensorio sanitario di Bolzano
Dott.ssa A. Schierato, membro, AFPA/SVFB
Dr. R. Oberhofer, membro, comprensorio sanitario di Bressanone
Dr. Josef Leitner, membro, comprensorio sanitario di Brunico
Dr. J. F. Mahlknecht, membro, SAMG/SÜGA
Dr. A. Casadei, membro, Associazione Medica dell’Alto Adige
Dr. R. Riva, membro, MUSA
Commissione Off Label:
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Coordinatore: Direttore Sanitario Azienda Sanitaria dell’Alto Adige: Dott. Oswald Mayr
Dott. Rois Benelli – Comprensorio Sanitario di Bolano
Dott. Barbara Battistini – Comprensorio Sanitario di Merano
Dr. Reinhold Oberhofer – Comprensorio sanitario di Bressanone
Dr. Alder Casadei – Comprensorio sanitario di Bolzano
Dr. Dorothea Wachtler Comprensorio Sanitario di Brunico
Dr. Alicia Tavella Comprensorio Sanitario di Bolzano
Pur non esistendo un centro provinciale di riferimento, esiste una coordinatrice farmaceutica
aziendale, la Dott.ssa Barbara Battistini, dirigente servizio farmaceutico del Comprensorio
sanitario di Merano
Sistemi informativi regionali sulla farmaceutica
Il sistema informativo è accentrato a livello provinciale presso l’Ufficio Contabilizzazione
Ricette dell’Az. Sanitaria dell’Alto Adige e le informazioni vengono suddivise in Relazione
Sanitaria – Compendio Sanitario – Atto di direttive per il sistema informativo come previsto dal
Piano – Sistema Informativo Territoriale – SDO – FIM (analisi risultati sperimentazione,
definizione nuovo flusso in base analisi ARIES) – Specialista ambulatoriale – SDO (regole di
codifica ICD-9-CM, realizzazione del DWH sulla banca dati SDO, monitoraggio procedura).
La gestione dei flussi informativi della farmaceutica territoriale è stata affidata ad una società
esterna (Insiel S.p.A. di Trieste).
La Provincia partecipa al Progetto Sfera promosso dal Ministero della Salute in collaborazione
con la società Ims Health. Il progetto facilita il processo di elaborazione dei dati
prevalentemente a livello di ASL.
Spesa farmaceutica convenzionata
Il sistema di liquidazione, controllo e monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale è
accentrato a livello provinciale presso l’Ufficio Contabilizzazione Ricette (UCR) dell’Azienda
Sanitaria dell’Alto Adige.
L’UCR gestisce la Banca Dati Farmaceutica (BDF) territoriale, di proprietà dell’Azienda
Sanitaria dell’Alto Adige, ma conservata in un server dedicato della Società INSIEL S.p.A. con
sede a Trieste che svolge per l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige l’attività di elaborazione,
controllo e archiviazione informatica ed elaborazioni statistiche delle prescrizioni
farmaceutiche.
L’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige ha incaricato la soc. Insiel come responsabile esterno del
trattamento dei dati per la durata del mandato.
Tale società cura l’aspetto sistemistico e l’aggiornamento della BDF.
Sintesi del Processo Organizzativo dell’UCR finalizzato alla Liquidazione e al Controllo della
Spesa Farmaceutica:
Entro il 15 di ogni mese le farmacie convenzionate consegnano all’UCR le ricette di farmaci
relative al mese precedente accompagnate dalla distinta contabile riepilogativa (numero
ricette consegnate, importo lordo, importo compartecipazioni alla spesa, sconto a favore del
SSP, importo netto ed altro) sulla cui base vengono emessi i mandati di pagamento.
Analoghe distinte riepilogative vengono consegnate dalle stesse per il rimborso di prescrizioni
di galenici magistrali e di presidi terapeutici (questi ultimi solo per il Comprensorio di Bolzano).
L’UCR effettua i controlli di regolarità formale e contabile delle prescrizioni farmaceutiche,
delle prescrizioni di galenici magistrali e di presidi terapeutici.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Per il controllo e l’archiviazione ottica delle ricette di medicinali si avvale dell’operato della
Società INSIEL S.p.A. che produce elaborati in cui vengono evidenziate le diverse tipologie di
errore. Per i galenici ed i presidi il controllo è completamente manuale e riguarda la totalità
delle prescrizioni. Data la numerosità delle prescrizioni di farmaci il controllo contabile viene
fatto a campione. Le risultanze contabili di tali controlli vengono accreditate o addebitate in
occasione delle rispettive successive liquidazioni.
La disponibilità della BDF provinciale permette all’UCR di produrre report, statistiche,
elaborazioni standard e particolari in proprio o tramite la società esterna. Tra queste, a titolo
d’esempio:
la scheda medico che contiene informazioni utili ai medici prescrittori in merito alla propria
attività prescrittiva e all’andamento della spesa e dei consumi relativi al Comprensorio di
appartenenza;
il Flusso dati sulla Farmaceutica territoriale fornito trimestralmente all’Osservatorio
Epidemiologico provinciale;
dati e informazioni utili alle apposite Commissioni che si occupano del controllo
sull’appropriatezza prescrittiva dei medici.
