e/ & AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI COSENZA dei rot 0149802 16/07/2014 Titolo/Ci ••••/Sottocl. Direttori dei Distretti Direttori dei PP.OO. Rappresentanti legali delle Case di cura Direttori Farmacie Ospedaliere e Territoriali Federfarma Cosenza Presidente dell'Ordine dei Medici p.c. Direttore Sanitario dell'ASP Sub-Commissario Piano di Rientro Dr Andrea Urbani Dirigente Generale Dipartimento Tutela della Salute Dr Bruno Zito LORO SEDI OGGETTO: Note AIFA 13 e 94 - Modifiche e Precisazioni. In considerazione delle ripetute modifiche apportate dall'AlFA sulla nota 13, nonché dell'introduzione della nota AIFA 94, si intende richiamare l'attenzione dei Medici prescritton sul rispetto dell'appropriatezza prescrittiva delle "sostanze modificataci di lipidi", in aderenza alle limitazioni ed indicazioni di utilizzo a carico del SSN attualmente consentite dall'AlFA. ^ ULTIMA MODIFICA NOTA 13 Nella Gazzetta Ufficiale n. 156 dell'8 luglio 2014 è stata pubblicata la Determina AIFA 19 giugno 2014: "Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013", in vigore dal 9 luglio 2014. Tale modifica, secondo quanto riportato dall'AlFA nella premessa alla nota, è stata apportata per perfezionare ulteriormente il testo della Nota 13, con riferimento alla nmborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Pertanto, alla voce "Particolari categorie di pazienti", risulta aggiunto il seguente paragrafo: "Pazienti di età >65 anni. In accordo alle raccomandazioni delle linee guida, in considerazione dei risultati dello studio PROSPER, nonché delle metanalisi in cui è stata valutata l'efficacia delie statine nei pazienti anziani, il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nei pazienti con età >65 anni con aumentato rischio cardiovascolare è da considerarsi rimborsabile da! SSN. La rimborsabilità si intende estesa, in prevenzione primaria, fino agli 80 anni. Oltre tale età, invece, non esistono evidenze sufficienti a sostegno dell'opportunità del trattamento. Nei pazienti con età >65 anni ma con evidenza di malattia coronarica, vascolare o diabete mei/ito la nmborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN per definizione, dovendosi considerare questi pazienti in prevenzione secondaria". Si fa presente che la precisazione circa i pazienti >65 anni apportata alla nota, risulta l'unica modifica al testo già in vigore, introdotto con la Determinazione AIFA n. 319 del 26 marzo 2013 (G.U. n. 83 del 9 aprile 2013, in vigore dal 10 aprile 2013), che recepiva, tra l'altro, le linee guida 2012 ESC-ESA. Pertanto si sottolinea che nulla cambia relativamente ai punti che vengono ricordati di seguito. 1) La Nota 13 stratifica i pazienti affetti da ipcrcolesterolemia in pazienti con: a) rischio medio, b)rischio moderato, e) rischio aito, d) rischio molto alto; conscguentemente le scelte terapeutiche prevedono trattamenti di primo e secondo livello al fine di garantire le migliori condizioni di appropriatezza in termini di costo/efficacia. 