Sistema a spira RePneu® Istruzioni per l`uso

Istruzioni per l'uso per il sistema a spira RePneu®
Sistema a spira RePneu®
Istruzioni per l'uso
0086
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Germania
Tel (+49) 6442.962073
Fax (+49) 6442.962074
LBL0139-it.F
PneumRx, Inc.
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
USA
Tel: (+1) 650–625–8910
Fax: (+1) 650–625–8915
www.pneumrx.com
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Istruzioni per l'uso per il sistema a spira RePneu®
Descrizione
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Il sistema a spira PneumRx RePneu è un dispositivo impiantabile, studiato per migliorare la funzione
polmonare nei pazienti affetti da enfisema. Il sistema è composto da spire RePneu sterili e da un sistema
di applicazione delle spire RePneu sterile, monouso e monopaziente, formato da una cartuccia, un
catetere, una guida e un applicatore.
La spira autoattivata, realizzata in Nitinol, viene impiantata in posizione retta nelle vie respiratorie dove
riassume una forma curva predeterminata. La spira funziona piegando le vie respiratorie e comprimendo il
tessuto parenchimatico malato per ridurre il volume polmonare, in modo simile agli effetti dell'intervento
LVRS (Lung Volume Reduction Surgery o intervento di riduzione del volume polmonare). La spira mette in
tensione il tessuto circostante, aumentandone la risposta elastica e ridirigendo l'aria verso porzioni più
sane del polmone. Questa terapia è mirata alle regioni compromesse del polmone, pertanto il
conseguimento di un effetto adeguato può richiedere uno o più impianti. Un solo sistema di applicazione
permette di impiantare varie spire nello stesso paziente.
La spira deriva la propria forza dal filo in Nitinol. Le spire sono disponibili in diverse misure per adattarsi
alle variazioni anatomiche. L'estremità distale e quella prossimale dell'impianto sono state studiate per
risiedere in vie respiratorie subsegmentali.
Il sistema di applicazione ha lo scopo di posizionare in tutta sicurezza gli impianti. La guida facilita
l'avanzamento del catetere e del sistema nelle vie respiratorie prescelte e permette la scelta della spira di
lunghezza appropriata. Il catetere funge da canale operativo per l'impianto che dall'esterno del paziente
viene posizionato all'interno dei polmoni. Inoltre, il catetere può essere usato anche per rimuovere la spira.
La cartuccia raddrizza la spira, si accoppia al catetere e facilita il caricamento della spira nel catetere.
L'applicatore viene montato sull'estremità prossimale della spira e la veicola attraverso il catetere.
L'applicatore permette anche di rimuovere la spira.
Il procedimento prevede l'uso di un broncoscopio terapeutico con canale di lavoro da 2,8 mm e di
fluoroscopia per visualizzare il sito al di là del broncoscopio.
Ciascuna spira è imbustata individualmente in una apposita confezione di protezione e 5 spire della stessa
misura sono confezionate in un'unica scatola. La cartuccia, la guida, il catetere e l'applicatore sono
imbustati e inscatolati assieme, formando il sistema di applicazione. Il sistema di applicazione è sterilizzato
con ossido di etilene (EtO), mentre la spira è sterilizzata mediante fascio elettronico.
Spira
Catetere
Applicator
e
Guida
Cartuccia
Figura 1. Componenti del sistema
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Istruzioni per l'uso per il sistema a spira RePneu®
Indicazioni per l'uso
Il sistema a spira RePneu è destinato a migliorare la capacità di esercizio, la funzione polmonare e la
qualità della vita in pazienti con enfisema eterogeneo ed enfisema omogeneo.
Controindicazioni
Il sistema a spira RePneu è controindicato per:
•
Pazienti per i quali siano controindicati i procedimenti broncoscopici
•
Pazienti con evidenza di infezione polmonare attiva
•
Pazienti con allergie note al Nitinol (nichel-titanio)
Avvertenze
•
•
•
•
•
•
Non usare il dispositivo se la confezione è danneggiata, pena la possibile compromissione della sua
sterilità.
Conservare questo prodotto in un luogo asciutto.
Il mancato rispetto della procedura di caricamento e di applicazione potrebbe danneggiare la spira.
Gettare via la spira e sostituirla, se necessario.
Il sistema va usato con cautela ed esclusivamente dopo attenta considerazione, in particolar modo in
pazienti:
o
Con precedenti di infezioni respiratorie ricorrenti e clinicamente significative.
o
Con bronchiectasi clinicamente significativa.
o
Che richiedono dosi elevate ed a lungo termine di steroidi orali.
o
Con ipercapnia.