Forme alternative di distribuzione dei farmaci
Oggetto di elaborazione e controllo separati, sono i farmaci distribuiti dalle farmacie territoriali
per conto dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige (P-HT Accordo in vigore dal 27/09/05).
Per tale servizio le farmacie emettono fatture soggette ad IVA (Legge 405/2001).
Il livello di copertura del territorio delle informazioni è globale, sia per i dati contabili che per
quelli qualitativi.
In linea con quanto previsto dal Decreto N. 229 del 31 luglio 2007 del Ministero della
Salute, la PA di Bolzano ha attivato a partire dal 1° maggio 2009 il flusso nazionale
dell’erogazione diretta e per conto.
Inoltre il sistema informativo della PA di Bolzano prevede:
Flussi contabili farmaceutica convenzionata, con un focus su possibilità di scorporo di
voci di spesa non afferenti alla farmaceutica (ossigeno, terapia del dolore, ecc.)
Dettaglio sul sistema informativo farmaci acquistati da aziende sanitarie (e relative
modalità di distribuzione)
Dettaglio sulle informazioni analitiche di prescrizione (codice medico)
Dettaglio sulle informazioni analitiche di consumo di prestazioni per paziente (codice
paziente)
Dettagli sul File F completi delle informazioni previste dalla normativa nazionale per la
compensazione della mobilità interregionale.
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
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POLITICHE DEL FARMACO
Copertura pubblica di farmaci non rimborsabili
Non esiste alcun allargamento della copertura dei farmaci di Classe C.
Per quanto riguarda le malattie rare la copertura pubblica è prevista dalla Deliberazione della
Giunta Provinciale n. 4471 del 17.12.2007
Azioni sui Direttori Generali relative alla farmaceutica
Secondo quanto sancito dalla DGR n.756 del 6 settembre 2003, i Direttori Generali sono
tenuti a richiamare alcune disposizioni della DGR 166/02 in merito alla distribuzione diretta
(cfr. infra), nonché a:
- Assegnare l’obiettivo di spesa ai singoli medici: tale vincolo non vale per i medici del
territorio, vale per i medici ospedalieri e solo con riferimento alla spesa complessiva
- Effettuare verifiche mensili del rispetto dell’obiettivo di spesa assegnato e trasmettere
periodicamente alla Direzione Sanità della Provincia (vale solo per il comprensorio
sanitario di Bolzano), formale relazione comprendente anche l’entità dell’erogazione
diretta dei farmaci;
- Effettuare verifiche periodiche dell’attività prescrittiva farmaceutica da parte dei medici
convenzionati e dipendenti e di convocare quelli che si discostano in maniera significante
dalla media al fine di approfondire le cause di tale scostamento (si noti che tale misura
non era legale fino all’adozione da parte della Provincia del regolamento per la disciplina
dell’esercizio del diritto d’accesso ai documenti amministrativi e del trattamento dei dati
personali e cioè fino al 15.12.2006).
E’ prevista una reportistica sistematica sull’andamento della spesa farmaceutica territoriale.
AIR sulla medicina generale
In Provincia di Bolzano sono validi Accordi provinciali per la medicina di base e la pediatria di
libera scelta che non prevedono obiettivi specifici dell’assistenza farmaceutica a livello locale
o sistemi incentivanti collegati ad obiettivi dell’assistenza farmaceutica a livello locale.
Indirizzi prescrittivi sulla medicina generale per categorie terapeutiche
Rispetto agli indirizzi prescrittivi, la PA di Bolzano, con circolare, consiglia ai medici di
medicina generale di prescrivere farmaci equivalenti per la categoria terapeutica degli inibitori
della HMG-CoA redattasi. Non sono previste conseguenze in caso di mancato
raggiungimento del risultato e non sono previsti collegamenti con altre iniziative di
responsabilizzazione dei MMG.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Indirizzi sull’uso dei farmaci in ambito ospedaliero e sulla continuità
ospedale/territorio
Indirizzi sull’uso dei farmaci soggetti a nota. I farmaci soggetti a nota e che necessitano
di piano terapeutico vengono in parte distribuiti dagli ambulatori per esterni in parte
dalle farmacie territoriali su prescrizione del MMG in base ad un piano terapeutico
redatto dallo specialista come prevede la normativa.
Non sono invece previsti indirizzi per la prescrizione alla dimissione in forma di
principio attivo / per categoria terapeutica.
Regolazione informazione scientifica del farmaco
Sulla base delle informazioni fornite dal referente per la PA di Bolzano, l’informazione
scientifica del farmaco nella PA di Bolzano non viene regolamentata.
Informazione pubblica ai medici
Centri di riferimento regionali: E’ in corso un progetto “Informazione indipendente e
formazione dei medici prescrittori” (Farmacovigilanza attiva) coordinato dalla dott.ssa Barbara
Battistini, Direttrice Servizio farmaceutico Comprensorio Merano.