2) II calcolo del rischio cardiovascolare, secondo le carte, va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di malattia; 3) nella categoria dei pazienti a rischio alto sono compresi, oltre a coloro che presentano un risk score >5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, anche / pazienti con dìslipìdemie familiari o con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo e i pazienti con IRC moderata (FG 30-59 mi/mm/1.73m2.); 4) nella categoria dei pazienti a rischio moito aito, sono compresi, oltre ai soggetti con uno score >10%, i pazienti con malattia coronarica (CHD), stroke ischemico, arteriopatie periferiche (PAD), pregresso infarto, bypass aorta-coronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microaìbuminuna), i pazienti con IRC grave (FG 15-29 mt/min/1.73m2). y OMEGA 3 E FIBRATI: COMPARAZIONE DELLE INDICAZIONI E DEI CONSUMI Considerate le ripetute modifiche della nota AIFA 13 e l'introduzione della suddetta nota AIFA 94, si intende fornire uno schema riassuntivo delle indicazioni che consentono la prescrizione a carico del SSN, sia per gli Ornega-3 (tab.l) che per i fibrati (tab.2). Tabella 1. Indicazioni N3 PUPA Omega 3 rimborsabili SSN Nota 13 1 i I i Nota 94 I N3 PUPA (con contenuto di EPA+DHA esteri etilici 85% minimo pari a 850 _ rng/g) _ Fascia C ' i I | _. _ __ , Tutte le altre indicazioni. Tabella 2. Indicazioni fibrati Nota 13 _ Dislipidemie familiari: i a) iperlipidemia familiare combinata: trattamento di 2° livello in pazienti già in terapia con statine, nel caso permangono elevati i livelli di trigliceridi. b) Iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie come trattamento di 1" livello in '' alternativa ai fibrati o di 2° livello in associazione ai fibrati. ' e) Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e grave solo per livelli di trigliceridi > 500 mg/dL. _ _ ' - Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST i (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE); i - Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto SI (sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE) nei precedenti 90 giorni. La durata de! ciclo di trattamento rimborsabile è di: -12 mesi nei pazienti con frazione di eiezione alla dimissione ospedaliera >40%; -18 mesi nei pazienti con frazione di eiezione <40% alla dimissione ospedaliera. _ _ _ _ i 1} Pazienti già in trattamento con statine con livelli di HDL basse (<40rng nei M e 50 nelle F) e/o trigliceridi elevati (>200mg/dl). In questi casi il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei pazienti m terapia con statine; la combinazione di statine e gernfibrozil è invece associata ad un aumentato rischio di miopatia. 2} Disbetalipoproteinemia in alternativa alle statine come trattamento di Olivello. 3) Iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie come trattamento di 1° livello in alternativa ai PUFA Omega 3 o di 2" livello in associazione ai PUFA Omega 3. Nella tabella 3 viene riportata una comparazione tra i consumi sostenuti dalla Regione Calabria per 'anno 2013, relativamente a fibrati e Omega 3. Tabella 3. Consumi e spesa registrati nella Regione Calabria nel 2013 spesa prezzo scost. DDD/1000 DDD/1000 scost. %DDD ANNO 2013 scost. % al pubblico % vs ab. die ab. die Calabria vs CALABRIA unità vs2012 2013 2012 CALABRIA ITALIA Italia C10AX06 ' OMEGA-3 377.094 -4,8 6.980 .009, 84 -4,8 63,32 52,64 20,3% C10AB FIBRATI 89.625 5,3 813 .027, 82 4,3 28,67 31, 31 9,2% r FARMACI IPOLIMEZZANTI: COMPARAZIONE COSTI PER 1 ANNO DI TERAPIA (aggiornati ai 17 giugno 2014 a seguito della genericazione degli Omega 3) Nelle seguenti tabelle vengono comparati i costi di tutti i tarmaci ipolimezzimanti; per le statine sono evidenziate in grassetto quelle economicamente più vantaggiose a parità di efficacia nella riduzione % di LDL. Rulli/ione STATINI: LDL (TOAA 26-30% " " 31-35% " " ^36-40% " 41-50% " 51-55% " " FI B RATI C10AB Bezafibrato Fenofibrato Gemfibrozil Unità Posologiche Sìmvastatina Pravastatma Lovastatina Atorvastatina Simvastatina Fluvastatina Pravastatina Lovastatina Atorvastatina Simvastatina Rosuvastatina Atorvastatina Rosuvastatina Atorvastatina Rosuvastatina Rosuvastatina 20 IMI A' 10 MG 10 I MI A ' 2 < ) MG .