vescica iperattiva (vi/oab) e sistema sanitario nazionale: la realtà

5
°1
N 13
- 20
III E
O L
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S
VESCICA IPERATTIVA (VI/OAB)
E SISTEMA SANITARIO NAZIONALE: LA REALTÀ ITALIANA
INTRODUZIONE
INQUADRAMENTO DELLA PATOLOGIA
La vescica iperattiva (VI/OAB) spesso è una condi-
Epidemiologia
zione sottovalutata o misconosciuta, trattata come ci-
La Vescica Iperattiva (VI) è una condizione clini-
stite recidivante o evento ineluttabile con il passare
ca molto frequente che può colpire entrambi i sessi
degli anni. Inoltre poco è stato realizzato, a dispetto
in ogni fascia d’età. È caratterizzata da un difettoso
delle iniziative di alcune regioni italiane, Piemonte e
comportamento della vescica che non risulta più in
a seguire Lombardia e Toscana, nella costituzione di
grado di esercitare la sua funzione di serbatoio per
reti regionali per l’incontinenza basata sulla differen-
l’urina. Più che una malattia, la vescica iperattiva è
ziazione di centri di
un complesso di sintomi tipici quali l’urgenza, la frequenza minzionale, la nicturia (cioè la necessità di in-
• primo livello sul territorio per i trattamenti
terrompere il sonno notturno per urinare) e, talvolta,
riabilitativi e farmacologici,
l’incontinenza urinaria da urgenza [2]. La diagnosi di
• secondo livello in ospedale per i trattamenti
VI dipende soprattutto dal sintomo “urgenza” che va
complessi e
distinta dal normale “stimolo urinario urgente”, cioè lo
• terzo livello in genere Neuro-Urologie con il
stimolo minzionale ingravescente che chiunque spe-
compito di trattare pazienti neurologici, casi
rimenta in conseguenza al progressivo riempimento
complessi e monitorare la rete stessa.
della vescica. L’urgenza minzionale della vescica iperattiva è infatti caratterizzata dall’insorgenza improv-
Per cui il, o la paziente non ha un percorso diagnosti-
visa e relativamente imprevedibile di uno stimolo
co-terapeutico ben definito.
imperioso, difficile o impossibile da procrastinare, che
Questa mancanza, oltre a comportare disorientamen-
rende necessario correre immediatamente ad urina-
to nel cittadino e rischi di trattamenti non appropria-
re, e talvolta giunge a causare perdita involontaria di
ti o nessun trattamento, non consente una diagnosi
urine. Sebbene sia una condizione benigna, che non
precoce che faciliterebbe il trattamento con approcci
mette a rischio la vita del/della paziente, la VI ha un
meno costosi, meno invasivi e con maggior probabilità
impatto gravoso sulla qualità di vita e si accompagna
di successo terapeutico [1].
spesso a sintomi depressivi, scarsa produttività lavorativa, ridotta soddisfazione sessuale, cattiva qualità
01
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
del sonno e, in genere, condizioni di
salute deteriorate, soprattutto nei casi
in cui è presente incontinenza [3].
Uno degli aspetti maggiormente rile-
Prevalenza VI negli uomini
30.00%
25.00%
vanti della VI è la sua elevata prevalenza che la rende un problema eco-
20.00%
nomico e sociale.
Sono affetti da vescica iperattiva, infat-
15.00%
ti, circa il 12% degli individui di entrambi i sessi, con maggiore prevalen-
10.00%
za nelle decadi più avanzate. Inoltre il
28% tra gli uomini ed il 49% tra le
5.00%
donne riportano anche incontinenza
urinaria con prevalenza per la forma
0.00%
TOTALE
UOMINI
da urgenza.
18-29
ANNI
30-39
ANNI
40-49
ANNI
50-59
ANNI
60-70
ANNI
Si stima che il costo della patologia in
termini sociali nei paesi occidentali si
aggiri sui 4 miliardi di euro [4].
Lo Studio EPIC, uno studio trasversale
- multicentrico rivolto alla popolazione
Tabella 1. Prevalenza della VI negli uomini, stratificata per età, nei 5 Paesi
europei aderenti all’EPIC study*
*Debra E. Irwin et al. Population-Based Survey of Urinary Incontinence, OveractiveBladder, and Other Lower
Urinary Tract Symptoms in FiveCountries: Results of the EPIC Study – Eur.Urol 2006
d’età superiore ai 18 anni e condotto
in 5 paesi occidentali (Canada, Ger-
Prevalenza VI nelle donne
mania, Italia, Svezia e Regno Unito) ha
riportato con precisione i dati sulla VI
nel nostro Paese.
In particolare, è emerso che tale sindrome coinvolge in Italia il 10,7%
35.00%
30.00%
25.00%
dei maschi adulti (per un totale di
2.374.404 uomini) e l’11,6% delle femmine adulte (per un totale di
20.00%
15.00%
2.833.623 donne) [5]. (Tabella 1-2)
10.00%
Fisiopatologia
È ben noto che il principale fattore di rischio della VI/OAB è l’età.
Tuttavia,
l’eziopatogenesi
di
que-
sta condizione è tuttora sconosciuta
e
sicuramente
interessanti
nuove
evidenze
scientifiche che gettano nuova luce
02
0.00%
TOTALE
DONNE
18-29
ANNI
30-39
ANNI
40-49
ANNI
50-59
ANNI
60-70
ANNI
multifattoriale.
Negli ultimi anni si sono accumulate
5.00%
Tabella 2. Prevalenza della VI nelle donne, stratificata per età, nei 5 Paesi
europei aderenti all’EPIC study*
*Debra E. Irwin et al. Population-Based Survey of Urinary Incontinence, OveractiveBladder, and Other Lower
Urinary Tract Symptoms in FiveCountries: Results of the EPIC Study – Eur.Urol 2006
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
sulla genesi fisiopatologica della ve-
cellule uroteliali, neuronali afferenti
ficiente ad impostare un trattamento
scica iperattiva, intesa come un’al-
e delle cellule interstiziali con conse-
medico di primo livello.
terazione
guente alterazione del riflesso minzio-
Tuttavia, è frequente la necessità di
nale [8].
approfondire il percorso diagnostico
patologica
del
riflesso
minzionale e/o dei suoi meccanismi
di controllo [2]. L’innervazione della
con ulteriori valutazioni diagnostiche
vescica è alquanto sofisticata.