Modalità di informazione (bollettini, schede informative sui farmaci, ecc.): è stato attivato
l’invio trimestrale di schede informative ai medici (Territorio + ospedale) che rendiconta
l’attività prescrittiva dei medici in termini quantitativi e qualitativi.
Iniziative di informazione ai cittadini
Al momento non sono attive iniziative di informazione ai cittadini.
Azioni specifiche sui generici1
Nel corso del 2004 è stata attivata una campagna informativa sui farmaci generici.
La P.A. di Bolzano segue la lista di trasparenza ministeriale. La lista viene aggiornata
secondo l’aggiornamento periodico dell’AIFA, che nel 2008 in linea di massima è stato
effettuato mensilmente. Non vi è un diretto controllo della reperibilità dei farmaci nel
normale ciclo distributivo della P.A., ma rimane valida la condizione per cui, in caso di
indisponibilità, la differenza di prezzo non ricade sul cittadino.
Per quanto riguarda i ticket, nel 2008 rimangono invariate le norme che regolano i
farmaci generici, fissate con delibera n. 4331 del 3 dicembre 2001. L'eventuale
differenza di prezzo dovuta dall'assistito va sommata al ticket previsto per medicinale.
Prezzo di riferimento per molecola genericata
Azioni regionali per verifica reperibilità farmaci a prezzo più basso :
1
In aggiunta alle azioni di governo del comportamento prescrittivo tese a spostare la prescrizione su molecole generiate.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Clausola di salvaguardia (no applicazione del prezzo di riferimento in caso mancata
disponibilità nel normale ciclo distributivo regionale).
Indicazioni al medico in caso non voglia concedere la sostituibilità: nei casi in cui il
medico nel prescrivere il farmaco apponga nella ricetta la volontà di non sostituibilità
dello stesso o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la
differenza tra il prezzo di rimborso individuato ogni mese dall’AIFA ed il prezzo del
farmaco prescritto effettivamente consegnato all’assistito è a carico di quest’ultimo.
Controllo specifico delle ricette soggette a prezzo di riferimento: Rientra nei normali
controlli formali e contabili delle prescrizioni farmaceutiche.
Prezzo di riferimento per CTO
Per tutte le categorie terapeutiche interessate viene preso a riferimento il prezzo più basso tra
i medesimi farmaci registrati; in ogni caso verifica della congruità del prezzo praticato presso
altri ospedali. I costi ospedalieri sono rapportati, ospedale per ospedale provinciale alle
specialità presenti (specialità come oncologia, malattie infettive, ematologia e medicina
reumatica, sono quelle che utilizzano farmaci ad alto costo secondo protocolli/ linee guida
condivisi nazionali ed internazionali. E’ in atto la contabilizzazione (con scarico sulla spesa
territoriale), per cattura elettronica dei dati da fustella (tracciabilità), dei farmaci distribuiti a
pazienti con patologia critica ed a controllo programmato da ambulatori e day Hospital
altamente specializzati sul territorio
P-HT e forme alternative di distribuzione
Il P-HT è stato attivato.
Per la distribuzione dei farmaci compresi nel P-HT è stato stipulato un accordo (approvato in
data 27/09/05) tra P. A. Bolzano, Federfarma, Farmacie comunali, ASL di Bolzano, Merano,
Bressanone e Brunico che prevede una quota di spettanza per farmacie e distributori pari al
14%. Tale accordo è stato prorogato fino al 31/06/2009.
La distribuzione diretta per i farmaci post ricovero (primo ciclo di terapia) non è attiva.
Nel corso del 2004 la P.A. di Bolzano ha posto le basi per l’implementazione e lo sviluppo
dell’erogazione diretta dei farmaci e la distribuzione degli stessi in regime di assistenza
domiciliare integrata. La distribuzione dei farmaci ai pazienti in assistenza domiciliare e
residenziale risulta essere ancora limitata.
Processi di acquisto
E’ stata attivata una gara centralizzata, alla quale provvede il Comprensorio sanitario di
Bolzano per i farmaci di tutti i quattro Comprensori sanitari. I processi che seguono
l’aggiudicazione vengono gestiti direttamente dai vari Comprensori.
I farmaci presenti nel “capitolato speciale” della gara sono quelli derivati dalla fusione dei
quattro Prontuari Farmaceutici presenti negli ospedali dei quattro Comprensori Sanitari, dopo
valutazione clinico/ farmaceutica ed economica gestita centralmente.
Il Comprensorio sanitario di Merano segue (procedimento pubblico di gara e gestione) la lista
dei farmaci del PHT a doppia distribuzione, tramite il canale delle farmacie sul territorio).
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Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Prontuari regionali
I diversi Prontuari Terapeutici Ospedalieri vengono definiti, in base ai reparti specialistici
esistenti nei relativi ospedali provinciali, dai Servizi Farmaceutici (riuniti in Commissione con i
clinici, direzioni mediche e di territorio) con sede nell’ospedale principale di ciascun
Comprensorio sanitario.
