A cura di: Anna Baudo - Managing Director - KEYPHARMA
Vicky Cristaldini - Regulatory Affairs Advisor - KEYPHARMA
LA PUBBLICITÀ DEI MEDICINALI
MEDICALSTAR Via S. Gregorio, 12 • 20124 • MILANO • Tel. 02 29404825 • www.medicalstar.it • [email protected]
Perché i Quaderni
I “Quaderni” sono una serie di manuali di agevole lettura e di pratica consultazione dedicati principalmente all’aggiornamento sui vari aspetti della vita di un
farmaco, dalla ricerca clinica, agli aspetti regolatori fino alla comunicazione scientifica. Per dare maggiore varietà alla collana, sono anche previsti Quaderni su
tematiche legate alla comunicazione e all’organizzazione aziendale.
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Si presentano come documenti disponibili come file in formato PDF, scaricabili gratuitamente dal sito www.pharmastar.it e con la possibilità di condividerli
facilmente con altre persone attraverso la posta elettronica.
Scopo dei “Quaderni” è fornire un nuovo servizio informativo ai lettori di PharmaStar,, il giornale on-line sui farmaci. Se i lettori li giudicheranno utili, potranno
contribuire ad aumentare la diffusione del giornale elettronico attraverso il meccanismo del passaparola, il più efficace strumento di marketing e di comunicazione.
MedicalStar è una casa editrice specializzata nell’informazione sulla salute che privilegia i moderni strumenti di comunicazione, la rete internet innanzitutto. Si
rivolge al Medico, al Farmacista, alle Strutture sanitarie pubbliche e private, alle Aziende che operano nel mondo farmaceutico e alle Aziende che producono
dispositivi medici e soluzioni per la salute.
La società realizza progetti editoriali efficaci e su misura, tra cui Newsletter cartacee ed elettroniche, Report congressuali, CD ROM e siti internet dedicati a congressi
medici, Siti web per progetti clinici, Lavori scientifici tradotti e commentati e molto altro ancora. Tra le realizzazioni si evidenzia PharmaStar, il giornale on-line sui
farmaci, un nuovo strumento informativo composto da Sito internet (www.pharmastar.it) e da una Newsletter elettronica.
MedicalStar può aiutarvi a costruire un progetto informativo, culturale ed educazionale dedicato alla medicina e rivolto al medico, al farmacista e a chi desidera
essere aggiornato sulla salute.
LA MEDICINA È LA NOSTRA PASSIONE.
LA PUBBLICITA’ DEI MEDICINALI
Anna Baudo - Managing Director
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Laureata in CTF ed in Farmacia, ha svolto la sua attività per oltre 20 anni in aziende italiane e multinazionali, prima nella
ricerca applicata e successivamente nel Regulatory Affairs, settore in cui ha ricoperto ruoli di crescente responsabilità.
Dal 1993 al 2000 è stata Regulatory & Governmental Affairs Director della filiale italiana di Searle Pharmaceuticals.
Nel 2000 ha fondato la Keypharma Srl, società di consulenza regolatoria, di cui è Amministratore Delegato.
Vicky Cristaldini - Regulatory Affairs Advisor
Ha lavorato per 10 anni nel Regulatory Affairs di diverse aziende farmaceutiche italiane e multinazionali svolgendo la sua
attività in molteplici aree terapeutiche. Dal 2003 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Advisor in KEYPHARMA, dove segue il
portafoglio prodotti di aziende multinazionali in aree terapeutiche strategiche, con particolare riguardo agli aspetti
procedurali ed all’informazione scientifica.
Un ringraziamento particolare a Silvia Bondi di KEYPHARMA per il fondamentale contributo nella stesura dell'articolo.
PERCHÉ TI PUÒ ESSERE UTILE LEGGERE QUESTO QUADERNO
Si tratta di un agile manuale, che consente, anche ai “non addetti ai lavori”, di comprendere quali siano le
regole a cui le aziende farmaceutiche si devono attenere per poter pubblicizzare i farmaci presso il pubblico
e gli addetti ai lavori (medici e farmacisti).
LA PUBBLICITA’ DEI MEDICINALI
KEYPHARMA è una società che fornisce supporto in outsourcing alle aziende farmaceutiche in campo regolatorio, medico
e di business development.