Work-up diagnostico
e strumentali che vanno dall’uso di
La minzione è un atto fisiologico che
Non vi è unanime consenso tra gli
questionari validati per la quantifica-
coinvolge molteplici strutture spinali e
esperti su quale sia il più appropria-
zione dei sintomi e la misurazione del-
sovraspinali di concerto con vescica e
to protocollo diagnostico della vescica
la qualità di vita, alla diagnostica per
sfinteri urinari.
iperattiva. Un concetto fondamentale,
immagini, fino a procedure invasive
Il malfunzionamento di uno qualsiasi
condiviso da tutti gli esperti e di tra-
quali l’esame urodinamico e la cisto-
di questi componenti può contribuire
dizionale applicazione clinica, è che
scopia che possono richiedere il coin-
alla sintomatologia riferibile alla VI/
prima di formalizzare una diagnosi di
volgimento di strutture di secondo e
OAB. Le teorie ipotizzate per spiegare
VI/OAB è necessario escludere cau-
terzo livello [8].
la genesi della vescica iperattiva insi-
tamente altre “ovvie” patologie che
stono soprattutto su cause neurogene
possono causare sintomi urinari so-
o miogene.
vrapponibili.
Nel primo caso, l’urgenza di urinare
La vescica, infatti, è un “testimone
deriverebbe soprattutto da un’incapa-
inattendibile” ed il complesso sintoma-
cità del sistema nervoso di bloccare il
tico che definisce la vescica iperattiva
riflesso della minzione a causa di un
(lungi dall’essere specifico per questa
danno centrale o periferico [6]. Nella
condizione) può essere determinato
teoria miogena, vi sarebbe alla base
anche da infezioni urinarie, calcolosi,
dell’urgenza un danno vescicale con
neoplasie, ostruzioni ed altre svaria-
alterazione del muscolo detrusore ed
te patologie che coinvolgono il tratto
un’ipereccitabilità spontanea della ve-
urinario. A tale scopo, il work-up mi-
scica. Un ruolo chiave nella regolazio-
nimo dovrebbe includere un’accurata
ne della contrattilità vescicale è eserci-
anamnesi, un esame obiettivo ed un
tato dall’acetilcolina [7].
esame delle urine, finalizzati ad indi-
Su tali basi, la maggior parte dei far-
viduare innanzitutto, ma non solo, la
maci oggi utilizzati nel trattamento
coesistenza di sintomi addizionali qua-
della vescica iperattiva ha un’azione
li ematuria, disuria, dolore minzionale
antimuscarinica con conseguente ini-
o sovrapubico/perineale, dispareunia
bizione della contrazione.
e deficit neurologici.
Recentemente, si sono accumulate
È opportuno, inoltre, considerare an-
evidenze a sostegno di un’origine
che segni di prolasso pelvico o di alte-
“integrativa” della VI/OAB, che vede
razioni dei genitali esterni che possono
coinvolte interazioni tra tutti i tipi cel-
orientare verso patologie sottostanti al
lulari vescicali.
quadro sintomatico [2].
In particolare, l’urgenza minzionale
Nella maggior parte dei casi questa
deriverebbe da un’iperattività delle
prima valutazione diagnostica è suf-
03
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
TERAPIA FARMACOLOGICA
pelvi-perineale. Numerose sono le
Farmaci anticolinergici:
DELLA VESCICA IPERATTIVA
classi farmacologiche utilizzabili nel-
meccanismo d’azione
la terapia della VI/OAB-incontinenza
I farmaci antimuscarinici bloccano
Il trattamento farmacologico rappre-
urinaria da urgenza; tuttavia, i farmaci
più o meno selettivamente i recettori
senta la terapia di prima linea della
antimuscarinici per os rappresentano
muscarinici presenti a livello del mu-
sindrome della vescica iperattiva (VI/
i principali agenti utilizzabili, essendo
scolo detrusore. Normalmente, la sti-
OAB) e dell’incontinenza urinaria da
provvisti di un elevato livello di evi-
molazione di questi recettori ad opera
urgenza, anche in combinazione con
denza scientifica ed un alto grado di
dell’acetilcolina -ACh- (trasmettitore
terapie conservative quali le modifica-
raccomandazione (Tabella 3).
rilasciato dai nervi colinergici parasim-
zioni dello stile di vita e l’impiego di
patici) è responsabile della contrazione
tecniche di riabilitazione
del muscolo detrusore durante la fase
di svuotamento vescicale. Pertanto, il
RECOMMENDATIONS FOR ANTIMUSCARINIC DRUGS
GR
Offer IR or ER formulations of antimuscarinic drugs as initial drug therapy for
A
adults with urge urinary incontinence.
If IR formulations of antimuscarinic drugs are unsuccessful for adults with
A
nic agents.
A
detrusore con aumento della capacità
di urgenza minzionale e incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti
trattati. Osservazioni recenti hanno
antimuscarinic medication for urge urinary incontinence (<30 days).
When prescribing antimuscarinic drugs to elderly patients, be aware of the
la capacità contrattile del muscolo
le minzioni giornaliere e degli episodi
B
be tolerated due to dry mouth.
Offer and encourage early review (of efficacy and side effects) of patients on
to dai farmaci antimuscarinici riduce
vescicale e riduzione del numero del-
urge urinary incontinence, offer ER formulations or longer-acting antimuscariConsider using transdermal oxybutynin if oral antimuscarinic agents cannot
blocco dei recettori colinergici indot-
C
risk of cognitive side effects, especially in those reciving cholenesterase
dimostrato tuttavia che i farmaci antimuscarinici agiscono principalmente
inhibitors.
Avoid using oxybutynin IR in patients who are at risk of cognitive dysfunction.
A
durante la fase di riempimento vesci-
Consider use of trospium chloride in patients known to have cognitive
B
cale, quando la stimolazione parasim-
dysfunction.
Use solifenacin, tolterodine and darifenacin with caution in patients with
B
delle fibre sensitive afferenti vescicali
cognitive dysfunction.
Do an objective assessment of mental function before treating patients whose
C
cognitive function may be at risk.
Check mental function in patients on antimuscarinic medication if they are at
C
RECOMMENDATIONS
A
A
urinary retention and urinary tract infection.
Warm patients of the limited duration of response, the possible prolonged
A
the associated risk of urinary tract infection.
and that long-term adverse effects, although improbable, remain uncertain.
anche a livello delle cellule uroteliali
essere addirittura superiore a quella del muscolo detrusore, anche se a
tutt’oggi non è stato ancora stabilito se
need to self-catheterise (ensure that they are willing and able to do so) and
Patients should also be informed of the licensing status of botulinumtoxinA,
I recettori muscarinici sono presenti
della vescica dove la loro densità può
available brands are not interchangeable.
Offer onabotulinumtoxinA 100 U as initial dose to minimise the risk of
centri nervosi midollari e sovra-midolpimento vescicale.
A
incontinence refractory to antimuscarinic therapy.
Always check the botulinum toxin brand before injection, as units among the
(fibre C e fibre Aδ) che trasportano ai
lari impulsi nervosi sul grado di riem-
risk of cognitive dysfunction.
