PRONTUARIO
DELLE
DIMISSIONI
EDIZIONE 2014/2015
Hanno collaborato alla stesura del Prontuario delle Dimissioni le seguenti Strutture:
AZIENDA SANITARIA LOCALE della Provincia di Como : Dott. C. Zuliani, Dott. G. Maggioni, D.ssa Maffei
AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE S. ANNA: Dott.ssa P. Ardovino
Presidio Ospedaliero "S. Anna" – San Fermo della Battaglia
Presidio Ospedaliero di Cantù
Presidio Ospedaliero di Menaggio
OSPEDALE CLASSIFICATO "VALDUCE": Dott. G. Borin e Dott.ssa R. Bianchi
OSPEDALE CLASSIFICATO "MORIGGIA PELASCINI": Dott.ssa L. Bottà
OSPEDALE CLASSIFICATO "SACRA FAMIGLIA": Dott. L. Gerosa
ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA: Dott. P. Farina e Dott. A. Primavera
CASA DI CURA VILLA SAN BENEDETTO
CASA DI CURA PRIVATA LANZO HOSPITAL - CLINICA ORTOPEDICA E FISIATRICA - SPA
CASA DI CURA "LE BETULLE"
CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE
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INDICE
1. Introduzione ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………..4
2. Note Aifa e Piani Terapeutici AIFA TEMPLATE ……………………………………………………………………………………………………………………..……………….5
2.1 Gestione dei Piani Terapeutici…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6
2.2 Registri farmaci sottoposti a monitoraggio…………………………………………………………………………………………………………………………………….…………..7
3. Farmaci con brevetto scaduto………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..8
4. Integrazione ospedale-territorio ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..10
4.1 Consiglio terapeutico lettera alla dimissione da reparto ospedaliero e/o lettera-relazione (referto di visita) al termine di
visita specialistica ambulatoriale a parere…………………………………………………………………………………………………………………………………………………...10
4.2 Prescrizione di farmaci…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….10
4.3 Regole di Sistema anno 2014 – DGR N° X/1185 del 20/12/2013…………………………………………………………………………………………………………….12
5 I Farmaci biosimilari…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….18
5.1 Introduzione………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….....18
5.2 I medicinali di origine biologica………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…..19
5.3 La normativa europea…………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………..…20
5.4 Valutazione dell’immunogenicità……………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………....23
5.5 Il concetto di sostituibilità ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…24
5.6 Estrapolazione delle indicazioni ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………24
5.7 Farmacovigilanza……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...25
5.8 Ruolo dei biosimilari nel sistema sanitario italiano……………………………………………………………………………………………………………………………….....26
5.9 Indicazioni alla prescrizione dei farmaci biosimilari………………………………………………………………………………………………………………………………..27
6. Riclassificazione di farmaci ospedalieri (H) in PHT di cui alla determinazione AIFA del 2 novembre
2010……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….........................................................33
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7. Prescrizione farmaci a favore di stranieri con codice STP (stranieri temporaneamente presenti)………………………….………………..37
8. La ricetta medica ……..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……….…...38
8.1. modalità di prescrizione di medicinali soggetti a ricetta limitativa (R.L.)…………………………………………………………………….…… ….….40
8.1.1 regime di fornitura………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……….… .40
8.1.2 regime di rimborsabilità……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 41
9. Ricette relative a medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezioni a,b,c,d, ed e del dpr 309/1990 come
modificato dalla legge 49/2006 e dal dl n. 38 del 15 marzo 2010………………………………………………………………………………………………… ….……43
10. Riferimenti normativi..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………....51
11.Riferimenti bibliografici………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….… .52
Scheda ADR ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 53
Piano Terapeutici……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……..55 – 56
Bibliografia………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….57
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1. INTRODUZIONE
Nell’attuale contesto sanitario tutti gli operatori sono impegnati a dare risposte terapeutiche che rispondano compiutamente ai
bisogni di salute dell’utente utilizzando al contempo, nel modo più congruo e appropriato, le risorse che sono localmente disponibili.
E’ a tutti noto come la spesa farmaceutica negli ultimi anni abbia ampiamente superato i limiti previsti dagli incrementi autorizzati
dalla Legge 405/01.
Le regole di sistema regionale 2014 pongono in capo, come obiettivo primario ai Direttori Generali delle ASL, delle AO, delle
Fondazioni IRCCS, il rispetto dei vincoli di risorse stabiliti dalla normativa nazionale.
Pertanto sia gli specialisti operanti nelle Strutture di ricovero e cura che i medici di Medicina Generale e i Pediatri di Famiglia
operanti nel territorio sono chiamati ad un utilizzo il più possibile razionale del farmaco.
Nell’ambito della prescrizione si richiede un utilizzo appropriato del farmaco, ossia di minimizzare i costi mantenendo massima
l’efficacia delle cure, tenendo anche presente il rispetto delle scelte del paziente. La scelta del farmaco dev’essere indirizzata su
farmaci che a parità di efficacia e sicurezza, presentano un miglior profilo di costo, con particolare attenzione all’uso dei farmaci
con brevetto scaduto (farmaci equivalenti) e dei farmaci biosimilari.
Sono già state poste in essere azioni finalizzate ad omogeneizzare i comportamenti prescrittivi attraverso l’elaborazione e la
diffusione di protocolli di farmacoutilizzazione per gruppi di farmaci che presentavano criticità d’uso.
Questo ”Prontuario delle Dimissioni”, ancorché non esaustivo, si pone come ulteriore strumento a supporto dell’attività
prescrittiva degli specialisti divisionali e ambulatoriali al fine di favorire una appropriata continuità terapeutica ospedaleterritorio, compatibile con gli equilibri di sistema, attraverso l’individuazione di criteri di appropriatezza e di suggerimenti
prescrittivi condivisi, imperniati sull’utilizzo di farmaci dal più favorevole profilo di costo/efficacia.
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Questo documento sarà oggetto di monitoraggio e di revisione a cadenza (annuale), a cura dei redattori, per le integrazioni e per
le modifiche che si rendessero necessarie.
2. NOTE AIFA E PIANI TERAPEUTICI AIFA TEMPLATE
Le Note limitative prodotte dall’Agenzia Italiana del Farmaco, sono uno strumento normativo volto a definire gli ambiti di
rimborsabilità di alcuni medicinali. Originariamente pensate come strumento di governo della spesa farmaceutica, le Note sono
progressivamente diventate un mezzo per assicurare l’appropriatezza d’impiego dei farmaci, orientando, in alcuni casi, le scelte
terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate. In questo senso, tra gli strumenti che regolano l’accesso ai farmaci,
le Note, più di altre norme, si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di efficacia. Si fondano cioè sui risultati,
criticamente valutati, di sperimentazioni cliniche randomizzate e, possibilmente, multiple. Le note AIFA rispondono a una doppia
esigenza: da una parte garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficaci per le malattie croniche ed
epidemiologicamente rilevanti e dall’altra governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed
europeo, ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti.
La commissione tecnico scientifica dell’AIFA nella stesura delle nuove note ha tenuto conto dei nuovi dati presenti nell’ambito
della letteratura internazionale accreditata. Poiché in molte aree terapeutiche le prescrizioni sono indotte da medici specialisti, le
nuove note per l’appropriatezza, devono essere osservate sia dai medici di medicina generale che dai medici ospedalieri e
specialisti. Le note sono soggette ad una continua evoluzione nei contenuti e nelle finalità, in quanto tengono conto delle novità che
emergono riguardo l’efficacia dei singoli farmaci e dell’ incidenza di reazioni avverse. Nel corso degli anni alcune note sono state
trasformate in piani terapeutici AIFA Template finalizzati al monitoraggio di farmaci particolari ( ad esempio per la prescrizione
in regime di SSN di eritropoietine ex nota 12 e di lamivudina ex nota 32 bis ); pertanto non si ritiene opportuno l’inserimento del
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testo integrale delle note AIFA in questo Prontuario delle Dimissioni e si rimanda per la loro consultazione al sito dell’AIFA
all’indirizzo www.agenziafarmaco.it sezione dedicata all’operatore sanitario, poi “linkare” alla voce Note AIFA oppure al sito dell’ASL
www.asl.como.it, nella sezioni “farmaci”, nella finestra note AIFA. Per i piani terapeutici AIFA Template si rimanda ai servizi
farmaceutici o alle Direzioni Sanitarie delle singole strutture ospedaliere.
2.1 Gestione dei PT e dei PT AIFA Template
Nel caso di prescrizione di un farmaco che preveda la compilazione del modulo di diagnosi e piano terapeutico (in alcuni casi
riservata a determinati specialisti o centri autorizzati)
una copia deve essere allegata alla cartella clinica o alla scheda del paziente
una copia deve essere consegnata al paziente affinchè la porti al medico di medicina generale o al pediatra di libera scelta per
la prescrizione a carico del S.S.N.
una copia deve essere consegnata alle ASL anche per il tramite delle Farmacie Ospedaliere.
Si ricorda che i suddetti moduli hanno, se non indicato diversamente, validità di un anno.
Si prega di prestare particolare attenzione nella compilazione dei moduli in oggetto, ricordando che la loro mancanza o la loro
incompletezza costituiscono motivo di non rimborso dei farmaci inseriti nel file F.
Dall’anno 2011 è stato realizzato un progetto condiviso fra ALS e Strutture Erogatrici che prevede la gestione informatizzata di
alcuni Piani Terapeutici.
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2.2 Registri Farmaci Sottoposti a Monitoraggio
I registri AIFA web - based fanno riferimento sia ad aree tipicamente ospedaliere (oncologia, dermatologia-“ psoriasi”,
neurologia-“sclerosi multipla”, oculistica-“ degenerazione maculare”) sia ad aree di integrazione e continuità fra ospedale e
territorio (diabete- “incretine”, cardiologia-“nuovi inibitori dell'asse renina- angiotensina”; altro recente esempio è costituito
dall’inserimento dei nuovi anticoagulanti orali - NAO).
All'area ospedaliera appartengono farmaci a bassa predittività di pazienti responder e con costi assistenziali molto elevati. Per
questi medicinali il registro consente di arruolare pazienti la cui diagnosi corrisponde all'indicazione terapeutica registrata
(appropriatezza), di valutare prospetticamente la trasferibilità nella clinica integrando le conoscenze emerse dagli studi clinici
condotti a fini registrativi, stima i benefici su popolazioni allargate (outcome research) e permette di individuare effetti
collaterali non noti, rari o inattesi (farmacovigilanza). Per i medicinali di utilizzo nell'area della continuità ospedale-territorio, cioè
per i farmaci con nuovo meccanismo d'azione, i registri mirano ad evidenziare il vantaggio terapeutico nell'evoluzione della
malattia di specifici sottogruppi di pazienti.
I Registri AIFA si trovano all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio
All’interno del sistema dei registri è operativa anche la gestione telematica degli aspetti economici inerenti gli accordi negoziali
con le Aziende Farmaceutiche secondo i meccanismi di cost / risk sharing e payment by results che prevedono di condividere il
rischio e la spesa con le aziende produttrici di farmaci innovativi.
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3. FARMACI CON BREVETTO SCADUTO
Il farmaco con brevetto scaduto è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da
brevetto o da certificato protettivo complementare, bioequivalente alla specialità medicinale corrispondente già autorizzata.