Farmaci innovativi ad alto costo
Per molti dei farmaci sottoposti a monitoraggio attraverso l’iscrizione del paziente in
trattamento nei registri AIFA (oncologia, oftalmologia, neurologia) sono previste, in base ad
accordi tra AIFA e le ditte farmaceutiche, forme di risk sharing o payment for performance
attraverso note di credito. Ad oggi, grazie a tali accordi, l’Azienda è riuscita ad ottenere
rimborsi per un solo farmaco, ma la corretta “manutenzione” dei registri consentirà, appena
saranno attive le procedure, di ottenere ulteriori rimborsi. Il soggetto deputato al controllo è un
farmacista che accede alle schede di diagnosi, trattamento, follow up, eventuale relazione
sull’insorgenza di ADR e scheda di fine trattamento. Effettua la dispensazione, supporta e
controlla periodicamente la corretta “manutenzione” dei registri.
Utilizzo off-label
Con la Deliberazione del Direttore Sanitario n°2007-A-000525 del 10.12.2007 sono state
definite le procedure a livello aziendale e nominata la Commissione Farmaceutica Aziendale
off-label.
Previsioni esplicite di non-rimborso se il farmaco viene utilizzato off-label: Se il servizio
Farmaceutico non esprime parere positivo sull’uso di un farmaco off-label il farmaco non
viene dispensato.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
VALUTAZIONI DI IMPATTO
Non sono state effettuate nella Provincia valutazioni di impatto delle politiche del farmaco.
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Provincia Autonoma
Trento
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POLITICHE SANITARIE
Ultimo piano sanitario regionale
Con deliberazione della Giunta provinciale n. 1748 del 11.07.2008 è stato approvato il
Disegno di legge prov. “Approvazione del Piano provinciale per la salute dei cittadini
della XIII Legislatura”.
Piano di rientro
La Provincia Autonoma di Trento non è soggetta ad alcun piano di rientro.
Sistemi di copertura dei disavanzi regionali
La PA di Trento non ha attivato alcuna forma specifica di copertura dei disavanzi sul lato delle
entrate (imposte regionali, compartecipazioni alla spesa).
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
POLITICHE DEL FARMACO: STRATEGIE E NORMATIVA DI RIFERIMENTO,
ORGANIZZAZIONE DELLA FUNZIONE DI GOVERNO REGIONALE DELL’ASSISTENZA
FARMACEUTICA
Principali obiettivi della politica del farmaco regionale
Con deliberazione della Giunta Provinciale n. 2362/2005, successivamente aggiornata con
deliberazione n. 2574 del 23.11.2007, sono state introdotte norme tese a favorire la continuità
terapeutica ospedale-territorio e linee guida per la stipula di accordi con la distribuzione
intermedia e finale.
Nell’Aprile 2007 è stato introdotto l’Accordo con i Medici di Medicina Generale al fine di
incentivare il rispetto delle indicazioni di appropriatezza prescrittiva.
Con deliberazione n. 2644 del 30.11.2007 (“Obiettivi annuali specifici assegnati all’Azienda
provinciale per i servizi sanitari per l’esercizio 2008, ai sensi della L.P. 10/1993, art. 7, comma
5”) è stato assegnato un obiettivo riguardante l’integrazione delle farmacie del territorio con i
servizi distrettuali/territoriali, e consistente nell’elaborazione di un’analisi di contesto ed una
proposta di progetto finalizzato a migliorare il livello di integrazione delle farmacie con il
S.S.P, individuando, in particolare, nuove attività e servizi – di carattere informativo,
promozionale, formativo, terapeutico, di supporto - da affidare alle farmacie territoriali per
sfruttarne a pieno le potenzialità.
In seguito, con deliberazione n. 79 del 25.01.2008 sono state adottate direttive per l’Azienda
provinciale per i servizi sanitari per l’esercizio 2008 in materia di assunzioni di personale,
spese per l’acquisto di beni e servizi, spesa farmaceutica e per l’assistenza protesica.
Riguardo alle modalità di erogazione dell’assistenza farmaceutica, la deliberazione n. 122 del
26.01.2009, recante “Direttive all’Apss concernenti l’assistenza farmaceutica del Servizio
sanitario provinciale”, ha disciplinato la distribuzione diretta e per conto da parte delle
farmacie.
Provvedimenti regionali specifici sulla farmaceutica
Delibera di Giunta Provinciale n. 2362/2005 in vigore fino al 31/12/07, relativa all’
accordo con le associazioni delle farmacie convenzionate per l’erogazione diretta
dei farmaci.
Delibera di Giunta Provinciale n. 122 del 26.01.2009, in ordine al rinnovo di tale accordo;
Delibera di Giunta Provinciale 1151 del 9.05.2008, che prevede la concedibilità,
quali prestazioni sanitarie aggiuntive, di:
prodotti farmaceutici non concedibili dal Servizio Sanitario Nazionale agli
assistiti affetti da gravi patologie e senza alternative terapeutiche ed ai
trapiantati d’organo.