Offer botulinum toxin A intravesical injections to patients with urge urinary
patica è silente, diminuendo l’attività
A
i recettori muscarinici uroteliali possano avere una qualche influenza sulla
minzione. Dal punto di vista chimico,
Tabella 3. EAU Guidelines on Urinary Incontinence. [2]
04
gli antimuscarinici sono suddivisi in
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
ammine terziarie e quaternarie.
cia clinica non si basa su studi clinici
care numerosi effetti collaterali per
I composti terziari sono generalmente
randomizzati e controllati che soddi-
l’azione svolta su recettori colinergici
lipofilici e hanno un peso molecolare
sfino i criteri di “evidence based me-
in altri organi ed apparati, ne limita la
maggiore degli agenti quaternari.
dicine” attualmente richiesti, e alcuni
loro utilità.
Le ammine terziarie (l’ossibutinina, la
di questi si possono considerare ormai
Ad esempio, tutti i farmaci antimusca-
darifenacina, la propiverina, la solife-
obsoleti. Gran parte degli studi di me-
rinici sono controindicati nei pazienti
nacina, la tolterodina e la fesoterodi-
ta-analisi condotti recentemente sulla
affetti da glaucoma ad angolo stretto.
na) sono generalmente ben assorbite
valutazione dell’efficacia degli antimu-
Inoltre, in una elevata percentuale di
dal tratto gastrointestinale e teorica-
scarinici attualmente più utilizzati ne
pazienti possono indurre riduzione
mente sono in grado di superare la
dimostrano chiaramente un significati-
della secrezione salivare, stitichezza,
barriera emato-encefalica e penetrare
vo beneficio clinico.
disturbi del visus, alterazione del rit-
nel Sistema Nervoso Centrale (SNC).
In particolare, una recente revisione
mo cardiaco.
Le ammine quaternarie (la propanteli-
con meta-analisi di oltre 50 studi cli-
na e il cloruro di trospio) non vengono
nici randomizzati e controllati, ritenuti
Infiltrazione intra-detrusoriale
bene assorbite dal tratto gastro-enteri-
tutti di buona qualità metodologica,
di tossina botulinica A
co e penetrano nel SNC in misura limi-
che valutava l’efficacia e la tollerabilità
L’uso
tata, determinando così un basso tasso
dei farmaci antimuscarinici nella tera-
(BoNT/A) in ambito umano è stato
di effetti collaterali cognitivi.
pia della OAB idiopatica (IDO/iOAB),
approvato dalla Food and Drug Ad-
La maggior parte dei farmaci antimu-
ha concluso che “gli antimuscarinici
ministration americana a partire dal
scarinici sono metabolizzati dal siste-
sono farmaci efficaci, sicuri e ben tol-
1989 nella terapia dello strabismo,
ma enzimatico del citocromo P450,
lerati durante il corso della terapia”,
del blefarospasmo e dei disordini del
con produzione di metaboliti attivi o
anche se ancora oggi sono necessa-
VII nervo cranico. In seguito, le in-
inattivi. La conversione metabolica
ri maggiori studi clinici per decidere
dicazioni in ambito terapeutico sono
crea un rischio di interazione farma-
quali di questi farmaci dovrebbero es-
state estese anche ad alcuni disordini
co-farmaco, con conseguente riduzio-
sere usati come trattamento di prima,
del movimento, alla spasticità, all’iperi-
ne (induzione enzimatica) o aumento
di seconda o terza scelta.
drosi, al dolore cronico in emicrania e,
(inibizione enzimatica, competizione
Pertanto non è possibile affermare
infine, trattamento per VI/OAB.
con il substrato) della concentrazione
sulla base delle evidenze scientifiche
Infatti, a partire dalla fine degli anni
plasmatica del farmaco antimuscari-
in nostro possesso quale degli antimu-
‘90 l’applicazione della BoNT/A ve-
nico e/o del farmaco interagente. Gli
scarinici in uso clinico comune (ossi-
niva introdotta anche nella terapia
antimuscarinici secreti dai tubuli rena-
butinina,
solifenacina,
dell’iperattività detrusoriale neurogena
li (es. il cloruro di trospio) possono te-
fesoterodina, tolterodina o cloruro di
e idiopatica (IDN/NDO, IDO/iOAB)
oricamente essere in grado di interfe-
trospio) risulti essere il farmaco ideale
refrattarie alle terapie convenzionali
rire con l’eliminazione di altri farmaci
come trattamento di prima linea dei
con farmaci anticolinergici. I risulta-
che utilizzano questo meccanismo di
pazienti affetti da iOAB/IDO.
ti si dimostravano immediatamente
propiverina,
escrezione.
della
tossina
botulinica
A
entusiasmanti al punto che in ambito
Numerosi sono i farmaci antimuscari-
Effetti collaterali
urologico si aveva l’impressione che
nici attualmente utilizzati in Italia per
Gli agenti antimuscarinici attualmen-
una nuova era farmacologica avesse
il trattamento della VI/OAB e dell’ipe-
te utilizzati non mostrano un’assoluta
avuto inizio nella cura di tali patolo-
rattività detrusoriale (DO). Per alcuni
selettività per i recettori muscarinici
gie solitamente molto difficili da trat-
di essi, la documentazione dell’effica-
vescicali e pertanto possono provo-
tare. Inoltre, studi iniziali venivano
05
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
intrapresi anche per la terapia del
Farmacologia) con un position paper
recettori. Ma alcune domande riman-
dolore pelvico cronico e dell’ipertrofia
in cui si razionalizza la diversità del-
gono aperte: nonostante il trattamen-
prostatica benigna (IPB) (Tabella 4).
le BoNT/A. (www.sifweb.org/docs/
to sia stato inserito nelle principali
Le tossine botuliniche sono note
sif_position_paper_tox_botulinica_
linee guida (European Association of
per la loro capacità di modula-
mar13.pdf).
Urology, International Continence So-
re
fortemente
selettivamente
Attualmente, solo una fra le tossine
ciety) per la terapia della NDO e IDO,
la
trasmissione
neuromuscolare.
botuliniche di tipo A ha attualmen-
evidenze e limiti sono stati espressi di
Esse sono prodotte da un batte-
te in Italia l’approvazione in scheda
recente da una Consensus Conference
rio anaerobio, il Clostridium Bo-
tecnica per il trattamento dell’ipe-
su BoNT/A in Urologia, comprenden-
tulinum, e se ne conoscono at-
rattività detrusoriale neurogena ed
te un panel internazionale di esperti.
tualmente
sierotipi,
è in attesa di recepimento per l’indi-
Le raccomandazioni appaiono ben
differenti sotto il profilo immunolo-
cazione per il trattamento dell’ipe-
chiare per i pazienti con vescica neu-
gico (dal sierotipo A al sierotipo G).
rattività
idiopatica.
rologica in regime di cateterismo a
I sierotipi A e B sono quelli prevalen-
Gli studi effettuati nell’ultimo decen-
intermittenza, mentre per altre indica-
temente utilizzati in ambito clinico.
