CONSIGLIO
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OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE
Illustrazione del monitoraggio sull’attuazione
della legge regionale n. 27/2004
Norme per la concessione gratuita dei farmaci di fascia C
ai malati gravi non ospedalizzati
19 aprile 2011
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Obiettivo del lavoro
Fornire una risposta alle seguenti domande:
- quale bisogno la legge cerca di soddisfare?
- la legge è utile?
- la legge necessita di modifiche?
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Fonti e metodo
Sono state utilizzate ed elaborate le seguenti fonti informative:
- rendiconto regionale (anni 2004-2008);
- provvedimenti (deliberazioni della Giunta regionale; decreti
dirigenziali);
-database sanitario regionale;
- questionario redatto dall’Osservatorio e indirizzato ad un gruppo di
interlocutori qualificati (Direzione piani e programmi socio sanitari;
Aziende sanitarie locali, Ordini provinciali dei medici e dei farmacisti)
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Informazione preliminare: i farmaci di fascia C
I farmaci presenti in fascia C sono a totale
carico dei cittadini e sono utilizzati per
patologie di lieve entità o considerate
minori, e quindi non sono ritenuti “essenziali”
o “salvavita”
(fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco)
A - L’interesse pubblico perseguito
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Le finalità del legislatore
“La decisione (…) di non comprendere per alcune
particolari categorie di malati la possibilità di accedere ad
alcuni particolari tipi di farmaci (…) “collaterali” (…) appare
(…) iniqua e non rispondente al principio di garanzia, in
particolar modo per i ceti deboli ed i malati gravi (…).
“Per far fronte e sanare la violazione al diritto alla cura che
ne deriva” la Regione Veneto si assume l’onere di
“garantire (…) il rimborso del costo del farmaco di fascia C
giudicato dal medico curante ‘indispensabile e
insostituibile’ al fine di conseguire non solo l’obiettivo della
cura del male, ma anche delle dignitose condizioni di vita
del paziente”.
(Relazione di accompagnamento al pdl)
A - L’interesse pubblico perseguito
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Le previsioni normative
La l.r. 27/04 prevede l’erogazione gratuita:
di COSA
di farmaci*:
- di fascia C prescrivibili;
- acetil cisteina, carbo cisteina,
ambroxolo, bromexina;
- loperamide
a CHI
a pazienti:
1) esenti per patologia:
- in condizioni di malattia croniche o invalidanti;
- oppure affetti da malattie rare
2) non ospedalizzati
3) con un reddito ISEE annuo
massimo di 29.000 euro
*previa certificazione da parte del medico curante della sua indispensabilità
(efficacia ed insostituibilità del farmaco per la conduzione di una vita dignitosa del malato,
anche se allo stadio terminale).
A - L’interesse pubblico perseguito
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I farmaci
La legge prevede l’erogazione a totale carico della Regione (art. 1) dei
farmaci di fascia C prescrivibili.
I farmaci che contengono specifici principi attivi sono però concedibili
gratuitamente a prescindere dal fatto che siano prescrivibili o meno.
Un farmaco si dice prescrivibile quando necessita della ricetta medica per essere
acquistato. Per alcuni principi attivi l’obbligo di prescrizione medica è limitato a
determinati casi (formulazione, dosaggio).
A - L’interesse pubblico perseguito
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I pazienti (1)
Non risulta agevole l’individuazione della platea dei potenziali
beneficiari:
a) malati non ospedalizzati: diverse fonti istituzionali non sono state in
grado di fornire informazioni sulla percentuale di ospedalizzazione dei
malati “gravi”
b) reddito ISEE annuo inferiore a 29.000 euro: non si conosce la
percentuale delle persone che rispondono a tale requisito
A - L’interesse pubblico perseguito
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I pazienti (2)
Quali malati sono considerati “gravi”?
La l.r. 27/2004 definisce malati “gravi” coloro che, secondo la
normativa nazionale, sono già esenti dalla partecipazione al costo
delle correlate prestazioni di assistenza sanitaria, farmaceutica
(farmaci di fascia A) e specialistica, in quanto affetti da una delle
malattie individuate dai regolamenti del Ministero della Sanità.
