“FARMACOECONOMIA e
VALORE DEL FARMACO“
LUCIANO CAPRINO
Prof. Emerito di Farmacologia
SABRINA LICATA
Medico Farmacologo
Farmacoeconomista
Attualmente il mondo è afflitto da
una enorme Scarsità di Risorse
TUTTI GLI STATI DEVONO -oggi in particolareAFFRONTARE il PROBLEMA della spesa per la SALUTE
in base alle RISORSE DISPONIBILI
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L’aumento della spesa per la salute
sommatoria di diversi fattori:
• invecchiamento progressivo della popolazione con
conseguente aumento della morbilità
• immissione nel mercato di farmaci innovativi
biotecnologici molto costosi
• Comportamento dell’Industria Farmaceutica,
del medico e del paziente
Il sistema sanitario è costretto a razionalizzare gli
interventi farmaco-terapeutici e stabilire una scala
di priorità basata sulla stima di:
• beneficio terapeutico ottenibile,
• potenziali danni (ADR),
• costo e importanza del risultato
(ad esempio vita salvata)
pur rispettando le esigenze di carattere etico
2
Farmacoeconomia
la terza dimensione della farmacologia
Efficacia terapeutica
Incidenza
ADR
Aspetti
farmacoeconomici
Gli studi di Farmacoeconomia
si
propongono di
Aiutare (medico, Autorità Sanitarie) a selezionare i
farmaci correlando il beneficio al costo
non ridurre contemporaneamente il livello
dell’assistenza terapeutica
tener presente che il farmaco non è solo un costo, ma
anche un investimento di carattere socio-economico
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Ricerca
clinica
Efficacy
Outcomes
research
Effectiveness
Farmaco
economia
Costo/effectiveness
Farmacoeconomia
Farmacoepidemiologia
Farmacovigilanza
Outcomes
Research
Farmacoprescrizione
Farmacoutilizzazione
Outcomes
Uso del farmaco
Eventi avversi
Pattern di utilizzazione
Benefici terapeutici
Esiti clinici
Esiti
economici
Farmacoeconomia
Costo/Efficacia Costo/Utilità
Costo/Beneficio
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VALORE DEL
FARMACO
Valore di
un Farmaco
è Efficacia: in unità cliniche/fisiche èOUTCOME
è Beneficio: in unità monetarie
è Utilità: in rapporto alla qualità di vita
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ØIndustria farmaceutica: considera
il farmaco da una parte un
prodotto etico, dall’altra un bene
da vendere come un qualsiasi altro
bene di consumo
I compiti dell’esperto
in Farmacoeconomia sono:
indicare al “Decision Maker” la priorità
di un trattamento farmacologico
contribuire alla scelta dei farmaci
per i Prontuari terapeutici
individuare il chemical migliore
per uno sviluppo scientifico
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Algoritmo di innovatività
(Drug Discovery Today 2006; 11, 21-22 : 999-1006)
Permette di quotare il valore di innovatività :
Æ sulla base dei dati presenti nel dossier di registrazione
Æ utilizzando parametri numerici
e di confermarlo o modificarlo dopo l’introduzione in terapia
(FASE IV).
Può stimare la possibile attuazione di una
terapia con altri farmaci
(uso consolidato off-Label)
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Problemi attinenti I FARMACI sorti in
quest’ultimo periodo
• Presenza “on line” di farmaci contraffatti
• Vendita di integratori come Farmaci
• Esportazione illegale di farmaci ad alto
costo, con conseguente carenza in Italia
Uno degli aspetti più pericolosi del mercato online,
INTERNET è aggirare le prescrizioni ed assumere
farmaci
senza controllo medico
Spesso questi medicinali sono contraffatti e pericolosi.
Il farmaco arriva con scatola italiana, foglietto "illustrativo
originale, etichette e codici a barre”.
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Falsificare una banconota da
20 euro è difficile e
costosissimo
Falsificare una scatola e un
foglietto illustrativo è facilissimo e
costa pochissimo
Antidepressivo
Consegna: 11 giorni
Arrivato con raccomandata mascherato da regalo di
compleanno, con triplo pacchetto e bigliettino di auguri
per depistare le ispezioni
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Forme di propaganda di un
integratore alimentare
L’integratore appare come un
FARMACO senza l’indicazione
di Integratore alimentare
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11
È ARRIVATO IL GIN PENT® : RISCHIO
DISOCCUPAZIONE PER LA CLASSE MEDICA
Si chiama Gin Pent® ,e fa molto, molto bene :«[…]si adatta alle
condizioni del corpo umano e fornisce risposte organiche
individuali per ciascuna patologia.[…] mitiga i sintomi dello stress,
combatte la depressione, riduce i disturbi d’ansia […] gastrite,
ulcera, colite e stitichezza. […] attiva contro i fenomeni di
aggregazione piastrinica che sono all’origine di trombosi e
ischemie e per i disturbi cardiovascolari.»
Tutto il personale sanitario rischia di perdere il posto di
lavoro: è una pianta che si può coltivare anche sul
balcone di casa.