nio hanno ampliato le conoscenze sui
zioni vengono messi in luce dubbi sui
Le tossine botuliniche di tipo A
meccanismi d’azione della BoNT/A
dosaggi, sull’efficacia limitata nel tem-
attualmente
tre.
dimostrando l’azione di blocco del-
po, come nella IDO, o sui risultati non
Esse non sono equivalenti e/o so-
la trasmissione neuromuscolare non
sufficientemente chiari nella sindrome
vrapponibili.
solo a livello del muscolo striato, ma
della vescica ipersensibile e del dolore
ri-
anche a livello del muscolo liscio ve-
pelvico cronico, e nella IPB.
regolatorio
scicale con riduzione o assenza di
Inoltre si sta valutando accuratamente
per eccellenza, la FDA, nel 2009
fenomeni di sprouting nervoso nel
il rischio di ritenzione urinaria dopo il
(www.fda.gov/ Drugs/ DrugSafety)
muscolo liscio ed effetti di modulazio-
trattamento, particolarmente temibile
e confermata anche a livello ita-
ne della via nervosa afferente (fibre
in pazienti che urinano spontanea-
liano dalla SIF (Società Italiana di
nervose sensitive vescicali) e di nuovi
mente o che non eseguono il cateteri-
nibilità
è
conosciuta
e
almeno
sette
disponibili
Tale
stata
non
sono
sovrappo-
ufficialmente
dall’ente
detrusoriale
smo intermittente (nella IDO).
BOTULINUM TOXIN APPLICATIONS
Tossina botulinica A nella terapia
della iperattività detrusoriale
Vescica ipersensibile
Dolore pelvico cronico
NDO
IDO
OAB
neurogena
Il primo studio riguardante gli effetti
della tossina botulinica A intravescicale risale al 2000, quando venivano
pubblicati i primi promettenti risultati
Dissinergia detrusore
sfintere interno
in 31 pazienti con IDN/NDO trattati
con 300 U di OnabotulinumtoxinA.
Ostruzione del collo
vescicale
Dissinergia detrusore
sfintere esterno
Tabella 4. Applicazioni della tossina botulinica in Urologia. Modificata da “Reviews in Urology, 2002; 4:61-68.” [2]
Da quel momento la comunità scientifica ha assistito alla pubblicazione di numerosi altri studi, molti dei
quali randomizzati e controllati con
placebo, dei quali tra i più significa-
06
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
tivi ci sono quelli relativi ai due studi
rie del detrusore. Gli studi DIGNITY
Tossina botulinica A nella terapia
registrativi di fase III conosciuti con
hanno dimostrato un’efficacia a segui-
della iperattività detrusoriale
l’acronimo di DIGNITY e pubblicati
to del trattamento con Onabotulinu-
idiopatica (IDO/iOAB).
da Cruz [9] e Ginsberg [10].
mtoxinA della durata media di 8-10
Il primo studio randomizzato e con-
DIGNITY è stato un programma di
mesi confermando efficacia e tollera-
trollato con placebo confrontante
studio di fase III, multicentrico inter-
bilità anche per trattamenti a lungo
l’effetto di 200 U di Onabotulinum-
nazionale, randomizzato e controllato
termine con risultati valutati fino a 5
toxinA con placebo (soluzione salina
in doppio cieco, sull’efficacia e tolle-
cicli (Kennely 2013).
normale) risale al 2007.
rabilità
OnabotulinumtoxinA
Attualmente si stima che oltre 1500
Nello studio 34 pazienti con IDO/
che ha coinvolto complessivamente
pazienti affetti da vescica neurologica
iOAB refrattaria alla terapia con anti-
691 pazienti con IDN/NDO affetti da
siano stati trattati in tutto il mondo
colinergici eseguita venivano sottopo-
sclerosi multipla e lesioni del midollo
con neurotossina A intradetrusoriale,
sti ad infiltrazione intradetrusoriale di
spinale.
i cui risultati sono stati riportati in ol-
OnabotulinumtoxinA, oppure a som-
Nel programma venivano confrontate
tre 25 studi pubblicati su riviste inter-
ministrazione di placebo.
due diverse dosi di Onabotulinumto-
nazionali. Dai cinque studi più grandi
Al controllo, nei pazienti trattati con
xinA (200 U e 300 U) vs placebo (so-
per numero di pazienti inclusi, sono
BoNT/A la capacità cistomanometri-
luzione salina allo 0.9%), iniettate in
emersi i seguenti risultati: continenza
ca aumentava in maniera significativa
30 siti del muscolo detrusore.
urinaria raggiunta dal 73-95% dei pa-
e la frequenza urinaria giornaliera e
L’endpoint primario è stato valutato
zienti; riduzione della frequenza degli
degli episodi di incontinenza urinaria
alla settimana 6 in termini di ridu-
episodi di incontinenza del 33-90%;
da urgenza diminuivano).
zione degli episodi di incontinenza
incremento della capacità cistoma-
Con il tempo, le evidenze e gli studi
urinaria settimanali post trattamento
nometrica del 40-178%; riduzione
clinici si sono rincorsi fino alla pub-
con una riduzione di circa 21 episodi
della pressione intradetrusoriale del
blicazione dei risultati dello studio
rispetto al basale e superiore del 50%
22-51%; durata media dell’effica-
EMBARK per il trattamento dell’IDO/
vs placebo (già a partire dalla settima-
cia: 6-9 mesi. I risultati ampiamen-
iOAB con OnabotulinumtoxinA [11] e
na 2); inoltre, il 63% circa dei pazienti
te prodotti e riportati nel corso degli
dello studio multicentrico internazio-
trattati ha mostrato una riduzione de-
ultimi 12 anni sull’impiego della tos-
nale di Chapple C. e co-autori, [12].
gli episodi di incontinenza di almeno il
sina botulinica A nella terapia della
Il programma EMBARK (multicen-
75% dei casi ed un’alta percentuale è
vescica neurologica hanno consentito
trico, randomizzato con placebo, in
diventata completamente continente.
di ottenere anche in Italia l’autorizza-
doppio cieco) ha valutato l’efficacia e
Si osservava anche l’aumento signifi-
zione ministeriale all’uso dell’Onabo-
la sicurezza di 100U di Onabotulinu-
cativo della capacità cistomanometri-
tulinumtoxin A.
mtoxinA in circa 280 pazienti affetti
ca ed un significativo miglioramento
Infatti l’11 febbraio 2013 l’Agenzia
da VI/OAB bagnata e refrattari agli
degli indici di qualità di vita nei pa-
Italiana del Farmaco ha autorizzato
anticolinergici.
zienti trattati con il farmaco rispetto al
il trattamento e la rimborsabilità per
I pazienti alla baseline soffrivano da al-
placebo (il 70% circa dei pazienti trat-
l’OnabotulinumtoxinA per “l’inconti-
meno 6 anni di VI/OAB, avevano fatto
tati dichiarava infatti di essere molto
nenza urinaria in pazienti adulti affetti
uso tra 2 e 3 anticolinergici per alme-
soddisfatti dei risultati del trattamen-
da iperattività neurogena del muscolo
no 2 anni e mezzo, e verificavano ≥5
to, Sussman 2013).
detrusore della vescica causata da una
episodi di incontinenza urinaria/24 h
Inoltre, circa il 64% della popolazione
lesione del midollo spinale o sclerosi
e ≥8 episodi di urgenza/24 h.
non aveva più contrazioni involonta-
multipla”.
della
07
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
Si osservava una riduzione degli epi-
tra le due terapie in termini di ridu-
LA DIAGNOSTICA
sodi di incontinenza urinaria con una
zione di episodi di incontenza urina-
DELLA VESCICA IPERATTIVA
riduzione di più del 50% rispetto alla
ria giornaliera.
baseline (vs il 18% del placebo).
