Budesonide/formoterolo sospensione pressurizzata per
inalazione riceve estensione della copertura brevettuale negli
Stati Uniti
Milano, 26-01-2016 - AstraZeneca ha annunciato che il 25 gennaio 2017 la
statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso estensione della
copertura brevettuale, per sei mesi, al proprio farmaco in sospensione pressurizzata
per inalazione contenente formoterolo/budesonide in combinazione fissa.
La decisione della FDA si basa sulla valutazione degli studi clinici condotti sui bambini
con asma dai 6 ai 12 anni, in risposta a una Richiesta Scritta (prerequisito per ottenere
l’estensione della copertura brevettuale secondo la Sezione 505A del Federal Food,
Drug and Cosmetic Act). Budesonide/formoterolo è già approvato negli Stati Uniti per
il trattamento dell’asma nei pazienti dai 12 anni in su, e come trattamento di
mantenimento per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
NOTE PER I REDATTORI
Il farmaco consiste in una combinazione di budesonide, un corticosteroide inalatorio, e
formoterolo, un broncodilatatore beta2-antagonista a lunga durata (LABA). E’ stato
lanciato per la prima volta in Svezia nel 2000 ed è stato approvato in circa 120 paesi
per il trattamento dell’asma e/o della BPCO.
Il farmaco è stato approvato per la prima volta dalla FDA negli Stati Uniti a luglio 2006
per il trattamento dell’asma nei pazienti dai 12 anni in su.
AstraZeneca nel Respiratorio
Quella delle malattie respiratorie è una delle principali aree terapeutiche di
AstraZeneca e abbiamo un portfolio di farmaci in crescita che ha raggiunto più di 17
milioni di pazienti nel 2015. Il nostro obiettivo è trasformare la cura di asma e della
BPCO attraverso combinazioni per via inalatoria come nucleo della cura, farmaci
biologici mirati ai bisogni ancora senza risposta di specifiche popolazioni di pazienti, e
progressi scientifici nella modifica della malattia. Abbiamo alle spalle 40 anni di
esperienza nelle malattie respiratorie e le nostre capacità in termini di tecnologie
inalatorie spaziano dagli inalatori-dosatori pressurizzati (pMDI) agli inalatori di polvere
(DPI) e ancora alla nostra tecnologia di rilascio Co-Suspension TM, unica nel suo
genere. La nostra ricerca si concentra su tre percorsi biologici chiave: malattia
eosinofilica, malattia da th2 e patobiologia da cellule epiteliali.
AstraZeneca
AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale orientata all’innovazione e
focalizzata su scala internazionale nella ricerca scientifica, nello sviluppo e nella
commercializzazione di farmaci con obbligo di prescrizione medica per patologie
cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, infiammatorie, autoimmuni, oncologiche,
infezioni e disturbi del sistema nervoso centrale. AstraZeneca opera in oltre 100 Paesi
e i suoi farmaci innovativi sono utilizzati da milioni di pazienti nel mondo.
Maggiori informazioni su: http://www.astrazeneca.it/
