DELIBERAZIONE N. 62/13 DEL 9.12.2015
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Oggetto:
Addebito in mobilità sanitaria tra le Aziende Sanitarie della Regione del
radiofarmaco XOFIGO.
L’Assessore dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale ricorda che il rimborso di tutte le
prestazioni riconducibili al ricovero ordinario o day-hospital (DH), incluse le terapie farmacologiche,
è ricompresso nella tariffa DGR (Diagnosis Related Group), che costituisce un sistema di
classificazione e misurazione del peso delle attività di ricovero.
In seguito all’immissione in commercio di farmaci innovativi si è verificato che talvolta il costo di tali
farmaci eccede, anche per una quota rilevante, il rimborso previsto dal tariffario nazionale e
regionale. Per ovviare a tale criticità il Testo Unico della Compensazione sanitaria (TUC) fin
dall’anno 2008 ha previsto, relativamente ai farmaci oncologici ad alto costo, che il costo del
farmaco sia scorporato e inserito in file F per l’addebito in mobilità con contestuale riduzione del
costo del DRG corrispondente.
L’Assessore ricorda ancora che con la deliberazione della Giunta regionale n. 26/35 del 6.7.2010 è
stato disposto per i farmaci oncologici ad alto costo, di cui al Testo Unico della Compensazione
sanitaria approvati dalla Commissione Salute in data 16 dicembre 2009, la valorizzazione al 100%
del prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale (ulteriori sconti negoziati
dall’Agenzia Italiana del Farmaco) ovvero al prezzo ex-factory nella compensazione della mobilità
interregionale e intraregionale (file F) e il contestuale abbattimento del 90% della tariffa DRG 410
(chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta). Nel caso la
somministrazione avvenga con prestazione ambulatoriale il farmaco deve essere rendicontato in
file F, ma il costo della prestazione è invariato. La stessa deliberazione ha esteso la procedura
individuata anche alla compensazione intrarregionale tra le Aziende sanitarie pubbliche e private
accreditate per le prestazioni relative al DRG 410, la cui tariffa di rimborso attualmente è pari a
euro 344,99 a fronte di un costo del farmaco molto maggiore, e alle relative prestazioni
ambulatoriali.
L’elenco di farmaci ad alto costo individuato nel 2009 è stato aggiornato periodicamente e inserito
nel Testo Unico della Compensazione sanitaria, approvato in sede di Conferenza Stato-Regioni, e
come indicato nella Delib.G.R. n. 26/35 del 6.7.2010 recepito con le Determinazioni del Direttore
generale della Sanità n. 112 del 15.2.2013 e n. 682 del 27.6.2014.
Con la legge regionale 17 novembre 2014, n. 23, è stato previsto, al comma 1 dell’art. 9, l’avvio del
processo di adeguamento dell'assetto istituzionale ed organizzativo delle aziende sanitarie della
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Sardegna includendo anche alle lettere b) e c) l’incorporazione nell'azienda ospedalierouniversitaria di Sassari del presidio ospedaliero ''SS. Annunziata", attualmente facente capo
all'ASL n. 1 di Sassari e l’incorporazione nell'Azienda ospedaliera di rilievo nazionale "G. Brotzu"
dei presidi ospedalieri "Microcitemico" ed "Oncologico - A. Businco", attualmente facenti capo alla
ASL n. 8 di Cagliari.
Con la deliberazione n. 33/27 del 30 giugno 2015 la Giunta regionale ha approvato il documento
congiunto della ASL n. 8 Cagliari e A.O. Brotzu per lo scorporo e incorporazione dei predisi
ospedalieri Businco e Microcitemico dalla ASL n. 8 all'A.O Brotzu.
Pertanto dal 1° luglio 2015 le attività e le prestazioni del presidio ospedaliero Businco, essendo
parte di una Azienda Ospedaliera e non più di una Azienda Sanitaria Locale vengono rimborsate a
tariffa.