Tuttavia, il 27% dei pazienti trattati
È stato già dimostrato come molti pa-
Più del 60% della popolazione, già a
con OnabotulinumtoxinA vs il 13%
zienti con sindrome della vescica ipe-
partire dalla settimana 2, ha dichiara-
con anticolinergici osservava in ma-
rattiva o incontinenza urinaria non si
to di esser soddisfatta o molto soddi-
niera statisticamente significativa una
rivolgano rapidamente al medico cu-
sfatta. I dati hanno, inoltre, dimostrato
completa risoluzione dell’incontinen-
rante o allo specialista per una valuta-
che alla settimana 12 poco meno del
za urinaria da urgenza.
zione [14]. Ciò rappresenta un primo
30% è diventato completamente con-
I risultati degli studi EMBARK han-
ostacolo nello studio di tali condizioni,
tinente (vs l’8% del placebo) e il circa
no portato lo scorso dicembre 2012
creando di per sé un possibile ritardo
60% ha ridotto di ≥ 50% gli episodi
all’approvazione europea al tratta-
diagnostico. Secondo le raccomanda-
di incontinenza.
mento dell’IDO/iOAB secondo mu-
zioni dell’International Consultation
L’efficacia della terapia con Onabotu-
tuo riconoscimento.
on Incontinence (ICI) [15], organismo
linumtoxinA dura circa 6 mesi.
patrocinato dall’Organizzazione Mon-
Se il trattamento con BoNT/A potreb-
diale della Salute (World Health Orga-
be far supporre il rischio di ritenzione
nization) la valutazione dovrebbe es-
urinaria (PVR) per l’azione di inibi-
sere divisa in un primo ed un secondo
zione della contrazione detrusoriale
livello. Il primo livello di valutazione
volontaria durante lo svuotamento
è costituito da indagini semplici, non
vescicale, i risultati hanno smentito
specialistiche e, più o meno (come ve-
questo rischio mettendo in evidenza
dremo) alla portata di tutti.
che meno del 6% dei pazienti tratta-
Tale livello di valutazione non deve,
ti hanno verificato una condizione di
nelle intenzioni dei comitati dell’ICI,
ritenzione urinaria completa e circa
essere eseguito solo da specialisti del
l’8.7% presentava un residuo post-
settore, ma dovrebbe essere condotto
minzionale maggiore di 200 ml. come
da medici di medicina generale, gine-
evento avverso. Infatti, più del 93%
cologi, neurologi, fisiatri o anche, in
della popolazione (> 1000/1100 pa-
alcune realtà, da figure non mediche
zienti) non è ricorsa all’uso di catete-
tipo l’infermiere o il fisioterapista della
re e chi ne ha fatto uso ne ha avuto
continenza.
necessità per un’estensione temporale
Il secondo livello di valutazione, inve-
ristretta.
ce, è a carico dello specialista (urologo
Solo il 2% circa della popolazione ha
o uroginecologo), che dovrà eseguire
interrotto il trattamento per insorgen-
o prescrivere test più complessi, costo-
za di eventi avversi.
si e, a volte, invasivi.
Inoltre, uno studio di confronto pub-
In un modello efficace di gestione, già
blicato nel 2011 [13] tra Onabotulinu-
sperimentato in Italia nella Regione
mtoxinA e terapia con anticolinergici
Piemonte, centri di primo livello sparsi
ha mostrato che non vi era nessuna
sul territorio valutano in prima battuta
differenza statisticamente significativa
il paziente, collegati in rete con centri
08
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
di secondo livello che seguono i casi
cale: capacità funzionale della vescica,
di ristagno di urine e quindi una diffi-
complessi. Un centro di terzo livello
gravità dell’incontinenza, frequenza e
coltà di svuotamento vescicale.
funge da coordinamento.
presenza di urgenza minzionale) ven-
Il problema è come eseguire tale con-
Tali livelli non devono essere conside-
gono molto spesso omessi nella valu-
trollo: il metodo più semplice sarebbe
rati necessariamente come sequenziali
tazione del paziente per mancanza di
il cateterismo vescicale, ma è una me-
taluni casi, definiti come “complicati”,
tempo e di conoscenze specifiche.
todica invasiva, non priva di rischi e,
la valutazione potrà prevedere imme-
Terminata
passerà
di nuovo, non usuale per i medici non
diatamente il ricorso a test di secondo
all’esame obiettivo, che andrà indivi-
specialisti (spesso invece usuale per
livello.
dualizzato in base ai sintomi riferiti
l’infermiere). Per evitare il cateterismo,
Bisogna porre grande attenzione a tale
dal paziente e alle sue caratteristiche.
si ricorre all’ecografia o all’utilizzo di
aspetto, poiché una valutazione sem-
La valutazione andrà eseguita valu-
appositi strumenti chiamati “bladder
plificata è auspicabile e suggerita dalle
tando lo stato dei genitali esterni e
scanner”. Purtroppo, non tutti gli stu-
raccomandazioni ICI, ma non può es-
della zona perineale, la sensibilità
di medici hanno disponibilità di tali
sere sufficiente in tutti i pazienti: ciò
(presente, aumentata, ridotta, assente)
apparecchiature: ecco quindi che, in
presuppone un minimo di formazione
di tali aree, i riflessi (in particolare il
molti casi, si ricorre alla prescrizione
dei medici e delle figure non mediche
riflesso bulbo-cavernoso) ed il tono
di una uroflussimetria o di un’ecogra-
coinvolte nella gestione di tali pazienti,
dei muscoli del pavimento pelvico, la
fia vescicale con controllo del residuo
al fine di evitare omissioni diagnosti-
presenza di prolasso degli organi pel-
post-minzionale. In tal modo, si ingor-
che rilevanti.
vici nella donna e l’esplorazione ret-
gano le liste degli studi/ospedali e si
Questo punto potrebbe essere consi-
tale per valutazione della ghiandola
creano lunghe attese per i pazienti.