L’equivalenza è valutata caso per caso, dopo attenta analisi di un dossier presentato da ogni singola azienda farmaceutica alla
Commissione tecnico scientifica (CTS) AIFA contenente dati relativi alla purezza del medicinale e alla sua equivalenza terapeutica
in termini di biodisponibilità, vale a dire in relazione alla quantità, alle concentrazioni e al tempo di permanenza del farmaco nel
plasma. Due prodotti farmaceutici sono considerati bioequivalenti, quando i loro profili concentrazione-tempo, ottenuti con la
stessa dose molare, sono così simili che è improbabile producano differenze rilevanti negli effetti terapeutici o avversi. Il
medicinale equivalente è caratterizzato da prezzi più bassi almeno del 20% rispetto a quelli della corrispondente specialità
medicinale, perché registrato con procedure semplificate che garantiscono comunque la medesima efficacia e sicurezza della
specialità medicinale. (L.08/08/1996 n.425). Il farmaco a brevetto scaduto non deve essere associato solo ad una scelta di
risparmio, bensì ad un uso sicuro e consolidato nel tempo dello stesso; deve essere visto inoltre come “generatore di risorse “,
capace di consentire, proprio per il risparmio ottenuto, un maggiore accesso alle terapie innovative permettendone l’ingresso nelle
fasce di rimborsabilità. La Regione Lombardia con la DGR VIII 3776/2006 e successive sottolinea l’importanza della prescrizione
del medicinale equivalente e ne incentiva l’uso per gli effetti positivi sul contenimento della spesa farmaceutica senza penalizzare
la qualità delle prestazioni.
L’AIFA a partire dal 2011, come previsto dalla modifica introdotta dalla Legge 122 del 30 luglio 2010, che ha completamente
sostituito il comma 9 dell’art.11 del decreto Legge n.78 del 30 maggio 2010, successivamente dalla legge Monti e dalle Regole
2012 per la gestione del Servizio Socio sanitario Regionale DGR n. IX N. 2633 DEL 06/12/11 e successive integrazioni, per
8
l’erogazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti, ha determinato, sulla base della ricognizione dei prezzi vigenti nell’Unione
Europea, i nuovi prezzi di riferimento per ogni categoria di farmaci a brevetto scaduto compresa nelle liste di trasparenza. Viene
così fissato il prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di
modalità di rilascio e di unità posologiche.
Proprio recentemente la regione ha emanato una nuova circolare, avente ad oggetto “Legge 135 del 07 agosto 2012 - “Conversione
in legge con modificazioni, del decreto Legge 06 luglio 2012, n.95 recante “Disposizioni urgenti per la revisione della spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini”” – Articolo 15 comma 11bis – Farmaci equivalenti” pubblicata sulla GU n. 189 del
14.08.2012 Supplemento ordinario n. 173/L” , che, in ottemperanza alle norme nazionali sulla ricettazione di recente emanazione
(Decreto Legge n. 95), contiene nuove significative disposizioni in materia di prescrizione di farmaci equivalenti, laddove cioè siano
disponibili più medicinali equivalenti. Tale argomento viene trattato anche dalla circolare ASL, Protocollo n. 53238 CI
xv/01/01/08- 2012/I del 20/08/2012 e dalla successiva Circolare Regionale del 26 settembre 2012 H1.20120027692.
A seguito delle nuove indicazioni dell’AIFA e al fine di agevolare una fattiva collaborazione da parte dei medici, si è ritenuto utile
fornire quale strumento operativo per l’attività prescrittiva dello specialista ospedaliero, questo Prontuario delle Dimissioni e
rimandando per l’elenco dei farmaci equivalenti sia al sito AIFA www.agenziafarmaco.it link medicinali generici aggiornato
mensilmente a cura dell’Agenzia stessa sia al sito ASL – www.asl.como.it – nella sezione “Assistenza Farmaceutica” – finestra
farmaci.
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4. INTEGRAZIONE OSPEDALE-TERRITORIO: INDICAZIONI ALLA PRESCRIZIONE
4.1
Consiglio terapeutico: lettera alla dimissione da reparto ospedaliero e/o lettera-relazione (referto di visita) al
termine di visita specialistica ambulatoriale a parere.
Lo specialista della Struttura erogatrice che redige la lettera di dimissione o la lettera-relazione al termine di un ricovero o
al termine di una visita ambulatoriale, nel formulare i consigli terapeutici, è tenuto ad indicare il principio attivo, la forma
farmaceutica, il dosaggio della confezione di riferimento per i farmaci equivalenti presenti nelle liste di trasparenza, ( vedi
sito www.agenziafarmaco.it link medicinali generici).
Per i farmaci che non hanno ancora perso il brevetto, il Medico può indicare o il principio attivo oppure il nome
commerciale, il dosaggio e la forma farmaceutica. E’ opportuno che lo specialista segnali la nota Aifa , quando prevista dalla
normativa vigente ( Protocollo per il corretto uso del ricettario unico regionale).
4.2
Prescrizione di farmaci
Lo specialista della Struttura erogatrice, nel redigere direttamente una prescrizione terapeutica, deve utilizzare il ricettario
unico nazionale secondo le modalità previste dalla Legge 135 del 07 agosto 2012, dalle indicazioni di Regione Lombardia, dal
“protocollo per il corretto uso del ricettario unico regionale” vigente e da successive eventuali indicazioni ASL.
Nell’utilizzare il ricettario unico nazionale, lo specialista è tenuto ad indicare, ove clinicamente possibile nell’ambito dello
stesso gruppo terapeutico, il farmaco con brevetto scaduto.
10
Pertanto, in seguito alle ultime indicazioni e al fine di agevolare una fattiva collaborazione da parte dei Sigg. medici, ogni
prescrizione su ricetta del SSN (ricetta rossa) dovrà seguire le seguenti regole.
Nei casi di prima prescrizione o cambi terapia di farmaci equivalenti per pazienti affetti sia da patologie croniche o per
nuovi episodi di patologia non cronica:
-
Il medico deve sempre obbligatoriamente riportare l’indicazione del Principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio (regola
generale). In questo caso il Farmacista sceglierà il farmaco meno costoso tra quelli disponibili sul mercato con quel principio
attivo. L’assistito potrà chiedere al farmacista un farmaco a prezzo più alto, corrispondendo la somma pari alla differenza
con il prezzo di rimborso stabilito dall’AIFA per i medicinali di quella composizione.
-
Il medico, oltre alla sempre obbligatoria indicazione del principio attivo, ha facoltà di aggiungere il nome commerciale del
farmaco o la denominazione specifica di un farmaco equivalente (denominazione di uno specifico titolare all’autorizzazione
all’immissione in commercio del farmaco). In questo caso il Farmacista darà al paziente il farmaco specifico indicato se è
quello di minor costo, in alternativa darà il farmaco con lo stesso principio attivo meno costoso. L’assistito potrà chiedere al
farmacista un farmaco a prezzo più alto, corrispondendo la somma pari alla differenza con il prezzo di rimborso stabilito
dall’AIFA per i medicinali di quella composizione.
-
Per entrambe le situazioni citate nel comma precedente è confermata la possibilità per il medico di indicare sulla ricetta, la
clausola di “non sostituibilità”, ma sarà tenuto a motivare nella ricetta stessa le ragioni dell’apposizione della clausola,
pena la non possibilità per il farmacista di erogare in SSN lo specifico medicinale prescritto. In questo caso l’assistito dovrà
versare, se dovuta, una somma pari alla differenza con il prezzo di rimborso stabilito dall’AIFA per i medicinali di quella
composizione.
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Il Medico prescrittore non può prescrivere a carico dell’SSN farmaci inclusi nel prontuario farmaceutico nazionale per
indicazioni cliniche diverse da quelle autorizzate.
Nel caso in cui il clinico utilizzi il ricettario “bianco”, l’onere della prescrizione è a totale carico dell’assistito.
4.3
Regole di Sistema anno 2014
Le determinazioni assunte dalla Giunta regionale con il provvedimento n. DGR n. X n. 1185 del 20/12/13, forniscono una serie di
indicazioni operative per l’attuazione di azioni e progettualità necessarie per rispettare i vincoli di risorse stabiliti dalla
normativa nazionale. In particolare il raggiungimento degli obiettivi della spesa farmaceutica, si configurano nel promuovere le
conoscenze e l’utilizzo del farmaco equivalente tra i medici prescrittori del territorio e delle strutture ospedaliere pubbliche e
private accreditate dell’ ASL, in particolare favorendo
l’uso e la prescrizione alla dimissione dei farmaci equivalenti,
appartenenti agli ATC: C10, C09, C08, N06 (statine, e farmaci antiipertensivi, farmaci antidepressivi), nonché l’uso e la
prescrizione alla dimissione dei farmaci biosimilari a pazienti di nuova diagnosi (“drug naive”). Per tale motivo, nelle tabelle
successive si evidenziano quali farmaci appartenenti alle categorie sopra citate sono a brevetto scaduto, al fine di favorire la
loro prescrizione a parita di efficacia clinica rispetto ad altri appartenentri alla stessa categoria terapeutica.
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STATINE
Principio attivo
ATORVASTATINA
FLUVASTATINA
LOVASTATINA
PRAVASTATINA
ROSUVASTATINA
SIMVASTATINA
Dosaggio
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg
20 mg
40 mg
80 mg rilascio prolungato
20 mg
40 mg
20 mg
40 mg
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
10 mg
20 mg
40 mg
In colore giallo sono evidenziati i principi attivi coperti da brevetto.
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Compresse per confezione
30
30
30
30
28
14
28
30
30
10
14
28
28
28
28
20
10
10
SARTANI
Principio attivo
LOSARTAN
VALSARTAN
IRBESARTAN
CANDESARTAN
TELMISARTAN
EPROSARTAN
OLMESARTAN
Dosaggio
12,5 mg cp
50 mg cp
100 mg cp
40 mg cp riv.
80 mg cp
160 mg cp
320 mg cp
300 mg cp
150 mg cp
75 mg cp
8 mg cp
16 mg cp
32 mg cp
20 mg cp
40 mg cp
80 mg cp
400 mg
600 mg
10 mg cp
20 mg cp
40 mg cp
In colore giallo sono evidenziati i principi attivi coperti da brevetto.