Si tratta di pazienti versanti in “condizioni di malattia croniche o
invalidanti” o affetti da “malattie rare”.
Data l’assai estesa definizione di “malato grave” della l.r. 27/2004, 1.184.947
soggetti - pari a circa il 25% del totale degli assistiti in Veneto - ricadono in
tale categoria (dato aggiornato al 15 marzo 2009). Di questi, circa l’1% è affetto
da malattia rara.
A - L’interesse pubblico perseguito
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I pazienti (3)
In sintesi, quanti sono i potenziali beneficiari?
Non è possibile conoscerne il numero con certezza.
Cosa sappiamo?
1) Gli esenti per patologia che dichiarano un reddito ISEE annuo
pari o inferiore a 12.000 euro sono circa 60.000 (5%).
2) Si ritiene che la percentuale di malati ospedalizzati sia marginale.
60.000 è quindi una stima estremamente prudenziale dei
potenziali beneficiari individuati dalla legge.
A - L’interesse pubblico perseguito
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L’attuazione
Analisi finanziaria (1)
Dal 2004 al 2008, sull’unico capitolo agganciato alla l.r. 27/2004 (cap. 100590) si
registrano:
- stanziamenti per euro 3.530.000;
- impegni per euro 2.770.000;
- pagamenti per euro 2.530.000.
Solo due sono i beneficiari:
- l’Azienda Ospedaliera di Verona (300.000 euro)
- l’Asl 12 Veneziana (2.470.000 euro)
Come sono state utilizzate queste somme?
B - L’attuazione
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Analisi finanziaria (2)
descrizione capitolo di spesa 100590
Concessione gratuita dei farmaci di fascia
C ai malati gravi non ospedalizzati - art. 1
l.r. 26/11/2004, n. 27 - art. 40 lr 3/2/2006,
n. 2
dgr/ ddr
oggetto
finalizzazione
importo
impegno
beneficiario
importo
pagamento
data
dgr 4414 del
30/12/05
Ulteriori azioni
finalizzate al
riequilibrio
finanziario delle
Aziende
Sanitarie
Utilizzo delle somme
disponibili da
destinarsi al
superamento delle
contingenti necessità
finanziarie delle ASL
300.000
Azienda
ospedaliera di
Verona
300.000
10/04/06
1.470.000
ASL 12
veneziana
1.470.000
12/10/07
1.000.000
ASL 12
veneziana
760.000
17/09/08
dgr 4441 del
28/12/06
ddr 107 (2008)
B - L’attuazione
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Come si sono comportate le ASL?
Dai pochissimi dati disponibili* emerge che:
1 - le ASL hanno effettuato erogazioni di farmaci di fascia C occasionali e
numericamente marginali (in media 5 interventi all’anno per ASL);
2 - tali erogazioni sono spesso avvenute senza che sia stato accertato il reddito ai
sensi dell’articolo 2;
3 - la definizione di “malato grave” concretamente utilizzata è a volte maggiormente
restrittiva rispetto al dettato normativo (es: solo anziani affetti da pluripatologie)
4 - le ASL hanno provveduto con altre risorse a tali erogazioni (spesa media annua
per paziente: 724 euro).
La l.r. 27/2004 non è stata attuata secondo le previsioni normative
* Due consultazioni della Direzione piani e programmi socio-sanitari presso le ASL, nonché un questionario dell’Osservatorio
somministrato alle ASL
B - L’attuazione
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Gli effetti dell’intervento
Poiché la legge non è stata attuata, non ha prodotto gli effetti previsti.
La legge individua un bisogno reale?
Esistono farmaci di fascia C prescrivibili
potenzialmente indispensabili per condurre una
vita dignitosa?
no
Hanno risposto:
- Direzione piani e
programmi sociosanitari;
- Aziende sanitarie
locali;
- Ordini provinciali dei
medici;
- Ordini provinciali dei
farmacisti
sì
C – Gli effetti dell’intervento
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Gli effetti dell’intervento
La legge sembra individuare un bisogno reale.
…perché non è stata attuata?
Due ipotesi:
a) il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti;
b) esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad
intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi.
