Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Il medico potrebbe raccomandare la somministrazione di lassativi nel
giorno precedente l'esame.
Nel giorno dell'esame è necessario digiunare fino al completamento
della registrazione delle prime immagini.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TekTroTyd 16 µg
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Principi attivi: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA
EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare
che supervisionerà la procedura.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico di medicina nucleare. Questo include qualunque possibile effetto collaterale, compresi anche quelli non elencati in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos'è TEKTROTYD e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che TEKTROTYD venga utilizzato
Come TEKTROTYD è utilizzato
Possibili effetti indesiderati
Come si conserva TEKTROTYD
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è TekTroTyd e a cosa serve
Il metodo di preparazione del paziente potrebbe essere differente, a seconda del protocollo d'esame utilizzato e della localizzazione delle lesioni da visualizzare. Sarà il medico a stabilire la preparazione.
Bambini e adolescenti
Parli con il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e TekTroTyd
Alcuni farmaci possono influenzare negativamente l'esito dell'indagine
pianificata. Pertanto si raccomanda di discutere con il medico di riferimento su quale trattamento deve essere sospeso prima dell’indagine e
quando l’assunzione dei medicinali deve essere ripresa.
Inoltre, informi il suo medico di medicina nucleare se sta assumendo,
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di TEKTROTYD se vi è la possibilità che sia in gravidanza, se ha
saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisionerà la sua procedura.
Se è in gravidanza
Il medico di medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante
la gravidanza solo qualora i benefici attesi superino i rischi.
Se sta allattando al seno
Chieda al suo medico di medicina nucleare quando può riprendere ad
allattare con latte materno.
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
E' utilizzato per creare immagini di specifiche cellule dello stomaco, dell'intestino e del pancreas quali:
• tessuti anormali o
• tumori
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono studi sugli effetti di TEKTROTYD sulla capacità di guidare
veicoli o usare macchinari.
Si ritiene improbabile che TEKTROTYD influenzi la capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
L'uso di TEKTROTYD prevede l'esposizione a basse quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i
benefici che trarrà dalla procedura con il radiofarmaco superano i rischi
dovuti alle radiazioni.
TEKTROTYD contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
2.
Cosa deve sapere prima che TekTroTyd venga utilizzato
TEKTROTYD non deve essere utilizzato:
se lei è allergico a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide]·sale di TFA, EDDA
(acido etilendiammino-N,N'-diacetico), a uno degli eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (99mTc).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolarmente attenzione con TEKTROTYD
• se è in gravidanza o ritiene di poter essere in gravidanza
• se sta allattando al seno
• se le è stata diagnosticata un'insufficienza renale
Se si trova in una delle suddette condizioni, informi il medico di medicina
nucleare.
Prima della somministrazione di TEKTROTYD
Per ottenere la migliore qualità dell'immagine è necessario che il paziente sia preparato prima della somministrazione del radiofarmaco.
Salvo che il medico le dia indicazioni diverse, si raccomanda una dieta
leggera a partire da due giorni prima dell'esame.
3. Come TekTroTyd è utilizzato
Esistono leggi rigide in materia di impiego, manipolazione e smaltimento
dei radiofarmaci. TEKTROTYD può essere usato solo in speciali aree
controllate. Il prodotto può essere manipolato e somministrato solo da
persone addestrate e qualificate per utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la
terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà
la quantità di TEKTROTYD da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità più bassa necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per gli adulti
è compresa tra 370 MBq e 740 MBq (megabecquerel, l'unità usata per
esprimere la radioattività).
Somministrazione di TEKTROTYD ed esecuzione della procedura
Dopo la radiomarcatura, il farmaco è somministrato come singola iniezione endovenosa. Questo prodotto non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
Dopo l'iniezione le sarà offerta una bibita e le sarà chiesto di urinare subito prima dell'esame.
Durata della procedura
Il suo medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale
della procedura.
Dopo la somministrazione di TEKTROTYD deve
Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni speciali dopo aver assunto il medicinale. Se ha qualunque dubbio,
consulti il suo medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più TEKTROTYD di quanto necessario
Un sovradosaggio è improbabile, in quanto lei riceverà soltanto una singola dose di TEKTROTYD controllata in modo preciso dal medico di
medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato per aumentare l'eliminazione dal corpo del radionuclide, per esempio tramite la somministrazione di liquidi e il frequente svuotamento della vescica.
Se dovesse avere ulteriori dubbi sull'uso di TEKTROTYD, chieda al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:
molto comune:
comune:
non comune:
raro:
molto raro:
non nota:
più di 1 paziente su 10
da 1 a 10 pazienti su 100
da 1 a 10 pazienti su 1.000
da 1 a 10 pazienti su 10.000
meno di 1 paziente su 10.000
la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili
Flaconcino I:
Il principio attivo è HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA
Gli altri componenti sono
stagno cloruro diidrato, tricina (N [tris(idrossimetil)metil]glicina), mannitolo, azoto
Flaconcino II:
Il principio attivo è EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico).
Gli altri componenti sono
fosfato bisodico dodecaidrato, idrossido di sodio, azoto
Descrizione dell'aspetto di TEKTROTYD e contenuto della confezione
La confezione contiene due diversi flaconcini di vetro da 10 ml in una
scatola di cartone.
Ogni flaconcino contiene un liofilizzato bianco o quasi bianco per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Confezione:
2 flaconcini per uso condiviso
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden, Germania
Telefone: +49 351 26 31 02 10
Fax:
+49 351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]
Produttore
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7, 05-400 Otwock-Świerk
Polónia
+48 22 718 07 00
+48 22 718 03 50
[email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a maggio
2016.
Molto raramente, subito dopo la somministrazione di TEKTROTYD possono manifestarsi mal di testa o dolore epigastrico transitori.
Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti.
È molto raro che ciò si associ a un rischio di cancro o di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico
di medicina nucleare. Questo include qualunque possibile effetto collaterale, compresi anche quelli non elencati in questo foglio.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari:
Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto di TEKTROTYD
16 µg, Kit per preparazione radiofarmaceutica è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, allo scopo di fornire agli
operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sulla
somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
5. Come conservare TekTroTyd
Non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato
sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative
nazionali sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate al solo specialista.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TekTroTyd
I flaconcini I e II contengono componenti per la preparazione radiofarmaceutica di tecnezio (99mTc) tektrotyd.
PL-Tektrotyd-IT-ita-01
TEKTROTYD non deve essere usato dopo la data di scadenza che è
riportata sulle etichette.