14
Unità per confezione
21
28
28
14
28
28
28
28
28
28
28
28
28
28
28
28
56
28
28
28
28
ANTIDEPRESSIVI A BREVETTO SCADUTO
N SISTEMA NERVOSO
N06
Psicoanalettici
N06A Antidepressivi
N06AA Inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione
AA02
Imipramina
50 conf 25 mg
60 conf 10 mg
AA04
Clomipramina
20 cpr riv. 25 mg
20 cpr ril prol. 75 mg
50 cpr riv. 10 mg
5 fiale 25mg/2ml
Inibitori selettivi della
N06AB serotonina-ricaptazione
AB03
Fluoxetina
12 cpr solub. 20 mg
28 cps 20 mg
Os soluz. 60 ml 0,4 %
Tofranil
Anafranil
Azur
Cloriflox
Diesan
Flotina
Fluoxeren
Prozac
Xeredien
N06AB Inibitori selettivi della
15
50 conf 25 mg
60 conf 10 mg
20 cpr riv. 25 mg
20 cpr ril prol. 75 mg
50 cpr riv. 10 mg
5 fiale 25mg/2ml
28 cps 20 mg
28 cps 20 mg
28 cpr solub. 20 mg
28 cps 20 mg
28 cps 20 mg
28 cps 20 mg
Os soluz. 60 ml 0,4%
28 cpr solub. 20 mg
Os soluz. 60 ml 0,4%
28 cpr solub. 20 mg
AB04
serotonina-ricaptazione
Citalopram
14 cpr riv. 20 mg
14 cpr riv. 40 mg
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
Cinavol
Citepamix
Citesint
Elopram
Felipram
Feliximir
Frimaind
Kaidor
Marpram
Percitale
Pramexyl
Return
Ricap
Seropram
AB05
Paroxetina
Verisan
Vivipram
Daparox
Eutimil
12 cpr riv. 20 mg
28 cpr riv. 20 mg
16
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
14 cpr riv. 40 mg
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
14 cpr riv. 40 mg
28 cpr riv. 20 mg
14 cpr riv. 40 mg
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
14 cpr riv. 40 mg
28 cpr riv. 20 mg
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
28 cpr riv. 20 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
28 cpr riv. 20 mg
14 cpr riv. 40 mg
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
Gtt os 15 ml 40 mg/ml
28 cpr riv. 20 mg
28 cpr riv. 20 mg
28 cpr riv. 20 mg
Sereupin
Seroxat
Inibitori selettivi della
N06AB serotonina-ricaptazione
AB06
Sertralina
AB08
Fluvoxamina
15 cpr riv. 100 mg
15 cpr riv 50 mg
15 cpr div. 50 mg
30 cpr riv. 100 mg
30 cpr div. 100 mg
30 cpr riv. 50 mg
30 cpr div. 50 mg
30 cpr riv. 100 mg
30 cpr riv. 50 mg
Tatig
Tralisen
Zoloft
Dumirox
Fevarin
Maveral
N06AX Altri antidepressivi
AX11
Mirtazapina
AX16
Venlafaxina
28 cpr riv. 20 mg
28 cpr riv. 20 mg
15 cpr riv. 100 mg
15 cpr div. 50 mg
30 cpr riv/div 50 mg
30 cpr riv 100 mg
30 cpr riv 50 mg
15 cpr riv 50 mg
15 cpr riv 100 mg
30 cpr riv 50 mg
30 cpr riv 100 mg
30 cpr riv 100 mg
30 cpr riv 50 mg
30 cpr riv 100 mg
30 cpr riv 50 mg
30 cpr riv 100 mg
30 cpr riv 50 mg
14 cpr riv. 30 mg
30 cpr orodisp. 30 mg
Remeron
10 cps ril prol. 150 mg
Efexor
10 cps ril prol. 150 mg
Faxine
14 cps ril prol. 75 mg
28 cps ril prol. 37,5 mg
10 cps ril prol. 150 mg
14 cps ril prol. 75 mg
28 cps ril prol. 3,75 mg
17
30 cpr orodisp. 30 mg
Zarelis
14 cps ril prol. 75 mg
28 cps ril prol. 37,5 mg
10 cps ril prol. 150 mg
14 cps ril prol. 75 mg
30 cpr ril prol. 37,5 mg
5 - I FARMACI BIOSIMILARI
5.1 - INTRODUZIONE
Le tecniche biotecnologiche hanno permesso lo sviluppo di trattamenti per un’ampia varietà di malattie di grande rilievo clinico ed
epidemiologico fornendo risposte fondamentali alla crescente domanda di salute della popolazione. Ad oggi, a livello mondiale,
milioni di pazienti hanno già beneficiato dei medicinali biologici approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie rare e gravi
quali tumori, malattie infiammatorie e autoimmuni, nonché neurologiche e degenerative.
Le terapie derivanti dalle biotecnologie sono gravate da enormi sforzi ed investimenti in tutti gli stadi che ne caratterizzano lo
sviluppo, dalle fasi di ricerca al sofisticato processo produttivo, fino all’accesso al mercato e alla dispensazione delle cure. Ciò
pone un problema rilevante in termini di sostenibilità economica per identificare e definire la migliore allocazione delle risorse
disponibili. La prima generazione di farmaci biologici ha già superato, o è in procinto di superare, la scadenza brevettuale; copie di
questi farmaci biotecnologici, i cosiddetti “biosimilari”, non più soggetti a copertura brevettuale, possono quindi essere prodotte e
commercializzate da industrie farmaceutiche, secondo procedure e normative espresse da linee guida internazionali.
La disponibilità dei prodotti biosimilari rappresenta un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica dei
servizi sanitari nel prossimo futuro.
18
Regione Lombardia ha disposto anche nelle Regole 2014 (DGR n. X/1185 del 20/12/2013) l’uso e la prescrizione alla dimissione dei
farmaci biosimilari a pazienti di nuova diagnosi “drug naive” in particolare nell’area della nefrologia, ematologia, endocrinologia ed
oncologia.
5.2 - I MEDICINALI DI ORIGINE BIOLOGICA
Un medicinale biologico è un medicinale il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta naturalmente da un
organismo biologico, oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti biotecnologici, comprendenti le tecnologie
da DNA ricombinante, l’espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli
eucarioti; metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali o biotecnologici (Doc. Ref. EMEA/74562/2006 Rev. 1).
A differenza dei farmaci ottenuti per sintesi chimica, i medicinali biologici richiedono, per la loro caratterizzazione e controllo di
qualità, non solo una serie di esami fisico‐chimico‐biologici, ma anche informazioni specifiche sul processo di produzione poiché
la struttura molecolare è strettamente dipendente dal processo di produzione.
A differenza dei farmaci tradizionali ottenuti per via sintetica e dalla formula chimica ben definita, i biosimilari sono ottenuti a
partire da substrati cellulari mediante tecniche di ingegneria genetica e presentano una maggiore complessità di struttura. Per
meglio chiarire, un farmaco di sintesi ha dimensioni relativamente piccole, può essere identificato attraverso tecniche strumentali
precise (quali la spettrofotometria di massa e la risonanza magnetica nucleare) mediante le quali è anche possibile rilevare
eventuali impurezze (come intermedi di reazione o contaminanti). Inoltre la sua sintesi è ripetibile in laboratori diversi.
Il prodotto biotecnologico ha dimensioni molto più elevate e il processo di produzione non è costantemente riproducibile da un
laboratorio all’altro in quanto le varie fasi che lo caratterizzano sono soggette a variabilità. Variazioni anche minime del processo
di produzione possono infatti portare ad alterazioni significative della struttura tridimensionale, a modificazioni posttraslazionali
19
(che non dipendono dalla sequenza nucleotidica del gene) o a profili di glicosilazione differenti, che possono, a loro volta,
influenzare significativamente la farmacocinetica, la farmacodinamica e la stabilità del prodotto. Non è da dimenticare che tali
variazioni sono alla base anche delle differenze nei livelli di immunogenicità tra biosimilari.
Le differenze esistenti tra i medicinali contenenti molecole ottenute per sintesi chimica e i medicinali biologici assumono
un’importanza rilevante qualora si prenda in considerazione la possibilità di realizzare farmaci copia. Nel primo caso, quello dei
generici, è possibile realizzare farmaci aventi la stessa composizione quali-quantitativa in termini di principio attivo del medicinale
di riferimento, e quindi, a parità di forma farmaceutica, la dimostrazione di bioequivalenza attraverso appropriati studi di
biodisponibilità è ritenuta sufficiente a garantire l’equivalenza terapeutica. Nel secondo caso, il principio attivo non è identico ma
analogo a quello del medicinale di riferimento (Doc. Ref. EMEA/74562/2006) e sebbene sia opportuno che possano avvalersi di una
procedura di registrazione in parte semplificata, che tenga conto del dossier del medicinale di riferimento, è evidente che i dati
relativi agli studi preclinici e clinici non possono essere completamente omessi, in quanto le differenze di struttura possono
determinare differenze di farmacodinamica e sicurezza. Per questo motivo è stato introdotto il termine “biosimilare” che indica
un medicinale simile ad un medicinale biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea e per cui sia scaduta la copertura
brevettuale (art.10,c. 7, D.lgs. 219/2006).
5.3 - LA NORMATIVA EUROPEA
La normativa prevede che nell'Unione Europea tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
biologici, tra cui i biosimilari, siano esaminate dall’Agenzia europea dei farmaci (European Medicines Agency – EMA) attraverso la
procedura centralizzata; di conseguenza l'autorizzazione all'immissione in commercio che ne deriva è valida in tutti gli Stati
membri dell'Unione Europea. Perché tale procedura possa essere intrapresa, è anzitutto necessario che il prodotto di riferimento,
20
al quale la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biosimilare si riferisce, sia un medicinale cui è
stata concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea sulla base di un dossier di registrazione
completo in accordo con quanto previsto dall’articolo 8 della Direttiva 2001/83/EC.
Come previsto dalla normativa e al fine di fornire orientamenti alle industrie produttrici, l'EMA ha pubblicato dei Concept Paper e
delle linee guida, sia generali per i prodotti biosimilari, sia modulo CTD‐specifiche (riguardanti aspetti specifici della
dimostrazione della biosimilarità nell’ambito di qualità, non clinica e clinica), sia specifiche per le singole categorie di medicinali
biosimilari (es. eritropoietine, ormone della crescita, G‐CSF, etc. ). Tali linee guida, che forniscono un solido processo di
regolamentazione per garantire una adeguata autorizzazione alla commercializzazione di questi farmaci, sono revisionate con
cadenza regolare.
L’iter registrativo di un prodotto biosimilare è molto differente da quello dei farmaci equivalenti, per i quali è sufficiente
presentare i risultati degli studi di bioequivalenza. Ai fini di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto
biosimilare, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier completo ed esaustivo comprendente i dati di qualità e i
risultati dei test pre‐clinici e dei trial clinici. La normativa europea definisce gli studi di confronto che devono essere prodotti
per dimostrare che il medicinale biosimilare è simile e pari per qualità, sicurezza ed efficacia al medicinale biologico di riferimento
(dir. 2003/63/EC, Ann I, P.II) e per garantire qualità e omogeneità del prodotto e del processo produttivo.
Il programma di ricerca e sviluppo, volto a dimostrare la “biosimilarità” intesa come la comparabilità tra un biosimilare ed il suo
prodotto di riferimento, prevede “l’esercizio di comparabilità”, ovvero l’insieme di una serie di procedure di confronto graduale
(stepwise) che iniziano dagli studi di qualità (comparabilità fisico‐chimiche e biologiche), e prosegue con la valutazione della
comparabilità non clinica (studi non clinici comparativi) e clinica (studi clinici comparativi) per la valutazione dell’efficacia e della
sicurezza, includendo lo studio dell’immunogenicità. Il concetto chiave dell’esercizio di comparabilità è quello della “similarità
21
throughout” in base al quale il prodotto test biosimilare non deve presentare alcuna differenza clinica significativa rispetto al
prodotto di riferimento.
Il tipo e la quantità dei dati necessari per la valutazione (dati tossicologici, pre-clinici e appropriati dati clinici) sono determinati
di volta in volta per ogni singolo prodotto, in accordo alle relative linee guida scientifiche.