Le attività di KEYPHARMA comprendono: la pianificazione strategica per lo sviluppo di nuovi prodotti, il supporto nella
redazione di dossier di registrazione, la redazione e gestione di domande per l’autorizzazione alla sperimentazione clinica,
la creazione di dossier elettronici in formato eCTD, l’assistenza regolatoria durante le tutte le procedure autorizzative
(nazionali, MR, DCP, centralizzate), la life-cycle maintenance dei prodotti autorizzati, la due diligence di dossier, l’audit a siti
produttivi e di sperimentazione clinica, la redazione di dossier di Prezzo e Rimborso e l’assistenza durante le negoziazioni.
Il team di KEYPHARMA è composto da professionisti che hanno maturato esperienze consolidate nei settori regulatory e
medical affairs di aziende farmaceutiche nazionali e multinazionali ed hanno sviluppato contatti a livello internazionale con
partner strategici, autorità, produttori ed associazioni farmaceutiche.
Lo staff opera sia in sede che presso gli uffici del cliente, in modo da ottimizzare le prestazioni e consentire il raggiungimento
degli obiettivi entro i termini prefissati.
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Pubblicità dei medicinali
Con il termine “pubblicità dei medicinali” si intende qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di
esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
Essa comprende, in particolare:VI
• la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
• la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a
prescriverli o dispensarli (medici e farmacisti), compresi gli
aspetti seguenti:
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la visita di informatori scientifici presso persone
autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;
-
la fornitura di campioni di medicinali;
-
l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali
mediante la concessione, l'offerta o la promessa di
vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti
di valore intrinseco trascurabile;
-
il patrocinio di riunioni promozionali o di congressi
scientifici cui assistono persone autorizzate a
prescrivere o a fornire medicinali.
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REQUISITI FONDAMENTALI DELLA PUBBLICITÀ
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RISPETTO
DELLE LEGGI
IN VIGORE
È vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La pubblicità di un medicinale:
a) deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerrarne le proprietà;
b) non può essere ingannevole.
PUBBLICITÀ PRESSO IL PUBBLICO
La pubblicità di un medicinale presso il pubblico è realizzata in modo che la natura pubblicitaria deel messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente
identificato come medicinale.
Possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo
terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico (medicinali di
automedicazione noti anche come OTC).
Essa comprende almeno: la denominazione del medicinale e la denominazione comune del principio attivo (qualora ne contenga uno solo), le informazioni
indispensabili per un uso corretto del medicinale nonché un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente il foglio illustrativo.
È vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica. Il Ministero della Salute
può però autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.
È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale.
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Il decreto 18 luglio 2007 (Gazzetta Ufficiale n° 179 del 3 agosto 2007) ha stabilito che nella pubblicità dei medicinali, effettuata esclusivamente o
parzialmente con mezzi fonici, le avvertenze di carattere sanitario contenute nel messaggio devono essere lette alla stessa velocità delle restanti frasi a
carattere pubblicitario o informativo.
Tale norma si applica anche a tutte le autorizzazioni concesse prima dell’entrata in vigore del decreto e ancora in corso di validità.
Contenuti pubblicitari non consentiti
La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può
contenere alcun elemento che: faccia apparire superflua
la consultazione di un medico; induca a ritenere
l'efficacia del medicinale priva di effetti secondari o
superiore o pari ad un altro trattamento o ad un altro
medicinale; induca a ritenere che il medicinale possa
migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;
si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
comprenda una raccomandazione di scienziati, di
operatori sanitari o di persone largamente note al
pubblico; assimili il medicinale ad un prodotto
alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro
prodotto di consumo; induca a ritenere che la sicurezza
o l'efficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta
di una sostanza "naturale"; possa indurre ad una errata
autodiagnosi.
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PUBBLICITÀ PRESSO GLI OPERATORI SANITARI
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RCP SEMPRE
ALLEGATA
Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamentte quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.
La pubblicità di un medicinale:
• deve sempre comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato.
