025 15-01-2015

ISTITUTO TUMORI “GIOVANNI PAOLO II”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Viale Orazio Flacco, 65
70124 BARI
www.oncologico.bari.it
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
N. 25 del registro
OGGETTO:
Fornitura specialità medicinale Yervoy della Ditta Bristol Myers Squibb Srl
per l’anno 2015. CIG N.6085982738
L’anno 2015, il giorno QUINDICI del mese di GENNAIO in Bari, nella sede dell’Istituto Tumori
“Giovanni Paolo II” di Bari, già Ospedale Oncologico,
ILDIRETTORE GENERALE
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Visto il D.Lgs. 30.12.1992 n. 502 e successive integrazioni e modificazioni;
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Visto il D.Lgs. 16.10.2003 n. 288 così come modificato dalla sentenza della Corte Costituzionale
n. 270 del 23.6.2005;
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Vista la deliberazione della Giunta Regionale n. 1308 del 26.06.2012;
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Vista la deliberazione del Consiglio di Indirizzo e Verifica n.1 del 01.08.2012
sulla base dell’istruttoria e su proposta del Direttore dell’Area Tecnica e dell’Area Patrimonio
HA ADOTTATO
Il seguente provvedimento.
Premesso che:
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con deliberazione del Direttore Generale n.112 del 28.03.2013 si è proceduto, sulla base delle
richieste del Direttore di Farmacia Dott.ssa P. Nardulli, all’acquisizione della specialità
medicinale Yervoy (Ipilimumab) nei due dosaggi disponibili, registrata in Italia (G.U.R.I. n.45 del
22.02.2013), prodotta e commercializzata in esclusiva dalla Ditta Bristol Myers Squibb Srl,
necessaria per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti che hanno ricevuto una
precedente terapia;
con deliberazione del Direttore Generale n.287 del 01.07.2013 si è altresì proceduto, sulla
scorta della precipua richiesta inoltrata dalla Direzione di Farmacia, all’acquisizione di un
ulteriore quantitativo del farmaco di cui trattasi;
con deliberazione n.77 del 14.02.2014, questa Amministrazione ha proceduto, sulla base della
richiesta prot.n.1809 del 03.02.2014 a firma del Direttore di Farmacia Dott.ssa Nardulli,
all’acquisizione della specialità medicinale in oggetto (nei due dosaggi disponibili) nei quantitativi
necessari a soddisfare il fabbisogno dell’anno 2014;
con deliberazione del Direttore Generale n.496 del 09.10.2014 si è reso necessario procedere,
a seguito della richiesta formulata dalla Direzione di Farmacia, all’acquisizione di un ulteriore
quantitativo del farmaco di cui trattasi nei due dosaggi disponibili;
l’Ufficio Politiche del Farmaco e della Emergenza/Urgenza” del “Servizio Programmazione
Assistenza Territoriale e Prevenzione dell’Area Politiche per la Promozione della Salute delle
Persone e delle Pari Opportunità” della Regione Puglia, con nota prot. AOO/152/6570 del
02.05.2013, ha comunicato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con determinazione n.
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139 del 06.02.2013 ha inserito la specialità “Yervoy” nell’elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del SSN in classe di rimborsabilità H;
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la Regione Puglia, con determinazione del Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza
Territoriale e Prevenzione n.208 del 24.06.2013, ha individuato questo Istituto quale centro
autorizzato per la prescrizione e la dispensazione del farmaco “Yervoy” nel trattamento del
melanoma avanzato (non resecabile o metastatico);
considerato che:
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con nota prot.n.24371 del 03.12.2014, la Dott.ssa Nardulli ha comunicato che l’importo di spesa
previsto nella delibera n.496/2014 si è esaurito e che, in considerazione del consumo storico
nonché della nuova indicazione in prima linea del farmaco ai fini della rimborsabilità del
trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) anche negli adulti non
precedentemente trattati (trattamento di prima linea), si stima che nel 2015 potrebbero essere
necessarie nuove acquisizioni nei seguenti quantitativi:
a)
N.150 fl Yervoy da 5 mg/ml - fl. 10 ml.
b)
N.180 fl.Yervoy da 5 mg/ml fl. 40 ml.
nella citata nota è altresì riportato che “stante la necessità urgente di approvvigionamento da
parte di questa Farmacia, onde evitare soluzione di continuità assistenziale, si chiede di voler
predisporre gli atti necessari a consentire l’acquisto di detta specialità medicinale”;
l’Area Gestione Patrimonio, con nota prot.n.24606 del 05.12.2014, ha proceduto a richiedere
alla Ditta Bristol M. S. la migliore offerta/sconto per la fornitura per l’anno 2015 del farmaco di
cui trattasi nei due dosaggi disponibili;
la Ditta Bristol M. S. ha riscontato la richiesta dell’Istituto, formulando l’offerta prot.n.3401133/PD
del 09.12.2014, riportante le seguenti quotazioni, che confermano quelle attualmente in vigore:
a)
Yervoy 150 fl. da 5 mg/ml – fl.10 ml.
€ 2.684,92 a fl. (IVA esclusa)
b)
Yervoy 180 fl. Da 5 mg/ml. – fl.40 ml.
€ 10.739,67 a fl. ( “
“
)
Preso atto che, come si evince dal Protocollo informatico dell’Ente, il Direttore Amministrativo
Dott. G. Capochiani, ha apposto una nota (datata 10.12.2014) sulla lettera prot.n. 24371 del
03.12.2014 innanzi citata, con la quale chiedeva alla Dott.sa Nardulli di riferire circa la
registrazione in atti di una apposita relazione, a firma dei medici utilizzatori del farmaco,
sull’utilizzo clinico del farmaco, nonchè di precisare se si tratta di somme considerate in sede di
predisposizione del budget;
Tali precisazioni venivano richieste dall’Area Patrimonio al Direttore di Farmacia con nota
prot.n.25401 del 16.12.2014, insieme alla “Dichiarazione di Unicità” che, in caso di ricorso ad
acquisizioni ai sensi dell’art.57, comma 2, lettera b, del D.Lgs.n.163/2006 e s.m.i., risulta
necessaria secondo quanto prescritto dal comma 8 dell’art. 31 dalla legge regionale 4/2010,
nonché dal comma 26 dell’art. 3 della L.R.n.40/2007;
Con nota di riscontro, prot.n.699 del 09.01.2015, formulata dalla Dott.ssa Nardulli, che contiene
la dichiarazione di unicità formulata secondo la L.R.n.40/2007, e l’indicazione relativa alla spesa
presuntiva, già considerata nel bilancio di previsione per l’anno 2015 sul conto economico
“Specialità medicinali con AIC;
Con ulteriore nota prot. 973 del 12.01.2015, veniva altresì dato atto della relazione, acclarata al
prot. 718/2015, con la quale il dottor Vito Lorusso ha espresso la richiesta relazione clinica sui
pazienti trattati con il farmaco in oggetto nel corso del 2014;
Visto che:
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Per quanto in premessa, ricorrono gli estremi per l’applicazione dell’art.57, comma 2, lettera b)
del D.Lgs. 12 aprile 2006, n.163 e s.m.i., che consente il ricorso a procedura negoziata senza
previa pubblicazione di un bando di gara “qualora, per ragioni di natura tecnica o artistica ovvero
attinenti alla tutela di diritti esclusivi, il contratto possa essere affidato unicamente ad un
operatore economico determinato”;
dato atto:
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che, per le motivazioni di necessità ed urgenza sopra esposte, ricorrono i presupposti per
procedere all’acquisizione del farmaco Yervoy nei due dosaggi disponibili, prodotto e
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commercializzato in esclusiva dalla Ditta Bristol Myers Squibb Srl, per una spesa presuntiva
annuale pari a complessivi € 2.335.878,60 IVA esclusa, che graverà sulla conto n.
700.100.00006, epigrafato “Medicinali con AIC“ del Bilancio 2015;
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che, sulla base delle precipue indicazioni fornite dalla Direzione di Farmacia, il maggior costo
per l’erogazione del farmaco trova compensazione in un incremento di ricavi, di pari importo, sul
conto n. 764.101.00020, epigrafato “File F (mobilità attiva regionale)” per la somministrazione
diretta dei farmaci (File F) quando erogata in regime ambulatoriale;
che il farmaco sarà somministrato sotto la diretta responsabilità dello specialista oncologo
prescrittore, secondo le indicazioni riportate nella relativa scheda tecnica;
Tutto ciò premesso
Su proposta dell’ing. Giancarlo Salomone, Dirigente dell’Area Tecnica, e sentito il parere favorevole
del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario
DELIBERA
Per tutti i motivi espressi in narrativa, che qui si intendono integralmente riportati:
1)
di procedere, sulla base della richiesta prot. n. 24371 del 03.12.2014 a firma del Direttore di
Farmacia Dott.ssa Nardulli e delle successive note integrative prott.n. 699 del 09.01.2015 e 973
del 12.01.2015, all’acquisizione della specialità medicinale Yervoy (Ipilimumab) nei due dosaggi
disponibili, prodotta e commercializzata in esclusiva dalla Ditta Bristol Myers Squibb Srl,
necessaria per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti che hanno ricevuto una
precedente terapia, il cui fabbisogno per l’anno 2015 risulta stimato, in considerazione del
consumo storico, nei seguenti quantitativi:
a)
b)
2)
Yervoy 150 fl. da 5 mg/ml – fl.10 ml.
Yervoy 180 fl. da 5 mg/ml – fl. 40 ml.
di accettare l’offerta prot.n.3401133/PD del 09.12.2014, formulata dalla Ditta Bristol Myers
Squibb Srl, riportante le seguenti quotazioni che confermano quelle attualmente in vigore:
a)
b)
Yervoy 150 fl. da 5 mg/ml – fl.10 ml.
Yervoy 180 fl. Da 5 mg/ml. – fl.40 ml.
€ 2.684,92 a fl. (IVA esclusa)
€ 10.739,67 a fl. ( “
“ )
3)
di precisare che ricorrono gli estremi per l’applicazione dell’art.57, comma 2 lettera b) del D.Lgs.
12 aprile 2006, n.163;
4)
di precisare, altresì, che la fornitura di cui trattasi sarà effettuata a seguito degli ordinativi emessi
di volta dal Servizio di Farmacia, sulla base delle effettive esigenze segnalate dall’Unità
Operativa richiedente, al fine di minimizzare le scorte e non ingenerare resi;
5)
di autorizzare la spesa presuntivamente stimata per l’anno 2015 in complessivi € 2.569.466,46
(IVA al 10% inclusa), che graverà sul conto n.700.100.00006 epigrafato “Medicinali con AIC“ del
Bilancio 2015;
6)
di dare atto che, secondo le precipue indicazioni fornite dal Direttore di Farmacia, il maggior
costo per l’erogazione del farmaco trova compensazione in un incremento di ricavi, di pari
importo, sul conto n. 764.101.00020 epigrafato “File F (mobilità attiva regionale)” per la
somministrazione diretta dei farmaci (File F) quando erogata in regime ambulatoriale;
7)
di notificare il presente atto alla U.O.C. di Farmacia per gli adempimenti di conseguenza, ed alla
U.O.C. di Oncologia Medica per il monitoraggio dei costi da effettuare con relazione semestrale
dei pazienti trattati;
8)
di dare immediata esecutività al presente provvedimento che sarà pubblicato sull’Albo Pretorio
on line dell’Istituto (sito web www.oncologico.bari.it) e trasmesso al Collegio Sindacale.
Il sottoscritto attesta che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della normativa regionale e nazionale e che il
presente provvedimento, predisposto ai fini dell’adozione dell’atto finale da parte del Direttore Generale, è conforme alle
risultanze istruttorie.
Il Dirigente dell’Area Tecnica
f.to: ing. Giancarlo Salomone
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Letto, approvato e sottoscritto
Il Direttore Amministrativo
f.to: Dott. Gianluca Capochiani
Il Direttore Sanitario
f.to: Dott.ssa Maria Pia Trisorio Liuzzi
Il Direttore Generale
f.to: Prof. Antonio Quaranta
Per copia conforme all’originale per uso amministrativo, composta da n. _______ pagine e n. _______ fogli.
Il Segretario
Bari,
ANNOTAZIONI CONTABILI
Il Dirigente
Dssa Tiziana Dimatteo
Bari,
ATTESTAZIONE DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE
Si certifica che il presente provvedimento è stato pubblicato sul sito web dell’Istituto Tumori “Giovanni Paolo II”
dal
19.01.2015
al
In corso
Il Responsabile del Procedimento
L’Assistente Amministrativo
f.to: Francesco Lopopolo
Bari,
19.01.2015
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