Prodotti galenici magistrali.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
ORGANIZZAZIONE DELLA FUNZIONE DI GOVERNO REGIONALE DELL’ASSISTENZA
FARMACEUTICA E SISTEMI INFORMATIVI
Assetto di governo regionale
La Provincia autonoma di Trento - mediante l’Assessorato alla Salute e Politiche sociali svolge essenzialmente un ruolo di indirizzo del governo dell’assistenza farmaceutica, i cui
progetti sono gestiti direttamente dall’APSS (Azienda provinciale per i servizi sanitari) unica
sul territorio provinciale.
Nell’Assessorato provinciale alla sanità è presente il “Dipartimento politiche sanitarie”
nell’ambito del quale l’assistenza farmaceutica è seguita dai seguenti Servizi:
1. Servizio Economia e programmazione sanitaria;
2. Servizio Organizzazione e qualità dei servizi sanitari
In particolare il Servizio Economia e programmazione sanitaria:
- provvede all’individuazione, ripartizione, assegnazione ed erogazione delle risorse
finanziarie destinate al servizio sanitario provinciale;
- verifica sistematicamente l’andamento e la congruità della gestione finanziaria
dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari e definisce direttive per la sua gestione
economico-finanziaria e patrimoniale;
- formula, d'intesa con la struttura competente in materia di qualità dei servizi sanitari,
proposte per definire la partecipazione alla spesa sanitaria da parte degli assistiti e per
acquisire altre risorse ai fini del finanziamento del servizio sanitario provinciale;
- elabora il piano provinciale per la salute dei cittadini, gli strumenti di attuazione e di
programmazione sanitaria acquisendo le necessarie informazioni interne ed esterne al
servizio sanitario;
- fissa e aggiorna, nell’ambito della programmazione sanitaria e in collaborazione con la
struttura competente in materia di qualità dei servizi sanitari, i livelli essenziali di
assistenza sanitaria garantiti dal servizio sanitario provinciale, verificandone il rispetto
da parte dell’Azienda;
Per quanto concerne invece il servizio Organizzazione e qualità, esso:
- elabora gli atti normativi e di indirizzo ed effettua le valutazioni di qualità e
appropriatezza organizzativa inerenti le attività dell’assistenza farmaceutica
- redige gli atti di pianificazione della distribuzione territoriale delle farmacie, e espeta il
concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche;
- effettua le verifiche sul funzionamento organizzativo dei servizi sanitari e provvede alle
conseguenti attività di controllo;
- studia, elabora e realizza iniziative di promozione, comunicazione ed informazione al
cittadino in materia di salute e prevenzione delle malattie, nonché progetta e realizza
iniziative di formazione e di informazione per i componenti dei Comitati dei Distretti
Sanitari e gli altri soggetti titolari della partecipazione;
- svolge attività di ricerca e studio relativamente alle modalità di accesso ai servizi
sanitari da parte dei cittadini ed all'osservazione epidemiologica;
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-
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
promuove la realizzazione di iniziative di ricerca sanitaria finalizzata avvalendosi anche
di organismi di ricerca pubblici e privati, nonché di altri servizi della Provincia e
dell’Azienda;
.
Non è presente un Servizio farmaceutico ad hoc. Nell’ambito del servizio Organizzazione le
funzioni sono svolte dall’Ufficio per la qualità dei servizi e delle strutture.
Sistemi informativi regionali sulla farmaceutica
Sono attivati tutti i flussi informativi (su convenzionata, diretta, per conto, ospedaliera)
previsti dalle norme nazionali.
Il sistema informativo è interamente decentrato a livello di Azienda Provinciale ed
affidato a soggetti esterni (“Informatica trentina”, ente funzionale della Provincia
Autonoma di Trento). “Informatica trentina” trasmette tabulati standard di elaborazione
all’Azienda Provinciale, sia per fini interni che per la trasmissione dei Report (cfr. infra)
ai Distretti e ai medici prescrittori; inoltre, su richiesta, effettua per l’Azienda analisi “ad
hoc”.
Successivamente i dati complessivi dell’assistenza farmaceutica vengono trasmessi
dall’Azienda sanitaria alla Provincia Autonoma su supporto magnetico.
L’Assessorato utilizza questi dati per le funzioni di governo complessivo dell’assistenza
farmaceutica convenzionata e, in particolare, per le funzioni di programmazione sanitaria,
mentre tutte le elaborazioni destinate ai Distretti, ai medici prescrittori o ad altri soggetti
esterni vengono gestite dall’Azienda provinciale per i servizi sanitari.
Inoltre, il Servizio Farmaceutico dell’Azienda sanitaria ha a disposizione un
programma automatizzato di gestione dei dati dell’assistenza farmaceutica che utilizza
tutti i dati rilevati mensilmente dalle ricette farmaceutiche e numerosi archivi (dei
farmaci, delle farmacie, dell’anagrafe sanitaria), mediante il quale è possibile elaborare
qualsiasi tipo di dato statistico. Il sistema statistico utilizzato è il sistema AQPF,
sistema di gestione informatizzato per il controllo e il monitoraggio della spesa
farmaceutica.
