Onsior, robenacoxib - EMA

EMA/564692/2008
EMEA/V/C/127
Sintesi destinata al pubblico
Onsior
robenacoxib
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra
il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e
ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per
maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Onsior?
Onsior contiene robenacoxib, che appartiene a una classe di medicinali che riducono la febbre, il dolore
e l’infiammazione. È disponibile in compresse da cinque dosaggi diversi (6 mg per i gatti e 5 mg,
10 mg, 20 mg e 40 mg per i cani) e in soluzione iniettabile (20 mg/ml per cani e gatti).
Per che cosa si usa Onsior?
Nei gatti, le compresse di Onsior vengono utilizzate per il trattamento del dolore e dell’infiammazione
acuti (di breve durata) associati a disturbi muscoloscheletrici (problemi ai muscoli e alle ossa) e per
dolore e infiammazione di lieve entità correlati a interventi di chirurgia ortopedica (alle ossa). La
soluzione iniettabile è usata per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a interventi di
chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, ad esempio la sterilizzazione.
Nei cani, le compresse di Onsior vengono utilizzate per il trattamento del dolore e dell’infiammazione
associati all’osteoartrite cronica (una malattia di lunga durata che provoca dolore alle articolazioni). La
soluzione iniettabile è usata per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a interventi di
chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Le compresse sono somministrate una volta al giorno sempre alla stessa ora, a una dose di 1 mg per
chilogrammo di peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2 mg/kg nei cani o 1 e 2,4 mg/kg nei gatti. Il
trattamento nei gatti è limitato a sei giorni per i disturbi muscoloscheletrici. I cani devono essere
trattati per il periodo di tempo necessario. I gatti devono ricevere un unico trattamento orale prima di
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essere sottoposti a chirurgia ortopedica.Dopo l’intervento, il trattamento può continuare con la
somministrazione una volta al giorno al massimo per altri due giorni.
La soluzione iniettabile viene somministrata per via sottocutanea a gatti o cani circa 30 minuti prima
dell’inizio dell’intervento a una dose di 2 mg/kg. Dopo l’intervento nei gatti, il trattamento può
continuare con la somministrazione una volta al giorno sempre allo stesso dosaggio e alla stessa ora al
massimo per due giorni.
Come agisce Onsior?
Il principio attivo di Onsior, robenacoxib, appartiene a una classe di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) e agisce bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi 2 (COX2).
Questo enzima è coinvolto nella produzione di sostanze denominate prostaglandine, che contribuiscono
a provocare dolore e infiammazione. Bloccando la produzione delle prostaglandine, robenacoxib riduce
il dolore e l’infiammazione causati dai disturbi muscoloscheletrici, dagli interventi chirurgici o
dall’osteoartrite.
Quali studi sono stati effettuati su Onsior?
Onsior è stato esaminato in animali da laboratorio e in “studi clinici” su gatti e cani trattati in cliniche e
ambulatori veterinari in Europa e negli Stati Uniti. Negli studi clinici, Onsior è stato confrontato con altri
medicinali veterinari contenenti FANS (ketoprofene, meloxicam o carprofene) o con placebo (un
trattamento fittizio). Gli studi hanno interessato gatti e cani diversi per fascia di età, sesso e razza.
Le compresse sono state studiate per cinque-sei giorni nei gatti con disturbi muscoloscheletrici acuti e
per un periodo fino a un anno nei cani affetti da osteoartrite. Gli animali hanno assunto le compresse
una o due volte al giorno. L’efficacia è stata stabilita sulla base delle visite condotte da un veterinario e
delle valutazioni da parte del proprietario dell’animale. In un altro studio, ai gatti sono state
somministrate le compresse prima di un intervento di chirurgia ortopedica di lieve entità e in seguito
una volta al giorno fino a un massimo di due giorni dopo l’intervento. L’efficacia delle compresse è stata
misurata in base alla necessità di somministrare ai gatti un trattamento analgesico (antidolorifico)
supplementare dopo l’intervento.
