Rinofluimucil - Zambon

Foglio illustrativo
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori
facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e
ridurne gli effetti indesiderati
 per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
 consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
Rinofluimucil
1% + 0,5% spray nasale soluzione
N-acetilcisteina
tuaminoeptano solfato
Che cos’è
Rinofluimucil è un fluidificante e decongestionante nasale.
Perché si usa
Rinofluimucil si usa per: riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. Riniti
croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie. Sinusiti.
Quando non deve essere usato
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Glaucoma ad angolo ristretto.
- Ipertiroidismo.
- Durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (inibitori selettivi delle
monoaminoossidasi).
- Bambini di età inferiore ai 12 anni.
- Feocromocitoma.
- Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.
- Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Nei bambini al di sopra dei 12 anni il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo
medico.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve
essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Nei pazienti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti il
farmaco va usato solo dopo aver consultato il medico. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in
cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
1
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Gravidanza
I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato
alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono
disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti
o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il
tuoaminoeptano.
Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza.
Allattamento
Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte
materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.
Precauzioni per l’uso
Negli anziani e nei pazienti con ipertrofia prostatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il
pericolo di ritenzione urinaria. L’azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una
opportuna copertura antibatterica.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale,
sono da tenere in considerazione le seguenti potenziali interazioni:
- inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi
(RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;
- antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti
ipotensivi;
- glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;
- alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;
- farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;
- ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.
E’ importante sapere che
L’uso prolungato dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del
naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi
periodi può risultare dannoso.
Il preparato non è per uso oftalmico.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata
un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test
antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare reazioni cutanee o
broncospasmo.
2
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di
reazione.
Come usare questo medicinale
Quanto
Attenzione, non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.
Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.
Rinofluimucil deve essere nebulizzato nelle cavità nasali utilizzando l’apposito erogatore.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento, e comunque non oltre una settimana. Consultate il
medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle
sue caratteristiche.
Come:
Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente.
1. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione.
2. Togliere il cappuccio all’erogatore.
3. Azionare più volte la pompetta per attivarla.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinofluimucil, avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica
e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI RINOFLUIMUCIL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, RINOFLUIMUCIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestano.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di
rimbalzo.
Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo
simpaticomimetico (come aumento dell’eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi
secchezza del naso e della gola ed eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono con la sospensione del
trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti
indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili):
3
Classificazione organo-sistemica
Disturbi del sistema immunitario
Disturbi psichiatrici
Reazioni avverse
Ipersensibilità
Particolarmente con l’uso prolungato e/o
eccessivo: ansia, allucinazione, delirio
Patologie del sistema nervoso
Particolarmente con l’uso prolungato e/o
eccessivo:
cefalea,
irrequietezza,
agitazione, insonnia, tremore
Patologie cardiache
Particolarmente con l’uso prolungato e/o
eccessivo:
palpitazioni,
tachicardia,
aritmia
Patologie vascolari
Ipertensione
Patologie
respiratorie,
toraciche
e Particolarmente con l’uso prolungato e/o
mediastiniche
eccessivo: secchezza nasale e della gola,
fastidio nasale, congestione nasale
Patologie gastrointestinali
Nausea
Patologie della cute e del tessuto Orticaria, rash
sottocutaneo
Patologie renali ed urinarie
Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative Particolarmente con l’uso prolungato e/o
alla sede di somministrazione
eccessivo: irritabilità, assuefazione al
farmaco
Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi
effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il
medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello
B).
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il flacone aperto è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola
che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
4
Composizione
1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: N-acetilcisteina mg 10, Tuaminoeptano solfato mg 5. Eccipienti:
benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio
idrossido, alcool, ipromellosa, sorbitolo, aroma naturale di menta, acqua depurata.
Come si presenta
Rinofluimucil si presenta in forma di soluzione con nebulizzatore. Il contenuto della confezione è di 10 o di
25 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Produttore
Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 14 ottobre 2011
5