Il medico potrebbe raccomandare la somministrazione di lassativi nel giorno precedente l'esame. Nel giorno dell'esame è necessario digiunare fino al completamento della registrazione delle prime immagini. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TekTroTyd 16 µg Kit per preparazione radiofarmaceutica Principi attivi: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico) Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • • • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico di medicina nucleare. Questo include qualunque possibile effetto collaterale, compresi anche quelli non elencati in questo foglio. Contenuto di questo foglio: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Che cos'è TEKTROTYD e a cosa serve Cosa deve sapere prima che TEKTROTYD venga utilizzato Come TEKTROTYD è utilizzato Possibili effetti indesiderati Come si conserva TEKTROTYD Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è TekTroTyd e a cosa serve Il metodo di preparazione del paziente potrebbe essere differente, a seconda del protocollo d'esame utilizzato e della localizzazione delle lesioni da visualizzare. Sarà il medico a stabilire la preparazione. Bambini e adolescenti Parli con il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni. Altri medicinali e TekTroTyd Alcuni farmaci possono influenzare negativamente l'esito dell'indagine pianificata. Pertanto si raccomanda di discutere con il medico di riferimento su quale trattamento deve essere sospeso prima dell’indagine e quando l’assunzione dei medicinali deve essere ripresa. Inoltre, informi il suo medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini. Gravidanza e allattamento Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di TEKTROTYD se vi è la possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisionerà la sua procedura. Se è in gravidanza Il medico di medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo qualora i benefici attesi superino i rischi. Se sta allattando al seno Chieda al suo medico di medicina nucleare quando può riprendere ad allattare con latte materno. Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. E' utilizzato per creare immagini di specifiche cellule dello stomaco, dell'intestino e del pancreas quali: • tessuti anormali o • tumori Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono studi sugli effetti di TEKTROTYD sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si ritiene improbabile che TEKTROTYD influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'uso di TEKTROTYD prevede l'esposizione a basse quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici che trarrà dalla procedura con il radiofarmaco superano i rischi dovuti alle radiazioni. TEKTROTYD contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, cioè è essenzialmente "privo di sodio". 2. Cosa deve sapere prima che TekTroTyd venga utilizzato TEKTROTYD non deve essere utilizzato: se lei è allergico a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide]·sale di TFA, EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico), a uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc). Avvertenze e precauzioni Faccia particolarmente attenzione con TEKTROTYD • se è in gravidanza o ritiene di poter essere in gravidanza • se sta allattando al seno • se le è stata diagnosticata un'insufficienza renale Se si trova in una delle suddette condizioni, informi il medico di medicina nucleare. Prima della somministrazione di TEKTROTYD Per ottenere la migliore qualità dell'immagine è necessario che il paziente sia preparato prima della somministrazione del radiofarmaco. Salvo che il medico le dia indicazioni diverse, si raccomanda una dieta leggera a partire da due giorni prima dell'esame. 3. Come TekTroTyd è utilizzato Esistono leggi rigide in materia di impiego, manipolazione e smaltimento dei radiofarmaci. TEKTROTYD può essere usato solo in speciali aree controllate. Il prodotto può essere manipolato e somministrato solo da persone addestrate e qualificate per utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informata delle loro azioni. Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di TEKTROTYD da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità più bassa necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità da somministrare solitamente raccomandata per gli adulti è compresa tra 370 MBq e 740 MBq (megabecquerel, l'unità usata per esprimere la radioattività). Somministrazione di TEKTROTYD ed esecuzione della procedura Dopo la radiomarcatura, il farmaco è somministrato come singola iniezione endovenosa. Questo prodotto non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa. Dopo l'iniezione le sarà offerta una bibita e le sarà chiesto di urinare subito prima dell'esame. Durata della procedura Il suo medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura. Dopo la somministrazione di TEKTROTYD deve Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo. Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni speciali dopo aver assunto il medicinale. Se ha qualunque dubbio, consulti il suo medico di medicina nucleare. Se le è stato somministrato più TEKTROTYD di quanto necessario Un sovradosaggio è improbabile, in quanto lei riceverà soltanto una singola dose di TEKTROTYD controllata in modo preciso dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato per aumentare l'eliminazione dal corpo del radionuclide, per esempio tramite la somministrazione di liquidi e il frequente svuotamento della vescica. Se dovesse avere ulteriori dubbi sull'uso di TEKTROTYD, chieda al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza: molto comune: comune: non comune: raro: molto raro: non nota: più di 1 paziente su 10 da 1 a 10 pazienti su 100 da 1 a 10 pazienti su 1.000 da 1 a 10 pazienti su 10.000 meno di 1 paziente su 10.000 la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Flaconcino I: Il principio attivo è HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA Gli altri componenti sono stagno cloruro diidrato, tricina (N [tris(idrossimetil)metil]glicina), mannitolo, azoto Flaconcino II: Il principio attivo è EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico). Gli altri componenti sono fosfato bisodico dodecaidrato, idrossido di sodio, azoto Descrizione dell'aspetto di TEKTROTYD e contenuto della confezione La confezione contiene due diversi flaconcini di vetro da 10 ml in una scatola di cartone. Ogni flaconcino contiene un liofilizzato bianco o quasi bianco per la preparazione di una soluzione iniettabile. Confezione: 2 flaconcini per uso condiviso Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstrasse 400 01328 Dresden, Germania Telefone: +49 351 26 31 02 10 Fax: +49 351 26 31 03 13 E-mail: [email protected] Produttore National Centre for Nuclear Research Andrzej Sołtan 7, 05-400 Otwock-Świerk Polónia +48 22 718 07 00 +48 22 718 03 50 [email protected] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a maggio 2016. Molto raramente, subito dopo la somministrazione di TEKTROTYD possono manifestarsi mal di testa o dolore epigastrico transitori. Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti. È molto raro che ciò si associ a un rischio di cancro o di anomalie ereditarie. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico di medicina nucleare. Questo include qualunque possibile effetto collaterale, compresi anche quelli non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto di TEKTROTYD 16 µg, Kit per preparazione radiofarmaceutica è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, allo scopo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). 5. Come conservare TekTroTyd Non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi. Le seguenti informazioni sono destinate al solo specialista. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TekTroTyd I flaconcini I e II contengono componenti per la preparazione radiofarmaceutica di tecnezio (99mTc) tektrotyd. PL-Tektrotyd-IT-ita-01 TEKTROTYD non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette.