Jommi

Una nuova governance di livello europeo
Claudio Jommi
Università del Piemonte Orientale, Cergas Bocconi,
Associazione Italiana di Economia Sanitaria
pag. 1
Agenda
• Il quadro di riferimento
• Proposte per un cambiamento
pag. 2
pag. 3
Il quadro di riferimento
pag. 4
Le fonti utilizzate
pag. 5
Valore incrementale (ΔV) e Costo incrementale (ΔC) dei
farmaci: come raccordarli per l’accesso (rimborso e prezzo)?
Legame diretto
Legame indiretto
Value for money: are
ΔC / ΔVwe are appropriately
Prima ΔV poi si
allocating the available
(ICER + Valorebudget? negozia ΔC
soglia)
“coerente”
ΔV = ΔB = Δ QALYs
6 6
pag.
Caratteristiche dei due sistemi
Legame diretto
Legame indiretto
Più trasparente
(valori-soglia a
Più flessibile
ICER)
Meno trasparente
Più rigido (criteri
univoci)
Value for money: are
we are appropriately
Parziale (budget
allocating the available
impact?)
budget?
7 7
pag.
Come sono stati migliorati
Istituti flessibilità
Istituti trasparenza
Dialogo tecnico e
coinvolgimento
Definizione “ex ante” di
stakeholder su ΔV
criteri e ranking di ΔV
Eccezioni a uso di ICER
Definizione “ex ante”
(es. ultra-orfani)
del legame tra premium
price e ΔV
Valori-soglia più elevati
Value for money: are
(end of life treatments)
Pubblicazione di
we are appropriately
rapporti su ΔV
Patient Access
allocating the available
Schemes (sconti)
budget?
Fondi ad hoc per alcuni
farmaci non
raccomandati
8 8
pag.
Rimborso e prezzo in Francia
Commissione di Trasparenza (HAS)
SMR (Beneficio assoluto)
•
•
•
•
Gravità patologia
Popolazione target
Place in therapy
Profilo rischio-benefici
UNCAM
ASMR (Beneficio incrementale)
I.
II.
III.
IV.
V.
Molto rilevante
Importante
Modesto
Poco rilevante
Nessuno
Comitato Economico (CEPS)
Rimborsabilità e
compartecipazione alla spesa (0%
/ 30% / 70% / 100%)
Prezzo
•
•
•
•
•
•
ASMR
Accordo Quadro (ONDAM)
Prezzo in altri paesi europei
Portafoglio prodotti di impresa
Investimenti in Francia
Accordi di managed market entry
(prezzo/volume)
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Sconto e rimborso in Germania
Prezzo libero
al lancio
IQWIG
Dossier = Valore aggiunto + popolazione
target + costo terapia
Commissione Federale (G-BA)
Possibile prezzo di
riferimento per
categoria
terapeutica
No
DAHTA, …
Valore aggiunto
Sì
IQWIG
Casse mutue (GKV-SV)
Negoziazione sconto
Commissione
arbitrale
No
Accordo
Sì
Sconto
Sconto imposto anche sulla
base del prezzo in altri paesi
pag. 10
Proposte di cambiamento
pag. 11
1. Rivedere il sistema dei tetti (a)
 Garanzia formale ex ante del
controllo della spesa
 Logica silos
 Complessità della gestione del
payback
Spesa sanitaria e
farmaceutica (2001=100)
Sfondamento tetti spesa
(m.ni Euro)
pag. 12
1. Rivedere il sistema dei tetti (b)
Due tetti meno critici
nella gestione dei
flussi
Previsto da nuova
Legge di Bilancio
Un solo tetto
Target
No target
pag. 13
2. Aumentare il livello di trasparenza
 Dossier CIPE 3/2001 come uno dei primi Dossier P&R
 Trasparenza ex ante (criteri per la compilazione del
dossier) ?
 Trasparenza ex post (documenti di assessment)?
Documenti di assessment
(appraisal in UK) sul farmaco
Guidelines per
dossier
Previste da
“nuovi”
Dossier
Pubblicazione di
documento di
assessment
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3. Modificare i criteri di valutazione senza
stravolgere l’approccio multiplo (a)
 Approccio silos nella valutazione dell’impatto
economico
 No ranking esplicito su “valore aggiunto”
 Legame prezzo / valore aggiunto non noto “ex ante”
Valore aggiunto e priemium
price nel sistema di P&R
Rilevanza patologia,
Unmet need, Valore
terapeutico aggiunto
(QoL?), Costo
comparativo farmaci,
Impatto sulla spesa
farmaceutica, Prezzo in
altri paesi
pag. 15
3. Modificare i criteri di valutazione senza
stravolgere l’approccio multi-criterio (b)
Integrare i crtiteri di valutazione
...
Il Dossier
P&R
Preferenze
dei pazienti
(?)
Criteri di valutazione del
valore aggiunto (preferenza
per ranking) ed effetti sul
pricing
Costo-efficacia se
appropriata e con
range di valorisoglia
Budget
Impact
Previste da
“nuovi” Dossier
Previsto da Legge di Stabilità
(entro Marzo 2017), ma in logica
dicotomica (?)
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4. Migliorare le relazioni con gli
stakeholder
Maggiore coinvolgimento
stakeholder e comunità
scientifica
Clinici
Sei comitati consultivi
Consultati informalmente
Associazioni paz
Consultati
informalmente
Industria
Scientific /
HTA Advice
Regioni
Presenti in
CTS / CPR
Altri esperti
Consultati (?)
informalmente
Public meetings (Open Aifa)

Aumentare il
coinvolgimento degli
stakeholder e della
comunità scientifica (rete
accreditata di “valutatori”
dei dossier)

Separare in modo più
chiaro l’assessment
dall’appraisal
pag. 17
5. Gestire al meglio i Managed Market Entry
Agreements (MMEA)
Uso estensivo di accordi
Tetti di spesa
Tetti/ di
spesa /
Accordi
Accordi
prezzi/volum
prezzi/volume
e
Cappingper
per
Capping
paziente
paziente
Paymentby
by
Payment
result
result
Sconti
Sconti su
Sconti
primi
primisu
cicli
di
cicli terapia
di terapia
Sconti nascosti

Uso selettivo degli
accordi (e rimozione di
quelli outcome-based
dopo un certo Δt)

Definizione standard
applicabilità MMEA

Adozione di accordi
outcome-based su
popolazione

Trasparenza totale a
livello interistituzionale

Pubblicazione effetti
accordi
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6. Chiarire rapporto Stato-Regioni
Prontuario, Livello base di
compartecipazione, Prezzo
massimo di acquisto, MMEA,
Farmaci soggetti distribuzione
diretta (o per conto)
Compartecipazioni (integrazioni),
Governo del comportamento
prescrittivo, Acquisti,
Implementazione di forme
alternative di distribuzione
pag. 19
La politica del farmaco non va stravolta,
ma modificata, resa più trasparente e
stabile nel tempo
Grazie per l’attenzione
Un ringraziamento N. Amoroso, M. Otto, P. Armeni e F.
Costa e ad Abbvie, AstraZeneca, Bayer, Boehringer I.,
GSK, Janssen C., MSD, Novartis, Pfizer, Sanofi, Roche e
Takeda per il sostegno all’attività di ricerca
dell’Osservatorio Farmaci
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