popular - European Society of Anaesthesiology

POPULAR
POstanaesthesia PULmonary complications After
use of muscle Relaxants in Europe
Studio osservazionale prospettico multicentrico europeo
Protocollo POPULAR – [16-04-2014]
Estratto tradotto dall’originale POPULAR Study Protocol Final v1.0 26 FEB2014 [pp.1-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-21-22-23-24]
Sponsor/Funder:
European Society of Anaesthesiology (ESA)
Rue des Comédiens 244, 1000 Brussels, Belgium
Phone: +32 2 743 3290
E‐mail: [email protected]
Chief Investigator:
Prof. Manfred Blobner
Klinik für Anaesthesiologie
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germanny
Protocollo POPULAR – [16-04-2014]
Estratto tradotto dall’originale POPULAR Study Protocol Final v1.0 26 FEB2014 [pp.1-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-21-22-23-24]
Phone: +49 89 4140 7206
E‐mail: [email protected] or m.blobner@tum.
I. INFORMAZIONI GENERALI
1.1 COMITATO DIRETTIVO
Prof. Manfred Blobner, MD PhD
(Chief Investigator)
Klinik für Anaesthesiologie
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Str. 22
81675 Munich, Germany
Telephone: +49 89 4140 7206
E‐mail: [email protected]
Prof. Lars I. Eriksson, MD PhD FRCA
Department of Anesthesiology, Surgical
Services and Intensive Care Medicine
Karolinska Institutet and Karolinska
University Hospital,
171 76 Stockholm, Sweden
Telephone: +46 8 517 723 40
E‐mail: [email protected]
Dr. Heidrun Fink, MD PhD DESA
Klinik für Anaesthesiologie
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Str. 22
81675 Munich, Germany
Telephone: +49 89 4140 6289
E‐mail: [email protected]
Prof. Markus Hollmann, MD PhD
Department of Anesthesiology
Academic Medical Center (AMC)
Meibergdreef 9
H1Z‐132
1105 AZ Amsterdam, Netherlands
Telephone: +31 205663630
Prof. Jennifer Hunter, MB, ChB, PhD,
FRCA, FCARCSI
Emeritus Professor of Anaesthesia
Honorary Senior Fellow
Department of Musculoskeletal Biology
University of Liverpool
Institute of Ageing and Chronic Disease
The Duncan Building Daulby Street
Liverpool, L69 3GA, U.K.
Telephone: +44 151 706 4004
E‐mail: [email protected]
Dr. Malin Jonsson Fagerlund MD PhD
Protocollo POPULAR – [16-04-2014]
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DESA
Dept of Anesthesiology, Surgical Services
and Intensive Care Medicine
Karolinska Institutet and Karolinska
University Hospital,
171 76 Stockholm, Sweden
Telephone: +46 8 517 721 07
E‐mail: [email protected]
Prof. Claude Meistelman, MD PhD
Département d'Anesthésie/Réanimation
CHU NANCY ‐ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 Vandoeuvre‐Les‐Nancy, France
Telephone: +33 383 153464
E‐mail: c.meistelman@chu‐nancy.fr
Dr. Eva Baumüller, MD
(Study Coordinator)
Klinik für Anaesthesiologie
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Str. 22
81675 Munich, Germany
Telephone: +49 89 4140 6273
E‐mail: [email protected]
Prof. Kurt Ulm, MSc, PhD
(Study Statistician)
Institut für Medizinische Statistik und
Epidemiologie
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Str. 22
81675 Munich, Germany
Telephone: +49 89 4140 4323
E‐mail: [email protected]
1.2 SPONSORIZZAZIONE
E
FINANZIAMENTO
Lo studio POPULAR è interamente promosso dalla Società Europea di Anestesiologia - Clinical Trial Network (ESA
CTN). L'obiettivo della Società Europea di Anestesiologia - Clinical Trial Network è quello di fornire una piattaforma
per la ricerca clinica nel campo dell’Anestesia, Terapia del Dolore, Terapia Intensiva e Medicina d'Urgenza attraverso
studi collaborativi transnazionali europei. Nessun’altra istituzione o compagnia e’ stata o sara’ coinvolta nel
finanziamento, nella pianificazione o realizzazione dello studio. Il Clinical Trial Network della Società Europea di
Anestesia può essere contattato al seguente indirizzo:
Sandrine Damster and Brigitte Leva
ESA Research Department
European Society of Anaesthesiology
Rue des Comédiens 24
1000 Brussels, Belgium
Tel: +32 2 743 32 94 or +32 2 210 94 14
Fax: +32 2 743 32 98
E‐mail: [email protected]; [email protected]; [email protected]
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1.3 SINTESI
La mortalità complessiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca in Europa è del 4% (Studio
EUSOS). Le Complicanze polmonari postoperatorie sono un fattore importante, che aumentano la morbilità e la
mortalità dei pazienti (studio PERISCOPE). Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti della gestione del
blocco neuromuscolare sulle complicanze polmonari postoperatorie nella popolazione sottoposta ad anestesia generale
in tutta Europa. L'indagine sarà una prosecuzione degli studi europei EUSOS e PERISCOPE. Sulla base di un insieme
di dati già presenti in letteratura, si ipotizza che gli approcci non corretti all'uso, al monitoraggio e all’antagonizzazione
dei miorilassanti aumenterà l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie intraospedaliere e la degenza
ospedaliera prolungata.