derato una debolezza delle raccoman-
prostatica nell’uomo. Molte delle sud-
Fra i test di secondo livello, una va-
dazioni ICI e sottolinea la necessità,
dette manovre non sono comuni nel-
lutazione
presente nel nostro paese, di imple-
la pratica clinica non specialistica: in
scopia) potrà essere eseguita sia nel
mentare le possibilità formative nel
particolare, la valutazione del prolasso
sospetto di restringimenti dell’uretra o
campo della patologia funzionale del
nella donna e l’esplorazione rettale
di ostruzioni da parte della prostata,
basso apparato urinario.
nell’uomo non sono sempre eseguite.
sia per escludere una malattia onco-
quindi,
Secondo una survey condotta in Gran
logica della vescica. L’esame urodina-
cominciare da un’accurata raccolta
Bretagna, ad esempio [16], i medici di
mico rappresenta l’esame funzionale
anamnestica, che indaghi la presenza
medicina generale eseguono meno di
dell’apparato urinario per eccellenza:
del problema (VI/OAB, incontinenza
cinque esplorazioni rettali al mese.
nella sua versione tradizionale consi-
urinaria), la sua severità, la sua insor-
Anche questo aspetto rappresenta un
ste in due parti, una volta allo studio
genza (modalità e tempi) e, aspetto
punto di debolezza delle attuali linee
della fase di riempimento della vesci-
non trascurabile, quanto tale proble-
guida e raccomandazioni, che richie-
ca, l’altra interessata invece alla fase
ma impatti sulla qualità di vita del/
dono un esame obiettivo “specialisti-
di svuotamento. Le informazioni tratte
della paziente. Tutte le linee guida
co” a non specialisti!
dall’esame urodinamico, accompagna-
internazionali sono concordi nel con-
Terminata la valutazione iniziale, gli
te alla valutazione clinica, rappresen-
siderare utili a tal fine i questionari
esami di primo livello comprendono
tano uno strumento essenziale per le
standardizzati.
pochi test obbligatori: tra questi ri-
decisioni sul trattamento successivo.
Purtroppo, tali questionari, così come
cordiamo l’esame microscopico delle
Esistono poi altri esami di secondo
il diario minzionale (strumento fonda-
urine e il controllo del residuo post-
livello, che possono essere richiesti
mentale per valutare la funzione vesci-
minzionale, per escludere la presenza
dopo precedenti esami o anche come
La
valutazione
dovrebbe,
l’anamnesi,
si
endoscopica
(uretrocisto-
09
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
indagini di primo approccio nel caso
ACCESSO ALLA TERAPIA
di particolari sospetti.
Il piano sanitario nazionale del 20112013 non menziona direttamente la
Senza voler entrare in dettagli trop-
Dimensione del problema
OAB e l’incontinenza urinaria (IU), ma
po tecnici, possiamo ricordare esami
e costi socio-sanitari
la correla ad alcune tematiche riguar-
radiologici quali la tomografia com-
Più di 5 milioni di persone in Italia
danti l’invecchiamento.
puterizzata o la risonanza magnetica,
soffrono oggi di Vescica Iperattiva, di
Tuttavia, la VI/OAB e l’IU non riguar-
che forniscono immagini dettagliate
queste il 60% circa sono donne.
dano solo gli anziani, ma spesso anche
di addome e pelvi, ma anche indagini
La vescica iperattiva comporta dei
donne giovani in età lavorativa.
radiologiche più semplici, quali radio-
costi che possono essere divisi in di-
Esistono vari livelli di assistenza e di
grafie con eventuale uso di mezzo di
retti ed indiretti. I costi diretti sono
cura per la VI/OAB e l’IU.
contrasto locale (RX cistouretrografia).
quelli legati alla diagnosi e controllo
Anche in relazione a tali esami spe-
(visite mediche specialistiche, esami
Accesso alle cure
cialistici di II livello emergono delle
di laboratorio, esami diagnostici), al
Al momento non abbiamo un percor-
difficoltà, legate soprattutto ai notevoli
trattamento, all’assistenza di routine
so per il cittadino o protocollo condi-
tempi di attesa, presenti in alcune re-
(lavoro degli infermieri, materiali, la-
viso. Varie iniziative hanno tentato di
gioni: purtroppo, l’incontinenza urina-
vanderia), alla riabilitazione (lavoro
attivare medici di base, consultori sul
ria e la vescica iperattiva rappresenta-
infermieri, materiali), alle patologie
territorio come porta d’ingresso ad
no una condizione da trattare in modo
conseguenti l’incontinenza (lesioni cu-
una rete di servizi dedicati, consenten-
non urgente, e quindi non godono di
tanee, infezioni urinarie, cadute, rico-
do al tempo stesso una diagnosi ed un
canali di prenotazione privilegiati.
veri, depressione). I costi indiretti sono
trattamento precoce.
In tal modo, fra il riscontro del proble-
legati ai costi dell’assistenza (gratuita o
Ma fatta eccezione per alcune aree do-
ma e il suo trattamento possono passa-
a pagamento), alla diminuzione della
tate di tale organizzazione, nella mag-
re tempi anche molto lunghi.
produttività per la malattia, perdita di
gior parte dei casi non viene fatto scre-
produttività per la morte. Esistono poi
ening sul territorio. Solo su richiesta
una serie di costi definiti intangibili
del paziente, a volte tardiva, il territo-
(individuali, familiari, per l’operatore
rio invia direttamente allo specialista
professionale). Quelli individuali sono
in ospedale indipendentemente dalla
legati sintomi psichici, senso di colpa,
gravità del quadro.
vergogna e imbarazzo, depressione,
Da situazioni cliniche sfumate a qua-
perdita di autostima, difficoltà sessuali,
dri complessi o con complicanze in
difficoltà all’interazione sociale; quelli
atto. Non tutti i centri si attengono alle
familiari al carico assistenziale aumen-
linee guida internazionali che preve-
tato, compromissione dei rapporti, ri-
dono una diagnosi clinica immediata
schio di abuso o trascuratezza, ricove-
ed un trattamento di primo livello di
ro presso strutture di lungo-degenza;
trattamento conservativo e/o medi-
quelli per l’operatore professionale
co. Infatti, per facilità organizzativa
legati ad eccesso di indulgenza o di
vengono avviati a una serie di esami
permissività senso di frustrazione e di
diagnostici costosi, a volte invasivi che
colpa (Tabella 5) [1]. Come si pone il
spesso sono inutili ai fini del trattamen-
Sistema Sanitario Nazionale nei con-
to. Per il trattamento sono indicate più
fronti di questa patologia?