In particolare in esse è riportato che per i farmaci biosimilari:
• devono sempre essere condotti studi comparativi di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) con il prodotto di riferimento
(comprendendo ad esempio il profilo delle impurezze; PK: assorbimento, clearance ed emivita; PD: marker clinicamente rilevanti,
studi di correlazione PK/PD, studi di relazione dose-risposta);
• devono essere svolti trial comparativi sull’efficacia clinica, insieme a valutazioni sull’immunogenicità: studi di equivalenza con
margini di equivalenza pre-specificati e clinicamente giustificati;
• deve essere previsto un piano di gestione del rischio “Risk management plan” (EU-RMP) che espliciti in dettaglio il sistema di
gestione del rischio, descrivendo il profilo di sicurezza del farmaco e delineando le modalità con cui il produttore continuerà a
monitorare la sicurezza e l’efficacia del medicinale, nonché le misure che i titolari dell’autorizzazione intendono introdurre per
prevenire o minimizzare gli eventuali rischi durante l'uso del medicinale, ivi compresa la misurazione della loro efficacia nella
pratica clinica. L'EU‐RMP di un prodotto medicinale biosimilare è un programma specifico e deve essere approvato dalle Autorità
competenti prima che il farmaco sia commercializzato.
22
5.4 - VALUTAZIONE DELL’IMMUNOGENICITA’
L’immunogenicità è la capacità di una specifica sostanza di indurre una risposta immunitaria indesiderata, scatenata da più di un
singolo fattore. La risposta immunitaria è complessa e, oltre alla formazione di anticorpi, altri eventi, come l’attivazione delle
cellule T o l’attivazione della risposta immunitaria innata, potrebbero contribuire ad un’eventuale possibile risposta avversa. In
molti pazienti una risposta immunitaria non determina alcuna conseguenza clinica. Tuttavia, esiste la possibilità di reazioni
immunitarie generali che potrebbero provocare sintomi allergici o anafilassi. Inoltre, le risposte immunitarie possono provocare
reazioni che determinano una perdita dell’effetto del medicinale o, in casi molto rari, reazioni che determinano un aumento
dell’attività del sistema immunitario. L’immunogenicità può essere influenzata da fattori correlati al medicinale stesso, compresi il
processo di fabbricazione e la formulazione, nonché da fattori correlati alla suscettibilità individuale di un paziente, alla patologia
ed la metodo terapeutico, compreso lo stato immunitario dei pazienti oncologici e alla via di somministrazione. Questi fattori
vengono valutati attentamente durante lo sviluppo di tutti i prodotti biologici, compresi i farmaci biosimilari. L’immunogenicità dei
farmaci biologici spesso non può essere completamente prevista mediante studi pre-clinici in vitro ed in-vivo; studi clinici di
immunogenicità sono pertanto necessari prima dell’approvazione e talvolta anche dopo l’approvazione stessa.
23
5.5 - IL CONCETTO DI SOSTITUIBILITA’
La sostituibilità si riferisce alla pratica di sostituire un farmaco prescritto, con un farmaco, spesso più economico per il Servizio
Sanitario o per il paziente, che abbia la stessa composizione quali-quantitativa di sostanza attiva, la stessa forma farmaceutica,
nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento, dimostrata da appropriati studi di biodisponibilità.
In merito alla sostituibilità automatica dei biosimilari, EMA non ha espresso una posizione ufficiale. Dalle raccomandazioni
promulgate, per quanto riguarda lo “switch” tra farmaco biotecnologico originario e biosimilare la posizione dell’AIFA è in sintonia
con quella dell’EMA. Gli esperti, ad oggi, concordano nel raccomandare cautela nell’effettuare la sostituzione e nell’escludere la
possibilità della sostituzione automatica. Queste due posizioni avrebbero dovuto essere applicate con rigore tra prodotti
originatori prima ancora dell’avvento dei biosimilari. Per i pazienti di nuova diagnosi (“drug naive”) non vi sono motivi per
consigliare cautela nell’adottare i farmaci biosimilari: non vi sono ragioni né di carattere regolatorio né di carattere scientifico per
preferire l’uso dei farmaci originatori; di conseguenza, qualora il biosimilare sia disponibile, esso va, come regola, preferito
sia per ragioni di economicità sia per la maggiore modernità produttiva di tali prodotti.
5.6 - ESTRAPOLAZIONE DELLE INDICAZIONI
I farmaci biologici sono spesso utilizzati in più di un’indicazione terapeutica. L'estrapolazione delle indicazioni è stata riconosciuta
dall’EMA, che afferma che: "In taluni casi può essere possibile estrapolare la somiglianza terapeutica mostrata in una indicazione
in altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento. La giustificazione dipenderà, ad esempio, dall'esperienza clinica,
dai dati disponibili in letteratura, anche se non sempre gli stessi meccanismi d'azione o lo stesso recettore sono coinvolti in tutte
le indicazioni." (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005).
24
Sarà stabilito caso per caso dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) presso l'EMA se le indicazioni multiple
possono essere estrapolate o meno, sulla base delle evidenze scientifiche derivanti da un esercizio di comparabilità approfondita e
in conformità a giustificazioni scientifiche.
5.7 - FARMACOVIGILANZA
Gli studi clinici e la farmacovigilanza post-autorizzazione sono essenziali per garantire la sicurezza ed efficacia di un prodotto nel
tempo e cogliere, valutare, capire e possibilmente prevenire eventi avversi, dopo che il prodotto è prescrivibile. Pertanto è
interesse di tutti, pazienti, medici, autorità sanitarie ed industria, che i biosimilari siano attentamente monitorati riguardo alla
sicurezza, efficacia e qualità, anche dopo l’autorizzazione alla distribuzione.
La maggior preoccupazione relativa all’uso dei biosimilari é la loro potenziale immunogenicità, cioè la potenziale capacità di
provocare una risposta immune, che può avere anche conseguenze molto serie. La farmacovigilanza è certamente un fattore chiave
nella prevenzione che un serio effetto collaterale si possa sviluppare in modo significativo dopo la distribuzione postautorizzativa, e richiede grande collaborazione tra medici e farmacisti, evidenziando e facendo conoscere agli utilizzatori i
potenziali fattori immunogenici.
La nuova legislazione europea, da luglio 2012, prevede la redazione e pubblicazione, da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, di
un elenco di farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale. Tale elenco comprende i prodotti contenenti nuove sostanze attive non
presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011, i medicinali biologici e biosimilari, i prodotti la cui
autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali, i prodotti soggetti a studi sulla
sicurezza dopo la concessione dell'AIC. Tali medicinali, sottoposti a monitoraggio addizionale, saranno identificabili dal foglio
25
illustrativo che recherà la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” preceduta da un simbolo nero, per la loro
facile identificazione, ed un avviso contenente l'invito a segnalare tutte le reazioni avverse ( ALL. n° 1 )
5.8 - RUOLO DEI BIOSIMILARI NEL SISTEMA SANITARIO ITALIANO
(Fonte: Concept Paper sui farmaci biosimilari AIFA 1 agosto 2012)
I farmaci biologici rappresentano una risorsa terapeutica essenziale per il trattamento di una varietà di malattie gravi e
debilitanti per molte delle quali non erano in passato disponibili opzioni terapeutiche efficaci. Per motivi di sviluppo e produzione
del farmaco, questi medicinali sono gravati da costi particolarmente onerosi per il sistema sanitario nazionale, per il quale la
corretta allocazione delle risorse terapeutiche ed economiche rappresenta una sfida costante. Attualmente sono approvati in
commercio circa 250 farmaci biologici, mentre altre centinaia sono in via di sviluppo. In questo scenario i medicinali biosimilari
possono svolgere un ruolo nodale offrendo l'opportunità di garantire l'accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne
necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari. La commercializzazione dei farmaci
biosimilari, analogamente a quanto avviene per i farmaci equivalenti/generici, può aumentare la competitività dei mercati e quindi
produrre prezzi inferiori per le terapie biologiche a brevetto scaduto. In particolare, i biosimilari possono contribuire a migliorare
l'accesso ai farmaci biologici in due modi: in primo luogo essi possono rendere farmaci poco accessibili perché ad alto costo più
sostenibili e fruibili attraverso i meccanismi di riduzione del prezzo; in secondo luogo, i risparmi generati dall’utilizzo dei
biosimilari possono contribuire al finanziamento di nuovi farmaci, anche biotecnologici, rendendo sempre più accessibile
l'innovazione terapeutica.
26
Il mercato europeo per i biosimilari è importante ed in espansione, non solo per le aziende produttrici di questi farmaci, ma anche
per i sistemi sanitari che sostengono i costi di tali prodotti. Tuttavia è da evidenziare che esistono notevoli differenze tra gli
Stati Membri dell’UE relativamente sia ai tassi di utilizzo dei biosimilari, sia alle politiche di fissazione e regolazione dei prezzi.
In Italia le procedure di prezzo e rimborso dei prodotti biologici e dei biosimilari sono le medesime e prevedono una procedura
negoziale del prezzo condotta dall’AIFA con il produttore (Delibera CIPE 1° febbraio 2001). Nel caso dei biosimilari, per analogia
con i farmaci equivalenti, la negoziazione del prezzo ha come riferimento una riduzione obbligatoria, pari ad almeno il 20% in meno
rispetto al prezzo del farmaco originatore.
5.9 - INTEGRAZIONE OSPEDALE- TERRITORIO: INDICAZIONE ALLA PRESCRIZIONE DEI FARMACI BIOSIMILARI
INDICAZIONI ALLA PRESCRIZIONE DEI FARMACI BIOSIMILARI
LA DGR n° X/ 1185 del 20.12.2013, dando continuità alle indicazione delle regole del 2013 per la gestione del Servizio SocioSanitario, prevede come obiettivo vincolante per le ASL e per le Aziende Ospedaliere, l’inserimento nei prontuari alla
dimissione, di modalità e indicazioni condivise per l’uso e la prescrizione dei farmaci biosimilari a pazienti di nuova diagnosi.
In particolare, il Medico specialista è tenuto nell’ambito delle aree terapeutiche della nefrologia, ematologia,
endocrinologia e oncologia a prescrivere farmaci biosimilari, a parità di efficacia, a minor costo, a pazienti di nuova
diagnosi “drug naive” oppure a pazienti per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano
sufficientemente distanti nel tempo.
27
Di conseguenza nei casi sopracitati il Medico Specialista è tenuto a
indicare nella lettera di dimissione al termine del ricovero o nella lettera relazione al termine di visita specialistica
ambulatoriale il nome commerciale del biosimilare scelto, compilando il piano terapeutico template (ALL. n° 2)
attivare la dispensazione diretta del farmaco prescritto, quando possibile, con rendicontazione in tipologia 6 del
tracciato record File F oppure
prescrivere il farmaco scelto su ricetta SSN per l’acquisizione del farmaco nelle farmacie territoriali
Le Strutture dovranno realizzare specifiche sedute o percorsi informativi ai Medici specialisti coinvolti per seguire tali nuove
indicazioni, verifiche interne sul prescritto e dare riscontro all’ASL dell’avvenuta attività.
Sarà onere dell’ASL mettere in pratica attività di verifica dei farmaci biosimilari prescritti sul territorio e/o erogati
direttamente.