C – Gli effetti dell’intervento
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Il bisogno è già interamente coperto da altri
strumenti? (1)
Particolari categorie di malati possono ottenere farmaci di fascia C dal sistema
sanitario tramite:
- ADI (Assistenza Domiciliare Integrata per soggetti portatori di gravi patologie
e in condizione di notevole dipendenza);
- RSA (residenze sanitarie assistenziali che ospitano temporaneamente
persone non autosufficienti);
- altri strumenti (soprattutto per gli affetti da patologie rare).
Le ASL interpellate hanno dichiarato di erogare farmaci di fascia C
attraverso servizi di RSA (79%), attraverso l’ADI (63%) e attraverso altri
strumenti (68%).
C – Gli effetti dell’intervento
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Il bisogno è già interamente coperto da altri
strumenti? (2)
Nonostante l’utilizzo di questi canali alternativi per l’erogazione
gratuita di farmaci di fascia C, il 71% delle ASL ritiene che la l.r.
27/2004 possa essere ancora utile (con alcuni importanti caveat).
Plausibile l’esistenza di casi “meritevoli” non ancora coperti da
strumenti normativi esistenti (difficile quantificare il fenomeno con i soli
dati esistenti).
Probabile esistenza di un bisogno residuale
C – Gli effetti dell’intervento
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Esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad
intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi
Pubblicità
Il 60% delle ASL ritiene esista domanda inespressa
(scarsa informazione dei pazienti, delle loro associazioni e
dello stesso ambiente sanitario).
Disposizioni alle ASL
Assenza di chiare disposizioni applicative.
Certificazione degli esenti per patologia
Troppo generica definizione di “malato grave” e
conseguente possibilità di abusi.
Certificazione dell’“indispensabilità” del
farmaco
Non chiariti i criteri per determinare l’indispensabilità.
Certificazione del reddito
Database regionali con informazioni sul reddito non
aggiornati.
Erogazione del farmaco
Mancata predisposizione di un sistema per l’erogazione.
C – Gli effetti dell’intervento
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Conclusioni
Tre conclusioni principali:
1 – La legge non è stata attuata
2 – La legge può essere utile in quanto intercetta fasce di popolazione che
attualmente non dispone di altri strumenti (opinione diffusa tra gli addetti ai
lavori)
3 – La legge necessita di modifiche e adeguati strumenti attuativi
D – Conclusioni e proposte
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Proposte (1)
Suggerimenti emersi dalle risposte al questionario:
1 - precisa definizione di stato di “malato grave non ospedalizzato”;
2 - predisposizione di un protocollo terapeutico per ciascuna patologia e di un
protocollo separato per gli integratori;
3 - obbligo di predisposizione di un piano terapeutico da parte dello specialista
che ha in carico il paziente;
4 - esclusione dal campo di applicazione della legge dei farmaci di non
comprovata efficacia;
5 - allargamento della platea di possibili beneficiari a disabili o invalidi civili in
particolari condizioni;
6 - considerare la possibilità che sia solo un medico specialista a poter certificare
l’indispensabilità del farmaco;
7 - predisporre delle chiare modalità di erogazione dei farmaci.
D – Conclusioni e proposte
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Proposte (2)
Si propone altresì:
8 - raccogliere puntuali informazioni sul numero di esenti per patologia non
ospedalizzati, con un reddito disponibile ISEE non superiore ad euro 29 mila e
non coperti da altri interventi;
Stimare il numero di beneficiari è infatti essenziale al fine di prevedere l’onerosità
dell’intervento: i pochissimi dati disponibili evidenziano che la spesa annuale mediana
per ciascun paziente è di 510 euro; se questa cifra fosse confermata, e qualora i medici
interpretassero in modo estensivo il concetto di “indispensabilità”, potrebbero essere
necessari oltre 30 milioni di euro all’anno per coprire i bisogni dei soli soggetti con
reddito ISEE inferiore a 12.000 euro.
9 - qualora il legislatore ritenesse opportuno modificare la l.r. 27/2004, si
suggerisce la creazione di una commissione tecnica (composta da medici di
base, pediatri, farmacisti ospedalieri e pubblici) in grado di elaborare le linee
guida essenziali per un’effettiva applicazione della legge, che definiscano
chiaramente patologie, farmaci e condizioni d’ingresso.
D – Conclusioni e proposte
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