frequentemente soluzioni chirurgiche
10
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
I COSTI DELL’INCONTINENZA
COSTI DIRETTI
COSTI INDIRETTI
• Diagnosi e valutazione (visite mediche,
esami di laboratorio, procedure
diagnostiche)
• Costi del trattamento (chirurgia e
farmaci)
• Costi dell’assistenza di routine
(lavoro infermieri, materiali, lavanderia)
• Costi della riabilitazione
(lavoro infermieri, materiali)
• Costi ausili (pannolini, cateteri)
• Costi delle conseguenze
dell’incontinenza (lesioni cutanee,
infezioni vie urinarie, cadute,
ricoveri in case di cura, degenze
protratte)
• Costi del tempo utilizzato da chi
assiste gratuitamente o a
pagamento gli anziani incontinenti
• Perdita di produttività per la malattia
• Perdita di produttività per la morte
COSTI INTANGIBILI
INDIVIDUALI
FAMILIARI
PER L’OPERATORE
PROFESSIONALE
• Sintomi psichici,
insicurezza, rabbia,
apatia
• Dipendenza
• Senso di colpa,
vergogna, disprezzo,
imbarazzo
• Senso di abbandono,
depressione, rifiuto
• Autopercezione alterata
• Perdita di confidenza e
stima in sé stessi
• Difficoltà sessuali
• Perdita di attenzione
all’igiene personale
• Interazioni sociali
• Peso di coloro che
assistono e stress
emotivo
• Compromissione dei
rapporti interpersonali
• Preoccupazioni
economiche
• Peggioramento della
salute di chi assiste
• Rischio di abuso o di
trascuratezza
• Ricovero
• Rinvio della dimissione
dall’istituto di cura
• Sentimenti e
comportamenti negativi
verso i pazienti con
incontinenza urinaria
• Reazioni:
- Eccesso di indulgenza
- Permissività eccessiva
- Responsabilità
extra-assistenziali
- Frustrazione,
Depressione e Senso
di colpa nello staff
- Sindrome di “Burn-out”
Tabella 5. (Concessa Fondazione Italiana Incontinenza [1])
11
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
o invasive disponibili in ospedale che
La FINCO stima una spesa circa di
terapia o un precoce abbandono della
non sono a carico del paziente ma
300M.€/anno, in Italia circa il 70%
stessa per i costi elevati e, quindi, un
SSN. Tali soluzioni a più alto tasso di
della spesa per l’incontinenza urinaria
successivo passaggio all’uso di disposi-
invasività a volte trasformano forme
è costituita da pannolini.
tivi assorbenti rimborsabili, che spesso
semplici in forme complicate.
Il giusto approccio alla distribuzione
hanno costi mensili superiori alle te-
dei presidi dovrebbe essere basato su
rapie, non rappresentano una terapia
Ausili per l’incontinenza
Appropriatezza e Libera Scelta (Fonda-
e non rimuovono i fattori psicosociali
Sono rappresentati da presidi assor-
zione Italiana Continenza) [1].
legati al problema VI/OAB e IU.
Ci sono poi i costi legati alle comor-
benti, teli salvaletto, dai cateteri vescicali a permanenza o per cateterismo
Terapie farmacologiche
bilità: infezioni urinarie, dermatiti, de-
intermittente, dalle sacche di raccolta
Ad oggi i farmaci per la VI/OAB e l’IU
pressione (e farmaci correlati), rischio
per le urine, dai condom, dalle valvole
non sono rimborsabili dal SSN.
di cadute e fratture.
per cateteri, dai pessari, dai tutori per
Questa scelta spesso orienta i medici
I Costi Indiretti sono rappresentati
ureterocutaneostomie.
e i pazienti a utilizzare come antimu-
dall’assenza dal luogo di lavoro, dalla
Sono presidi concessi dal Sistema Sa-
scarinici quelli più economici come
minore produttività sul lavoro e dalla
nitario Nazionale, con notevoli diffe-
l’ossibutinina, che sono però gravati
ridotta attività relazionale ricreativa.
renze nelle varie Regioni ed ASL per
da maggiori effetti collaterali centrali
L’International Consultation on Incon-
quanto riguarda la possibilità di scelta
e periferici perché con minore specifi-
tinence (ICI) assegna un Livello di Evi-
del presidio e il modo di distribuzione.
cità recettoriale.
denza 1 e Grado di Raccomandazione
I presidi vengono quasi sempre scelti
Questo comporta spesso una precoce
A per l’utilizzo di ossibutinina e di tutti
con Gare di Appalto in cui il criterio
sospensione della terapia.
i seguenti farmaci per la OAB e la IU
fondamentale per la scelta è dato dal
In Italia anche ai pazienti con iperat-
da urgenza: Tolterodina, Trospio Clo-
Prezzo per Unità, senza tenere conto
tività detrusoriale neurogena (IDN/
ruro, Solifenacina, Darifenacina [15].
delle esigenze del singolo paziente e
NDO) viene concessa, con nota, solo
L’utilizzo della Tossina Botulinica A
delle caratteristiche tecniche e innova-
l’ossibutinina senza avere diritto di
nell’OAB è classificato come racco-
tive dei prodotti, che potrebbero por-
poter scegliere farmaci di nuova gene-
mandazione di livello A nelle linee
tare ad un abbassamento del numero
razione che presentano minori effetti
guida europee; ad oggi in Italia non è
di prodotti utilizzati al giorno, senza
collaterali centrali e periferici.
stato ancora esteso l’utilizzo ed il rim-
aumento della spesa o addirittura con
La letteratura evidenzia come i farma-
borso nel trattamento della Vescica
una sua riduzione.
ci antimuscarinici siano efficaci nella
Iperattiva non neurologica, contraria-
La Gara di Appalto tendendo al minor
VI/OAB e IU da urgenza, e la maggior
mente a quanto avviene in altri paesi
prezzo spesso provoca: riduzione del
parte dei SSN Europei prevede il rim-
europei.
livello qualitativo medio del prodot-
borso totale o parziale per alcuni o per
Nonostante questo in alcuni casi sele-
to, aumento del consumo pro capite,
tutti i farmaci di questa classe.
zionati viene utilizzata off-label senza
servizio ritenuto qualitativamente non
La non rimborsabilità dei farmaci anti-
un chiaro riferimento sul DRG da uti-
soddisfacente dai pazienti, accentra-
muscarinici per pazienti con VI/OAB
lizzare.
mento della distribuzione dei presidi
comporta costi diretti e indiretti.