L’Azienda sanitaria si avvale di altri due sistemi di rilevazione dei consumi e della spesa:
mensilmente vengono trasmessi all’Azienda sanitaria da parte delle Associazioni delle
farmacie i dati relativi alle ricette spedite nel mese precedente (contenenti i dati
essenziali dei medicinali consegnati a carico del SSN). Tali dati hanno il vantaggio di
essere tempestivi rispetto al mese in cui sono stati erogati i medicinali, mentre hanno lo
svantaggio di non essere definitivi (manca la fase di controllo da parte dell’Azienda
sanitaria) e non possono essere elaborati con riferimento ai dati del medico ovvero
dell’assistito (sono meri dati di vendita);
a partire dal 1999, mensilmente l’Azienda sanitaria ha inoltre a disposizione i dati di tutti
i medicinali venduti dalle farmacie della Provincia, disaggregati per tipologia di
rimborsabilità e dispensazione: farmaci in classe A e C, farmaci SOP e farmaci da
banco. Tali dati consentono di tenere monitorati i consumi dei medicinali direttamente
acquistati dai cittadini, anche in rapporto a quelli erogati a carico del SSN.
La P.A. di Trento ha aderito al progetto Sfera promosso dal Ministero della Salute in
collaborazione con la società Ims Health.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Spesa farmaceutica convenzionata (dato contabile)
I flussi contabili desumibili dalle Distinte Contabili Riepilogative (DCR) (n° ricette consegnate;
importo lordo; importo compartecipazioni alla spesa; importo sconto; importo netto)
prevedono la contabilizzazione separata delle prescrizioni dell’assistenza farmaceutica
aggiuntiva.
L’Azienda provinciale per i servizi sanitari, oltre ai tabulati necessari ai pagamenti dei
corrispettivi alle farmacie, produce per i vari Distretti i seguenti documenti informativi:
riepilogo statistico semestrale dei farmaci con nota AIFA;
riepilogo trimestrale e annuale di tutti i farmaci prescritti (per medico, per Distretto, per
farmacia, totale provinciale) per principio attivo, per categoria / gruppo terapeutico, per
ditta, per prodotto commerciale (statistica qualitativa);
riepilogo mensile, trimestrale, annuale dei dati di consumo (numero ricette, numero pezzi)
e di spesa (spesa lorda, spesa netta, ticket, sconto delle farmacie) per medico, per
Distretto, totale provinciale, per categoria medica prescrivente (medici di base, guardia
medica, case di riposo, servizio turistico, specialisti), per provenienza dell’assistito (stessa
USL del medico, altra USL, altra regione, estero);
elenco mensile delle ricette di importo superiore a € 51,65;
il rapporto annuale sull’uso dei farmaci nella P.A. di Trento, documento prodotto dal 2003.
Spesa per distribuzione diretta ed ospedaliera
Dal 2006 la Provincia Autonoma raccoglie i dati della spesa per i farmaci in
distribuzione diretta dispensati dalle farmacie aperte al pubblico in nome e per conto
delle ASL, nonché i dati dei farmaci distribuiti direttamente alla dimissione o a seguito
delle visite ambulatoriali.
Dati analitici sul consumo / spesa per farmaci
Sono disponibili i dati analitici di consumo di farmaci in ambito ospedaliero e nelle
RSA.
L’APSS redige annualmente un rapporto sull’utilizzo dei farmaci in Trentino che presenta e
rielabora le basi di dati relativi alla spesa ed ai consumi di farmaci.
Rapporti con fonti esterne di dati
- Ims Health (dati sell-in di spesa convenzionata e dati spesa non convenzionata);
- Age.Na.S.(dati di confronto con altre Regioni).
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Osservatorio Farmaci
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POLITICHE DEL FARMACO
Copertura pubblica di farmaci non rimborsabili
E’ prevista la copertura dei farmaci di Classe C e farmaci di Classe A nei casi non previsti
dalle note limitative AIFA, per pazienti affetti da gravi patologie e privi di alternative
terapeutiche nell’ambito dei farmaci di Classe A.
Con deliberazione della Giunta provinciale n. 1714 del 10.07.2009 è stato approvato l’elenco
dei medicinali erogabili con onere del Servizio sanitario per persone affette da malattie rare
neurologiche e metaboliche ad interessamento neurologico (in base alle determinazioni
dell’apposito “tavolo tecnico” per il gruppo di malattie neurologiche, istituito nell’ambito
dell’Accordo di area vasta per le malattie rare tra Province autonome di Trento e di Bolzano,
Friuli V.G. e Veneto)
Azioni sui Direttori Generali relative alla farmaceutica
Con la Delibera di giunta Provinciale 2362 del 2005 sono previste l’attivazione delle
procedure per la distribuzione diretta dei farmaci post ricovero e visita specialistica. Con tale
deliberazione la Giunta ha ridefinito le modalità di accordo con le associazioni delle farmacie
convenzionate per l’erogazione diretta dei farmaci nel territorio provinciale, ribadendo
l’indicazione di attivare, a cura dell’Azienda sanitaria, l’ulteriore canale di distribuzione diretta
dei farmaci da parte delle strutture sanitarie – in prima applicazione le strutture ospedaliere di
Trento e di Rovereto – in sede di dimissione ospedaliera e/o di visita specialistica
ambulatoriale, con riferimento al primo ciclo terapeutico completo.
