Presentazione di PowerPoint

ORDINE PROVINCIALE DEI MEDICI CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI DI NAPOLI
Dott.ssa Marigliano Assunta Edma
Pediatra di Famiglia ASL NA 2
Si definisce off label
L’utilizzo, nella pratica medica, di farmaci
in maniera non conforme a quanto
previsto
dalla Scheda Tecnica
autorizzata dal Ministero
della Salute
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Off label: Prerogativa della Pediatria
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La prescrizione di farmaci off label è ampiamente diffusa e riguarda sia la pediatria che la
popolazione adulta
Uno studio del 2001 (Sorveglianza Epidemiologica dei trattamenti farmacologici nella popolazione
pediatrica italiana, condotto su 9 ospedali campione) ha messo in evidenza che il 60% delle
prescrizioni era off label ed aveva interessato l'89% dei bambini ricoverati, con un aumento di
4 volte delle reazioni avverse gravi.
Oltre il 50% dei medicinali impiegati per il trattamento dei bambini in Europa
Non è stato studiato, né autorizzato
per uso pediatrico.
( Bollettino informazione sui farmaci Anno XII N5-6 2005)
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Il bambino non è un adulto in miniatura

E’ un organismo in crescita, con un metabolismo differente da quello di
un uomo o di una donna.
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Per questa ragione non basta rettificare il gusto di un medicinale per rendere
un principio attivo adatto ai piccoli,
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ne è sufficiente modificare la dose per ottenere l'effetto terapeutico
desiderato.
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Un sottodosaggio può rendere inefficace la terapia.
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Un sovradosaggio, può determinare un evento avverso.
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ALLE INDUSTRIE
- NON CONVIENE investire in farmaci pediatrici
- Studi clinici sono più difficili
- Problemi etici
- Tempi lunghi
ma soprattutto
-
E’ costoso
Sono pochi i farmaci per i quali c'è una vera formulazione pediatrica
ottenuta da sperimentazioni controllate sui bambini.
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In Italia, la prescrizione off label è disciplinata

dall'art. 3 del Decreto Legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni,
nella Legge 8 aprile 1998, n. 94. 1
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Il D.L. 17/02/1998 n.23, stabilisce che:
Il Medico è tenuto a prescrivere i farmaci secondo le indicazioni contenute
NELLA SCHEDA TECNICA.
carta di identità
Pertanto ogni prescrizione di farmaci non autorizzati per l’uso in pediatria o
con indicazioni al di fuori di quelle autorizzate è da considerarsi off label.
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Art. 3.
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate

1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialita'
medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni
terapeutiche, alle vie e alle modalita' di somministrazione previste
dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della
sanita'.

2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa
informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un
medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di
somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da
quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati
documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita'
di somministrazione e purche' tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale

4) In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facolta' prevista dai
commi 2 e 3 puo' costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione
dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi
disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo
e' oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del
Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233
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Art 3
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico,
nel prescrivere una specialita' medicinale o altro
medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle
indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalita' di
somministrazione previste dall'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero
della sanita'.
Le indicazioni terapeutiche dei medicinali, posologie, modalita' di
somministrazione e cosi' via, sono stabiliti:
dopo approfondita valutazione dei dati disponibili, da Enti Ministeriali,
I dati vengano riportati nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo dopo essere
stati vagliati e approvati, con
Decreto del Ministero della Salute.
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D.L. 17/02/1998 n.23 sulla prescrizione “off label”
si applica a
TUTTI I MEDICI
- Dipendenti
- Convenzionati
- Liberi professionisti
E’ VALIDA PER OGNI PRESCRIZIONE FARMACEUTICA
anche effettuata in regime privato
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CODICE DEONTOLOGICO (1998)
CAPO IV: Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici
Art. 13
La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la responsabilità
professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o,
quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico.
Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella
applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la
libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso. Le prescrizioni e i
trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche al fine
dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente. Il medico è tenuto a
una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni,
controindicazioni, interazioni e delle prevedibili reazioni individuali, nonchè delle caratteristiche di
impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del paziente, le sue
decisioni ai dati scientifici accreditati e alle evidenze metodologicamente fondate. Sono vietate
l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non
supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinico-scientifica, nonché di terapie
segrete. In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i principi di
scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure
disponibili.
La prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora
autorizzate al commercio, è consentita purchè la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente
documentata.
In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la
responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.
E’ obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse
eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico
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CODICE DEONTOLOGICO 2006
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CAPO IV
Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici
Art. 13
- Prescrizione e trattamento terapeutico La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità
professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o,
quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico.
Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella
applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la
libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso.
Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni
scientifiche tenuto conto dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del
paziente secondo criteri di equità.
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Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro
indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili, nonché delle
caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del
paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate.
Sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati
scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinicoscientifica,
nonché di terapie segrete.
In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i principi di
scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure
disponibili.
La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora
autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente
documentata.
In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la
responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.
È obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse
eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico.
Art 3
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
comma 2
stabilisce che "in singoli casi il medico puo‘ ( quindi si riconosce autonomia al
medico), sotto la sua diretta responsabilita‘
impiegare un medicinale per
-una indicazione ,
-una via o modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella
autorizzata
qualora il medico ritenga, che il paziente non possa essere utilmente trattato
con i medicinali approvati per quell'indicazione terapeutica o quella via o
modalita' di somministrazione.
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Per fare questo occorrono però dei
requisiti ben precisi:
1.
Che il farmaco usato sia prodotto industrialmente e gia'
registrato Che non esistano altri farmaci utili e
regolarmente registrati per quella indicazione terapeutica.
2.
Che l' inesistenza di trattamenti alternativi "ufficiali" sia
documentabile.
3. Informazione del paziente e acquisizione del consenso
dello stesso.
5.
Che esistano lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche
accreditate in campo internazionale
la prescrizione del medico deve avvenire “secondo scienza e coscienza”,
ma soprattutto secondo “scienza”.
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FAC SIMILE DI MODULO DI CONSENSO
INFORMATO

Il/la sottoscritto/a signor/a…

dichiara di essere stato/a dettagliatamente e comprensibilmente
informato/a dal dottor…………………………………………..sulla
necessità di impiego del
farmaco……………………………………………………..per
un’indicazione (o una via o una modalità di somministrazione o di
utilizzazione) diversa da quella utilizzata in scheda tecnica. E’ stato/a
altresì informato/a di non poter essere utilmente trattato/a con altri
medicinali per i quali sono già state approvate quella indicazione
terapeutica (o quella via o modalità di somministrazione o di
utilizzazione) e che l’impiego del farmaco è noto e conforme a lavori
apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo
internazionale.
Firma……
Lì,……


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Art 3
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
Comma 4
DIVIETO DI PRESCRIVIBILITA’
SU RICETTARIO SSN
Anche rispettando tutti questi criteri, il paziente
non ha diritto all'erogazione
del medicinale a carico del Sistema Sanitario Nazionale
La ricettazione deve essere fatta sempre in regime libero
professionale non convenzionato
circolare della Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza del
26 giugno 2002
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DECRETO LEGISLATIVO n. 229 del 19 giugno 99

Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a
norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419

Art. 15-decies (Obbligo di appropriatezza)
1. I medici ospedalieri e delle altre strutture di ricovero e cura del
Servizio sanitario nazionale, pubbliche o accreditate, quando
prescrivono o consigliano medicinali o accertamenti diagnostici
a pazienti all'atto della dimissione o in occasione di visite
ambulatoriali, sono tenuti a specificare i farmaci e le prestazioni
erogabili con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
Il predetto obbligo si estende anche ai medici specialisti che abbiano
comunque titolo per prescrivere medicinali e accertamenti diagnostici
a carico del Servizio sanitario nazionale.



2. In ogni caso, si applicano anche ai sanitari di cui al comma 1 il
divieto di impiego del ricettario del Servizio sanitario nazionale per la
prescrizione di medicinali non rimborsabili dal Servizio, nonché le
disposizioni che vietano al medico di prescrivere, a carico del Servizio
medesimo, medicinali senza osservare le condizioni e le limitazioni
previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco, e
prevedono conseguenze in caso di infrazione.