Gli investigatori non modificheranno la gestione abituale dei pazienti del centro partecipante. I pazienti con
complicanze polmonari postoperatorie saranno identificati da una valutazione postoperatoria e dalla consultazione delle
cartelle cliniche per ricercare gli eventi che soddisfano le definizioni di complicanze polmonari post-operatorie.
L’obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie intraospedaliere. Il
parametro di esito principale dello studio è il tasso di complicanze polmonari post-operatorie (POPC).
POPC è un composito di eventi polmonari postoperatori fatali o non fatali intraospedalieri. Un paziente viene
considerato come avente una POPC se si documenta almeno una delle seguenti complicanze:







Insufficienza respiratoria
Sospetta infezione polmonare
Infiltrati polmonari
Atelettasie
Broncospasmo
Polmonite ab ingestis
Edema polmonare
Le misure di outcome secondario includono:
 Mortalita’ intraospedaliera
 Durata della degenza
1.4 LIST OF ABBREVIATIONS
CART
CRF
eCRF
EC
IEC
IRB
NMBA
PORC
POPC
CRF
GCP
PACU
PERISCOPE
EUSOS
PEEP
PALS
R&D
Classification And Regression Trees
Case Report Form
Electronic Case Report Form
Ethics Committee
Independent Ethics Committee
Institutional Review Board
Neuromuscular Blocking Agents
Postoperative Residual Curarization
Postoperative Pulmonary Complications
Case Report Form
Good Clinical practice
Post Anaesthesia Care Unit
Prospective Evaluation of a RIsk Score for postoperative pulmonary COmPlications in Europe
European Surgical Outcomes Study
Positive end–expiratory pressure
Patient Advice and Liaison Service
Research & Development
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II. INTRODUZIONE E INFORMAZIONI
2.1 SINTESI DEI RISULTATI
I miorilassanti (bloccanti neuromuscolari, NMBA) sono un importante elemento dell’anestesia e vengono utilizzati
regolarmente in anestesia generale. Essi impediscono i movimenti involontari del paziente e consentono una
intubazione endotracheale efficace e non traumatica, riducendo il trauma laringeo iatrogeno.
Tuttavia, la curarizzazione residua postoperatoria, cioè la durata di azione NMBA oltre la fine della chirurgia e
dell’anestesia, è una complicanza significativa dell’anestesia generale. Secondo quanto riferito in letteratura circa il 30
% di tutti i pazienti trattati con un bloccante neuromuscolare mostrano segni di curarizzazione residua postoperatoria
quando arrivano nella recovery room post- anestesia. Questo si traduce in una maggiore incidenza di complicanze
polmonari immediatamente dopo l’anestesia. In genere le complicanze polmonari postoperatorie (POPC) possono
essere un sostanziale rischio della chirurgia e dell’anestesia, e sono una delle principali cause di aumento di morbilità e
mortalità postoperatoria con tempi di degenza più lunghi (Studio PERISCOPE) .
In un studio multicentrico tedesco (NCT00753389 , in pubblicazione) e’ stata dimostrata un’incidenza di curarizzazione
residua postoperatoria (PORC) tra 1,6 % e 4,0 % , rispetto alla definizione di PORC. Questo studio ha dimostrato che
l'uso di rilassanti muscolari di per se, indipendentemente dall’anestesia generale, aumenta il rischio di complicanze
polmonari postoperatorie.