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FARMACI BIOLOGICI ORIGINATOR E BIOSIMILARI AUTORIZZATI DALL’EMA E IN COMMERCIO IN ITALIA
EPOETINA ALFA – EPOETINA ZETA
Nome
Titolari AIC
commerciale
Eprex (alfa) Janssen Cilag
Indicazioni d’uso
Via di somministrazione e posologia
Modalità erogative e prescrittive
1. Anemia
associata ad IRC.
1. IV/SC 50UI/kg 3v/sett
2. IV/SC 150UI/kg 3v/sett; 450UI/kg 1v/sett
3. IV 600UI/kg 2v/sett x 3 sett prima
4. SC 600UI/kg 1v/sett x 3 sett prima
• Classe A-PHT, erogazione diretta
ospedaliera (rendicontazione File F
tip 6) oppure ricetta SSN con
indicazione PHT.
• Legge 648/96 solo erogazione
ospedaliera.
1. IV 50UI/kg 3v/sett
2. SC 150UI/kg 3v/sett; 450UI/kg 1v/sett
3. IV 600UI/kg 2v/sett x 3 sett prima
4. SC 600UI/kg 1v/sett x 3 sett prima
• Classe A-PHT, erogazione diretta
ospedaliera (rendicontazione File F
tip 6) oppure ricetta SSN con
indicazione PHT.
1. IV 50UI/kg 3v/sett
2. SC 150UI/kg 3v/sett; 450UI/kg 1v/sett
3. IV 600UI/kg 2v/sett x 3 sett prima
4. SC 600UI/kg 1v/sett x 3 sett prima
• Classe A-PHT, erogazione diretta
ospedaliera (rendicontazione File F
tip 6) oppure ricetta SSN con
indicazione PHT.
2. Anemia indotta da
chemioterapia
antitumorale.
Binocrit
(alfa)
Sandoz
Abseamed
(alfa)
Fidia
Farmaceutici
3. Per aumentare la
quantità di sangue
autologo in pazienti
facenti parte di un
programma di
predonazione.
4. Riduzione del
fabbisogno
29
Retacrit
(zeta)
Hospira
trasfusionale in
chirurgia ortopedica
elettiva.
1. IV/SC 50UI/kg 3v/sett
2. SC 150UI/kg 3v/sett; 450UI/kg 1v/sett
3. IV 600UI/kg 2v/sett x 3 sett prima
4. SC 600UI/kg 1v/sett x 3 sett prima
In giallo sono evidenziati i farmaco originatori
30
• Classe A-PHT, erogazione diretta
ospedaliera (rendicontazione File F
tip 6) oppure ricetta SSN con
indicazione PHT.
FARMACI BIOLOGICI ORIGINATOR E BIOSIMILARI AUTORIZZATI DALL’EMA E IN COMMERCIO IN ITALIA
EPOETINA BETA (NON BIOSIMILARE) – EPOETINA TETA (INNOVATIVO)
Nome
commerciale
Neorecormon
(beta)
Titolari
AIC
Roche
Indicazioni d’uso
Via di somministrazione e posologia
1. Anemia associata
ad IRC.
1. SC 3x20UI/kg/sett; IV 3x40UI/kg/sett
2. SC 450UI/kg/sett
3. SC 3x250UI/kg/sett
4. IV/SC 2v/sett x 4 sett
2. Anemia in
chemioterapia per
tumore non mieloide.
Eporatio
(teta)
Ratiopharm
3. Prevenzione
dell’anemia dei
neonati prematuri.
1. SC 20.000UI/sett; 40.000UI/sett. Max
60.000UI/sett
4. Per aumentare la
quantità di sangue
autologo in pazienti
facenti parte di un
programma di
predonazione.
31
Modalità erogative e
prescrittive
• Classe A-PHT, erogazione
diretta ospedaliera
(rendicontazione File F tip 6)
oppure ricetta SSN con
indicazione PHT.
• Legge 648/96 solo erogazione
ospedaliera.
• Classe A-PHT, erogazione
diretta ospedaliera
(rendicontazione File F tip 6)
oppure ricetta SSN con
indicazione PHT.
FARMACI BIOLOGICI ORIGINATOR E BIOSIMILARI AUTORIZZATI DALL’EMA E IN COMMERCIO IN ITALIA
SOMATROPINA – ORMONE DELLA CRESCITA
Nome commerciale
originatori
Genotropin*
Humatrope*
Zomacton*
NutropinaQ*
Saizen*
Norditropin Simplexx*
Titolari AIC
Nome commerciale
del biosimilare
Pfizer
Eli Lilly Italia
Ferring
Ipsen
Merck Serono
Novo Nordisk
Farmaceutici
In giallo sono evidenziati i farmaco originatori
Titolare AIC
Modalità erogative e prescrittive
Classe A-PHT, erogazione diretta
ospedaliera (rendicontazione File F tip 6)
oppure ricetta SSN con indicazione PHT
Omnitrope*
Sandoz GmbH
FILGRASTIM – FATTORE DI CRESCITA GRANULOCITARIO
Nome commerciale
originatore
Titolare AIC
Nomi commerciali dei
biosimilari
Zarzio*
Granulokine*
Amgen-Dompe’
Tevagrastim*
Ratiograstim*
Nivestim*
In giallo sono evidenziati i farmaco originatori
Titolari AIC
Modalità erogative e prescrittive
Sandoz
Teva Generics
Teva Generics
Hospira Italia Srl
Classe A-PHT, erogazione diretta
ospedaliera (rendicontazione File F tip 6)
oppure ricetta SSN con indicazione PHT
*Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche Tecniche del singolo Prodotto (RCP) per quanto riguarda le indicazioni autorizzare e la relativa posologia.
32
6. RICLASSIFICAZIONE DI FARMACI OSPEDALIERI (H) IN PHT DI CUI ALLA DETERMINAZIONE
AIFA DEL 2 NOVEMBRE 2010.
L’AIFA con determinazione del 2 novembre 2010, pubblicata sulla G.U. n° 261 del 8 novembre 2010 ha riclassificato i farmaci
ospedalieri dalla fascia H alla fascia A (PHT) - (vedi tabella pagine seguenti). La Regione Lombardia con note del 31.01.2011 e
prot. n° H1.2010.037166 del 11.11.2010, detta le prime indicazioni relativamente alla riclassificazione dei suddetti farmaci
ospedalieri (H), ribadendo la necessità di continuare a distribuire gli stessi direttamente dalla Struttura Ospedaliera che li
prescrive.
Quindi si raccomanda di non prescrivere su ricette SSR farmaci contenuti nella tabella allegata, anche se riclassificati in PHT,
ma di dispensare direttamente il farmaco all’assistito e rendicontare lo stesso attraverso il tracciato record File F – tipologia
6.
Le Strutture Sanitarie erogatrici dovranno pertanto garantire la continuità della dispensazione dei medicinali di cui
all’allegato elenco, all’interno del percorso di cura come fino ad oggi effettuato, senza oneri aggiuntivi come disposto dalla
normativaRegionale.
Tale modalità di distribuzione dei farmaci garantisce la continuità terapeutica e assistenziale tra Ospedale e Territorio, non
generando contestualmente un aggravio di spesa rispetto ai costi attualmente sostenuti dalla Regione, come previsto
tassativamente dalle Circolari Regionali di cui sopra e dalla DGR n. IX/937 che definisce le regole del Sistema Sanitario
Regionale per l’anno 2011.
33
RICLASSIFICAZIONE DI FARMACI OSPEDALIERI (H) IN PHT
AIC
ATC
MEDICINALE
PRINCIPIO ATTIVO
035983016
035983030
035983028
035871019
038528042
038528028
036745014
037797014
035710019
035609041
035609027
A16AA05
A16AA05
A16AA05
J05AF08
C02KX02
C02KX02
L01XX35
A16AA06
L01XX25
C02KX01
C02KX01
ACIDO CARGLUMINICO
ACIDO CARGLUMINICO
ACIDO CARGLUMINICO
ADEFOVIR DIPIVOLXIL
AMBRISENTAN
AMBRISENTAN
ANAGRELIDE CLORIDRATO
BETAINA
BEXAROTENE
BOSENTAN MONOIDRATO
BOSENTAN MONOIDRATO
037604016
N07BC51
037604030
N07BC51
035219029
035219017
038451050
038451011
038451062
038451023
037421017
037421031
L01BC06
L01BC06
B01AE07
B01AE07
B01AE07
B01AE07
V03AC03
V03AC03
CARBAGLU 15 CPR DISP 200MG
CARBAGLU 5 CPR DISP 200MG
CARBAGLU 60 CPR DISP 200MG
HEPSERA 1 FL 30CPR 10MG
VOLIBRIS 30CPR RIV 10MG
VOLIBRIS 30CPR RIV 5MG
XAGRID FL 100CPS 0,5MG
CYSTADANE OS 1FL 180G+3CUCCH
TARGRETIN FL 100CPS 75MG
TRACLEER 56CPR RIV 125MG
TRACLEER 56CPR RIV 62,5MG
SUBOXONE 7CPR SUBLING
2MG/0,5ML
SUBOXONE 7CPR SUBLING
8MG/2ML
XELODA 120CPR RIV 500MG
XELODA 60CPR RIV 150MG
PRADAXA 10X1CPS 110MG
PRADAXA 10X1CPS 75MG
*PRADAXA 30X1CPS 110MG
PRADAXA 30X1CPS 75MG
EXJADE 28CPR DISP 125MG
EXJADE 28CPR DISP 250MG
34
BUPRENORFINA/NALOXONE
BUPRENORFINA/NALOXONE
CAPECITABINA
CAPECITABINA
DABIGATRAN ETEXILATO
DABIGATRAN ETEXILATO
DABIGATRAN ETEXILATO
DABIGATRAN ETEXILATO
DEFERASIROX
DEFERASIROX
037421056
034525016
V03AC03
V03AC02
034525028
V03AC02
029352010
037221076
037221088
029552027
029552039
R05CB13
J05AF10
J05AF10
L01BB05
L01BB05
036019026
B01AC11
036019014
035372059
035410226
B01AC11
L01XE01
J01XX08
035410075
J01XX08
033314030
033314016
029796012
029796024
036511032
036511069
035798014
036560011
029526047
037059019
026875017
035745049
035745025
A16AA04
A16AA04
L04AA06
L04AA06
L04AA06
L04AA06
A16AX06
L01XX23
N07AX01
J02AC04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
EXJADE 28CPR DISP 500MG
FERRIPROX 100CPR RIV 500MG
FERRIPROX OS FL 250ML
100MG/ML
PULMOZYME INAL 6F 2500U 2,5ML
BARACLUDE 30CPR RIV 0,5MG
BARACLUDE 30CPR RIV 1MG
FLUDARA 15CPR RIV 10MG
FLUDARA 20CPR RIV 10MG
VENTAVIS NEB 100F 2ML
100MCG/ML
VENTAVISNEB 30F 2ML 100MCG/ML
GLIVEC 120CPS 100MG
ZYVOXID 10CPR RIV 600MG BLIST
ZYVOXID OS GRANXSOSP
100MG/5ML
CYSTAGON FL 100CPS 150MG
CYSTAGON FL 100CPS 50MG
CELLCPT 100CPS 250MG
CELLCPT 100CPS 500MG
MYFORTIC 100CPR RIV 180MG
MYFORTIC 50CPR RIV 360MG
ZAVESCA 84CPS 100MG
LYSODREN FL 100CPR 500MG
SALAGEN 84CPR RIV 5MG
NOXAFIL OS SOSP 105ML 40MG/ML
VIRAZOLE AEROSOL FL LIOF 6G
COPEGUS 112 CPR RIV 200MG
COPEGUS 168 CPR RIV 200MG
35
DEFERASIROX
DEFERIPRONE
DEFERIPRONE
DORNASE ALFA
ENTECAVIR
ENTECAVIR
FLUDARABINA FOSFATO
FLUDARABINA FOSFATO
ILOPROST
ILOPROST
IMATINIB MESILATO
LINEZOLID
LINEZOLID
MERCAPTAMINA BITARTRATO
MERCAPTAMINA BITARTRATO
MICOFENOLATO MOFETILE
MICOFENOLATO MOFETILE
MICOFENOLATO SODICO
MICOFENOLATO SODICO