L’Assessore riferisce che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dispone per i farmaci oncologici e
specialistici ad alto costo l’individuazione di centri autorizzati alla prescrizione da parte delle
Regioni. Per la maggior parte dei farmaci oncologici è stato individuato almeno un Centro
autorizzato per Azienda, salvo che la tipologia del farmaco o l’indicazione non renda necessario
una restrizione dei Centri autorizzati, come nel caso del radiofarmaco XOFIGO.
Il farmaco XOFIGO è un radiofarmaco (
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Ra dicloruro) alfa emittente autorizzato in Italia con
Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco n. 86 del 29 gennaio 2014, pubblicata nella G.U.
n. 43 del 21.2.2014, e riclassificato in fascia H con la Determinazione n. 576 dell'11 maggio 2015,
pubblicata nella G.U. n. 121 del 27.5.2015, per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma
prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi
viscerali note.
La Regione Sardegna con la Determinazione n. 571 del 16.6.2015 ha individuato i Centri
autorizzati alla prescrizione e somministrazione del medicinale presso il P.O. Businco (Centro di
Radioterapia e Medicina Nucleare- U.O. Medicina Nucleare) e l’Azienda Ospedaliera di Sassari
(S.C. Medicina Nucleare), presso questi Centri saranno trattati tutti i pazienti eleggibili della
Regione.
Il Ministero della Salute con nota 7660 del 16.2.2015, ha precisato che gli alfa-emettitori hanno
caratteristiche radiologiche tali da non rendere necessario il ricovero ai fini della radioprotezione
del paziente, del pubblico e degli operatori. L’INAIL e dell’Istituto Superiore di Sanità hanno
condiviso la valutazione evidenziando che lo stesso potrebbe essere somministrato in regime di
day hospital ambulatoriale senza diminuire il livello di protezione dalle radiazioni.
L’Assessore ritiene necessario, in considerazione del fatto che il trattamento deve essere prescritto
e somministrato esclusivamente presso i due centri ospedalieri autorizzati e l’alto costo del
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trattamento, regolare adeguatamente la materia, prevedendo la rendicontazione del medicinale in
file F e l’addebito alla ASL di residenza del paziente, tramite compensazione in mobilità, del 100%
del costo del farmaco.
L’Assessore propone anche in questo caso l’abbattimento il costo del day hospital del 90% del suo
valore mentre il costo della prestazione ambulatoriale, eventualmente utilizzata, dovrebbe rimanere
invariato.
L’Assessore precisa inoltre che questa modalità di compensazione in mobilità dei farmaci ad alto
costo, somministrati in regime di DH e rendicontati in file F, potrebbe essere disposta anche per
altri farmaci di uso esclusivo ospedaliero, oncologici e non, con limitazione dei Centri autorizzati e
di cui l’Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza sociale predispone periodicamente un
elenco.
La Giunta regionale, udita e condivisa la proposta dell’Assessore dell’Igiene e Sanità e
dell’Assistenza sociale e visto il parere favorevole di legittimità espresso dal Direttore generale
della Sanità
DELIBERA
‒
di rendicontare il medicinale XOFIGO in file F con addebito alla ASL di residenza del paziente,
tramite compensazione in mobilità intrarregionale del 100% del costo del farmaco;
‒
di abbattere il costo del day hospital del 90% del suo valore;
‒
di stabilire che nel caso di somministrazione in prestazione ambulatoriale il costo della
prestazione rimanere invariato;
‒
di dare mandato all’Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza sociale di predisporre e
aggiornare periodicamente un elenco di farmaci ad alto costo, oncologici e non, con limitazione
dei Centri autorizzati che devono essere rendicontati con le medesime modalità;
‒
di stabilire che per la mobilità interregionale sono confermate le modalità di cui alla
deliberazione della Giunta regionale n. 26/35 del 6.7.2010 e l’elenco di medicinali di cui alla
Determinazione del Direttore generale della Sanità n. 682 del 27.6.2014.
Il Direttore Generale
Il Vicepresidente
Alessandro De Martini
Raffaele Paci
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