Gli anestesisti sono a conoscenza degli effetti delle loro azioni oltre la sala operatoria. Finora, fenomeni come POPC
sono identificati , se non del tutto, durante il soggiorno dei pazienti nell'unita' postoperatoria o nella recovery room. Un
passo importante verso una maggiore sicurezza del paziente consiste nell'identificare i possibili fattori di rischio per
POPC. Con i moderni NMBA, così come le modalità di monitoraggio della funzione neuromuscolare facili da usare e
sicuri , si potrebbe pensare che l'incidenza di PORC e la sua possibile conseguenze per POPC non sia più importante.
Tuttavia, dispositivi di controllo neuromuscolari sono ancora poco utilizzati nelle sale operatorie europee. Il risultato
delle indagini tedesche dal 2000 al 2005 ha dimostrato che non ancora tutte le sale operatorie sono dotate di dispositivi
di controllo neuromuscolare. E, anche se disponibili, questi dispositivi non vengono utilizzati regolarmente. Questi
risultati sono confermati anche da studi osservazionali di altri paesi.
Si prevede che lo studio POPULAR potrebbe aumentare la consapevolezza della necessità di misurare gli effetti dei
miorilassanti utilizzando il monitoraggio neuromuscolare quantitativo.
Questo studio potrebbe inoltre dimostrare la necessità di un'adeguata antagonizzazione di PORC sia con inibitori della
colinesterasi che con Sugammadex. La posologia inadeguata di questi farmaci ha il potenziale di invertire
adeguatamente e completamente gli effetti del miorilassante o portare a ripetersi l'effetto miorilassante (ricurarizzazione). Tuttavia, per evitare PORC l'uso accurato di miorilassanti e agenti antagonizzanti, nonché l'uso di
dispositivi di monitoraggio neuromuscolare nella pratica quotidiana richiede formazione. In conclusione, è importante
mettere in evidenza eventuali conseguenze cliniche e sanitario-economiche conseguenze della gestione della funzione
neuromuscolare in termini di POPC.
2.2 ADERENZA ALLA GOOD CLINICAL PRACTICE E REQUISITI REGOLAMENTARI
Non ci sono implicazioni etiche. Tutti i pazienti riceveranno cure di routine secondo lo standard dell'ospedale. Non vi è
alcun intervento di ricerca correlato. L'approvazione istituzionale sarà richiesta da ogni centro partecipante, al fine di
ottenere il permesso per la raccolta delle informazioni cliniche. Il trattamento dei dati personali rispetterà le linee guida
della Good Clinical Practice.
2.3 POPOLAZIONE STUDIATA
La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica in ospedale in
anestesia generale durante un periodo continuo di 14 giorni definito di reclutamento, tranne i pazienti con meno di 18
anni di età, pazienti sottoposti ad interventi in sola anestesia locale o regionale, pazienti sottoposti a procedure di
anestesia programmate al di fuori di una sala operatoria, i pazienti ambulatoriali di sui si prevede la dimissione entro le
12 ore dopo l'anestesia, i pazienti con intubazione orotracheale preoperatoria, i pazienti provenienti da un reparto di
terapia intensiva (ICU), i pazienti per cui e' previsto un ulteriore intervento chirurgico/anestesia nei successivi 7 giorni,
i pazienti che sono stati sottoposti ad un intervento chirurgico/anestesia nei 7 giorni precedenti.
III. OBIETTIVI E FINALITÀ DELLO STUDIO
L'ipotesi primaria di questo studio è che l'uso di miorilassanti, i loro agenti antagonisti, o il monitoraggio
neuromuscolare aumenti l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie. L'ipotesi secondaria è che l'uso di
rilassanti muscolari aumenti la mortalità intraospedaliera.
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IV. DISEGNO DELLO STUDIO
Studio internazionale multicentrico osservazionale di coorte randomizzato su un campione di pazienti sottoposti a
qualsiasi intervento chirurgico in ospedale sotto anestesia generale durante un periodo di arruolamento di 14 giorni.
4.1 OBIETTIVI PRIMARI E SECONDARI
Misura di Outcome Primario
Il parametro di esito principale dello studio è il tasso di POPC [Time Frame: fino a 28 giorni dopo chirurgia], definita
come un insieme di eventi respiratori postoperatori intraospedalieri fatali o non fatali:










Insufficienza Respiratoria
Mild: PaO2 < 60 mmHg or 8kPa or SpO2 < 90 % in aria ambiente ma responsive a supplemento di ossigeno
con maschera o occhialini nasali (esclusa ipoventilazione)
Intermediate: PaO2 < 60 mmHg or 8kPa or SpO2 < 90 % con necessità di ventilazione invasive o non
invasiva (esclusa ipoventilazione)
Severe: PaO2/FiO2 < 300 mmHg or 40kPa nonostante il livello di PEEP necessita di ventilazione
invasiva (ALI/ARDS)
Sospetta infezione polmonare, i.e.