Non tentare di risterilizzare alcun componente del sistema. Tutti i componenti sono forniti sterili e
sono stati progettati e testati per essere strettamente monouso. Se la finitura superficiale della spira è
graffiata, intaccata o altrimenti compromessa, il relativo riutilizzo potrebbe causare un guasto
funzionale o la possibile rottura dell'impianto. I componenti del prodotto non sono stati progettati per
essere puliti e sterilizzati in modo adeguato al riuso, pena possibili infezioni o la trasmissione di
malattie infettive. Inoltre, la spira e i componenti del sistema di applicazione possono non funzionare
nel modo previsto se vengono riutilizzati dopo essere stati risterilizzati a temperature elevate.
La sicurezza e l'efficacia della terapia RePneu non sono state stabilite nelle seguenti popolazioni di
pazienti:
• Pazienti ultrasettantacinquenni
• Minori di anni 18
• Donne in gravidanza o allattamento
• Pazienti che non hanno smesso di fumare
• FEV1 < 15% rispetto al valore previsto
• Pazienti con DLCO ≤ 20% al valore previsto
• Pazienti con bullae giganti
• Pazienti con ipertensione polmonare
• Pazienti con gravi disordini emorragici
• Pazienti sottoposti in precedenza a trapianto dei polmoni, LVRS, sternotomia mediana o
lobectomia.
• Pazienti con deficienza di alfa-1 antitripsina
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio
• Pazienti con disordini autoimmuni cronici da moderati a cronici che hanno una tendenza a
causare una risposta al sistema immunitario sovrareattiva
Attenzione: le seguenti istruzioni sono fornite a titolo informativo, per garantire l'uso sicuro ed
efficace del sistema RePneu. I sanitari devono sempre affidarsi alla propria esperienza e giudizio
clinici, specie in relazione alle correnti tecniche sterili e prassi chirurgica.
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Precauzioni
Leggere tutte le etichette e le istruzioni prima dell'uso. La mancata osservanza o comprensione delle
istruzioni per l'uso può causare difficoltà procedurali e/o complicazioni.
Il sistema a spira RePneu è destinato a essere usato assieme a un broncoscopio avente un canale di
lavoro di diametro interno minimo pari a 2,8 mm e una lunghezza utile massima di 65 cm.
ATTENZIONE! L'uso del sistema assieme ad un broncoscopio incompatibile può causare il
danneggiamento delle attrezzature o del dispositivo.
Informazioni sull'imaging a risonanza magnetica (MRI o Magnetic Resonance
Imaging)
La spira è stata determinata "MR-conditional", ovvero "a compatibilità RM condizionata", in conformità alla
terminologia specificata dall'American Society for Testing and Materials (ASTM) nella designazione
F2503-08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment [Prassi standard di marcatura dei dispositivi medici e di altri articoli quanto a
sicurezza nell'ambiente a risonanza magnetica].
Un paziente può essere sottoposto a scansione in modo sicuro dopo il posizionamento, nelle seguenti
condizioni:
•
Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla
•
Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm
•
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, relazionato per il sistema
RM, pari a 3 watt/kg per 15 minuti di scansione.
Complicanze
Le complicazioni potenziali comprendono in modo non limitativo quanto segue:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sanguinamento (locale)
Broncospasmo
Esacerbazione della COPD
Tosse
Decesso
Emottisi
Raucedine
Infezione (polmonite compresa)
Dolore
Pneumotorace
Acidosi respiratoria
Accorciamento del respiro
Iperplasia tessutale o altra reazione tessutale localizzata in corrispondenza del sito di impianto della
spira
Perforazione/dissezione tessutale
Procedimento consigliato
Istruzioni per l'impianto della spira
1. Inserire il broncoscopio nel bronco del paziente.
2. Identificare le vie respiratorie che conducono al parenchima compromesso e navigare con
broncoscopio fino alla via respiratoria selezionata.
3. Posizionare il broncoscopio in corrispondenza dell'ostio di una via respiratoria subsegmentale.
a. Nota: la via respiratoria bersaglio ideale ha un diametro di ostio di ~6 mm.
4. Rimuovere assieme la guida e il catetere dalla confezione.
5. Inserire il gruppo catetere/guida nel canale di lavoro del broncoscopio.
a. Nota: la punta della guida può essere conformata dall'operatore per conseguire una leggera
curva prima di inserire il broncoscopio. Una leggera curva della punta ne permette il
pilotaggio facendo ruotare la guida (applicando torsione sul mozzo del Luer Lock).
6. Far avanzare la guida fuori dal canale di lavoro e nella via respiratoria bersaglio. Figura 2.
a. Attenzione: visualizzare fluoroscopicamente la guida ogni volta che non rientra nel
campo di visione del broncoscopio o che i marker neri a fascia (~93 cm) entrano nel
catetere.