La soluzione iniettabile è stata studiata in gatti e cani che dovevano essere sottoposti a un intervento
chirurgico. Il dolore è stato valutato dal veterinario per un periodo fino a 24 ore nei cani e 52 ore nei
gatti dopo il trattamento, sulla base del comportamento dell’animale e delle risposte al contatto con
l’area infiammata o al movimento dell’articolazione interessata. L’efficacia della soluzione iniettabile è
stata esaminata in un altro studio su gatti che dovevano essere sottoposti a chirurgia ortopedica. Agli
animali è stato somministrato Onsior in soluzione iniettabile una volta prima dell’intervento e una volta
al giorno per un massimo di due giorni dopo l’intervento. L’efficacia è stata determinata in base alla
necessità di somministrare un trattamento analgesico (antidolorifico) ai gatti dopo l’intervento.
Quali benefici ha mostrato Onsior nel corso degli studi?
Onsior compresse somministrato una volta al giorno ha ridotto il dolore e migliorato la mobilità sia nei
gatti sia nei cani. Onsior è risultato altrettanto efficace del FANS di confronto. Nei gatti, Onsior
compresse ha ridotto il dolore e l’infiammazione di lieve entità correlati a chirurgia ortopedica per un
periodo fino a due giorni dall’intervento, rispetto agli animali trattati con placebo.
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La soluzione iniettabile ha indotto nei gatti e nei cani una graduale riduzione dei punteggi nella scala
del dolore dopo l’intervento. Al termine dell’intervento chirurgico, è stato osservato un controllo del
dolore sufficiente per un periodo fino a 24 ore nei cani e fino a 52 ore (due giorni) nei gatti. Onsior è
risultato altrettanto efficace del FANS di confronto e più efficace del placebo.
Qual è il rischio associato a Onsior?
Gli effetti indesiderati di Onsior sono simili a quelli osservati con altri FANS. Gli effetti indesiderati più
comuni delle compresse e della soluzione iniettabile sono effetti lievi e transitori a carico dello stomaco
e dell’intestino, quali vomito, feci molli e diarrea. Nei cani, dopo un trattamento di lunga durata con
compresse è comune (riscontrabile in 1-10 soggetti su 100) un aumento degli enzimi epatici. In casi
molto rari si può osservare letargia.
La soluzione iniettabile può anche provocare dolore al momento dell’iniezione. Per l’elenco completo
degli effetti indesiderati rilevati con Onsior, leggere il foglio illustrativo.
Onsior compresse non deve essere utilizzato nei cani o nei gatti con problemi a carico dello stomaco e
dell’intestino, quali ulcera o sanguinamento gastrico, o nei cani con problemi al fegato. Il medicinale non
deve essere usato in animali in gravidanza, in allattamento, impiegati per la riproduzione oppure
ipersensibili (allergici) a robenacoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Deve essere prestata
attenzione nel trattamento di gatti o cani con problemi noti al cuore o ai reni, di animali disidratati e di
gatti con problemi al fegato. Onsior non deve essere impiegato insieme ad altri FANS o a
glucocorticosteroidi.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il
medicinale o entra in contatto con l’animale?
Dopo la somministrazione del medicinale al cane o al gatto è opportuno lavarsi le mani.
In caso d’ingestione accidentale delle compresse, specialmente da parte di bambini piccoli, o di
autoiniezione della soluzione iniettabile, consultare immediatamente un medico.
Nel caso di donne in gravidanza, in particolar modo nelle fasi avanzate, l’ingestione accidentale o
l’autoiniezione di Onsior potrebbe essere pericolosa per il feto.
Perché è stato approvato Onsior?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Onsior sono superiori ai
rischi nel trattamento di cani e gatti per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. Il rapporto rischi/benefici figura nel
modulo 6 dell’EPAR.
Altre informazioni su Onsior
In data 16 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Onsior, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione
medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
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