3. Le Attività delle Aziende unita' sanitarie locali previste dall'articolo
32, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, sono svolte
anche nei confronti dei sanitari di cui al comma 1.
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Ricadute pratiche sul MMG in relazione all'acquisizione del consenso
informato

Ricadute pratiche sul MMG in relazione
all'acquisizione del consenso informato
Sentenza n. 5444/2006 della Corte di Cassazione,
III Sezione Civile
La sentenza in oggetto fa ricadere anche sul MMG
l'obbligo di informare il paziente sui pericoli di una
terapia prescritta dallo specialista.

"L'obbligo del consenso informato è a carico del sanitario che,
una volta richiesto dal paziente di un determinato trattamento,
decide in piena autonomia, secondo la lex artis, di accogliere la
richiesta e di darvi corso, a nulla rilevando che la richiesta del
paziente discenda da una prescrizione di altro sanitario".
Pertanto, il MMG che trascriva sul ricettario prescrizioni rilasciate
da specialisti deve assumersi anche il dovere di informare
correttamente il paziente sui rischi connessi al trattamento.

Ovviamente, nell'ipotesi in cui il MMG abbia prescritto e
condiviso una terapia non correttamente consigliata dallo
specialista, egli dovrà rispondere anche di malpractice nei
confronti del paziente


La prescrizione di farmaci a carico del SSN ,
in assenza delle condizioni cliniche autorizzate,
è un illecito che comporta una responsabilità
contabile da parte del medico che deve quindi risarcire
danno erariale al SSN,
 reato di Truffa ai danni dello Stato (art. 640 C.P.)
in conformità alla legge 425/1996e alle sentenze n 1310/1995 del Consiglio di Stato ,
n. 209/1991 della Corte dei Conti Lombardia sezione II e n. 158/1998 della Corte dei
Conti Calabria sezione II.
La truffa ai danni del SSN comporta la cessazione del
rapporto di lavoro (valido per tutti i medici del SSN)

una responsabilità civile e penale
in caso di danno dovuto all’uso dei farmaci
( sentenza n. 4017/2000 del Tribunale di Milano,sezione Penale X),
con l’onere della gravosa e non facile dimostrazione di correttezza della
scelta terapeutica operata.



Il medico che prescriva su ricettario del SS
un medicinale senza osservare tali condizioni
e limitazioni,
è tenuto a rimborsarlo alla A.S.L. di
competenza ai sensi dell’art. 1 comma 4 del
D.L. 17/2/98 n° 23 coordinato con la Legge di
conversione dell’8/4/98
il medico non può rivalersi nei confronti
dell’assistito a cui ha prescritto il farmaco
richiedendogli il rimborso.
Perche’ tutti questi limiti?
L'uso di farmaci off label espone
il paziente a rischi potenziali
perchè:
l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci sono state valutate in popolazioni
diverse da quelle oggetto della prescrizione off label .\\
Pertanto, è necessario che il medico spieghi al paziente

il razionale della terapia,

il rischio di possibili eventi avversi,

quali dati di efficacia sono effettivamente disponibili nell'uso
off label del farmaco che si intende somministrare.
Per una corretta informazione ,e anche a protezione del medico prescrittore, dovrebbe essere
predisposto un testo di informazione, e il consenso al trattamento dovrebbe sempre essere
acquisito per scritto.
FIMP Napoli
Sicurezza (per il paziente)
 Responsabilita' (del medico)
 Consenso Informato

Queste regole vanno rigidamente rispettate, pena gravi conseguenze anche in
sede giudiziaria.
 Sanzioni amministrative
 Accusa di “Malpractice"
sotto il duplice aspetto:
dell’ Imperizia e dell’ Imprudenza
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IL MEDICO E’ LASCIATO SOLO
in termini di responsabilità, nella decisione di usare
farmaci off label
CONSEGUENZA:
Difficoltà di accesso a trattamenti che hanno dimostrato di essere in grado
di costituire un'opzione terapeutica efficace per patologie gravi nei pazienti
che non rispondono alle terapie correnti.
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…….e allora?
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Il MMG e il PDF alle prese con una
prescrizione off label ma che ritiene
necessaria per il proprio paziente ?

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Percorso aziendale
Comitato Etico

(l’azienda potrebbe autorizzare in particolari situazioni l’erogazione di un farmaco off label)
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