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Punta radiopaca della guida
Punta radiopaca del catetere Broncoscopio
Figura 2. Avanzamento della guida nelle vie respiratorie bersaglio
7.
8.
Navigare delicatamente la guida nelle vie respiratorie distali sotto fluoroscopia. Non far avanzare oltre
~100 mm (3 marker radiopachi) oltre l'estremità del broncoscopio.
a. Avvertenza : non perforare la pleura. Mantenere sempre una distanza di almeno
3,5 cm di distanza tra la punta della guida e la pleura.
b. Un indicatore visivo indicante che il filo si avvicina alla pleura appare come una curva
dal raggio piccolo sulla punta della guida (raggio <1 cm).
Trattenere la guida in posizione relativa al broncoscopio e far avanzare il catetere in senso distale
senza superare la posizione in cui la punta del catetere e quella della guida sono allineate. Figura 3.
a. Attenzione: verificare sotto fluoroscopia che la guida non si sposti durante
l'avanzamento del catetere.
b. Attenzione: non forzare il catetere lungo un'ansa stretta della guida.
c. Nota: se non si riesce a far avanzare il catetere fino all'estremità distale della guida, retrarre
la guida allineandone la punta a quella del catetere. Non forzare il catetere.
Allineamento delle punte radiopache della guida e del catetere Broncoscopio
Figura 3. Allineamento della punta del catetere alla punta della guida
9.
Usare i marker radiopachi della guida per misurare la lunghezza della via respiratoria (distanza dalla
punta della guida all'estremità del broncoscopio).
a. Se è visibile un solo marker, selezionare Spira n. 1 (lunghezza 100 mm).
b. Se sono visibili due marker, selezionare Spira n. 2 (lunghezza 125 mm).
c. Se sono visibili 3 marker, selezionare Spira n. 3 (lunghezza 150 mm).
d. Non contare la punta della guida come marker per la scelta della spira.
10. Rimuovere la guida dal catetere mantenendo il catetere in posizione.
11. Rimuovere l'applicatore e la cartuccia dalla confezione.
12. Inserire l'applicatore nella cartuccia, accertandosi che il Luer Lock della cartuccia sia posizionato
verso l'estremità distale, come illustrato nella figura 4.
Luer Lock
Cartuccia
Blocco
Marker a fascia
per fluoroscopia
(95,5 cm)
Impugnatura
Figura 4. Avanzamento dell'applicatore attraverso la cartuccia
13. Rimuovere la spira appropriata dalla busta, assieme alla protezione in plastica.
a. Nota: non rimuovere la spira dalla protezione prima di caricarla nella cartuccia.
14. Catturare la sfera prossimale esposta della spira con l'applicatore.
a. Attivare l'applicatore (anello dell'impugnatura in avanti) per aprirne le ganasce, catturare la sfera
prossimale della spira ed attivare l'applicatore (anello dell'impugnatura indietro) per chiuderne le
ganasce.
b. Bloccare l'applicatore (premere la linguetta di blocco blu verso l'impugnatura fino a percepire
uno scatto) per evitare l'apertura fortuita delle ganasce ed il rilascio della sfera prossimale della
spira.
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15. Estrarre lentamente la spira dalla protezione in plastica, tirandola nella cartuccia finché la spira non è
completamente retratta nella cartuccia stessa.
a. Nota: non spingere parte della spira fuori dall’estremità prossimale della cartuccia. Il ritiro della
spira nella cartuccia provocherebbe danni.
La cartuccia deve essere ben inserita nella protezione in
plastica
Figura 5. Trazione della spira nella cartuccia
16. Collegare la cartuccia al mozzo Luer Lock del catetere e bloccarla in posizione.
17. Veicolare la spira nel catetere facendola avanzare assieme all'applicatore.
a. Nota: afferrare l'applicatore a non più di 2 – 5 cm dall'estremità prossimale della cartuccia per
evitarne l'inginocchiamento durante l'avanzamento.
b. Nota: usare sempre fluoroscopia quando i marker a fascia per fluoroscopia entrano nella
cartuccia.
18. Allineare l'estremità distale della spira alla estremità distale del catetere e verificare la posizione della
spira sotto fluoroscopia.
a. Nota: far avanzare lentamente la spira verso l'estremità distale del catetere, sotto fluoroscopia.
NON far avanzare la spira al di là del marker radiopaco posto all'estremità distale del
catetere.
19. Affidare il broncoscopio ad un assistente, affinché lo mantenga fermo rispetto al paziente.
a. Attenzione: NON SPOSTARE IL BRONCOSCOPIO DURANTE LA PROCEDURA DI
IMPIANTO.