o Infezione (almeno uno dei seguenti criteri)
 Paziente sotto terapia antibiotica, oppure
 Temperatura corporea > 38 °C, oppure
 Leucocitosi > 12,000/μl
o Di origine polmonare (almeno uno dei seguenti criteri)
 Nuove o diverse secrezioni
 Nuove o diverse opacità alla radiografia del torace eseguita quando clinicamente indicata
Sospetti infiltrati polmonari
o Radiografia del torace dimostrante opacità mono o bilaterali
Atelettasie
o Opacità polmonare con deviazione del mediastino degli ili o dell’emidiaframm verso l’area affetta e
iperinflazione compensatoria nel parenchima adiacente non atelettasico
Polmonite ab ingestis
Broncospasmo
Edema Polmonare
I ricercatori non modificheranno la gestione abituale dei pazienti del centro partecipante. I pazienti con complicanze
polmonari postoperatorie saranno identificati da una valutazione postoperatoria e dalla consultazione delle cartelle
cliniche per ricercare gli eventi che soddisfano le definizioni di complicanze polmonari post-operatorie.
Misura di Outcome Secondario


Mortalità intraospedaliera fino a 28 giorni postoperatori
Durata di degenza fino a 28 giorni postoperatori
4.2 RACCOLTA DATI
Saranno raccolti i seguenti complessi di dati per ogni paziente:
 Dati preoperatori
o Caratteristiche fisiche
o Anamnesi
o Stato respiratorio preoperatorio

Dati intraoperatori
o Dettagli chirurgici
o Dettagli sull’anestesia
o Termine dell’anestesia
o Dimissione dalla sala operatoria
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


Unità Postoperatoria o Recovery Room
o All’ammissione
o Complicanze respiratorie
o Alla dimissione
Complicanze postoperatorie rilevate durante la visita anestesiologica postoperatoria
Complicanze postoperatorie rilevate dall’analisi della cartella clinica fino alla dimissione ospedaliera o al 28°
giorno postoperatorio
o Informazioni sulla dimissione ospedaliera
Ogni centro utilizzerà il modulo di raccolta dati fornito sul sito web dell'ESA per ogni paziente arruolato per analizzare
le cause di esclusione dallo studio e per valutare l’impatto dei risultati dello studio.
4.3 TIPO / DISEGNO DELLO STUDIO
Processo di selezione randomizzata:
Ai centri con più di 50 pazienti alla settimana, sarà data possibilità di selezionare un campione di popolazione con un
processo di selezione casuale. Durante i 14 giorni periodo di reclutamento, i pazienti saranno selezionati in base al mese
di nascita. Almeno un mese di nascita (assegnato dall'organizzazione studio) sarà assunto. Questo casuale selezione dei
pazienti avverrà prima dell'induzione dell'anestesia di ogni singolo paziente prevista per l'anestesia. Il metodo di
randomizzazione è come:
Indice di reclutamento (selezionato da ciascun
centro)
1/12
1/6
1/4
1/3
1/2
3/4
1/1
Inclusione se un paziente è nato in uno dei mesi
selezionati nella randomizzazione (mese assegnato
dall'organizzazione studio)
Tutti i pazienti nati in un mese selezionato casualmente
Tutti i pazienti nati in due mesi scelti a caso
Tutti i pazienti nati in tre mesi, selezionati in modo casuale
Tutti i pazienti nati in quattro mesi, selezionati in modo
casuale
Tutti i pazienti nati in sei mesi, selezionati in modo casuale
Tutti i pazienti nati in nove mesi, selezionati in modo
casuale
Tutti i pazienti
Cosa devono fare i centri in pratica:
1.
2.
3.
Ogni centro deve decidere sul loro tasso di reclutamento (stimare la dimensione del campione).
Informare ogni anestesista del reparto circa il mese o i mesi di nascita secondo i quali arruolare i pazienti e
registrarli nella CRF cartacea.
Moduli di inclusione ed esclusione completi per tutti i pazienti selezionati nel periodo di reclutamento.
Tutti gli interventi chirurgici in anestesia generale, comprese le procedure di emergenza devono essere incluse.
4.
5.
6.
7.
8.
Completa versione cartacea per ogni paziente incluso (CRF01 e CRF02).