MIGLUSTAT
MITOTANO
PILOCARPINA CLORIDRATO
POSACONAZOLO
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
035745037
035745013
035745052
035745064
034459026
034459038
034459014
034459040
039363027
039363039
039363015
032887010
038744064
038744076
038744052
038922023
038922011
036982015
037758024
034701019
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
J05AB04
N07XX02
B01AX06
B01AX06
B01AX06
A16AX07
A16AX07
G04BE03
C02KX03
A16AX03
034701033
A16AX03
036570012
034864013
034864025
034864037
034864052
034864049
037884018
M05BA06
L01BC53
L01BC53
L01BC53
L01BC53
L01BC53
J05AF11
COPEGUS 28 CPR RIV 200MG
COPEGUS 42 CPR RIV 200MG
COPEGUS FL 14 CPR RIV 400MG
COPEGUS FL 56 CPR RIV 400MG
REBETOL 140CPS 200MG
REBETOL 168CPS 200MG
REBETOL 84CPS 200MG
REBETOL OS FL 100ML 40MG/ML
RIBAVIRINA TEVA 140CPS 200MG
RIBAVIRINA TEVA 168CPS 200MG
RIBAVIRINA TEVA 84CPS 200MG
RILUTEK 56CPR 50MG
XARELTO 10CPR RIV 10MG PP/ALU
XARELTO 30CPR RIV 10MG PP/ALU
XARELTO 50CPR RIV 10MG/PP/ALU
KUVAN 120CPR SOLUB 100MG
KUVAN 30CPR SOLUB 100MG
REVATIO 90CPR RIV 20MG
THELIN 28 CPR RIV 100MG
AMMONAPS FL 250CPR 500MG
AMMONAPS GRAT 940MG/G FL
266G
BONDRONAT 28CPR RIV 50MG
UFT 21 CPS 100MG+224MG
UFT 28 CPS 100MG+224MG
UFT 35 CPS 100MG+224MG
UFT 36 CPS 100MG+224MG
UFT 42 CPS 100MG+224MG
SEBIVO 28CPR RIV 600MG
36
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RIBAVIRINA
RILUZOLO
RIVAROXABAN
RIVAROXABAN
RIVAROXABAN
SAPROPTERINA DICLORIDRATO
SAPROPTERINA DICLORIDRATO
SILDENAFIL CITRATO
SITAXENTAN SODICO
SODIO FENILBUTIRRATO
SODIO FENILBUTIRRATO
SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO
TEGAFUR/URACILE
TEGAFUR/URACILE
TEGAFUR/URACILE
TEGAFUR/URACILE
TEGAFUR/URACILE
TELBIVUDINA
034527059
034527034
034527073
034527010
036646038
034767018
033306061
033306073
027865106
027865118
035628179
035628054
035628268
L01AX03
L01AX03
L01AX03
L01AX03
J01GB01
J01GB01
L01XX17
L01XX17
L01CA04
L01CA04
J02AC03
J02AC03
J02AC03
TEMODAL 1FL 5CPS 100MG
TEMODAL 1FL 5CPS 20MG
TEMODAL 1FL 5CPS 250MG
TEMODAL 1FL 5CPS 5MG
BRAMITOB NEBUL 56F 300MG/ML
TOBI NEBUL 56F 1D 300MG/ML
HYCAMTIN 10 CPS 0,25MG
HYCAMTIN 10 CPS 1MG
NAVELBINE 1CPS 20MG
NAVELBINE 1CPS 30MG
VFEND 28CPR RIV 200MG
VFEND 28CPR RIV 50MG
VFEND OS FL 45G 40MG/ML
TEMOZOLOMIDE
TEMOZOLOMIDE
TEMOZOLOMIDE
TEMOZOLOMIDE
TOBRAMICINA
TOBRAMICINA
TOPOTECAN CLORIDRATO
TOPOTECAN CLORIDRATO
VINORELBINA BITARTRATO
VINORELBINA BITARTRATO
VORICONAZOLO
VORICONAZOLO
VORICONAZOLO
036694014
A16AX05
WILZIN FL 250 CPS 25MG
ZINCO ACETATO
036694026
A16AX05
WILZIN FL 250 CPS 50MG
ZINCO ACETATO
* Solo per indicazione profilassi trombosi venosa profonda per chirurgia maggiore (protesi anca e ginocchio ).
7. PRESCRIZIONE FARMACEUTICA A FAVORE DI STRANIERI CON CODICE STP ( STRANIERI
TEMPORANEAMENTE PRESENTI).
Per le prescrizioni farmaceutiche erogate ai cittadini stranieri oggetto di rimborso da parte delle Prefetture, l’allegato 2 alla
D.G.R. del 01.12.2010 n° IX/00937 (“Regole 2011”) prevede che le ASL siano tenute ad attivare controlli e verifiche al fine di
monitorare la corretta fatturazione di tali prestazioni da parte degli erogatori, nonché il recupero delle anticipazioni di cassa
effettuate.
37
La Prefettura - sulla base della normativa vigente e delle indicazioni fornite dal Ministero dell’Interno - richiede, quale
requisito utile e indispensabile ai fini del rimborso in regime di Servizio Sanitario Regionale, che in calce alla ricetta medica con
codice STP sia riportata, oltre alla prescrizione farmaceutica, anche la dicitura “prestazione avvenuta in regime di urgenza e/o
essenzialità”.
Pertanto il medico afferente alla Struttura erogatrice deve attenersi all’indicazione sopra riportata al fine di garantire
all’ASL il recupero dei costi sostenuti per le prescrizioni farmaceutiche a cittadini stranieri con codice STP, da addebitare alla
competente Prefettura.
8. LA RICETTA MEDICA
La ricetta medica è un documento, sottoscritto e datato dal Medico, alla cui presentazione è subordinata, nei casi previsti dalla
legge, la vendita di medicinali.
Gli stampati delle confezioni dei medicinali indicano se il relativo decreto di Autorizzazione all'Immissione in commercio impone
che la vendita si effettui liberamente (senza obbligo di prescrizione - SOP -), o solo dietro presentazione di ricetta medica
specificandone il tipo: ripetibile(RR), non ripetibile(RNR), limitativa(RRL,RNRL), ricetta medica a ricalco per farmaci
stupefacenti(RMR).
In regime di Servizio Sanitario Nazionale la ricetta medica è sempre obbligatoria ed assume rilevanza come documento contabile
con efficacia probatoria ai fini del rimborso alla Farmacia.
Prenderemo in considerazione, le tipologie di ricette che vengono utilizzate più frequentemente dagli specialisti ospedalieri: la
ricetta limitativa e le ricette utilizzate essenzialmente per la terapia del dolore.
38
La ricetta limitativa riguarda medicinali di cui la prescrizione o l'utilizzo sono riservati ad alcune Strutture o Specialisti sanitari
e comprende:
-
medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere
diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui
diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista, art. 93 DL 219/06;
-
medicinali non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero per le caratteristiche
farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica, art. 92
DL 219/06
-
medicinali non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità d'impiego sono destinati
ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione non
necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente,
art. 94 DL 219/06.
I decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali soggetti a ricetta limitativa indicano la tipologia dei Centri
ospedalieri, cliniche, case di cura e specialisti abilitati alla loro prescrizione o al loro utilizzo; inoltre la Regione Lombardia
individua i centri specialistici autorizzati alla Diagnosi e predisposizione del Piano Terapeutico ai fini della prescrizione di alcuni
farmaci. L’elenco di tali centri è riportato nella nota H1.2007.0003600 e successivi aggiornamenti ( H1.2009.0003285 e
H1.2009.0002554) ed è pubblicato sul sito www.sanita.regione.lombardia.it sezione informazioni e servizi – assistenza
farmaceutica.
Per le modalità di prescrizione vedi tabelle nelle pagine seguenti.
39
8.1. MODALITA’ DI PRESCRIZIONE DI MEDICINALI SOGGETTI A RICETTA LIMITATIVA (R.L.)
redatta solo da particolari strutture sanitarie o da specialisti
8.1.1. REGIME DI FORNITURA
TIPOLOGIA DI MEDICINALI
TIPOLOGIA DI RICETTA
a) R.R RIPETIBILE (RRL)
Il medico deve essere identificabile.**
Vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o da specialisti
(Piano terapeutico -PT- ove
b) R.N.R. NON RIPETIBILE(RNRL)
previsto)°
E’ richiesto nome, cognome del paziente
(oppure per problemi di privacy il codice
fiscale), data prescrizione e firma del
medico.
Il medico deve essere identificabile**
a) 6 mesi a partire dalla data di
compilazione della ricetta salvo
diversa indicazione del medico
prescrittore e comunque per non
più di dieci volte.
30 giorni in S.S.N.
b) 30 giorni (escluso quello del
rilascio). Per le preparazioni
galeniche 3 mesi.
30 giorni in S.S.N.
Non vendibili al pubblico (farmaci
non contenuti nell’elenco consultabile
tramite link nel paragrafo 5.1.2
“regime di rimborsabilità”)
Utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o da specialisti
(OSP, OSPL, USPL) ***
Vendibili al pubblico su prescrizione
di medici specialisti
(esclusivamente per i farmaci
contenuti nell’ elenco allegato alla
determina di riclassificazione - vedi
link nel paragrafo 5.1.2 “regime di
rimborsibilità“-)
(OSP )
QUANTITATIVO
MASSIMO PER
RICETTA (BIANCA)
Secondo necessità.
DISPENSAZIONE SSN
Per farmaci classificati in fascia
A°°con o senza nota limitativa AIFA.
Secondo le limitazioni previste dalla L.
16/11/2001 n. 405 *
Per farmaci classificati in fascia H°°°
La loro prescrizione e dispensazione
deve avvenire esclusivamente
attraverso le strutture che hanno in
cura il paziente.
a) R.R RIPETIBILE (RRL)
Il medico deve essere identificabile.**
VALIDITA’ DELLA RICETTA
b) R.N.R. NON RIPETIBILE(RNRL)
E’ richiesto nome, cognome del paziente
(oppure per problemi di privacy il codice
fiscale), data prescrizione e firma del
medico.
a) 6 mesi a partire dalla data di
compilazione della ricetta salvo
diversa indicazione del medico
prescrittore e comunque per non
più di dieci volte.