• può essere svolta soltanto dall’impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dello stesso o, sulla base di uno specifico accordo,
anche in forma congiunta, da altra azienda farmaceutica titolare di AIC o di autorizzazione alla produzione di medicinali.
PUBBLICITÀ PRESSO I FARMACISTI
La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro
presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni
contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri, ai quali è
possibile distribuire il medesimo materiale informativo
concepito per i medici. Per i medicinali vendibili senza
prescrizione medica la pubblicità può comprendere altra
documentazione utile a consentire al farmacista di fornire al
cliente, all'occorrenza, consigli sulla utilizzazione del prodotto.
La documentazione sul medicinale che non consista nella
semplice riproduzione del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto deve essere depositata presso l’AIFA (Agenzia
Italiana del Farmaco). Il materiale contenente informazioni di
carattere esclusivamente commerciale (es. prezzo del
farmaco, etc..) non necessita di deposito.
LA PUBBLICITÀ DEI MEDICINALI
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PUBBLICITÀ PRESSO I MEDICI
La documentazione sul medicinale, ad eccezione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, devve essere depositata presso l’AIFA e può essere
fornita al medico dall'impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. Tale data deve essere indicata nel materiale divulgatoo.
L’AIFA può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione del materiale informativo, se lo ritiene non conforme
alle regole sulla pubblicità dei medicinali.
Tutte le informazioni contenute nella documentazione
devono essere esatte, aggiornate, verificabili e
sufficientemente complete per permettere al destinatario di
formarsi un'opinione personale sul valore terapeutico e sulle
caratteristiche del medicinale.
Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste
mediche o da opere scientifiche) devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente (con l'indicazione esatta della
fonte).
La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche
attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di
ricerca delle imprese farmaceutiche, purchè siano orientate
allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica,
tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia,
biotecnologie e biochimica.
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Materiale informativo
Si definisce “materiale informativo” qualunque materiale preparato ai fini dell’informazione scientiifica (ad es. visual, monografie, materiale audiovisivo,
materiale pubblicato su riviste a carattere scientifico, materiale da pubblicare sui siti internet ecc.).
Quale materiale deve essere depositato all’AIFA?
In linea generale qualunque materiale (inclusa la letteratura scientifica) deve essere depositato a meno che non si tratti del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (privo di immagini e simili).
Non necessitano di deposito: il materiale a carattere istituzionale (ad es. informazioni sull’azienda titolare di AIC) e le informazioni a carattere esclusivamente
commerciale dirette ai farmacisti.
Punti essenziali relativi all’allestimento del materiale informativo per il deposito all’AIFA
• Il materiale informativo deve contenere i riferimenti bibliografici completi. La bibliografia di riferimento dovrebbe essere costituita solo da lavori pubblicati
integrali (vanno evitati abstract, poster, atti congressuali).
• Non sono consentite affermazioni esagerate, le asserzioni universali e iperboliche quali “assolutamente innocuo”, “perfettamente tollerato” e simili e
non si deve asserire che un prodotto è privo di effetti indesiderati o rischi di tossicità.
• Vanno evitati slogan in lingua diversa da quella italiana.
• Il materiale riguardante il medicinale dovrà sempre comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), prezzo, classificazione del
medicinale ai fini della fornitura (se necessita di ricetta medica o meno) e, se del caso, il regime di rimborsabilità (se l’acquisto è a carico del cittadino
o dello Stato).
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Modalità di deposito presso l’AIFA
Per poter utilizzare il materiale pubblicitario, la società interessata deve depositarne all’AIFA 2 copie, di cui almeno una a colori comprensiva, nel caso ad
esempio di un visual, di bibliografia nella quale devono essere evidenziate le affermazioni che sono state riportate nel mezzo promozionale. Nel caso si
tratti di materiale su supporto informatico sono necessarie anche le copie cartacee.
Il materiale potrà essere distribuito trascorsi 10 giorni dal deposito e la data di deposito dovrà essere riportata nel materiale divulgato.
Materiale ammesso in seno ai congressi
Possono essere distribuiti ai congressi: l’RCP, gli atti
congressuali e i lavori scientifici pubblicati, purché integrali e
regolarmente depositati all'AIFA.