La spesa a carico del paziente del
nelle mani di grandi aziende con di-
Fra i Costi Diretti c’è quello legato
trattamento farmacologico e gli effetti
minuzione della concorrenzialità del
all’acquisto dei farmaci, completamen-
collaterali degli antimuscarinici sono
mercato e ridotto studio di ausili tec-
te a carico del paziente, che spesso
spesso causa di drop-out, l’abbando-
nologicamente avanzati.
comporta un rifiuto a cominciare una
no della terapia comporta spesso un
12
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
potenziale aggravamento progressivo
prevedere un sistema di rimborsabi-
CONCLUSIONI
del quadro clinico e disfunzionale ri-
lità, anche parziale, di alcuni, se non
ducendo le possibilità dell’efficacia
Il SSN Italiano concede ai pazienti af-
di tutti i farmaci antimuscarinici. (Ta-
terapeutica e aumento dei costi al suc-
fetti da OAB e IU da urgenza solo pre-
bella 6) La Fondazione Italiana Con-
cessivo intervento.
sidi per l’assorbimento delle urine o
tinenza evidenzia anche implicazioni
dispositivi per il cateterismo, con una
legate alle Pari Opportunità: infatti per
Terapia chirurgica
notevole spesa annua per questi presi-
i LUTS legati all’ipertrofia prostatica
L’utilizzo di Neuromodulazione Sacra-
di, spesso offrendo prodotti di scarsa
(patologia maschile) il SSN concede
le sulle radici nervose a livello sacrale
qualità e non tecnologicamente avan-
sia terapie farmacologiche (alfa litici e
S3 è una terapia di secondo livello; la
zati, non adatti alle aspettative del pa-
5αRi) che chirurgiche mentre per la
cistoplastica di ampliamento e le deri-
ziente, talvolta insufficienti come nu-
VI/OAB e l’IU da urgenza (patologia
vazioni urinarie sono terapie di terzo
mero. All’interno delle singole regioni
a prevalenza femminile) il SSN non
livello. Tali procedure concesse dal
e talvolta anche delle singole ASL ci
concede alcun presidio terapeutico o
SSN, sono limitate a casi selezionati
sono notevoli differenze di qualità di
riabilitativo, ma solo ausili per l’assor-
e comportano un intervento estrema-
servizio con una discriminazione per i
bimento. A fronte della fotografia qui
mente invasivo, una degenza prolun-
pazienti. Vengono poi concesse terapie
realizzata, dalla quale emerge l’impat-
gata e spesso la necessità di associare
chirurgiche di secondo e terzo livello.
to dell’incontinenza urinaria sulla qua-
il cateterismo a intermittenza per de-
Il SSN Italiano non concede per VI/
lità di vita e le limitazioni sulle attività
ficit di svuotamento da effettuarsi in
OAB e IU da urgenza nessuna terapia
quotidiane lavorative e sociali dei pa-
centri ad alta specializzazione.
farmacologica. Tale strategia risulta
zienti che ne sono affetti, si evince per-
solo apparentemente conveniente. In
tanto la necessità di identificare azioni
realtà, infatti, aumenta i costi legati
migliorative immediate:
ai presidi assorbenti, alle patologie
• un percorso per livelli di approccio
derivanti dalla VI/OAB, ai disagi so-
diagnostico terapeutico che ad oggi è
ciali e psicologici dei pazienti e alla
tuttora non omogeneo nella varie real-
loro minore produttività lavorativa
tà regionali
e alla loro minore spesa per attività
• equità assistenziale e terapia garan-
ricreative e sociali. A livello europeo
tita a tutti i cittadini.
il SSN Italiano risulta l’unico a non
CONCESSIONE SSN ITALIANO
LIVELLI DI ASSISTENZA
Vescica Iperattiva
Idiopatica (IDO/iOAB)
Vescica Iperattiva
Neurologica (IDN/NDO)
SI
NO
(SI per lesioni midollari complete)
Terapie farmacologiche
NO
SI
(ossibutinina generica per neurologici)
Tossina botulinica
NO
SI
(lesioni midollari e sclerosi multipla)
Terapie chirurgiche
SI
SI
Presidi per assorbimento urine
e derivazioni delle urine
SI
SI
Terapie riabilitative
Tabella 6
13
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
AUTORI
Prof. Ferdinando Fusco
Ricercatore in Urologia Università
degli Studi Federico II di Napoli.
Prof.ssa Antonella Giannantoni
Professore Associato di Urologia,
Clinica Urologica ed Andrologica,
Università degli Studi di Perugia.
Prof. Enrico Finazzi Agrò
Professore Associato di Urologia
Università degli Studi di Roma
Tor Vergata.
Prof. Giulio Del Popolo
Direttore S.O.D.C. Complessa
di Neuro-Urologia dell’Azienda
Ospedaliero-Universitaria Careggi
di Firenze.
Presidente SIUD Società Italiana
di Urodinamica
14
ANNO III N°15 - SPECIALE 2013
Bibliografia
[1] Un percorso integrato verso livelli di qualità essenziale dell’assistenza erogata - Opuscolo Fondazione Italiana
Continenza, 2011
[2] M.G. Lucas et al, Guidelines onUrinaryIncontinence of the European Association of Urology 2013
[3] Murray S, Lemack GE. Overactive bladder and mixed incontinence. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):385-92
[4] Irwin DE et al. The economic impact of overactive bladder syndrome in six Western countries.
BJU Int. 2009 Jan;103(2):202-9.
[5] Debra E. Irwin et al. Population-Based Survey of Urinary Incontinence, Overactive Bladder, and Other Lower Urinary
Tract Symptoms in Five Countries: Results of the EPIC Study – Eur.Urol 2006
[6] CurrUrol Rep. 2013 Oct;14(5):435-41. doi: 10.1007/s11934-013-0335-8.β3-Receptor Agonists for Overactive BladderNew Frontier or More of the Same? Andersson KE.
[7] Imamura M, Negoro H, Kanematsu A et al., Basic fibroblast growth factor causes urinary bladder overactivity through gap
junction generation in the smooth muscle.Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Jul;297(1):F46-54.
[8] Chapple C.et al. Overactive bladder and underactive bladder: a symptom syndrome or urodynamic diagnosis?
Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):305-7
[9] Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in patients with urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity:
a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Cruz F, Herschorn S, Aliotta P, Brin M, Thompson C, Lam W, Daniell
G, Heesakkers J, Haag-Molkenteller C. (Eur Urol. 2011)
[10] Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C.
(J Urol. 2012 Jun)
[11] OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase
3, randomized, placebo controlled trial. Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, HaagMolkenteller C; EMBARK Study Group. J Urol. 2013; 189:2186-93
[12] OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in
patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Chapple C,
Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Eur Urol. 2013;
64:249-56
[13] Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence.Visco AG, Brubaker L, Richter HE,
Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF;
Pelvic Floor Disorders Network. N Engl J Med. 2012; 8;367:1803-13
[14] Austin et al. Western European Market & Media Fact 200; Zenith Media
[15] P. Abrams, L. Cardozo, S. Khoury: Incontinence, Ed. 2013
[16] Hennigan TW, Br Med J 1990
15
Italian Health Policy Brief
Editore
Anno III - N° 15
Speciale 2013
Direttore Responsabile
Eleonora Benfatto
Direttore Editoriale
Marcello Portesi
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