Annualmente la Provincia assegna all’Azienda “obiettivi specifici” di miglioramento,
riqualificazione, razionalizzazione e sviluppo nei vari settori, tra cui il settore farmaceutico
(per il 2008: deliberazione n. 2644 del 30.11.2007; per il 2009: deliberazione n. 3217 del
12.12.2008)
L’Azienda sanitaria è tenuta ad attivare un sistema di monitoraggio delle linee giuda e
protocolli assistenziali con trasmissione alla Provincia di rapporti annuali che
dimostrano il grado di concreta implementazione e gli aspetti di valutazione
dell’efficacia e di revisione (obiettivo n.11/2009 di cui alla deliberazione 3217 /2008)
AIR sulla medicina generale
L’ultimo AIR stipulato risale ad aprile 2007 (cfr. intra).
Nel dettaglio si rilevano obiettivi di razionalizzazione della prescrizione farmaceutica nel
rispetto delle indicazioni di appropriatezza e, a parità di efficacia, di economicità. Tali
indicazioni sono definite d'intesa con rappresentanti dei medici di medicina generale degli
organismi provinciali o aziendali istituiti per tale finalità.
Non esiste un indirizzo regionale su un sistema incentivante collegato agli obiettivi
dell’assistenza farmaceutica a livello locale.
Indirizzi prescrittivi sulla medicina generale per categorie terapeutiche
La PA di Trento non ha attivato forme di indirizzo prescrittivo sulla medicina generale
per categorie terapeutiche.
Pluriprescrizione
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Non sono previsti limiti specifici alle pluriprescrizioni.
Indirizzi sull’uso dei farmaci in ambito ospedaliero e sulla continuità
ospedale/territorio
Nell’ottica delle buone pratiche di presa in carico, la Giunta provinciale ha previsto la
definizione delle condizioni organizzative che assicurino la prescrizione su ricettario
standardizzato da parte dei medici specialisti ospedalieri, anche prevedendo specifici
meccanismi di verifica quantitativa (obiettivo n.6/2009 di cui alla deliberazione
3217/2008).
Regolazione informazione scientifica del farmaco
L’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) di Trento, in ottemperanza alla
Deliberazione della Giunta Provinciale n. 1483 del 13 luglio 2007, con DG n. 1148 del 10
ottobre 2007 ha emanato il regolamento dell’informazione scientifica sul farmaco.
In merito all’attività d’informazione scientifica presso i medici dipendenti del SSP, la Delibera
definisce che ogni ISF possa effettuare un massimo di quattro visite annuali.
Per quanto concerne i medici convenzionati (MMG, PLS, Specialisti convenzionati, etc.), pur
in assenza di specifiche limitazioni quantitative, si dispone che l’attività degli ISF avvenga al
di fuori dell’orario di visita dei pazienti. A tale i medici sono tenuti ad individuare i giorni e le
fasce orarie che intendono riservare a tale attività.
Inoltre la sponsorizzazione dei professionisti dipendenti dell’APSS per la partecipazione ad
eventi formativi sul farmaco da parte dei soggetti privati, oltre quanto già disposto dalla
Deliberazione provinciale, dovrà avvenire in accordo con le “Linee guida operative per la
formazione continua” (DDG n. 858/2004) che prevedono, tra l’altro, un invito non nominativo
da inviare al Direttore dell’Unità Organizzativa di riferimento che individuerà il
professionista più idoneo a partecipare.
Informazione pubblica ai medici
Informazioni in nostro possesso (eventualmente da aggiornare)
I MMG ricevono trimestralmente, attraverso il distretto di appartenenza, un report con
informazioni dettagliate sul proprio profilo prescrittivo.
L’informazione e la produzione di linee guida viene effettuata direttamente dall’Azienda
sanitaria, essenzialmente nei confronti di medici dipendenti e convenzionati.
Ai medici ospedalieri vengono inviati documenti / note, nei quali si richiamano, in modo
particolare, i vincoli di prescrizione. Inoltre sono state inviate ai medici ospedalieri più note
nelle quali si ricorda l’obbligo di legge di comunicare al paziente se la terapia prescritta è /
non è a carico del SSN, sottolineando il disagio che si realizza tra specialista, MMG, paziente
nei casi in cui non vi sia correttezza e immediatezza di informazione.
Il 17 aprile 2007 è stato definito il nuovo accordo provinciale per i medici di medicina
generale, che interessa 395 medici dell’assistenza primaria e circa 150 medici della continuità
assistenziale. L'accordo consolida il percorso intrapreso con il precedente accordo provinciale
dell’agosto 2001 e introduce alcune innovazioni finalizzate al miglioramento e alla
qualificazione dell’assistenza sanitaria primaria.