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MATERIALI
IN LINGUA
“ORIGINALE”
È vietata la distribuzione di altro materiale illustrativo di
farmaci.
Nei congressi internazionali è consentita la distribuzione di
materiale informativo nelle lingue originali relativamente a
farmaci che non hanno un’AIC in Italia o che hanno
indicazioni diverse nella lingua del Paese in cui hanno
ottenuto l’autorizzazione purché conforme a quest’ultima e
purché siano presenti al Convegno medici di quel Paese.
Permane comunque l’obbligo di depositare tale materiale,
allegando una traduzione fedele all’originale o almeno la
versione in inglese del materiale stesso.
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Siti internet
È possibile veicolare materiale di informazione scientifica via internet
Il materiale destinato ad essere pubblicato in internet deve essere depositato all’AIFA come qualunque altro mezzo di informazione scientifica; lo sponsor
dovrà essere chiaramente identificabile e le fonti di tutte le informazioni dovranno essere riportate nel sito stesso.
Il materiale a carattere istituzionale non necessita di deposito e la sua consultazione non è ristretta agli operatori sanitari.
L’Azienda deve riservare l’accesso al sito ai soli operatori sanitari, istituendo un sistema crriptato al quale accedere attraverso una parola chiave.
Il link ad altri siti è consentito, purché prima dell’accesso a tali siti l’Azienda provveda ad avvertire l’utente con la seguente dicitura: “State abbandonando
il sito Azienda.it. Le informazioni contenute nel nuovo sito prescelto possono non essere conformi al Dlvo 219/06 che regola la pubblicità sui medicinali
per uso umano e le opinioni espresse non riflettono necessariamente le posizioni dell’Azienda, né sono da essa avvallate” La stessa frase va inserita qualora
il link sia con il sito aziendale della casa madre estera.
Le Aziende già titolari di siti inteernet o in procinto di aprirne uno devono comunicarlo all’AIFA, allegando le modalità di accesso ed i contenuti dello stesso.
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Omaggistica
Concessione o Promessa di Premi o Vantaggi Pecuniari o in Natura
Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi,
vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista.
I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare alcun incentivo.
Campioni Gratuiti
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RCP
SEMPRE
ALLEGATA
I campioni di un medicinale possono essere consegnati dagli ISF (Informatori Scientifici del Farmaco) solo ai medici autorizzati a prescriverlo, previa richiesta
scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
Le aziende devono ritirare dagli ISF ogni richiesta e conservare, per 18 mesi, la documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni è
avvenuta nel rispetto delle disposizioni della normativa vigente.
Possono essere distribuiti ai medici due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di
prima commercializzazione ed entro il limite massimo di 8 campioni annui per ogni dosaggio o forma. Inoltre possono essere distribuiti non più di quattro
campioni a visita, entro il limite massimo di 10 campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di 18 mesi.
Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tranne nell’ipotesi che il medico abbia a
disposizione una pubblicazione contenente gli RCP aggiornati
Non può essere fornito alcun campione di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Ogni campione deve essere graficamentee identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di
unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo. A seconda dei casi dovranno essere
riporrtate in modo indelebile le diciture "campione gratuito - vietata la vendita", “campione gratuito di contenuto e dimensioni ridotti – vietata la vendita” o
altre analoghe espressioni. Le sanzioni previste in caso di inadempienza variano da € 5.000 a € 30.000.
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Informatori Scientifici del Farmaco (ISF)
L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa
farmaceutica deve comunicare all’AIFA, su base regionale, sia l’elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell’anno precedente, sia il numero
dei sanitari visitati, specificando il numero medio di visite effettuate.
Gli informatori scientifici devono essere altamente qualificati e devono essere in possesso del diploma di laurea in specifiche discipline fra le quali medicina
e chirurgia, medicina veterinaria. scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche.
In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata, costanntemente
aggiornata, da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficcienti
conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali
presentati.
L’attività degli informatori scientifici è svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con
un'unica impresa farmaceutica.
Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso,
delle condizioni alle quali il medicinale può essere prescritto con onere a carico del Servizio Sanitario
Nazionale. La consegna dell’RCP non è necessaria se il medico è in possesso di una pubblicazione
che riproduce i testi aggiornati degli RCP autorizzati dall’AIFA.
Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico dal quale essi dipendono ed al
responsabile del servizio di farmacovigilanza tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei
medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate daal medico.
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Servizio Scientifico
Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricatto dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato.
Il servizio è diretto da una persona in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia, oppure, in alternativa, in farmacia, o in chimica e tecnologie
farmaceutiche.
Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’impresa farmaceutica
Il titolare AIC si assicura che la pubblicità farmaceutica della propria impresa sia conforme alle prescrizioni della normativa vigente; verifica che gli informatori
scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi prescritti dalla legislazione; fornisce all’AIFA
l'informazione e l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze della stessa; cura che i provvedimenti adottati dal Ministero della
salute e dall’AIFA siano rispettati immediatamente e integralmente.
Le sanzioni previste in caso di inadempienza variano da € 50.000 a € 300.000.
CONVEGNI, CONGRESSI E ALTRI INCONTRI RIGUARDANTI I MEDICINALI
Ogni azienda farmaceutica che organizza o contribuisce a realizzare mediante finanziamenti diretti o indiretti in Italia o all’estero un congresso, un convegno
o una riunione su tematiche comunque attiinenti all’impiego di medicinali deve richiedere un’autorizzazione all’AIFA per via telematica almeno 60 giorni
prima dell’inizio dell’evento.
La domanda dovrà contenere: nome dell’azienda, codice fiscale e sede, sede e data della manifestazione; destinatari dell'iniziativa, oggetto della tematica
trattata, correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa è titolare, programma e razionale scientifico della manifestazione, qualificazione
professionale e scientifica dei relatori; preventivo analitico delle spese.
Eventuali oneri peer spese di viaggio o per ospitalità devono essere limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere estesi ad eventuali
accompagnatori.
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L'ospitalità non può eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio dell congresso e le dodici ore successive alla conclusione
del medesimo.
È consentita ai medici di medicina generale e ai pediatri del S.S.N. (Servizio Sanitario Nazionale) la partecipazione a convegni e congressi con
accreditamento ECM di tipo educazionale su temi pertinenti.
Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle che si svolgono in Italia e comportano per l’azienda farmaceutica un onere superiore a €
25.822,85 l'impresa è tenuta a pagare una tariffa (€ 1859,24) per ottenere l’autorizzazione dall’AIFA.
Regole per Allestire gli Stand in Seno ai Congressi
L’azienda farmaceutica ha l’obbligo di sottoporre preventivamente progetti e disegni degli stand all’’AIFA
depositandoli all’Ufficio Informazione Scientifica come qualsiasi materiale promozionale.
Sono sicuramente permessi: gigantografia dell’RCP e pannelli istituzionali.
Regole per la Sponsorizzazione di un Evento di Educazione Continua in Medicina
(ECM)
In caso di sponsorizzazione di evento ECM, l’azienda sponsor versa al provider (società organizzatrice
dell’evento) una somma che il provider utilizzerà a sua discrezione. Sarà poi il provider a retribuire i relatori
e a provvedere a tutte le altre spese.
Il provider, data la sua natura puramente “scientifica”, gestisce di norma solo gli aspetti scienttifici e le
iscrizioni.
Generalmente non si occupa degli aspetti organizzativi riguardanti gli ospiti e i relatori (trasferimenti, alloggio,
catering), affidandole a società di servizi specializzate.
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Se lo sponsor vuole gestire gli aspetti organizzativi relativi agli ospiti (ossia trasferimenti, alloggio ecc.), lo potrà fare solo all’interno di eventi congressuali
ECM (ossia di eventi organizzati ad es. dalla segreteria di una società scientifica).
Il provider deve dichiarare che non vi sia conflitto di interessi fra i relatori e l’azienda spoonsor. Questi ultimi non devono aver avuto alcun rapporto negli
ultimi due anni.
In un evento ECM “puro” (lectures o simili della durata di un giorno) non sono previsti né l’alloggio né i trasferimenti dei partecipanti dal momento che
l’evento ECM ha una natura peculiare di territorialità. Il trasferimento potrebbe essere teoricamente previsto nel caso di trasferimenti a corto raggio.