30 giorni in S.S.N.
b) 30 giorni (escluso quello del
rilascio). Per le preparazioni
galeniche 3 mesi.
30 giorni in S.S.N.
Il medico deve essere identificabile**
40
Ai fini della rimborsabilità la loro
prescrizione e dispensazione deve
avvenire esclusivamente attraverso
le strutture che hanno in cura il
paziente
* - una sola confezione di due diversi farmaci o due confezioni dello stesso farmaco;
- sei confezioni( no tre diverse specialità o dosaggi) e comunque una quantità non superiore a 180 giorni di terapia e solo per
soggetti affetti da malattia rara o patologia cronica invalidante in trattamento terapeutico da almeno sei mesi ( D.L. n.90 –
art.26 - del 24.06.2014 );
- sei pezzi di antibiotici in confezione monodose o di medicinali somministrati per fleboclisi o di interferoni esclusivamente per
pazienti affetti d a epatite cronica attiva; (M=prescrizione multipla);
° Il Piano Terapeutico (PT) predisposto da uno specialista o da un centro autorizzato, consente anche al medico di medicina
generale di prescrivere i medicinali previsti dallo stesso specifico piano, in regime di SSN
** la prescrizione fatta su ricettari intestati a strutture ospedaliere ambulatoriali, o a cliniche, deve indicare : nome e cognome
del prescrittore in modo che sia chiaramente identificabile.
8.1.2 REGIME DI RIMBORSABILITA’: all’interno di ogni tipologia di medicinale, esiste una classificazione dei farmaci in base al
regime di rimborsabilità : l’art. 8 della legge 24/12/1993 n. 537,” e successive modificazioni:
°°classe A Farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche, erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale
classe C Farmaci privi delle sopraccitate caratteristiche e non concedibili a carico del Sevizio Sanitario Nazionale
classe C bis- Farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC)
°°°classe H – identifica i farmaci a carico del Sevizio Sanitario Nazionale a condizione che siano utilizzabili
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
41
***Osp medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile: prodotti farmaceutici che per le caratteristiche farmacologiche, o per modalità di somministrazione o per altri
motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture
nosocomiali. Questa tipologia, a seguito della determina dell’Aifa pubblicata in G.U. n. 25 del 1 febbraio 2010 e successivo
aggiornamento(http://www.agenziafarmaco.it/it/content/aggiornamenti-della-classificazione-la-fornitura-dei-medicinali
)comprende i medicinali fino ad ora definiti OSP1, ora classificati in regime OSP senza ulteriori modifiche, e quelli fino ad ora
definiti OSP2 classificati ai fini della fornitura e della rimborsabilità come da allegato alla determina stessa. In caso di vendita
nell’ambito della distribuzione territoriale, per tali farmaci non è prevista la rimborsabilità e il loro costo è a totale carico del
cittadino.
***OspL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti di
specifiche branche della medicina secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
***USPL) ) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio:
prodotti farmaceutici che per loro caratteristiche farmacologiche e modalità d’impiego, possono essere maneggiati direttamente
da specialisti durante la visita ambulatoriale. Tali medicinali possono essere utilizzati dallo specialista anche presso il domicilio del
paziente, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome, a condizione che la loro somministrazione non necessiti di
particolari attrezzature ambulatoriali.
42
9. RICETTE RELATIVE A MEDICINALI STUPEFACENTI DI CUI ALLA TABELLA DEI MEDICINALI,
SEZIONI A,B,C,D, ed E DEL DPR 309/1990 COME MODIFICATO DALLA LEGGE 79/2014
Con il Decreto legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito con Legge 16 maggio 2014, n. 79, sono state apportate alcune modifiche al
Testo unico sugli stupefacenti (DPR 309/90), a seguito della sentenza 32/2014 della Corte Costituzionale che ha ripristinato il
sistema sanzionatorio collegato agli illeciti relativi alle sostanze stupefacenti e psicotrope suddivise in quattro tabelle (I e III
sanzioni maggiori; II e IV sanzioni minori).
Per quanto riguarda i medicinali, è stata istituita una nuova tabella dei medicinali che consente la completa continuità nella
produzione, prescrizione, distribuzione e dispensazione dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, con
particolare riferimento alle prescrizioni dei medicinali per la terapia del dolore e dei medicinali impiegati in corso di trattamento
per la disassuefazione degli stati di dipendenza.
Le modalità di prescrizione e dispensazione restano pertanto invariate per tutte le terapie con medicinali a base di stupefacenti,
restano invariate anche le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore farmaceutico.
Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la
necessità, cioè, ad esempio, quando:
- vengono modificate le liste delle sostanze classificate a livello internazionale come stupefacenti o psicotrope
- una sostanza diventa oggetto di abuso
- qualche nuova droga viene immessa nel mercato clandestino
- quando viene registrato un nuovo medicinale ad azione stupefacente o psicotropa.
43
Nelle prime quattro tabelle, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e
psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.
In modo sintetico le tabelle comprendono:
Tabella I
Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)
Foglie di Coca e derivati
Amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs)
Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina ecc.)
Tabella II
Cannabis indica
Tabella III
Barbiturici
Tabella IV
Benzodiazepine
Tabella dei medicinali
Nella Tabella dei medicinali sono inserite le sostanze attive che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia e le
relative preparazioni farmaceutiche. La tabella è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono
44
distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso. I medicinali che usufruiscono delle modalità
prescrittive semplificate sono inclusi nell’Allegato III bis.
Sezione A - Sono indicati:
- i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;
- i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico;
- i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di
grave dipendenza fisica o psichica;
- i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre
sostanze ad effetto ipnoticosedativo ad essi assimilabili.
Sezione B - Sono indicati:
- i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di
induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
- i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata d'azione;
-i
medicinali
contenenti
le
benzodiazepine,
i
derivati
pirazolopirimidinici
ed
i
loro
ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.
45
analoghi
ad
azione
Sezione C - Sono indicati:
- i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezione B, da sole o in associazione con altre sostanze
attive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica.
Sezione D - Sono indicati:
- i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze
attive ad uso farmaceutico quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano
rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A e C, e
pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
- i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;
- i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali, in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico non
stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso
espresso come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con
facili ed estemporanei procedimenti estrattivi;
- in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia
del dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale.
46
SEZIONE E - Sono indicati:
- i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze
attive ad uso farmaceutico, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar
luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali elencati nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B, C o D.
47
TABELLA
TIPO DI RICETTA
CONDIZIONI
PRESCRITTVE E
DISPENSATIVE
A) e B) Per singola
A) Per i medicinali forniti dal
ricetta:
SSN: Ricetta a ricalco in triplice
1 solo medicinale per
copia
una cura di durata
1 copia trattenuta dal
non superiore a
farmacista
trenta giorni.
1 copia inviata al SSN (per
C) Per singola ricetta
medicinali dispensati a carico del
SSN o a ricalco:
SSN)
2 medicinali diversi
1 copia trattenuta dall’assistito
MEDICINALI
tra loro o uno stesso
o dal proprietario dell’animale o
COMPRESI NELLA TAB
medicinale in due
dal medico veterinario
MEDICINALI, SEZ. A
dosaggi diversi per un
B) Per i medicinali non forniti da
COMPRESI I FARMACI
massimo di trenta
SSN ricetta in duplice copia a
DELL’ALLEGATO III
giorni di terapia. Il
ricalco.
BIS - FORME
farmacista spedisce
1 copia trattenuta dal
PARENTERALI
comunque le ricette
farmacista
contrassegnati con **
che prescrivano un
1 copia trattenuta dall’assistito
quantitativo che
o dal proprietario dell’animale o
superi teoricamente
dal medico veterinario.
il limite massimo di
C) Per i medicinali di cui
terapia di trenta
all’allegato III bis forniti dal
giorni, ove
SSN: ricetta rossa con
l’eccedenza sia
indicazione del TDL (terapia del
dovuta al numero di
dolore severo) o ricetta a
unità posologiche
ricalco in triplice copia come per
contenute nelle
il punto A).
confezioni in
CONDIZIONI PARTICOLARI
La prescrizione del medicinale per il
trattamento di disassuefazione dagli
stati di tossicodipendenza è
effettuata nel rispetto di un piano
terapeutico predisposto da una
struttura sanitaria pubblica o privata
autorizzata.
FORMALISMI
DEL MEDICO E DEL FARMACISTA
MEDICO: Cognome e nome dell’assistito o
del proprietario dell’animale - dose
prescritta, posologia e modo di
somministrazione, numero di confezioni indirizzo e numero telefonico professionali
del medico o del veterinario – data, firma e
timbro del medico o del veterinario. Il
medico/veterinario consegna all’assistito le
tre copie della ricetta. Per la prescrizione
I Medici chirurghi e i Medici veterinari della terapia del dolore severo, in regime
sono autorizzati ad approvvigionarsi
SSN, il medico deve riportare sulla ricetta il
attraverso auto ricettazione, a
codice “ TDL ” ( terapia del dolore severo) e
trasportare e a detenere i medicinali
indicare la posologia.
compresi nell’allegato III bis per uso
FARMACISTA: Controllo della correttezza
professionale urgente, utilizzando il
della prescrizione – apposizione del timbro
ricettario in triplice copia a ricalco. Una della farmacia e della data di spedizione –
copia della ricetta è conservata dal
indicazione del prezzo praticato.
Medico chirurgo o dal Medico
Per la ricetta a ricalco il Farmacista è
veterinario che tiene un registro delle
tenuto ad annotare sulla ricetta gli estremi
prestazioni effettuate annotandovi le
del documento di identità dell’acquirente.
movimentazioni, in entrata ed uscita, dei Per i medicinali forniti in ambito SSN il
medicinali di cui si è approvvigionato e
Farmacista può dispensare in modo
che successivamente ha somministrato. frazionato il numero di confezioni
Il registro delle prestazioni non è di
prescritto, nel termine di validità della
modello ufficiale e deve essere
ricetta, previa annotazione del numero di
conservato per due anni a far data
confezioni volta per volta consegnato.
dall’ultima registrazione effettuata; le
48
MEDICINALI
COMPRESI NELLA
TABELLA DEI
MEDICINALI, SEZ. B,
C, D (compresi i farmaci
iscritti nell’ALLEGATO
III BIS per le forme
farmaceutiche diverse
da quella parenterale ).
Ricetta da rinnovarsi volta per
volta.
Per prescrizioni in ambito
SSN: ricetta SSN.
commercio.
In caso di ricette che
prescrivano una cura
di durata superiore ai
trenta giorni, il
farmacista consegna
un numero di
confezioni
sufficiente a coprire
trenta giorni di
terapia, in relazione
alla posologia
indicata, dandone
comunicazione al
medico prescrittore.
copie delle auto ricettazioni sono
conservate, come giustificativo
dell’entrata, per lo stesso periodo del
registro.
Per singola ricetta
BIANCA:
nessun limite quali –
quantitativo.
Prescrizioni in
ambito SSN:sono
vigenti i limiti quali –
quantitativi previsti
dalle norme regionali
per la prescrizione
dei medicinali a
carico del SSN (n.
2-3-6 pezzi).
La dispensazione, da parte del
farmacista, di tali medicinali avviene
dietro presentazione di ricetta da
rinnovarsi volta per volta.