Iniziative di informazione ai cittadini
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
Il progetto "Comunicazione integrata per la salute" dell'Assessorato alla Salute e Politiche
sociali della Provincia autonoma di Trento, in vigore dalla fine del 1999 presenta le iniziative
realizzate dall'Assessorato nel campo della comunicazione pubblica e del marketing sociale
per la salute.
L’APSS inoltre incentiva la prescrizione di farmaci non coperti da brevetto e per principio
attivo presso la classe medica.
Azioni specifiche sui generici*
Predisposizione campagna informativa rivolta ai cittadini.
Prezzo di riferimento per molecola genericata
Esiste la lista di trasparenza provinciale, aggiornata mensilmente sulla base della
disponibilità nel circolo distributivo territoriale
Non è prevista la clausola generica di salvaguardia per il caso di mancata disponibilità.
Prezzo di riferimento per CTO
La PA di Trento non ha introdotto alcun prezzo di riferimento per categorie
terapeutiche omogenee.
P-HT e forme alternative di distribuzione
La PA ha attivato il PHT senza modificare l’elenco dei farmaci compresi nel prontuario
predisposto a livello nazionale.
La Delibera di Giunta Provinciale n. 2362/2005 in vigore fino al 31/12/07,prevedeva un
accordo con le associazioni delle farmacie convenzionate per l’erogazione diretta dei
farmaci poi rinnovato con Delibera di Giunta Provinciale n. 122 del 26.01.2009.
L'Accordo prevede una distribuzione "in nome e per conto" e stabilisce quali margini
per la distribuzione, il 4,1% per il Distributore Intermedio e l' 8,4% per il Farmacista.
Farmaci classificati in OSP2
Distribuzione disciplinata con deliberazione della Giunta provinciale n.1370 del
29.06.2007.
Altre modalità alternative di distribuzione dei farmaci
Primo ciclo di terapia.
L’erogazione di farmaci post ricovero e visita specialistica è attuata tramite le farmacie
ospedaliere per alcuni farmaci del PH-T nonché per:
antibiotici di esclusiva competenza specialistica ospedaliera soggetti a note
limitative AIFA;
sostanze ad azione immunosoppressiva;
antibiotici ed antisecretivi per l’eradicazione dell’Helicobacter pilori;
*
In aggiunta alle azioni di governo del comportamento prescrittivo tese a spostare la prescrizione su molecole generiate.
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RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza farmaceutica
farmaci antiemetici;
antiandrogeni e inibitori enzimatici.
Farmaci in assistenza domiciliare, semiresidenziale e residenziale.
La distribuzione diretta dei farmaci in regime di assistenza domiciliare, semiresidenziale e
residenziale avviene sostanzialmente attraverso le farmacie convenzionate o, ma in casi
meno frequenti, direttamente al paziente attraverso un medico o infermiere dell’ospedale.
Non esistono apposite modalità di compensazione interaziendale.
Processi di acquisto
L’Azienda sanitaria è dotata di un “Prontuario dei medicinali da utilizzare nei propri reparti
/servizi” vincolante ed aggiornato ogni due mesi, che costituisce la base per la
predisposizione di gare di acquisto.
Esiste un gruppo unico aziendale sui dispositivi medici con il compito di definire il relativo
repertorio e monitorare la spesa generata dagli stessi, secondo la metodologia del
Technology Assessment.
Per quanto riguarda le gare d’acquisto, esiste un’unica procedura dovuta al fatto che
esiste una sola azienda sanitaria. Le gare si svolgono per principio attivo, tranne per
gruppi terapeutici considerati equivalenti (dal punto di vista terapeutico appunto), nel
qual caso vengono raggruppate molecole diverse.
Prontuari regionali
Nella P.A. di Trento esiste un unico Prontuario Terapeutico Ospedaliero a carattere vincolante
ed aggiornato ogni due mesi, la cui definizione è delegata all’Azienda sanitaria unica
(Azienda provinciale per i servizi sanitari).
Soggetti segnalatori sono i medici dell’Apss che chiedono l’inserimento.
Criteri di inserimento sono l’innovatività, l’efficacia, la sicurezza, l’assenza di alternative, il
rapporto costo-beneficio.
Il prontuario, le comunicazioni degli esiti di revisione, il calendario e ordine del giorno della
commissione sono disponibili online solo per gli operatori aziendali (intranet).
La commissione aziendale che predispone e aggiorna il prontuario è composta da Farmacisti
Ospedalieri/ASL, Medici Ospedalieri, Medici convenzionati (MMG e pediatra di libera scelta),
Infermiere, e si riunisce mensilmente.
Farmaci innovativi ad alto costo ed Utilizzo off-label
Non sono previste forme di remunerazione di tali farmaci alternative alla tariffa DRG, né
previsioni esplicite di non rimborso per i farmaci off-label.
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