Raccogliere la versione cartacea del CRF dopo la dimissione dalla sala operatoria.
Organizzare ed eseguire una visita anestesiologica nei giorni postoperatori (1/2/3) a CRF03 completa di tutti i
pazienti con CRF01 e CRF02.
Organizzare una revisione del file dopo la dimissione ospedaliera per completare ulteriormente le CRF
(CRF04 e correzione del resto se necessario).
Trasferire la versione cartacea delle CRF per il web based eCRF.
POPULAR è uno studio prospettico, descrittivo e include solo i dati oggettivi raccolti nell'ambito di cure di routine. Di
conseguenza POPULAR deve ad essere indicato come uno studio osservazionale, dove nessun intervento avviene.
Pertanto questo studio non è né in doppio cieco, né placebo-controllata. A parte l'acquisizione di dati standardizzati
vengono eseguite procedure specifiche.
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4.4 FLOWCHART DEL PROTOCOLLO
4.5 DESCRIZIONE DELLE MISURE ADOTTATE PER RIDURRE AL MINIMO / EVITARE BIAS
Lo studio POPULAR è descrittivo e include solo i dati oggettivi raccolti nell'ambito di cure di routine. Su richiesta,
ciascun coordinatore nazionale supporterà i coordinatori dei centri di raccolta dati per quanto riguarda il reclutamento
dei pazienti, la completezza dei dati, follow-up in reparto o di terapia intensiva, e dimissione dall'ospedale. I
coordinatori dei centri reclutatori saranno responsabili per il reclutamento dei pazienti e l'integrità dei dati di loro
competenza. Come conseguenza del disegno sperimentale, la randomizzazione e il doppio cieco non sono necessari.
4.6 DURATA PREVISTA DEL SOGGETTO PARTECIPAZIONE E DESCRIZIONE DEI PERIODI
DELLO STUDIO
Ogni paziente incluso nello studio POPULAR sarà seguito durante il soggiorno in ospedale fino alla dimissione
dall'ospedale, ma non più di 28 giorni dopo l'anestesia. L’acquisizione dei dati iniziali sarà avviata il giorno
dell'intervento e una serie di dati relativi ai parametri vitali saranno raccolti durante l'anestesia, trattamento
postoperatorio, e il primo giorno dopo l'anestesia. Il fascicolo di ogni paziente verrà chiuso dopo la loro dimissione.
4.7 "REGOLE DI TERMINE" O "CRITERI PER L’INTERRUZIONE"
Oltre alla revoca del consenso l'unica "regola di termine" o "criterio di sospensione" è la previsione di un anestesia e / o
una procedura chirurgica entro 7 giorni postoperatori.
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V. SELEZIONE ED ESCLUSIONE
5.1 CRITERI DI RECLUTAMENTO
I pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica in ospedale sotto anestesia generale durante una periodo definito di
14 giorni continuativi di reclutamento.
5.2 CRITERI DI ESCLUSIONE DEL SOGGETTO









Pazienti con meno di 18 anni
Pazienti in attesa di intervento in sola anestesia locale o regionale
Procedura di anestesia del paziente in programma al di fuori di una sala operatoria
Ambulatorio pazienti = paziente prevede di essere dimesso entro 12 ore dopo
Paziente con intubazione tracheale preoperatoria
Paziente provenienti da un reparto di terapia intensiva (ICU)
Paziente prevista per intervento chirurgico / anestesia supplementare nei prossimi 7 giorni
I pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico / anestesia negli ultimi 7 giorni
Pazienti nati al di fuori del 'mese' scelto dal singolo centro di studio
5.3 CRITERI DI RECESSO
I pazienti saranno esclusi se il loro consenso è stato ritirato o se un paziente è anestetizzato nuovamente entro 7 giorni
successivi l’arruolamento iniziale. In caso di ritiro, la raccolta dati verrà interrotta e il CRF e eCRF di questo paziente
saranno distrutti. Nel caso di ritiro, non verranno sostituiti i soggetti. I pazienti ritirati non saranno seguiti nel follow-up
postoperatorio.
VI. CENTRI
Tutti gli ospedali europei sono invitati a partecipare come centro studi. Lo studio sarà aperto almeno 9 mesi per il
reclutamento dei pazienti. Ogni centro deve reclutare pazienti durante un periodo continuo di 14 giorni. L’inizio
dell’arruolamento può essere scelto a seconda dello specifico centro.