49
MEDICO: Nome e cognome dell’assistito –
firma del medico – data di compilazione - il
medico deve essere identificabile.
Per la prescrizione in regime SSN, il medico
deve riportare sulla ricetta il codice “ TDL ”
( terapia del dolore severo).
FARMACISTA: Il farmacista per la
spedizione delle ricette a carico del SSN
deve ottemperare ai formalismi previsti
(timbro farmacia, data spedizione,
esposizione ticket se previsto).
Il Farmacista nella spedizione delle ricette
bianche contenenti farmaci della TAB.
MEDICINALI sez. D solo per i medicinali
depenalizzati ai sensi dell’ordinanza
ministeriale di giugno 2009 è tenuto ad
annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli estremi di un documento di
riconoscimento dell’acquirente. La ricetta
viene conservata per due anni. Il Farmacista
non è più tenuto ad inviare comunicazione
all’Ordine Provinciale.
MEDICINALI
COMPRESI NELLA
TABELLA
MEDICINALI, SEZ. E
Ricetta medica ripetibile
Per singola ricetta:
la prescrizione di 1
confezione
(medicinale di origine
industriale) consente
la ripetibilità della
vendita fino a tre
volte in trenta giorni.
La prescrizione di un
numero di confezioni
superiore ad 1
esclude la ripetibilità
della ricetta.
Il Medico non può
modificare (in
maniera estensiva) la
validità e il numero di
spedizioni.
La ricetta può essere spedita 3 volte in
trenta giorni se prescrive una sola
confezione
MEDICO: Firma del medico – data di
compilazione – il medico deve essere
identificabile.
FARMACISTA: timbro della farmacia, data
di spedizione, prezzo praticato per le
confezioni dispensate.
Il buono acquisto deve essere conforme al modello predisposto dal Ministero della Salute. Con la conversione in legge del D.L. n.36/2014 è stato abolito l’art. 39 del D.P.R.
309/90 con il quale era istituito il bollettario “buoni acquisto”. Attualmente l’unico utilizzabile è quello approvato con D.M. 18.12.2006.
Con DM 10 marzo 2006 è stato approvato il ricettario ministeriale unico che con DL 20.03.2014 va utilizzato per la prescrizione di tutti i farmaci compresi nella sezione A
della tabella dei medicinali.
La validità di tutte le tipologie di ricette indicate è di trenta giorni.
Le farmacie aperte al pubblico conservano il registro per due anni dalla data dell’ultima registrazione; i farmacisti delle strutture pubbliche e private accreditate conservano
il registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti o psicotrope per dieci anni a far data dall’ultima registrazione (art. 63 del DPR 309/90, come modificato dal
massimario di scarto di cui alla DGR 325 del 27.06.2013 ).
50
10. RIFERIMENTI NORMATIVI
Legge n.425 del 08.08.1996
Legge n.405 del 16.11.2001 G.U. n del 17.11.2001
Dgr VIII3776/2006 del 13/12/2006
NOTE AIFA 2006/2007 G.U. n. 7 del 10/01/2007 e successive modificazioni
D.Lvo n 219 /del 24.04.2006 G.U. n 142 del 21.06.2006
Nota regionale H1.2007.0003600 del 24/01/2007, H1.2009.0003285 e H1.2009.0002554
Legge n 49 del 21.02.2006
Protocollo per il corretto uso del ricettario unico regionale
Ordinanza del 16.06.2009 e successiva integrazione
Legge 38/2010
Determinazione N° 937 del 01 dicembre 2010.
Determinazione N° 2057 del 28 luglio 2011.
G.U. 261 del 8 novembre 2010
DGR n. IX N. 4334 DEL 26/10/12 e successive integrazioni
Legge 79/2014
51
11. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
BIF XIV n.6/2007 “Dalle Note specialistiche al Piano Terapeutico AIFA”
Assogenerici: biosimilari – la guida. Seconda edizione 2011.
- Locatelli e Del Vecchio: biosimilari: aspetti regolatori, medico-legali, di farmacovigilanza e di efficacia e sicurezza clinica.
http://www.nefrolombardia.org/Atti/20120221/Biosimilari.pdf
- Quaderni della SIF. Giugno 2010
- Agenzia Italiana del farmaco. BIF XV N.3 2008
- Commissione Regionale Farmaco. Regione Emilia Romagna. Dicembre 2011
- Giornale Italiano di Farmacia Clinica. Rivista della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle
Aziende
Sanitarie. 01/2012
- Aifa concept paper. I farmaci biosimilari. Agosto 2012
52
ALL. 1
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)
(da compilarsi a cura dei medici o degli altri operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza)
1. INIZIALI DEL
PAZIENTE
ڤڤ
2. DATA DI NASCITA
3. SESSO
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI*
4. DATA INSORGENZA REAZIONE
* se il segnalatore è un medico
5. ORIGINE ETNICA
CODICE SEGNALAZIONE
7. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
◊ GRAVE
□ DECESSO
□ OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSPED.
□ INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
□ HA MESSO IN PERICOLO DI VITA
□ ANOMALIE CONGENITE/ DEFICIT NEL NEONATO
◊ NON GRAVE
8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR: riportare risultati e date in cui gli
accertamenti sono stati eseguiti
10. AZIONI INTRAPRESE: specificare
9. ESITO
◊ RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL __/__/__
◊ RISOLUZIONE CON POSTUMI
◊ MIGLIORAMENTO
◊ REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
◊ DECESSO IL __/__/__
□ dovuto alla reazione avversa
□ il farmaco può avere contribuito
□ non dovuto al farmaco
□ causa sconosciuta
In caso di sospensione compilare i campi da 16 a 19
◊ NON DISPONIBILE
53
INFORMAZIONI SUL FARMACO
11. FARMACO(I) SOSPETTO (I) nome della specialità medicinale*
A) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________
B) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________
C) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo e l’ora della somministrazione
16. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
18. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO:
A:
B:
C:
21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO
22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare):
23. CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione)
INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE
24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE
25. DATI DEL SEGNALATORE
O MEDICO DI MEDICINA GENERALE
O PEDIATRA DI LIBERA SCELTA
NOME E COGNOME
O MEDICO OSPEDALIERO
O FARMACISTA
INDIRIZZO
O SPECIALISTA
O ALTRO
TEL E FAX
E-MAIL
26. DATA DI COMPILAZIONE
27. FIRMA DEL SEGNALATORE
28. CODICE ASL
29. FIRMA DEL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA
54
ALL. 2
PIANO TERAPEUTICO FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI (EX NOTA 30 e 30 bis)
- Determinazione 2 novembre 2010 (GU 18 novembre 2010, n. 270): aggiornamento del “Piano terapeutico AIFA per prescrizione
di fattori di crescita granulocitari (ex nota 30 e 30 bis)”, di cui alla determinazione 18 marzo 2009.
PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE DI FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI (ex Nota 30 e 30 bis)
Centro prescrittore _______________________________________________________________
Medico prescrittore (nome e cognome) _______________________________________________
Tel. __________________ e-mail _____________________________
Paziente (nome e cognome)________________________________________________________
Data di nascita _____________ sesso M _ F _
Codice fiscale ________________________________________
Residente a _______________________________________________ Tel. ________________
Regione _______________________________________________________________________
ASL di residenza ______________________________________________
Prov._____________
Medico di Medicina Generale______________________________________________________
La prescrizione di fattori di crescita granulocitari , originatori e biosimilari, è a carico del SSN per le seguenti condizioni cliniche (barrare la casella
corrispondente alla condizione clinica del paziente)
_ Trattamento della neutropenia febbrile da chemioterapia (filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim)
_ Neutropenia congenita (filgrastim)
_ Trapianto di midollo osseo (filgrastim, lenograstim)
_ Mobilizzazione di cellule staminali periferiche (filgrastim, lenograstim)
_ Neutropenia HIV correlata o correlata ai farmaci antiretrovirali in pazienti pluritrattati che necessitino di farmaci ad azione neutropenizzante
(filgrastim)
Farmaco prescritto:
_ Filgrastim _ Lenograstim _ Pegfilgrastim
Dosaggio: ________________ Durata prevista del trattamento: __________________
_ Prima prescrizione _ Prosecuzione della cura
Data ___/____/____
Timbro e firma del clinico prescrittore
55
PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE SSN DI ERITROPOIETINE (ex Nota 12)
Centro prescrittore _______________________________________________________________
Medico prescrittore (nome e cognome) _______________________________________________
Tel. __________________ e-mail _____________________________
Paziente (nome e cognome)________________________________________________________
Data di nascita _____________ sesso M _ F _
Codice fiscale ________________________________________
Residente a _______________________________________________ Tel. ________________
Regione _______________________________________________________________________
ASL di residenza ______________________________________________Prov._____________
Medico di Medicina Generale __________________________________________________________
La prescrizione di eritropoietine, originatori e biosimilari, è a carico del SSN per le seguenti
condizioni cliniche:
_ Trattamento dell’anemia ( Hb <11 g/dL e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dL) associata ad IRC in pazienti adulti e in soggetti pediatrici(*) sia in
trattamento dialitico sia in trattamento conservativo.
Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta e darbepoetina alfa, eritropoietina zeta.
(*) Per darbepoetina sono disponibili dati in età pediatrica solo per pazienti con età >11 anni;
_ Trattamento dell’anemia (Hb < 11 g/dL e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dL) associata ad IRC in pazienti adulti
Principi attivi: Metossipolietileglicole-eritropoetina beta, eritropoietina teta
_ Trattamento dell’anemia (Hb <10 g/dL) in pazienti adulti oncologici che ricevono chemioterapia antiblastica; in caso di Hb <8 mg/dL è indicato il
ricorso all’emotrasfusione.
Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta e darbepoetina alfa, eritropoietina teta, eritropoietina zeta
_ Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo nell’ambito di programmi di predonazione con le limitazioni previste in scheda
tecnica.
Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta, eritropoietina zeta
2
Farmaco prescritto:
_ eritropoietina alfa _ eritropoietina beta
_ darbepoetina alfa _ eritropoietina teta
_ eritropoietina zeta
_ Metossipolietileglicole-eritropoietina beta
Dosaggio: ________________
Durata prevista del trattamento: __________________
_ Prima prescrizione _ Prosecuzione della cura
Data ___/____/____ Timbro e firma del clinico prescrittore
56
Bibliografia
1. Furuland H, Linde T, et al. A randomized controlled trial of haemoglobin normalization with epoetin
alfa in pre-dialysis and dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2003;18:353-61
2. Vanrenterghem Y, Bárány P, et al Randomized trial of darbepoetin alfa for treatment of renal
anemia at a reduced dose frequency compared with rHuEPO in dialysis patients. Kidney Int.
2002;62:2167-75.
3. Bohlius J; Wilson J; Seidenfeld et al. Recombinant human erythropoietins and cancer patients:
updated meta-analysis of 57 studies including 9353 patients. J Natl Cancer Inst. 2006 May 17;
98:708-14.
4. Bohlius J; Wilson J; Seidenfeld et al. Erythropoietin or darbepoetin for patients with cancer.
Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19; 3.
5. Gombotz H, Gries M, et al. Preoperative treatment with recombinant human erythropoietin or
predeposit of autologous blood in women undergoing primary hip replacement. Acta Anaesthesiol
Scand. 2000 Jul; 44:737-42.
57