20. Impianto
a. Innestare la spira retraendo il catetere con una mano mentre con l'altra si mantiene ferma
in posizione la spira rispetto all'applicatore.
b. Nota: una volta posizionati 3 cm circa di spira, retrarre simultaneamente il catetere dall’estremità
prossimale dal broncoscopio e spingere in avanti l'applicatore. Sospendere la spinta in avanti
esercitata sull'applicatore quando risulta visibile appena fuori dall’estremità distale del
broncoscopio. Mantenere in posizione l'applicatore e continuare a retrarre il catetere fuori dal
broncoscopio finché non viene impiantata la spira.
Sfera prossimale
Sfera
distale
Spira impiantata
Catetere
Spira
Ganasce
dell'applicato
Broncoscopio
Figura 6. Osservazione della spira parzialmente impiantata
21. Verificare la posizione della spira prima di sbloccare l'applicatore e di rilasciare la spira.
22. Ritirare l'anello e sollevare il blocco blu dall'impugnatura per disimpegnare il blocco. Attivare
l'applicatore per rilasciare la spira.
a. Nota: le ganasce dell'applicatore devono essere fuoriuscite completamente dal catetere prima
di rilasciare la spira.
23. Rimuovere l'applicatore dal catetere.
24. Il catetere può continuare a essere usato per ripetere i passi da 5 a 23 per impiantare spire
aggiuntive.
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Istruzioni per la rimozione della spira – Se la rimozione avviene durante la procedura di
trattamento
1. Catturare la sfera prossimale della spira con l'applicatore.
2. Mantenere in posizione l'applicatore e la spira rispetto al broncoscopio e far avanzare il catetere in
direzione distale per "inguainare" di nuovo la spira in modo completo o parziale.
a. Nota: eseguire questa procedura sotto fluoroscopia. Non forzare il catetere.
3. Afferrare l'impugnatura dell'applicatore e rimuovere la spira estraendola assieme al catetere.
Nota: non riutilizzare la spira.
Istruzioni per la rimozione della spira – Se la rimozione avviene dopo la procedura di trattamento
iniziale
1. Navigare un broncoscopio con canale operativo da 2,0 mm ed identificare la via respiratoria in cui
risiede l'estremità prossimale della spira.
2. Inserire l’applicatore nel canale del broncoscopio e attraverso di esso.
3. Usare l'applicatore per individuare e liberare la "sfera" posta sull'estremità prossimale della spira,
qualora fosse racchiusa nel tessuto.
a. Nota: questa procedura va eseguita sotto fluoroscopia.
4. Manipolare l'applicatore e afferrare la "sfera" all'estremità prossimale della spira con le ganasce
dell'applicatore.
a. Attivare l'impugnatura dell'applicatore per aprirne le ganasce, catturare la "sfera" dell'estremità
prossimale della spira e chiudere le ganasce dell'applicatore stesso.
b. Bloccare il blocco blu sull'applicatore per evitare l'apertura fortuita delle ganasce ed il rilascio
della sfera prossimale della spira.
5. Far avanzare il broncoscopio il più distalmente possibile tirando l'applicatore per portare la spira nel
canale del broncoscopio.
a. Nota: eseguire questa procedura sotto fluoroscopia.
6. Afferrare l'impugnatura dell'applicatore e rimuovere la spira estraendola dalle vie respiratorie e dal
canale de broncoscopio.
Nota: non riutilizzare la spira.
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Legenda dei simboli riportati sulle etichette
Consultare le istruzioni per l'uso
Numero di lotto
Numero di catalogo
Data di scadenza
Sterilizzato con ossido di etilene, con un livello di sicurezza
-6
della sterilità (SAL) 10
Sterilizzato tramite irradiazione a fascio elettronico, con un
-6
livello di sicurezza della sterilità (SAL) 10
Solo su prescrizione
MRI conditional
Monouso, monopaziente
Prodotto privo di lattice
Non usare se la confezione o il prodotto risultano
danneggiati
Mantenere asciutto
Fabbricante
Rappresentante autorizzato per l'area economica europea
(AEE)
Istruzioni per l'uso
Contiene cinque singole spirali per confezione
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Va notato che sebbene sia stato fatto ogni sforzo per garantire che i dati riportati in questo documento siano
accurati, le informazioni, figure, illustrazioni, tabelle, diagrammi e specifiche qui presentate sono soggette a
modifica senza preavviso.
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PneumRx , RePneu , LVRC e il logo PneumRx sono marchi di fabbrica di PneumRx, Inc. Inoltre, la spira
RePneu è tutelata da brevetti ed in attesa di brevetti statunitensi e internazionali.
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