RESPONSABILITA’ DEI COORDINATORI LOCALI NEI CENTRI ARRUOLAMENTO:







fornire una guida per lo studio della loro istituzione
garantire tutte le necessarie autorizzazioni regolamentari
assicurare un'adeguata formazione di tutto il personale interessato prima della raccolta dei dati
supervisionare la raccolta dati giornalieri e assistere con problem solving
fungere da garante per l'integrità e la qualità dei dati raccolti
assicurare la tempestiva conclusione eCRFs
comunicare con il coordinatore nazionale pertinente
COORDINATORI NAZIONALI:





identificare e reclutare i centri locali partecipanti
aiutare nella traduzione di documenti di studio
garantire che tutte le necessarie approvazioni etiche (CE) e regolazioni locali siano ottenute prima dell'inizio
dell’inclusione dei pazienti
assistere e formare il coordinatore locale e monitorare la conduzione dello studio secondo buona pratica clinica
(linee guida ICH-GCP)
contribuire a coordinare pulizia dei dati nei loro paesi
PROTEZIONE DEI DATI, MANIPOLAZIONE E DOCUMENTAZIONE
Ogni centro partecipante sarà invitato a reclutare tutti i pazienti eleggibili sottoposti a intervento chirurgico durante un
periodo continuativo di 14 giorni.
Ogni gruppo di ricerca locale deve compilare il CRF e registrare i risultati delle POPC, della diagnosi e registrarli nella
scheda. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera, o per un massimo di 28 giorni.
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Le schede CRF consentiranno la registrazione standardizzata di tutti i parametri del paziente. I dati sono raccolti in
maniera anonima; i dati saranno codificati attraverso l’identificazione del paziente con codice numerico (PIN) nel CRF.
I centri dovrebbero mantenere una forma di identificazione del paziente confidenziale con un PIN corrispondente ad
ogni singolo paziente. Dopo aver completato il follow-up, in ogni centro partecipante il modulo di identificazione deve
essere conservato in un posto sicuro.
La scheda di acquisizione dati anonimi sarà poi utilizzata per compilare la versione elettronica (eCRF). Nessun nome o
iniziali del paziente vengono raccolti elettronicamente o sono scritti sulle schede di raccolta dati. I CRF cartacei saranno
conservati in modo sicuro presso il sito locale. I dati saranno trattati con riservatezza e centri sono tenuti a conservare
tutti i dati registrati per la durata dello studio e successivamente almeno per un periodo di 10 anni dal momento di
completamento dello studio. Ogni centro manterrà un file Investigator tra cui: il protocollo, il giudizio IRB,
approvazione del comitato etico (se applicabile), delegazione del ricercatore locale, traduzione locale del consenso
informato (se applicabile), moduli di consenso informato firmato (se applicabile).
Tutti i dati personali saranno trattati in maniera conforme alle linee guida GCP.
I dati anonimi saranno analizzati presso l'istituto di statistica del centro responsabile dello studio, vale a dire l’ Institut
für Medizinische Statistik und Epidemiologie, Technische Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 Monaco di
Baviera, in Germania. Questa istituzione manterrà i dati fino alla pubblicazione del materiale. Dopo la pubblicazione, i
dati devono essere inviati per la conservazione di headquaters ESA situati a Bruxelles e distrutti presso il sito del
statistico. Un documento corrispondente firmato e datato dallo statistico dello studio e il ricercatore capo saranno inviati
all’ESA.
ESA dichiara inoltre di rispettare le leggi sulla protezione dei dati dei paesi europei partecipanti.
POLITICA DI PUBBLICAZIONE
Dopo la presentazione di una proposta di concessione, il reclutamento dei pazienti, acquisizione dati, pulizia e analisi
dei dati ottenuti, il nome degli autori verrà distribuito in base al contributo allo studio. I membri del comitato direttivo,
nonché ogni centro partecipante che recluta almeno 10 pazienti possono designare un collaboratore che sarà menzionato
nella pubblicazione. Inoltre, ogni 25 pazienti inclusi, più di un collaboratore può essere designato. I collaboratori
saranno nominati nell’ appendice del manoscritto e saranno rintracciabili attraverso PubMed. Inoltre, su richiesta, i
centri devono consentire l'accesso ai database per confrontarsi con altri centri nel loro paese. Proposte di analisi
secondarie possono essere presentate al Comitato Direttivo che dovrà approvare queste analisi e rivedere tutti i
documenti provenienti dall'analisi finale prima della presentazione. L’ ESA CTN può utilizzare dati anonimi per le
analisi interne e scopi didattici.
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