La FARMACOECONOMIA come
strumento per il SSN necessita di:
ESPERTI NEL SETTORE per:
•Impostazione, svolgimento e stesura di analisi di Farmacoeconomia
•Verifiche (su richiesta del Decision Maker) delle analisi condotte
•VALIDITÀ di un uso OFF LABEL di un FARMACO
BANCHE DATI SPECIFICHE PER
STUDI FARMACOECONOMICI:
•Outcomes sia per uso
conforme sia off-label
•Compliance
•Costi / rimborsabilità
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ESPERTI NEL SETTORE della
FARMACOECONOMIA e delle ISTITUZIONI
dovrebbero avviare una stabile concertazione sulle
valutazioni “real-life”, per offrire elementi di maggiore
consistenza nella fase post autorizzativa dei farmaci
ê
Divulgazione e pubblicazione delle evidenze
acquisite per un continuo aggiornamento di tutti i
soggetti interessati
I flaconi di Lucentis (900€ a confezione) e Avastin (dai 15 agli 80€ a
confezione), i due farmaci destinati alla cura della vista e implicati nella maxi
multa dell'Antitrust. La loro equivalenza nell'effîcacia e nella sicurezza è una
fonte di discussione da diversi anni, ma secondo gli ultimi test le due molecole
sono equivalenti.
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L’Avastin (bevacizumab) e il Lucentis (ranibizumab) sono
anticorpi monoclonali inibitori dell’angiogenesi
ê
inibiscono il VEGF (Vascular Endotelial Growth Factor).
Avastin è terapia carcinoma metastatico colon-retto
Lucentis è terapia maculopatia essudativa senile
La maculopatia senile (forma essudativa) colpisce la zona
centrale della retina (macula)
ê
formazione di nuovi vasi ematici capillari
(Avastin bevacizumab è carcinoma metastatico colon-retto)
Studi controllati e randomizzati sulla degenerazione maculare
neovascolare con bevacizumab intravitreale
ê
rapido miglioramento anatomo-funzionale
Le ADR per somministrazione intravitreale dell’avastatin è
meno importanti rispetto alla somministrazione per tumori del
colon-retto
Nella maculopatia è dose inferiore e stato di salute del
paziente migliore
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La ROCHE dichiara (Messaggero 9 marzo2014) che
“…i due farmaci sono stati studiati e sviluppati
per scopi terapeutici differenti"
L’accusa di disastro doloso da parte del PM è corretta
“l’alto costo ha escluso dalle cure molti malati”
ê
Violato un canone della Farmacoeconomia
Bevacizumab vs Ranibizumab: studio CATT
The N. Engl.J. of Med; 2011; 364,20
Rapporto OSMED 2011
Trial clinico randomizzato, multicentrico su 1208 pazienti
(44 centri clinici USA) affetti da maculapatia essudativa
Sono stati somministrati Bevacizumab (Avastin) e
Ranibizumab (Lucentis) per iniezione intravitreale
I due prodotti sono risultati terapeuticamente equivalenti,
sia quando somministrati mensilmente che al bisogno.
La % degli eventi trombo-embolici sono risultati
uguali nei due trattamenti
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L'AIFA aveva autorizzato l’erogabilità a carico del SSN
dell’Avastatin per la terapia delle maculopatie
essudative e del glaucoma neovascolare.
Al momento (nonostante i risultati dello studio CATT) in
base alla normativa vigente, Avastin rimane un farmaco off-label e non può essere rimborsato dal SSN
per il trattamento della degenerazione maculare
senile (DMS) neovascolare
• Avastin (Bevacizumab) and Lucentis
(Ranibizumab) are equivalent in treating agerelated macular degeneration (April 30, 2012)
The National Institutes of Health (NIH): the nation's medical
research agency, includes 27 Institutes and Centers and is a
component of the U.S. Department of Health and Human Services.
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Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014,
"Attuazione della direttiva 2011/62/UE,
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Misure anti-carenze: "[...] non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali
per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di
impedire stati di carenza anche temporanee, sul mercato
Per il distributore è una sanzione amministrativa
pecuniaria è la sospensione o la revoca della licenza.
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014,
"Attuazione della direttiva 2011/62/UE,
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Vendita di farmaci on line:
•Possibilità di vendere on line medicinali
•Autorizzazione rilasciata dalla Regione
•Specifiche sanzioni penali per coloro che vendano illegalmente
on line ovvero è distribuiscano farmaci contraffatti
Sistema nazionale anticontraffazione
ØIntroduzione nuovo sistema per sostituire i bollini
attualmente utilizzati
Ødispositivo di controllo manomissioni imballaggio esterno
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“The Laughing Therapy is a
Pharmacoeconomic not expensive therapy”
A.Minardi
Ecco, per la sua insonnia le prescrivo queste compresse. Dovrà prenderne 3
nell’arco della notte. Con la prima lei dormirà dalle 22 alle 3, con la terza
dalle 3 fino alle 9 del mattino successivo.
E la seconda?
La seconda le causerà un dolore al ventre tanto violento da svegliarla perché lei
possa prendere la terza
S.I.F.E.I.T
SOCIETÀ ITALIANA per STUDI di ECONOMIA ed ETICA
sul FARMACO e sugli INTERVENTI TERAPEUTICI
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