ÌO I Nl'l A' 20 YKi 30 I M I A ' 10 (, 28 UNII A" 20 V1G 28 UNI'IA' SO VKi 14 UNI I A' -H) VICI .ì() UNTI A " 40 M (i 30 I MIA' 20 MG 28 l.NM/V 10 VKi 2 8 L M I ' A " 5 MG 30 UNII A' 40 MG 28 UNITA' Iti VKÌ 30 1 MIA' SO MG 28 UNITA' 20 VKi 28 UNII A " 40 MG Unità Posologiche 30 UNITA'400 50 UNITA' 100 30_UNITA' 145 20 UNITA' 200 MG MG MG MG 3p_ UNITA; 600 MG 20 UNITA' 900 MG Prezzo confezione €6.05 €4.84 _€6.77 €3.45 €5.58 €5.58 a ' ' , ' ' 1 Prezzo a confezione € 1.91 € l.l-l € 16. 2S €4.35 € 5.64 € 11.64 €7.36 € 16.25 €7.96 €8.82 €22.49 €9.56 € 27.35 € 13 €41.36 €43.09 Unità/die Costo per 1 anno di terapia € 34.86 €51.47 ' € 197.71 H €52.93 €73.52 ^€ 151.74 €191.89 € 197.71 €96.85 €114.98 €293.17 €116.31 € 356.53 € 158.17 ' € 539.16 € 561.71 , Costo per 1 anno di terapia € 106 €82.37 €62.96 €J.35_.78_ € 101.84 Prezzo confezione Unità Posologiche OMEGA 3 20 UNITA' Ig a Unità/die €11.67 1 € 212,97 3 € 638.93 AltriClOAX Unità Posologiche Prezzo confezione Ezetimibe Ezetimibe+ Statina Ezetimibe+ Statina Ezetimibe+ Statina 30 30 30 30 €52.67 > UNITA' UNITA' UNITA' UNITA' 10 MG 10MG+10MG 10MG+20MG 10 M G +40 M G € 60.02 €62.53 €64.55 Costo per 1 anno di terapia a Costo per 1 anno di terapia € 640.82 €730.24 € 760.78 € 785.36 NON SOSTITUIBILITÀ OMEGA 3 È opportuno richiamare l'attenzione sulla sostituibilità dei farmaci Omega polienoici (ed. "Omega 3"), in quanto ESKIM, OLEVIA, SEACOR, ESAPENT non sono sostituibili con OMEGA 3 DOC. Il fatto che un medicinale contenga lo stesso principio attivo nello stesso dosaggio e stessa forma farmaceutica di un altro medicinale, non è condizione sufficiente per determinarne l'equivalenza. Pertanto si fa presente che: 1) La prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale è limitata alle condizioni indicate dalla Nota 13 oppure Nota 94 (quest'ultima prevista per la prescrizione di farmaci a base di N3 PUPA con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g), per le seguenti specialità, incluse nella Lista di trasparenza da giugno 2014: • ESKIM* 20 CPS MOLLI 1000 MG • OLEVIA* 20 CPS MOLLI 1000 MG • SEACOR* 20 CPS IG • ESAPENT* 20CPS1G 2) Prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale limitata alle condizioni indicate dalla Nota 13 e non dalla nota 94 (il contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici è pari a 84%; essendo inferiore a 85% non prevede la nota 94); per il seguente farmaco generico, non incluso nella lista di trasparenza: • OMEGA 3 DOC*20CPS MOLLI 1000 MG 'r CONCLUSIONI Alla luce di quanto esposto- al fine di perseguire l'appropriato utilizzo delle risorse economiche, in aderenza alle limitazioni di rimborsabilità in regime di SSN previste dalle Note AIFA 13 e 94 e nel rispetto di quanto disposto nel D.P.G.R. 37/2014 e s.m.L, si invita a dare la massima diffusione della presente nota, raccomandando ai medici prescrittori (MMG, medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali), di prescrivere i farmaci ipolipernizzanti orientando le scelte terapeutiche verso i medicinali che presentano il rapporto costo/efficacia più vantaggioso per il SSN. In conclusione si segnala che i dati di prescrizione dei medicinali oggetto della presente nota saranno oggetto di monitoraggio, al fine di evidenziare eventuali inappropriatezze prescrittive, con le conseguenti responsabilità amministrative ed economico-contabili.