SANZIONI
La violazione della normativa vigente sulla pubblicità presso gli operatori sanitari prevede una sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.600.
Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle linee guida AIFA, questa ne ordina l’immediata cessazione o
sospensione e ordina a spese del trasgressore un comunicato di rettifica [sito AIFA, BIF (Bollettino di Informazione sui Farmaci), sito dell’azienda, quotidiani
a tiratura nazionale].
Per i medicinali inclusi nel PTN è prevista anche la sospensione del medicinale dal prontuario da 10 gg. a due anni, tenuto conto della gravità del fatto.
NORMATIVA REGIONALE
La legge finanziaria del 2004 ha demandato alle Regioni il compito di disciplinare la pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, la consegna
di campioni gratuiti, la concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile, la definizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio Sanitario
Nazionale comunicano alle regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici
per il Servizio Sanitario Nazionale.
Farmindustria fornisce ai propri associati, sul sito web, uno schema riassuntivo di tutto quanto emanato dalle Regioni in materia.
www.farmindustria.it/Farmindustria/scheregi/Info_Scientifica.xls.
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DISPOSIZIONI PARTICOLARI CONTENUTE NEL CODICE DEONTOLOGICO FARMINDUSTRIA
Le aziende operanti in Italia e appartenenti a gruppi multinazionali sono responsabili dei comportam
menti posti in essere dalle proprie Case Madri e affiliate
relativamente a medici italiani invitati all’estero o per iniziative che si svolgono in Italia, qualora i comportamenti stessi risultino in coontrasto con la normativa
deontologica indicata dal Codice.
Entro il 28 febbraio di ogni anno le aziende associate devono acquisire ed inviare al Presidente di Farmindustria specifica certificazione, riferita all’anno
precedente, relativamente al rispetto delle attività di marketing e di informazione scientifica.
L’azienda è responsabile dell’informazione e delle azioni promozionali svolte sui propri prodotti e su quelli di cui detiene la concessione di vendita, anche
se ciò è stato predisposto e/o svolto da terzi (consulenti, agenti, agenzie etc).
È vietato l’utilizzo di fax, e-mails, sistemi automatici di chiamata ed altri mezzi elettronici di
comunicazione ai fini della diffusione del materiale promozionale regolarmente approvato dall’AIFA, ad
eccezione del caso in cui sia stato preventivamente acquisito il consenso documentabile del medico
destinatario del materiale stesso.
Sanzioni Farmindustria
In caso di mancato rispetto del codice deontologico da parte delle aziende farmaceutiche, le sanzioni
sono le seguenti:avvertimento con richiesta di immediata cessazione del comportamento, censura
scritta, sospensione temporanea, estromissione.
In aggiunta, può essere stabilita anche una sanzione di carattere pecuniario variabile in relazione alla
gravità dell’infrazione, nonché, ove individuabile, all’impegno di spesa sostenuto dall’azienda per la
realizzazione dell’iniziativa oggetto del giudizio.
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CONCLUSIONI
La pubblicità dei medicinali per uso umano costituisce materia complessa, regolata da molteplici norme a livello sia nazionale che regionale, nonchè da
codici deontologici, che hanno lo scopo di consentire alle aziende di svolgere attività promozionale sui propri farmaci, garantendo nel contempo la
correttezza dell’informazione fornita.
Sussistono tuttavia molte aree grigie in diversi settori, derivanti ad esempio dalla diffusione di nuove tecnologie, che necessiterebbero di una
regolamentazione chiara ed univoca; a tale proposito l’AIFA sta elaborando linee guida, ritenute di estrema utilità dagli operatori del settore, che ci si augura
vengano rese disponibili al più presto.
BIBLIOGRAFIA SUGGERITA
Decreto Legislativo 219/06 (www.agenziafarmaco.it) e successive modificazioni
Codice Deontologico Faarmindustria (www.farmindustria.it)
Codice EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations) (www.efpia.org)
Codice IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturerss & Associations) (www.ifpma.org)
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Keypharma S.r.l. - Problem Solving Keys - C.so di P. Romana, 72 - 20122 Milano
Tel. +39 02-58318521 - Fax +39 02-58318583 - E-mail [email protected]
