Avviso - Ministero della Salute
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Cliente Ospedale Città CAP Paese Att.: XXX Avviso di sicurezza: Misurazioni del glucosio con gli analizzatori ABL80 FLEX e ABL80 FLEX CO-OX Livello di priorità: Urgente Gentile Cliente, In seguito ad alcuni rapporti ottenuti di recente da alcuni clienti di ABL80 abbiamo constatato che, nell'interpretazione dei risultati del glucosio, non viene sempre presa in considerazione la variabile legata ai livelli bassi della pO2 sulle caratteristiche di linearità del sensore del glucosio. La linearità del sensore del glucosio negli analizzatori ABL80 FLEX e ABL80 FLEX CO-OX è condizionata dalla tensione dell'ossigeno all'interno del campione. Tale dipendenza è dovuta alla reazione del glucosio e dell'ossigeno a carico dell'enzima glucosio ossidasi durante la misura del glucosio. Un livello insufficiente di ossigeno causa una sottostima del valore del glucosio. L'influsso maggiore è visibile nei campioni con livelli molto elevati di glucosio associati a livelli molto bassi della pO2. L'influenza dei livelli bassi della pO2 sulla linearità del sensore del glucosio è descritta in una tabella riportata nel capitolo 6 del Manuale di riferimento ABL80. Per maggiore chiarezza la tabella sulla linearità del glucosio è stata aggiornata come segue: Impatto del livello della pO2 sulla linearità del Glucosio Se il livello di pO2 del Allora le specifiche della linearità di cGlu campione è (mmHg): sono valide solo per i valori di cGlu compresi tra (mmol/L): <20 Linearità non specificata. Interpretare attentamente tutti i risultati. 20 – 40 0 – 10 40 – 90 0 – 25 ≥ 90 0 – 40 La relazione tra la linearità del glucosio ed il livello della pO2 si può descrivere anche con le affermazioni: • Non c'è linearità per il glucosio se la tensione dell'ossigeno nel campione è inferiore a 20 mmHg (2.7 kPa) • Quando la tensione dell'ossigeno nel campione è compresa tra 20 e 40 mmHg (2.7 – 5.3 kPa), le specifiche di linearità del glucosio sono valide solo per i risultati del glucosio fino a 10 mmol/L (180.2 mg/dL) • Quando la tensione dell'ossigeno nel campione è compresa tra 40 e 90 mmHg (5,3 – 12,0 kPa), le specifiche di linearità del glucosio sono valide solo per i risultati del glucosio fino a 25 mmol/L (450,4 mg/dL) • Quando la tensione dell'ossigeno nel campione è pari a o maggiore di 90 mmHg (12,0 kPa), le specifiche di linearità del glucosio sono valide solo per i risultati del glucosio fino a 40 mmol/L (720,6 mg/dL) È importante che tutti i Medici coinvolti nell'interpretazione dei risultati del glucosio siano resi edotti di tali informazioni, al fine di assicurare una adeguata considerazione di eventuali influssi della pO2 sulla linearità delle misure del glucosio. Ciò è particolarmente importante nella fase di revisione delle misure di campioni con livelli molto bassi della pO2 (i.e. <20 mmHg o 2.7 kPa). Come per tutti i parametri misurati, prima di formulare una diagnosi sulla base dei risultati dei test, il Medico deve esaminare attentamente la validità dei risultati del glucosio, in relazione alle condizioni cliniche del Paziente. Oltre alla presente lettera, RADIOMETER distribuisce una Nota per gli utilizzatori da apporre come pagina iniziale del Manuale dell'operatore ABL80 FLEX esistente. La Nota per gli utilizzatori descrive le specifiche di linearità illustrate nella presente lettera e sottolinea queste importanti informazioni. RADIOMETER sta sviluppando un aggiornamento software in grado di evidenziare i risultati del glucosio che non rientrano nei limiti delle specifiche di linearità. Verrete informati non appena l'aggiornamento software sarà disponibile. Per qualsiasi domanda o richiesta, Vi preghiamo di contattare A. De Mori S.p.A.. Cordiali saluti A. De Mori S.p.A.
